Setor Healthcare
Aos Clientes dos Sistemas de Química ADVIA1200,
1650, 1800 e 2400.
Referente:
Data
E-mail
Internet
Telefone
Fax
Notificação Urgente de Segurança em
Campo CHSW 13 01
Outubro / 2013
[email protected]
www.siemens.com
0800 129 633
(11) 3908-3860
Comportamento dos Sinalizadores dos Parâmetros Calculados em todas as versões
de Software
IMPORTANTE: Por favor, encaminhe esta notificação para a área técnica do seu laboratório /
laboratório clínico do seu hospital.
Nossos registros indicam que você utiliza um Sistema de Química ADVIA® 1200, 1650, 1800, ou 2400.
Razões para a Correção em Campo
A Siemens Healthcare Diagnósticos está conduzindo uma ação corretiva em campo para os Sistemas de
Química ADVIA 1200, 1650, 1800 e 2400.
A Siemens confirmou que os Sistemas de Química ADVIA acima relatam resultados calculados utilizando
os Parâmetros Ratio sem sinalizadores de erro quando resultados subjacentes de teste individual são
usados como parte do cálculo são sinalizados. Em casos cujo sinalizador de erro suprime um resultado
numérico, um cálculo ratio não será executado. Se um resultado numérico é gerado com uma sinalização, o
cálculo ratio será informado sem sinalização.
Risco à Saúde
Os testes individuais que compõem os cálculos mais comuns (ex: Anion GAP, relação A/G, osmolaridade e
estimativa de cálcio ionizado) possuem utilidade clínica e são, geralmente, reportados e revisados em
conjunto com o resultado do cálculo. No entanto, o método %HbA1C_3 pode estar configurado para
reportar apenas o resultado calculado. Neste caso, o cálculo não irá apresentar o flag e pode ser reportado
inadequadamente, sem a devida avaliação do usuário, podendo levar a uma avaliação indevida do controle
glicêmico dos pacientes.
Baseado na análise de risco interna da Siemens, uma revisão retroativa dos resultados não é recomendada.
Por favor, revise o conteúdo desta carta com o Responsável pelo Laboratório.
Ações a serem tomadas pelo Laboratório/ Usuário
1. Identificar os parâmetros calculados no seu sistema e seus componentes individuais.
Use login e senha apropriados para habilitar a tela de configuração do sistema (Setup). Em Setup, selecione
Ratio Parameters para rever sua tela de configuração de Parâmetros Ratio. Identifique quais ensaios de
Siemens Healthcare
H QT QM/RA & EHS
Endereço:
Av. Mutinga, 3800 – 5º andar
CEP 05110-902 – São Paulo – SP
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Ratio Parameters estão configurados no seu sistema e o ensaio individual que os compõe . Estes testes
devem ser revisados antes de aprovar os resultados do ensaio de Ratio Parameters. Cálculos comuns do
Ratio Parameters nos ensaios incluem: %HbA1c, Anion GAP, relação A/G, osmolaridade e cálcio ionizado.
Cada laboratório tem a capacidade de criar métodos definidos pelo usuário, que utilizam o recurso de Ratio
Parameters, para configurar qualquer ensaio individual para ter seu próprio resultado calculado.
2. Rever e avaliar os Sinalizadores/Marcadores associados com ensaios individuais antes de relatar os
resultados calculados do ensaio a partir de Ratio Parameters.
Opções de Revisão:
a) Reveja todos os resultados na tela Review/Edit dos Sistemas de Química ADVIA antes de liberar os
resultados do Ratio Parameters.
b) Trabalhe com seu especialista CentraLink™ para determinar uma solução otimizada de fluxo de
trabalho. O sistema CentraLink pode segurar resultados de testes individuais com sinalizadores e
resultados calculados de ensaios para sua revisão e aprovação.
c) Se você não possui um Sistema CentraLink, por favor, trabalhe com seu servidor LIS/middleware
para garantir que ensaio individuais dos testes que compõe o Ratio Parameters estão sendo
revisados antes dos resultados calculados serem aprovados.
3. Para dúvidas técnicas, favor contatar a Central de Suporte ao Cliente (0800-129-633).
Por favor, mantenha esta carta em seus registros de laboratório e a encaminhe a quem você possa ter
distribuído este produto.
Desculpe-nos pela inconveniência que esta situação causou. Em caso de dúvidas relacionadas a esta
comunicação, favor contatar a Central de Suporte ao Cliente (0800-129-633). Agradecemos sua paciência e
contínuo suporte à Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.
Informação de Marca Registrada
ADVIA e CentraLink são marcas registradas da Siemens Healthcare Diagnostics.
Atenciosamente,
Gisela Bozzo
Gerente de Produto
Siemens Healthcare
Nanci Trindade
Gerente de H QT RA/QM & EHS
Siemens Healthcare
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Setor Healthcare
Formulário de Verificação de Efetividade
Comportamento dos Sinalizadores dos Parâmetros Calculados em todas as versões
de Software
(Ação Corretiva # CHSW 13 01)
Este formulário de resposta é uma confirmação do recebimento da Notificação Urgente de Segurança em
Campo # CHSW 13 01, datada de Outubro / 2013 referente ao Comportamento dos Sinalizadores dos
Parâmetros de Ratio em todas as versões de Software. Por favor, leia as questões abaixo e indique a
resposta aplicável. Encaminhe o formulário preenchido e assinado por e-mail:
([email protected])
1. Li e entendi as ações a serem tomadas fornecidas na carta de Agosto /
2013.
Sim 
Não 
2. Identifiquei os testes de Parâmetros Ratio e / ou os ensaios de
componentes individuais e nosso laboratório/site irá implementar um fluxo
de trabalho para revisar todos os componentes e resultados de Ratio
antes da liberação dos resultados dos parâmetros Ratio.
Sim 
Não 
Nome da pessoa que respondeu o questionário:____________________________________________
Razão Social:
CNPJ:
Funcionário:
Cargo:
Endereço:
Cidade:
UF:
Telefone:
CEP:
E-mail:
Declaro ter comunicado esta ação de campo a todos para quem distribui o produto afetado.
Assinatura: _________________________
Carimbo:
Data: _____/_____/_____.
POR FAVOR, ENVIE ESTE FORMULÁRIO PREENCHIDO AO E-MAIL
[email protected]
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