RAPID STREP A
ENGLISH
PRECAUTIONS
For professional use only
For in vitro diagnostic use only.
INTENDED USE
The DiaMondiaL Rapid Strep A is a qualitative rapid
immunochromatographic assay for detection of Strep A antigen in
throat swabs specimens.
SUMMARY AND EXPLANATION
Beta-hemolytic group A Streptococcus is one of the most aggressive
pathogens encountered in clinical laboratories.
It is also the most common bacterial cause of acute pharyngitis
and is responsible for some skin infections such as impetigo and
erysipelas.
Rheumatic fever or acute glomerulonephritis may occur as
complications of group A streptococci infections.
PRINCIPLE OF THE TEST
The Rapid Strep A method employs a unique combination of
monoclonal-dye conjugate and polyclonal solid phase antibodies
to selectively identify Streptococcus A with a high degree of
sensitivity.
As the test samples flows through the absorbent pad, the labelled
antibody-dye conjugate binds to the Strep-A antigen forming an
antibody antigen complex. This complex binds to the Anti-Strep-A
antibody in the test zone producing a pink-rose color band. In the
absence of Strep-A, there is no line in the test zone. The reaction
mixture continues flowing through the solid phase.
Unbound conjugate binds to the reagents in the control zone
producing a pink-rose color band, demonstrating that the
reagents are functioning correctly.
REAGENTS
Each kit is sufficient for 20 tests.
Materials are supplied ready to use.
Composition:
Rapid Strep A test unit : 20 strips
Disposable plastic tubes : 20
Extraction solution 1 E1 : 1 vial of 6.5 mL (sodium nitrite >5 %)
Extraction solution 2 E2 : 1 vial of 6.5 mL
Positive control (available separately only): 1 vial of 0.5 mL
containing a solution of a non-infectious compound derived from
in-vitro culture (sodium azide < 0.1 %)
Instructions for Use: 1
References:
Rapid Strep A
Rapid Strep A test
Rapid Strep A extraction solution 1
Rapid Strep A extraction solution 2
Rapid Strep A positive control
1
DML6410
DML6411
DML6412
DML6413
DML6414
1.
Extraction reagents are caustic and may cause irritation to
skin, eyes and mucous membranes. Wash off immediately if
extraction reagent came in contact with skin
2. Extraction solution no°1 (E1) contains sodium nitrite (>5%)
which is toxic if swallowed (Risk phrase R 25).
In case of accident or ill-health, call immediately a doctor and
inform the physician that sodium nitrite is present in the
3. Extraction solution no°2(E2) contains acetic acid (<1%).
4. Keep out of reach of children
5. Read carefully instructions notice before using this test
6. Do not use beyond expiry date which appears in the package
label
7. Do not use a test from a damaged protective wrapper.
STABILITY AND STORAGE
All components should be stored at room temperature (4-30C).
Do not freeze.
Kit components are stable until the expiry date stated on the
label.
SPECIMEN
The test is performed on throat samples.
- To obtain the best results, specimens should be collected using
standard throat swabs collection methods. Plastic shafted swabs
with rayon or dacron tips may be used. Do not use swabs with
cotton or calcium alginate tips, with wooden shafts or
impregnated with charcoal or transport media containing agar or
gelatin.
- Patient samples are best performed immediately following
specimen collection. If immediate testing is not possible, the
patient samples should be placed in a dry plastic tube and stored
refrigerated at 2-8°C for up to 24 hours.
4. Dip the reaction strip into the tube containing the extract
solution (minimum 350 µL, maximum 500 µL). Do not dip over the
arrow marks. The reaction strip can be left vertically in the tube
until the end of the reaction time.
5. Read results of the test between 5 to 10 minutes after dipping.
b) Positive control (optional)
The solution is ready to use and does not require extraction.
1. Remove the strip test from the aluminium pouch.
2. Dispense 9 drops (360µL) of the positive control in a plastic
tube
3. Dip the reaction strip into the tube contains the positive control
solution. Do not dip above the arrow marks. The reaction strip can
be left vertically in the tube until the end of the reaction time.
4. Read results of the test between 5 to 10 minutes after dipping.
INTERPRETATION OF RESULTS
Negative :
Only 1 coloured band near to the “top”
(control band) will appear.
Presence of Strep A cannot be detected
in the sample.
Positive :
In addition to the control band, a
clearly
distinguishable
band
will
appear near to the “bottom” indicating
presence of Strep A in the sample.
Inconclusive :
The test is inconclusive in the absence
of distinct band at the top and bottom
areas of the reaction strip.
It is recommended that in this case the
test be repeated.
TEST PROTOCOL
PERFORMANCE AND LIMITS
Allow all reagents and samples to reach room temperature before
use.
- Test performance
a) Samples
1. Remove the Rapid Strep A strip test from the aluminium pouch.
2. Place the specimen swab in a plastic tube. Add 6 drops of
extraction reagent 1 (250 µL) and 6 drops of extraction reagent 2
(250 µL). Twirl swab to mix the extraction reagents thoroughly.
Incubate at room temperature for 2 min minimum and 5 min
maximum.
3. At the end of incubation time, squeeze the swab firmly against
the side of the tube in order to remove as much as possible liquid
from the swab. Discard the swab.
DiaMondiaL
Mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71 D-30855 Langenhagen- Germany
1) Accuracy
Two studies were performed on a total of 278 patients using throat
samples collected in duplicate.
One throat sample was tested with Rapid Strep A while the other
sample was tested using cellular culture method.
The results are summarized in the following table:
FT-STREP A
Version 6
2013-07-04
+
-
Rapid Strep A
TOTAL
Cellular Culture
+
56
5
5
212
61
217
TOTAL
61
217
278
REF
= Manufacturer
= Contains sufficient for <n> tests
= In vitro diagnostic medical device
From the above table, the sensitivity of Rapid Strep A is 91.80%
(56/61) and the specificity is 97.70% (212/217) compared to the
culture method.
= Temperature limitation
= Consult instructions for use
2) Cross reactions
Different strains of bacteria were tested using the Rapid Strep A in
order to determine if they may cause non specific reactions (crossreactions).
The following panel of organisms was obtained from the Centre for
Disease Control (CDC) and the American Type Culture Collection
(ATCC).
GROUP
STRAIN
RESULT
Streptococcus A
Streptococcus B
Streptococcus C
Ungrouped
Streptococcus mutans
Staphylococcus epidermidis
CDC-799
CDC-1073
CDC-660
CDC-763
ATCC-27351
ATCC-155
Positive
Negative
Negative
Negative
Negative
Negative
There was no cross-reaction with the above tested panel of
organisms using the Rapid Strep A.
- Limitations
1. Rapid Strep A is a screening test for the presence of Group A
Streptococci only.
2. As it is true with any diagnostic procedure, the physician
should evaluate data obtained by the use of this kit in light of
other clinical information, including culture, if results are
inconsistent with clinical presentation.
3. This test will not differentiate between colonized and infected
individuals.
4. Pharyngitis can be caused by organisms other than Group A
Streptococci.
REFERENCES
1.Forbes, B.A., et al., Streptococcus, Enterococcus, and Similar
Organisms. Diagnostic microbiology, 11th Ed., Bailey & Scott’s,
(Mosby, Inc.), (2002), 299.
2. Tietz, N.W. Clinical guide to laboratory tests, 3rd Ed, (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 910.
= Use by
= Lot number
2
= Catalogue number
= Do not re-use
FRANCAIS
DOMAINE D’APPLICATION
Le test Rapid Strep A de DiaMondiaL est un test
immunochromatographique qualitatif et rapide pour la détection
de l’antigène du Strep A dans les prélévements de gorge obtenus à
l’aide d’écouvillons.
RESUME ET EXPLICATION
Le Streptococcus du groupe A, béta-hémolytique est l’un des
pathogènes les plus agressifs rencontrés dans les laboratoires
cliniques.
Il constitue également la cause bactérienne la plus commune dans
les cas de pharyngite aiguë et est responsable d’infections de la
peau telles que l’impétigo et les érysipèles.
La fièvre rhumatismale ou la glomérulonéphrite aiguë peuvent
survenir lors de complications d’infections à streptocoques du
groupe A.
PRINCIPE DU TEST
La méthode du Rapid Strep A utilise une combinaison exclusive
d’un conjugué à l’or colloïdal marqué avec un anticorps
monoclonal et d’anticorps polyclonaux en phase solide pour
identifier sélectivement le Streptococcus A avec un degré élevé de
sensibilité.
Lorsque l’échantillon s’écoule au travers du dispositif absorbant,
le conjugué marqué se lie à l’antigène Strep A formant un
complexe anticorps-antigène. Ce complexe se lie à l’anticorps antiStrep A dans la zone Test, une bande de couleur rose apparaît
alors. En l’absence de Strep A, aucune ligne n’apparaît dans la
zone Test.
Le mélange réactionnel poursuit sa migration jusqu’à la zone de
Contrôle où le conjugué non lié se lie aux anticorps présents
formant une bande rose, prouvant que le dispositif a fonctionné
correctement.
REACTIFS
Chaque kit permet d’effectuer 20 tests.
Les réactifs sont fournis prêts à l’emploi.
DiaMondiaL
Mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71 D-30855 Langenhagen- Germany
Composition:
Test Rapid Strep A : 20 bandelettes
Tubes jetables en plastique : 20
Solution d’extraction 1 E1 : 1 flacon de 6,5 mL (nitrite de sodium
>5 %)
Solution d’extraction 2 E2 : 1 flacon de 6,5 mL
Contrôle positif (disponible séparément uniquement) : 1 flacon de
0,5 mL contenant une solution de composés non infectieux issus
de culture in-vitro (azide de sodium < 0,1 %)
Notice d’utilisation : 1
Références:
Rapid Strep A
Rapid Strep A test
Rapid Strep A extraction solution 1
Rapid Strep A extraction solution 2
Rapid Strep A positive control
DML6410
DML6411
DML6412
DML6413
DML6414
PRECAUTIONS
Destiné à des professionnels uniquement
Destiné à un usage diagnostic in vitro uniquement
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser ce test
Les solutions d’extraction sont agressives et peuvent entraîner
une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. Se laver
immédiatement si la solution d’extraction entre en contact
avec la peau.
La solution d’extraction no°1 (E1) contient du nitrite de
sodium (>5%), qui est toxique en cas d’ingestion (phrase de
risque R25). En cas d’accident ou de malaise, consulter
immédiatement un médecin et l’informer que la solution 3.
Conserver E1 et E2 hors de portée des patients.
La solution d’extraction n°2 (E2) contient de l’acide acétique
(<1%).
Tenir hors de la portée des enfants.
Ne pas utiliser le test après la date de péremption figurant sur
la trousse.
Ne pas utiliser un test si son sachet protecteur est
endommagé.
STABILITE ET CONSERVATION
Tous les composants doivent être conservés à température
ambiante (4-30C).
Ne pas congeler.
Les composants du kit sont stables jusqu’à la date de péremption
indiquée sur l’étiquette.
ECHANTILLONS
Le test est effectué sur des prélèvements de gorge.
- Afin d’obtenir les meilleurs résultats, les échantillons doivent
être prélevés suivant les méthodes standard de prélèvement de
gorge avec écouvillon. Des écouvillons avec tige en plastique et
embouts en Dacron ou rayonne peuvent être utilisés. Ne pas
FT-STREP A
Version 4
2012-05-20
utiliser d’écouvillons en alginate de calcium, avec tiges en bois ou
Négatif :
Seule une bande colorée apparaît
dans la zone supérieure de la
bandelette (zone de contrôle). La
présence de Strep A n’est pas
détectée.
Positif :
En plus d’une bande de contrôle, une
bande clairement visible apparaît
dans la zone inférieure de la
bandelette (zone Test) indiquant la
présence
de
Strep
A
dans
l’échantillon.
Non concluant :
Le test n’est pas concluant si des
bandes distinctes n’apparaissent pas
dans
les
parties
inférieure
et
supérieure de la bandelette. Dans ce
cas, il est recommandé de répéter le
test avec un autre dispositif.
imprégnés de charbon de bois ou de media de transport (gélose ou
gélatine).
- Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque les échantillons de
patient sont testés immédiatement après prélèvement. Si un test
immédiat n’est pas possible, les échantillons de patient doivent
être placés dans un tube en plastique sec et conservés à 2-8°C.
PROTOCOLE DU TEST
Laisser les réactifs et échantillons atteindre la température
ambiante avant utilisation.
a) Echantillons
1. Sortir le dispositif de son emballage protecteur.
2. Placer l’écouvillon avec l’échantillon dans un tube plastique.
Ajouter 6 gouttes du réactif d’extraction 1 (250 µL) et 6 gouttes du
réactif d’extraction 2 (250 µL). Agiter l’écouvillon pour que
l’échantillon soit complètement mélangé aux réactifs d’extraction.
Incuber à température ambiante pendant 2 minutes au minimum
et 5 minutes au maximum.
3. A la fin du temps d’incubation, récupérer le liquide imbibé dans
l’écouvillon en pressant ce dernier sur les parois du tube. Jeter
l’écouvillon.
4. Plonger la bandelette test dans le tube contenant la solution
d’échantillon extrait (minimum 350 µL, maximum 500 µL). Le
liquide ne doit pas dépasser la marque avec les flèches. La
bandelette test peut être laissée verticalement dans le tube jusqu’à
la fin du temps de réaction.
5. Lire le résultat du test entre 5 et 10 minutes après avoir plongé
la bandelette dans la solution.
b) Contrôle positif (optionnel)
3
La solution est prête à l’emploi et ne nécessite pas
d’extraction.
1. Sortir le dispositif de son emballage protecteur.
2. Déposer 9 gouttes (360 µL) du contrôle positif dans un tube
plastique.
3. Plonger la bandelette test dans le tube contenant le contrôle
positif. Le liquide ne doit pas dépasser la marque avec les flèches.
La bandelette test peut être laissée verticalement dans le tube
jusqu’à la fin du temps de réaction.
4. Lire le résultat du test entre 5 et 10 minutes après avoir plongé
la bandelette dans la solution.
INTERPRETATION DES RESULTATS
PERFORMANCES ET LIMITES
2. Comme dans tout diagnostic, le médecin doit évaluer les
données obtenues par ce kit à la lumière des autres informations
cliniques dont la culture cellulaire si les résultats sont
contradictoires.
3. Ce test ne peut différencier les individus colonisés et infectés.
4. Des pharyngites peuvent être causées par d’autres organismes
que Streptococci Groupe A.
REFERENCES
1.Forbes, B.A., et al., Streptococcus, Enterococcus, and Similar
Organisms. Diagnostic microbiology, 11th Ed., Bailey & Scott’s,
(Mosby, Inc.), (2002), 299.
2. Tietz, N.W. Clinical guide to laboratory tests, 3ème Ed, (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 910.
- Performances du test
= Date d’expiration
1) Précision
Deux études ont été menées sur 278 patients en utilisant des
échantillons de gorge prélevés en duplicate.
Un des échantillons a été testé avec le Rapid Strep A tandis que
l’autre l’a été avec la méthode de culture cellulaire.
Les résultats sont les suivants :
Culture Cellulaire
+
TOTAL
+
56
5
61
Rapid Strep A
5
212
217
TOTAL
61
217
278
= Numéro de lot
REF
= Numéro catalogue
= Fabricant
= Contient suffisamment pour <n> tests
= Dispositif médical de Diagnostic In vitro
= Limites de température
= Consulter la notice d’utilisation
= Ne pas réutiliser
A partir de cette étude, il apparaît que le Rapid Strep A a une
sensibilité de 91,8 % (56/61) et une spécificité de 97,7 %
(212/217) par rapport à la méthode par culture cellulaire.
2) Réactions croisées
Plusieurs souches bactériennes ont été testées sur le Rapid Strep
A afin de déterminer si elles pouvaient être à l’origine de réactions
non spécifiques (réactions croisées).
Le panel suivant d’organismes a été obtenu du Centre for Disease
Control (CDC) et de l’American Type Culture Collection (ATCC).
GROUPE
SOUCHE
RESULTAT
Streptococcus A
CDC-799
Positif
Streptococcus B
CDC-1073
Négatif
Streptococcus C
CDC-660
Négatif
Non groupé
CDC-763
Négatif
Streptococcus mutans
ATCC-27351
Négatif
Staphylococcus epidermidis
ATCC-155
Négatif
Il n’y a eu aucune réaction croisée avec le panel d’organismes cités
ci-dessus et testés sur le Rapid Strep A.
- Limites
1. Le Rapid Strep A est un test de dépistage de la présence de
Streptococci du groupe A uniquement
DiaMondiaL
Mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71 D-30855 Langenhagen- Germany
ITALIANO
SCOPO DEL TEST
Rapid Strep A è un saggio rapido immunocromatografico
qualitativo per la ricerca dell’antigene di Streptococcus A in
campioni prelevati con tampone faringeo.
INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST
Lo Streptococcus A beta emolitico è uno dei patogeni più aggressivi
risontrabili nei laboratori clinici.
É la causa più comune di faringite ed è responsabile di molte
patologie dell’epidermide, quali l’impetigine e l’erisipela.
L’infezione da Streptococcus A può dare luogo a serie complicanze
quali la febbre reumatica o la glomerulonefrite acuta.
PRINCIPIO DEL TEST
Rapid Strep A utilizza una combinazione esclusiva di anticorpi
monoclonali colorati e una fase policlonale solida per
l’identificazione selettiva di Streptococcus A con un alto grado di
sensibilità.
Migrando attraverso il dispositivo assorbente, il coniugato
anticorpo marcato-colorante si lega all’antigene di Strep-A
(qualora presente nel campione) formando un complesso
FT-STREP A
Version 4
2012-05-20
antigene/anticorpo. Il complesso antigene/anticorpo si lega
all’anticorpo Anti-Strep-A nella finestra di controllo positivo,
generando una linea rosa.
In assenza di Strep A, non apparirà alcuna linea. Continuando a
migrare attraverso il dispositivo, la miscela raggiunge la zona di
controllo.
Il coniugato libero si lega al reagente nella finestra di controllo
generando una linea rosa, a dimostrazione del corretto
funzionamento del test.
REAGENTI
Ogni kit è sufficiente per l’esecuzione di 20 test.
I materiali forniti sono pronti all’uso.
Composizione:
Rapid Strep A test: 20 dispositivi.
Provette in plastica monouso : 20
Soluzione di estrazione 1 E1: 1 fiala da 6.5 mL (sodio nitrito >5 %)
Soluzione di estrazione 2 E2: 1 fiala da 6.5 mL
Controllo positivo (disponibile separatamente soltanto): 1 fiala da
0.5 mL contenente una soluzione di composto non infettivo
derivato da coltura in-vitro (sodio azide < 0.1 %)
Noti Istruzione per l’uso: 1
Riferimenti:
Rapid Strep A
Rapid Strep A test
Rapid Strep A extraction solution 1
Rapid Strep A extraction solution 2
Rapid Strep A positive control
DML6410
DML6411
DML6412
DML6413
DML6414
PRECAUZIONI
Solo per uso professionale.
Solo per uso diagnostico in vitro.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
I reagenti di estrazione sono caustici e possono causare
irritazione alla pelle, agli occhi e alle mucose. Risciacquare
immediatamente qualora il reagente venga a contatto con la
pelle.
La soluzione di estrazione 1 (E1) contiene nitrito di sodio (>
5%) che è tossico se ingerito (frase di rischio R 25). In caso di
incidente o di malore, rivolgersi immediatamente al medico
competente e informarlo della presenza di nitrito di sodio nel
reattivo
La soluzione di estrazione 2 (E2) contiene acido acetico (<1%)
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare
questo test
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione
Non utilizzare il test se l’involucro protettivo risulta
danneggiato.
Non congelare.
I componenti del kit rimangono stabili fino alla data di scadenza
indicata sulla confezione.
CAMPIONI
Il test è da eseguire su campioni prelevati con tampone faringeo.
- Per ottenere i migliori risultati, i campioni devono essere
prelevati utilizzando i metodi di raccolta standard. Utilizzare
tamponi con asta in plastica e punta in dacron o rayon.
Non utilizzare tamponi con punta in cotone o alginato di calcio,
con asta in legno o impregnati con carbone o terreni di trasporto
contenenti agar o gelatina.
- Si raccomanda di effettuare il test sul campione
immediatamente dopo il prelievo. Qualora sia impossibile, il
campione deve essere posto in una provetta di plastica asciutta e
conservato a 2-8°C per un tempo massimo di 24 ore.
PROTOCOLLO DEL TEST
Portare tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente prima
dell’uso.
a) Campioni
1. Estrarre il Rapid Strep A strip test dall’involucro protettivo.
2. Inserire il tampone contenente il campione in una provetta
plastica. Aggiungere 6 gocce di reagente di estrazione 1 (250 µL)
e 6 gocce di reagente di estrazione 2 (250 µL). Roteare il tampone
nella provetta per miscelare completamente i reagenti di
estrazione. Incubare a temperatura ambiente per minimo 2 massimo 5 minuti.
3. Terminato il tempo di incubazione, premere fortemente il
tampone contro la superficie interna della provetta per rimuovere
più liquido possibile dal tampone. Eliminare il tampone.
4. Inserire lo strip nella provetta contenente la soluzione (minimo
350 µL, massimo 500 µL). Non superare la linea segnalata dalle
frecce. La strip di reazione inserita verticalmente, può rimanere
nella provetta fino al termine del tempo di reazione.
5. Leggere i risultati del test da 5 a 10 minuti dopo l’immersione.
b) controllo positivo (opzionale)
La soluzione è pronta all’uso e non richiede reagenti di
estrazione.
1. Rimuovere la strip dall’involucro in alluminio.
2. Dispensare 9 gocce (360µl) di controllo positivo nella provetta.
3. Inserire la strip nella provetta contenente il controllo positivo.
Non superare la linea segnalata dalle frecce. La strip di reazione
inserita verticalmente può rimanere nella provetta fino al termine
del tempo di reazione.
4. Leggere i risultati del test da 5 a 10 minuti dopo l’immersione.
Negativo
Appare una sola linea colorata vicino
all’estremità
superiore
(linea
di
controllo).
L’antigene di Streptococcus A non è
presente nel campione.
Positivo:
Oltre alla linea di controllo, appare
chiaramente una linea colorata vicina
all’estremità inferiore della zona del
test,
indicando
la
presenza
di
Streptococcus
A
nel
campione
esaminato.
Test non valido:
Il test è da ritenere non valido qualora
non appaia alcuna linea alle estremità
della strip.
In questo caso, si raccomanda di
ripetere il test.
PERFORMANCE E LIMITI DEL TEST
- Performance
1) Accuratezza
Sono stati realizzati due studi su un totale di 278 pazienti
utilizzando campioni faringei raccolti in doppio.
Uno dei due campioni è stato analizzato con Rapid Strep A,
mentre il secondo è stato testato con coltura cellulare.
I risultati sono riassunti nella seguente tabella :
+
TOTALE
Rapid Strep A
Coltura cellulare
+
56
5
5
212
61
217
TOTALE
61
217
278
Dalla precedente tabella si deduce che la sensibilità di Rapid Strep
A è pari al 91.8% (56/61) e la specificità è pari al 97.7% (212/217)
in comparazione al metodo colturale.
2) Cross reazioni
Sono stati testati con Rapid Strep A diversi ceppi batterici per
determinare se potevano essere causa di reazioni non specifiche
(cross-reazioni).
Il seguente pannello di microrganismi è stato ottenuto dal Centre
for Disease Control (CDC) e dall’American Type Culture Collection
(ATCC).
STABILITÁ E CONSERVAZIONE
Tutti i componenti del kit devono essere conservati a temperature
ambiente (4-30C).
4
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
DiaMondiaL
Mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71 D-30855 Langenhagen- Germany
FT-STREP A
Version 4
2012-05-20
GROUPPO
CEPPO
RISULTATO
Streptococcus A
Streptococcus B
Streptococcus C
Ungrouped
Streptococcus mutans
Staphylococcus epidermidis
CDC-799
CDC-1073
CDC-660
CDC-763
ATCC-27351
ATCC-155
Positivo
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
Non è stata individuata alcuna cross reazione con nessuno dei
microrganismi presenti nel pannello precedente, utilizzando lo
Strep A Rapid Test.
- Limiti del test
1. Rapid Strep A rileva la presenza di Streptococcus appartenente
solo al Gruppo A.
2. Come per tutte le procedure diagnostiche, i dati ottenuti con
questo kit devono essere valutati alla luce di una osservazione
clinica globale, e, qualora siano contraddittori rispetto alla
sintomatologia, devono essere confermati da ulteriori prove,
inclusa l’analisi colturale.
3. Questo test non è in grado di differenziare se il campione
prelevato proviene da un paziente infetto o da un portatore sano.
4. La faringite può essere causata da altri microrganismi, oltre che
da Streptococcus di gruppo A.
BIBLIOGRAFIA
1.Forbes, B.A., et al., Streptococcus, Enterococcus, and Similar
Organisms. Diagnostic microbiology, 11th Ed., Bailey & Scott’s,
(Mosby, Inc.), (2002), 299.
2. Tietz, N.W. Clinical guide to laboratory tests, 3rd Ed, (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 910.
Rapid Strep A extraction solution 2
Rapid Strep A positive control
PORTUGUÊS
PRECAUÇÕES
Apenas para uso profissional
Apenas para uso em diagnóstico in vitro
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O DiaMondiaL Rapid Strep A é um ensaio imunocromatográfico
qualitativo rápido para detecção do antigénio Strep A em amostras
de zaragatoas colhidas na garganta.
RESUMO E EXPLICAÇÃO
O Streptococcus Beta-hemolítico do grupo A é um dos agentes
patogénicos mais agressivos, encontrados nos laboratórios
clínicos.
Também é a causa bacteriana mais comum de faringite aguda e é
responsável por algumas infecções da pele, como o impetigo e
erisipela.
A febre reumática ou a glomerulonefrite aguda podem ocorrer
como complicações de infecções estreptocócicas do grupo A.
PRINCÍPIO DO TESTE
O método Rapid Strep A utiliza uma associação única de
conjugado anticorpo monoclonal-corante e anticorpos policlonais
na fase sólida, para identificação selectiva do Streptococcus A com
um grau elevado de sensibilidade.
À medida que as amostras fluem através da almofada absorvente,
o conjugado anticorpo marcado-corante liga-se ao antigénio StrepA formando um complexo anticorpo-antigénio. Este complexo ligase ao anticorpo Anti-Strep-A na zona de teste produzindo uma
banda cor de rosa-rosada. Na ausência do Strep-A, não há linha
na zona de teste. A mistura de reacção continua a fluir através da
fase sólida.
O conjugado livre liga-se aos reagentes na zona de controlo,
originando uma banda cor de rosa-rosada, demonstrando que os
reagentes estão a funcionar bem.
REAGENTES
Cada kit é suficiente para 20 testes.
Os materiais são fornecidos prontos a utilizar.
REF
= Scadenza
Composição:
= Lotto n°
Unidade de teste Rapid Strep A : 20 dispositivos
Tubos de plástico descartáveis : 20
Extraction solution 1 E1 : 1 frasco de 6.5 mL (nitrito de sódio
>5%)
Extraction solution 2 E2 : 1 frasco de 6.5 mL
Controlo positivo: (apenas disponível em separado): 1 frasco de 0.5
mL com uma solução de um composto não infeccioso, derivado de
cultura in vitro (azida sódica < 0.1 %)
Instruções: 1
= Codice
= Produttore
= Contenuto sufficiente per <n> test
= Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro
= Temperatura di conservazione
= Vedere le istruzioni per l’uso
= Monouso
5
Referências:
Rapid Strep A
Rapid Strep A test
Rapid Strep A extraction solution 1
DML6413
DML6414
DML6410
DML6411
DML6412
DiaMondiaL
Mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71 D-30855 Langenhagen- Germany
8.
Extraction solution 1 (E1) é Tóxica se for ingerida.
Os reagentes de extracção são cáusticos e podem causar
irritação da pele, olhos e membranas mucosas. Lave
imediatamente, caso o reagente de extracção entre em contacto
com a pele.
9. Volte a colocar a rolha nos frascos E1 e E2 imediatamente
depois de usar.
10. Mantenha E1 e E2 fora do alcance dos doentes.
11. Todas as amostras e reagentes de doentes devem ser tratadas
como potencialmente infecciosas.
12. O utilizador deve usar luvas de protecção e uma bata quando
estiver a realizar o teste. Evite qualquer contacto entre mãos e
olhos ou nariz, durante a colheita e análise da amostra.
13. Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e os kits
de reagentes são manipulados
14. Não utilize após a expiração do prazo de validade que surge
no rótulo da embalagem.
8. Não utilize um teste com o revestimento de protecção
danificado.
ESTABILIDADE E ARMAZENAMENTO
Todos os componentes devem ser conservados à temperatura
ambiente (4-30C).
Não congelar.
Os componentes do kit são estáveis até ao fim do prazo de
validade impresso no rótulo.
AMOSTRA
O teste é realizado com amostras colhidas na garganta.
- Para obter os melhores resultados, as amostras devem ser
colhidas, utilizando métodos normais de colheita com zaragatoa
na garganta. Pode utilizar-se zaragatoas com cabo de plástico e
com pontas de rayon ou dacron. Não utilize zaragatoas com
pontas de algodão ou alginato de cálcio, cabos de madeira ou
impregnadas com carvão ou meio de transporte com agar ou
gelatina.
- As amostras dos doentes têm um melhor desempenho, se forem
analisadas imediatamente após a colheita. Se tal não for possível,
as amostras dos doentes devem ser colocadas num tubo de
plástico seco e conservadas com refrigeração entre 2-8°C.
PROTOCOLO DE TESTE
Deixe que todos os reagentes e amostras equilibrem à temperatura
ambiente, antes de utilizar.
a) Amostras
1. Remova a tira do teste Rapid Strep A da bolsa de alumínio.
2. Coloca a zaragatoa da amostra num tubo de plástico. Adicione
6 gotas de reagente de extracção 1 (250 µL) e 6 gotas de reagente
de extracção 2 (250 µL). Mova circularmente a zaragatoa, para
FT-STREP A
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misturar bem com os reagentes de extracção. Incube à
temperatura ambiente durante um período mínimo de 2 min e
máximo de 5 min.
3. No fim do período de incubação, esprema com firmeza a
zaragatoa contra a parede do tubo, para lhe retirar a maior
quantidade possível de líquido. Elimine a zaragatoa.
4. Mergulhe a tira de reacção, dentro do tubo com a solução de
extracção (mínimo 350 µL, máximo 500 µL). Não mergulhe acima
das marcas de setas. A tira de reacção pode ser deixada
verticalmente dentro do tubo, até finalizar o período de reacção.
5. Leia os resultados do teste entre 5 a 10 minutos, após
mergulhar a tira.
b) Controlo positivo (opcional)
A solução está pronta a usar e não requer extracção.
1. Remova a tira de teste da bolsa de alumínio.
2. Dispense 9 gotas (360µL) do controlo positivo num tubo de
plástico.
3. Mergulhe a tira de reacção no tubo com a solução do controlo
positivo. Não mergulhe acima das marcas de setas. A tira de
reacção pode ser deixada verticalmente dentro do tubo, até
finalizar o período de reacção.
4.
Leia os resultados do teste entre 5 a 10 minutos, após
mergulhar a tira.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Negativo :
Apenas irá surgir 1 banda colorida
perto do ”topo” (banda controlo).
A presença do Strep A não pode ser
detectada na amostra.
Positivo :
Adicionalmente à banda controlo,
surge uma banda claramente distinta
perto do “fundo”, indicando a presença
do Strep A na amostra.
Inconclusivo :
O teste é inconclusivo na ausência de
banda distinta no “topo” e no “fundo”
da tira de reacção.
Nestes casos, recomenda-se a repetição
da análise.
DESEMPENHO E LIMITES
- Desempenho do teste
1) Exactidão
Foram realizados dois estudos, num total de 278 doentes
utilizando amostras em duplicado, colhidas na garganta.
6
Uma amostra foi analisada com o Rapid Strep A, enquanto a outra
amostra foi analisada com um método de cultura celular.
Os resultados estão resumidos na tabela seguinte:
Rapid Strep A
+
-
TOTAL
Cultura celular
+
56
5
5
212
61
217
= Utilizar até
TOTAL
61
217
278
A partir da tabela, a sensibilidade do Rapid Strep A é de 91.80%
(56/61) e a especificidade é de 97.70% (212/217) comparada com
o método de cultura.
= Número de lote
REF
= Número de catálogo
= Fabricante
= Contém o suficiente para <n> testes
2) Reacções cruzadas
Foram analisadas estirpes diferentes com o Rapid Strep A para
determinar se podiam causar reacções não específicas (reacções
cruzadas).
Foi obtido o painel seguinte a partir do Centre for Disease Control
(CDC) e do American Type Culture Collection (ATCC).
GRP
ESTIRPE
RESULTADO
Streptococcus A
Streptococcus B
Streptococcus C
Não agrupado
Streptococcus mutans
Staphylococcus epidermidis
CDC-799
CDC-1073
CDC-660
CDC-763
ATCC-27351
ATCC-155
Positivo
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
=Dispositivo médico para diagnóstico In vitro
=Limitação de temperatura
= Consulte as instruções de utilização
= Não reutilizar
Utilizando o Rapid Strep A, não houve reacção cruzada com o
painel supra de organismos.
- Limitações
1. O Rapid Strep A é um teste de rastreio, apenas para a presença
de Streptococci do Grupo A.
2. Tal como para qualquer procedimento de diagnóstico, o medico
deve avaliar dados obtidos com a utilização deste kit, juntamente
com outra informação clínica, incluindo cultura, se os resultados
forem inconsistentes com a apresentação clínica.
3. Este teste não irá diferenciar entre indivíduos colonizados e
infectados.
4. A faringite pode ser causada por outros organismos, que não
Streptococci. do Grupo A.
REFERÊNCIAS
1.Forbes, B.A., et al., Streptococcus, Enterococcus, and Similar
Organisms. Diagnostic microbiology, 11th Ed., Bailey & Scott’s,
(Mosby, Inc.), (2002), 299.
2. Tietz, N.W. Clinical guide to laboratory tests, 3rd Ed, (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 910.
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