ANEXO I – Recomendações do CHMP sobre a Paroxetina
O CHMP reafirmou as suas conclusões de Abril de 2004 de que a relação
benefício-risco dos medicamentos contendo paroxetina usados no tratamento de
adultos permanece positiva e voltou a confirmar as anteriores recomendações no
sentido de alterar a informação relativa aos medicamentos contendo paroxetina
ao nível Europeu.
Estas alterações incluem:
- Uma advertência no sentido da paroxetina não ser usada em crianças e
adolescentes. Na União Europeia a utilização da paroxetina nesta população
não está autorizada. Os dados dos estudos clínicos conduziram a novas
preocupações sobre comportamento suicida e hostilidade. Adicionalmente, os
dados dos estudos clínicos não demonstraram de forma adequada a eficácia
nestes grupos etários.
- Uma advertência aos prescritores recomendando uma monitorização rigorosa
dos doentes com elevado risco de comportamento suicida. Este grupo inclui
doentes com história conhecida de comportamento suicida ou ideação suicida
antes de iniciarem o tratamento e adultos jovens.
- Os médicos e os doentes deverão ser informados sobre a ocorrência de
reacções de privação em consequência da interrupção do tratamento. Estas
reacções são geralmene ligeiras a moderadas e auto-limitadas.
Contudo,
nalguns doentes estas reacções podem ser intensas e/ou prolongadas
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