HUMAPREGSERUM/URINE
MÉTODO:
Imunocromatográfico 1-etapa
FINALIDADE:
Teste rápido para a detecção qualitativa de gonadotrofina coriônica humana em soro
ou urina.
Somente para uso diagnóstico in vitro.
FUNDAMENTO:
O HUMAPREGSerum/Urine é um teste imunocromatográfico de 1 etapa. A amostra (urina
ou soro) migra na membrana. Se HCG estiver presente, ele reage com os anticorpos
monoclonais específicos -hCG para formar imunocomplexos, que serão mais tarde
marcados por um corante vermelho. Estes complexos são ligados na área de
resultado por anticorpos imobilizados contra -hCG e formam a linha teste vermelha.
Anticorpos anti-rato imobilizados capturam o excesso de reagente para formar a
linha controle vermelha. A linha controle aparece se o teste for realizado
corretamente. Um resultado positivo é indicado pelo aparecimento de duas linhas
vermelhas. Um resultado é negativo se somente a linha controle fica visível.
Concentrações de HCG a partir de 25 UI/L dão resultados positivos, fornecendo alta
segurança para um diagnóstico precoce da gravidez. Sendo um teste qualitativo, a
intensidade da coloração das linhas não tem significado para a interpretação.
IDENTIFICAÇÃO E ARMAZENAMENTO:
Conservar entre 15 e 25ºC.
TEST –
Dispositivos de teste: selados individualmente em uma bolsa de
alumínio com dessecante.
Corante vermelho ~ 2 g, anti- -hCG (monoclonal, rato) ~ 1 g, anti- hCG (monoclonal, rato) ~ 1 g e anticorpos IgG anti-rato (cabra) ~ 1 g.
PIP –
Pipetadores de transferência: 40 unidades.
Urina: De maneira alternativa, o TEST pode ser colocado verticalmente no frasco de
urina. Ter a certeza de que o nível de urina cobre, mas não excede
significativamente, a janela de amostra (s). Uma imersão do TEST abaixo da janela
da amostra impede o desenvolvimento correto do teste. Deixar o TEST na urina por
10 minutos.
Um resultado fortemente positivo é normalmente visto rapidamente. Para amostras
com concentrações de hCG próximas ao limite de detecção uma incubação de 4
minutos para o soro e de 10 minutos para a urina pode ser necessária. Para
evitar resultados falso positivos o TEST não deve ser lido depois de 4 minutos para
o soro e de 10 minutos para a urina. Ver Limitações do teste.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS:
C
C
C
C
T
T
T
T
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
NEGATIVO (Fig. 1): Somente a linha vermelha CONTROLE (C) aparece na parte
superior da área de resultado mostrando que o teste foi realizado corretamente.
POSITIVO (Fig. 2 e 3): A linha vermelha TEST (T) aparece na parte inferior da
janela de resultado, indicando resultado positivo para hCG na amostra. Mesmo uma
linha fraca (Fig. 3) indica resultado positivo. Diferença de intensidade de coloração
entre as linhas teste (T) e controle (C) pode ocorrer, mas não tem nenhum efeito na
interpretação dos resultados.
ESTABILIDADE:
O HUMAPREGSerum/Urine é estável até o vencimento da data de validade. O kit deve
ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 25ºC), a refrigeração não é
necessária.Não congelar TEST. Armazenamento em temperaturas elevadas (>30ºC)
deve ser evitado. O fabricante garante a qualidade do produto se este for
armazenado como descrito acima em sua embalagem original.
INVÁLIDO (Fig. 4): Se a linha controle (C) não aparecer, mesmo com a linha teste
(T) visível, o teste deve ser repetido com um novo TEST.
TRANSPORTE:
O transporte do kit deve ser feito pela rota mais direta evitando-se as chegadas nos
finais de semana e feriados no local de destino. O kit não é afetado pelo transporte
desde que seja entregue ao destinatário no período máximo de 07 dias e em uma
temperatura de até 37ºC.
VALORES ESPERADOS:
Homens saudáveis e mulheres saudáveis não grávidas não possuem níveis de hCG
detectáveis pelo HUMAPREGSERUM/URINE. Durante a gravidez os níveis de hCG de
aproximadamente 50 UI/L podem ser alcançados no primeiro dia de atraso
menstrual. O pico do hCG ocorre entre 8-12 semanas depois do último fluxo
menstrual e então declina para níveis mais baixos. Após o parto, os níveis de hCG
diminuem rapidamente e geralmente retornam ao normal em poucos dias. Injeções
de hCG administradas durante o tratamento de infertilidade pode dar resultados
positivos, embora a paciente não esteja
grávida. No caso de resultados
inconclusivos, é uma boa prática laboratorial obter nova amostra e repetir o teste
depois de 48 horas adicionais.
PRECAUÇÕES:
• Os dispositivos de teste não possuem substâncias contaminantes. Mas cuidados
habituais de segurança devem ser aplicados na manipulação do reagente.
• Como não se pode assegurar que amostras biológicas não transmitem infecções,
recomenda-se manuseá-las de acordo com as instruções de biossegurança.
Recomenda-se o uso de luvas descartáveis.
• Para descarte seguro dos reagentes e materiais biológicos, sugerimos utilizar as
regulamentações normativas locais, estaduais ou federais para a preservação
ambiental.
LIMITAÇÕES DO TESTE:
1. Algumas condições que não a gravidez, incluindo doenças trofoblásticas e certos
neoplasmas não trofoblásticos, causam elevados níveis de hCG. Estes diagnósticos
devem ser considerados se apropriados para a evidência clínica.
2. Se a amostra de urina estiver muito diluída (isto é, densidade muito baixa) ela
pode não ter níveis representativos de hCG. Se existe a suspeita de gravidez, a
primeira urina da manhã deve ser obtida de 48 a 72 horas mais tarde e testada
novamente.
3. Amostras testadas como positivas durante os dias iniciais após a concepção
podem mais tarde ser encontradas como negativas devido ao aborto espontâneo,
que pode ocorrer em aproximadamente 30% das concepções.
4. Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais de
rato para diagnóstico ou terapia podem conter Anticorpos Humanos Anti-rato
(HAMA). Tais amostras podem levar a falsos resultados.
5. Em casos excepcionais a área de interpretação pode mostrar sombras ao redor da
linha de teste. Tais sombras não são distinguíveis pela cor do fundo e não devem ser
interpretadas como resultado positivo.
6. Soros com títulos altos de Fator Reumatóide, anticorpos heterófilos, forte lipemia
ou hemolisados podem produzir resultados positivos e, portanto devem ser evitados.
7. Como com todo teste de gravidez, o diagnóstico final não deve se basear no
resultado de um único teste, mas na correlação com os sinais clínicos típicos e
sintomas.
AMOSTRAS BIOLÓGICAS:
URINA e SORO.
As amostras de urina devem ser coletadas em um frasco plástico ou de vidro limpo
sem conservante. A primeira urina da manhã é a mais adequada porque geralmente
contém concentrações mais altas de hCG. Somente amostras de urina límpidas
devem ser usadas. Amostras de soro devem ser recentes, límpidas e não
hemolisadas. As amostras de urina e de soro podem ser armazenadas entre 2 – 8ºC
por até 48 horas. Ver Limitações do teste.
PROCEDIMENTO:
Deixar que as amostras e TEST refrigerados atinjam a temperatura ambiente antes
de serem utilizadas. Abrir a bolsa imediatamente antes do uso.
Para evitar deterioração dos reagentes, retire o TEST da bolsa de alumínio
imediatamente antes do uso. Evitar que ele receba respingos de água ou outros
líquidos.
Urina e Soro: Colocar o TEST horizontalmente em uma superfície plana. Utilizando
o PIP, adicionar 2 gotas cheias da amostra na janela redonda de amostra (S) na
parte inferior do TEST. Ter a certeza de que cada gota é absorvida completamente
antes da adição da próxima gota.
Se a interpretação estiver inconsistente com as evidências clínicas, os
resultados deverão ser confirmados por um procedimento diagnóstico
independente.
PADRONIZAÇÃO:
O HUMAPREGSERUM/URINE foi padronizado de acordo com 4th International Standard
para gonadotrofina coriônica da OMS (75/589).
SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE:
O teste detecta níveis de hCG de no mínimo 25 UI/L, indicando gravidez no primeiro
dia de atraso menstrual.
O teste mede hCG na faixa de concentração de 25 – 300.000 UI/L.
O teste é específico para HCG. Nenhuma reação cruzada pode ser detectada com LH
em 400 UI/L, FSH a 400 UI/L e TSH a 1 UI/L.
APRESENTAÇÃO DO KIT:
Cat. Nº
Reagente
68004
TEST
Tiras
Nº Teste
40 x 1
40
DEPARTAMENTO DE SERVIÇOS ASSOCIADOS:
Para esclarecimentos de dúvidas do consumidor quanto ao produto:
Telefax (31) 3067-6400 E-mail: [email protected]
N.º DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO, DATA DE VALIDADE VIDE RÓTULO DO
PRODUTO.
Produzido por Human GmbH Max-Planck-Ring 21, D 65205, Wiesbaden, Alemanha
e Distribuído por In Vitro Diagnóstica Ltda
Rua Cromita, 278, Distrito Industrial – Itabira/MG. CEP: 35903-053
Telefone: 31-3067-6400 – Fax: 31-3067-6401
e-mail: [email protected]
Resp. Téc.: Patrícia C. C. Vilela – CRF 4463
Reg. M.S. 10303460263
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS DO PRODUTO
O conteúdo é suficiente para <n> testes
Data limite de utilização
Limite de temperatura (conservar a)
Número do Catálogo
Consultar Instrução de Uso
Número do lote
Produto Diagnóstico In Vitro
Data de Fabricação
REV. 06/10