ACESSO
Boletim 01 | Acesso a mercados
Limites regulamentares no âmbito da União Europeia
Glenn Kennedy
Instituto Agri-Food e Biociências do Reino Unido
SAÚDE
Caro colega,
Bimestralmente a equipe da Elanco, em conjunto aos consultores de órgãos
governamentais e instituições em todo mundo, trará ao mercado brasileiro
atualizações sobre o mercado de exportação, legislações em diversos países,
alertas rápidos de violações e novidades sobre o segmento. O objetivo é exclusivamente trazer informações sobre ACESSO para que possamos garantir
FRANGOS DE MÁXIMO VALOR® em âmbito nacional e globalmente.
N U T R I Ç ÃO
R E S U LTA D O
A legislação da União Europeia (UE), em matéria de resíduos veterinários, é complexa, e torna-se ainda mais complexa porque é formada por
diferentes peças de legislações primárias, e por conter uma gama imensa
de exceções. Isto faz com que encontrar a informação correta pareça quase
impossível. O objetivo deste boletim é tentar esclarecer algumas das áreas
confusas.
Dentro da UE, há quatro grupos de compostos que podem, potencialmente, ser utilizados na produção de alimentos de origem animal, são eles:
1. Medicamentos Veterinários (VMP): são moléculas cujo uso é licenciado
na União Europeia e que têm Limites Máximos de Resíduos (LMR) juridicamente determinados. Os LMRs são estabelecidos pela Comissão Europeia,
com base no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). Estas moléculas estão listadas em um único regulamento
da UE1 (EU MRL list: Regulation 37/2010). Apenas as moléculas listadas na
Tabela 1 deste documento podem ser usadas em animais de produção. Isso
pode se tornar um problema quando alguma for licenciada para uso em
um país que exporta para a UE, mas não for na UE. Nestas circunstâncias,
poderá haver “tolerância zero” para seus resíduos.
O regulamento também lista os LMRs aplicáveis aos vários tecidos animais. No entanto, nem todas as moléculas têm LMRs estabelecidos em todos os tipos de alimentos. Por exemplo, não existe um conjunto de LMR
para sulfadiazina em ovos. Isto significa que a tolerância zero poderá ser
aplicada e que qualquer presença de resíduo em ovos pode ser considerada como não conforme. Os LMRs aplicam-se a todos os produtos comerciais contendo a molécula, mas o período de retirada (necessário para garantir que os resíduos estejam dentro dos limites de aceitação) pode diferir
entre os produtos comerciais, dependendo de sua formulação.
ACESSO
Boletim 01 | Acesso a mercados
Limites regulamentares no âmbito da União Europeia
Glenn Kennedy
Instituto Agri-Food e Biociências do Reino Unido
Se forem detectados resíduos acima do LMR, o produto é considerado não conforme. O produto será
rejeitado e poderá ser destruído (esta decisão fica a critério do Estado Membro Importador). Alguns coccidiostáticos, normalmente considerados aditivos alimentares zootécnicos, estão em processo de registro como
medicamentos veterinários. A molécula lasalocida é um exemplo. Anteriormente autorizada como Aditivo
Alimentar Zootécnico (ZFA) para aves, agora tem um LMR estabelecido pela legislação de Medicamentos
Veterinários (VMP). Nestes casos, ficam vigentes as determinações da legislação mais recente.
2. Aditivos Alimentares Zootécnicos (ZFA): são moléculas licenciadas para uso, amparadas em legislação
mais antiga, restritas aos coccidiostáticos administrados na alimentação animal. O processo jurídico de
estabelecimento dos Limites Máximos de Resíduos (LMR) está bem encaminhado, mas ainda não está completo. Como dito anteriormente, estes LMRs são estabelecidos pela Comissão Europeia, com base no parecer
da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).
Os Aditivos Alimentares Zootécnicos (ZFA): aprovados, e seus Limites Máximos de Resíduos (LMRs) estão
todos listados no Registo Comunitário de Aditivos (Current Register)**. Por exemplo, a molécula Robenidina
tem um LMR estabelecido, como um Aditivo Alimentar Zootécnico (ZFA) em tecidos do fígado de frangos de
corte. Se forem detectados resíduos acima do LMR, o produto será considerado não conforme. O produto
será rejeitado e poderá ser destruído. Mais uma vez, a critério do Estado Membro Importador.
Há três coccidiostáticos que ainda não têm Limites Máximos de Resíduos estabelecidos na legislação da
UE. São eles: halofuginona, decoquinato e semduramicina. A “Tolerância Zero” poderá ser aplicada caso sejam
encontrados quaisquer níveis de resíduos destes compostos em tecidos de frangos. A UE tem aceitado que na
produção de alimentos pode haver contaminação cruzada com coccidiostáticos utilizados em outras espécies.
Para controlar isso, a UE fixou limites máximos - em vigor como “Limites de Tolerância” - para contemplar a
presença de resíduos de todos os coccidiostáticos, incluindo halofuginona, decoquinato e semduramicina, em
alimentos de espécies não alvos (Coccidiostat MLs in food )***. A consequência disto pode parecer estranha,
uma vez que se uma das moléculas for utilizada em frangos de corte (espécie alvo) a “Tolerância Zero” poderá ser aplicada quando qualquer resíduo destas substâncias for constatado em frangos de corte, enquanto o
Limite de Tolerância poderá ser aplicado, considerando frangos de corte espécie não alvo.
3. Hormônios e Substâncias ß-agonistas (HBA): Na UE, o uso de Hormônios e Substâncias ß-agonistas (HBA),
para promoção de crescimento, é absolutamente proibido. A legislação da UE nesta área é rígida. Foi requisitado aos parceiros comerciais da UE, o banimento completo ou a implementação de sistema de criação segregado. O sistema de segregação deve ser suficientemente forte para garantir que nenhum animal, elegível
à exportação para a UE, tenha tido contato com Hormônios e Substâncias ß-agonistas (HBA), em qualquer
fase da sua vida. Isto pode ser relativamente simples para as espécies criadas de produção intensiva, porém,
é mais difícil para aquelas criadas em sistemas extensivos, nos quais os animais passam longos períodos
pastando. Embora não sejam obrigatórias fábricas de rações segregadas, são necessários testes laboratoriais
que comprovem a ausência de resíduos, o que pode inviabilizar a produção conjunta. Na UE, não existem
limites regulatórios para qualquer um desses compostos e a “Tolerância Zero” é aplicada.
4. Moléculas Não Autorizadas (UC): todas aquelas cujo uso não está autorizado na União Europeia. No entanto, não há nada na legislação da UE que impeça sua utilização em países terceiros, mesmo em animais
elegíveis à exportação para a UE. Porém, nenhum nível de resíduo será tolerado, a concentração aceitável
é zero. Uma vasta gama de moléculas está incluída neste grupo. Algumas, por exemplo, a furazolidona e
o cloranfenicol, estão listadas na Tabela 2 do regulamento MRL. Por representarem risco à saúde humana,
não possuem LMR estabelecido, nem têm seu uso autorizado na UE. Outros, como por exemplo, o carbadox
e o olaquindox, tiveram suas autorizações removidas como resultado de preocupações ocupacionais, principalmente para aqueles que manipulam as moléculas em fábricas de rações. Outros, tais quais, a fenilbutazona e o verde malaquita, nunca foram objeto de solicitação de autorização, de modo que não há dados
disponíveis de segurança e resíduos. Outros, denominados Antimicrobianos Promotores de Crescimento
(AGPs), como a vancomicina, a avilamicina e a tilosina tiveram suas autorizações de comercialização removidas como consequência de preocupações da UE sobre as questões relacionadas à resistência antimicrobiana. No entanto, algumas das moléculas anteriormente registradas como Antimicrobianos Promotores
de Crescimento (AGPs), a exemplo da avilamicina e da tilosina, são hoje licenciadas, para uso na UE, como
Medicamentos Veterinários (VMP). Para estes compostos, o LMR aplicado é aquele definido para o Medicamento Veterinário (VMP). O composto pode ser utilizado como Antimicrobiano Promotor de Crescimento
(AGP) no país que exporta à UE, afinal, resíduos químicos não podem revelar sua finalidade de uso, mas sim
sua identidade e concentração.
Apenas poucas Moléculas Não Autorizadas (UC) possuem Limites Mínimos de Performance Requerido (MRPL). Para estes compostos, a exemplo da furazolidona e docloranfenicol, o único nível de resíduos
aceitável é zero. No entanto, alimentos que contenham resíduos abaixo do Limite Mínimo de Desempenho
Requerido (MRPL) serão autorizados a entrar na cadeia alimentar. Todavia, se resíduos, menores do que o
Limite Mínimo de Desempenho Requerido (MRPL), forem constantemente encontrados em alimentos importados, poderão ser tomadas medidas de proteção contra o exportador/produtor. Em todos os outros casos,
a tolerância zero se aplica. Outro exemplo, clopidol, um antigo coccidiostático, ainda usado em produção de
aves, nos EUA a molécula possui LMR de 5000 µg/kg (ppb). Na UE sua autorização de comercialização foi
suspensa em 2001 e a molécula não possui limite regulatório. Ultimamente um grande número de produtos
foi rejeitado pela UE em virtude da presença de resíduos desta molécula, em algumas circunstâncias, inclusive, em níveis inferiores a 1mg/kg.
1. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2010R0037:20130703:EN:PDF
A tabela a seguir e as notas de rodapé resumem o tema:
Medicamentos
Veterinários (VMP)
Aditivos Alimentares
Zootécnicos (ZFA)
Hormônios &
ß-agonistas (HBA)
Podem ser utilizados
pelos países que
exportam para a UE?
Sim
Sim
(com protocolo de
segregação aceito pela UE)
Sim
Possuem limites
regulatórios na UE?
Sim
Alguns
Não3
Alguns
Limite Máximo de
Resíduo (LMR)4
Limite Máximo de
Resíduo (LMR)5
Limite de Detecção
e Quantificação
do Método
Limite Mínimo
de Performance
Requerido (MRLP)7
Oxitetraciclina
Sulfadiazina
Lasalocida8
Robenidina
Nicarbazina
Semduramicina9
Trenbolona
Ractopamina
Clenbuterol
Furazolidone10
Dimetridazole
Clopidol11
Presença > LMR
Se houver LMR:
Presença > LMR
Se não houver LMR:
Presença
Presença
Presença
MRL
Se houver LMR:
LMR
Se não houver LMR:
Presença
Presença
Se houver MRLP:
MRLP
Se não houver MRLP:
Presença12
Tipo de Limite
Exemplos
Na Europa, o que é um
resultado não conforme?
Na Europa, qual o critério
utilizado para rejeição/
destruição?
Substâncias Não
Autorizadas
Sim
2. Os países que exportam para a UE devem proibir o uso destas moléculas ou implementar um sistema de divisão (sem que os animais tenham contato com as moléculas
durante toda e qualquer fase da vida).
3. EFSA tem agora um procedimento que lhe permite estabelecer limites, mas nenhum ainda foi estabelecido.
4. Se a molécula não estiver listada na Tabela 1 do Regulamento a “Tolerância Zero” será aplicada. Se na Tabela 1 algum tecido não estiver relacionado, a “Tolerância Zero”
poderá ser aplicada.
5. Se estabelecido. Se não estabelecido para a espécie alvo de uso, a “Tolerância Zero” poderá ser aplicada. Os Limites Máximos foram estabelecidos para contemplar
possíveis contaminações cruzadas em fábricas de rações.
6. Quando definidos, eles serão chamados Pontos de Referência para Ação (RPA).
7. O termo MRPL está sendo substituído por RPA, depois da EFSA avaliando a adequação do MRPL para a promoção da saúde do consumidor.
8. Lasalocida é um coccidiostático. Seu registro como Medicamento Veterinário (VMP) significa que ele não é mais considerado Aditivo Alimentar Zootécnico (ZFA).
9. Nenhum LMR foi definido para estas moléculas em frangos de corte (espécie alvo), assim a “Tolerância Zero” poderá ser aplicada.
10. Estas moléculas podem ser utilizadas em países exportadores, ainda que os animais sejam encaminhados à UE, porém a tolerância a resíduos será zero.
11. Clopidol não é licenciado na UE. O LMR estabelecido para os EUA é de 5.000µg/kg. Em 2013, na UE, cargas contendo menos de 1mg/kg foram rejeitadas.
12. Resíduos acima do MRPL levarão à rejeição/destruição do produto. Resíduos abaixo do MRPL são relatados à Comissão e podem ser impostas restrições à importação.
**: http://ec.europa.eu/food/food/animalnutrition/feedadditives/comm_register_feed_additives_1831-03.pdf
***: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2009R0124:20120730:EN:PDF
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