Consulta Pública nº 21/2013
Recolhimento de
Thalita Antony de Souza Lima
Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos
Brasília, 27 de agosto de 2013.
Consulta Pública nº. 21/2013
• Prazo para envio das contribuições: 60 dias + 30 dias
(17/9/2013)
• Sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11
702
• Pelo site da Anvisa:
www.anvisa.gov.br > Relacionamento com a sociedade > Consultas
Públicas > Consultas Públicas em andamento > Consulta Pública nº
21, de 06 de junho de 2013.
Ementa
Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à ANVISA e aos
consumidores e dá outras providências.
Justificativa:
- Fortalecimento do controle sanitário de alimentos, em consonância com o
recomendado por organismos internacionais como FAO e OMS e com a
metodologia adotada por outros países;
- Necessidade de a Anvisa adotar mecanismos eficientes de gestão e
comunicação de riscos;
- Responsabilização do setor produtivo pela oferta de produtos impróprios ao
consumo;
- Organização de sistemas de rastreabilidade pelo setor produtivo de alimentos;
- Maior transparência na comunicação de riscos à sociedade.
- Necessidade de disciplinar os procedimentos para o rápido recolhimento de
alimentos do mercado e sua comunicação à Anvisa e aos órgãos de VISA.
Referências
Argentina (ANMAT):
• CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO: Resolución Conjunta 200/2008 y 566/2008
•Manual de Recomendaciones para el Retiro de Alimentos del Mercado - Autoridad
Sanitária
•Manual de Recomendaciones para el Retiro de Alimentos del Mercado - Empresas
Alimentarias;
Comunidade Européia:
• REGULAMENTO (CE) N. 178/2002 do Parlamento Europeu – Princípios e normas
gerais da legislação de alimentos (arts. 10, 17, 18 e 19)
Irlanda (FSAI):
•Code of Practices nº. 5 – Food Incidents and Food Alerts
•Guidance Note nº. 10 – Product Recall and Tracebility (Revision II)
Canadá (CFIA)
- Canadian Food Inspection Agency Act
FAO/WHO guide for developing and improving national food recall systems
Referências
Austrália e Nova Zelândia (FSANZ)
- Art. 12 do Standard 3.2.2 - Food Safety Practices And General Requirements
- Food Industry Recall Protocol - A guide to conducting a food recall and writing a
food recall plan
Estados Unidos (FDA)
-Code of Federal Regulations Title 21, Subpart C - Recalls (Including Product Corrections)
– FDA Regulatory Procedures Manual – Chapter 7: Recall Procedures
- Guidance for Industry: Product Recalls, Including Removals and Corrections
Brasil
- Lei 8078/90 e Portaria MJ/DPDC 487/12.
- Resolução-RDC 55/05: requisitos mínimos para recolhimento de medicamentos;
- Resolução-RDC 23/2012: ações de campo de produtos para saúde
Proposta de Consulta Pública
Como está organizada?
Capítulo I: Das Disposições iniciais;
Capítulo II: Do Recolhimento;
Capítulo III: Da Comunicação do Recolhimento;
Capítulo IV: Da Mensagem de Alerta aos Consumidores;
Capítulo V: Das Disposições Finais;
Anexos
Capítulo I - Das Disposições Iniciais
 Arts. 1º, 2º e 3º: âmbito de
aplicação e definições.
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que define critérios e
estabelece procedimentos para o recolhimento de alimentos, inclusive
bebidas, águas envasadas, suas matérias-primas, ingredientes, aditivos
alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens e para a
comunicação às autoridades sanitárias e consumidores, nos casos de
riscos à saúde ou descumprimento da legislação sanitária.
Art. 3º - Definições
Capítulo II - Do recolhimento
 Regulamenta as ações de retirada dos produtos do mercado.
 Art. 4º: O recolhimento de produtos deve ser realizado em caso de risco à saúde e ou
descumprimento da legislação sanitária, e implicará imediata suspensão da
comercialização e segregação de produtos em todos os estabelecimentos da cadeia de
distribuição.
 Art. 5º: Classificação do RECOLHIMENTO: classe I e classe II
Risco à Saúde
Descumprimento da legislação,
mas não há risco à saúde
Classificação necessária em razão da anuência prévia da mensagem de alerta aos
consumidores prevista no art. 41-B da Lei 9782/99 e dos prazos de envio dos relatórios.
Capítulo II - Do recolhimento
 Recolhimento Classe I: Risco à saúde. Exemplos: contaminantes em alimentos.
 Recolhimento Classe II: Descumprimento da legislação. Exemplos: fraudes; irregularidades
de rotulagem que levam ao engano do consumidor
*
Capítulo II - Do recolhimento
Art. 6º A ação de recolhimento de produtos deve ser efetuada solidariamente pelos
estabelecimentos que realizam atividades de produção, fabricação/industrialização,
fracionamento, distribuição, importação ou comercialização do produto.
Art. 7º A empresa fabricante ou importadora, a partir da ciência da necessidade de
recolhimento do produto, deve comunicar o fato à ANVISA e ao órgão de vigilância
sanitária local, conforme procedimentos estabelecidos no Capítulo III e, em seguida,
iniciar o procedimento de recolhimento de produtos.
Art. 8º Fica resguardado o direito de a ANVISA, a qualquer momento,
independentemente da iniciativa da empresa fabricante ou importadora, determinar o
recolhimento de produtos.
Art. 9º A empresa fabricante ou importadora deve elaborar e implementar o plano de
recolhimento de produtos.
Art. 10. A empresa fabricante ou importadora deve dispor prontamente dos registros de
distribuição dos produtos para assegurar sua rastreabilidade.
Cap. III - Da comunicação do Recolhimento
 Art. 18. Responsável pela comunicação à Anvisa:
estabelecimento fabricante ou importador
 Art. 19 e 20. Prazo para comunicação à Anvisa: 24 horas
(email)
 Art. 21. Relatórios de acompanhamento:
- 15/15 dias: classe I
- 30/30 dias: classe II
 Art. 22. Relatório de conclusão:
- 60 dias: classe I
- 120 dias: classe II
Cap. IV - Do mensagem de alerta aos
consumidores
Art. 41-B da Lei 9782/99: Quando ficar comprovada a
comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária,
impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável
obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população,
no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária,
sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao
exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Cap. IV - Do mensagem de alerta aos
consumidores
Art. 27. A empresa fabricante ou importadora deverá veicular mensagem de alerta aos
consumidores nos casos de recolhimento classe I e II.
Art. 28. A mensagem de alerta deverá ser veiculada em jornais impressos, e em emissoras de
rádio e de televisão, às expensas da empresa fabricante ou importadora, e dimensionada de
forma a atingir o universo de consumidores dos produtos.
§ 1º Nos casos em que julgar necessário, a ANVISA determinará a veiculação da mensagem de
alerta em outros meios, tais como sítio eletrônico, cartazes e outras comunicações impressas,
correspondências e avisos por telefone.
Art. 29. Nos casos de recolhimento classe I, a empresa fabricante ou importadora deve veicular
mensagem de alerta aos consumidores, submetida à prévia anuência da ANVISA, conforme
formulário previsto no Anexo II.
§ 1º: [email protected], em 24 horas;
§ 2º O formulário de anuência prévia também deve ser protocolizado na ANVISA junto ao
comprovante de pagamento da taxa de fiscalização sanitária (TFVS), em até 48 (quarenta e
oito) horas a partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto.
Cap. IV - Do mensagem de alerta aos
consumidores
Art. 30. A ANVISA terá um prazo de 24 horas para aprovar ou informar as
correções necessárias;
Art. 31. A empresa fabricante ou importadora deverá veicular a mensagem de
alerta aos consumidores imediatamente após a comunicação da ANVISA
quanto à anuência.
Capítulo V - Das disposições finais
Art. 32. O atendimento ao disposto nesta Resolução não exime as empresas
fabricantes ou importadoras de comunicarem imediatamente outras
autoridades competentes.
Art. 34. A ANVISA poderá adotar outras medidas de intervenção apropriadas,
além do recolhimento.
 Art. 36. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Anexos
Anexo I – Formulário de Comunicação Inicial de Recolhimento à Anvisa
Anexo II – Formulário de Anuência Prévia da Mensagem de Alerta aos
Consumidores
 Anexo III - Relatório de Acompanhamento do Recolhimento
 Anexo IV - Relatório Conclusivo de Recolhimento
Contribuições à CP 21/2013
 Total de contribuições até 26/8/2013: 72 contribuições
Figura 1. Qual segmento você representa?
Cidadão (Pessoa Física)
1 1
2
3
3
Profissional de Saúde (Pessoa Física)
6
4
1
2
9
26
14
Outro Profissional Relacionado ao Tema
(Pessoa Física)
Entidade de Classe ou Categoria Profissional
de Saúde (Pessoa Jurídica)
Entidade Representativa do Setor Regulado
(Pessoa Jurídica)
Empresa Privada (Pessoa Jurídica)
Entidade de Defesa do Consumidor (Pessoa
Jurídica)
Órgão Estadual ou Municipal Integrante do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Outro Órgão ou Entidade do Governo
Federal
Outro Órgão ou Entidade do Governo
Estadual
Outro Órgão ou Entidade do Governo
Municipal
Contribuições à CP 21/2013
Figura 2. Qual sua opinião sobre a proposta da norma?
4
19
Concordo com a
proposta
Concordo
parcialmente com a
proposta
49
Discordo da
necessidade de
regulamentação
Contribuições à CP 21/2013
Figura 3. Como avaliaria os impactos da norma sobre suas rotinas e atividades?
16
21
Não impactará de forma
significativa
Impactará positivamente
Impactará
negativamente
35
Contribuições à CP 21/2013
Tabela 1. Artigos que receberam mais propostas de alteração, acréscimos ou exclusão
Art. 3º (Definições)
76,39%
Art. 7º (A empresa deve comunicar à Anvisa assim que tiver
ciência)
76,39%
Art. 4º (Situações de realização do recall)
63,89%
Art. 28 (Meios de comunicação da mensagem de alerta)
62,50%
Art. 1º (RT que estabelece critérios e define procedimentos)
56,94%
Art. 20 (Recolhimento determinado - 24 horas)
52,78%
Art. 8º (Anvisa pode determinar o recolhimento a qualquer
momento)
50%
OBRIGADA !
Thalita Antony de Souza Lima
SIA Trecho 5 Setor Especial 57, Bloco D, 2º andar
Brasília-DF, CEP: 71205-050
 Fone: 0800 642 9782