5
PREDILUTED NEGATIVE CONTROL
SERUM
6
Product Code: CON92
6.1
Materials Supplied
6.1.1
6.1.2
1mL Negative Control (prediluted negative control
serum).
Product insert.
6.2
Additional materials required
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.2.4
6.2.5
6.2.6
Substrate slides.
Phosphate buffered saline (PBS).
Humid chamber for incubation steps.
Anti-human Ig AFF FITC conjugate.
Mounting media and coverslips.
Fluorescence microscope with 495nm exciter filter
and 515nm barrier filter.
6.3
Test Procedure (Refer to appropriate slide insert
for full details).
6.3.1
Use one/two drops of prediluted negative control.
Telephone : +44 (0)121 436 1000
Fax : +44 (0)121 430 7061
e-mail: [email protected]
INTENDED USE
This product is intended for use in conjunction with The
Binding Site’s (TBS) substrates as a universal negative
control serum for indirect immunofluorescence.
2
SUMMARY AND EXPLANATION
This product has been tested on all The Binding Site’s
substrates (HEp2’s, Crithidia luciliae, neutrophils and
various tissue sections) and is universally negative for all
autoantibodies by indirect immunofluorescence.
3
REAGENTS
The product consists of human serum, optimally diluted in
Tris buffer containing 0.099% azide as a preservative.
4
This product should be stored at 2-8°C.
DO NOT
FREEZE. It is stable until the expiry date given on the
label.
For In-vitro Diagnostic Use
Product manufactured by:
The Binding Site Ltd, PO Box 11712, Birmingham B14 4ZB, U.K.
www.bindingsite.co.uk
1
STORAGE AND STABILITY
CAUTION
The serum used in this product has been tested at donor
level and found negative for Hepatitis B surface antigen
and antibodies to Hepatitis C virus and Human
Immunodeficiency Virus (HIV 1 & 2). However, these tests
cannot guarantee the absence of infective agents. Proper
handling and disposal methods should be established as
for all potentially infective materials and only personnel
adequately trained in such methods should be permitted to
perform the procedures.
7
METHODOLOGY
RESULTS
This product should give no discernible fluorescence on
any of The Binding Site substrate slides.
8
LIMITATIONS
The light source, filters and optics of different makes of
fluorescence microscopes will influence the sensitivity of
the assay. The performance of the microscope is
significantly influenced by correct maintenance especially
centring of the mercury vapour lamp and changing of the
lamp after the recommended period of time.
This product should only be used by suitably trained
persons for the purposes stated. Adherence to the given
procedure is recommended.
This product contains sodium azide and must be handled
with caution – do not ingest or allow contact with skin or
mucous membranes. If contact does occur wash with a
large volume of water and seek medical advice. Explosive
metal azides may be formed with lead and copper
plumbing; on disposal of reagent, flush with a large volume
of water to prevent azide build up.
Insert Code: HIN011, Version: 15th July 2008, Page 1 of 6
NEGATIV-KONTROLLSERUM
(VORVERDÜNNT)
TESTDURCHFÜHRUNG
Bestell-Nr.: CON92
6.1
Gelieferte Materialien
6.1.1
6.1.2
1,0mL Negative Control (vorverdünntes NegativKontrollserum).
Arbeitsanleitung.
6.2
Zusätzlich benötigte Materialien
6.2.1
6.2.2
Substrat-Objektträger.
Phosphat-gepufferte
Kochsalzlösung
(PBSPuffer).
Feuchte Kammer für die Inkubationen.
Anti-human-Ig-AFF-FITC-Konjugat.
Eindeckmedium und Deckgläschen.
Fluoreszenzmikroskop mit einem 495nm Anregungsfilter und 515nm Barrierefilter.
6.2.3
6.2.4
6.2.5
6.2.6
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Produkt dient in Verbindung mit den verschiedenen
Substraten von The Binding Site (TBS) als ein universelles
Negativ-Kontrollserum in der indirekten Immunfluoreszenz.
EINFÜHRUNG
Dieses Produkt wurde auf allen Substraten (HEp2,
Crithidia luciliae, Neutrophilen und verschiedenen
Gewebeschnitten) von The Binding Site getestet und ist
universell negativ für alle Autoantikörper in der indirekten
Immunfluoreszenz.
3
REAGENZIEN
Dieses Produkt wurde aus einem humanem Serum,
gewonnen. Es ist optimal mit TRIS-Puffer, der 0,099%
Natriumazid als Konservierungsstoff enthält, verdünnt.
4
Dieses Produkt bei 2 -8°C lagern. NICHT EINFRIEREN. Es
ist so bis zum auf dem Etikett angegebenen Datum haltbar.
6
Vertrieb in Deutschland und Österreich durch:
The Binding Site GmbH, Robert-Bosch-Straße 2A
D-68723 Schwetzingen, Deutschland
Telefon: +49 (0) 6202 92 62 0
Fax: +49 (0) 6202 92 62 222
e-mail: [email protected]
2
LAGERUNG UND STABILITÄT
Zur in vitro Diagnostik
Hergestellt von:
The Binding Site Ltd, PO Box 11712, Birmingham B14 4ZB, UK.
www.bindingsite.co .uk
1
5
WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN
Das Ausgangsmaterial zur Erstellung des Kontrollserums
stammt aus menschlichem Blut. Jede Einzelspende wurde
bezüglich Antikörpern gegen Human-ImmunschwächeVirus (HIV 1 & 2), Hepatitis C-Virus und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) untersucht und als negativ befunden. Es gibt aber zur Zeit keine absolut sicheren Testmethoden zum Auschluss von Infektionsträgern. Deshalb
sollten die Reagenzien als potentiell infektiös behandelt
werden. Umgangs- und Entsorgungsmethoden sollten
denen für potentiell infektiöses Material entsprechen und
der Test nur von entsprechend geschultem Personal
durchgeführt werden.
6.3
Testdurchführung
(Detailangaben
siehe
spezifsche Arbeitsanleitung der Objektträger)
6.3.1
1 – 2 Tropfen des vorverdünnten Negativ-Kontrollserums auftragen.
7
ERGEBNISSE
Dieses Produkt sollte keine sichtbare Fluoreszenz auf
irgendeinem Substrat-Objektträger von The Binding Site
erzeugen.
8
GRENZEN DES TESTS
Die im Fluoreszenzmikroskop verwendete Lichtquelle,
Filter und Optik beeinflussen die Sensitivität des Tests. Die
Qualität des Mikroskops wird maßgeblich durch die
korrekte Wartung, speziell durch Zentrieren der Quecksilberlampe und deren Austausch nach der empfohlenen
Brenndauer, beeinflusst.
Dieses Produkt sollte nur von entsprechend geschultem
Laborpersonal für den angegebenen Verwendzungszweck
verwendet werden. Die Einhaltung der Arbeitsvorschrift
wird empfohlen.
Dieses Kontrollserum enthält Natriumazid und muss mit
den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen behandelt
werden. Verschlucken sowie Kontakt mit Haut oder
Schleimhäuten vermeiden. Nach Kontakt Hautstelle mit viel
Wasser abspülen und ärztlichenRat einholen.
Natriumazid kann mit Blei- oder Kupferrohren explosive
Metallazide bilden. Nach der Entsorgung mit ausreichender
Menge Wasser nachspülen um Azidablagerungen zu
vermeiden.
Insert Code: HIN011, Version: 15th July 2008, Page 2 of 6
SÉRUM DE CONTRÔLE NEGATIF
PREDILUE
Pour usage in vitro uniquement
Code Produit: CON92
Produit fabriqué en Angleterre par la société :
The Binding Site Ltd, PO Box 11712, Birmingham, B14 4ZB,
United Kingdom. www.bindingsite.co.uk
Distribués en France par la société :
The Binding Site, 14 rue des Glairaux, BP226, 38522 Saint-Egrève Cedex.
Téléphone : 04.38.02.19.19
Fax : 04.38.02.19.20
e-mail : [email protected]
1
PRÉSENTATION GÉNÉRALE
Ce produit est destiné à être utilisé avec les lames The
Binding Site (TBS) comme contrôle négatif universel en
immunofluorescence indirecte.
2
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
Ce produit a été testé sur toutes les lames The Binding
Site (Hep2, Crithidia Luciliae, neutrophiles et differents
tissus). Il est universallement négatif pour tous les
autoanticorps en immunofluorescence indirecte.
3
REACTIF
6
METHODOLOGIE
6.1
Matériel fourni
6.1.1
6.1.2
1mL Negative Control (sérum négatif de contrôle
prédilué).
Fiche technique.
6.2
Matériel nécessaire et non fourni
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.2.4
Lames.
Tampon PBS.
Chambre humide (pour les étapes d’incubation).
Conjugué AFF FITC anti-IgG humaines (spécial
singe).
Milieu de montage et lamelles.
Microscope à fluorescence (filtre excitant à 495
nm et filtre barrière à 515 nm).
6.2.5
6.2.6
6.3
Procédure (cf fiche technique des lames).
6.3.1
Utiliser 1 à 2 gouttes de contrôle négatif prédilué.
7
RÉSULTATS
Ce contrôle ne doit donner aucune fluorescence
discernable quelquesoit les lames The Binding Site
utilisées.
8
LIMITES
La source lumineuse, les filtres et les optiques des
microscopes influent sur la sensibilité du test. Les
performances du microscope dépendent de la qualité de la
maintenance (changement de la lampe).
Ce produit contient du sérum humain. Il est dilué de
manière optimale dans un tampon Tris contenant 0,099%
d’azide de sodium comme conservateur.
4
PRÉCAUTIONS
Le sérum utilisé dans ce produit a été soumis aux tests des
hépatites B et C et de l’HIV1 et 2 et se sont avérés
négatifs. Toutefois ces tests ne peuvent garantir l’absence
totale d’agents infectieux. Tous les échantillons doivent
donc être considérés comme potentiellement infectieux.
Des précautions appropriées doivent être prises pour la
manipulation de ce produit et il doit être utilisé par du
personnel de laboratoire qualifié. Il est recommandé de
suivre strictement le protocole.
Ce produit contient de l’azide de sodium et doit être
manipulé avec précaution (ne pas ingérer ou mettre en
contact avec la peau ou les muqueuses). En cas de
contact, laver à grande eau et consulter un médecin. Des
azides de métaux peuvent se former avec le cuivre et le
plomb. Laver à grande eau les récipients afin d’éviter la
formation des azides de métaux.
5
STOCKAGE ET STABILITÉ
Dès réception, le produit doit être stocké à 2-8°C. Ne pas
congeler. Il restera stable jusqu’à la date de péremption
indiquée sur l’étiquette du flacon.
Insert Code: HIN011, Version: 15th July 2008, Page 3 of 6
5
SUERO CONTROL NEGATIVO
PREDILUIDO
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
El producto se conserva a 2-8ºC. NO CONGELAR. Es
estable hasta la fecha indicada en la etiqueta.
Spanish
6
Para uso diagnóstico in-vitro
Código: CON92
Producto fabricado por:
The Binding Site Ltd, PO Box 11712, Birmingham B14 4ZB,U.K.
www.bindingsite.co.uk
The Binding Site sucursal en España,
C/ Balmes 243 4º 3ª, 08006 Barcelona
Teléfono 902027750
Fax: 902027752
e-mail: [email protected]
web: www.bindingsite.es
1
2
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
REACTIVOS
El producto es un suero humano, diluido en tampón Tris,
con azida sódica 0,099% como conservante.
4
Material suministrado
6.1.1
6.1.2
1mL Negative Control (Suero control negativo
pre-diluido).
Hoja de instrucciones.
6.2
Material adicional requerido
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.2.4
6.2.5
6.2.6
Portaobjetos de sustrato.
Tampón fosfato (PBS).
Cámara húmeda para los pasos de incubación.
Conjugado Ig anti-humano FITC AFF.
Medio de montaje y cubreobjetos.
Microscopio de fluorescencia con un filtro de
excitación de 495nm y un filtro barrera de 515nm.
6.3
Procedimiento de ensayo (Consulte los detalles
en la hoja de instrucciones del portaobjetos
correspondiente).
6.3.1
Utilice una/dos gotas del control negativo prediluido.
7
Este producto se ha ensayado en todos los sustratos
Binding Site (HEp2, Crithidia luciliae, neutrófilos y varias
secciones tisulares), y es negativo universal para todos los
anticuerpos por inmunofluorescencia indirecta.
3
6.1
UTILIZACIÓN
Este producto está preparado para su utilización como
control positivo junto a los sustratos Binding Site como
control
negativo
universal
en
técnicas
de
inmunofluorescencia indirecta.
PRECAUCIONES
METODOLOGÍA
RESULTADOS
El producto no muestra ninguna fluorescencia perceptible
en ninguno de los sustratos Binding Site.
8
LIMITACIONES
La fuente de luz, filtros y ópticas de marcas distintas de
microscopios de fluorescencia influyen en la sensibilidad
del ensayo. La funcionalidad del microscopio está influida
de modo significativo por su correcto mantenimiento, sobre
todo por el centrado de la lámpara de vapor de mercurio y
por el cambio de la lámpara tras el periodo de tiempo
recomendado.
Todos los donantes del suero humano utilizado han sido
analizados para la presencia de HBsAg, HIV1 y HIV2 y
HCV, con resultados negativos. De todos modos dichos
ensayos no pueden asegurar la ausencia de dichos
agentes infecciosos, por tanto deben establecerse
procedimientos adecuados para la manipulación y
eliminación de material potencialmente infeccioso, y
únicamente personal con entrenamiento adecuado debe
llevar a cabo dichos procedimientos.
Este producto debe ser utilizado únicamente por personas
correctamente entrenadas para el fin indicado. Se
recomienda seguir el procedimiento descrito.
El producto contiene azida sódica como conservante y
debe ser manipulado con precaución, evitando su
ingestión y el contacto directo con la piel y mucosas. Si se
diera dicho contacto, lavar con abundante agua y consultar
al médico. Pueden formarse azidas explosivas en contacto
con el cobre y plomo de los desagües, al eliminar el
reactivo dejar correr abundantes cantidades de agua para
evitar la formación de dichos compuestos.
Insert Code: HIN011, Version: 15th July 2008, Page 4 of 6
5
SORO CONTROLO NEGATIVO PRÉDILUIDO
Portuguese
Este produto deve ser conservado entre 2-8°C. NÃO
CONGELAR. Permanece estável até a data de validade
indicada no rótulo.
Para diagnóstico "In Vitro"
Código do Produto: CON92
Produto fabricado por:
The Binding Site Ltd, PO Box 11712, Birmingham, B14 4ZB, U.K.
www.bindingsite.co.uk
Telefone: +44 (0)121 436 1000
Fax : +44 (0)121 430 7061
e-mail: [email protected]
1
A utilização deste controlo deve ser feita com os
substratos (TBS) da The Binding Site como um soro
controlo negativo universal para imunofluorescência
indirecta.
2
RESUMO E EXPLICAÇÃO
Este produto foi testado em todos os substratos da The
Binding Site (HEp2’s, Crithidia luciliae, neutrófilos e várias
secções de tecido) sendo universalmente negativo para
todos os autoanticorpos através de imunofluorescência
indirecta.
3
PRECAUÇÕES
O soro humano que é fornecido neste kit foi testado,
tendo-se revelado negativos para os antigénios de
superfície da Hepatite B (HBsAg), para os anticorpos do
vírus da imunodeficiência humana (HIV1 e HIV2) e para o
vírus da Hepatite C. Contudo, estes testes não podem
garantir a ausência de agentes infecciosos. Deve
proceder-se a um manuseamento e métodos de
inutilização
adequados
para
todo
o
material
potencialmente infectado e apenas a pessoal treinado
adequadamente nestes métodos deverá ser permitida a
execução destes procedimentos.
METODOLOGIA
6.3
Materiais Fornecidos
6.3.1
6.3.2
1mL Negative Control (soro controlo negativo pré
diluído).
Folheto de Instruções.
6.2
Material Adicional Necessário
6.2.1
6.2.2
6.2.3
Lâminas para Substrato.
Tampão (PBS).
Câmara de Migração para as etapas de
incubação.
Conjugado FITC Anti-humana IgG AFF
Meios de Montagem e lamelas.
Microscópio Fluorescente com filtro de 495nm e
filtro de barreira de 515nm.
6.3
Procedimento do Teste (Consultar folheto de
instruções das lâminas para mais detalhes).
6.3.1
Utilizar uma a duas gotas de controlo negativo
pré-diluido.
.
7
RESULTADOS
Este produto não deve apresentar fluorescência em
nenhuma das lâminas de substrato da The Binding Site.
8
REAGENTES
Este produto é constituído por soro humano, diluído em
tampão Tris contendo 0,099% de azida como conservante.
4
6
6.2.4
6.2.5
6.2.6
UTILIZAÇÃO
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
LIMITAÇÕES
A fonte de luz, diferentes filtros e ópticas de diferentes
tipos de microscópicos fluorescentes podem influenciar a
sensibilidade do teste. A performance do microscópio é
influenciada de forma significativa pela manutenção
correcta do microscópio principalmente no que diz respeito
à lâmpada de vapor de mercúrio e mudar a mesma após a
duração recomendada.
Os componentes do kit contêm azida de sódio como
conservante, pelo que terão que ser manuseados com
precaução – não ingerir nem permitir o contacto com a
pele ou membranas mucosas. Se ocorrer um contacto com
o produto, deve-se lavar abundantemente com água e
consultar um médico. Em contacto com canalizações de
chumbo ou cobre, podem-se formar sais explosivos; para
evitar que tal aconteça, fazer correr abundante quantidade
de água aquando da inutilização dos reagentes
Insert Code: HIN011, Version: 15th July 2008, Page 5 of 6
5
SIERO DI CONTROLLO NEGATIVO IFA
PREDILUITO
Italian
Per uso diagnostico in vitro
Codice Prodotto: CON92
Prodotto da:
The Binding Site Ltd, PO Box 11712, Birmingham B14 4ZB, U.K.
www.bindingsite.co.uk
Telefono: +44 (0)121 436 1000
Fax : +44 (0)121 430 7061
e-mail: [email protected]
1
INDICAZIONI
Questo prodotto è utilizzato sui vetrini con substrato The
Binding Site (TBS) come siero di controllo negativo
universale in immunofluorescenza indiretta.
2
RIASSUNTO E DESCRIZIONE
Il presente prodotto è stato analizzato su tutti i substrati
The Binding Site (HEp2, Crithidia luciliae, neutrofili e
sezioni di vari tessuti) ed è risultato universalmente
negativo per tutti gli autoanticorpi in immunofluorescenza
indiretta.
3
Il prodotto è composto da siero umano diluito ad una
concentrazione ottimale in tampone TRIS con lo 0,099% di
azide come conservante.
4
Il prodotto deve essere conservato a 2-8°C ed è stabile
fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta. NON
CONGELARE.
6
PRECAUZIONI
Il siero utilizzato nel presente prodotto è stato sottoposto a
screening per donatori, risultando negativo per l’antigene di
superficie dell’epatite B e per gli anticorpi verso i virus
HIV1, HIV2 e HCV. I suddetti dosaggi tuttavia non
garantiscono la totale assenza di agenti infettivi. È
opportuno quindi stabilire delle apposite modalità per la
manipolazione e lo smaltimento di tali materiali. L’uso del
presente kit deve essere consentito solamente a personale
qualificato per la gestione di materiali potenzialmente
infetti.
METODOLOGIA
6.1
Materiali forniti
6.1.1
6.1.2
1mL Negative Control
Negativo, prediluito).
Scheda tecnica.
6.2
Materiale necessario ma non fornito
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.2.4
6.2.5
6.2.6
Vetrini con substrato.
Tampone PBS.
Camera umida per le fasi d’incubazione.
Coniugato anti-Ig umane AFF FITC.
Soluzioni di montaggio e vetrini coprioggetti.
Microscopio a fluorescenza con filtro a 495nm
(exciter) e filtro a 515nm (barrier).
6.3
Procedura (Far riferimento alla metodica del
vetrino per maggiori dettagli).
6.3.1
Utilizzare una/due gocce di controllo positivo
prediluito.
7
(Siero
di
Controllo
RISULTATI
Questo prodotto non deve presentare fluorescenza visibile
su qualsiasi vetrino con substrato The Binding Site.
8
REAGENTI
CONSERVAZIONE E STABILITA’
LIMITI DELLA PROCEDURA
La fonte luminosa, i filtri e l’ottica dei microscopi a
fluorescenza di diverse marche influiranno sulla sensibilità
del kit. La performance del microscopio è influenzata
notevolmente da una corretta manutenzione, e in
particolare dalla centratura e dalla sostituzione della
lampada a vapori di mercurio dopo il periodo di tempo
consigliato.
Il presente prodotto deve essere utilizzato da personale
specializzato. Si raccomanda di osservare la procedura del
test alla lettera.
Il prodotto contiene sodio azide e deve essere trattato con
cautela – non ingerire né permettere il contatto con la pelle
o le mucose. In caso di contatto, lavare con molta acqua e
rivolgersi al medico. Azotidrati metallici esplosivi si
possono formare con il rame e il piombo; per evitare
l’accumulo di tali composti, far scorrere abbondante acqua
sui reagenti eliminati.
Insert Code: HIN011, Version: 15th July 2008, Page 6 of 6