Resolução 006/2012
Altera o Regimento do Comitê de Ética
em Pesquisa - CEP da Faculdade
Meridional / IMED
O Conselho Superior da Faculdade Meridional / IMED, no uso de suas
atribuições regimentais, em deliberação unânime em 22 de setembro de 2011,
do Conselho Superior, aprova alteração no artigo 5º, §2º e §3º do Regimento
do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Meridional / IMED, aprovado
em sua primeira versão através da Resolução n. 017/2007, de 22 de novembro
de 2007, cujo teor integral passa a ter a seguinte redação:
Capítulo I – DO COMITÊ
Art. 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade Meridional /
IMED foi criado como órgão especializado que analisa, acompanha e delibera
sobre projetos de pesquisa com seres humanos.
Art. 2º – O CEP reger-se-á pelo presente Regimento, formulado com base na
Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.
Art. 3º – O CEP tem por objetivo pronunciar-se, no aspecto ético, sobre todos
os trabalhos de pesquisa realizados em seres humanos na Faculdade
Meridional / IMED, visando a criar uma política concreta sobre estas
investigações, consoante com as atribuições referidas pelo CONEP, a saber:
“O CEP institucional deverá revisar todos
os protocolos de pesquisa envolvendo
seres
humanos,
cabendo-lhe
a
responsabilidade primária pelas decisões
sobre a ética da pesquisa a ser
desenvolvida na instituição, de modo a
garantir e resguardar a integridade e os
direitos dos voluntários participantes nas
referidas pesquisas. Terá também papel
consultivo e educativo, fomentando a
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reflexão em torno da ética na ciência, bem
como a atribuição de receber denúncias e
requerer a sua apuração”
Capítulo II – DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP
Art. 4º- As atribuições do CEP da Faculdade Meridional / IMED são:
I – Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,
inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas
decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo
a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes
nas referidas pesquisas;
II – Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta)
dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de
revisão;
III – Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de
sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das
autoridades sanitárias;
IV – Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios finais
para projetos com duração de até 12 (doze) meses e anuais para projetos com
duração superior a 12 (doze) meses;
V – Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em
torno da ética na ciência;
VI – Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de
abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal
do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da
pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento.
Considera-se como eticamente incorreta a pesquisa descontinuada sem
justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
VII – Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de
denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo
comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em PesquisaCONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;
VIII – Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;
IX – Encaminhar semestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de
pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em
andamento e, imediatamente, aqueles suspensos, sempre com cópia à Direção
de Pós-Graduação, Pesquisa e Extensão da IMED.
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X – Encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de
pesquisa das áreas temáticas especiais (Grupo I: genética humana,
reprodução humana, novos equipamentos, insumos e dispositivos, novos
procedimentos, populações indígenas, biossegurança, pesquisas com
cooperação estrangeira e outros a critério do CEP), sempre com cópia à
Direção de Pós-Graduação, Pesquisa e Extensão da IMED.
XI – Zelar pela correta aplicação deste Regimento e demais dispositivos legais
pertinentes à pesquisa em seres humanos.
Capítulo III – DA CONSTITUIÇÃO
Art. 5º - O CEP da Faculdade Meridional / IMED é constituído por membros
efetivos, de acordo com a resolução 196/96 incisos VII.4 e VII.5.
I - Os membros efetivos do CEP da Faculdade Meridional / IMED serão nove,
sendo que cinco serão professores da IMED escolhidos por seus pares e
quatro indicados pelo Conselho Superior da IMED, dentre estes um
representante dos usuários e nomeados através de portaria da Direção Geral
da instituição.
II – O Coordenador do CEP da Faculdade Meridional / IMED é escolhido pelos
membros que compõem o colegiado do CEP, com mandato de 3 (três) anos,
permitida a recondução.
III – Os membros do CEP da Faculdade Meridional / IMED cumprirão o
mandato de 3 (três) anos, permitida a recondução.
IV – O CEP da Faculdade Meridional / IMED terá sempre caráter
multiprofissional e transdisciplinar, participando homens e mulheres. Poderá,
ainda, contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não às
referidas instituições, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
Capítulo IV – DA ESTRUTURA ADMINISTRATIVA
Art. 6º - O CEP da Faculdade Meridional / IMED
administrativamente, da seguinte forma:
é constituído,
a) Coordenador;
b) Secretário.
Art. 7º - Compete ao Coordenador
I - Convocar e presidir as reuniões do CEP da Faculdade Meridional / IMED;
II - Assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP da Faculdade
Meridional / IMED;
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III - Distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer aos
membros do CEP da Faculdade Meridional / IMED;
IV - Coordenar todas as atividades do CEP da Faculdade Meridional / IMED;
Art. 8º - Compete ao Secretário do CEP da Faculdade Meridional / IMED
I - Secretariar todas as reuniões do CEP da Faculdade Meridional / IMED;
II - Redigir as atas das reuniões;
III - Manter em dia as correspondências recebidas e enviadas pelo CEP da
Faculdade Meridional / IMED, sob protocolo, registrado em livro específico;
IV - Arquivar e manter, na sede do CEP da Faculdade Meridional / IMED, os
documentos confidenciais;
V - Auxiliar o Coordenador nas tarefas administrativas, ficando sob sua guarda
e responsabilidade a correspondência do CEP da Faculdade Meridional /
IMED.
Capítulo V – DO FUNCIONAMENTO DO CEP
Art. 9º - O CEP da Faculdade Meridional / IMED reunir-se-á, ordinariamente, a
cada 30 dias e extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação
do seu Coordenador, sendo suas decisões tomadas por maioria de votos
(metade mais um dos participantes).
Parágrafo 1º - Os pareceres, sempre em caráter confidencial, serão
promulgados por resoluções do Coordenador do CEP da Faculdade
Meridional/IMED, com cópias enviadas à Coordenação de Pesquisa e
Extensão.
Capítulo VI – DO ENCAMINHAMENTO DO PROTOCOLO DE PESQUISA AO
CEP
Art. 10º – O CEP da Faculdade Meridional / IMED receberá continuamente os
protocolos de pesquisa.
Art. 11º – O protocolo de pesquisa é o conjunto de todos os documentos
enviados. O protocolo enviado ao CEP-IMED deverá apresentar um Sumário
de Protocolo de Pesquisa, onde todos os documentos deverão ser numerados
de forma sequenciada da primeira até a última folha, podendo ser manual.
Caso haja páginas numeradas de documentos, essa numeração deve ser
desconsiderada. Toda a documentação deve estar em língua portuguesa (Res.
CNS nº. 196/96, VI). Declarações e documentos similares devem estar
traduzidos e acompanhados dos documentos originais. O protocolo completo
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deve ser entregue em duas cópias impressas e uma em CD-ROM. Os
documentos obrigatórios são:
a) Carta de encaminhamento de projeto;
b) Formulário de encaminhamento de Projeto de Pesquisa para Avaliação nas
Comissões;
c) Currículo dos pesquisadores (modelo Lattes) ou endereço eletrônico na
Plataforma Lattes;
d) Folha de rosto;
e) Projeto de Pesquisa;
f) Termo de autorização de local ou justificativa para a isenção do mesmo;
g) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou justificativa para a
isenção do mesmo;
h) Cronograma;
i) Orçamento;
j) Instrumentos de coleta de dados da pesquisa.
Parágrafo 1º - Nos casos em que o Brasil não seja o país de origem do
protocolo, apresentar documento de aprovação por comitê de ética no país de
origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.1) ou justificativa para a não apresentação do
documento do país de origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.2).
Parágrafo 2º - Em casos de pesquisas clínicas, a Brochura do investigador
(Res. CNS nº. 251/97, IV.1) ou trabalhos que fundamentem a experimentação
prévia (Res. CNS nº. 196/96, III.3, b) devem ser anexados.
Parágrafo 3º - Em casos de estudos multicêntricos internacionais: Lista dos
países participantes.
Parágrafo 4º - Em casos de estudos multicêntricos nacionais: a lista completa
de Centros no Brasil. Deve vir em documento anexo e conter: o nome da
instituição e o estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP antes
do envio do protocolo para análise e o nome do pesquisador em cada centro).
Parágrafo 5º - VII - Em caso de protocolos clínicos, com usos de placebo:
Justificativa da utilização de placebo, em termos de não maleficência e de
necessidade metodológica (Res. CNS nº196/96 item III.3.f. Res. CNS nº.
251/97, IV.1, I ).
Parágrafo 6º - Em caso de protocolos clínicos, com realização Washout (Res.
CNS nº. 251/97, IV.1, I), justificativa de utilização de Washout em termos de
não maleficência e de necessidade metodológica.
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Parágrafo 7º - Nos estudos com população indígena: é obrigatória
apresentação do Compromisso do pesquisador de obtenção da anuência das
comunidades envolvidas (Res. CNS nº. 304/00, III.2.4 e IV.1) ou justificativa
para não apresentação da anuência.
Parágrafo 8º - Em caso de estudos patrocinados: Declaração de
responsabilidade do patrocinador de que cumprirá a Resolução CNS 196/96 e
suas complementares (especificar as Resoluções complementares de acordo
com a área temática da pesquisa). Instituições de fomento a pesquisa científica
brasileiras ficam isentas desta obrigatoriedade.
Capítulo VII – DA AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DOS PROJETOS
DE PESQUISA
Art. 12º – Os projetos recebidos serão avaliados por pelo menos um membro
do CEP da Faculdade Meridional / IMED, que redigirão parecer
consubstanciado (ver modelo anexo).
Parágrafo 1º – A distribuição dos projetos para avaliação será realizada pelo
coordenador do CEP, aproximadamente 20 (vinte) dias antes da reunião do
CEP da Faculdade Meridional / IMED.
Parágrafo 2º – Os membros do CEP terão 20 (vinte) dias para análise e
apresentação do parecer consubstanciado dos projetos analisados.
Art. 13º – Após a avaliação dos projetos, o CEP da Faculdade Meridional /
IMED se pronunciará sobre os pareceres, e dará os encaminhamentos
pertinentes.
Art. 14º – A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em
uma das seguintes categorias:
I - Aprovado;
II - Aprovado com recomendação: quando o quesito a ser atendido não é
impeditivo para o início da pesquisa;
III - Pendente (não significa aprovado): quando para a aprovação e o início da
pesquisa se exige o atendimento prévio das solicitações feitas dentro do prazo
de 60 dias;
IV - Não aprovado: quando existir uma questão eticamente incorreta, não
aceitável e que demandaria uma modificação importante no protocolo. Nesse
caso, havendo interesse, o pesquisador poderia apresentar outro protocolo.
Art. 15º – O acompanhamento dos projetos de pesquisa se dará mediante
apresentação, por parte do pesquisador, de relatório de atividades
desenvolvidas.
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Art. 16º – O CEP da Faculdade Meridional / IMED tem a liberdade de solicitar,
a qualquer momento, informações dos pesquisadores sobre o andamento das
pesquisas.
Art. 17º - O pesquisador tem 60 dias para responder aos quesitos formulados
pelo CEP em seu parecer. Após esse prazo, o projeto será considerado
retirado e posteriormente havendo interesse, deverá ser apresentado novo
protocolo e reiniciado o processo de registro (Res. CNS n.º 196/96).
Art. 18º - Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser
apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do
protocolo a ser modificada e suas justificativas.
Art. 19º - O protocolo é considerado cancelado quando a interrupção se dá
antes do início do recrutamento dos sujeitos da pesquisa ou da efetiva coleta
de dados.
Art. 20º – O protocolo é considerado suspenso quando a interrupção se dá em
pesquisa em andamento.
Art. 21º – O projeto é considerado encerrado quando é finalizado após
cumpridas todas as etapas previstas.
Capítulo VIII – DO RELATÓRIO DA PESQUISA
Art. 22º - Por ocasião do término da pesquisa, o pesquisador deverá
apresentar para o CEP relatório da pesquisa conduzida.
Parágrafo 1º - No relatório, além dos dados da investigação, deverão constar
eventuais problemas éticos surgidos na pesquisa, bem como a condução
realizada para sanar estas questões.
Capítulo IX – DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 23º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando
a Resolução 009/2011.
Parágrafo 1º - Os casos omissos neste regulamento serão decididos pelo
CEP.
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