Elzamira Brilhante Gil Figarella
Glaucia Maria Segali
Karine Silveira Nascimento
Lucinalva Neves Sousa
Maria José de Andrade Monteiro
Miriam Alves Severino de Queiróz
Silvio Orlon de Castro Chaves
Terezinha Rocha da Costa
Proposta Regulatória de Diretrizes para Processamento de Artigos Críticos em
Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária no estado do Amazonas
MANAUS 2013-14
Elzamira Brilhante Gil Figarella
Glaucia Maria Segali
Karine Silveira Nascimento
Lucinalva Neves Sousa
Maria José de Andrade Monteiro
Miriam Alves Severino de Queiróz
Silvio Orlon de Castro Chaves
Terezinha Rocha da Costa
Proposta Regulatória de Diretrizes para Processamento de Artigos Críticos em
Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária no estado do Amazonas
Projeto Aplicativo apresentado ao Instituto Sírio
Libanês de Ensino e Pesquisa como requisito
parcial para obtenção de título de especialistas
em Gestão em Vigilância Sanitária.
Orientadora: Marinélia Ferreira
MANAUS 2013-14
Elzamira Brilhante Gil Figarella; Glaucia Maria Segali; Karine Silveira Nascimento; Lucinalva
Neves Sousa; Maria José de Andrade Monteiro; Miriam Alves Severino de Queiróz; Silvio Orlon
de Castro Chaves; Terezinha Rocha da Costa.
Curso de Especialização em Gestão da Vigilância Sanitária: Projeto Aplicativo/ Ministério da
Saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde Conselho Nacional de Secretárias
Municipais de Saúde, Instituto Sírio-Libanês de Ensino e Pesquisa. – São Paulo, 2013.
28p.
1.Capacitação de Recursos Humanos em Saúde. 2. Regiões de Saúde. 3. Sistema Único de
Saúde. 4. Gestão da Clínica. 5. Regulação em Saúde. 6. Formação de Preceptores. 7.
Educação em Saúde.
I.Ministério da Saúde. II. Conselho Nacional de Secretarias de Saúde. III. Conselho Nacional
de Secretarias Municipais de Saúde. IV. Instituto Sírio-Libanês de Ensino e Pesquisa. V.
Proposta Regulatória de Diretrizes para Processamento de Artigos Críticos em Serviços
Sujeitos à Vigilância Sanitária no Estado do Amazonas.
G333
DEDICATÓRIA
A Deus, que nos criou e foi criativo nesta tarefa. Seu
fôlego de vida em nós nos foi sustento e nos deu
coragem para questionar realidades e propor sempre
um novo mundo de possibilidades.
AGRADECIMENTOS
A Deus por ter nos dado saúde e força para superar
as dificuldades.
À Secretaria Municipal de Saúde pela oportunidade
de promover esta especialização.
Ao Instituto Sírio-Libanês de Ensino e Pesquisa, seu
corpo
docente,
direção
e
administração
que
oportunizaram a janela que hoje vislumbramos um
horizonte superior, eivado pela acendrada confiança
no mérito e ética aqui presentes.
À nossa facilitadora Marinélia Ferreira, pelo suporte
no tempo que lhe coube, pelas suas correções e
incentivos.
Às nossas famílias, pelo amor, incentivo e apoio
incondicional.
E a todos que direta ou indiretamente fizeram parte
da nossa formação, o nosso muito obrigado.
RESUMO
No seu trabalho diário, os fiscais da Vigilância Sanitária se deparam com
dificuldade para fiscalizar estabelecimentos de saúde e de interesse a saúde, devido à
deficiência de um marco regulatório no que diz respeito ao processamento de artigos
críticos. Este procedimento é de suma importância para a prevenção de doenças
infecciosas, tais como as hepatites virais. De acordo com o Boletim Epidemiológico de 2012
para estes agravos, o estado do Amazonas representa a maior parte dos casos notificados
no país (29,3%). A exemplo do estado do Rio Grande do Sul, que em 31 de agosto de 2010,
através da Portaria 500, instituiu uma regulamentação de processamento de artigos por
método físico em estabelecimentos sujeitos a Vigilância Sanitária, este Projeto Aplicativo
objetiva normatizar o processamento de artigos críticos em estabelecimentos de saúde e de
interesse à saúde no estado do Amazonas, visando contribuir para a redução da exposição
da população a doenças infecto contagiosas e otimizar a atuação dos fiscais da Vigilância
Sanitária nos estabelecimentos regulados.
PALAVRAS-CHAVE: Vigilância Sanitária; processamento; artigos críticos.
SUMÁRIOS
LISTA DE FIGURAS...............................................................................................................8
LISTA DE QUADROS E TABELAS ........................................................................................9
CRONOGRAMA .....................................................................................................................9
LISTA DE ABREVIATURAS E SÍMBOLOS ..........................................................................10
1.
CONTEXTUALIZAÇÃO .............................................................................................11
2.
OBJETO E OBJETIVOS ............................................................................................12
2.1.
OBJETO .................................................................................................................12
2.2.
OBJETIVO GERAL ................................................................................................12
2.3.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS ..................................................................................12
3.
FUNDAMENTAÇÃO ..................................................................................................13
4.
PERCURSO METODOLÓGICO ................................................................................15
5.
PROPOSTA DE INTERVENÇÃO ..............................................................................16
6.
ANEXOS....................................................................................................................18
7
REFERÊNCIAS BIBLIOGRAFICAS............................................................................26
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 e 2 : Estufas usadas em salões de beleza na cidade de Manaus.
Figura 3: Embalagem de materiais críticos sem rotulagem.
Figura 4: Materiais críticos em embalagens inadequadas em consultório odontológico
8
LISTA DE QUADROS E TABELAS
Tabela 1 : Cronograma de execução das atividades
9
LISTA DE ABREVIATURAS E SÍMBOLOS
1. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
2. EAS – Estabelecimento de Assistência à Saúde.
3. EPI – Equipamento de Proteção Individual.
4. ETO – Esterilização por Óxido de Etileno.
5. GRSS – Gerenciamento de Resíduos de Serviços de saúde.
6. HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana.
7. NR – Norma Regulatória.
8. RDC – Resolução da Diretoria Colegiada.
9. RE – Resolução.
10. SINAN – Sistema Nacional de Notificação de Agravos.
11. VISA – Vigilância Sanitária.
10
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Atualmente existe uma deficiência regulatória no que diz respeito à esterilização de
artigos críticos em estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária. Tal fato é preocupante,
pois o processamento de artigos é imprescindível para prevenção de doenças infecciosas.
Segundo Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais (2012), a partir de 1999
observou-se aumento gradual da taxa de detecção de casos de Hepatite B, atingindo 6,5
casos por 100.000 habitantes em 2005 e mantendo-se estável com algumas oscilações
entre 2005 e 2010 (6,9).
No ano de 2010, dentre as regiões brasileiras, a Região Sul apresentou a maior taxa
de detecção de hepatite B (14,3), seguida da Região Norte (11,0), enquanto a Região
Nordeste apresenta a menor taxa (2,5). Neste mesmo ano, foram notificados 1.753 casos na
região Norte, equivalente a 13,3% do total no Brasil. A maioria desses casos aconteceram
nos estados do Amazonas (29,3%) e Acre (23,8%).
Conforme o Sistema Nacional de Notificações de Agravos (SINAN Net), no ano de
2010 em Manaus, foi confirmado 292 casos de Hepatite B, o que representa 0,2 casos por
100.000 habitantes.
Diante dessa realidade, faz-se necessário a elaboração de um regulamento
sanitário para estabelecer parâmetros mínimos de processamento de artigos em serviços
sujeitos à Vigilância Sanitária que possam ser transmissores do vírus da Hepatite e outras
doenças infecciosas.
A deficiência normativa no nível federal na área fez com que, alguns estados e
municípios regulassem a matéria. Exemplo disso é o estado do Rio Grande do Sul, que
instituiu a Portaria n° 500 de 31 de agosto de 2010, que regulamenta o processamento de
artigos por método físico em estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária.
11
2. OBJETO E OBJETIVOS
2.1.
OBJETO
Proposta Regulatória de Diretrizes para Processamento de Artigos Críticos em
Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária no Estado do Amazonas.
2.2.

OBJETIVO GERAL
Propor uma regulamentação de diretrizes para processamento de artigos críticos em
serviços sujeitos à Vigilância Sanitária no Estado do Amazonas.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Estabelecer padrões de processamentos de artigos criticos em serviços de saúde e
interesse à saúde;
Otimizar
a atuação dos fiscais da Vigilância Sanitária nos
estabelecimentos
regulados.
12
3. FUNDAMENTAÇÃO
Atualmente são várias as não conformidades detectadas pela Vigilância Sanitária
do Município de Manaus nos serviços de saúde e de interesse à saúde, referentes ao
processamento de produtos. As falhas dizem respeito principalmente às estruturas físicas e
processos de trabalho. Diniz et Matté (2013) investigaram procedimentos de biossegurança
adotados por profissionais de manicure, pedicure, tatuagem, piercing e maquiagem definitiva
em Jacareí-SP. Estes autores relatam que 57,5% dos profissionais não possuíam
equipamentos adequados para a esterilização dos materiais.
Uma prática recorrente detectada pela Vigilância Sanitária é o uso de estufas e
fornos elétricos para esterilização de artigos, principalmente em salões de beleza.
Entretanto, o Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de
Saúde do Ministério da Saúde (1994) recomenda o uso da estufa somente para esterilização
de óleos, pós e caixas de instrumental, após calibração.
Durante os procedimentos em salões de beleza, os instrumentos podem ser
frequentemente contaminados com sangue dos clientes; portanto, se não forem
apropriadamente processados, podem agir como meio de transmissão dos vírus da hepatite
B e C (Mariano et al, 2004).
Fernandez et al. (2008) relatam que, geralmente, o piercing é realizado por pessoal
não autorizado ou não qualificado, que utiliza técnicas de implante adquiridas em revistas ou
vídeos ou através de instrutores inexperientes por um período de tempo considerado, no
mínimo, insuficiente. Não existe um consenso entre estes no que concerne às técnicas de
assepsia, variando desde o Cloridrato de Benzalcônio, álcool etílico e isopropílico à solução
iodada (a melhor para eliminação de Pseudomonas). Estes ditos profissionais não estão
cientes dos riscos do procedimento inadequado e as maneiras simples de evitá-los.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 15 de março de 2012 da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamenta o processamento de produtos para a
saúde em serviços de saúde. Entretanto, esta norma, em seu artigo 3º parágrafo único,
exclui os consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a
serviços de saúde e serviços de assistência veterinária. Esta resolução não contempla
também os serviços de interesse à saúde como salões de beleza e estética, gabinetes de
tatuagem, piercing, etc.
A Resolução (RE) n° 2.606 de 11 e agosto de 2006 da ANVISA, dispõe sobre as
diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de
13
produtos médicos e dá outras providências. Esta norma exclui mais uma vez os serviços de
interesse à saúde como salões de beleza e estética, gabinetes de tatuagem, piercing, etc.
Costa et al. (2011) relataram que no Brasil, a regulação vigente sobre
reprocessamento de produtos médicos data de 2006, quando, após algumas normativas
nesta área, a ANVISA editou, em 11 de agosto a RDC nº 156, que dispõe sobre o registro,
rotulagem e reprocessamento de produtos médicos e a Resolução - RE nº 2.605, que
estabelece uma lista de 66 produtos proibidos de reprocessamento proibido no país. Ainda
segundo estas autoras, vários dispositivos das referidas resoluções da ANVISA estão mal
formulados, contendo imprecisões e conteúdo vago, dando margem a distintas
interpretações por parte dos serviços de saúde, empresas terceirizadas de reprocessamento
e fabricantes ou importadores desses produtos.
14
4. PERCURSO METODOLÓGICO
1- Elaborar texto normativo referente ao processamento de artigos críticos em
serviços sujeitos à Vigilância Sanitária.
2- Apresentação da proposta para o Secretário de Saúde do município de Manaus
que ocorreu 06 de junho de 2014 na exposição do projeto aplicativo no ISAE AM, após essa
apresentação foram realizadas várias tentativas de agendamento para reunião com o
secretário, tendo como objetivo a sensibilização para a importância da implementação dessa
proposta regulatória para o município de Manaus, porém sem sucesso;
3- Elaborar o texto final.
4- Apresentação do texto final da norma às casas legislativas.
5- Enviar a proposto do texto normativo para consulta pública;
6- Publicação da norma.
15
5. PROPOSTA DE INTERVENÇÃO
2013
2014
Ações
D
J
F
M
Elaborar texto normativo
X
X
X
X
referente
ao
processamento
de
artigos
em
sujeitos
à
A
M
J
J
A
S
O
N
D
serviços
Vigilância
Sanitária.
Apresentação
X
do
X
Projeto Aplicativo dos
quatro GAF do GVISA.
Revisão de literatura
X
X
X
X
X
X
X
X
científica
Revisão de literatura
legal
Elaboração de
indicadores:
Enviar a proposta do
X
texto normativo para
consulta pública.
Elaborar o texto final.
Apresentação do texto
X
X
X
final da norma às casas
legislativas.
16
Publicação da norma.
X
Proposta Regulatória de Diretrizes para Processamento de Artigos Críticos em
Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária no Estado do Amazonas
Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº. 8.080, de 19 de
setembro de 1990, que tratam das condições para promoção, proteção e recuperação da
saúde, como direito fundamental do ser humano;
considerando a Lei Federal nº. 8.078, de 11/09/90 (Código de Proteção e Defesa do
Consumidor), que estabelece que a proteção da saúde e segurança contra os riscos
provocados por práticas no fornecimento de serviços é um dos direitos básicos do
consumidor;
considerando que a execução de procedimentos invasivos inerentes às práticas de que
trata esse documento impõe o conhecimento específico de técnicas de assepsia e antisepsia pelos profissionais envolvidos;
considerando que procedimentos invasivos expõem os trabalhadores e usuários ao risco
de infecções, tais como vírus da imunodeficiência humana – HIV, vírus das Hepatites B e
C, dentre outros agentes;
considerando as disposições contidas no Código Penal, art.129 (das lesões corporais), e
dos artigos 949, 950 e 951 do Código Civil, que tratam da indenização no caso de lesão
ou outra ofensa à saúde de outrem;
considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, estando
sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art.
197, da Constituição da República
17
RESOLVE:
Art.1º - Aprovar, na forma do anexo desta Portaria, o Regulamento Técnico de Diretrizes
para Processamentos de Artigos Críticos em Estabelecimentos Sujeitos à Vigilância
Sanitária no Estado do Amazonas.
Art. 2º- O descumprimento das determinações deste regulamento técnico constitui infração
de natureza sanitária sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO DE DIRETRIZES PARA PROCESSAMENTOS DE ARTIGOS
CRÍTICOS EM ESTABELECIMENTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO
ESTADO DO AMAZONAS
1. Objetivo: Estabelecer Diretrizes para o Processamento de Artigos Críticos em
Estabelecimentos Sujeitos à Vigilância Sanitária no Amazonas.
Parágrafo único: Para fins de enquadramento, esta Portaria estabelece requisitos mínimos
diferenciados para os Estabelecimentos Assistenciais de Saúde e para os Estabelecimentos
de Interesse à Saúde, conforme definições.
2. Definições
Para os efeitos deste Regulamento, são adotadas as seguintes definições:
Ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de
determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um
ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área.
Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.
Artigos Críticos: são artigos ou produtos utilizados em procedimentos que podem penetrar
a pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais e sistema vascular, incluindo também
todos os artigos que estejam diretamente conectados com esses sistemas.
Artigos Semi-críticos: são aqueles que entram em contato com a pele não íntegra ou com
mucosas íntegras. Exigem desinfecção de alta atividade biocida ou esterilização para ter
garantida a qualidade do múltiplo uso destes.
Artigos Não Críticos: são aqueles que entram em contato apenas com a pele íntegra do
paciente como refletor, braço da cadeira, maçanetas, interruptores, piso e bancada. Exigem
18
limpeza ou desinfecção de atividade biocida intermediária, dependendo do uso a que se
destinam ou do último uso realizado.
Artigos de conformação complexa: produtos para saúde que possuam lúmen inferior a
cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para fricção direta,
reentrâncias ou válvulas.
Artigo de reprocessamento proibido: é o produto que, após o uso, perde suas
características originais ou que, em função de outros riscos reais ou potenciais à saúde do
usuário, não pode ser reutilizado.
Artigo Descartável: É o produto que, após o uso, perde suas características originais e não
deve ser reutilizado e nem reprocessado.
Barreira técnica: corresponde à adoção de procedimentos padronizados que visam
minimizar o risco de contaminação cruzada e que deve ser estabelecida quando inexistirem
barreiras físicas.
Descontaminação: método de eliminação parcial ou total dos microorganismos de artigos e
superfícies, através da limpeza, desinfecção e esterilização.
Desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos
patogênicos de objetos inanimados e superfícies.
Esterilização: Processo físico ou químico ou físico-químico que elimina todas as formas de
vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos.
Embalagem: Envoltório, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinado a
cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter produtos dos quais trata este regulamento.
EAS (Estabelecimentos Assistenciais de Saúde): Denominação dada a qualquer
edificação destinada à prestação de assistência à saúde à população, que demande o
acesso a pacientes, em regime de internação ou não, qualquer que seja seu nível de
complexidade.
Estabelecimentos de interesse à saúde: É o local, a empresa, a instituição pública ou
privada com atividade exercida por pessoa física ou jurídica, que pelas características dos
produtos e/ou serviços ofertados, possam implicar em risco à saúde da população e à
preservação do meio ambiente.
Lavadora ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da
cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa rompem os
elos que fixam a partícula de sujidade à superfície do produto.
Lavatório: peça sanitária destinada exclusivamente à lavagem de mãos.
Limpeza: Consiste na remoção de sujidades visíveis e detritos dos artigos, realizada com
água adicionada de sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ação
19
mecânica, com consequente redução da carga microbiana. Deve preceder os processos de
desinfecção ou esterilização.
Local de processamento de artigos: ambiente onde são realizadas lavagem, preparação,
desinfecção ou esterilização de instrumentais utilizados nos procedimentos, podendo estar
localizado em uma sala ou área.
Pia de lavagem: destinada preferencialmente à lavagem de utensílios podendo ser também
usada para a lavagem de mãos.
Responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida
de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica.
Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e uma porta.
Sala de Procedimentos: Ambiente destinado ao atendimento de
clientes/pacientes,
podendo ser individualizado ou coletivo.
3. Estrutura Físico-Funcional
3.1. A infra-estrutura física dos EAS deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº.
50 de 21/02/2002 suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituíla, com a adoção de procedimentos que garantam a segurança do trabalhador e do
usuário.
3.2. Os estabelecimentos de interesse à saúde deverão possuir no mínimo os
seguintes ambientes:
3.2.1. Local de processamento de materiais (artigos): deverá dispor de pia de
lavagem com bancada para limpeza, secagem, monitoramento, empacotamento e
esterilização de materiais, com dispensador de sabonete líquido e papel toalha para
higienização das mãos, além de lixeira com acionamento sem contato manual. As
atividades de limpeza, secagem, monitoramento e preparo dos materiais deverão
ocorrer de forma a atender o fluxo estabelecido no Anexo I.
3.2.1.1. Quando não houver sala para processamento de material, esta atividade
poderá estar localizada em uma área dentro da sala de procedimentos, com área
mínima para esta atividade de 4m² e dimensão mínima de 2m, estabelecendo uma
barreira técnica. Somente poderá haver neste local circulação de pessoas que
executem as atividades de processamento de materiais.
3.2.2. Local específico de armazenamento de materiais limpos não esterilizados, que
deverão ser acondicionados em recipiente fechado, limpo e livre de umidade.
3.2.3. Local específico de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados,
limpo e livre de umidade.
20
3.2.4. Local de procedimento, dotado de lavatório com dispensador de sabonete
líquido e papel toalha para higienização das mãos, além de lixeira com acionamento
sem contato manual.
3.2.5. Local para Depósito de Material de Limpeza, que deverá ser dotado de tanque
para higienização de materiais usados no processo de limpeza das superfícies dos
estabelecimentos e para o descarte das águas servidas e líquidas utilizados no
atendimento dos usuários nos estabelecimentos de interesse à saúde, organizado de
forma que não interfiram as funções dos ambientes onde se encontra.
4. Abastecimento e Uso de Água:
A água utilizada pelo estabelecimento deve atender aos padrões de potabilidade,
conforme as especificações da Portaria/MS nº. 2.914/2011 ou outra que vier
substituí-la, confirmados através de análises bacteriológica e físico-química a serem
realizadas anualmente.
5. Gerenciamento dos resíduos
5.1. Os resíduos gerados nos serviços devem obedecer ao disposto na
RDC/ANVISA 306/2004, ou outra que vier substituí-la para o gerenciamento de
resíduos de serviços de saúde (GRSS).
6. Recursos humanos
6.1. Os EAS deverão atender o disposto na NR-32 (Norma Regulamentadora de
Segurança e Saúde no trabalho em Serviços de Saúde), ou outra norma que vier a
substituí-la.
6.2. Deverão ser disponibilizados equipamentos de proteção individual (EPI) aos
funcionários de acordo com as funções exercidas e em número suficiente de forma
que seja garantido o imediato fornecimento ou reposição; a paramentação referida é
de uso exclusivo ao ambiente de trabalho;
6.3. Os profissionais devem receber capacitação antes do início das atividades e de
forma
continuada
em
assuntos
relacionados
aos
processos
de
trabalho
desenvolvidos. As capacitações devem ser comprovadas por meio de documentos
que informem a data, a carga horária, o conteúdo ministrado, o nome e a formação
ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos.
6.3.1. As capacitações devem contemplar conteúdo mínimo relacionados aos
seguintes temas: controle de infecção, higienização das mãos, processos de
limpeza, desinfecção e esterilização de artigos, monitoramento de processos através
de
indicadores,
funcionamento
dos
equipamentos,
conhecimentos
sobre
embalagens, preparo, inspeção, acondicionamento, normas de biossegurança e uso
de EPIs entre outras de acordo com as especificidades de cada serviço.
21
6.4. Os profissionais que realizam procedimentos onde são utilizados materiais
perfurocortantes devem ser vacinados contra hepatite B e tétano sem prejuízo de
outras que forem necessárias.
6.5. Deverá haver o registro e a notificação imediata, quando de acidentes
ocupacionais com material biológico, de acordo com os protocolos estabelecidos
pelo Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho.
6.6. Os estabelecimentos devem possuir Procedimentos Operacionais Padronizados
(datados e assinados pelo responsável legal e/ou técnico) de lavagem das mãos,
limpeza e desinfecção de superfícies, rotinas técnicas e condutas em caso de
acidentes com material biológico, constando nome, endereço e telefone do serviço
assistencial de referência.
7. Produtos
7.1 Os produtos saneantes utilizados no processamento dos artigos devem estar
regularizados junto a ANVISA, assim como as empresas produtoras devem ser
licenciadas junto à Vigilância Sanitária.
8. Equipamentos
8.1. Os estabelecimentos de que trata este Regulamento deverão dispor de todos os
equipamentos necessários à realização das atividades propostas, mantendo-os
higienizados e em condições de funcionamento e ergonomia adequados.
8.2. O tempo para o processamento (limpeza e esterilização) de materiais deverá ser
respeitado, sendo o estabelecimento obrigado a possuir materiais e equipamentos
em quantidade suficiente para atender à demanda.
8.3. Todos os equipamentos deverão possuir registro no órgão competente, sendo
observadas suas restrições de uso.
8.4. Os proprietários deverão instituir manutenção preventiva e corretiva de
equipamentos, mantendo os registros atualizados.
9. Processamento de Materiais
9.1. Os materiais deverão ser limpos e esterilizados de acordo com as finalidades
propostas e recomendações do ANEXO I deste Regulamento.
9.2. Os materiais que entrarem em contato com sangue, secreções ou que
representarem riscos de corte, invasão de pele ou mucosas durante o procedimento,
deverão ser descartáveis ou esterilizados.
9.3. É proibido o uso de fornos elétricos, estufas e equipamentos à base de radiação
ultravioleta para o processo de esterilização de materiais.
9.4. O ciclo flash das autoclaves não pode ser utilizado como rotina para a
esterilização dos artigos.
22
9.5. A esterilização por Óxido de Etileno (ETO) deverá seguir as normas em vigor.
9.6. Os estabelecimentos deverão realizar controle de qualidade do processo de
esterilização de acordo com as recomendações contidas no ANEXO I deste
Regulamento.
9.7. Quando houver atendimento domiciliar por profissionais de estabelecimentos de
interesse à saúde, os artigos utilizados nos procedimentos deverão ser descartáveis,
propiedade do usuário ou esteril devidamente acondicionado.
10. Estocagem e Acondicionamento dos Artigos Esterilizados
10.1. Os artigos devem ser adequadamente embalados e acondicionados em caixas
fechadas e armazenados em local próprio.
10.2. Os serviços deverão usar embalagens regularizadas junto à ANVISA.
10.3. As embalagens devem conter a identificação dos artigos, a data da
esterilização, o prazo de validade da esterilização e o nome do responsável.
10.4. Os estabelecimentos deverão atender as recomendações contidas na RDC
156/06-ANVISA, RE nº 2605/06-ANVISA e RE nº2606/06-ANVISA ou outras que
vierem substituí-las ou complementá-las.
11. Procedimentos de Limpeza e Esterilização de Artigos Críticos
11.1. Limpeza
11.1.1. Antes de inicia qualquer procedimento e indispensavel o uso dos
equipamentos de proteção individual: luva de borracha de cano longo, avental
impermeável de mangas compridas, máscara, óculos, gorro e sapato fechado
antiderrapante.
11.1.2. Os artigos utilizados no atendimento deverão ser criteriosamente lavados
com água corrente potável e detergente enzimático, com auxílio de escovas com
cerdas macias utilizando luvas de limpeza durante o procedimento. Em casos de
artigos canulados deve-se utilizar seringas ou jatos de água.
11.1.3. Os EAS deverão utilizar lavadoras ultrassônicas ou outro equipamento de
eficiência comprovada para auxiliar no processo de limpeza de artigos de
conformação
complexa.
Ficam
dispensados
desta
obrigatoriedade
os
estabelecimentos de interesse à saúde.
11.1.4. Após a limpeza, o enxágüe deve ser feito com água potável e corrente.
11.1.4.1. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de
implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser
realizado com água purificada.
23
11.1.5. A secagem dos artigos deverá ser feita com pano limpo e seco ou por
compressas. Em casos de artigos canulados devem ser utilizados jatos de ar
comprimido.
11.1.6. Realizar inspeção visual dos materiais com o auxílio de lentes
intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, com objetivo de
constatar se o mesmo está limpo, íntegro e em condições de uso. 12. Esterilização
12.1. Os materiais deverão ser acondicionados em invólucros adequados ao
processo de esterilização a que serão submetidos, embalados individualmente ou
em kits individuais.
12.2. As embalagens utilizadas para a esterilização de artigos críticos devem estar
regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em esterilização.
12.3. Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel
manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo
envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de
esterilização.
12.4. A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou
conforme orientação do fabricante da embalagem.
12.5. A relação tempo de exposição/temperatura deverá atender às recomendações
do fabricante do equipamento de esterilização.
12.6. A carga da autoclave deverá permitir o espaçamento entre os pacotes e entre
os pacotes e as paredes da câmara possibilitando a circulação do vapor nas
embalagens.
12.7. Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para esterilização de
produtos para saúde.
13. Controle de qualidade
13.1. Os estabelecimentos de que trata este regulamento devem garantir a eficácia
do processo adotado em todas as etapas de limpeza e esterilização e
armazenamento, mediante o controle de qualidade
e monitoramento dos
procedimentos, equipamentos e produtos utilizados.
13.2. Nos serviços de interesse à saúde e nos EAS, o monitoramento do processo
de esterilização deverá contemplar:
a) testes biológicos devidamente registrados com periodicidade mínima semanal;
b) identificação visual dos pacotes com fita termossensível, caso a embalagem não
contenha um indicador de processo;
c) registro das falhas a cada esterilização;
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d) no monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde
implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. A carga só
deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.
13.3. É obrigatória a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de
remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no
primeiro ciclo do dia.
- Fotos 01 e 02: uso de estufas em salões de beleza na cidade de Manaus. É frequente a
observação de acondicionamento inadequado dos materiais críticos; ausência de
termômetro para monitoramento da temperatura e frequente abertura das estufas com
consequente interrupção do processamento.
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Foto 03
Foto 04
- Uso de embalagem de materiais críticos
sem rotulagem em salões de beleza.
Materiais críticos em embalagem
inadequada em consultório odontológico.
Este tipo de acondicionamento não permite a
penetração do vapor em autoclaves.
7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre
requisitos de boas praticas para o processamento de produtos para saúde e da outras
providências. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais. Ano III.n.1. 2012.
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BRASIL. Secretaria Estadual de Saúde. Portaria n. 500, de 31 de agosto de 2010.
Regulamento Técnico para processamento de artigos por métodos físicos em
estabelecimento sujeitos a Vigilância Sanitária no RS. Rio Grande do Sul, 2010.
BRASIL. Secretaria de Vigilância à Saúde. Sistema de Informação de Agravos de
Notificação – Sinan. Ministério da Saúde, Brasília, 2010.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RE n.2.605, de 11 de agosto de 2006. Estabelece
a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser
reprocessados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, 2006.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RE n.2.606, de 11 de agosto de 2006. Dispõe
sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de
reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, Brasília, 2006.
BRASIL. Ministério da Saúde. Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar.
Processamento de Artigos e Superficies em Estabelecimentos de Saúde. 2. ed. p. 50.
Brasília,1994.
COSTA, Eliana Auxiliadora Magalhães. et al. Reprocessamento de produtos médicos: uma
proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros. Rev. esc. enferm USP vol.45 n. 6
São Paulo: dez. 2011.
DINIZ, Andréia Ferreira; GLAVUR, Rogério Matté. Procedimentos de biossegurança
adotados por profissionais de serviços de embelezamento. Saúde soc. vol.22 n.3 São Paulo
Jul/Set. 2013.
FERNANDEZ, André de Paula. et al. Pericondrite pós-piercing. Rev. Bras. Otorrinolaring.
2008; 74 (6): p.933-7.
MARIANO, A. et al. Role of beauty treatment in the spread of parenterally transmitted
hepatitis viruses in Italy. J Med Virol 2004; 74:216-20.
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