Manual de instruções UNGUATOR ÍNDICE 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 2. 2.1 2.2 2.3 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 4. 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.3 4.4 5. 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 7. 8. 9. 10. TECNOLOGIA UNGUATOR UNGUATOR® – INFORMAÇÃO GERAL Descrição UNGUATOR® – Lei de patente Certificação de qualidade Literatura OS APARELHOS UNGUATOR® O UNGUATOR® B O UNGUATOR® O UNGUATOR® 2000 OS ACESSÓRIOS UNGUATOR® Paleta UNGUATOR® Paletas Descartáveis UNGUATOR® Recipiente UNGUATOR® Êmbolo UNGUATOR® Microdoseadores UNGUATOR® Cânulas aplicadoras UNGUATOR® Acoplador UNGUATOR® Sistema AirDynamic® Pág. 2 4 5 6 7 9 10 11 DESCRIÇÃO FUNCIONAL - UNGUATOR®B e UNGUATOR® UNGUATOR® B - Funcionamento UNGUATOR® - Funcionamento Modo AUTO (operação automática) Modo MANUAL (operação manual) UNGUATOR® Paletas Descartáveis UNGUATOR® - Funcionamento Preparação de Formulações utilizando o sistema de mistura UNGUATOR® FORMULAÇÕES HABITUAIS RECOMENDADAS Suspensões Geles Emulsões Waxes, Cremes Hidrofílicos, etc. Tempo de mistura e velocidade Aquecimento Dispensa e Informação ao Utente Limpeza Avarias Técnicas SERVIÇOS E GARANTIA SERVIÇO PÓS-VENDA INFORMAÇÃO TÉCNICA UNGUATOR® - MENSAGENS DE ERRO 12 14 16 26 27 29 30 31 32 33 34 35 36 2 Manual de instruções UNGUATOR TECNOLOGIA UNGUATOR® RECIPIENTES UNGUATOR® “STANDARD” Recipientes de fundo amovível adequados para utensílio de pesagem, manipulação, armazenamento e dispensa ao utente de cremes, geles, pastas, loções, emulsões, suspensões, etc. Cor da embalagem: branca. Cor da tampa: vermelha Código 7880732 7880740 7880757 7880765 7880773 7880781 7880799 7908004 7880807 7908012 7908020 Descrição Unidade venda 10 unid. 10 unid. 10 unid. 10 unid. 10 unid. 5 unid. 5 unid. 5 unid. 4 unid. 5 unid. 3 unid. Recipiente 15/28ml Recipiente 20/33ml Recipiente 30/42ml Recipiente 50/70ml Recipiente 100/140ml Recipiente 200/280ml R. 300/390ml c/êmbolo R. 300/390ml p/ Ady* R. 500/600ml c/êmbolo R. 500/600ml p/ Ady* R. 1000/1275ml p/ Ady* *Ady Sistema AirDynamic RECIPIENTES UNGUATOR® EM CORES ESPECIAIS Código 7908038 7908046 7908053 7908061 7907949 7907956 7907964 7907972 7907980 7907998 7908079 7908087 Descrição Recipiente rosa 20/33ml Recipiente amarelo 20/33ml Recipiente azul 20/33ml Recipiente verde 20/33ml Recipiente amarelo 30/42ml Recipiente azul 30/42ml Recipiente verde 30/42ml Recipiente amarelo 30/42ml Recipiente rosa 50/70ml Recipiente amarelo 50/70ml Recipiente azul 50/70ml Recipiente verde 50/70ml Unidade venda 10 unid. 10 unid. 10 unid. 10 unid. 10 unid. 10 unid. 10 unid. 10 unid. 10 unid. 10 unid. 10 unid. 10 unid. PALETAS MISTURADORAS UNGUATOR® • 7 tamanhos de Ø 36 a Ø 105mm- para recipientes Unguator de 15-1000ml Código Descrição 7880849 Paleta misturadora p/ 15/30ml 7908129 Paleta misturadora p/ 50ml Unid. venda Unid. Unid. 7908137 Paleta misturadora p/ 100ml 7908145 Paleta misturadora p/ 200ml Unid. 7880856 Paleta misturadora p/ 300ml 7908152 Paleta misturadora p/ 500ml Unid. 7908160 Paleta misturadora p/ 1000ml 7908178 Conjunto de 2 paletas (5+6) 7908186 Conjunto de 4 paletas (1+2+3+4) 7908194 Conjunto de 6 paletas (1+2+3+4+5+6) Unid. Unid. Unid. Unid. Unid. Unid. 3 Manual de instruções UNGUATOR PALETAS MISTURADORAS DESCARTÁVEIS • de Ø 36 a 105mm Código Descrição Unid. venda Unid. 7908202 Haste em titânio p/ paletas descartáveis (15 a 100ml) 7908210 Haste em titânio p/ paletas Unid. descartáveis (200ml) 7908228 Conjunto de duas hastes p/ Unid. paletas descartáveis 7908236 Paletas descartáveis p/ 20Unid. 15/20/30ml 7908244 Paletas descartáveis p/ 50ml 20Unid. 7908251 Paletas descartáveis p/ 100/200ml 25Unid. CÂNULAS APLICADORAS UNGUATOR® Código 7880815 7880823 Descrição Cânula aplicadora curta com tampa (Ø1mm) Cânula aplicadora longa sem tampa (Ø 2mm) Unidade venda 20 Unid. 10 Unid. ACOPLADORES UNGUATOR® Código Descrição 7880831 Acoplador p/ transvase entre recipientes (32mm) Código Descrição Unidade venda 5 Unid. MICRODOSEADORES UNGUATOR® 7908269 7908277 7908285 Microdoseador (diâmetro) Microdoseador (diâmetro) Microdoseador (diâmetro) Unidade venda 1mm 50 Unid 2mm 50 Unid 4mm 50 Unid 4 Manual de instruções UNGUATOR SISTEMA AIRDYNAMIC® Código Descrição 7908095 Sistema AirDynamic completo 7908103 Adaptador AirDynamic p/ recipientes 7908111 Bomba p/ AirDynamic Unid. venda Unid. Unid. Unid. Antes de utilizar o aparelho pela primeira vez, leia atentamente as instruções para que possa trabalhar com segurança e sem erros. 1. UNGUATOR® - INFORMAÇÃO GERAL Desenvolvido por um farmacêutico alemão, Albrecht Konietzko, o sistema de mistura UNGUATOR® é detentor de uma patente e da marca CE de conformidade (Din EN ISSO 9001). 1.1 Descrição O UNGUATOR® facilita a preparação de formulações na Farmácia. A preparação de pomadas, cremes ou pastas é mais fácil, mais rápida e oferece uma maior qualidade do produto final quando comparada com o método convencional. De entre as principais vantagens podemos destacar: • • • • muito menor tempo de execução das fórmulas o recipiente onde se efectua a mistura é simultaneamente a embalagem de venda preparação asséptica em sistema fechado dispensa prática e higiénica do produto final UNGUATOR® - Lei de patente 1.2 A patente dos produtos UNGUATOR® permite a sua utilização da seguinte forma: • • • 1.3 os recipientes UNGUATOR® só poderão ser utilizados em aparelhos UNGUATOR® os aparelhos UNGUATOR® só poderão utilizar recipientes UNGUATOR® os aparelhos UNGUATOR® só poderão utilizar paletas UNGUATOR® Certificação de qualidade Os produtos UNGUATOR® são sujeitos a um rigoroso controlo de qualidade (DIN ISO 9001) a intervalos regulares. • As cânulas aplicadoras, acopladores e recipientes UNGUATOR® são feitos em polipropileno (PP), os microdoseadores e as paletas descartáveis são feitas em polietileno (PE). • A hélice da paleta misturadora UNGUATOR® é feita em Delrin (polioximetileno) e a haste em aço inoxidável NIRO. 5 Manual de instruções • UNGUATOR Todos os materiais e agentes colorantes utilizados nos acessórios UNGUATOR® são reconhecidos como seguros. 1.4 Literatura [1] 1 Jahr UNGUATOR® - Rührsystem DAZ 43 Jhg. 135 / 1995 p. 115-117 Konietzko A., G-A-K-O Konietzko GmbH, Bamberg [2] Der UNGUATOR® - ein neuartiges Salbenrührwerk PZ 30 Jhg. 141 / 1996 p.30-33 Alberg et al., Pharmaz. Technologie Braunschweig [3] Keimzahl in wasserhaltigen Dermatika PZ 29 Jhg. 142 / 1997 p.36-40 Alberg et al., Pharmaz. Technologie Braunschweig [4] Alternativen zum Salbenrühren im Vergleich PZ 36 Jhg. 142 / 1997 p.24-31 Zobel et al., Pharmaz. Technologie Frankfurt [5] Das UNGUATOR®- Rührsystem (URSY) als Alternativverfahren dermatologischer Individualrezepturen Deutscher Dermatologe: 46, Heft 6 / 1998 S. 545 – 549 Zobel et al., Pharmaz. Technologie, Univ. Frankfurt a.M. für die Herstellung 96049 Bamberg, [6] Bedienungsanleitung UNGUATOR® Rühren im geschlossenen System (1998) A.Konietzko, GAKO Konietzko GmbH, Bamberg [7] System zur Salbenherstellung im Vergleich Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 38. Jhg. 143/1998 S. 53-65 R. Eifler-Bollen, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), Eschborn [8] Voigt, R.: Pharmazeutische Technologie (Für Studium und Beruf), Jhg. 2000, 9. Auflage., S. 314-315, Deutscher Apothekerverlag, Stuttgart [9] Qualitätssicherung bei Rezeptur- und Defektursalben UNGUATOR®-Technologie Apotheker & Wirtschaft Nr. 7 Jhrg. 2/2001 S. 40-41 Albrecht [email protected] Verlag: medical economics – Leipzig [10] Qualitätssicherung in der Rezeptur Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 14 Jhg. 146/2001 S. 42-47 R. Eifler-Bollen, NRF, Eschborn Prof. Dr. H. Möller, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), Eschborn, et al. Konietzko, 6 Manual de instruções UNGUATOR [11]Leitlinie zur Qualitätssicherung ... nicht sterilen Rezeptur- und Defekturarzneimittel Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 29 Jhg. 145/2000 Seiten 105 - 116 Deutsche Apothekerkammer [12]Flüssige Chlohexidin-Cremes: Rühren ist kritisch Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 10 Jhg. 147/2002 Seiten 54 - 56 [13]Mit zeitgemäßen Herstellungsverfahren rühren Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 13 Jhg. 147/2002 Seite 60 Diskussion: A. Konietzko (GAKO) und Dr. H. Reimann (NRF) Zobel et al., Pharmaz. Technologie Frankfurt 2. OS APARELHOS UNGUATOR® Segurança: Os aparelhos UNGUATOR® obedecem a todas as normas de segurança aplicadas ao equipamento laboratorial. O acesso e uso deste equipamento deverá ser limitado unicamente a pessoas com conhecimentos para o operar. Os aparelhos UNGUATOR® são construídos com um robusto motor de regulação de velocidade, perfeitamente adaptável aos diversos tipos de formulações. Sabendo-se que normalmente a velocidade diminui com o aumento da viscosidade, a potência dos motores Unguator foi definida por forma a proporcionar um mínimo de flutuação de velocidade. Neste aspecto, o UNGUATOR® difere do UNGUATOR®B por possuir um motor com maior potência o que lhe permite realizar misturas nos recipientes de 300ml e 500ml praticamente sem restrições nomeadamente devidas a sobrecarga. Para evitar sobrecarga do motor, a preparação de formulações de baixa viscosidade com o UNGUATOR®B deverá ser limitada a 4-6 minutos com intervalos de arrefecimento entre diferentes preparações. O UNGUATOR® possui um motor de elevação que não necessita de manutenção na mudança de carbonos e um motor de mistura com maior potência, com reduzidos riscos de sobrecarga nos casos de preparações de baixa viscosidade. Protecção de sobrecarga Em casos de sobrecarga, tanto no UNGUATOR®B como no UNGUATOR® , um dispositivo de segurança irá cortar a corrente para o motor durante um período de 30 minutos. Nas preparações mais frequentes não é de esperar atingir-se a carga máxima, mas no caso de tal suceder deve desligar o aparelho no botão (LIGAR/DESLIGAR) ou retirar a ficha da tomada. Passados 30 minutos, o tempo necessário para que arrefeça, o aparelho estará novamente pronto a funcionar. 2.1 UNGUATOR®B Os aparelhos UNGUATOR®B (fabricados desde Outubro de 1997) engatilham a paleta misturadora por meio de um encaixe de baioneta (donde o B de "bayonet socket"). Criado para ser um aliado na manipulação oferece espantosos resultados essencialmente em formulações de pequena escala. Velocidade: 500-2000rpm Controlo de velocidade: manual Movimento dos recipientes: manual 7 Manual de instruções UNGUATOR 2.2.UNGUATOR® Os aparelhos UNGUATOR® ( de elegante, electrónico, “easy”) têm uma cadência de motorutomático. Tempo e velocidade de mistura podem ser préseleccionados, optimizando assim a qualidade final do produto. Enquanto o aparelho trabalha, poderá ir preparando o rótulo ou proceder a outras tarefas. O aparelho tem dois modos de utilização: HAND- o braço de elevação move-se para a posição mais baixa permitindo ao operador controlar manualmente o movimento do recipiente- e AUTO- o recipiente é movimentado pelo braço de elevação sendo controlado por prévia programação. Ao concluir o modo AUTO, o UNGUATOR® limpa a paleta colocando-a a alta velocidade na posição mais alta do braço de elevação (para retirar qualquer produto que tenha ficado agarrado à paleta). Velocidade: 650-2240rpm Display digital Movimento dos recipientes e limpeza das paletas: automática 2.3 UNGUATOR® 2000 O novo modelo UNGUATOR® 2000 é um equipamento de mistura inteiramente automático, que utiliza microprocessadores "on-board" podendo operar independentemente ou através de um computador. Equipado com uma escala crescente de parâmetros de mistura, apresenta uma versatilidade ideal para assegurar todo o tipo de mistura, desde as mais básicas efectuadas a velocidade reduzida, às formulações mais complexas. Os parâmetros de mistura pré-programados (tempo, velocidade, oscilação do recipiente) são ajustados automaticamente pelo aparelho durante o processo de mistura de forma a obter os melhores resultados em todas as preparações. O aparelho grava automaticamente as condições, os parâmetros e os ingredientes da mistura, assim como os resultados exactos, após cada preparação para a eventual utilização como documentação, para etiquetar ou para imprimir. Escala da velocidade: 50 - 3000 rpm Volume dos recipientes: 15 - 1000 ml Ecrã digital Oscilação automática dos recipientes Função de limpeza das paletas de centrifugação livre (“free spin”) Microprocessadores integrados Software compatível com Windows Permite etiquetagem automática O UNGUATOR® 2000 permite operar com: • • 7 tamanhos diferentes de Paletas misturadoras UNGUATOR®: 15-30 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 300ml, 500 ml e 1000ml Paletas descartáveis UNGUATOR®-EWR: 15-30 ml, 50 ml e 100-200ml 8 Manual de instruções UNGUATOR Equipamento adicional para a operação com o PC: CD com apresentação de preparações adicionais Cabos de conexão (COM 1/COM 2) Requisitos do computador: Windows: 95/98/NT RAM de 64 MB Espaço de disco livre: 2 GB Monitor (17 in. ou maior) Conexão à Internet recomendada 9 Manual de instruções UNGUATOR 3. ACESSÓRIOS UNGUATOR® 3.1 Paleta UNGUATOR® A paleta UNGUATOR® é o instrumento de trabalho. Existe uma paleta específica para cada tamanho de recipiente. Os UNGUATOR® e 2000 têm sensores que detectam qual a paleta a utilizar; a utilização de um tamanho não apropriado resultará numa mensagem de erro. As paletas UNGUATOR® têm um diâmetro ligeiramente superior ao do recipiente UNGUATOR® associado e são especialmente desenhadas para optimizar a manipulação, “varrendo” totalmente as paredes do recipiente uma vez que exercem uma leve pressão sobre estas durante a operação. As paletas UNGUATOR® podem ser limpas na máquina de lavar loiça. Materiais aglomerados e cristais microfinos são efectivamente reduzidos e dispersos enquanto passam entre a paleta de mistura e as paredes do recipiente. A base utilizada na formulação funciona como lubrificante para as paredes do recipiente e para a paleta.(Precaução: Deverá ter-se cuidado na mistura de materiais sólidos sem utilização de base uma vez que, se forem muito duros, poderão danificar a paleta). As paletas UNGUATOR® são inertes, não libertando materiais para as formulações. Com a utilização de determinados produtos abrasivos as paletas poderão adquirir uma coloração diferente o que não levantará qualquer problema se tiverem sido convenientemente lavadas. Se no entanto o operador quiser evitar qualquer coloração poderá utilizar as paletas descartáveis. 3.2 Paletas Descartáveis UNGUATOR® As paletas descartáveis UNGUATOR® são compatíveis com todos os modelos UNGUATOR®. Separam-se da haste da paleta após a mistura terminar e permanecem no interior do recipiente, sendo dispensadas juntamente com a formulação. Este facto reduz a tarefa de limpeza apenas à haste da paleta além de não ser necessário abrir o recipiente. Devido ao aumento da superfície de contacto (maior número de pás) ocorre uma maior vibração do material a misturar no movimento de subir e descer. Esta vibração conduz a uma diminuição do tempo de mistura para cerca de um terço do tempo necessário com as paletas standard. Estas paletas são muito úteis na preparação de emulsões. Recomenda-se a utilização de paletas descartáveis em preparações facilmente oxidáveis para evitar voltar a abrir o recipiente. As paletas misturadoras descartáveis UNGUATOR® existem em três tamanhos para serem adaptadas a: 1. Recipientes de 15ml, 20ml e 30ml 2. Recipientes de 50ml 3. Recipiente de 100ml e 200ml As hastes para as paletas descartáveis UNGUATOR® existem em dois tamanhos: 1. para recipientes de 15, 20, 30, 50 e 100ml 2. para recipientes de 200ml 3.3 Recipiente UNGUATOR® O recipiente UNGUATOR® funciona simultaneamente como local de mistura e como embalagem de dispensa ao utente. 10 Manual de instruções UNGUATOR • O fundo móvel do recipiente permite a expulsão de ar e funciona também como doseador na aplicação da formulação. • Geralmente o volume total do recipiente é superior em 40% ao valor nominal: 15/28ml, 20/33ml, 30/42ml, 50/70ml, 100/140ml, 200/280ml, 300/390ml e 500/600ml. A designação 100/140ml, por exemplo, significa que a quantidade (volume) aconselhável a trabalhar nesse recipiente é de 100ml mas que ele comporta até 140ml da substância. • Os recipientes UNGUATOR® são fabricados em polipropileno, fisiologicamente inerte, sendo seguro aquecê-los em banho maria (T< 85ºC) e em microondas; temperaturas mais altas (como as utilizadas em máquinas de lavar loiça) poderão danificar a sua estanquicidade e o funcionamento do fundo móvel. 3.4 Êmbolo UNGUATOR® Os êmbolos UNGUATOR® de 300 e de 500 têm como função facilitar a saída do produto dos recipientes de 300/390ml e 500/600ml, respectivamente. a) Com a rosca meio apertada (meia a uma volta) e sem perfurar o fundo móvel, consegue-se empurra-lo até cima fazendo pressão sobre o êmbolo contra a superfície de trabalho. Isto deve ser feito antes de se iniciar uma mistura de modo a minimizar a quantidade de ar dentro do recipiente. Esta técnica também pode ser usada para facilitar a transferência da formulação final de um recipiente maior para mais pequenos (com o auxílio do acoplador UNGUATOR®- ver 3.7). NOTA IMPORTANTE: É conveniente efectuar esta operação exactamente como está descrita, para evitar a perfuração e consequente inutilização do fundo móvel do recipiente. b) Antes de entregar a formulação ao utente, o êmbolo UNGUATOR® deverá ser rodado no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio até engatar o topo do recipiente. Para aplicar o produto roda-se o disco no sentido dos ponteiros do relógio, sendo que cada volta corresponde a cerca de 20ml de produto dispensado. 3.5 Microdoseadores UNGUATOR® Os microdoseadores UNGUATOR® 1, 2 e 4 destinam-se a ser encaixados no orifício central da tampa do recipiente, reduzindo assim o diâmetro de abertura de 8mm para 1, 2 e 4 mm respectivamente. A sua superfície ligeiramente abobadada facilita a dispersão da formulação sobre a pele o que torna o recipiente UNGUATOR® adequado também à dispensa de preparações de baixa e média viscosidade. Fornecem igualmente uma alternativa higiénica, atractiva e de baixo custo em relação a outras embalagens. Em regra, o microdoseador UNGUATOR® tende a ser seleccionado de acordo com a viscosidade dos produtos utilizados. Para facilitar a distinção dos microdoseadores estes apresentam-se em diferentes cores: 4mm = rosa (orifício maior) 2mm = amarelo (orifício médio) 1mm = azul (orifício pequeno) Os microdoseadores podem igualmente ser utilizados em frascos conta-gotas facilitando a aplicação de conteúdos líquidos. 11 Manual de instruções UNGUATOR 3.6 Cânulas aplicadoras UNGUATOR® A cânula aplicadora UNGUATOR® reduz a quantidade que é dispensada em preparações de baixa viscosidade, facilitando a sua aplicação e diminuindo desperdícios. Deve enroscar-se no orifício central da tampa . • A cânula aplicadora curta (orifício de 1mm de diâmetro), com tampa, é utilizado em preparações para aplicação nos ouvidos e nariz, por exemplo. • A cânula aplicadora longa (orifício de 2mm de diâmetro), sem tampa, pode ser utilizada para empurrar o fundo dos recipientes de 200ml e permite uma melhor aplicação em lesões cutâneas de maior dimensão (cremes vaginais, anais, etc.). 3.7 Acoplador UNGUATOR® O acoplador UNGUATOR® utiliza-se quando se preparam formulações para stock. Permite preparar a formulação em recipientes maiores e distribuí-la depois por recipientes menores. Pretendendo-se por exemplo fazer 6 preparações de 30ml pode-se recorrer a um recipiente de 200ml para preparar a quantidade total da formulação. Depois, com a ajuda do acoplador, repartese pelos recipientes de 30ml. A transferência deverá efectuar-se de preferência logo após a preparação da fórmula que é a altura em que esta apresenta uma baixa viscosidade. Os êmbolos UNGUATOR® podem ser usados como descrito em 3.3 a) para auxiliar a transferência a partir de recipientes de 300ml ou de 500ml. 3.8 Sistema AirDynamic ® O sistema AirDynamic® é composto por uma bomba ligada por um tubo de borracha a um adaptador para recipientes. Bombeando ar para o fundo do recipiente, este move-se mais facilmente para o cimo dispensando a formulação do recipiente. Este sistema também facilita a transferência de produtos acabados de um recipiente para outro via acopladores. É particularmente útil para os recipientes Unguator® maiores na medida em que estes são utilizados para armazenar produtos e para transferir para recipientes menores formulações que poderão apresentar problemas com evaporação, oxidação, e contaminação. Os recipiente permanecem fechados no processo de mistura assim como no processo de transferência (utilização de acopladores) sendo este facilitado com a utilização do sistema AirDynamic®. 4. DESCRIÇÃO FUNCIONAL: UNGUATOR®B - UNGUATOR® 4.1 UNGUATOR®B - Funcionamento 1. Tarar o recipiente juntamente com a tampa. 2. Colocar o recipiente aberto na superfície de trabalho, inserir a paleta misturadora respectiva e nela deslizar a tampa ao mesmo tempo que se empurra o fundo até baixo. Cuidado: não danificar a borda vedante do orifício da tampa com os “nódulos” da haste da paleta misturadora. 3. Pesar os componentes da mistura e colocar, todos de uma só vez, no recipiente. 12 Manual de instruções UNGUATOR 4. Fechar o recipiente de modo a que a hélice da paleta fique dentro do mesmo mas sem enroscar completamente a tampa. É conveniente que antes de o fazer, empurre o fundo para cima de maneira a expulsar o ar existente dentro do recipiente. Para eliminar o ar dos recipientes de 300/390ml e 500/600ml utilize o êmbolo conforme descrito em 3.3. Repetir esta operação mais ou menos a meio do processo mistura, especialmente se estiver a trabalhar com grandes volumes de pós. 5. Introduzir o conjunto paleta/recipiente (já com a tampa bem enroscada) no encaixe do aparelho e empurrar a paleta até ouvir um clique de forma a que esta fique engatada; o encaixe por baioneta torna-se efectivo após a primeira rotação do motor . 6. Segurar com firmeza o recipiente e a tampa, ligar o aparelho UNGUATOR®B no botão (ON) e aumentar gradualmente as rotações até alcançar a velocidade desejada. Ao mesmo tempo mover suavemente o recipiente para cima e para baixo desde a tampa (A) até ao fundo (B) ao longo do eixo de rotação da haste da paleta cada ¼ -½ segundos. Use as duas mãos para segurar os recipientes maiores. Cuidado: para Emulsões ver 6.3 (pág. 25). 7. Uma vez decorrido o período necessário para obter uma boa mistura (ver secção 5.) e ter desligado o aparelho, desenrosque ligeiramente a tampa e empurre o fundo do recipiente até baixo com o auxílio da paleta. Feche a tampa e deslize o recipiente de modo a que a hélice fique na parte superior do mesmo e proceda à pré-limpeza desta, ligando o aparelho na rotação máxima por alguns segundos. Restos do produto são assim centrifugados contra as paredes do recipiente. 8. Desligar (OFF) o UNGUATOR®B. Rodar a paleta e/ou o recipiente 1/3 de volta no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio desengatando assim a paleta do encaixe-baioneta. Para a soltar pressione o botão (ejector) que se encontra na parte superior do UNGUATOR®B. 9. Abrir o recipiente e retirar da tampa a paleta misturadora. Se ainda existirem restos de produto agarrados à hélice da paleta, retirá-los com uma espátula e transferi-los para o recipiente. 10. Enroscar a tampa no recipiente UNGUATOR® e ajustar não totalmente um tampão branco ou então colocar um microdoseador ou um aplicador. Empurrar o fundo do recipiente até que surja produto no orifício central da tampa. Deste modo elimina-se o máximo de ar possível do interior do recipiente. Ajuste então firmemente o tampão. Forneça os recipientes maiores com os êmbolos como descrito na secção 3.3 b). 11. Colocar o rótulo no recipiente e dispensar ao utente. 4.2 UNGUATOR® - Funcionamento Antes de começar, aguarde 30 minutos para adaptação à temperatura ambiente caso o aparelho tenha estado guardado em local com temperatura inferior à do local de trabalho. 4.2.1 Modo “AUTO” (operação automática) 1. Tarar o recipiente juntamente com a tampa. 13 Manual de instruções UNGUATOR 2. Colocar o recipiente aberto na superfície de trabalho, inserir a paleta misturadora respectiva e nela deslizar a tampa ao mesmo tempo que se empurra o fundo até baixo. Cuidado: não danificar a borda vedante do orifício da tampa com os “nódulos” da haste da paleta misturadora. 3. Pesar os componentes da mistura e coloca-los, todos de uma só vez, no recipiente . 4. Fechar o recipiente de modo a que a hélice da paleta fique dentro do mesmo mas sem enroscar completamente a tampa. É conveniente que antes de o fazer empurre o fundo para cima de maneira a expulsar o ar existente dentro do recipiente. Para eliminar o ar dos recipientes de 300/390ml e 500/600ml utilize o êmbolo conforme descrito em 3.3. Repetir esta operação mais ou menos a meio do processo de mistura, especialmente se estiver a trabalhar com grandes volumes de pós. Tempo (min.seg.) Modo operação Selector Auto/manual velocidade Selector velocidade Selector de tempo diminuir aumentar Ligar/Desligar 5. Ligar o UNGUATOR® no interruptor “LIGAR/DESLIGAR” situado na parte de trás deste. 6. No botão selector de operação, pressionar “AUTOMATIK”; o braço de suporte move-se para a posição INICIAR. Seleccione a velocidade e duração (se nada seleccionar, a velocidade é 5 e o tempo é de 2 minutos) . 14 Manual de instruções UNGUATOR 7. Introduzir o conjunto paletacipiente (já com a tampa bem enroscada) no encaixe do aparelho e empurrar a paleta até ouvir um clique de forma a que esta fique engatada; o encaixe por baioneta torna-se efectivo após a primeira rotação do motor . 8. Enroscar o recipiente ao braço de suporte. 9. Pressionar o botão START/STOP – o braço de suporte sobe, a paleta misturadora engata no encaixebaioneta, a operação de mistura inicia-se; terminado o tempo de mistura pré-selecionado, o suporte move-se para uma posição em que a paleta misturadora fica com a hélice junto à tampa, onde, por acção de uma rotação máxima durante 3 segundos é efectuada a sua pré-limpeza. Esta acção de remoção é indicada no visor pelas letras “FSL”. Assim terminado, aparecerá no visor o tempo total de mistura incluindo tempos adicionais. 10. Desenroscar o recipiente do braço de suporte e retire–o puxando-o para baixo. Pressionar o botão START/STOP – o suporte move-se para a posição INICIAR. 11. Abrir o recipiente e retirar da tampa a paleta misturadora. Se ainda existirem restos de produto agarrados à hélice da paleta, é necessário retirá-los com uma espátula para o recipiente. 12. Enroscar a tampa no recipiente UNGUATOR® e ajustar não totalmente um tampão branco ou então colocar um microdoseador ou um aplicador. Empurrar o fundo do recipiente até que surja produto no orifício central da tampa. Deste modo elimina-se o máximo de ar possível do interior do recipiente. Ajustar então firmemente o tampão. Fornecer os recipientes maiores com os êmbolos como descrito na secção 3.3 b). 13. Colocar o rótulo no recipiente e dispensar ao utente. 4.2.2 Modo “MANUAL” (operação manual) 1. Tarar o recipiente juntamente com a tampa. 2. Colocar o recipiente aberto na superfície de trabalho, inserir a paleta misturadora respectiva e nela deslizar a tampa ao mesmo tempo que se empurra o fundo até baixo. Cuidado: não danificar a borda vedante do orifício da tampa com os “nódulos” da haste da paleta misturadora. 3. Pesar os componentes da mistura e colocar (se tecnicamente possível), todos de uma só vez, no recipiente. 15 Manual de instruções UNGUATOR 4. Fechar o recipiente de modo a que a hélice da paleta fique dentro do mesmo mas sem enroscar completamente a tampa. É conveniente que antes de o fazer empurre o fundo para cima de maneira a expulsar o ar existente dentro do recipiente. Para eliminar o ar dos recipientes de 300/390ml e 500/600ml utilize o êmbolo conforme descrito em 3.3. repetir esta operação mais ou menos a meio do processo de mistura, especialmente se estiver a trabalhar com grandes volumes de pós. 5. Ligue o UNGUATOR® no interruptor “LIGAR/DESLIGAR” situado na traseira deste. 6. No botão selector de operação, pressione “HAND” (manual); o braço de suporte move-se para a posição DESCANSO. Seleccione a velocidade e duração (se nada seleccionar, a velocidade é 5 e o tempo é de 2 minutos). 7. Introduzir o conjunto paleta/recipiente de baixo para cima de tal modo que os “nódulos” da haste coincidam com a marca. 8. Engate a paleta misturadora no encaixe do aparelho de forma a ouvir um clique e segure firmemente o recipiente e a tampa. 9. Pressione o botão START/STOP; a operação de mistura começa. Suavemente, mova o recipiente para cima e para baixo desde a tampa (A) até ao fundo (B) ao longo do eixo de rotação da haste da paleta cada ¼-½ segundos. Use as duas mãos para os recipientes maiores (300ml e 500ml), mas nesta situação será preferível utilizar o modo Automático. 10. Se se pretender fazer a pré-limpeza da paleta dever-se-á accionar o botão LIGAR/DESLIGAR antes de terminar a operação de mistura – no visor aparece “FSL”. Prosseguir do seguinte modo: desenroscar ligeiramente a tampa, e deslocar o fundo móvel até baixo com a ajuda da paleta, fechar a tampa. Pressionar o botão START/STOP e posicionar o recipiente de maneira que a hélice fique na parte superior do mesmo junto à tampa e se dê então a rotação de limpeza. Após terminar, no visor aparece o tempo total da operação de mistura, incluindo tempos adicionais. Retirar o recipiente puxando-o para baixo. 11. Abrir o recipiente e retirar da tampa a paleta misturadora. Se ainda existirem restos de produto agarrados à hélice da paleta, retirá-los com uma espátula e transferi-los para o recipiente. 12. Enroscar a tampa no recipiente UNGUATOR® ajustar não totalmente um tampão branco ou então colocar um microdoseador ou um aplicador. Empurrar o fundo do recipiente até que surja produto no orifício central da tampa. Deste modo elimina-se o máximo de ar possível do interior do recipiente. Ajuste então firmemente o tampão. Fornecer os recipientes maiores com os êmbolos como descrito na secção 3.3 b). 13. Colocar o rótulo no recipiente e dispensar ao utente. Sugestões : • • • • O modo “Manual” deve ser usado de preferência com recipientes pequenos. A operação de mistura pode ser interrompida a qualquer momento bastando para tal accionar o botão LIGAR/DESLIGAR. As definições para tempo e velocidade podem ser repetidas carregando nos botões “+” ou “-“. Tanto velocidade como tempo podem ser reajustados durante a operação de mistura. De modo a evitar sobrecarga Na preparação de pastas ou de operações de emulsificação, aconselha-se a 16 Manual de instruções • UNGUATOR começar com a velocidade 5 e só cerca de 15 segundos depois, ajustar para a velocidade máxima. Na eventualidade de uma sobrecarga, o dispositivo de segurança irá parar o UNGUATOR®. (Desligue o aparelho no botão de DESLIGAR e só volte a ligar passados • 30 minutos como descrito em 2.1). Erros ou falhas, a existir, serão indicadas no visor; para possíveis soluções ver lista na pág. 34. 4.3. Formulação com: UNGUATOR® 2000 4.3.1 Programas para a diferentes preparações É muito importante uma avaliação cuidada da prescrição e uma selecção apropriada da função de mistura. Trabalhar com os programas de mistura: Tipo de mistura Características Normal Misturas contendo 50% de substâncias de baixa viscosidade Exemplo (programa inteiro). Emulsão de mistura Exemplo Emulsão + por (intervalando aquecimento com temperatura ambiente). Pomadas medicamentosas misturadas com outras pomadas ou base Misturas em geral com bases Emulsões com 50% de substâncias aquosas (temperatura ambiente) Eucerin com agua aa Emulsões com 50% de substâncias fundidas com um suplemento de água quente (75ºC) Exemplo Suspensão > 2% Emulsão aquosa, Lanette, Cera, etc. Mistura com 50% de substância microfina Princípio activo: > 2% Exemplo Suspensão < 2% (com função de pré-mistura) Óxido de Zinco, Ácido Salicílico Mistura com 50% de substância microfina Aglomeração, Substâncias finas cristalinas: < 2% Exemplo Gel Betametasona, Enxofre Precipitado, Metronidazol Intervalo de mistura até formação do gel Exemplo Hidroxipropilcelulose 400 Mistura de gel, emulsão ou preparação normal com princípio activo < 2%, com suspensão normal < 2% Dispensa a partir de uma mistura de supositório fundida Encher supositórios utilizando a cânula aplicadora curta ou longa com uma mistura aquecida Mistura de pós Aconselha-se a lubrificação da paleta de mistura (Parafina líquida) (sem função de pré-mistura) Pastas Pós 17 Manual de instruções UNGUATOR Variáveis dos programas de mistura: Manual Mistura com controlo manual de todos os parâmetros de mistura (velocidade, duração, e número de ciclos) Documentação Com opção de gravação após o processo de mistura (Programa 120) para reprodução de fórmulas Variáveis dos programas de mistura: para misturas prolongadas e reactivas Misturas reactivas Documentação Reacção curta ou prolongada sem oscilação dos recipientes Programa com velocidades de mistura de 60-600 rpm nos recipientes de mistura ou noutros recipientes Com opção de gravação após o processo de mistura (somente com conexão ao PC) Nota: não há opção de gravar quando o processo de mistura tiver sido cancelado. 18 Manual de instruções UNGUATOR 4.3.2 UNGUATOR® 2000 No modelo UNGUATOR® 2000, há quatro botões principais para utilizar em operação manual, imediatamente abaixo do ecrã digital. Funções dos botões: OK Confirma a informação e prossegue para a função seguinte + Avança através do menu no sentido descendente Aumenta a selecção tempo/velocidade – Avança através do menu no sentido ascendente Diminui a selecção tempo/velocidade Cancelar, Stop (emergência), voltar ao menu principal Procurar no aparelho: 1 cabo principal (na parte de trás) 1 interruptor de LIGAR/DESLIGAR (lateralmente) porta de conexão (na parte de trás) Conexão e instalação: O UNGUATOR® 2000 está preparado para trabalhar a partir do momento que exista uma conexão a uma fonte eléctrica. Ao colocar o botão LIGAR/DESLIGAR na posição LIGAR, o ecrã indicará o modo de funcionamento no qual se encontra o aparelho. As instruções no ecrã irão encaminhar o utilizador através de cada programa e operação. O programa de mistura pode ser interrompido, modificado, ou actualizado e prosseguido de acordo com as eventuais necessidades em qualquer ponto do processo de mistura. 4.3.2.1 Mistura normal N1. Ao ligar o aparelho, o operador dá início ao carregamento e verificação de todo o sistema e a versão do programa e o modo de funcionamento serão indicados. Após o download do sistema, o aparelho indicará automaticamente a contagem total das preparações já realizadas. 19 Manual de instruções UNGUATOR Esta máquina gravará automaticamente até 19.900 preparações antes de necessitar qualquer manutenção rotineira. Cito-UNGUATOR === 2000 === Preparation 00001 N2. Após 5 segundos, o ecrã apresentará automaticamente o menu principal com a função de selecção do programa. Select mix type Emulsion + Emulsion Normal Suspensão >2% Suspensão2% OK + O menu principal indica o seguinte (primeira selecção): • Emulsão + • Emulsão • Normal • Suspensão < 2 % • Suspensão > 2 % • Gel • Pasta • Pó • Manual • Misturas reactivas Seleccione o tipo de preparação nos botões (+) e (-) e confirme em (OK) Nota: Sobre a função Manual e Misturas reactivas ver à frente N3. A selecção seguinte será o tamanho do recipiente: recipientes UNGUATOR® de 15 ml a 1000 ml 15 ml 20 ml 30 ml 50ml 100 ml Select jar size OK + Seleccione o tamanho do recipiente nos botões (+) e (-) e confirme em (OK) 20 Manual de instruções UNGUATOR N4. De seguida, o ecrã apresentará um resumo dos parâmetros de mistura específicos seleccionados (a preparação, o tamanho do recipiente, pré-mistura e programa de limpeza de centrifugação livre (“free spin”). Select program Mixing tipe: Normal jar size: . 30ml pregrind: . -free spin: . 01 N5. O braço de oscilação mover-se-á para a posição de início após a confirmação no botão OK ou automaticamente após 60 segundos. move to startposition motor is running N6. O ecrã indicará ao operador que a preparação (recipiente com os ingredientes e paleta de mistura apropriada) deve ser enroscada no braço do aparelho. (nota: Não há necessidade de encaixar totalmente a paleta de mistura no eixo, alinhe-a apenas com a seta preta do colar de encaixe.) mount jar and press OK N7. Após a preparação estar enroscada e ter pressionado o botão OK, o braço de oscilação moverá a preparação para a posição onde os sensores da máquina confirmam o tamanho do recipiente e da paleta misturadora lendo o tamanho das abas da paleta. fixing mixing shaft and OK motorpress is running 21 Manual de instruções UNGUATOR N8. Na eventualidade de ter ocorrido algum erro, o ecrã indicará que a paleta de mistura não está enroscada. mixing shaft not fixed press OK to retry Pressionando o botão OK o ecrã pedirá ao operador para retirar o recipiente. please remove jar ! mixing shaft And press OK Retire o recipiente repita o processo a partir da etapa N5. N9. Após as preparações estarem correctamente colocadas e seleccionada a função de mistura desejada (por exemplo suspensão < 2%), iniciar-se-á automaticamente o processo de pré-mistura. pregrind is running N10. Após a pré-mistura ter terminado, o operador tem as seguintes opções: • • • Processo de mistura principal Repetir a pré-mistura Cancelar botão (OK) botão (+) botão ( ) N10.1 Pressionando o botão ( ) neste ponto anula a preparação actual e retorna à posição inicial N10.2 Pressionando o botão (+) neste ponto trava-se o processo de mistura, permitindo que o operador modifique a preparação, adicione ingredientes, etc. ... e recomece a partir da etapa N7. N10.3 Pressionando o botão (OK) neste ponto irá dar início ao programa de mistura . 22 Manual de instruções UNGUATOR N11. Cada formulação é programada em três selecções a partir do ecrã (tipo do formulação, tamanho do recipiente, sumário da preparação), e numa selecção no ecrã final no processo de mistura. pregrind is ready go to main mix: repeat peregrin: abort: OK + esc N12. Após a conclusão do processo de mistura principal, os valores referentes a cada mistura serão calculados e indicados no ecrã. Os valores apresentados incluirão: calculate datas please wait… - número total de ciclos de mistura número total de rotações número da preparação número da versão do programa número de identificação mixing datas turns: cycles: formtype: version: identinr.: 003426 51 00001 3.13e 03030000A O número de identificação de nove dígitos consiste nos seguintes componentes: 03 Tipo de preparação 1. Emulsão + 2. Emulsão 3. Normal 4. Suspensão < 2 % 5. Suspensão > 2 % 6. Gel 7. Pastas 8. Pó 9. 0. Misturas reactivas ou Manual 04 Recipiente 1. 15 ml 2. 20 ml 3. 30 ml 4. 50 ml 5. 100 ml 6. 200 ml 7. 300 ml 8. 500 ml 9. 1000 ml 10. mistura de reacções 00 02 Tipo manual Voltas Repetição do programa de prémistura 0 sem processamento manual n.º 01...20 Programa Manual Pre-mistura repetida 2X U Interrup ção A (sem) U (com) No final de cada preparação calcula-se o tempo total de mistura. 23 Manual de instruções UNGUATOR N13. Pressionando a tecla (OK) ou após um intervalo de tempo de 120 segundos retornará automaticamente ao menu principal. N14. Podem ocorrer as seguintes interrupções no processo de mistura: N14.1 Pressionando o botão de cancelar ( ): o motor pára e os valores são gravados N14.1.1 O processo de mistura pode ser reiniciado pressionando a tecla (OK). N14.1.2 Pressionando novamente a tecla de cancelar ( ), irá anular a actual preparação. N14.2 Na eventualidade de ocorrer um erro técnico, ambos os motores pararão. malfunction motors mix is not possible Switch off Unguator 2000 Nesta invulgar situação, o aparelho deverá ser desligado no botão de DESLIGAR perdendo todos os dados em execução. A partir do momento em que o aparelho seja ligado no botão de LIGAR e uma vez resolvido o erro, o operador poderá utilizá-lo como habitualmente. Se o ecrã continuar a indicar erro e se já tiver realizado as etapas apropriadas contacte o representante da marca. 4.3.2.2 Mistura Manual O processo de Mistura Manual é igual ao da selecção automática do programa, excepto no facto de o operador ter a possibilidade de programar os parâmetros de mistura baseados em exigências específicas ou especificadas. A instalação e a selecção da preparação fazem-se da mesma forma que a utilizada com as formulações pré-programadas, embora exista a possibilidade de modificar o processo de pré-mistura, a função centrifugação livre (“free spin”), assim como tempo, velocidade e número de ciclos de mistura. Os parâmetros de mistura seleccionados para a operação manual podem ser armazenados e guardados para serem utilizados novamente ou para virem a ser modificados. M1. Ao ligar o aparelho, o operador dá início ao carregamento e verificação de todo o sistema e a versão do programa e o modo de funcionamento serão indicados. Após o download do sistema, o aparelho indicará automaticamente a contagem total das preparações já realizadas. M2. Após 5 segundos, o ecrã apresentará automaticamente o menu principal com a função de selecção do programa. Seleccione o tipo de preparação nos botões (+) e (-) e confirme em (OK) M3. Seleccione Preparação Manual pressionando (+) e (-) e confirme em (OK). M4. Seleccione o tamanho apropriado do recipiente (15 ml... 1000 ml) e pressione (OK). 24 Manual de instruções UNGUATOR M5. Seleccione o número do programa (1-20, se já guardados de outras vezes) e pressione (OK). Select your program Number: 1 Select +/- and OK M6. No ecrã surgirá a opção de iniciar o programa ou alterar o programa seleccionado. Surgem seguintes opções: • Seleccionar • Alterar • Apagar Program number : 1 Jar size: 30ml > use < change delete M6.1Programa para apagar: todos os dados existentes para este número de formulação serão apagados. M6.2 Programa para alterar: M6.2.1 Seleccionar um programa de pré-mistura (0... 15) M6.2.2 Seleccionar um programa de centrifugação livre (“free spin”) (0... 15) Program number : 1 Jar size: 30ml - change mode pregrind program number: 1 M6.2.3 O operador deverá confirmar os seguintes parâmetros: • Velocidade da oscilação- escolher entre cinco (5) níveis: 384 - 1003 1622 - 2241 - 2860 oscilações por minuto. Program number : 1 Jar size: 30ml - change mode dataset lift-rpms: 540 • Velocidade de mistura- escolher entre onze (11) níveis: 120 - 358 – 596 - 834 - 1072 1310 - 1548 - 1786 - 2024 - 2262 - 2500 rotações por minuto. Program number : 1 Jar size: 30ml - change mode dataset mix-rpms: 1080 25 Manual de instruções • UNGUATOR Número total de ciclos (oscilações). Program number : 1 Jar size: 30ml - change mode dataset cycles: 2 M7. Confirmando na tecla (OK) o aparelho seleccionará a posição de iniciar. Nota: A posição de iniciar será seleccionada automaticamente após um intervalo de tempo de 60 segundos. M8. O programa de Mistura Manual será executado tal como no processo de Mistura Normal (N6... N14). 4.3.2.3 Misturas reactivas O processo de mistura de formulações reactivas ocorre sem oscilação do recipiente, mantendo-se o braço de mistura numa posição fixa. A velocidade e a duração da mistura deverão ser seleccionadas pelo operador R1. Ligue o aparelho no botão “ON”. Depois de carregado e verificado o sistema operador, surgirá o menu principal no ecrã. R2. Seleccione o tipo de preparação (mistura reactiva- “combination mix”) com os botões (+) e (-) e confirme em (OK). R3. O braço de oscilação mover-se-á para a posição inferior. R4. Coloque paleta de mistura apropriada na máquina rodando ligeiramente. R5. Mova o braço de oscilação para a altura de funcionamento desejada. R6. Ao pressionar e manter o dedo no botão (+), o motor de oscilação moverá o braço para cima e para baixo. Retire o dedo quando atingir a posição desejada. Dê início ao processo de mistura pressionando o botão (OK). R7. Seleccione a duração pretendida. Intervalo de tempo: de 10 minutos até seis horas. R8. O tempo de mistura será indicado como: hh:mm:ss – pressione o botão (OK). R9. Seleccione a velocidade de mistura (rpm) (min... máximo = 5 x 12... 50 x 12 rpm). Velocidade que aparece no ecrã: 300 rpm. Seleccione no botão (+) e pressione o botão (OK). R10. Após o ecrã do aparelho apresentar os parâmetros de mistura seleccionados estará pronto para dar início à mistura. R11. Dê início ao processo pressionando o botão (OK). 26 Manual de instruções UNGUATOR R12. Durante o processo de mistura o ecrã mostra o tempo (contagem decrescente) e a velocidade. combination mix is running mixing speed: 300 00:09:53 R13. Após ter terminado o processo de mistura, o aparelho indicará ao operador para baixar o braço de oscilação permitindo que o recipiente seja facilmente retirado ao pressionar o botão (+). R14. Retire o recipiente e a paleta misturadora do aparelho. R15. Conclui-se o processo de mistura como no processo de Mistura Normal (N12... N14) e o número de identificação é indicado no ecrã. 4.4 Paletas descartáveis UNGUATOR®- Funcionamento As paletas descartáveis UNGUATOR® permitem que o operador produza formulações livres de contaminação, mantendo um ambiente de mistura fechado durante todo o processo. Antes de utilizar as paletas descartáveis assegure-se que a haste está limpa, seca e sem qualquer restício de material de anteriores preparações. Para obter melhores resultados: 1. As paletas descartáveis estão guardadas no recipiente de armazenagem de forma a que, quando este é aberto, o operador pode anexar a paleta à haste simplesmente introduzindo o fundo da haste no centro da paleta e rodando um quarto de volta no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (segurando a paleta no local certo). Verifique: as paletas descartáveis têm dois lados diferentes. Verifique que o indicador de parte superior (pequeno ponto junto ao centro da paleta) está na face para cima. 2. Depois da paleta estar anexa à haste, faça deslizar a haste até à parte inferior da tampa do recipiente de mistura. Faça deslizar a tampa através da haste até ficar imediatamente acima da paleta descartável. 3. Rodando uma volta no sentido anti-horário (para assegurar que a paleta não se separa da haste) insira a paleta no recipiente com a preparação fazendo deslizar o recipiente para cima até à tampa. 4. Antes de enroscar completamente a tampa do recipiente, pressione para cima o fundo do recipiente para assim expelir qualquer ar existente. 5. Anexe o conjunto recipiente/paleta ao UNGUATOR®. 6. Na eventualidade da paleta descartável se soltar da haste quando introduzir o conjunto no UNGUATOR® ou em qualquer outro momento antes de iniciar a mistura, é possível introduzir a haste através da tampa do recipiente e pressionar a paleta descartável através dos ingredientes que se encontram no recipiente até ao fundo do recipiente e, rodando no sentido anti-horário, reanexar a haste ao centro da paleta. 27 Manual de instruções UNGUATOR 7. Depois do processo de mistura ter terminado, assegure-se que a paleta descartável permanece na posição de fim, imediatamente abaixo da tampa do recipiente (posição de limpeza da paleta). 8. Retire o conjunto recipiente/paleta do UNGUATOR® e, rodando no sentido horário, separe e retire a haste da preparação. A paleta descartável permanecerá no recipiente não afectando a preparação. Devido à estrutura e desenho da paleta descartável, sob condições semelhantes, o contacto com os produtos é três vezes superior ao das paletas originais. Este aumento no movimento de mistura da paleta descartável através dos produtos proporciona uma incorporação mais rápida dos ingredientes. Recomenda-se, no entanto, que utilize os mesmos tempos de mistura utilizados com as paletas originais para assegurar a homogeneidade apropriada para todas as preparações. 5. Preparação de Formulações utilizando o sistema de mistura UNGUATOR® 5.1 Observações e Instruções Gerais As vantagens do sistema de mistura UNGUATOR® têm sido já muitas vezes descritas na literatura: • Pomadas, pastas e cremes são facilmente preparadas na Farmácia obedecendo às Boas Práticas de Manipulação [2], [4]. • As formulações podem ser estandarizadas [4], [8]. • Melhor homogeneização [2], [4], [9]. • Microbiológicamente mais seguro [3], [8]. • Consideravelmente menor risco de contaminação durante a preparação: manipulação higiénica num sistema fechado sem necessidade de transferir para outra embalagem de dispensa [2], [3], [4], [8]. • Administração higiénica do produto com baixo risco de contaminação pelo paciente [2], [3], [4], [8]. • Aumento da qualidade do produto ao usar melhores embalagens, aumentando o seu tempo de armazenamento [3], [4]. Não é possível num Manual de Instruções incluir todas as formulações e prescrições comuns normalmente características de uma região. As instruções gerais de utilização do sistema de mistura do UNGUATOR® pretendem conduzir a um entendimento claro das principais diferenças entre os diversos métodos de preparação, para que, após algumas experiências, mesmo as formulações mais complicadas se tornem simples ao utilizar o UNGUATOR®. Para que acredite que mesmo pequenas quantidades de substância são correctamente homogeneizadas, aconselha-se a preparar formulações análogas utilizando pós com cor, como o óxido de ferro ou o vermelho de Sudão e riboflavina [2] ou azul de metileno [4]. Em geral é possível pesar substâncias oleosas, aquosas, gordurosas ou pós no recipiente UNGUATOR®, tudo ao mesmo tempo; o sistema de mistura UNGUATOR® origina preparações com boa qualidade e num período curto de tempo. Instruções rápidas de referência: 1. Pese todos os ingredientes da fórmula no recipiente apropriado UNGUATOR®. 28 Manual de instruções UNGUATOR 2. Poderá acrescentar cerca de 2 a 3% de cada substância sólida de forma a optimizar a homogeneização e assegurar a qualidade do produto final. 3. As suspensões poderão ser optimizadas com este incremento de sólidos. 4. Emulsões: As ceras podem ser derretidas com água quente. Utilizando água quente pode também diminuir o tempo de emulsificação. 5. Os recipientes UNGUATOR® podem ser levados ao microondas ou ao banho maria para aquecer determinados ingredientes (< 85 ºC). 6. Geles: A gelificação pode ser conseguida em períodos de tempo inferiores aos esperados. 7. Elimine bolsas de ar e possíveis contaminações empurrando o fundo do recipiente com a tampa ligeiramente desapertada até expulsar todo o ar. 8. Aperte completamente a tampa do recipiente e instale-o no aparelho. 9. É possível obter produtos qualidade superior se utilizar o UNGUATOR® durante períodos de tempo longos e com velocidade de mistura alta. 5.2 Interrupção do processo de mistura: Com forma aerodinâmica, a paleta de mistura limpa-se a si própria durante a preparação do produto. Dependendo da compatibilidade entre ingredientes, da ordem pela qual são adicionados, do facto de o recipiente não ficar totalmente cheio ou ter um grande volume de pó, poderá aparecer material não misturado preso à hélice da paleta. Esse material não misturado deverá ser transferido para o interior do recipiente com a ajuda de uma espátula e misturado novamente. Não esquecer de remover novamente o ar do interior do recipiente . 5.3 Possíveis fontes de problemas facilmente contornáveis após alguma prática: • Insucesso ao empurrar o fundo do recipiente para baixo antes do seu enchimento Consequência: Especialmente ingredientes de baixa massa volúmica poderão não caber no recipiente respectivo (o volume de enchimento é 40% maior que o volume nominal pelo que tal não deverá acontecer). • Insucesso ao remover o ar do recipiente Consequências: A paleta centrifuga a pomada ou creme para as paredes do recipiente. Forma-se uma coluna de ar ao centro impedindo a paleta de se auto-limpar e os ingredientes, ao ficar agarrados a esta, poderão não ser eficazmente misturados. • Insucesso em empurrar para cima o fundo do recipiente Consequências: A acção da paleta durante a mistura cria um excesso de pressão mesmo a altas velocidades, excesso esse que não é compensado pelo fundo do recipiente visto este não ter por onde ceder; este excesso de pressão pode causar derrames [1] especialmente de ingredientes líquidos por entre a tampa e o recipiente, entre este e o fundo móvel e pelo orifício da tampa, junto da haste da paleta. • Os “nódulos” da haste da paleta de mistura danificam os bordos vedantes do orifício da tampa Consequências: As formulações sobem pela haste da paleta acima. (Solução: envolva a haste com um pano, agarrando-a junto à tampa – Atenção: fazê-lo com todo o cuidado). • Insucesso em enroscar a tampa firmemente e em a segurar durante a operação Consequências: A tampa pode saltar durante a operação Antes da dispensa, esquece-se de empurrar o produto até que ele apareça no orifício central ou de colocar um microdoseador ou um aplicador Consequência: O utente irá primeiro empurrar ar e de seguida sairá formulação em jorro [1]. 29 Manual de instruções UNGUATOR 6. Formulações habituais recomendadas 6.1 Suspensões Pós: • • Sempre que possível deverão usar-se substâncias microfinas. Os pós deverão ser sempre adicionados após os ingredientes líquidos (para melhor humidificação). • Pequenas quantidades de pó deverão ser primeiro misturados com uma pequena quantidade do produto-base no recipiente UNGUATOR®, movendo para cima e para baixo cerca de dez vezes sem ligar o aparelho só depois adicionar os restantes ingredientes. • Adicionar os pós em fracções directamente no seio da preparação e se necessário, utilizar os recipientes UNGUATOR® maiores: a) assim previne-se que as substâncias activas fiquem agarradas à paleta de mistura b) acelera-se a distribuição uniforme dos pós no preparado • Grandes volumes de pó podem ser manipulados em várias etapas, utilizando vários recipientes UNGUATOR® com igual formulação ponderal. Assim que o último pó seja incorporado, o ar deve ser removido e a preparação novamente homogeneizada. Substâncias cristalinas: • Reduzir a pó num almofariz antes de pesar e de adicionar ao recipiente UNGUATOR®. • Em formulações que incluam um solvente para a substância activa cristalina, dissolve-la no recipiente UNGUATOR® depois de aquecido o solvente, agitando (ex. ureia em água, resorcinol com glicerol) e depois adicionar os restantes ingredientes. • Em produtos base que incluam solventes, o ingrediente cristalino pode dissolver-se durante o processo de mistura. Poderá ser necessário um tratamento posterior num laminador; de seguida homogeneizar no UNGUATOR®. • Na ausência de solvente, faça a mistura no recipiente UNGUATOR®, e após tratamento com um laminador, homogeneíze utilizando o UNGUATOR®. Pós e materiais cristalinos: Como alternativa aos preparados comercialmente disponíveis, as substâncias activas frequentemente utilizadas podem ser previamente preparadas no recipiente UNGUATOR® como suspensões-mãe de concentração adequada e a partir daí ser utilizadas sempre que necessário. 6.2 Geles • A velocidade de crescimento e formação da estrutura de gel são aspectos que deve ter em conta. • Importante: Eliminar todo o ar possível para minimizar a formação de bolhas antes de começar a mistura. • Mova a paleta misturadora ligeiramente para cima e para baixo, especialmente na parte mais funda. As bolhas de ar tendem a aparecer depois da preparação repousar um pouco. • É conveniente fazer a mistura prévia dos componentes do gel (carbopol, trietanolamina, água) durante aproximadamente 15-20 seg. Após adquirir consistência própria, retira-se o ar completamente pressionando ligeiramente o fundo. Uma vez feita a mistura da base do gel, são introduzidos os demais componentes da fórmula. 30 Manual de instruções UNGUATOR 6.3 Emulsões • O calor favorece a preparação da generalidade das emulsões. Normalmente o calor auto gerado no processo é suficiente. • Movimentar o recipiente para cima e para baixo sensivelmente do seu centro para baixo, durante cerca de ½ - ¾ de minuto, subindo até cerca de ½ a 1cm do topo até a emulsão se formar. Só depois movimentar do topo (A) ao fundo (B). • Matérias-primas armazenadas a temperaturas baixas dificultam a emulsificação. • A utilização de emulsificantes adequados, usados após consulta do médico prescritor, aumentam a estabilidade e facilitam a formação de emulsões, podendo inclusive inverter processos de separação de fases (por exemplo uma pequena adição de lanolina ou cera de lã alcoólica). 6.4 Waxes, Cremes Hidrofílicos, etc. • Verter a água quente ou outros ingredientes aquecidos (Cera, Lanette N, etc.) no recipiente UNGUATOR®. Se a temperatura de mistura for mais alta que a temperatura de fusão do recipiente (85ºC), este último poderá derreter durante a operação de mistura. • Pesar e colocar os ingredientes a fundir no recipiente UNGUATOR®. Derreta-os em banho maria (T< 85ºC) ou em microondas (nota: microondas só aquecem substâncias que contenham água); adicionar depois outros ingredientes aquecidos em separado. • Antes de iniciar a mistura, aquecer todo o material pesado em banho maria (T<85ºC) ou microondas (após agitar bem todo o conteúdo do recipiente o suficiente para evitar a criação de “zonas quentes”). • Não colocar a paleta de mistura no microondas. • Na maioria dos casos, para homogeneizar materiais aquecidos, é suficiente trabalhar durante três períodos de 10 segundos com intervalos de 6 minutos e deixar arrefecer à temperatura ambiente ou no frigorífico. A paleta de mistura deverá ser deixada no recipiente UNGUATOR® durante o período de arrefecimento. • Pode-se arrefecer rapidamente a mistura e ao mesmo tempo evitar retirar o recipiente do aparelho envolvendo-o numa compressa molhada previamente arrefecida no frigorífico. 6.5 Tempo de mistura e velocidade O tempo de mistura vai depender dos componentes usados e do tamanho do recipiente. Até 50ml de produto, 1minuto de mistura será o suficiente para obter um produto com óptima qualidade [4] (até 100ml, cerca de 2minutos; até 200ml, cerca de 3minutos, aproximadamente 4minutos para 500ml e aproximadamente 5minutos para 1000ml). Isto pressupondo um processo de mistura bem ritmado e uniforme. Recorrendo ao UNGUATOR®, misturas até 500g necessitarão de cerca de 4 minutos. A velocidade a utilizar vai depender dos componentes utilizados. Velocidades mais baixas serão normalmente suficientes para formular ou diluir cremes prontos-a-usar. De recordar no entanto que as emulsificações são aceleradas pelo calor auto gerado e que este surge a velocidades mais altas. A mais alta velocidade possível deve ser utilizada quando os componentes da mistura incluam pós. Daqui resulta o princípio de trabalho em que um tempo de mistura mais prolongado e a maior velocidade irá produzir uma preparação mais homogénea [2], [4], enquanto que o número e o tamanho dos grumos de 31 Manual de instruções UNGUATOR pós diminuem. O UNGUATOR® e o UNGUATOR® 2000, obedecem a estes parâmetros, essenciais a uma boa estandardização na obtenção de um produto de qualidade. Pode-se assim eliminar o impacto da variabilidade de resultados associado ao factor humano. Para além da possibilidade de estandardização do UNGUATOR® 2000 este permite ainda guardar formulações que necessitem condições especiais. São recomendados os seguintes parâmetros mínimos de mistura: Tamanho do recipiente Rpm (nível) 650 1130 1450 2240 (0) (3) (5) (9) 15 ml 10 3.3 2.0 1.0 20 ml 11.7 3.8 2.4 1.3 30 ml 14.8 4.5 3.0 1.5 50 ml 13.2 4.5 3.0 1.8 100 ml 11.5 4.8 3.5 2.0 200 ml 22.8 7.5 5.8 3.0 300 ml 11.5 6.0 5.8 3.0 500 ml 17.8 8.0 6.5 4.0 Média de tempo para uma homogeneização apropriada (em minutos): UNGUATOR®e: 2min, nível 5 (1450rpm) Procedimento: Começar no nível 5, aumentar até ao nível 9 e ajustar o tempo de acordo com a formulação O UNGUATOR®2000 é totalmente automatizado. Depois de se seleccionar o tamanho do recipiente e o tipo de formulação, os parâmetros pré-programados serão utilizados na preparação a não ser que sejam manualmente alterados 6.6 Aquecimento Resultado da fricção interna, o calor gerado durante o processo de mistura é geralmente desejável, reduzindo a viscosidade, aumentando a molhabilidade dos pós e aumentando a permeabilidade dos grumos de pó. Além disso, óleos e gorduras emulsificam mais facilmente a altas temperaturas (ex. cera de lã alcoólica em água aa; ou então partindo de unguento emulsificado com uma pequena quantidade de água (cerca de 10%) produzir, por um processo “a frio” creme hidrofílico aquoso, com adição de água até aos 70%). O máximo de temperatura medido após a mistura de uma muito pastosa preparação de vaselina e óxido de zinco no máximo de velocidade durante 6 minutos foi de 54 ºC. Aumentos de temperatura desta grandeza são em geral inofensivos para as substâncias usualmente utilizadas em Farmácia. Pomadas e cremes de baixa viscosidade aquecem muito pouco [2]. Substâncias muito voláteis, como óleos etéreos ou álcool não se evaporam do recipiente de mistura fechado. 32 Manual de instruções UNGUATOR 6.7 Dispensa e Informação ao Utente Quando a formulação é entregue ao utente no recipiente pode ser necessário fornecer instruções de como a utilizar a partir deste. Para recipientes maiores recomenda-se que se explique a utilização do êmbolo UNGUATOR® como apresentado na secção 3.3. Com cremes de baixa viscosidade deve ser utilizado um aplicador UNGUATOR® ou um microdoseador para reduzir a quantidade dispensada de cada vez. Preparações de viscosidade média são facilmente dispensadas pela abertura do recipiente. Preparações muito pastosas – mesmo com recurso ao êmbolo UNGUATOR® - poderão não sair facilmente pela pequena abertura do recipiente. Neste e em qualquer outro caso, é possível abrir o recipiente tirando a tampa e utilizá-lo como um recipiente convencional. Após a dispensa do produto por este meio, enrosque a tampa e com o tampão ligeiramente solto, empurre o fundo do recipiente para cima até remover todo o ar - em recipientes maiores recorra ao êmbolo UNGUATOR®. 6.8 Limpeza As paletas de mistura UNGUATOR® deverão ser limpas com uma gaze ou, se necessário, passar primeiro por água quente corrente e depois limpar e secar com a gaze. Só em casos excepcionais poderá limpar as paletas numa máquina de lavar loiça. Não utilizar objectos afiados ou agentes abrasivos para limpar os aparelhos UNGUATOR® . Aviso: • • • • • Nunca mergulhar o UNGUATOR® em água. Retire sempre a ficha da tomada antes de abrir o UNGUATOR®. Não opere com a paletas de mistura sem se certificar de que os recipientes estão bem fechados. Não toque nas partes rotativas (queimaduras por fricção) Afaste cabelos longos da haste rotativa das paletas de mistura. UNGUATOR®: Durante o trabalhar automático, assegure-se que cabelos longos e qualquer • outra parte do corpo ou objecto se mantêm afastados do mecanismo de rotação. Numa emergência, accione o botão LIGAR/DESLIGAR imediatamente. 6.9 Avarias Técnicas Se o seu UNGUATOR® deixar de trabalhar, pode dever-se a causas simples que poderão ser facilmente resolvidas. Assim, antes de enviar o aparelho para reparação verifique se o problema resulta de alguma das seguintes situações: • Se não consegue ligar o aparelho UNGUATOR®, verifique que a ficha está devidamente ligada à tomada e que esta tem corrente. • Se o aparelho UNGUATOR® se auto-desligou devido à actuação do mecanismo de segurança o que acontece em casos de sobrecarga, verifique que retirou a ficha da tomada e desligou o aparelho e que aguardou 30 minutos (período de arrefecimento) antes de o voltar a ligar. • Se o fio eléctrico se estragar deverá ser substituído por um fio eléctrico condutor não rugoso com revestimento de policloroprene HO5 RN-F . 33 Manual de instruções UNGUATOR • Após muitas utilizações os contactos de carbono do motor poderão ficar desgastados. Três pares de substituição para os dois motores (motor de mistura na cabeça do aparelho e motor elevatório do braço de suporte na base) estão disponíveis na base do UNGUATOR®. Qualquer electricista poderá substituí-los. Aproveite a sua presença e peça também para fazer a limpeza do comutador. UNGUATOR®B tem um par de contactos extra na parte superior do aparelho. • O Em caso de avaria, leia também as instruções do fabricante na parte inferior da base. 7. SERVIÇOS E GARANTIA O fabricante, EGS, fornece uma garantia de dois anos para o aparelho UNGUATOR®, independentemente de quaisquer outras obrigações ou garantias dadas pelo representante. • Esta garantia não cobre paletas de mistura ou recipientes UNGUATOR® nem outros acessórios • Se for necessário fazer uso da garantia para o UNGUATOR®B, devolva ao fabricante somente a parte que aloja o motor que poderá ser desatarraxada do resto do aparelho pela parte inferior deste (utilizando um alicate de pontas chatas, se necessário). • Caso surja algum problema grave com o UNGUATOR® este deverá ser enviado completo. A fim de se evitar danos durante o transporte deve-se usar a embalagem original. Aconselha-se portanto a não a deitar fora. Dado ser necessário equipamento especializado para o ajuste do sistema electrónico, qualquer reparação ao robusto UNGUATOR® tem ser feita pela EGS Elektro. • Qualquer defeito de fabrico ou de funcionamento solucionado sem custos para o comprador. durante o período de garantia será • Esta garantia perderá efeito no caso de tentativa não autorizada de reparação. Esta garantia não cobre avarias provocadas pela incapacidade em seguir as instruções, utilização desproporcionada de força ou outro tipo de mau uso. • Qualquer substituição de peças no equipamento será efectuada pelo fabricante. • Qualquer reclamação referente a outros motivos que não a eliminação dos defeitos de fabrico, não serão cobertas por esta garantia. • Para validar esta garantia, deverá ser apresentado o Certificado de Garantia, com a data de compra, a Assinatura do Fabricante (e/ou Distribuidor) e o recibo de compra. • Qualquer reparação incluída na garantia será efectuada exclusivamente pelo fabricante, Distribuidor ou lojas autorizadas. • A EGS deverá ser notificada sempre que é requerido o uso da garantia. 34 Manual de instruções UNGUATOR 8. SERVIÇO PÓS-VENDA Qualquer dúvida ou questão deverá contactar: Instituto Galénico – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tagus Space – Edifício Galileo R.Rui Teles Palhinha, 6-3º 2740-278 PORTO SALVO Tel. 21 4235340 Fax 21 4235349 E-Mail: [email protected] CERTIFICADO DE GARANTIA > 2 Anos de Garantia < Data de Venda Carimbo e Assinatura do Distribuidor 35 Manual de instruções UNGUATOR 9. INFORMAÇÃO TÉCNICA Fonte eléctrica Rendimento Total Rend.(unid. mistura) Consumo (stand-by) Operação Grau de Protecção Tipo de protecção Controlo das rpm Acertos Tempo Peso Dimensões (mm) UNGUATOR®B UNGUATOR® 230 V- 50 cps 230 V- 50 cps 230 V- 50 cps 150 w 250 w 520 w 150 w 150 w 470 w - Aprox. 4.5 w Aprox. 4.5 w KB 5 * KB 5 * KB 5 * I I I IP 21 IP 21 IP 21 Electrónico contínuo 500 – 2000 rpm - UNGUATOR® Electrónico; 10 Electrónico; 10 passos passos 50...3000 rpm passo 0: 7200 rpm passo 1: 900 rpm passo 2: 1080 rpm passo 3: 1260 rpm passo 4: 1440 rpm passo 5: 1630 rpm passo 6: 1810 rpm passo 7: 1990 rpm passo 8: 2160 rpm passo 9: 2340 rpm Electrónico Electrónico contínuo contínuo Interna ou 0:05 a 9:55 externamente minutos designado 5.5 kg 9.5 kg 15 kg 275x180x500 300x300x650 356x221x642 Aprovado por * 5 min., máximo de velocidade com 20 minutos de pausa. 36 Manual de instruções UNGUATOR 10. UNGUATOR® – Mensagens de Erro Visor Correcção Causa provável FE 2 Pressione START. Suporte movese lentamente para posição limite seguinte. Remova recipiente e pressione START. Suporte move-se para a posição pré-seleccionada. Pressione START. Visor mostra FE 0. Aparelho foi desligado (OFF) antes do tempo. Falha de alimentação momentânea. Mudança do MODO de operação ou tentativa de iniciar (START) quando a paleta engatava. Suporte não se move ou move-se muito lentamente. FE 3 Pressione START. Se não houver alteração é necessária reparação. FE 8 Pressione START. Engate recipiente e recomece. Suporte não se move ou move-se muito lentamente. Aparelho avariado. Modo MANUAL; inexistência de recipiente aquando da conexão. FE 0 FE 1 FE 9 Suporte retorna à posição inicial. FE 9 Retire o recipiente. Pressione selector AUTO/MANUAL. Recipiente não montado no suporte. Paleta de mistura não engatada ou desengatada. FE A Pressione START. Sobrecarga do motor. FE A Desligue o aparelho (OFF). Ligue Sobrecarga. Corte pelo só passados 20 minutos. dispositivo de protecção. O visor indicará erro sempre que uma paleta errada for usada para um dado recipiente ou quando se tentar começar uma operação a partir da posição final de uma operação anterior em vez de seleccionar a posição INICIAR (START). Erros de manuseamento ou condições de trabalho adversas podem causar problemas ao sistema electrónico não relatados na lista acima. Nesse caso, desligue o aparelho (OFF) ou retire a ficha da tomada e espere no mínimos 10 segundos antes de voltar a ligar. No caso de repetidas falhas de funcionamento, contacte a assistência técnica. 37