MINISTÉRIO DA SAÚDE
Certificação e Registro
de Medicamentos
Davi Rumel – Gerente-Geral de Pós-Comercialização
CONTEXTO ATUAL
PEDIDO DE REGISTRO
OU REVALIDAÇÃO
ENVIO DE RELATÓRIOS
LEITURA DOS RELATÓRIOS PARA
CHECAR INCONSISTÊNCIAS
OU OMISSÕES
EXIGÊNCIAS
CONCESSÃO DO REGISTRO OU REVALIDAÇÃO
CONTEXTO FUTURO
PEDIDO DE REGISTRO
OU REVALIDAÇÃO
ENVIO DE RELATÓRIOS + NOTIFICAÇÃO
PARA PRODUÇÃO DE LOTES PILOTOS
VERIFICAÇÃO DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
LEITURA DOS RELATÓRIOS PARA
CHECAR INCONSISTÊNCIAS
OU OMISSÕES
VERIFICAÇÃO DO RESULTADO
DOS
TESTES DE CONFORMIDADE
EXIGÊNCIAS
CONCESSÃO DO REGISTRO OU REVALIDAÇÃO
VERIFICAÇÃO DE DADOS
DE FARMACOVIGILÂNCIA
Evolução das Exigências Sanitárias
• Anterior a 1976: somente Licença Sanitária (local)
• 1976: Autorização de Funcionamento (federal)
• 1994: Ensaios Clínicos para produtos novos
• 1995: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação
• 1999: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação anual
• 1999: Notificação de lotes pilotos + Equivalência
farmacêutica + Bioequivalência para Genéricos
Evolução das Exigências Sanitárias: Novas propostas
• Notificação de lotes pilotos + Equivalência
farmacêutica + Bioequivalência para Similares
• Notificação de lotes pilotos + Inspeção satisfatória para
Registro de “tipo 1” (medicamentos com indicações
terapêuticas inespecíficas), homeopáticos e
fitoterápicos.
Novas Resoluções
• Biológicos - RDC 80/2002
• Genéricos – RDC 84/2002
• Novos, Similares, Fitoterápicos, Homeopáticos, Tipo 1
• Adequação: racionalidade para associações e
adaptação dos similares as novas leis
• GUIAS: lote-piloto, alterações pós-registro
Obrigado !