Setor Healthcare
®
Aos Clientes de RAPIDPoint 405/500 e RAPIDLab
1245/1265
Referente:
®
Data
E-mail
Internet
Telefone
Fax
Notificação Urgente de Segurança em
Campo POC 15-003 # 32258 Rev.A
Janeiro/2015
[email protected]
www.siemens.com
0800 129 633
(11) 3908-3995
Resultado de Bilirrubina Neonatal quando a tHb está fora do range alto
IMPORTANTE: Por favor, encaminhe esta notificação para a área técnica do seu laboratório /
laboratório clínico do seu hospital.
Nossos registros indicam que você recebeu algum dos seguintes produtos:
Tabela 1.
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®
Produtos RAPIDLab e RAPIDPoint afetados
System
®
RAPIDPoint 405
Blood Gas
Analyzer ®
RAPIDPoint 500 Blood
Gas Analyzer
Siemens Material Number (SMN)
10310464, 10322347, 10314817, 10317193, 10318999, 10320055,
10322347, 10328278, 10328302, 10336784
10492730, 10696855, 10696857, 10697306
®
RAPIDLab 1245 Blood
Gas Analyzer
10321844, 10491393, 10337179
®
RAPIDLab 1265 Blood
Gas Analyzer
10491395, 10321852, 10335524
Razão da Ação de Campo
Esta carta é para reforçar que o parâmetro de bilirrubina neonatal (nBili) pode um ter aumento variável
quando a concentração de nBili é >12mg/dl (205 µmol/l) e a concentração de tHb exceder o intervalo
reportável superior de > 25 g/dl (15,5 mmol/l). Quando isto ocorre, o analisador pode reportar resultados de
nBili maior ou menor do que o esperado. O resultado do parâmetro nBili é dependente da tHb. Para a nBili
ser medida com precisão, o canal de tHb deve estar em calibração e sem código de erros associados.
Consulte a tabela abaixo para saber como o analisador reporta estes cenários.
tHb
nBili
tHb reportado
no analisador
nBili reportado
no analisador
> 25 g/dL (15.5 mmol/L)
>12 mg/dL (205 μmol/L)
-----↑
nBili result
> 25 g/dL (15.5 mmol/L)
<12 mg/dL (205 μmol/L)
-----↑
-----?
Esta questão pode impactar somente aqueles clientes que reportam resultados de nBili.
Como registrado no Manual do Operador, a questão é especificada na seção de interferentes da bilirrubina
neonatal.
Siemens Healthcare
H QT QM/RA & EHS
Endereço:
Av. Mutinga, 3800 – 5º andar
CEP 05110-902 – São Paulo – SP
Setor Healthcare
Limitações:
Como ocorre com todos os testes diagnósticos, não há base para um diagnóstico definitivo no
resultado de um único teste. O médico deve realizar o diagnóstico após todos os achados clínicos e
laboratoriais serem avaliados.
No sangue total, o erro analítico total pode ser maior do que os limites fixos de +/- 20%. A medição
do erro analítico total inclui muitas fontes de erros, tais como: variantes do dia-a-dia, a diferença de
instrumento para instrumento e variabilidade no método de referência utilizado para comparação.
Risco à saúde
O risco para a saúde relacionado a esta questão é limitado ao atraso na detecção de hiperbilirrubenia,
enquanto o resultado é confirmado por provas bioquímicas, se o valor encontrado for menor que o
esperado. O risco para a saúde é insignificante, se um resultado maior que o esperado for obtido; porque a
fototerapia já seria iniciada e qualquer mudança na terapia requereria confirmação por testes bioquímicos
laboratoriais.
A Siemens não está recomendando a revisão de resultados gerados anteriormente ou repetir testes por
causa desta questão.
Ações a serem tomadas pelo Laboratório/Usuário

Se seu analisador reportar “-----↑” no resultado de tHb, e o resultado de nBili é reportado, não libere
o resultado de nBili reportado pelo analisador.

Por favor, reveja a carta com o Diretor Clínico do seu Laboratório.

Preencha e retorne o formulário em anexo de Verificação de Efetividade da Ação Corretiva em
Campo em até 7 dias.
Mantenha esta carta com seus registros laboratoriais e encaminhe esta carta para quem você possa ter
distribuído este produto.
Desculpe-nos pela inconveniência que esta situação possa ter causado.
Em caso de dúvidas, contate o Customer Care Center (0800-129-633) ou o seu representante de suporte
técnico local da Siemens.
RAPIDLab e RAPIDPoint são marcas registradas da Siemens Healthcare Diagnostics.
Informação de Registro ANVISA
RAPIDPOINT 500 SYSTEM - Nº Registro ANVISA: 10345161877
RAPIDLAB 1200 SYSTEMS - Nº Registro ANVISA: 10345160455
Atenciosamente,
Janaina Menezes Nobre
Gerente de Unidade de Negócios POC
Siemens Healthcare
Nanci Trindade
Gerente de H QT RA/QM & EHS
Siemens Healthcare
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Setor Healthcare
Formulário de Verificação de Efetividade
Resultado de Bilirrubina Neonatal quando a tHb está fora do range alto
(Ação Corretiva # POC 15-003)
Este formulário de resposta é uma confirmação do recebimento da Notificação Urgente de Segurança em
Campo # POC 15-003 datada de Janeiro/ 2015 referente ao Resultado de Bilirrubina Neonatal quando a tHb
está fora do range alto. Produto: RAPIDPoint 500 System e RAPIDLab 1200 Systems. Nº Registro
ANVISA: 10345161877 e 10345160455, respectivamente. Por favor, leia as questões abaixo e indique a
resposta aplicável. Encaminhe o formulário preenchido e assinado por e-mail:
([email protected]) ou
por fax para 11 3908-3995 (A/C: Depto. Assuntos Regulatórios).
Sim 
1. Li e entendi as ações a serem tomadas fornecidas nesta carta.
Nome da pessoa que respondeu o questionário:
Cargo:
Número de Série do
Instituição:
Equipamento:
Endereço:
Cidade:
Estado:
Telefone:
Adquiriu o produto com distribuidor? Se sim, qual?
Assinatura: _________________________
Carimbo:
Data: ___/___/______.
POR FAVOR, ENVIE ESTE FORMULÁRIO PREENCHIDO AO E-MAIL
[email protected]
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Não 