A PROTEÇÃO JURÍDICA NA ORDEM NACIONAL E O DIREITO
FUNDAMENTAL AO ACESSO A MEDICAMENTOS
Claudio José Amaral Bahia
Ana Carolina Peduti Abujamra
Taís Nader Marta
SUMÁRIO:
Introdução
-
1.
Proteção
constitucional
-
2.
Proteção
infraconstitucional: 2.1. Patente de medicamentos; 2.2. Proteção à
propriedade industrial e intelectual - 3. O uso das flexibilidades da
ordem internacional pela ordem jurídica nacional - 4. Política pública Considerações finais - Referências.
INTRODUÇÃO
O direito às patentes farmacêuticas, que é individual, encontra-se
limitado pelos interesses sociais, ou seja, ocorre a conjugação das esferas
individual e social. A justificativa para que a propriedade, desde sua
positivação, esteja condicionada aos interesses sociais, é exatamente o
parâmetro dos direitos humanos.
A metade mais pobre da humanidade possui cerca de 1% de toda a
riqueza global, em comparação com os 3% possuídos pelos 946 bilionários do
mundo. Essas desigualdades entre indivíduos são estarrecedoras. E elas
continuam a aumentar rapidamente, não somente em termos mundiais, mas
também no âmbito doméstico da maioria dos países. Nos Estados Unidos, por
exemplo, a metade mais pobre da população viu sua participação na renda
nacional diminuir de 26,4% para 12,8% no período 1979-2005, enquanto que
o 1% do topo da hierarquia de renda expandiu sua fatia de 9% para 21,2%.
Na China, entre 1990 e 2004, a participação na renda da metade mais pobre
declinou de 27% para 18%, enquanto a dos 10% mais ricos aumentou de 25%
1
para 35%. Em décadas recentes, a desigualdade de renda tem diminuído de
forma clara somente em quatro países. O Brasil é um deles, mas ainda está
entre as sociedades mais desiguais, com a metade mais pobre ganhando
apenas 14% de toda a renda familiar, em comparação com os 45% dos 10%
mais ricos. Essas enormes desigualdades são especialmente notáveis quando
os mais pobres carecem não somente de dinheiro no bolso, o que lhes
impede de ter os brinquedos dos ricos, mas de acesso às necessidades mais
básicas da vida humana. E é isso que ocorre de fato, tanto em termos
mundiais como na maioria dos países. A pobreza vivenciada pela metade
mais pobre da humanidade representa sérios perigos para sua saúde e
sobrevivência 1.
Em 1996, o Brasil adotou uma lei de propriedade intelectual na
esperança de obter avanços tecnológicos e de desenvolver a indústria
farmacêutica.
1. PROTEÇÃO CONSTITUCIONAL
A Constituição Federal de 1988 é fruto da luta contra o autoritarismo do
regime militar 2, surgindo em um contexto de busca da defesa e da realização
de direitos fundamentais do indivíduo e da coletividade, nas mais diferentes
áreas (v.g., econômica, social, política). Elege a instituição do Estado
Democrático, o qual se destina "a assegurar o exercício dos direitos sociais e
individuais", assim como o bem-estar, o desenvolvimento, a igualdade e a
justiça social, bem como, seguindo a tendência do constitucionalismo
contemporâneo, incorporou, expressamente, ao seu texto, o princípio da
1
POSSE, Thomas. Medicamentos para o mundo: incentivando a inovação sem obstruir o acesso livre.
Revista Internacional de Direitos Humanos, São Paulo: SUR, v. 5, n. 8, jun. 2008.
2
ARAUJO, Luiz Alberto David. A proteção constitucional das pessoas portadoras de deficiência: algumas
dificuldades para efetivação dos direitos. In: SARMENTO, Daniel; IKAWA, Daniela; PIOVESAN, Flávia
(Coord.). Igualdade, diferença e direitos humanos. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2008. p. 913: "[...] A
Constituição de 1988 teve, dentre seus papéis mais importantes, a tarefa de resgatar o país de uma fase
onde as liberdades democráticas não eram respeitadas. Portanto, justifica-se com facilidade o enorme rol
de direitos individuais, muitas vezes repetidos no próprio texto [...]".
2
dignidade da pessoa humana (art. 1º, inc. III) - como valor supremo -,
definindo-o como fundamento da República.
Os direitos sociais são formados pelo conjunto de necessidades
individuais. Não corresponde a maior relevância à redução da prestação de
outras espécies de direitos, mas sim, que maior atenção deve ser oferecida a
eles, principalmente na esfera preventiva de atuação estatal. Mesmo porque
social ou individual são, ambos, espécies de direitos fundamentais.
Há
necessidade
de
o
Estado,
a
teor do
quanto
positivado na
Constituição Federal, garantir que, no plano concreto, o direito à igualdade
seja fomentado sem distinção, pois, como é sabido, depois do período afeto à
Revolução Industrial, o que se verificou foi a existência de condições
desproporcionais e desumanas nas condições de trabalho, saúde e educação,
dentre outros setores, caracterizando, assim, que somente possuíam direitos
aqueles que detinham poder econômico para invocá-los.
Restou claro, então, que apenas as liberdades públicas invocadas,
quando da Revolução Francesa, não eram mais suficientes para efetivar uma
sociedade livre, justa e solidária. Era preciso algo mais, pois, como bem
assevera Luiza Cristina Fonseca Frischeisen (2000, p. 36-37), tem-se que:
[...] a ordem social constitucional estabelece obrigações para o Estado, mas
também para toda a coletividade. Orienta a administração na implementação
das políticas públicas necessárias ao efetivo exercício dos direitos sociais,
fixando pontos que não podem ser descumpridos e tampouco modificados,
sob pena de inconstitucionalidade ou ilegalidade, resguardando o cidadão,
oferecendo-lhe garantia quanto à omissão do Estado.
E foi esse exatamente o vetor seguido, com mais eficácia, pela
Constituição Federal de 1988 ao traçar, em seu art. 3º, os chamados
objetivos fundamentais da República Federativa do Brasil, além de, nesse
3
contexto, positivar os chamados direitos sociais - direito de segunda
dimensão 3 - (arts. 6º e 7º), cujo arco protetivo caracteriza-se pela formação
de um conjunto de situações em que a presença e a intervenção estatal se
impõem, sob pena de, em assim não agindo, não se outorgarem, na prática,
direitos subjetivos fundamentais aos cidadãos de nosso País, tais como
educação, saúde, trabalho, moradia, lazer, segurança, previdência social,
proteção à maternidade e à infância, assistência aos desamparados, dentre
outros.
Nos precisos dizeres de Andreas J. Krell (2002, p. 19-20), percebe-se,
com clareza solar, que:
[...] os Direitos Fundamentais Sociais não são direitos contra o Estado, mas
sim direitos através do Estado, exigindo do poder público, certas prestações
materiais. São os Direitos Fundamentais do homem-social dentro de um
modelo de Estado que tende cada vez mais a ser social, dando prevalência
aos interesses coletivos antes que os individuais. O Estado, mediante leis
parlamentares, atos administrativos e a criação real de instalações de
serviços
públicos, deve
circunstâncias,
as
definir,
chamadas
executar e
'políticas
implementar,
sociais'
(de
conforme
educação,
as
saúde,
assistência, previdência, trabalho, habitação) que facultem o gozo efetivo dos
direitos constitucionalmente protegidos.
O que se verifica do exposto acima, em linhas gerais, é o direito
indelével de o cidadão obter do Estado prestações positivas, as quais, pela
importância que detêm, ultrapassam o campo da mera discricionariedade
administrativa,
para
constitucionais,
de
uma
modo
inafastável
que
as
vinculação
pautas
de
de
atuação
índole
e
força
governamental,
estabelecidas no próprio seio da Lei de Outubro, jamais poderão ser
3
ARAUJO, Luiz Alberto David; NUNES JÚNIOR, Vidal Serrano. Curso de direito constitucional. 11. ed.
São Paulo: Saraiva, 2005. p. 117: "[...] uma etapa de evolução na proteção da dignidade humana. Sua
essência é a preocupação com as necessidades do ser humano [...] Por isso, são aqueles que exigem
uma atividade prestacional do Estado, no sentido de buscar a superação das carências individuais e
sociais [...] são direitos positivos [...]".
4
relegadas a conceitos de oportunidade ou conveniência do agente público, eis
que não podem se transformar em mero jogo de palavras, pois, como visto,
são indispensáveis à manutenção do status de dignidade da pessoa humana 4.
Nas palavras do catedrático colombiano Rodolfo Arango (2005, p. 20):
[...] a questão de se devem as justiças constitucionais reconhecer direitos
fundamentais sociais, nomeadamente direitos à alimentação, abrigo, saúde,
educação ou segurança social é especialmente importante para uma análise
da relação entre justiça constitucional e democracia. Os direitos sociais são a
pedra fundamental da delimitação entre as decisões constitucionais e a
política, uma vez que seu reconhecimento judicial afeta tanto a política
econômica, como a competência legislativa.
Vale lembrar, também, que a expressão direitos sociais é utilizada
comumente para designar a tutela de bens jurídicos que visam ao alcance da
justiça social 5. Os direitos sociais, então, têm por finalidade a melhoria das
condições de vida dos cidadãos tidos como hipossuficientes, no afã de se
atingir a tão sonhada igualdade social, o que, evidentemente, perpassa pela
devida concretização do direito à saúde a que alude o texto constitucional
brasileiro.
O
acesso
a
medicamentos,
como
espécie
do
direito
à
saúde,
corresponde a um direito social. É o que se depreende da Seção dos Direitos
Sociais que começa com o artigo 6º da Constituição Federal.
A saúde obteve seu primeiro conceito teórico-formal em 1946, com a
Organização Mundial de Saúde (OMS), ao reconhecê-la como um dos direitos
fundamentais de todo ser humano, independentemente de sua condição
social ou econômica e de sua crença religiosa ou política. O preâmbulo da
4
SANTOS, Jorge Costa. Bem-estar social e decisão financeira. Coimbra: Almedina, 1993. p. 136: Em
termos muitos gerais, a teoria da "superjustiça" sustenta que uma distribuição de recursos é justa quando
nenhum indivíduo inveja o cabaz de bens de que dispõe qualquer outro sujeito.
5
MEIRELES, Ana C. C. A eficácia dos direitos sociais. Salvador: Juspodivm, 2008. p. 78.
5
Constituição da OMS refere-se à saúde como o "completo bem-estar físico,
mental e social" e não apenas como a ausência de doenças ou outros
agravos, ou seja, passou a ser uma incessante busca pelo equilíbrio entre
influências ambientais, modos de vida e vários outros aspectos sociais.
No entanto, há de se registrar que a conceituação de saúde formulada
pela OMS não satisfaz, uma vez que não é operacional, devido à expressão
"bem-estar" ser de cunho altamente subjetivo, logo, de difícil quantificação. A
implementação desse direito social depende muitas vezes de políticas e
verbas públicas suficientes para o completo bem-estar físico, social e mental.
O conceito de bem-estar ora formulado é irreal, pois visa a uma
perfeição inatingível que não se adapta à realidade fática, afinal, o perfeito
bem-estar é um objetivo a ser alcançado de acordo com a evolução da
sociedade e da tecnologia.
A saúde não pode e não deve ser conceituada como algo estático, pois
faz parte de um sistema social no qual estamos inseridos e interagimos,
devendo ser implementada mediante prestações positivas do Estado; está
diretamente ligada ao conceito de qualidade de vida, e, para viver com
dignidade em um legítimo Estado Democrático de Direito, todo cidadão
necessita ter acesso a uma vida saudável 6.
A busca do bem-estar físico, psíquico e social é o objetivo final a ser
alcançado pelo direito à saúde, mas que somente se efetivará se forem
disponibilizados aos cidadãos outros fatores determinantes e condicionantes,
como os direitos à proteção do meio ambiente, ao saneamento, à moradia, à
educação, ao bem-estar social, à seguridade social, à assistência social, ao
acesso aos serviços médicos e à saúde física e psíquica.
6
Cabe destacar que nos países subdesenvolvidos o problema com a saúde apresenta-se bastante nítido,
onde a desigualdade social, que lança seus raios de ação em todas as esferas da sociedade, faz com
que a classe mais pobre sofra com doenças da miséria, tais como: febre amarela, cólera, malária,
dengue, e não tenha acesso aos tratamentos disponíveis em tempo hábil.
6
A Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/90), em seu art. 3º, refere-se a
vários direitos afins com o direito à saúde e à qualidade de vida,
mencionando que a saúde possui características correlacionadas com a
educação, a moradia, o trabalho, o saneamento básico, a renda, o meio
ambiente, o lazer e o acesso aos serviços essenciais. Denota-se a
necessidade de o Estado agir preventivamente, como legislador e como
agente social, voltado para a consecução do bem comum, e, incidentalmente,
por meio do Poder Judiciário, para a interpretação e aplicação da norma.
Portanto, o acesso a medicamentos como direito social deve ser
assegurado para a consecução do bem-estar, para que o beneficiário possa
ser um dos operadores do desenvolvimento social, tendo por base a
igualdade de tratamento e de condições e a justiça social. Cabe ponderar que
um dos motivos da criação da Lei das patentes seria um "prêmio" ao
inventor/pesquisador, uma forma de repor os gastos e usufruir de suas
pesquisas pelo tempo máximo de 20 anos.
O Título I da Constituição refere-se aos princípios fundamentais, os
quais são essenciais para a compreensão e o exercício dos demais
dispositivos. Os incisos II e III do artigo 1º apontam a cidadania e a dignidade
da pessoa humana como fundamentos, alicerces do Estado Democrático de
Direito. A Constituição Federal é conhecida por ser principiológica e isso
ocorre porque, além de os princípios serem normas, são também parâmetros
interpretativos para as demais normas, por isso diz-se que a interpretação
deve ser conforme a Constituição.
Nesta seara, importante é o entendimento de cidadania como o direito a
ser reconhecido por um determinado Estado como sujeito de direitos, tendo
direitos reconhecidos e um ente para reclamar esses direitos.
7
Todo o ordenamento jurídico nacional é destinado aos seus cidadãos,
que são os titulares dos direitos e deveres. Além de ser cidadão, necessário
que a convivência e permanência em vida seja digna, não bastando ter o
reconhecimento do direito à vida. Mas o que é dignidade? Como a dignidade
pode ser medida na prática?
O estabelecimento do que seja dignidade não pode ficar para um
critério distante do estabelecido pela Constituição, caso contrário estar-se-ia
rompendo com o sistema jurídico proposto por Hans Kelsen. Considerando a
ideia de sistema, tem-se que a dignidade, assim como outros valores como
bem-estar e justiça social, possui origem na própria Constituição.
É por esse motivo que os fundamentos do Estado Democrático de
Direito são indicados já no artigo 1º, permitindo que o corpo dos dispositivos
constitucionais ofereça resposta diante da necessária interpretação. Portanto,
o interessado ou necessitado de um medicamento, utilizando-se da cidadania,
possui direitos que devem ser reconhecidos pelo Estado preventivamente e,
em
sendo
necessário,
de
forma
incidental
pelo
Poder
Judiciário.
Independentemente das justificativas, a negativa do acesso a medicamentos
ofende a cidadania.
O artigo 3º estabelece como objetivos fundamentais da República
Federativa
do
Brasil
desenvolvimento
uma
nacional,
sociedade
erradicação
justa,
solidária,
da
pobreza,
a
garantia
redução
ao
das
desigualdades regionais e a promoção do bem de todos. Esses não são os
únicos objetivos, mas os essenciais.
Dentre esses, a garantia ao desenvolvimento nacional possui relevância
maior, porque com o desenvolvimento tem-se mais facilmente o alcance aos
demais objetivos.
8
Sem orçamento, impossível a realização dos objetivos fundamentais; é
por esse motivo que se faz necessário o pagamento de tributos e a atuação
estatal de forma preventiva.
Observe-se que cabe ao Estado fomentar o desenvolvimento, caso
contrário, a omissão estatal não poderá ser alegada para justificar a ausência
de orçamento, pois esta pode ser superada pela atuação do Estado por meio
da administração pública direta e indireta.
Alega-se a questão orçamentária para justificar a realização do bem
comum sob a análise da reserva do possível 7, ou seja, faz-se o que é possível
com o orçamento disponível. Nitidamente, esse argumento é político, ou seja,
não possui amparo legal, a não ser quanto ao caráter programático, para o
qual cabe a análise da atuação preventiva, conforme o já dito alhures.
A vinculação a um padrão mínimo corresponde ao conjunto de
condições materiais indispensáveis à existência humana com dignidade,
formando um núcleo sindicável cuja entrega não pode ser obstaculizada sob o
argumento da reserva do possível ou da escassez de recursos financeiros 8.
A
relação
com
o
acesso
a
medicamentos
é
a
de
que
pelo
desenvolvimento se aprimora a capacidade orçamentária e a melhoria de vida
da
sociedade.
Assim,
uma
sociedade
que
seja
beneficiada
pelo
desenvolvimento sustentável necessitará em menor grau do acesso a
medicamentos, ainda, caso seja necessário, as condições do acesso lhe
serão mais favoráveis com o precedente desenvolvimento.
7
Evidencia a relação estreita e inafastável que há entre o crescimento econômico do País e do
orçamento público com o grau possível de realização dos direitos sociais, ainda que fundamentais e
constitucionalizados.
8
GONÇALVES, Claudia Maria da Costa. Direitos fundamentais sociais: releitura de uma constituição
dirigente. Curitiba: Juruá, 2006. p. 199: "[...] Assim, limitações de recursos não podem justificar que o
Estado deixe de prestar serviços básicos de saúde aos que não podem pagar, ou que deixe ao relento,
expostas à desnutrição, pessoas que perambulem pela rua; que não garanta acesso a Justiça, à
previdência social, ao ensino fundamental [...]. Em suma, somente acima do paradigma das
necessidades básicas, cabe ao Legislativo, Executivo e à sociedade civil definirem a reserva do possível".
9
O artigo 4º estabelece a postura do Brasil frente à ordem internacional,
para a qual prevalecem os direitos humanos (inciso II). A interpretação
constitucional não está restrita à gramatical, mas inclui também a histórica, a
do momento legislativo; nesse sentido, necessário considerar que alguns dos
direitos constitucionais não são apenas de ordem constitucional, mas o são,
também, de natureza humana e/ou internacional, o que é de extrema
importância para o desenvolvimento desse tema, posto que, quando se fala
em medicamentos, remete-se às Organizações como ONU, OEA, OMC e
ainda às multinacionais que dominam esse mercado.
Por sua vez, tem-se a saúde detalhada no artigo 196, do Título VIII - Da
Ordem Social, em que este dispositivo operacionaliza o direito à saúde
indicado no artigo 6º. Do texto depreende-se que a saúde se condiciona às
políticas sociais e econômicas e da sua promoção, proteção e recuperação
pelo Estado.
O artigo 196 e seguintes demonstram a importância maior que possui a
saúde diante de sua necessidade para a consecução de outros direitos. Por
esse motivo a necessidade de ser ela protegida de forma prioritariamente
preventiva. Mas, em decorrência do artigo 6º, quando requerida, deve ser
prestada imediatamente.
Independentemente de normas programáticas, necessário reconhecer
que o § 1º do artigo 5º não pode ser ignorado ou reduzido diante de
argumentos outros como a questão orçamentária, tendo em vista o fato de
que os direitos fundamentais possuem, relativamente a outras normas, maior
aplicabilidade e eficácia, diante de sua relevância ao sistema normativo. Isto
é, aplica-se ao direito à saúde o regime jurídico dos direitos fundamentais 9.
9
SILVA, José Afonso apud CANOTILHO, J. J. Gomes. Aplicabilidade das normas constitucionais. 7. ed.
São Paulo: Malheiros. 2007. p. 152: "[...] Ainda aqui a caracterização material de um direito fundamental
não tolera esta inversão de planos: os direitos à educação, saúde e assistência não deixam de ser
direitos subjectivos pelo facto de não serem criadas as condições materiais e institucionais necessárias à
fruição desses direitos".
10
Dentro dessa proteção preventiva por parte do Estado, cabe ao
Ministério Público, conforme o artigo 129, II, promover a proteção dos
serviços de relevância pública, como o é o acesso a medicamentos. Cabe a
este
substituir-se
à
sociedade
na
busca
do
respeito
ao
acesso
a
medicamentos, visto que se trata de um direito fundamental, do tipo social,
logo, além de estar disponível à sociedade, deve também ser exercido
preventivamente, de forma solidária, pelos entes estatais.
Com a Constituição, criou-se o Sistema Único de Saúde, que deve
primar pela saúde preventiva e pelo seu fornecimento universal. Da leitura
dos artigos 196 a 200, todos da Constituição Federal, têm-se a enumeração,
não taxativa, das atividades do Estado frente à saúde e percebe-se que são
condutas a serem executadas no tempo com o emprego de orçamento
progressivo e solidário entre os entes estatais.
Outro não poderia ser o entendimento analisando-se sistematicamente
o artigo 170 do mesmo diploma legal, o qual se encontra no Título VII - Da
Ordem Econômica e Financeira e se refere aos princípios gerais da atividade
econômica - finalidade de assegurar existência digna, consoante os ditames
da justiça social.
Dentro dessa contextualização, o artigo 200 estabelece a participação
do Estado junto à ordem econômica, pelo Sistema Único de Saúde, na
produção de medicamentos e incremento, em sua área de atuação estatal, do
desenvolvimento científico e tecnológico.
Mesmo diante de um absoluto planejamento e controle da atuação
preventiva, que é uma situação ideal, cabe ao Estado, para afastar
eventualidades, em decorrência da globalização, participar da produção de
medicamentos que sejam necessários ao país ou a uma região determinada.
Principalmente quando a doença é típica de países em desenvolvimento ou
de menor desenvolvimento relativo. Necessário que este se utilize do
11
conhecimento tecnológico e científico para a fabricação de medicamentos,
sendo importante o uso de orçamento de forma progressiva dentro de um
critério temporal. Ou seja, encontra-se na atuação preventiva a atuação
orçamentária de forma progressiva. Sobre esse entendimento é que se deve
aplicar o conceito de interesse à saúde pública analisado na ordem
internacional junto ao TRIPS.
Novamente é na atuação preventiva que podem ser acionados os
argumentos orçamentários e temporais, mesmo porque, sem a devida
organização desses elementos, impossível o trato preventivo do acesso a
medicamentos.
Imagine-se o caso de expiração do prazo de exclusividade de uma
patente farmacêutica. É impossível ao Estado interessado e necessitado
utilizar-se da flexibilidade legal para a produção de genéricos, por exemplo,
diante de sua incapacidade orçamentária e tecnológica. Por outro lado, a
justificativa orçamentária não é condizente diante da constatação de que
todos os direitos custam, ou seja, possuem valor pecuniário, e não apenas os
direitos sociais. Aliás, os direitos individuais demandam custo para a sua
consecução. Não há prestação de direito sem custo; o pagamento de tributos
é o grande exemplo de que não existem direitos sem custo.
Da análise constitucional percebe-se a necessária conjugação dos
dispositivos, bem como o reconhecimento da atuação preventiva estatal, não
apenas no fornecimento de medicamentos, mas também na interferência da
ordem econômica voltada ao desenvolvimento.
Para a realização dos direitos humanos propugnados pela ONU, pela
OEA e pela OMC, necessário que o Brasil tenha condições de se desenvolver
de forma sustentável e progressiva. Esse direito humano é propulsor de
12
outros direitos humanos, assim corresponde a elemento essencial para o
exercício da vida digna 10.
2. PROTEÇÃO INFRACONSTITUCIONAL
A proteção infraconstitucional tem como parâmetro a Constituição
Federal, tanto é verdade que o intérprete deve criar e analisar a norma
infraconstitucional segundo a Constituição. Esta é referencial para elaboração
normativa e funciona também como parâmetro interpretativo.
A interpretação conforme a Constituição corresponde a não apenas
conhecer a norma de per si, mas também conhecer os seus fundamentos e
objetivos fundamentais.
Em
sendo
assim,
normas
que
busquem
restringir
o
acesso
a
medicamentos, seja por meio de leis que estabeleçam os remédios que
poderão ser acessados junto ao Sistema Único de Saúde, seja pela imposição
de remédios diferentemente do que receitado pelo profissional médico ou
mesmo
a
ausência
do
medicamento
por
conta
do
custo
ou
da
inacessibilidade, são todas inconstitucionais, eis que afrontam, dentre outros,
o artigo 6º da Constituição.
A falta de remédios em postos de entrega à comunidade por motivos
diversos, como a burocracia administrativa, também não é admitida, uma vez
que se trata do fornecimento de um serviço que é fundamental e, então, deve
ser prestado imediatamente pelo Estado ao tomar conhecimento da situação
ou, minimamente, dentro de um prazo razoável para o seu fornecimento.
10
LINHARES, Paulo Afonso. Direitos fundamentais e qualidade de vida. São Paulo: Iglu, 2002. p. 144: "A
qualidade de vida é uma categoria suficientemente ampla para abranger todos os direitos fundamentais
da terceira geração já identificados e, quiçá, muito dos que nem sequer ainda foram plenamente
caracterizados".
13
A preocupação legislativa com o acesso a medicamentos data de antes
de 1988. Entre 25 de junho de 1971 e 1997, vigorou o Decreto 68.806,
responsável pela aquisição e distribuição de medicamentos para a sociedade
de forma centralizada. Em decorrência das políticas de municipalização, essa
sistemática foi abolida, restando a situação ser administrada pelo SUS.
O Sistema Único de Saúde inaugurado pela Constituição fomentou a
elaboração de leis infraconstitucionais como a Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990, a qual regulamenta o SUS, que trabalha com a
Constituição para a concretização dos princípios constitucionais relacionados
à saúde.
A lei, ao regulamentar a saúde, o faz frente a todos os níveis políticos
(municipal, distrital, estadual e federal) e à iniciativa privada. Nas mesmas
diretrizes da Constituição, estabelece no artigo 2º: "a saúde é um direito
fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições
indispensáveis ao seu pleno exercício".
Essa norma estabelece o pleno exercício da saúde como sendo de
eficácia imediata e integral. A leitura de seus dispositivos demonstra que não
corresponde a saúde apenas a uma determinada prestação decorrente da
existência de doença, mas sim, à interação com fatores determinantes e
condicionantes
como
alimentação,
moradia,
saneamento
básico,
meio
ambiente, trabalho, renda, educação, transporte, lazer, acesso a bens e
serviços essenciais e bem-estar físico, mental e social.
As diretrizes para a operacionalização do SUS, inclusive para o acesso
a medicamentos, ocorrem por meio das normas operacionais básicas; estas
estabelecem atividades voltadas para assistência hospitalar e ambulatorial,
vigilância sanitária e epidemiológica.
14
Normalmente, quando se fala em medicamentos, o raciocínio não é
voltado para a sua produção nacional ou em técnicas voltadas para a
ampliação do acesso ou para a redução dos preços, mas sim, a medidas para
a sua aquisição, importação e fiscalização.
Essa atitude demonstra a omissão estatal frente à atuação preventiva.
É com o Código de Defesa do Consumidor, especificamente em seus
artigos 4º e 6º, que se estabelece, uma vez mais, a saúde como um direito
social, portanto, subjetivo, que, em conformidade com o artigo 170, V, da
Constituição, deve receber a proteção também da esfera protetiva do
consumidor.
O artigo 4º encontra-se no capítulo da Política Nacional de Relações de
Consumo, do qual se depreende uma primeira característica: atuação estatal
preventiva, por isso conhecida como programática, a qual deve respeitar o
atendimento às necessidades dos consumidores, o respeito à dignidade, à
saúde e à segurança, a proteção de seus interesses econômicos e a melhoria
da qualidade de vida.
O artigo 6º destaca que, dentre outros direitos básicos (sinônimo de
fundamentais), o consumidor tem direito à proteção da vida, da saúde e da
segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de
produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos.
Relevante observar que o Código de Defesa do Consumidor foi
elaborado
acompanhando
as
orientações
constitucionais,
restando
ao
conjunto de normas ser interpretado consoante a Constituição, deixando
questões orçamentárias para a esfera competente, que é a esfera política.
O Ministério da Saúde, por meio da Portaria nº 17, de 03 de março de
1995, estabelece, em nome do acesso a medicamentos e considerando as
15
resoluções acordadas no âmbito do Mercosul, que é necessária a permanente
inspeção nas indústrias farmacêuticas e farmoquímicas.
Em 30 de outubro de 1998, tem-se a publicação da Portaria nº 3.916,
que aprova a Política Nacional de Medicamentos para a indicação de rumos e
estratégias concernentes aos medicamentos. Seus objetivos e prioridades
são a adoção da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME),
regulamentação sanitária de medicamentos, reorientação da assistência
farmacêutica, promoção do uso racional de medicamentos, desenvolvimento
científico e tecnológico, promoção da produção de medicamentos, garantia da
segurança, da eficácia e da qualidade dos medicamentos e desenvolvimento
e capacitação de recursos humanos. A RENAME, em 1998, foi atualizada
quanto aos seus objetivos. Tamanha a importância dos genéricos que, em
1999, a RENAME emite lista com a denominação destes.
Observe-se que o próprio governo estabelece a necessidade, dentre
outras medidas, da fabricação de medicamentos, principalmente por meio dos
laboratórios oficiais. Fabricação esta que deve obedecer à essencialidade.
Quanto à caracterização do conceito de medicamento essencial (ou
necessário),
há
decisão
judicial,
que
define
como
sendo
aqueles
comprovadamente essenciais para o paciente, seja no combate à doença,
seja em sua estabilização. Essa discussão nasce quando o ente político alega
que o medicamento solicitado não corresponde a medicamento essencial ao
tratamento, existindo outros medicamentos como alternativas.
Inclusive, as decisões que fundamentam a negativa do acesso a
referidos medicamentos, por vezes, ignoram pareceres médicos. Em que pese
o entendimento político, considera-se essencial o medicamento quando
necessário para o indivíduo, ou seja, a essencialidade não deve ser auferida
pelo ente político como forma de restringir o acesso a outros medicamentos.
16
Em assim agindo, estará o ente atuando em desconformidade com os
direitos fundamentais. Novamente necessário indicar que a função do Poder
Judiciário não é a valoração de direitos, mas a interpretação e aplicação da
norma 11. A autoridade para declarar quais são os medicamentos necessários
é o médico ou um conjunto de médicos, não um parecer administrativo neste
sentido.
Em outra esfera de atuação tem-se a Agência de Vigilância Sanitária,
criada em 26 de janeiro de 1999, por meio da Lei nº 9.782, para proteger e
promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos
e serviços, participando da construção de seu acesso, correspondendo a
agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária
em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população,
como reguladora e promotora do bem-estar social.
Dentre suas competências, tem-se a regulamentação, o controle e a
fiscalização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
Exerce o controle e a fiscalização sanitária de medicamentos de uso
humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
Os medicamentos, quando importados, para serem comercializados no Brasil,
também devem passar por procedimento administrativo junto à Agência de
Vigilância Sanitária - ANVISA.
11
"Mandado de Segurança. Fornecimento de Medicamentos. Prescrição Médica. Direito Líquido e Certo.
Comprovação de Hipossuficiência. Desnecessidade. Princípio Constitucional da Isonomia. 1 - É dever do
Estado garantir a assistência à saúde dos cidadãos, constituindo-se em prova válida do direito líquido e
certo do impetrante, em substituição, para ensejar a ação mandamental, a prescrição do medicamento
por profissional médico de idoneidade não questionada. Essa obrigação abrange a todos os cidadãos com destaque para o princípio da isonomia que rege o nosso texto constitucional. 2 - A Constituição
Federal fixou, como obrigação solidária dos Estados e Municípios, a garantia fundamental assegurando
ao cidadão o direito à vida e à saúde, configurando-se ilegal o ato do agente público que se omite em
fornecer o medicamento essencial para a sobrevivência e manutenção da saúde do substituído.
Evidenciado o direito do impetrante, em substituição, reconhecido na decisão submetida ao duplo grau,
há que ser improvida a remessa. Remessa conhecida e improvida." Duplo Grau de Jurisdição nº 12.4965/195 - 200601271496- TJGO.
17
Para que um medicamento seja produzido no Brasil, necessário que a
empresa esteja legalmente constituída e obedeça ao Regulamento Técnico
das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos.
A ANVISA emite certificado por linha de produção de medicamento, ou
seja, às empresas que não tenham orçamento suficiente para a produção de
vários
medicamentos
recomenda-se
a
especialização,
mesmo
para
a
facilitação da emissão do certificado. Com o certificado, pode a empresa
produzir o medicamento, o qual apenas terá direito à comercialização com o
registro junto à ANVISA.
Poucos são os medicamentos produzidos pelo Estado brasileiro, uma
grande porcentagem das necessidades é preenchida pela aquisição, a qual
deve cumprir com as regras do processo de licitação.
Necessário se faz o processo de licitação para que os princípios da
legalidade e dos atos vinculados sejam respeitados, em conformidade com o
artigo 37 da Constituição. Cabe ressaltar que todos os remédios que se
façam necessários para a realização do direito à saúde, além daqueles
constantes da RENAME, como os de alta complexidade ou os de alto valor,
podem ser excluídos do processo administrativo de licitação, desde que
existam justificativas.
Programaticamente, deve o Estado fazer uso das listagens emitidas
pela OMS (essenciais, complexidade e alto custo) para poder administrar as
necessidades nacionais e regionais, como para a assistência farmacêutica
básica
(infanto-juvenil)
e
medicamentos
estratégicos
(antirretrovirais,
diabetes e controle de endemias). Para tal, necessário que os usuários sejam
cadastrados junto às secretarias de saúde para um melhor atendimento
programado.
18
Analisando-se o custo de aquisição desses medicamentos, ainda que
por licitação, tem-se, uma vez mais, a necessidade da realização não apenas
de políticas voltadas para o acesso a medicamentos, mas também voltadas
para o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional, mesmo que por
meio de parcerias estatais e empresariais.
Uma política voltada para a redução e administração do custo da
aquisição de medicamentos foi instituída pela Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos, órgão interministerial composto pelos Ministérios
da Saúde, da Fazenda, da Justiça e do Desenvolvimento e pela Casa Civil. A
Câmara tem duas instâncias decisórias, o Conselho de Ministros e o Comitê
Técnico Executivo. Sua secretaria executiva é exercida pela ANVISA, de
acordo com a Lei nº 10.742/2003. Uma das competências da Câmara,
conforme inciso VII do artigo 2º, é o acesso a medicamentos: "sugerir a
adoção, pelos órgãos competentes, de diretrizes e procedimentos voltados à
implementação da política de acesso a medicamentos".
Os medicamentos sob regime de regulação de preços só podem sofrer
reajuste
anual,
dentro
dos
limites
estabelecidos
pela
Câmara;
os
medicamentos novos e novas apresentações no mercado precisam ter o seu
preço aprovado pela Câmara, antes de sua comercialização, segundo a
Resolução CMED nº 2/2004.
Uma outra medida para o controle de preços e/ou redução dos mesmos
é a Farmácia Popular, que cria subvenção para a compra de medicamentos
da rede privada. Essa medida, em que pese ainda as poucas unidades, reduz
em até cinquenta por cento o preço dos medicamentos, desde que o cidadão
esteja munido de receita médica.
Tem-se, recentemente, a venda fracionada de medicamentos em
obediência ao Decreto 5.348, de 20 de janeiro de 2005, visando à melhoria do
acesso e à redução do custo para a sociedade.
19
Em
que
pese
a
Constituição
ser
de
1988,
a
legislação
infraconstitucional é recente; na realidade tem menos de cinco anos, ao
menos quanto à apresentação de soluções legislativas aos problemas do
acesso a medicamentos. Ainda assim, as soluções são pontuais, não
alcançando a sustentabilidade, em virtude da falta de projetos progressivos
junto à esfera preventiva, conjugada com o desenvolvimento.
2.1. Patente de Medicamentos
O tema patentes de medicamentos vem se tornando cada vez mais
frequente nos diferentes meios de comunicação, seja porque representantes
do setor saúde (governos, ONGs, profissionais de saúde) expressam a
dificuldade de se garantir o acesso a alguns tipos de medicamentos essenciais
-,
seja
porque
representantes
de
empresas
farmacêuticas
multinacionais alegam que, sem as patentes, elas não desenvolverão novos
produtos que poderão salvar vidas no futuro.
A indústria farmacêutica alega que os preços são para financiar os
custos com a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos. Mas a
solução é mais simples do que parece. Desde a criação da Organização
Mundial do Comércio (OMC) e da assinatura do Acordo sobre os Aspectos
dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo
TRIPS em sua sigla em inglês ou Acordo ADPIC), muitos problemas relativos
à concessão de patentes de medicamentos se tornaram evidentes em
diferentes partes do mundo.
A resolução prevê a produção nacional de genéricos ou a importação de
medicamentos de quem produz a preços mais baratos. As patentes ainda
dificultam a produção de versões genéricas e reduzem a possibilidade aos
governos de permitirem o licenciamento obrigatório e importações paralelas
20
de produtos farmacêuticos. O principal instrumento para tanto é a licença
compulsória, ou, na expressão popular, "quebra de patentes".
Diz a OMC: quando a saúde da população estiver ameaçada, os
governos devem fazer a licença compulsória e autorizar os laboratórios
nacionais a produzirem medicamentos com baixo custo. Pela legislação
brasileira, isso pode ser feito por um simples ato do Ministro da Saúde.
A saúde é um bem a ser protegido, é uma questão de direito humano. O
governo não pode titubear e protelar a decisão, sob pena de ser responsável
por colocar a vida da população em risco. A indústria farmacêutica deve ter
uma atitude mais ética, reduzir margens de lucro e criar processos de
transferência de tecnologia para os países pobres.
2.2. Proteção à Propriedade Industrial e Intelectual
Com fundamento nessa construção internacional, tem-se, no Brasil, o
Alvará de 1º de abril de 1808. Esse primeiro ato legislativo liberou as
indústrias de todas as restrições a que até então estiveram sujeitas.
É óbvio que o Brasil, à época, não tinha condições de concorrer com os
produtos que eram importados da Europa, aliás, esse foi o grande objetivo
para a liberação do mercado nacional, ou seja, novo mercado consumidor aos
europeus. Assim, necessária a criação de um sistema de proteção da
indústria
nacional para
estrangeira,
bem
como
que
esta
proteger
pudesse
os
seus
concorrer com
inventos
dos
a
indústria
interesses
e
capacidades de outras empresas e/ou países.
É nessa conjuntura que surge o Alvará de 28 de janeiro de 1809, o qual
estabelecia proteção não apenas à propriedade, mas especificamente à
propriedade industrial.
21
Referido alvará continha os fundamentos da proteção legal das
invenções, como instrumento de promoção do progresso das indústrias, o
requisito da novidade e da realidade do invento, o caráter de privilégio, o
prazo limitado para a sua concessão, a obrigatoriedade de ser publicada a
invenção e o fundo do privilégio para livre gozo da coletividade.
Mesmo que não fosse, na realidade, o objetivo da Corte, com esse ato
normativo, desde aquela época, tem-se o inter-relacionamento da propriedade
industrial, da qual a patente farmacêutica é espécie, com outros direitos que
necessariamente são conjugados.
Então, o conceito de propriedade, como gênero, ou propriedade
industrial, sempre esteve atrelado a interesses sociais. Não corresponde,
portanto, à inovação o entendimento da função social da propriedade, mas
tão-somente à revalorização de conceito preexistente.
Isso demonstra que o direito da propriedade intelectual, assim como o
dos
direitos
humanos,
passa
por
uma
releitura
representada
pela
propriedade, como direito individual, no sistema constitucional nacional, tendo
relevância
absoluta
sobre
diversos outros
direitos, o
que
acarreta a
importância de uma proteção individual para a esfera social.
No transcorrer, percebe-se a importância para a sociedade nacional de
os produtos serem criados localmente, seja pelo preço ao consumidor, seja
pelo
incremento
da
indústria
nacional
e,
automaticamente,
o
seu
desenvolvimento. Surge, assim, o Alvará de 15 de julho de 1809, que cria a
Sociedade de Encorajamento à Indústria e à Mecânica por meio de
recompensas pecuniárias. Até então já tinha a propriedade industrial um
prazo para uso exclusivo, mas também uma compensação em espécie ao
setor
da
indústria
e
mecânica
que
desenvolvesse
soluções
setoriais
nacionalmente.
22
A Constituição de 1988 mantém a proteção até então concedida,
inclusive com a condicionante do cumprimento da função social, mas com as
diretrizes de uma constituição tipicamente social ou cidadã e sob a influência
da construção internacional. Os incisos XXII, XXIII e XXIV do artigo 5º
estabelecem que é garantido o direito de propriedade, condicionado à função
social, em que a lei estabelecerá o procedimento para desapropriação por
necessidade ou utilidade pública, ou interesse social, mediante justa e prévia
indenização, nos casos em que a função social for desrespeitada. Esse
direito está consubstanciado no uso, fruição, disposição do bem, cujo direito
pode ser oponível a todos.
O artigo 5º compõe o Título II, que trata dos direitos e garantias
fundamentais, portanto, a disciplina da propriedade é alcançada pelo
parágrafo 1º, o qual determina que esses direitos têm aplicação imediata.
Isso quer dizer que o direito de propriedade deve ser garantido de forma
preventiva e judicial. Programas e orçamento devem ser destinados ao tema,
entretanto sob o enfoque preventivo, no sentido de que apenas a função
social condiciona o direito de propriedade.
Existe a inter-relação da propriedade com a ordem econômica, mesmo
porque corresponde ela a um dos elementos para a consecução do
desenvolvimento sustentável. É por isso que o artigo 170, no inciso II,
estabelece que a busca da dignidade e da justiça social deverá observar a
propriedade privada. Desse modo, fica claro que o único limitador ao direito
de propriedade é o cumprimento da função social.
O artigo 218 estabelece a necessária importância do desenvolvimento
da ciência e da tecnologia, as quais são indissociáveis da concepção de
propriedade intelectual.
23
O parágrafo 4º estabelece, em decorrência dessa relevância ao
desenvolvimento, que: a lei apoiará e estimulará as empresas que invistam
em
pesquisa,
criação
de
tecnologia
adequada
ao
País,
formação
e
aperfeiçoamento de seus recursos humanos e que pratiquem sistemas de
remuneração
que
assegurem
ao
empregado,
desvinculado
do
salário,
participação nos ganhos econômicos resultantes da produtividade de seu
trabalho.
A Lei nº 5.648, de 11 de dezembro de 1970, cria o Instituto Nacional da
Propriedade Industrial, com a atribuição de executar as normas que regulam
a propriedade industrial. Como consequência, em 1971, instituiu-se o Código
de Propriedade Industrial pela Lei nº 5.772, que foi revogado pela Lei nº
9.279/1996, com alterações da Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001.
Deve ser oferecido maior destaque à Lei nº 9.279/1996. No artigo 2º, o
legislador faz a relação da propriedade industrial com o seu interesse social e
para com o desenvolvimento tecnológico e econômico do país, justificando
assim o porquê da proteção legislativa. A partir da Seção III, tem-se a licença
compulsória, a qual poderá ser concedida em caso de prova do abuso de
poder econômico, por via administrativa ou judicial, em virtude de emergência
nacional ou interesse social. A competência, na esfera administrativa, para
processar e decidir sobre o pedido e a contestação de licença compulsória, é
do INPI, que tem sessenta dias para posicionar-se sobre o caso.
Em 1997, compondo a esfera de atuação administrativa junto com o
INPI, é definido o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e criada a
ANVISA, cujo Regulamento foi aprovado pelo Decreto nº 3.029/99.
De absoluta importância é a incorporação de dois tratados que versam
sobre o direito de propriedade intelectual: Decreto nº 75.572, de 08 de abril
de 1975, que promulga a Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade
Industrial; e o Decreto nº 1.355, de 30 de dezembro de 1994, que promulga o
24
Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados
ao Comércio (TRIPS). Essa incorporação legislativa indica o exercício
nacional de proteção, o qual está em consonância com o princípio da
progressividade.
Na sequência da construção infraconstitucional e voltada para a
realização do social, tem-se a legislação sobre anuência prévia (Medida
Provisória nº 2.006/1999, convertida na Lei nº 10.196/2001), a qual é
executada pela ANVISA pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, artigo
73-A.
Os dispositivos referentes ao interesse da defesa nacional e à
retribuição devida a pesquisadores de instituições públicas pela exploração
de patentes farmacêuticas foram regulamentados pelo Decreto nº 2.553/1998.
Da mesma forma, o Decreto nº 3.201/1999 dispõe sobre a concessão, de
ofício, de licença obrigatória nos casos de emergência nacional e de
interesse público. Essa norma foi alterada pelo Decreto nº 4.830/2003, que
estabelece mudanças para a concessão, de ofício, de licença compulsória
nos casos de emergência nacional e de interesse público. Mudanças que
privilegiam os interesses da sociedade frente aos benefícios que podem ser
alcançados com a licença compulsória. Observe-se que o conceito de
interesse público deve ser estabelecido em conformidade com a Constituição.
Da presente construção legislativa, tem-se que o cumprimento e o
monitoramento do sistema de proteção da propriedade e dos interesses
sociais,
pela
esfera
infraconstitucional,
são
realizados,
de
forma
complementar, pela esfera administrativa, por meio do INPI e da ANVISA; por
último, em sendo necessário, pelo Poder Judiciário. Ao INPI compete a
análise da existência de elementos necessários para a concessão da patente
farmacêutica, enquanto para a ANVISA compete a proteção da saúde pública
por meio dos direitos da propriedade intelectual, inclusive com conhecimento
das flexibilidades existentes no TRIPS e na Declaração de Doha.
25
Constata-se a enorme importância da esfera administrativa - INPI e
ANVISA - para o tema acesso a medicamentos, proteção da inovação e,
consequentemente, para o desenvolvimento. Importância esta que deve
materializar-se por meio de um processo célere, qualificado e protetivo dos
direitos humanos, conforme, inclusive, determinação constitucional, eis que a
celeridade se relaciona às duas esferas processuais - administrativa e
judicial. A celeridade é devida diante da importância e complexidade do tema,
o qual envolve também o desenvolvimento tecnocientífico nacional.
O artigo 229, alínea c, da Lei nº 10.196, indica a relação harmônica que
deve existir entre o INPI e a ANVISA. Para que a conjugação desses órgãos
seja realmente voltada para a finalidade pública, necessário que sejam
céleres, em consonância, inclusive, com o artigo 5º da Constituição. Mesmo
porque a análise da ANVISA é prévia à possível concessão da patente
farmacêutica pelo INPI. A celeridade é importante para o acesso a
medicamentos e para a proteção do titular da invenção.
3. O USO DAS FLEXIBILIDADES DA ORDEM INTERNACIONAL PELA
ORDEM JURÍDICA NACIONAL
O TRIPS, como um dos anexos da OMC, compõe o regime internacional
de proteção ao direito das patentes farmacêuticas, já que estabelece um
conjunto de regras e flexibilidades como parâmetros mínimos para a atuação
estatal.
Mesmo que o objetivo seja a proteção do direito da propriedade
intelectual sobre o invento, necessária a harmonia dessa proteção com
dispositivos
relacionados
aos
direitos
humanos,
como
o
acesso
26
a
medicamentos 12. Em decorrência, têm-se flexibilidades ou exceções às regras
para a salvaguarda da saúde.
As flexibilidades do TRIPS não são suficientes para o acesso a
medicamentos, correspondem apenas aos meios de salvaguardar o tema
frente ao sistema mais importante de proteção ao direito da propriedade
intelectual, conjuntamente com a OMPI. Oferece-se maior relevância ao
TRIPS porque nele faz-se a relação do direito humano ao acesso a
medicamentos com temas relacionados ao comércio, ou seja, a um ativo
econômico.
Ocorre que não bastam as flexibilidades estarem estabelecidas no
TRIPS,
necessário que
sejam
incorporadas
pelo ordenamento
jurídico
nacional e efetivamente colocadas em prática. Percebe-se que os países em
desenvolvimento e os de menor desenvolvimento relativo possuem uma
desvantagem programática, orçamentária, temporal e científica/tecnológica.
Dessa forma, mesmo que esses países adotem a postura de efetivar as
flexibilidades do TRIPS, não alcançam a plenitude, eis que lhes falta
desenvolvimento em pesquisa para a eficácia daquelas medidas. No Brasil,
além da questão da competência para produção, têm-se as controvérsias
sobre a atuação do INPI e da ANVISA.
4. POLÍTICA PÚBLICA
A justificativa da existência da esfera política é exatamente cumprir com
o bem público, e esta atividade é exercida primordialmente por meio do
Direito. Todas as definições que se apresentem sobre bem público conterão,
12
O artigo 8º, que define os princípios do Acordo TRIPS, estabelece que os países membros da OMC:
"podem adotar medidas necessárias para proteger a saúde e a nutrição públicas e para promover o
interesse público em setores de vital importância para o seu desenvolvimento sócio-econômico e
tecnológico, desde que estas medidas sejam compatíveis com o disposto no Acordo".
27
direta ou indiretamente, a realização ou a satisfação do interesse social, visto
que se trata de uma democracia.
Ocorre
que
a
sociedade
não
pode
ficar
à
mercê
da
vontade
momentânea dos representantes políticos, necessário que o conceito de bem
comum esteja preestabelecido ou, minimamente, as suas diretrizes.
Nesse ponto, cabe lembrar que, como está expresso no art. 196 da
Constituição Federal, o direito à saúde será garantido mediante políticas
sociais e econômicas. Ou seja, a própria Constituição reconhece que para
garantir a saúde é preciso muito mais que acesso a serviços. Faz-se
necessário dispor de políticas que possibilitem aos indivíduos a moradia
adequada, saneamento básico, emprego, renda, lazer e educação.
Considerando que a escassez de recursos é fato, verifica-se que não é
possível prescindir das políticas quando o objetivo é garantir a observância
aos princípios de universalidade, integralidade, igualdade e equidade no
acesso aos serviços de saúde.
Pode-se argumentar que os recursos da saúde não são suficientes e
que é preciso aumentar o aporte financeiro para o setor. Aumentar os
recursos para a saúde pode significar ter que gastar menos em outras áreas,
como
educação,
habitação,
políticas
de
geração
de
emprego,
de
redistribuição da renda, entre outras.
A questão que se coloca com frequência e que constitui um equívoco é
de que a negativa de fornecimento de determinado produto farmacêutico
significa a negativa do direito do cidadão à saúde.
No Brasil, um novo medicamento é registrado quando a sua eficácia e
segurança são comprovadas por meio da apresentação, pelo fabricante, dos
resultados de ensaios clínicos realizados. Essa medida visa a garantir que os
28
medicamentos disponíveis são capazes de fazer o que se propõem e que sua
ação não causará danos aos seres humanos. Além de justificativa técnica,
quando analisada sob o ponto de vista de uma política nacional, a
possibilidade de registro de vários produtos farmacêuticos para as mesmas
indicações propõe-se a minimizar os possíveis efeitos de falhas de mercado,
pela
ampliação
da
oferta
de
alternativas
terapêuticas
semelhantes,
reforçando a concorrência e, assim, a regulação dos preços.
Tal medida não
produtos
ao
sistema
implica
necessariamente
público
de
saúde.
a
incorporação
Quando
um
desses
medicamento
é
incorporado ao SUS, o que acontece imediatamente é a massificação de seu
uso;
os
seus
potenciais
usuários
são
milhões
de
brasileiros.
Nessa
perspectiva, a responsabilidade do Poder Público se amplifica.
É preciso, sob os desígnios da Constituição Federal e das diretrizes do
sistema,
ofertar
à
população
os
medicamentos
mais
seguros
(que
sabidamente não provocam danos), eficazes (fazem o que se propõem a
fazer), efetivos (fazem o que se propõem a fazer quando utilizados pelas
pessoas em condições reais e não em grupos homogêneos que constituem os
grupos de pessoas dos ensaios clínicos) e custos efetivos (entre as
alternativas disponíveis, faz o que se propõe a fazer para as pessoas em
condições reais, ao menor custo).
Também é preciso considerar que o custo de sua incorporação deve ser
suportado pela sociedade, frente à necessidade de atender ao conjunto de
doenças que acometem a população brasileira como um todo.
São
esses
os
critérios
que
norteiam
a
decisão
do
SUS
pela
incorporação de um produto farmacêutico e é imprescindível que existam
esses parâmetros, racionalizando o uso dessa ferramenta, tanto do ponto de
vista da terapêutica quanto dos recursos públicos. Essa não é uma panaceia
dos
tempos
de
hoje.
Esse
processo
decisório
encontra
amparo
29
nas
recomendações da Organização Mundial da Saúde desde 1975, quando da
publicação da primeira Lista Modelo de Medicamentos Essenciais.
Nesse
aspecto,
o
SUS
trabalha
com
a
Relação
Nacional
de
Medicamentos Essenciais (RENAME), que norteia a oferta de medicamentos
para o tratamento dos principais problemas de saúde da população. Os
medicamentos para tratamento das doenças mais raras constam na relação
do Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional.
Ainda, em matéria de acesso a medicamentos, impossível analisar o tema
apenas sob o enfoque programático, orçamentário e temporário; necessária a
análise sistêmica e social, visto que diretamente em contato com a vida e
dignidade da pessoa humana.
A definição do que seja comum para a sociedade é o que equivale à
política pública. O comum para a sociedade corresponde àquilo que é
essencial, é o mínimo; portanto, sua redução não condiz com a proteção do
que seja comum a todos (na ordem internacional, corresponde aos direitos
humanos, e na nacional, aos direitos fundamentais). Toda política nacional
deve, direta ou indiretamente, estar voltada para o cumprimento dos direitos
fundamentais, os quais são essenciais, comuns a todos da sociedade. Além
de serem comuns, percebe-se, com o transcorrer do tempo, que a ausência
ou omissão na prestação de um direito fundamental causa a falência de uma
série de outros direitos. É por esse motivo que o conceito de política pública
está irremediavelmente vinculado ao da democracia.
O direito ao acesso a medicamentos relaciona-se com o direito à vida, à
liberdade, à igualdade, à fraternidade, à justiça social, à saúde e ao
desenvolvimento sustentável. Essa relação entre os direitos deve ser
valorada; contudo, não há a necessidade da dependência ao direito à vida
para a concessão do medicamento.
30
A finalidade da execução do bem comum ou das políticas públicas é,
diante do reconhecimento que se faz desde a Constituinte originária,
promover o reequilíbrio social, ou seja, dentro do sistema jurídico, proteger,
ainda que com base em tratamento legal para a desigualdade, as diferenças
existentes.
A política pública voltada para o acesso a medicamentos é exercício
desse direito de forma preventiva (elaboração de normas, execução de atos
políticos, de modo antecipado, dentro do desenvolvimento progressivo do
orçamento e da capacidade tecnológica e científica) e incidental (relaciona-se
ao Poder Judiciário).
A atuação preventiva não é apenas a prática de atos na esfera
nacional, mas também na ordem internacional (OMS, OMPI, OMC, Mercosul).
Porém, importante ressaltar que os países em desenvolvimento e de menor
desenvolvimento
relativo
promovam
nacionalmente
o
desenvolvimento
sustentável na esfera da tecnologia, da ciência e do orçamento para que,
dentro de um lapso temporal, possam promover de forma mais célere e eficaz
a realização do acesso a medicamentos.
A presente observação faz-se necessária diante da constatação de que
a Constituição não busca o acesso apenas aos medicamentos específicos,
como
os
essenciais,
mas
a
todos
os
medicamentos
que
se
façam
necessários.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Hoje, superou-se a fase de reconstrução, mas surge a necessidade de
eficácia plena dos direitos humanos. Os direitos são necessários para que a
sociedade não fique à mercê da vontade dos operadores políticos nem
31
mesmo da determinação de direitos pela força, seja pecuniária, seja moral,
seja decorrente do poder natural.
É nesse sentido que o primeiro direito fundamental é o de ter direitos. E
para que alguém seja sujeito de direitos deve ser considerado cidadão de um
determinado país para que, dessa forma, possa apresentar-se como titular
dos direitos.
O
direito
ao
farmacêuticas
são
internacionais
e
acesso
a
direitos
medicamentos
inicialmente
posteriormente
o
direito
às
declarados
pelas
organizações
incorporados
e
pelos
patentes
diversos
sistemas
jurídicos nacionais, como o brasileiro.
Especificamente,
Fundamentais,
o
que
no
Brasil,
lhes
constam
confere
do
aplicação
complementar por parte de outros direitos
que
Título
dos
Direitos
imediata
e
proteção
surjam como
plus à
Constituição Federal, a exemplo dos firmados mediante tratados. Não cabe
ao Estado ou ao Poder Judiciário acrescentar elementos condicionadores
desses direitos, eis que representa esta prática afronta direta ao sistema
constitucional e à construção internacional dos direitos humanos.
Alguns setores usam uma suposta incompatibilidade entre o direito ao
acesso a medicamentos e o direito às patentes farmacêuticas para não
fornecerem ou reduzirem o fornecimento ou fornecerem condicionalmente
esses direitos, em uma verdadeira atitude, muitas vezes, do Estado limitando
o próprio Estado e contrariando, dessa forma, a ordem jurídica nacional,
concomitantemente
à
sociedade
democrática.
Percebe-se
que
as
incompatibilidades podem e devem ser superadas, mesmo porque o direito ao
acesso a medicamentos é, naturalmente, de natureza pública e privada, ou
seja, exigem a conjugação com o direito às patentes farmacêuticas, inclusive
em favor do desenvolvimento sustentável, respeitando-se por óbvio a livre
iniciativa.
32
O TRIPS equivale à proteção primordial da propriedade intelectual, mas
de
forma
responsável
frente
aos
interesses
sociais
dos
países
em
desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo. Não compreende o
TRIPS ou a OMC a solução para os problemas nacionais quanto ao acesso a
medicamentos, eis que a solução é de ordem interna, contudo, buscam não
se transformarem em
interesses
daqueles
instrumentos contrários às necessidades e aos
países.
Além
disso,
apresentam-se
como
esfera
complementar de apoio às políticas nacionais, complementares, e não fonte
principal de solução da questão do acesso a medicamentos.
No Brasil, por exemplo, as aquisições de medicamentos realizadas pelo
Ministério da Saúde, em sua maioria, são provenientes de licitações
internacionais, seguidas das licitações nacionais, e menos de 1% (um por
cento) é adquirido por compra direta (sem licitação). É importante salientar
que uma parcela do custo total das licitações nacionais refere-se a
medicamentos adquiridos da rede de laboratórios oficiais produtores, que
fornecem medicamentos por meio de convênios e contratos, por dispensa de
licitação, de acordo com a lei de licitações vigente no país. Isso ocorre
porque o acesso a medicamentos corresponde à exceção ao processo de
licitação.
Dessa forma, os Estados devem adotar, em nível nacional, todas as
medidas necessárias para a realização do direito ao desenvolvimento e
devem assegurar inter alia igualdade de oportunidades para todos no acesso
aos recursos básicos como saúde, por meio do acesso a medicamentos, e
propriedade, mediante o direito às patentes farmacêuticas.
33
REFERÊNCIAS
ARANGO, Rodolfo. Direitos fundamentais sociais, justiça constitucional e
democracia. In: MELLO, Cláudio Ari (Coord.). Os desafios dos direitos
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