MERCOSUL/GMC/RES Nº 75/00
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA PRESERVATIVOS MASCULINOS DE
LÁTEX DE BORRACHA NATURAL (REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 36/96)
TENDO EM VISTA: o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as
Resoluções Nº 91/93, 36/96, 152/96 e 38/98 do Grupo Mercado Comum e a
Recomendação Nº 21/00 do SGT N° 11 “Saúde”
CONSIDERANDO:
A necessidade de atualizar a Resolução GMC Nº 36/96, para maior garantia dos
requisitos de segurança sanitária de preservativos masculinos de látex de borracha
natural.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o “Regulamento Técnico MERCOSUL para Preservativos Masculinos de
Látex de Borracha Natural” que consta no Anexo, e que faz parte da presente Resolução.
Art. 2 - Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente
Resolução através dos seguintes organismos:
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica)
Brasil:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguai:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguai:
Ministério de Salud Pública
Art. 3 - A presente Resolução se aplicará no território dos Estados Partes, ao comércio
entre eles e às importações extra-zona.
Art. 4. – Revoga-se a Resolução GMC Nº 36/96.
Art. 5 – Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a
seus ordenamentos jurídicos nacionais antes do 1° de julho de 2001.
XL GMC - Brasília, 7/XII/00
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA PRESERVATIVOS MASCULINOS
DE LÁTEX DE BORRACHA NATURAL
SUMÁRIO
1. Princípios Gerais
2. Definições
3. Projeto
4. Data de Vencimento
5. Dimensões
6. Capacidade Volumétrica e Pressão de Estouro
7. Verificação de Orifícios
8. Integridade da Embalagem
9. Embalagem e Rotulagem
ANEXOS
A Plano de Amostragem
B Determinação do Comprimento
C Determinação da Largura
D Determinação da Espessura
E Determinação da Capacidade Volumétrica e da Pressão de Estouro
F Determinação da Estabilidade após o Envelhecimento
G Verificação de Orifícios
H Integridade da Embalagem
I Embalagem e Rotulagem
J Lavagem
1. PRINCÍPIOS GERAIS
Os preservativos masculinos de uso único confeccionados em látex de borracha natural
devem ser projetados para serem usados sobre o pênis ereto durante a relação sexual,
com a finalidade de impedir a passagem do semem, auxiliar na prevenção da concepção
e ajudar a prevenir as doenças sexualmente transmissíveis.
NOTAS:
a) Os espermicidas, lubrificantes, aromatizantes corantes, material anti-séptico ou pó
aplicados ao preservativo, não devem conter nem liberar substâncias em quantidades
tóxicas, localmente irritantes ou de outra forma prejudiciais em condições normais de uso
, não sendo estes produtos objeto desta regulamentação. A autoridade de saúde
competente, ou um comprador, pode exigir que o fabricante forneça um certificado sobre
a composição ou outras propriedades.
b) Preservativos, por serem artigos produzidos em massa, podem apresentar variações
qualitativas dentro de cada lote de produção. Os planos de amostragem, que podem ser
usados para verificação da conformidade dos preservativos com este Regulamento, são
dados no Anexo A.
c) Os instrumentos utilizados nos ensaios devem estar calibrados.
d) As normas ISO indicadas neste Regulamento serão substituídas pelas normas
harmonizadas MERCOSUL.
e) Os fabricantes de preservativos deverão tomar as precauções adequadas para
minimizar a contaminação microbiológica do produto durante o processo de fabricação e
embalagem. No caso em que a Autoridade Sanitária julgar necessário verificar o
cumprimento deste requisito, poderá solicitar o controle microbiológico deste produtos.
2. DEFINIÇÕES
2.1. Lote
Conjunto de preservativos de mesmo projeto, cor, forma, dimensões e formulação de
látex, fabricados continuamente e essencialmente ao mesmo tempo, usando o mesmo
processo, matérias-primas, das mesmas especificações, mesmos equipamentos e
embalados com o mesmo lubrificante bem como qualquer outro aditivo ou colocado no
mesmo tipo de embalagem primária.
2.2. Lote de Inspeção
Conjunto de unidades de produto que sirva de amostra para verificação da conformidade
com as exigências de aceitação.
2.3. Tamanho do Lote de Inspeção
Número de unidades de produto contida em um lote de inspeção.
2.4. Plano de Amostragem
Número de unidades de produto contida em cada lote que será inspecionado (tamanho da
amostra ou série de tamanhos de amostras) e o critério para aceitação do lote (número de
aceitação ou rejeição).
2.5. Amostra e Tamanho da Amostra
Unidades de produto retiradas aleatoriamente do lote que serão inspecionadas. O número
de unidades do produto na amostra constitui o tamanho da amostra.
2.6. Nível de Inspeção
Relação entre o tamanho do lote e o tamanho da amostra.
2.7. Unidade de Produto
Elemento de referência na inspeção, podendo ser um artigo simples, um par, um
conjunto, uma área, uma extensão, uma operação, um volume, um componente de um
produto final ou o próprio produto final.
2.8. Nível de Qualidade Aceitável - NQA
Máximo percentual de unidades defeituosos que, para fins de inspeção de amostragem,
pode ser considerado aceitável.
2.9. Porcentagem não conforme
Porcentagem de preservativos num lote que não está conforme em um ou mais aspectos
com as exigências deste Regulamento.
2.10. Bainha
Tipo de acabamento da extremidade aberta do preservativo
2.11. Máquinas Automáticas
Equipamento destinado ao fornecimento de preservativo em sua embalagem primária ou
de consumo.
2.12. Número de Lote
Número ou combinação de numerais, símbolos ou letras utilizados pelo fabricante para
fornecer uma identificação única de um lote de preservativos individualmente embalados,
mediante o qual se torna possível rastrear esse lote por todas as fases de fabricação até
a embalagem.
3. PROJETO
A extremidade aberta do preservativo deve terminar por uma bainha em toda sua
circunferência.
NOTA: Os preservativos podem ser classificados quanto ao projeto da seguinte maneira:
lisos, texturizados, lados paralelos ou não paralelos, extremidade simples, extremidade
com reservatório, secos, lubrificados, transparentes, translúcidos, opacos ou coloridos,
anatômicos, aromatizados e outros.
4. DATA DE VENCIMENTO
A data de vencimento indicada no rótulo não deverá superar 5 anos contado a partir da
data de fabricação.
Se a embalagem de consumo incluir preservativos de diferentes lotes, a data de
vencimento será determinada pelo lote com data de vencimento menor.
5. DIMENSÕES
5.1. Comprimento
Quando ensaiados conforme o Anexo B, o comprimento dos preservativos não deve ser
inferior a 160 mm.
5.2. Largura
Quando ensaiados conforme o Anexo C, a largura nominal deve ser igual à especificação
declarada pelo fabricante (veja Anexo I) dentro de uma tolerância de ± 2 mm.
A largura do preservativo deve ser medida no ponto mais estreito localizado dentro de 35
mm da extremidade aberta ou em ponto mais estreito indicado pelo fabricante dentro
desta medida.
Nota: A largura para determinação dos requisitos para volume de estouro conforme 6.1
pode ser medida ao mesmo tempo.
5.3 Espessura
Quando ensaiado conforme o Anexo D, a espessura dos preservativos não deve ser
inferior a 0,03mm.
5.4 Aceitação
Ver item A-2.1.
6. CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E PRESSÃO DE ESTOURO
6.1. Preservativo não tratado em estufa
6.1.1. Quando ensaiado conforme Anexo E, a pressão de estouro não deve ser inferior a
1 kPa e a capacidade volumétrica não deve ser inferior a:
16,0 dm3, para preservativos com largura menor do que 50,0 mm; ou
18,0 dm3, para preservativos com a largura maior do que ou igual a 50,0 mm e menor que
56,0 mm; ou
22,0 dm3, para preservativos com a largura maior do que ou igual a 56,0 mm,
arredondado ao 0,5 dm3 mais próximo. A largura é a média de 13 preservativos
(expressa em mm) medida a (75 ± 5) mm da extremidade fechada sem o reservatório,
conforme descrito no Anexo C.
6.1.2. Preservativos extra-resistentes
Este requisito será exigido quando os preservativos estiverem rotulados como “Extra
Forte”, “Extra Resistente” ou qualquer outra denominação que sugira maior resistência.
Quando ensaiado conforme Anexo E, a pressão de estouro não deve ser inferior a 2 kPa
e a capacidade volumétrica segundo item 6.1.1.
6.2. Preservativo envelhecido em estufa
Quando envelhecido em estufa conforme no Anexo F e ensaiado conforme descrito no
Anexo E, a capacidade volumétrica e a pressão de estouro devem cumprir ao
especificado em 6.1.1. e 6.1.2 para o caso de preservativos extra-resistentes.
NOTA: Somente os preservativos com menos de 12 meses da fabricação (incluindo o
próprio mês da fabricação) devem ser submetidos ao envelhecimento em estufa conforme
o Anexo F.
6.3. Aceitação
Ver item A-2.2.
7. VERIFICAÇÃO DE ORIFÍCIOS
Quando ensaiado conforme no Anexo G, não deve apresentar orifícios.
7.1. Aceitação
Ver item A-2.3.
8. INTEGRIDADE DA EMBALAGEM
Quando a embalagem primária for ensaiada conforme no Anexo H, não deve apresentar
falhas .
8.1. Aceitação
Ver item A-2.4
9. EMBALAGEM E ROTULAGEM
Quando examinadas visualmente, as embalagens dos preservativos devem estar
conforme o Anexo I.
9.1. Aceitação
Ver item A-2.5
ANEXO A - PLANO DE AMOSTRAGEM
A-1. VERIFICAÇÃO DA QUALIDADE
Para verificar a conformidade dos preservativos com este Regulamento deve-se adotar os
planos de amostragem estabelecidos no item A-2.
A-2. AMOSTRAGEM
A amostragem e o estabelecimento do plano de amostragem devem ser realizados
conforme a norma técnica ISO 2859-1.
NOTA: A amostragem somente deve ser aplicada a preservativos de um mesmo lote. O
tamanho do lote não deve ser superior a 500.000 unidades. Para um tamanho de lote
inferior a 10.001 unidades, se considera 10.001 unidades como o tamanho do lote.
A-2.1. DIMENSÕES (COMPRIMENTO, LARGURA e ESPESSURA)
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeção: normal
Nível de inspeção: S2 (especial)
Nível de qualidade aceitável: 4,0 (individual para cada parâmetro)
A-2.2. CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E PRESSÃO DE ESTOURO
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeção: normal
Nível de inspeção: I (geral)
Nível de qualidade aceitável: 1,5
A-2.3. VERIFICAÇÃO DE ORIFÍCIOS
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeção: normal
Nível de inspeção: I (geral) mínimo Letra M
Nível de qualidade aceitável: 0,25
A-2.4. INTEGRIDADE DA EMBALAGEM
Unidade do produto: preservativo embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeção: normal
Nível de inspeção: S3 (especial)
Nível de qualidade aceitável: 2,5
A-2.5. EMBALAGEM E ROTULAGEM
Unidade do produto: embalagem primária e de consumo
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeção: normal
Nível de inspeção: S2 (especial)
Nível de qualidade aceitável: 1,0
ANEXO B - DETERMINAÇÃO DO COMPRIMENTO
B-1. PRINCÍPIO
Suspensão livre do preservativo desenrolado sobre uma régua graduada e observação do
seu comprimento, excluindo o reservatório.
B-2. INSTRUMENTO
Mandril com escala subdividida em milímetros, tendo as dimensões mostradas na Figura
1.
B-3. EXECUÇÃO DO ENSAIO
B-3.1. Desenrolar o preservativo, esticando-o não mais que 20 mm, duas vezes para
alisar as dobras.
B-3.2. Quando necessário se retira o lubrificante com um papel absorvente e se coloca pó
inerte para evitar que haja aderência do preservativo na mandril.
B-3.3. Colocar o preservativo sobre a mandril e deixá-lo pender livremente, de modo que
seja estirado somente pelo próprio peso.
B-3.4. Anotar, arredondado ao milímetro mais próximo, o menor valor do comprimento
que possa ser lido no lado externo da escala, na extremidade aberta do preservativo. Esta
medida deve ser feita evitando-se erros de paralaxe.
B-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) comprimento dos preservativos;
e) número de preservativos fora da especificação.
ANEXO C - DETERMINAÇÃO DA LARGURA
C-1. PRINCÍPIO
Desenrolar o preservativo sobre uma régua para medir a sua largura.
C-2. INSTRUMENTO
Régua de aço, com escala dividida em milímetros.
C-3. EXECUÇÃO DO ENSAIO
C-3.1. Desenrolar o preservativo, quando necessário se retira o lubrificante com um papel
absorvente e se coloca pó inerte para evitar que haja aderência do preservativo a régua.
C-3.2. Estendê-lo sobre a margem da régua soltando-o livremente de modo que seu eixo
longitudinal permaneça perpendicular ao eixo longitudinal da régua.
C-3.3. Medir, arredondando ao 0,5 mm mais próximo, a largura do preservativo no ponto
especificado em seções específicas deste Regulamento.
C-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DO ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) largura dos preservativos;
e) número de preservativos fora da especificação.
ANEXO D – DETERMINAÇÃO DA ESPESSURA
D-1. PRINCÍPIO
A espessura simples da película é medida em posições distintas ao longo do preservativo.
D-2. INSTRUMENTOS
Relógio comparador montado em um suporte rígido e dispondo de uma placa de base
plana. O comparador deve ser graduado em 0,001 mm e estar em conformidade com as
recomendações da ISO R 463. O relógio deve possuir um apalpador plano com um
diâmetro entre 3 mm e 7 mm em um ângulo reto em relação ao êmbolo e paralelo a placa
de base e deve ser operado com uma pressão de (22 ± 5) kPa.
D-3. PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS
D.3.1. Usar luvas adequadas quando manusear o preservativo.
D.3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da área a
ser rasgada. Rasgar a embalagem e retirar o preservativo.
NOTA: Em nenhuma hipótese utilizar tesoura ou outro instrumento pontiagudo para abrir
a embalagem.
D.3.3. Desenrolar o preservativo assegurando-se de que o mesmo não esteja
excessivamente esticado em qualquer direção.
D.3.4. Lavar o preservativo de acordo com o Anexo J.
D-4 EXECUÇÃO DO ENSAIO
D.4.1. PRESERVATIVOS COM SUPERFÍCIE LISA
D.4.1.1. Verificar se a placa de base e o êmbolo se encontram limpos.
D.4.1.2. Ajustar o zero do relógio comparador.
D.4.1.3. Colocar o corpo de prova e acionar o comparador.
D.4.1.4. Medir com aproximação de 0,001 mm a espessura simples da amostra em pelo
menos 4 (quatro) pontos ao longo da mesma.
D.4.1.5. Anotar o resultado determinado pela média dessas leituras.
D.4.1.6. Limpar o instrumento depois de cada leitura.
D.4.2. PRESERVATIVOS COM SUPERFÍCIE TEXTURIZADA
Seguir os mesmos procedimentos detalhados em D.4.1 tomando as medições nas áreas
não texturizadas. Se os preservativos são totalmente texturizados, as medidas serão
efetuadas sobre as zonas texturizadas e se anotará somente 80% dos valores lidos.
D-5 CONTEÚDO DO RELATÓRIO DO ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) espessura dos preservativos;
e) número de preservativos fora da especificação.
ANEXO E - DETERMINAÇÃO DA CAPACIDADE VOLUMÉTRICA E DA PRESSÃO DE
ESTOURO
E-1. PRINCÍPIO
Insuflação de ar no preservativo a uma vazão constante, registrando o volume e a
pressão no momento do estouro.
E-2. INSTRUMENTOS
E-2.1. Aparelhagem de insuflação de ar, conforme mostra a Figura 2, adequada para
insuflar o preservativo com ar isento de óleo e umidade a um fluxo especificado, fornecida
em conjunto com equipamento para medição de volume e pressão, apresentando as
características determinadas em E-2.4. Se utilizada uma cabine de insuflação, que
permita a visualização do preservativo durante o processo, e que seja de tamanho
suficiente para permitir que o preservativo expanda-se livremente, sem tocar qualquer
parte da cabine.
E-2.2. Manômetro, capaz de medir a pressão no momento do estouro do preservativo
com um erro máximo admissível de ± 0,05 kPa, projetado de maneira que não haja
pressão diferencial entre o preservativo e o manômetro.
E-2.3. Aparelho para registrar o volume de ar insuflado projetado de modo a não haver
um diferencial de pressão entre o instrumento de medição e o preservativo, garantindo
assim que o volume de ar seja medido à pressão existente dentro do preservativo e não à
pressão dentro do sistema. Qualquer que seja o método utilizado, deve apresentar erro
máximo admissível de ± 3% para volumes maiores do que 10 dm3.
E-2.4. Haste de comprimento adequado, apresentando, na parte superior uma esfera ou
hemisfério liso de 25 mm de diâmetro para suspender o preservativo desenrolado quando
estiver preso ao aparelho, liberando (150 ± 3) mm do comprimento do preservativo para a
insuflação.
E-2.5. Anel de fixação, que não apresente protusão ou borda afiada. O anel não deve
esticar o preservativo no momento em que é colocado no dispositivo. Quando utilizado
com equipamento fixador inflável, o anel não deve estender-se mais do que 3 mm acima
do fixador.
E-3. EXECUÇÃO DO ENSAIO
E-3.1. Usar luvas ou dedeiras adequadas quando manusear o preservativo.
E-3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da área a ser
rasgada. Rasgar a embalagem e retirar o preservativo. Em nenhuma hipótese utilizar
instrumentos cortantes ou pontiagudo para abrir a embalagem.
E-3.3. Desenrolar o preservativo, diretamente sobre a haste assegurando-se que não
esteja excessivamente esticado em qualquer direção, fixando-o no dispositivo.
E-3.4. Insuflar com ar a um fluxo de (0,4 a 0,5) dm³/s [(24 a 30) dm³ /min]. Assegurar-se
que o preservativo se expande e que não há vazamentos visíveis. Se o preservativo
apresentar alguma perda por um furo durante a insuflação, interromper o ensaio,
considerar o preservativo como defeituoso e registrar o volume e a pressão de estouro
como zero.
E-3.5. Se o preservativo não apresentar vazamentos (orifícios), medir e anotar o volume
de estouro (dm³), arredondando para 0,5 dm³ mais próximo, e a pressão de estouro (kPa),
arredondando para 0,05 kPa mais próximo.
E-4 CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) a capacidade volumétrica e pressão de estouro de cada preservativo ensaiado;
e) número de preservativos fora das especificações.
ANEXO F - DETERMINAÇÃO DA ESTABILIDADE APÓS O ENVELHECIMENTO
F-1. PRINCÍPIO
Determinar a capacidade volumétrica e a pressão de estouro nos preservativos após
condicioná-los, em suas as embalagens primárias, a temperaturas elevadas durante
tempo especificado.
F-2. INSTRUMENTOS
F-2.1. Estufa conforme especificado na norma ISO 188.
NOTA: As trocas de ar e a suspensão da embalagem individual indicadas na ISO 188 são
desnecessárias.
F-2.2. Instrumento como especificado no Anexo E.
F-3. CONDICIONAMENTO DAS AMOSTRAS
O preservativo deve ser ensaiado na embalagem primária original.
F-4. EXECUÇÃO DO ENSAIO
F-4.1. Colocar as amostras em estufa a (70 ± 2) ºC por (168 ± 2) h .
F-4.2. Retirar da estufa, manter as embalagens a (25º ± 5º) C durante um período de, no
mínimo, 12h e, no máximo, 96 h.
F-4.3. Abrir as embalagens e examinar os preservativos buscando sinais de deterioração,
como pegajosidade, friabilidade ou outros defeitos.
F-4.4. Realizar o ensaio para medir a capacidade volumétrica e a pressão de estouro de
acordo com o Anexo E.
F-5. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DO ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) descrição de qualquer deterioração visível nos preservativos após o condicionamento
em estufa;
e) capacidade volumétrica e pressão de estouro de cada preservativo ensaiado;
f) número de preservativos fora das especificações.
ANEXO G - VERIFICAÇÃO DE ORIFÍCIOS
G-1. PRINCÍPIO
Inicialmente, os preservativos são testados eletricamente para detecção de furos. Um
preservativo que não apresente furos age como um isolante e não permite que haja
passagem de corrente no circuito elétrico. Um preservativo com furo permite a passagem
de corrente. Os preservativos que apresentarem uma tensão igual o superior a 0,050 V no
teste elétrico devem ser rolados em papel absorvente colorido para que seja confirmada a
existência de furos.
G-2. APARELHAGEM
G-2.1. Equipamento de teste elétrico
Um exemplo de aparelhagem é mostrada nas Figuras 3 e 4.
As tolerâncias para os parâmetros são: Voltagem (10 ± 0.1) V. Resistência (10 ± 5) kOhm.
Sensibilidade do voltímetro de ± 3 mV.
G-2.2. Solução eletrolítica
Solução eletrolítica de uma solução aqüosa de cloreto de sódio [NaCl = (10 ± 1,0) g / l ] a
(25 ± 5)º C, porém uma solução eletrolítica de condutividade equivalente pode ser
utilizada como alternativa [Na2SO4 = (15,4 ± 1,0) g/l].
G-3. EXECUÇÃO DO ENSAIO
G.3.1. Usar luvas adequadas quando manusear o preservativo.
G.3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da área a
ser rasgada. Rasgar a embalagem e retirar o preservativo.
NOTA: Em nenhuma hipótese utilizar tesoura ou outro instrumento pontiagudo para abrir
a embalagem.
G.3.3. Desenrolar o preservativo assegurando-se de que o mesmo não esteja
excessivamente esticado em qualquer direção.
G.3.4. Lavar o preservativo de acordo com o Anexo J, exceto aqueles preservativos que
se apresentem unicamente com pó.
G.3.5. Encher o recipiente com solução eletrolítica (item G-2.2), trocando-a sempre que a
solução ficar turva ou pelo menos uma vez por dia.
G.3.6. Completar o volume com a solução de modo que o nível do líquido do recipiente
com a solução eletrolítica fique no máximo a 25 mm da extremidade aberta e o nível da
solução dentro do preservativo fique a mesma altura ou acima.
G.3.7. Aplicar uma voltagem contínua em série de (10 ± 0,1) V com uma resistência
elétrica de (10 ± 0,5) kOhm, entre o eletrodo no reservatório e o eletrodo dentro do
preservativo. Medir a voltagem no resistor após (10 ± 2) s. Anotar o resultado.
Após este período, caso seja detectada uma tensão igual ou superior a 0,050 V, o
preservativo deve ser submetido ao rolamento em papel absorvente colorido para que
seja confirmada a existência de furo.
G.3.8 Os preservativos serão considerado conforme quando a tensão detectada for
inferior a 0,050V.
G.3.9. Inspecionar o preservativo quanto a sinais visíveis de vazamento. Considerar como
não conforme qualquer preservativo que exiba sinais visíveis de vazamento a uma
distância maior que (25 ± 1) mm da extremidade aberta e terminar o ensaio deste
preservativo.
G.3.10. Marcar com caneta de ponta porosa a posição do furo, de maneira que seja
possível determinar sua distância em relação à extremidade aberta, quando o
preservativo for esvaziado.
G.3.11. Para confirmar a existência de furos, encher ou completar o volume do
preservativo até (300 ± 10) ml com solução eletrolítica ou água, pegar o preservativo pela
extremidade fechada e, se necessário, esticá-lo suavemente para deslocar a solução da
extremidade aberta. Vedar a extremidade aberta torcendo o preservativo em um ponto
localizado no máximo a 25 mm da extremidade aberta e retirá-lo do equipamento.
G.3.12. Transferir o preservativo para uma folha de papel absorvente colorido seco. Com
uma mão manter fechada a extremidade aberta do preservativo para evitar que a água
vaze, e com a outra mão rolá-lo para frente e para trás uma vez em uma distância igual à
sua circunferência enquanto cheio de água.
G.3.13. Durante o rolamento, abrir os dedos da mão para distribuir a força o mais
uniformemente possível sobre o preservativo. Manter a mão a uma distância de 25 mm a
35 mm sobre o papel absorvente. Mover a mão diagonalmente em relação ao
preservativo para que este seja submetido à pressão da mão e permaneça em contato
com o papel absorvente. É importante que a extremidade fechada do preservativo seja
rolada no papel absorvente durante a operação. Inspecionar o papel quanto a sinais de
água. Ignorar qualquer marca de lubrificante. Havendo qualquer sinal de água no papel
absorvente, marcar com caneta de ponta porosa a posição do furo, de maneira que seja
possível determinar sua distância em relação à extremidade aberta quando o preservativo
for esvaziado e considerar o preservativo como não conforme.
G-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de preservativos ensaiados;
d) para preservativos que tenham apresentado voltagem igual ou superior a 0,050 V,
registrar a voltagem obtida;
e) número de preservativos com furos. Registrar a distância, em mm, que o furo se
encontra da bainha.
ANEXO H - VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DA EMBALAGEM
H-1. PRINCÍPIO
Os preservativos, acondicionados na embalagem primária, são submetidos a uma
pressão menor do que a pressão atmosférica para determinar a presença de vazamentos
na embalagem.
H-2. INSTRUMENTOS
H-2.1 Câmara de Vácuo equipada com uma bomba de vácuo e um medidor de pressão,
apta para manter uma pressão absoluta de (20 ± 5) kPa e que permita a visualização de
seu interior durante o teste.
H-2.2 Fluido de Imersão, solução aquosa diluída com um tensoativo, por exemplo um
detergente de uso comum. Para facilitar a observação pode-se acrescentar a solução
aquosa, gotas de uma solução corante, como por exemplo, azul de metileno.
H-3. EXECUÇÃO DO ENSAIO
A temperatura do fluido de teste e amostra devem estar em equilíbrio com a temperatura
ambiente.
H-3.1. Submergir os preservativos acondicionados em suas embalagens primárias na
solução contida no recipiente de ensaio da câmara de vácuo. A superfície superior dos
preservativos deve estar coberta, no mínimo, por 25 mm de água.
H-3.2. Submeter a câmara a uma pressão absoluta de (20 ± 5) kPa. Durante o aumento
do vácuo, observar as embalagens quanto ao vazamento, na forma de um aumento
estável de bolhas. As bolhas isoladas causadas pelo ar preso não são consideradas
vazamento. A embalagem flexível, com pouco ou nenhum espaço morto, não pode ser
confiavelmente avaliada por este método.
H-3.3. Manter o vácuo por 1 minuto. Soltar o vácuo, retirar a tampa e examinar as
embalagens quanto à presença de água no interior.
H-3.4. Se houver bolhas, indicando vazamento na embalagem durante o aumento de
vácuo ou quando mantido a um vácuo específico, a amostra é considerada não conforme.
Se o fluido estiver visível dentro de uma embalagem, a mostra é considerada não
conforme.
H-3.5 Se não houver bolhas que indiquem vazamentos e se nenhum fluido estiver visível
dentro da embalagem, a amostra é considerada conforme.
H-4. CONTEÚDO DO RELATÓRIO DE ENSAIO
O relatório do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificação da amostra;
b) data do ensaio;
c) número de embalagens primárias ensaiadas;
d) número de embalagens não conformes.
ANEXO I - EMBALAGEM E ROTULAGEM
I-1. PRINCÍPIO
Este Anexo prescreve as condições a que devem satisfazer as embalagens primárias e
de consumo , as instruções de uso, e as máquinas automáticas.
I-2. CONDIÇÕES GERAIS
I-2.1. A embalagem primária do preservativo deve ser hermeticamente selada, feita de
material opaco, isento de substâncias tóxicas ou irritantes ou que sejam prejudiciais ao
organismo humano, de formato tal que o produto mantenha seu diâmetro em todas as
direções. A embalagem primária deve ser feita para facilitar sua abertura, e não provocar
danos mecânicos aos preservativos.
NOTA: O material da embalagem primária terá uma permeabilidade ao oxigênio menor do
que 0,003 cm3 / 100 cm2 quando ensaiado conforme a norma ASTM 1307-90. Este
requisito deverá ser comprovado quando solicitado pela Autoridade Sanitária.
I-2.2. As máquinas automáticas que contenham embalagens primárias para distribuição
de preservativos de uso único, devem conter todas as informações exigidas nas
embalagens de consumo e instruções de uso, exceto o item I-4.2.c.
NOTAS:
a) Caso a máquina automática distribua mais de uma marca ou modelo de preservativo,
deve estar claramente indicado na saída de distribuição as características de cada
produto.
b) As máquinas automáticas devem ser instaladas preferencialmente em lugares secos e
a temperatura ambiente e sem incidência direta de luz solar.
c) Os preservativos poderão somente ser comercializados em sua embalagem de
consumo, excetuando-se aqueles destinados a máquinas automáticas.
I-2.3. Os textos das embalagens primária, de consumo e das instruções de uso das
máquinas automáticas deverão estar escritos no idioma do Estado Parte receptor,
podendo estar escritos simultaneamente em português e espanhol.
I-2.4. Relativo ao tamanho dos caracteres impressos em todas as embalagens, deverá ser
adotada uma altura mínima de 1 mm em todas as informações pertinentes.
I -3. EMBALAGEM PRIMÁRIA
I-3.1. Nesta embalagem devem constar o seguinte:
a) nome e marca do produto;
b) número de lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade;
c) marca de conformidade a este Regulamento, quando disponível;
d) origem do produto, informando o nome do fabricante;
e) largura nominal, em mm;
f) número do registro no Ministério da Saúde;
g) os dizeres, “produto de uso único” e “abrir somente na hora de uso”;
h) indicar se o preservativo é lubrificado, com espermicida ou presença de outro aditivo.
NOTA: Em caso dos preservativos adquiridos para fins de distribuição gratuita no País, os
requisitos de embalagem serão estabelecidos pela Autoridade Sanitária do Estado Parte.
I-4. EMBALAGEM DE CONSUMO
Esta embalagem pode conter no máximo 12 (doze) embalagens primárias, sendo
obrigatórias as informações a seguir.
I-4.1. Na face principal, deverá constar no mínimo:
a) nome e marca do produto;
b) características do produto (liso, texturizado, anatômico, outros);
c)quantidade de preservativos em unidades;
d) marca de conformidade com este Regulamento, quando disponível;
I-4.2. Nas outras faces, deverá constar, no mínimo:
a) origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador,
quando for o caso;
b) número do lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade;
c) os dizeres “não fracionar”;
d) o número de registro no Ministério da Saúde;
e) o nome do responsável técnico;
f) os dizeres “proteja este produto do calor, umidade e da luz”;
g) número de telefone para atendimento ao consumidor no Estado Parte onde se
comercializa;
h) composição do produto (látex, tipo de lubrificante, espermicida, entre outros aditivos);
i) os dizeres “produto de uso único” e “ler as instruções de uso”.
NOTA: No caso da primeira importação de preservativos masculinos de uso único, o
número de registro no Ministério da Saúde poderá ser fixado através de etiqueta
auto-adesiva não reutilizável.
I-5. INSTRUÇÕES DE USO
As instruções de uso devem acompanhar a embalagem de consumo ou devem estar
fixadas nas máquinas automáticas como indica o item I-2.2., devendo informar o
seguinte:
a) as vantagens do uso de preservativos como alternativa para o planejamento familiar e
no auxílio à prevenção de doenças sexualmente transmissíveis;
b) a maneira correta de manuseio e abertura da embalagem, assim como a correta
utilização do produto, contendo ilustrações para melhor entendimento da descrição;
c) informar que o produto deve ser utilizado uma única vez e ser descartado corretamente
logo após seu uso, não devendo ser jogado no vaso sanitário;
d) informar sobre os efeitos nocivos gerados por materiais incompatíveis que entrem em
contato com o preservativo;
e) esclarecer que qualquer reação alérgica deve ser levada ao conhecimento médico para
a devida orientação.
ANEXO J - LAVAGEM
J-1 Colocar as amostras a serem lavadas em um recipiente de capacidade adequada que
contenha uma quantidade suficiente de álcool isopropílico ou álcool etílico 95% (v/v),
conforme o número de amostras a serem lavadas.
J-2 Lavar os preservativos por dentro e por fora por 10 min.
J-3 Caso perceber que a quantidade de lubrificante que recobre os preservativos é
grande, se repete a lavagem com uma nova quantidade de álcool límpido.
J-4 Escorrer as amostras e transferir a outro recipiente que contenha álcool adicionado de
4% ± 1% de pó inerte e lavar da forma indicada em J-2.
J-5 Retirar os preservativos escorrer e secar entre dois papeis absorventes por dentro e
por fora . Colocar sobre um papel de cartolina ou cartão, sem sobrepo-los, e colocar este
em estufa a (70 ± 5) ºC entre 60 min e 90 min, virando-os na metade do período.
J-6 Alternativamente ao indicado no J-5, caso disponha equipamento secador de ar
quente, regulado a (70 ± 5) ºC, colocar os preservativos nele, mantendo-os durante o
tempo necessário para obter uma correta secagem, porém não mais de 90 min.
J-7 Alternativamente ao indicado no J-5, pode-se secar os preservativos ao ar entre 16 e
24 horas, virando-os na metade do período.
FIGURAS
FIGURA 1 – Mandril para a determinação do comprimento do preservativo
FIGURA 3 – Exemplo de suporte do preservativo
FIGURA 2 – Exemplo de Esquema do instrumento para verificação de orifícios
FIGURA 4 – Dispositivo para ensaio de capacidade volumétrica e pressão de estouro