CÂMARA AMERICANA DE COMÉRCIO
AMCHAM BRASIL
RELATÓRIO SOBRE A AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA – ANVISA
2010
AMCHAM – American Chamber of Commerce
A. NOTA INTRODUTÓRIA
São Paulo, novembro de 2010
Há praticamente uma década o Brasil passa por um processo de reestruturação visando a
crescer num mundo de economia globalizada. O
País adotou um modelo para a ampliação da sua
infra-estrutura que prevê a participação de capitais
privados e, para tanto, precisa assegurar um ambiente regulatório adequado para atrair e manter
investimentos. Dessa forma, faz-se necessário que
as agências reguladoras cumpram seu papel.
A Amcham- Câmara Americana de Comércio
para o Brasil, entende que as agências reguladoras
devem atuar com independência política e autonomia ﬁnanceira. Para isso, é fundamental que sejam
lideradas por direções tecnicamente qualiﬁcadas,
que ajam com transparência e seriedade no objetivo de promover a eﬁciência em sua função reguladora e respeitem o atendimento ao setor privado e
a proteção ao consumidor. Tais características são
peças fundamentais para a criação de um ambiente regulatório saudável que permita, entre outras
coisas, o investimento de longo prazo.
O presente estudo dá continuidade ao trabalho iniciado em 2005 no exame da ANVISA sob
a ótica do setor regulado. Este trabalho foi conduzido pelo Instituto Brasileiro de Opinião Pública
e Estatística (IBOPE) em parceria com o subgrupo
ANVISA da Força Tarefa de Agências Reguladoras
da Amcham, constituído por colaboradores voluntários, que atuam junto à Agência desde sua
criação na qualidade de advogados, consultores
e representantes de empresas dos setores de (1)
Alimentos; (2) Medicamentos; (3) Produtos para
saúde; (4) Cosméticos; (5) Saneantes; (6) Insumos
Farmacêuticos; e que buscam participar ativamente da construção da regulação.
Estabelecida em 1919, a Amcham é uma entidade sem ﬁns lucrativos, com atuação independente dos governos brasileiro e americano. É a maior
associação binacional da América Latina e a maior
Câmara de Comércio fora dos Estados Unidos. Reúne aproximadamente 5.200 empresas associadas
em 11 unidades: Belo Horizonte, Brasília, Campinas, Curitiba, Goiânia, Porto Alegre, Recife, Ribeirão Preto, São Paulo, Salvador e Uberlândia. Das
empresas associadas, 80% tem capital nacional e
20% são multinacionais. A missão da Amcham é
servir seus associados inﬂuenciando construtivamente políticas públicas no Brasil e nos Estados
Unidos, promovendo o comércio, o investimento e
a cidadania empresarial.
Para a realização deste estudo, ouvimos, durante o mês de Setembro e Outubro de 2010, os principais agentes envolvidos: empresas e associações
ligadas ao mercado regulado pela ANVISA.
Eduardo Imperatriz Fonseca
Diretor de Relações Governamentais
3
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Este documento foi elaborado com a colaboração de membros da Força Tarefa de Marcos Regulatórios e
de seu Sub-Grupo ANVISA da Amcham. Agradecemos aos participantes, que muito contribuíram para a
realização deste trabalho com suas análises, ideias e sugestões.
Presidente do Conselho
Alexandre Silva
Presidente da Força Tarefa de Marcos Regulatórios
Fernando Pinheiro
Coordenador da Força Tarefa ANVISA
Rodrigo Alberto Correia da Silva
Amcham – Staff
CEO
Luiz Gabriel Cepeda Rico
Diretor de Relações Governamentais
Eduardo Imperatriz Fonseca
Responsável pela Pesquisa e Elaboração do Relatório 2010
Fernanda Murachovsky
Atendimento e Planejamento IBOPE
Katia Ratnieks
Márcia Freire
Diagramação
Konsept design & projetos
Capa
Laís Svingal
É permitida a reprodução deste texto e dos dados nele contidos, desde que citada a fonte.
4
AMCHAM – American Chamber of Commerce
INDEX
A. NOTA INTRODUTÓRIA ...................................................................................... 3
B. SUMÁRIO EXECUTIVO ....................................................................................... 7
C. OBJETIVOS E METODOLOGIA ........................................................................... 9
D. INTRODUÇÃO ................................................................................................ 11
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ......................................................... 11
D.1 Histórico .................................................................................................................. 11
D.2 Estrutura Organizacional .......................................................................................... 13
D.3 Processo Decisório .................................................................................................. 14
D.4 Finalidade Institucional ............................................................................................ 14
E. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS ......................................................... 17
E.1 Medicamentos e Insumos ......................................................................................... 17
Coordenação de Insumos (COINS) ................................................................................ 18
E.2 Alimentos ................................................................................................................. 55
E.3 Saneantes ................................................................................................................ 89
E.4 Cosméticos ............................................................................................................ 121
E.5 Tecnologia e Produtos para Saúde ........................................................................ 153
QUESTIONÁRIO 2010....................................................................................... 194
5
AMCHAM – American Chamber of Commerce
B. SUMÁRIO EXECUTIVO
A Amcham – Câmara Americana de Comércio
para o Brasil acredita que a melhor maneira de criar
um ambiente favorável aos negócios, com marco
regulatório estável, previsível e conﬁável é através
do diálogo entre o setor público e o setor privado.
Por meio de uma pesquisa com diversas empresas consultadas estrategicamente divididas por
setor de atuação e pelo número de funcionários,
o presente estudo foi elaborado pela Força Tarefa
de Anvisa da Amcham, em parceria com o IBOPE
Inteligência, com o objetivo de avaliar a percepção
em relação às atividades desenvolvidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apontando aspectos positivos e que merecem melhorias em sua
atuação geral e no que diz respeito às gerências
especíﬁcas reguladoras dos setores em questão,
assim como sugestões para seu aperfeiçoamento.
Assim como no ano anterior, em 2010 a avaliação procurou focar nas gerências especíﬁcas, uma
vez que cada uma delas tem uma relação bastante
singular com o setor correspondente. Desta forma,
procurou-se aprofundar a abrangência da análise,
o que possibilitou diagnosticar avanços e obstáculos de cada uma delas.
Nesta sexta edição, foram notados progressos
importantes na melhoria do diálogo com os entes
regulados, na busca de maior transparência nos
processos, e também na eﬁciência da regulação.
Nesse sentido seguem abaixo os principais pontos veriﬁcados na pesquisa, que podem ser uma
plataforma para um diálogo bilateral na busca de
soluções que sejam mutuamente vantajosas, permitindo um aumento da eﬁciência e qualidade da
regulação e um melhor canal de entendimento e
comunicação com o setor privado.
• As empresas que tem relacionamento com a ANVISA são bastante críticas em relação a atuação
da agência: o percentual de avaliações negativas é maior do que as avaliações positivas: 28%
contra 18%.
• A avaliação é diferenciada por gerência. Enquanto para os setores de Saneantes e Cosméticos a avaliação é bastante positiva, e melhorou frente a 2009, a gerência de Alimentos
teve performance aquém a 2009. As empresas
de Produtos para Saúde e Medicamentos e Insumos ainda percebem grande espaço para melhoria, mas tiveram resultados mais favoráveis
do que no ano anterior.
• Para todas as gerências, de maneira geral, as
empresas mostram-se otimistas em relação à
melhoria no processo de trabalho da ANVISA,
conforme quadro abaixo.
GERÊNCIA
TEM MELHORADO AO MENOS PARCIALMENTE
Saneantes
91%
Cosméticos
83%
Alimentos
89%
Produtos para Saúde
64%
Medicamentos e Insumos
55%
7
AMCHAM – American Chamber of Commerce
• A opinião de que a ANVISA executa as normas
de maneira uniforme tem melhor avaliação do
que em 2009 para Saneantes, Produtos para
Saúde e Insumos, mas piorou notadamente
para Alimentos.
• As reuniões pessoais tiveram destaque para todas as gerências, frente a anos anteriores, como
meio de comunicação mais eﬁciente entre a
empresa e a Anvisa.
• O e-mail e o 0800 perdem espaço
• Para grande parte dos entrevistados, o telefone raramente/ nunca foi considerado eﬁciente como meio de comunicação utilizado
• As empresas se ressentem também de previsibilidade em relação ao prazo de ﬁnalização
da análise, especialmente para Produtos para
Saúde, Insumos e Alimentos. Mesmo assim
8
ocorreram avanços frente a 2009, exceto para
o setor de Alimentos.
• Apesar de apontar melhoria em relação a
2009, parcela expressiva dos entrevistados são
críticos no que diz respeito ao impacto das exigências e atuação da ANVISA na legalização
de produtos e empresas, como diﬁcultador das
inovações e melhorias.
• Foi positiva a avaliação, frente ao ano anterior, sobre a freqüência com que a impossibilidade de obtenção de licenças de importação por demora na aprovação/publicação
de renovação/ alteração de autorização de
funcionamento prejudica a disponibilidade de
produtos. Mas ainda é alto o percentual de
entrevistados descontentes, demonstrando
espaço para melhorias.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
C. OBJETIVOS E METODOLOGIA
A Amcham realiza desde 2005 pesquisas de avaliação da ANVISA – Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, colhendo opiniões de seus associados, iniciativa
que se insere em um projeto mais abrangente de avaliação do papel das agências regulatórias no Brasil.
A partir de 2010 decidiu contratar o IBOPE Inteligência para a realização da pesquisa, utilizando a mesma metodologia amostral e de coleta de
dados dos anos anteriores para garantir a comparabilidade dos resultados. O objetivo desta pesquisa é avaliar a atuação da ANVISA no cumprimento
de suas funções e competências institucionais.
O estudo levantou, mediu e analisou a percepção
dos representantes do empresariado brasileiro associados da AMCHAM, com relacionamento com a
ANVISA, em relação às atividades desenvolvidas pela
agência. Foram apontados aspectos positivos e que
merecem melhorias em sua atuação geral e no que diz
respeito às gerências especíﬁcas reguladoras. Em função do interesse dos associados da AMCHAM optouse por avaliar as atividades da ANVISA relacionadas
aos seguintes produtos sujeitos à vigilância sanitária:
•
•
•
•
•
Alimentos,
Cosméticos,
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos,
Produtos para a Saúde e
Saneantes
Os resultados da pesquisa são utilizados como
subsídios para a AMCHAM realizar gestões junto
à ANVISA e outras instituições políticas e governamentais, visando o aperfeiçoamento das atividades
de ﬁscalização e regulação sanitária da Agência,
de modo a aprimorar a contribuição do órgão para
o desenvolvimento de negócios no Brasil.
O questionário aplicado foi estruturado pelo
IBOPE Inteligência, com base nos questionários
já aplicados pela AMCHAM no passado e submetido à aprovação do cliente, antes do início
dos trabalhos de campo, que aconteceram entre 17 de setembro 2010 e 08 de outubro de
2010 por meio de entrevistas qualitativas pela
internet.
Participaram desta pesquisa empresas associadas à AMCHAM ou associações parceiras (Abenutri, Abiad, Abimed, Abimo, Abipla, Abrifar,
Associquim) atuantes em áreas de competência
regulatória da ANVISA, estimado em menos de
1.000 empresas representadas por proﬁssionais
que lidam com as atividades ligadas à agência
e cujo perﬁl pode ser encontrado no ﬁnal deste
relatório. Todos os participantes foram contactados previamente e concordaram com a participação neste projeto.
A seleção da amostra foi, portanto, intencional, por exaustão da listagem disponibilizada
pela AMCHAM, com cerca de 130 contatos, de
associados da Amcham e das associações, que se
comprometeram junto a Amcham a responder a
entrevista. O quadro abaixo indica o número de
empresas participantes em cada setor analisado.
Setores
Amostra
Alimentos
30
Saneantes
22
Cosméticos
28
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
25
Produtos para Saúde
65
Total
114
9
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Importante dizer que além de apontar deﬁciências, a pesquisa mostra avanços no trabalho da
Agência que devem ser reconhecidos. Surge também, em meio aos comentários deixados pelos
respondentes, sugestões de como o setor privado
10
pode auxiliar a Agência na busca por melhores práticas e maior eﬁciência. Nesse sentido, a Amcham
procura, através deste trabalho e de outras ações,
estar ao lado da Anvisa para melhorar o ambiente
regulatório e empresarial no Brasil.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D. INTRODUÇÃO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
D.1 HISTÓRICO
Um breve olhar sobre a História mundial evidencia que as ações de controle sanitário têm sua origem diretamente ligada ao aumento das relações
entre os povos e ao desenvolvimento do comércio,
desencadeando a necessidade de um controle
autorizado sobre os produtos envolvidos nas trocas comerciais. A regulação, desta forma, torna-se
essencial para o desenvolvimento econômico, e a
noção de vigilância sanitária se insere nessa lógica
de mercado, a partir do momento em que opera a
defesa e proteção da saúde coletiva.
No Brasil, o legislador constitucional de 1988
instituiu na Carta Política que o direito à saúde é
direito social. Nos artigos 196 a 200 ﬁcou assegurado que o direito à saúde será exercido mediante
a implementação de políticas sociais e econômicas,
reguladas, ﬁscalizadas e controladas pelo Poder
Público, que deve pautar sua atuação no sentido
de reduzir o risco de doenças e garantir a todos
o acesso às ações e aos serviços para promoção,
proteção ou recuperação da saúde. Em obediência
às determinações constitucionais, a legislação ordinária estabeleceu diversos critérios para o alcance
das metas traçadas pela Lei Maior. E o arcabouço
jurídico que daí adveio constituiu- se num ramo
do Direito que visa a impedir ou diminuir riscos e
danos à saúde da coletividade – o Direito Sanitário.
Com a edição da Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º
8.080/90 e 8.142/90), implementou- se o conceito
de vigilância sanitária:
“um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação
de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I. o controle de bens de consumo que, direta
ou indiretamente, se relacionem com a saúde,
compreendidas todas as etapas e processos, da
produção ao consumo;
II. o controle da prestação de serviços que se relacionam diretamente ou indiretamente com a saúde.”
A evolução legislativa levou à criação de um Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, concebido
pela Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, também responsável pela instituição de uma agência
reguladora competente para implementar e executar as atividades de vigilância sanitária: a Agên-
cia Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
A ANVISA foi criada como autarquia sob regime
especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede
e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. A
natureza de autarquia especial conferida a ela é caracterizada pela independência administrativa, pela
estabilidade de seus dirigentes e pela autonomia ﬁnanceira. Esse conceito abarca, ainda, a competência
regulatória para intervir no domínio econômico. A
ANVISA, além de implementar e executar as atividades de vigilância sanitária contempladas na Lei n.º
9.782/99, tem ainda as seguintes atribuições:
1) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
2) Fomentar e realizar estudos e pesquisas no
âmbito de suas atribuições;
3) Estabelecer normas e propor, acompanhar e
executar as políticas, as diretrizes e as ações
de vigilância sanitária;
4) Estabelecer normas e padrões sobre limites de
contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetan11
AMCHAM – American Chamber of Commerce
5)
6)
7)
8)
9)
10)
11)
12)
13)
14)
15)
12
tes, metais pesados e outros que envolvam
risco à saúde;
Intervir, temporariamente, na administração de
entidades produtoras que sejam ﬁnanciadas,
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e
ou produtores exclusivos ou estratégicos para
o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em legislação especíﬁca ;
Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária;
Autorizar o funcionamento de empresas de
fabricação, distribuição e importação de determinados produtos especiﬁcados em lei;
Anuir com a importação e a exportação dos
produtos mencionados pela legislação;
Conceder registros de produtos, segundo as
normas de sua área de atuação;
Conceder e cancelar o Certiﬁ cado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação;
Exigir, mediante regulamentação especíﬁca, o
credenciamento ou a certiﬁcação de conformidade no âmbito do Sinmetro – Sistema Nacional de
Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
de instituições, produtos e serviços sob regime de
vigilância sanitária, segundo sua classe de risco;
Interditar, como medida de vigilância sanitária,
os locais de fabricação, controle, importação,
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à
saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
Cancelar a autorização, inclusive a especial,
de funcionamento de empresas, em caso de
violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem
16)
17)
18)
19)
20)
21)
22)
23)
a Rede Oﬁcial de Laboratórios de Controle de
Qualidade em Saúde;
Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas
de vigilância toxicológica e farmacológica;
Promover a revisão e a atualização periódica
da farmacopéia;
Manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as
demais ações de saúde, com prioridade para
as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
Monitorar e auditar os órgãos e as entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oﬁciais de controle de qualidade em saúde;
Coordenar e executar o controle da qualidade
de bens e de determinados produtos estabelecidos em lei, por meio de análises previstas na
legislação sanitária ou de programas especiais
de monitoramento da qualidade em saúde;
Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnicocientíﬁca nacional e internacional;
Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; e
Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.
Ressalte-se, todavia, que no Regimento Interno
da ANVISA – Portaria n.º 354/2006 – estão previstas, ainda, as atividades de:
1) Controle, ﬁscalização e acompanhamento,
sob o prisma da legislação sanitária, da propaganda e publicidade de produtos submetidos
ao regime de vigilância sanitária;
2) Avaliação, registro e ﬁscalização de produtos,
atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modiﬁcados, e
3) Coordenação e execução das ações de vigilância
sanitária nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos e terminais alfandegários.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
relatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e
saneantes domissanitários da seguinte forma: as Secretarias detêm a competência especíﬁca de ﬁscalização
corriqueira das empresas que realizam essas atividades,
e a ANVISA exerce a ﬁscalização quando da concessão
de suas autorizações e de seus certiﬁcados, podendo,
ainda, agir em cooperação com as Secretarias em regime de competência concorrente (SILVA, p.12).
Além das atribuições acima relacionadas, a ANVISA
partilha com as Secretarias de Vigilância Sanitária – Visas estaduais e municipais – competência para a ﬁscalização de estabelecimentos que exerçam as atividades de extração, produção, fabricação, transformação,
sintetização, puriﬁcação, fracionamento, embalagem,
reembalagem,importação, exportação, armazenagem
de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cor-
D.2 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
A Lei nº. 9.782/99 determina que a gerência e a
administração da ANVISA serão exercidas por uma
Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros indicados e nomeados pelo presidente da República após aprovação do Congresso Nacional,
com mandato de três anos, admitida uma única
recondução, por igual período.
À Diretoria Colegiada vinculam-se a Ouvidoria e
o Conselho Consultivo, órgão colegiado que acompanha e aprecia o desenvolvimento das atividades
realizadas, requerendo informações e fazendo proposições a respeito das ações da Agência.
A completa estrutura organizacional da autarquia foi alterada pela Portaria nº. 354, de 11
de agosto de 2006, que instituiu seu novo Regimento Interno.
OUVIDORIA
Atualmente, mais enxuta, a Agência conta com
quatro assessorias, quatro núcleos, três gerências
gerais de gestão operacional, doze gerências gerais
de processos organizacionais, uma gerência de vínculo direto e um centro, além da Procuradoria, da
Corregedoria e da Auditoria. No geral, a principal
inovação trazida pelo novo Regimento Interno foi a
criação de assessorias –unidades consultivas e de assessoramento direto ao diretor-presidente, que não
desempenham funções executivas – e de núcleos de
apoio à gestão estratégica, com caráter operacional e
executivo, vinculados hierarquicamente à Diretoria.
Ressalte-se, ainda, que algumas gerências gerais
de processos organizacionais tiveram sua estrutura bastante alterada, como foi o caso da Gerência
Geral de Medicamentos – GGMED.1
CONSELHO
CONSULTIVO
DIRETORIA COLEGIADA
GABINETE DO
DIRETOR-PRESIDENTE
ÓRGÃOS DE ASSISTÊNCIA DIRETA AO DIRETOR-PRESIDENTE
NÚCLEOS
GERÊNCIAS-GERAIS
DE GESTÃO
OPERACIONAL
GERÊNCIAS-GERAIS
DE PROCESSOS ORGANIZACIONAIS
GERÊNCIAS DE
VÍNCULO DIRETO
CENTRO
ASSESSORIAS
PROCR
CORGE
AUDIT
APLAN
NADAV
GGGAF
GGALI
GGCOS
ASCOM
NAINT
GGRHU
GGIMP
GGLAS
ASEGI
NAREM
GGTIN
GGMED
GGPAF
GGSAN
GGPRO
GGTES
GGSTO
GGTPS
GGTOX
NUVIG
SUBORDINAÇÃO
VINCULAÇÃO
GPTDA
CGTEC
0
Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006
Republicada no DOU de 21 de agosto de 2006
2
2
SILVA, Rodrigo Alberto Correia da. Controle de preços de medicamentos. São Paulo, Febrafarma, 135 páginas, 2004.
13
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.3 PROCESSO DECISÓRIO
Por tratar-se de autarquia especial e, portanto, entidade afeta ao Direito Público, aplicam-se
à atuação da ANVISA os princípios que norteiam
o Direito Administrativo, dentre os quais se destacam o da segurança jurídica, da supremacia do
interesse público sobre o privado, da legalidade
(atos adstritos ao dispositivo legal), da impessoalidade e da motivação, entre outros. Dentre as
competências da ANVISA, os atos normativos de
regulamentação e regulação de produtos e serviços são objeto de Resoluções da Diretoria Colegiada, enquanto os atos afetos às atividades do
setor regulado (autorizações de funcionamento,
registros de produtos e certiﬁcados de cumprimento de boas práticas de fabricação, bem como
seus respectivos atos de revalidação, etc.) são atribuições das Gerências e Gerências Gerais, sujeitas
à aprovação do diretor-presidente.
Por oportuno, saliente-se que os processos administrativos em trâmite perante a ANVISA estão sujeitos ao princípio do contraditório – direito de defesa
– e do duplo grau de jurisdição – direito de recorrer
das decisões a instância hierarquicamente superior.
Como regra geral, a Diretoria Colegiada da ANVISA
é a última instância para propositura de recurso administrativo, e, embora a Agência esteja vinculada ao
Ministério da Saúde, não há subordinação hierárquica com relação às decisões tomadas pela autarquia.
Conforme determinação do Regimento Interno
da Agência, em princípio as iniciativas de projetos
de lei ou de alteração de normas administrativas a
serem propostas pela ANVISA que impliquem afetação de direitos sociais do setor de saúde ou dos
consumidores poderão ser precedidas de audiência pública, na qual serão ouvidos os depoimentos
das partes interessadas. O que se observa na prática, porém, é a realização de consultas públicas
que antecedem tão-somente a proposição de ato
administrativo, em que se confere aos participantes – agentes e consumidores – a possibilidade de
encaminhar seus pleitos, suas opiniões e suas sugestões para a nova regulamentação proposta.
D.4 FINALIDADE INSTITUCIONAL
Por serem agentes de regulação de mercado,
às agências reguladoras brasileiras coube o dever
de atenção para criar e manter a estabilidade do
ambiente regulatório no País. Aﬁnal, não é outra
a razão para a criação desses órgãos – “Fruto da
própria diﬁculdade do Estado, hoje, de impor unilateralmente seus desideratos sobre a sociedade,
mormente no domínio econômico, faz-se necessário que a atuação estatal seja pautada pela negociação, transparência e permeabilidade aos interesses
e necessidades dos regulados.” (MARQUES, p.12 ).
E, foi nessa esteira que se pautou o entendimento do legislador ao criar a ANVISA, quando
lhe imputou como ﬁnalidade institucional a promoção e a proteção da saúde da população por
intermédio do controle sanitário da produção e da
14
comercialização de produtos e serviços submetidos
à vigilância sanitária, bem como a ﬁscalização dos
portos, aeroportos e fronteiras e a interface com
outros órgãos da Administração Pública para tratar
de assuntos na área de vigilância sanitária.
Com efeito, vale ressaltar ser evidente o esforço da ANVISA para cumprir a ﬁnalidade institucional que lhe foi atribuída. No entanto, por vezes a Agência deixa de observar que sua atuação
compreende o binômio missão sanitária x dever
de incentivo à atividade econômica. Tal binômio,
registre-se, deve estar em constante equilíbrio,
razão pela qual não pode a Agência, ao executar
sua tarefa regulatória, criar barreiras ao desenvolvimento do mercado, impondo exigências que desestimulam o investimento. Ao contrário: a missão
AMCHAM – American Chamber of Commerce
da ANVISA é participar, junto com a sociedade, da
construção do acesso de um ambiente regulatório
saudável, assegurado pela proteção e promoção
da saúde pública:
Missão
“Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.”
E não é só. No exercício de suas funções, o
corpo funcional da ANVISA deve atender aos valores institucionais, agindo com transparência e
incentivando a participação do setor regulado na
atividade regulatória, inclusive com a realização
de audiências públicas e a formação de grupos
de trabalho antes da emissão de normas regulamentadoras. E mais: deve a Agência procurar
viabilizar constantemente o acesso do setor regulado às autoridades administrativas, criando
um canal de comunicação efetivo, visando à real
eﬁciência do sistema.
Valores
“Conhecimento como fonte da ação
Transparência
Cooperação
Responsabilização2”
O papel regulador da ANVISA, assim como o de
qualquer outra agência reguladora, tem seu foco
no desenvolvimento econômico do País, ainda que
sua função institucional adjacente tenha direcionamento distinto (garantia e segurança dos produtos
e serviços sujeitos à vigilância sanitária). Sendo assim, a visão da ANVISA deve pautar-se pela busca
do bem-estar social por meio da conjugação de sua
eﬁ ciência na implementação das ações de vigilância sanitária com a função, que também possui, de
estimular o desenvolvimento econômico.
Visão
“Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando
um espaço diferenciado e legitimado pela população,
como reguladora e promotora do bemestar social.”
A despeito das críticas aqui suscitadas, especialmente quanto à limitação da contribuição dada
pela Agência para a expansão da concorrência e
dos investimentos nos mercados que regula, bem
como os burocráticos procedimentos internos, que
acabam por criar barreiras ao desenvolvimento econômico, serve a presente pesquisa, também, para
que o setor regulado possa expressar sua satisfação
com a preocupação da ANVISA na melhoria da qualidade do serviço. Apesar de ainda haver muito a ser
feito, a institucionalização do Programa de Implantação e Melhoria da Gestão da Qualidade – Pimaq e
sua integração com todas as áreas da Agência, por
exemplo, certamente trará melhorias na prestação
do serviço. A ANVISA, ao agir com maior transparência, ao buscar a constante harmonização de seus
procedimentos e ao dar cumprimento efetivo aos
prazos legais, iniciará um ciclo virtuoso que, ao ﬁm,
acabará por atender à sua ﬁnalidade institucional.
2
2
MARQUES Neto, Floriano de Azevedo. Agências Reguladoras: Instrumentos do fortalecimento do Estado ABAR – Associação Brasileira de Agências
de Regulação. Porto Alegre, Outubro de 2003 – 64 páginas; Acesso: www.abar.org.br
15
AMCHAM – American Chamber of Commerce
E. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS
E.1 Medicamentos e Insumos
Se de modo geral as empresas que tem relacionamento com a ANVISA a avaliam negativamente
em 2010, a gerência de Medicamentos e Insumos
Farmacêuticos recebeu avaliação ainda mais negativa, com apenas 9% das empresas satisfeitas com
a sua atuação. No entanto, as avaliações negativas
tenderam a decair no comparativo com períodos anteriores, e grande parte das empresas respondentes
aﬁrma que a ANVISA frequentemente atende satisfatoriamente as funções para a qual foi criada, com
instalações adequadas. As opiniões se polarizam
quando indagados se a Anvisa tem melhorado seus
processos de trabalho. Metade dos entrevistados
avalia que os processos tem melhorado parcialmente. Os entrevistados são bem críticos ao avaliarem
a compatibilidade da força de trabalho da ANVISA
com o desempenho das funções: 73% aﬁrmam
que essa adequação ocorre raramente ou nunca.Por
outro lado, a maioria (82%) nota demonstração de
compromisso da ANVISA com uma regulamentação
de melhor qualidade. Da mesma forma, 82% entendem que a incorporação da “análise de impacto regulatório como ferramenta” para identiﬁcar os
potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as empresas contribui para a melhoria da
qualidade da regulação, ao menos parcialmente. A
maioria dos entrevistados (68%) acredita que a implementação da “Agenda Regulatória Anual” trouxe
maior transparência para a ANVISA e 36% atribuem
ao Programa “Boas Práticas Regulatórias” impacto
positivo para melhoria do ambiente regulatório.
Melhorou consideravelmente, frente aos anos
anteriores, a avaliação sobre a uniformidade da interpretação e execução das normas regulatórias.
Mesmo assim, 68% dos entrevistados avaliam que
a atuação da Anvisa no sentido de garantir uma
aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais
e municipais está abaixo das expectativas. Alguns
respondentes acreditam que a legislação não uniformiza a conduta, causando insegurança e falta
de uniformidade dos entendimentos.
No que diz respeito às exigências, os respondentes aﬁrmam que em geral elas estão de acordo com a legislação vigente, no entanto, não
há uniformidade entre os técnicos que avaliam
o processo, abrindo espaço para a realização de
exigências desnecessárias, dependendo do responsável pelo processo.
É preocupante também a existência de casos de
extravios de documentos dentro da agência, e a
resolução de casos como este se mostram particularmente complicados e mais difíceis ainda de serem justiﬁcados internamente na empresa e para a
matriz. Para evitar esse tipo de problema, sugere-se
que ﬁquem disponibilizados na internet o número
do processo, sua localização e uma perspectiva do
prazo de ﬁnalização. O problema é que os próprios
técnicos aﬁrmam não ser possível conﬁar no site
porque ele nem sempre está atualizado. Para evitar confusões, a data da última atualização poderia ﬁcar registrada para que as empresas possam
entender se o processo está ou não em dia.
Similarmente, no tocante à alteração do valor
das taxas, em 2010, os entrevistados se mostraram bastante céticos quanto ao embasamento
jurídico e técnico. Por outro lado, alguns aﬁrmam
que tem sido mais simples agendar reuniões porque os pedidos tem sido atendidos com mais facilidade e transparência.
Outro ponto que fez parte da pesquisa foi a Câmara de Medicamentos, que tem função de dar o
menor preço possível para um medicamento novo.
Sua avaliação em 2010 foi tão negativa quanto a
de 2007, com 67% aﬁrmando que ela é inadequada às necessidades da saúde do país.
17
AMCHAM – American Chamber of Commerce
A falsiﬁcação na área de medicamentos vem
crescendo signiﬁcativamente nos últimos anos, e é
um problema particularmente prejudicial à saúde do
consumidor, podendo levar até à morte. Assim, no
que diz respeito ao combate à falsiﬁcação – função
também da Anvisa - , qualquer ação tomada é benéﬁca. O problema é a forma como estas ações são
implementadas. É essencial que a opinião do setor
seja levada em consideração, melhorando o diálogo
e não apenas comunicando o que deve ser feito.
Coordenação de Insumos (COINS)
Em 2009 foi iniciada a avaliação da regulação
de empresas que produzem insumos, e em 2010
decidiu-se por incluir algumas perguntas especíﬁcas sobre o assunto ao ﬁnal dos questionamentos
da gerência de medicamentos. A coordenação de
insumos (COINS) teve sua avaliação dividida entre
positiva (50%) e negativa (50%), deixando evidente que é necessário melhorar a dinâmica dos processos. Por outro lado, a COINS talvez seja um dos
poucos setores da agência a atender telefonemas
e responder questionamentos encaminhados aos
e-mails dos agentes sanitários. A própria coordenadora do setor esclarece em palestras “atendemos telefones e respondemos e-mails”. É preciso
divulgar este tipo de ferramenta para todo o setor.
A facilidade de comunicação com os técnicos, por
sua vez, é facilitada quando feita diretamente, mas
prejudicada se for realizada por meio do 0800.
Em relação à ferramenta de cadastro de insumos
ativos, disponibilizada no site da ANVISA, apesar
de a avaliação demonstrar que ela frequentemente apresenta algum problema, devemos observar
18
que nenhum respondentes escolheu o “Sempre” e
apenas 13% optaram pelo “Nunca”. Vale lembrar
que o Cadastramento é feito apenas uma vez.
A aplicação pela ANVISA das normas relativas a
Insumos Farmacêuticos (RDC 249/05, RDC 204/06,
RDC 57/09 e IN 15/09) contribui para uma melhor
qualidade e segurança do produto ﬁnal “raramente” e “nunca” para 65% das empresas. Inclusive, a
RDC 57/09, cuja resolução deixou muitas dúvidas,
deveria ter sido republicada, o que até o momento não aconteceu. Ainda, a falta de harmonização
dos temas críticos entre a Anvisa e a Visa Local prejudicam o entendimento de outras resoluções.
No caso de empresas distribuidoras que precisam renovar a Autorização de Funcionamento
(AFE) e a Autorização de Funcionamento Especial
(AE) anualmente, muitos dos processos de concessão e renovação são prejudicados devido ao fato
de que muitas das distribuidoras não só distribuem
insumos mas também medicamentos, ou seja, ainda tramita pela GGMED, diﬁcultando a dinâmica
das análises e publicação.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P1 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para atuação da ANVISA como um todo, sendo 1 a menor e 5 a maior (%)
Grau de Satisfação geral ANVISA:
18%
3
28%
15
54
5
4
20
3
8
2
1
Maior Nota
Menor Nota
Base: Amostra (111)
P2 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação desta gerência da ANVISA que sua empresa tem
relacionamento, sendo 1 a menor nota e 5 a maior. (%)
Satisfação com a Anvisa: Gerência de Medicamentos e Coordenação de Insumos Farmacêuticos
Grau de Satisfação ANVISA:
9%
2010
9
2009
9
59
27
43
6
2008
32%
43
53
5
5
4
41
4
3
2
Maior Nota
0
1
Menor Nota
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P3 - A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória? (%)
68
55
58
42
0
4
Sempre
38
32
3
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
0
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
19
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P4 - As instalações da Anvisa permitem uma boa acomodação para o atendimento das empresas? (%)
2010
68
23
Sim
Parcialmente
5
5
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P5 - A Anvisa tem melhorado seus processos de trabalho para qualiﬁcar o atendimento às empresas ? (%)
2010
50
45
5
Sim
0
Parcialmente
Não
Deconheço
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P6 - Em sua opinião, a força de trabalho da Agência é compatível com o desempenho das funções institucionais? (%)
2010
59
23
14
5
Sempre
Frequentemente
Raramente
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
20
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P7 - A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme? (%)
50
45
50
42
41
38
17
0
0
0
5
3
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P8 - Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação? (%)
74
67
73
25
15
5
4
Sempre
23
12
4
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P9 - Em relação à atuação da Anvisa no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas
regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais de vigilância sanitária, a agência: (%)
59
32
9
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
21
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P10 - A Anvisa tem demonstrado compromisso com uma regulação de melhor qualidade? (%)
82
2010
14
5
Sim
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P11 - O Programa de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa tem contribuído para um ambiente regulatório de melhor qualidade, maior transparência e credibilidade para atuação e investimento da sua empresa no país? (%)
2010
45
36
18
Sim
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P12 - A instituição de uma Agenda Regulatória anual trouxe maior transparência para as ações regulatórias
da Anvisa? (%)
68
2010
18
Sim
Não
14
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
22
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P13 - Em sua opinião, a realização de audiências públicas virtuais com os Diretores da Diretoria Colegiada da Anvisa amplia a transparência e facilita a interlocução com sua empresa? (%)
2010
36
32
27
5
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P14 - Na sua opinião, a incorporação da Análise Impacto Regulatório como ferramenta para identiﬁcar os potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as empresas pode contribuir para a melhoria da qualidade da regulação? (%)
2010
50
32
14
5
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P15 - Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Gestão da Arrecadação
(GEGAR) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado? (%)
67
41
38
45
38
22
17
9
17
0
Sempre
5
3
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
23
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P16 - Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre a sua empresa e a ANVISA? (%)
50
31
22
21
21
21
18
14
10
12
19
16
9
16
0
Reuniões
presenciais
E-mail
(fale conosco
e Anvis@tende)
Internet
Associação
de classes
2008
0
Telefone s/e
2009
2009
0
6
5
Telefone (central
de atendimento
0800 642 9782)
5
5
Reuniões virtuais
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P17 - Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às suas necessidades? (%)
48
33
29
24
19
19
Reuniões presenciais
14
10
5
0
Associação de classes
E-mail (fale conosco e
Anvis@tende)
2008
Internet
Telefone
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P18 - Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito: (%)
27
33
41
38
18
8
Em menos de 5 dias
Entre 5 e 10 dias
Entre 11 e 30 dias
2009
14
13
Entre 31 e 60 dias
8
Acima de 60 dias
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
24
0
0
Não sabe
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P19 - Com que frequência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são
meios eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e
acelerando a conclusão da análise? (%)
63
47
47
45
32
4
3
29
23
Sempre
4
3
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P20 - Com que frequência o telefone é eﬁciente como meio de comunicação utilizado? (%)
50
46
41
29
25
9
0
0
Sempre
Frequentemente
2009
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P21 - Com que frequência e-mail ou fax são eﬁcientes como meio de comunicação utilizado? (%)
58
45
45
38
9
4
0
Sempre
0
Frequentemente
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
25
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P22 - Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação a reunião é realizada? (%)
53
27
26
23
50
13
9
0
Até uma semana
Entre 1 e 2 semanas
Entre mais de 2 e 3 semanas
2009
Mais de 3 semanas
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P23 - Com que frequência os seus pedidos de reunião são atendidos? (%)
2010
62
24
14
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P24 - No caso de negativa da solicitação de reunião, o motivo para o não atendimento no pedido é:
2010
18
18
18
18
A questão é
solucionada por
outros meios
Não há pessoal
disponível para
atendimento
Não há motivo
explícito
A reunião
agendada é
cancelada pela
Anvisa
14
5
A gerência não
Recebemos a
A resposta
realiza reuniões
resposta da
enviada à
para o assunto Anvisa, mas nem empresa não é
solicitado pela sempre o assunto eﬁciente/ não
empresa
é solucionado
permite
discussão e
avaliação de
cenários
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
26
5
5
Até o momento
não agendamos
nenhuma reunião
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P25 - As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados? (%)
71
48
44
39
35
13
10
9
10
13
10
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P26 - O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos? (%)
71
68
52
39
32
16
4
3
Sempre
8
6
0
Frequentemente
2008
0
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P27 - A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados pela Agência? (%)
50
55
50
41
0
0
Sempre
5
0
Frequentemente
2009
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
27
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P28 - Os relatórios anuais de atividades publicados com os resultados das ações da Anvisa contém informações
úteis para sua empresa ou setor em que atua? (%)
2010
64
14
14
9
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P29 - O Boletim Eletrônico de Boas Práticas Regulatórias tem contribuído com informações regulatórias de interesse da sua empresa? (%)
2010
59
32
9
0
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P30 - De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa, com que frequência a Anvisa consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes? (%)
59
54
55
38
27
25
16
0
4
Sempre
5
Frequentemente
2008
Raramente
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
28
14
4
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P31 - Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico: (%)
2010
55
23
23
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
0
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P32 - Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da Anvisa: (%)
2010
64
18
14
5
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P33 - Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de
exigências variam de técnico para técnico? (%)
42
46
41
49
42
50
9
8
9
0
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
4
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
29
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P34 - Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade
ou estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise? (%)
54
50
38
32
14
5
4
4
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P35 - A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/ informais, em termos de
eﬁciência e qualidade é: (%)
69
52
41
38
27
27
19
4
8
0
10
0
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco
2008
5
0
Insatisfatória
2009
0
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P36 - Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos/ informais de maneira: (%)
41
41
32
20
20
0
32
14
20
20
18
5
0
Muito satisfatório
Satisfatória
2008
Pouco satisfatória
2009
Insatisfatória
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
30
20
18
Desconheço
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P37 - A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária? (%)
70
50
47
39
33
25
20
11
0
0
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
5
0
Nunca/ Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P38 - Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes? (%)
61
50
32
17
4
18
17
0
Sempre
Frequentemente
2009
Raramente
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P39 - Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica? (%)
45
45
36
27
23
9
5
Sempre
9
Frequentemente
2009
Raramente
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
31
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P40 - A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e
em fóruns internacionais? (%)
55
41
27
9
32
27
9
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P41 - Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros órgãos de ﬁscalização em
outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e
melhorias nos setores regulados por essa agência? (%)
65
59
52
32
13
15
20
18
18
3
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
0
5
Nunca/ Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P42 - Com que frequência as Resoluções da Anvisa são claras? (%)
59
44
0
4
Sempre
48
41
55
38
3
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
32
4
Nunca
5
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P43 - Com que frequência a Anvisa leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas? (%)
2010
81
19
0
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P44 - Com que frequência a Anvisa disponibiliza para a sociedade as sugestões recebidas às consultas públicas? (%)
2010
63
37
0
Sempre
0
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P45 - A atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e
harmônicas interdepartamentais (por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.) é: (%)
interdepartamentais é:
70
68
22
9
0
23
9
0
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
2009
Insatisfatória
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
33
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P46 - Na sua opinião, a Anvisa apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro? (%)
55
52
19
5
32
24
14
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P47 - A partir da data de protocolo em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle
sanitário nas importações de sua empresa? (%)
62
50
39
33
23
8
0
0
24 horas
8
6
23
22
14
14
0
0
48 horas
72 horas
2008
96 horas
2009
0
Mais de 96 horas
0
Não Sabe
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P48 - Com que frequência a impossibilidade de obtenção de licenças de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/ alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos? (%)
40
45
35
25
25
10
10
Sempre
Frequentemente
2009
Raramente
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
34
10
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P49 - Na sua percepção há uniformização nos procedimentos de ﬁscalização para liberação das importações de
mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%)
67
56
42
42
33
28
17
11
5
0
Sempre
Frequentemente
2008
0
0
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P50 - Na sua percepção há uniformização na análise técnica relativa à liberação das importações de mercadorias
submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%)
76
59
27
24
14
0
0
Sempre
Frequentemente
2009
0
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P51 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro
nos portos e aeroportos citados abaixo? (%)
12
Aerop. Guarulhos - SP
12
Porto de Santos - SP
8
Porto de Itajaí - SC
Aerop. do Galeão - RJ
4
Aerop. de Viracopos - SP
4
Porto de Paranaguá - PR
4
Porto de Rio Grande - RS
4
Porto de Suape - PE
4
Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ
4
Porto São Francisco do Sul - SC
4
Porto de Vitória - ES
4
Portos e Aeroportos com
avaliações positivas:
Excedem as expectativas
Atendem as suas expectativas
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
35
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P51 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro
nos portos e aeroportos citados abaixo? (%)
64
Aerop. de Guarulhos - SP
Aerop. de Viracopos - SP
32
Porto de Macaé - RJ
4
Porto de Santos - SP
32
Porto de Vila do Conde - PA
4
Porto de Paranaguá - PR
4
Porto de Rio Grande - RS
4
Aerop. do Galeão - RJ
20
Aerop. de Congonhas - SP
20
Porto de Suape - PE
4
Porto de Sepetiba - RJ
4
Porto de Salvador - BA
4
Porto de Tubarão - ES
4
Porto S. Francisco do Sul - SC
4
Porto de Itaqui - MA
4
Porto de Pecem - CE
4
12
Porto do Rio de Janeiro - RJ
Porto de Manaus - AM
8
Porto de Vitória - ES
8
Porto de São Sebastião - SP
8
Est. Aduaneira de Anápolis - GO
8
Portos e Aeroportos com
avaliações negativas:
Não Atendem as suas expectativas
Estão abaixo das expectativas
Aerop. de Manaus - AM
4
Porto de Aratu - BA
4
Aerop. de Salvador - BA
4
Porto de Itajaí - SC
4
Aerop. de Recife - PE
4
Est. Aduaneira Porto Belo - SC
4
Est. Aduaneira do Dist. Federal
4
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P52 - A orientação prestada pela ANVISA aos interessados, referente às exigências sanitárias é? (%)
50
52
52
48
43
33
17
0
0
0
Rápida e adequada
Morosa mas adequada
2008
5
0
Rápida mas inadequada
2009
Morosa e inadequada
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P53 - Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex,
entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser
observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância
sanitária ocorrem: (%)
58
45
58
45
37
26
0
5
Sempre
11
9
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
36
Nunca
5
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P54 - Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processos relativos à importação questionáveis com
as normas aplicáveis? (%)
62
57
33
31
0
5
50
23
23
8
5
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
5
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P55 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa leva para aprovação de Licença de
Importação pela ANVISA, descontado o tempo de cumprimento de exigências (pré-embarque)? (%)
55
52
38
31
30
23
10
Até 05 dias
24
14
8
De 06 a 15 dias
2008
De 16 a 30 dias
2009
5
10
Mais de 30 dias
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P56 - No seu entendimento as exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas à Licença de Importação estão em
conformidade com os regulamentos técnicos vigentes? (%)
2010
55
41
5
Sempre
0
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
37
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P57 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós-embarque, descontado o tempo de cumprimento de exigências? (%)
2010
50
35
15
0
Até 05 dias
De 06 a 15 dias
De 16 a 30 dias
Mais de 30 dias
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P58 - Você considera que as condições de armazenamento junto ao recinto alfandegário são adequadas? (%)
2010
52
33
14
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P59 - O atendimento dos servidores da ANVISA, no que tange à prestação de informações são esclarecedoras à sua
empresa? (%)
54
45
50
50
41
31
8
0
Sempre
8
5
Frequentemente
2008
Raramente
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
38
5
Nunca
5
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P60 - Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada
à área técnica competente? (%)
90
55
31
38
31
0
45
10
0
Sempre
0
Frequentemente
2008
0
Raramente
2009
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P61 - Em sua opinião existe burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação? (%)
2010
57
24
19
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P62 - Em sua opinião a falta de regulamentação existente para remessa/ recebimento de material biológico do e
para o exterior interferem nos resultados de sua empresa? (%)
2010
29
35
35
Raramente
Nunca
0
Sempre
Frequentemente
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
39
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P63 - Como é sua percepção da relação entre a GGPAF e as PAFs locais no resultado de seus processos empresariais? (%)
2010
68
18
14
0
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P64 - Na sua percepção, o número de funcionários da ANVISA em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados é suﬁciente para atender as necessidades de sua empresa? (%)
2010
45
36
14
5
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P65 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um processo de concessão de autorização de
funcionamento? (%)
2010
32
14
De 3 a 4 meses
18
23
9
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
De 10 a 18 meses
5
Mais de 18 meses
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (15)
40
Não se aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P66 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento
quando não há exigência de adequação da documentação por parte da empresa? (%)
38
38
25
19
10
5
De 3 a 4 meses
14
21
13
0
De 5 a 6 meses
0
De 7 a 9 meses
2008
36
33
25
24
De 10 meses ou mais
2009
Não se aplica
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (14)
P67 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um processo de renovação de autorização de
funcionamento? (%)
29
24
19
14
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
10
De 7 a 9 meses
5
De 10 a 18 meses
Mais de 18 meses
Não se aplica
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (21)
P68 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento
quando não há exigência de adequação da documentação por parte da empresa? (%)
4
13
14
17
35
29
19
17
13
5
0
De 1 a 2 meses*
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
2009
33
De 7 a 9 meses
De 10 meses ou mais
Não se aplica
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (15)
41
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P69 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (%)
56
35
0
25
22
20
20
17
6
0
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
2009
De 10 meses ou mais
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (20)
P70 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento
especial? (%)
55
27
0
5
0
De 1 a 2 meses
14
5
De 3 a 4 meses
5
0
5 a 6 meses
30
10
7 a 9 meses
2009
50
10 meses ou mais
Não se aplica
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (10)
P71 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento
especial? (%)
33
25
5
10
0
De 1 a 2 meses
8
De 3 a 4 meses
14
5 a 6 meses
2009
33
14
7 a 9 meses
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (12)
42
43
10 meses ou mais
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P72 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento
especial? (%)
45
0
5
0
De 1 a 2 meses
14
5
De 3 a 4 meses
21
27
21
10
9
5 a 6 meses
43
7 a 9 meses
2009
10 meses ou mais
Não se aplica
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (11)
P73 - Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com
inspeção incluindo publicação no DOU? (%)
60
40
26,67 30
13,33
0
6,67
0
De 1 a 2 meses
5
13,33
12
De 3 a 4 meses
18
47
24
5
5 a 6 meses
2008
7 a 9 meses
2009
10 ou mais
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (17)
P74 - Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação extra-zona
incluindo publicação no DOU? (%)
33
42
37
24
24
0
5
De 3 a 4 meses
5
10
5 a 6 meses
0
5
7 a 9 meses
0
10 a 12 meses
2009
16
0
De 13 meses
ou mais
Não se aplica
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (21)
43
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P75 - Na sua opinião, nas inspeções realizadas na sua empresa, os técnicos estavam capacitados adequadamente
para realizar a inspeção internacional da sua fábrica? (%)
2010
52
29
14
5
Sempre
Frequentemente
Raramente
Não realizei
inspeção internacional
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (25)
P76 - As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas contidos na legislação,
tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição? (%)
52
47
39
48
43
29
18
6
9
Sempre
5
4
Frequentemente
2008
Raramente
2009
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (21)
P77 - A Anvisa disponibiliza outros meios ou canais para discutir e orientar as empresas sobre dúvidas na
legislação? (%)
2010
57
33
10
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (21)
44
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P109 - Com que frequência a sua empresa enfrenta problemas com o recebimento de exigências como, por exemplo,
extravios, incerteza quanto ao início da contagem do prazo, duplicidade no recebimento de exigências, etc? (%)
70
56
49
39
22
12
14
6
0
35 33
33 32 30 33
5
6 10
4
Sempre
Frequentemente
2005
52
43
2006
Raramente
2007
2008
10
6
0
Nunca
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (21)
P110 - Quanto à transparência na condução dos diversos processos, a atuação da ANVISA: (%)
2010
67
19
14
0
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (21)
P111 - Quanto tempo, em média, um processo de sua empresa, já deferido pela respectiva gerência técnica, demora até a sua publicação? (referência à GEORA) (%)
45
39
27
4
7
14
29
36
21
29
25
10
Até 2 semanas
7
De 2 a 4 semanas
2007
De 5 a 6 semanas
2008
14
20
4
0
De 7 a 8 semanas
2009
0
0
0
Mais de 9 semanas
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (20)
45
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P112 - Em sua opinião, a atuação da ANVISA na análise e viabilização dos protocolos de pesquisa clínica: (%)
2010
50
43
7
0
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (12)
P113 - Qual o tempo médio que sua empresa leva para obter a anuência da Anvisa para um protocolo de pesquisa clínica? (%)
2010
36
29
21
7
De 1 a 2 meses
7
De 2 a 3 meses
De 3 a 4 meses
De 4 a 5 meses
Mais de 5 meses
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (14)
P114 - Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA,
desconsiderando eventuais exigências? (%)
6465
53
28 262625
17
14
19 21
4 6
0 0 2 0
Até 3 meses
2005
0 0 4
9 5 6
De 3 a 6 meses
2006
4
56
4445
9
25
9
0 0 0
0 0
De 7 a 9 meses
2007
De 10 a 12 meses De 13 a 18 meses De 19 a 24 meses
2008
2009
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (18)
46
17
2010
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P115 - Na sua opinião, a Anvisa é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração em registro
de medicamentos? (%)
58
57
45
45
37
25
11
7
0
10
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
5
Nunca
2010
P116 - Qual o tempo médio para aprovação de alteração em registro para produtos de sua empresa? (%)
57
4 0 3 4 0 0
Até 3 meses
8 7 12 7
0 5
De 3 a 6 meses
2005
13 14 13
22 21
33
21 21 19
11
De 7 a 9 meses
2006
42
5
2007
2008
42
26
16
De 10 a 12 meses
51
32
22
32 37
000
De 13 a 18 meses De 19 meses ou mais
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (19)
P117 - A interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas à propaganda de medicamentos: (%)
2010
50
39
11
0
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (18)
47
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P118 - Em sua opinião, a interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas às parcerias (co-marketing e
co-promotion) atende às necessidades do setor regulado de modo: (%)
69
40 39
35
26 23
0
0
0
0
0
63 61
50 50
41
33
20
18
8
0
Muito satisfatório
Satisfatório
2005
2006
Pouco Satisfatório
2007
4
10 11
Insatisfatório
2008
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos(18)
P119 – Na experiência de sua empresa, o controle de preços pela Anvisa, após a obtenção do registro, tem impacto
no tempo de liberação para comercialização de novos produtos? (%)
38
39
59
51
47
41
39
21
18
18
8
Sempre
Frequentemente
2007
6
3
Raramente
2008
2009
6
5
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (17)
P120 - Como você avalia a função e as decisões da CMED (Câmara de Medicamentos)? (%)
92
80
72
45
39
33
28
20
Adequada às necessidades da saúde do país
2006
2007
Inadequada às necessidades da saúde do país
2008
20092
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (19)
48
39
9
8
2005
67
62
55
2009
2010
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P121 - Sua empresa já teve algum indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis? (%)
61
48 46 49
33
50
44
40
31 33
40
2
0
8
3
4
6
0
Sempre
2005
Frequentemente
2006
Raramente
2007
23
23
22
13 10
10
Nunca
2008
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (20)
P122 - Sua empresa já teve alguma exigência de processo não condizente com os regulamentos e as normas aplicáveis? (%)
2010
55
40
5
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (20)
P123 - Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência? (%)
52
36
14
5
até 30 dias
45
35
30
14
21
30
14
0
0
De 31 a 60
dias
De 61 a 90
dias
2008
2009
Mais de 90
dias
0
5
Não sei
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (20)
49
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P124 – Em sua opinião, existe uniformização da aplicação de critérios de ﬁscalização entre a Gerência Geral de
Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS
(Municipais)? (%)
2010
50
40
5
5
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos(20)
P125 - Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP? (%)
2010
50
40
5
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
5
Não se aplica
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (20)
P126 - Qual sua avaliação em relação ao desempenho geral da Coordenação de Insumos (COINS)? (%)
2010
50
40
10
0
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (10)
50
Não se aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P127 - Quando se faz necessário solicitar alguma informação ou sanar dúvidas junto à Coordenação de Insumos via
e-mail ou telefone (Anvis@tende, Central de Atendimento), com que frequência a obtenção de retorno é satisfatória e rápida? (%)
2010
46
38
8
Sempre
8
Frequentemente
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (13)
P128 – Com que frequência a sua empresa tem algum problema quanto à ferramenta de cadastro de insumos
ativos, disponibilizada no site da ANVISA? (%)
2010
56
31
13
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (16)
P129 – Com que frequência a aplicação pela ANVISA das normas relativas a Insumos Farmacêuticos (RDC 249/05,
RDC 204/06, RDC 57/09 e IN 15/09) contribui para uma melhor qualidade e segurança do produto ﬁnal? (%)
2010
41
35
24
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos(17)
51
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P130 - Em sua opinião, com que frequência as normas relativas a Insumos Farmacêuticos (RDC 249/05, RDC 204/06 e
RDC 57/09) são claras? (%)
2010
44
33
17
6
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (18)
P131 - No caso de empresas distribuidoras que precisam renovar a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização de Funcionamento Especial (AE) anualmente, qual a sua avaliação em relação ao prazo de análise dos
processos pela Coordenação de Insumos (COINS)? (%)
2010
44
33
22
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
2010
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (9)
P132 - A certiﬁcação da Anvisa pela OPAS na pré-qualiﬁcação na área de medicamentos traz benefícios para sua
empresa? (%)
2010
38
29
33
0
Sim
Parcialmente
Não
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (21)
52
Desconheço
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P133 - As ações de combate à falsiﬁcação de medicamentos realizadas pela Anvisa trazem benefícios para sua
empresa? (%)
2010
40
35
20
5
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (20)
53
AMCHAM – American Chamber of Commerce
E.2 Alimentos
A avaliação da gerência de Alimentos é mais positiva que a avaliação total da Anvisa, no entanto piorou em 2010, após sensível melhora no ano anterior.
Isto se deve, dentre outros fatores, à grande demora
nos prazos de registro e na diﬁculdade em agendarse audiências ou mesmo em se obter respostas para
dúvidas importantes. Além disso, apesar do esforço
para atualização de algumas portarias por parte da
Anvisa, as mesmas continuam pouco consolidadas e
muito aquém da legislação dos demais países americanos e europeus, diﬁcultando o comércio internacional e estimulando o contrabando. A consolidação
da legislação atual, de modo a simpliﬁcar e aproximar-se das legislações internacionais que se baseiam
na Segurança (hoje são muitas RDCs e portarias para
uma mesma categoria de produto), facilitariam a
análise dos processos, diminuiriam as divergências na
interpretação das normas bem como a necessidade
de exigências em processos de registro, o que gera
re-trabalho. Com isso, a Anvisa conseguiria cumprir
com seus prazos. Mesmo assim, a maioria dos entrevistados (89%) avalia que os processos tem melhorado ao menos parcialmente, e apenas 11% pensa o
inverso. E grande parte dos respondentes é otimista:
67% dos respondentes acredita que a ANVISA tem
demonstrado compromisso com uma regulação de
melhor qualidade.
A maioria dos entrevistados acredita que sempre
ou frequentemente a ANVISA atende as funções
para a qual foi criada, porém, cresceram frente aos
anos anteriores as avaliações negativas, passando
de 10% para 33%. Novamente houve uma piora
dos níveis de satisfação – os piores resultados foram em 2010, quando comparados com os dois
anos anteriores. O fato de grande parte do pessoal
da agência estar comprometido com a análise de
registros faz com que sobre pouca equipe para fazer a real ﬁscalização do mercado, monitorando o
pós-venda. Este monitoramento pode ser estimulado via parcerias com as Associações do setor, que
buscam pelo mesmo objetivo. Hoje, a atuação da
Anvisa é dependente de denúncias, e não acontece por uma ﬁscalização ativa frequente.
Apesar de ter melhorado consistentemente os que
avaliam que a ANVISA consegue sempre ou frequentemente tratar adequadamente as solicitações urgentes - a Anvisa já deu um grande passo ao aumentar
o numero de produtos sujeitos à notiﬁcação ao invés
de registro, mas precisa ainda concluir a Consulta
Pública 95 e garantir que os produtos colocados no
mercado sob notiﬁcação estejam de fato dentro das
normas da Anvisa - o fato de não ser possível efetuar
denúncias na área de Alimentos pelo site da Anvisa
– Notivisa, e pela ouvidoria (a reposta é que deve-se
procurar as Visas Municipais) é outro agravante. É necessário dar mais responsabilidade para o setor regulado, consolidar e simpliﬁcar a legislação. Além disso,
um canal pelo site principal da Anvisa para denúncias também de alimentos é fundamental. A Anvisa
atua apenas após denúncias, e ainda, principalmente
de denúncias orientadas. Há hoje uma grande desconﬁança sobre a validade de uma denúncia sobre
produtos informais. No caso de alimentos, a resposta
não vem da Anvisa já que a ﬁscalização compete às
Visas Municipais. A ANVISA necessita integrar-se adequadamente ao SNVS para dar a devida visibilidade
às ações de pós vigilância que deverão ser feitas a
partir de agora. Para se ter sucesso, é necessário que
se dê o devido retorno ao denunciante, desde que
seja legítima e sustentável sua denúncia.
A falta de pessoal aparece em todos os relatórios como um dos principais aspectos a receberem
atenção. Há um contingente razoável (41%) de respondentes que acredita que a força de trabalho da
agência não é compatível com o desempenho de
suas funções. As principais explicações para este fato
podem ser a grande demora nas concessões de registros e exigências diferentes para problemas iguais
(alto grau de subjetividade). Mais da metade dos respondentes avaliam favoravelmente a compatibilidade
55
AMCHAM – American Chamber of Commerce
da força de trabalho da ANVISA com o desempenho
das funções, mas é expressivo o percentual que aﬁrma que essa adequação ocorre raramente ou nunca.
O setor regulado reconhece que a agência buscou realizar mudanças. O aumento da transparência
de seus atos e o maior número de reuniões com o
setor regulado, geram uma participação ainda maior
na sugestão de melhorias dos processos, o que é fortemente recomendado para que as mudanças realizadas estejam no caminho certo. Além disso, devem
levar em consideração processos que permitam a
sugestão por parte do setor regulado com antecedência. Sem que isso aconteça, ﬁca a impressão de
que a opinião das empresas e associações é ouvida
apenas como “pro-forma” no ﬁnal do processo, sem
ser considerada na decisão ﬁnal. Um exemplo disto
são as consultas públicas. São polarizadas as opiniões no que se refere à percepção de que a ANVISA
leva em conta e disponibiliza as sugestões enviadas
nestes fóruns. A disponibilização deveria acontecer
com mais detalhes de informação, e com alguns dias
de antedecendia à Audiência Publica, para que os
participantes possam se preparar com os temas que
gostariam de levantar para discussão.
A maioria dos respondentes (67%) acredita que
a realização de audiências públicas virtuais com os
Diretores da Diretoria Colegiada amplia a transparência e interlocução com a empresa. Embora
a maioria dos respondentes tenha uma percepção
positiva da Audiência Pública Virtual, para alguns
respondentes ela não facilita a interlocução com
as empresas. Apesar de poderem de fato ampliar a
transparência, não substituem o benefício da real
interlocução em uma Audiência Pública presencial.
Melhorar a plataforma das Audiências Públicas de
tal forma que permitam uma real interlocução com
os cidadãos – dando chance de haver perguntas e
respostas em tempo real, seria uma sugestão para
a agência. Enquanto isto não ocorre, deve-se manter o formato presencial. Estes foruns só são válidos se o processo for democrático, com a devida e
necessária participação do setor regulado em audi56
ências, indicação de quais são as sugestões feitas e
o motivo pelo qual não poderiam ser aceitas.
A existência de um canal aberto entre a Anvisa e
o setor regulado é bastante importante porque permite que erros não se repitam e garante a necessária
transparência para os atos da agência. As reuniões
pessoais ganham preferência como meio de comunicação mais eﬁciente em 2010 para quase a metade dos entrevistados talvez porque são consideradas
efetivas para resolução de problemas para a grande
maioria dos entrevistados. Entretanto, o e-mail e as
associações foram considerados os meios mais eﬁcientes para atender as necessidades da empresa.
Durante as reuniões presenciais, é possível discutir casos especíﬁcos e pessoais de cada empresa,
o que muitas vezes trata de decisões estratégicas
e segredos de empresas que não podem ser divididos em Associações de Classe. Além disso, como é
comum a divergência na interpretação das normas,
uma reunião presencial gera uma ata que pode ser
usada como documento no momento do peticionamento de um novo registro, mostrando que a
empresa seguiu exatamente o que foi orientada a
fazer. Deve-se rever o sistema de atendimento por
telefone, totalmente inadequado para lidar com o
Setor Regulado (atendentes não especializados e
despreparados), que deveria fazer uma triagem do
telefonema por meio de uma central e um direcionamento para a gerência ou equipe responsável
e treinada para uma adequada orientação. Outro
fato importante seria diminuir as divergências de
interpretações de modo a não ser mais necessário
que a empresa tenha uma ata para comprovar que
o documento apresentado é exatamente o que
fora requisitado pela agência. É possível fazer uma
preleção do assunto da reunião por e-mail ou telefone, de modo a tentar apresentar uma solução ao
requerente sem que tenha necessidade de reunião
presencial. Ou seja, sempre que solicitada uma
reunião, um técnico competente poderia entrar
em contato com o requerente, e tentar solucionar
as dúvidas por telefone.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
O tempo de resposta, porém, ainda é muito lento. Cerca de 38% das respostas ocorrem com mais
de 30 dias. Muitas vezes, a empresa precisa insistir
algumas vezes, mandar e-mail e ligar até obter a
resposta. O ideal seria que as respostas seguissem
uma ordem de solicitação ou de urgência. Já o
e-mail é essencial para que seja aberto número de
protocolo que depois pode ser acompanhado por
telefone. Não deveria ser necessária a cobrança da
resposta de um e-mail por telefone, mas sim um
retorno com o prazo da resposta. Dessa forma, as
empresas saberiam o quanto aguardar até entrar
em contato novamente. Uma ideia seria notiﬁcar
com um e-mail o momento do encaminhamento
do protocolo, ou manter um sistema de monitoramento on line, como dos correios. Para os telefonemas, deveria ser aberto um número de protocolo para acompanhamento.
A criação de um mailing segmentado, que receberia um newsletter com o resumo das atividades da agência sobre um determinado setor, traria
mais informações às empresas. A divulgação desta informação seria feita pelas Associações, por
exemplo. Seu formato seria como o de um relatório, similarmente ao que se sugere sobre a Agenda
Anvisa, cuja apresentação é um bom instrumento.
A maioria dos entrevistados (74%) acredita que a
implementação da “Agenda Regulatória Anual”
trouxe maior transparência para a ANVISA, e 79%
dos entrevistados acreditam que os relatórios anuais de atividades publicados com resultados das
ações da ANVISA contém informações sempre ou
frequentemente relevantes. Porém, o andamento destes trabalhos sugeridos pela agenda ainda
é uma incógnita e sugere-se, portanto, relatórios
trimestrais sobre o seu andamento.
Outros 79% entendem que a incorporação da
“análise de impacto regulatório como ferramenta”
para identiﬁcar os potenciais impactos econômicos
da atuação regulatória sobre as empresas contribui
para a melhoria da qualidade da regulação, ao menos parcialmente. É necessário implantar-se tal ferra-
menta, que já foi lançada em 2009 e até o momento
não foi aplicada a nenhuma das Resoluções da área
de alimentos durante o período de consultas públicas, além de comunicar melhor o setor regulado, que
aparentemente desconhece esta ação. O “Programa
de Boas Práticas Regulatórias” da Anvisa, para 42%
dos entrevistados, tem contribuído para um ambiente regulatório de melhor qualidade, mas 38% desconhecem o programa. Por outro lado, os respondentes
se mostram mais insatisfeitos em 2010 com a Anvisa
no que se refere à apresentação de métricas ao setor
regulado englobando todas as etapas de atuação (do
protocolo à publicação). Sobre a posição de análise
de processos de registro e alteração de registro, 56%
avaliam que raramente ou nunca isso ocorre com clareza, contra 32% em 2009.
Cresce, em relação a 2009, as opiniões de que a
ANVISA raramente interpreta e executa as normas
regulatórias de maneira uniforme, e 55% avaliam
que está abaixo ou não atende as expectativas no
tocante à aplicação adequada e harmônica das
normas regulatórias e ﬁscalizatórias. Piora nítida se
percebe também no grau de satisfação em relação
à execução uniforme das normas regulatórias, principalmente pelo enorme número de processos que
são praticamente iguais e recebem exigências diferentes, ou mesmo indeferimento ou deferimento
sem motivo deﬁnido. Por exemplo, algumas Visas
Municipais têm competência de analisar registros,
e outras não. Isto pode facilitar as empresas desta
região especíﬁca, seja pela proximidade ou relacionamento mais íntimos com os técnicos regionais. A descentralização pode ser benéﬁca, porém
quando é uniforme/homogênea (a interpretação
dos processos e prazo de entrega sejam semelhantes) ou democrática (ou seja, se for de livre escolha
a VISA para qual a empresa encaminha seu processo, de modo a não gerar benefícios a algumas
regiões especiﬁcas apenas).
Similarmente, ocorre aumento de 32% em
2009 para 40% em 2010 da percepção de que
raramente a ANVISA é clara em suas resoluções.
57
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Aumentou também o percentual de respondentes cuja empresa frequentemente teve alguma
exigência/ indeferimento de processos relativos à
importação questionáveis com as normas aplicáveis. Cresce a insatisfação dos respondentes sobre
a atuação da Anvisa no sentido de garantir uma
aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas interdepartamentais (por
exemplo das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP,
etc.), e 67% dos respondentes avaliam essa atuação como insatisfatória ou pouco satisfatória.
Outro ponto a ser melhorado é o fato de a Anvisa utilizar um sistema positivo de legislação, diferente do que é praxe no direito comum. Ou seja,
normalmente em uma Lei, se não está escrito que
tal aspecto não pode ser realizado, então naturalmente entende-se que ele é permitido. Já nos regulamentos da Anvisa, alguns respondentes aﬁrmam
perceber o oposto, de que quando não está escrito
que é permitido, então aquilo é proibido. Isto causa
confusão e subjetividade porque a interpretação de
um regulamento da agência é totalmente diferente
da interpretação de uma lei Federal, e os que não se
atentam a esta diferença acabam sendo prejudicados. Com isso, a percepção de que há muita subjetividade nas análises de processos e exigências feitas
pelos técnicos é muito grande, chegando a 93%
das respostas. Tal impressão aumentou bastante de
2009 para 2010 (antes era de 76%). Em relação aos
anos anteriores houve um aumento de exigência/
indeferimento de processo não condizente com as
normas aplicáveis: em 2008 – 15%, 2009 – 12%
e em 2010 – 41% das empresas responderam que
tiveram processos sempre ou frequentemente indeferidos não condizentes com as normas aplicáveis.
Existe, portanto, uma necessidade de dar-se a devida transparência para os processos, uniformidade,
além de buscar-se critérios mais objetivos para a
análise dos processos de registros.
Inclusive, quando uma empresa busca orientações, normalmente, é direcionada ao site da Anvisa ou então à portaria que regulamenta o tema.
58
Porém, nem sempre uma única portaria é suﬁciente para compreender todas as exigências, e pior
ainda, muitas vezes o site está fora do ar e não é
possível consultar a legislação indicada. A consolidação da legislação, melhora do site e manuais
práticos para diferentes assuntos disponíveis para
download no site, dando o passo a passo para
cada tipo de exigência mais frequente, seria a solução deste problema.
As ferramentas eletrônicas da Anvisa necessitam também de melhorias. De acordo com alguns
respondentes, não é incomum que o peticionamento eletrônico esteja fora do ar, bem como outros serviços como a consulta de Portarias/RDCs.
Faz-se urgente atualizar o sistema Datavisa para
poder fazer com que o Banco de Dados reﬂita a
realidade e esteja disponível 24 horas por dia.
A utilidade e disponibilidade do sistema de peticionamento eletrônico atende a expectativa da
maioria dos entrevistados. Quase metade dos entrevistados avalia que a utilidade e disponibilidade
do sistema de atualização de bancos de dados da
Anvisa atende as expectativas da empresa. 73%
das empresas respondentes com relacionamento
com o setor de alimentos avalia positivamente o
“Boletim eletrônico de boas práticas regulatórias”,
mas 27% o desconhecem .
Assim, apesar de os pontos positivos e negativos percebidos na pesquisa de 2010, é preciso consolidar e simpliﬁcar a legislação brasileira de modo
a minimizar barreiras de inovação tecnológicas, e
buscar harmonias com regulamentação global. Para
60% das empresas, a ação da ANVISA é inibidora
de inovação e melhorias, principalmente pelo grande tempo necessário para a obtenção de registro
sanitário. O aumento no tempo de ﬁnalização do
exercício de controle sanitário nas importações da
empresa também contribui para esta situação, com
78% dos entrevistados avaliando que a demora na
aprovação, publicação de renovação, alteração de
autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produto frequentemente ou sempre.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P1 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para atuação da ANVISA como um todo, sendo 1 a menor e 5 a maior (%)
Grau de Satisfação geral ANVISA:(%)
18%
3
28%
15
54
5
4
20
3
8
2
Maior Nota
1
Menor Nota
Base: Amostra (111)
P2 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação desta gerência da ANVISA que sua empresa tem
relacionamento, sendo 1 a menor nota e 5 a maior. (%)
Grau de Satisfação ANVISA: Gerência Alimentos
26%
4
2010
2009
26%
22
48
7
19
43
2008
32
25
55
5
4
3
7
14
4
18
3
2
Maior Nota
1
Menor Nota
Base: Se relaciona com gerência de Alimentos (27)
P3 - A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória? (%)
68
10
72
63
10
4
Sempre
26
22
17
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
0
7
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
59
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P4 - As instalações da Anvisa permitem uma boa acomodação para o atendimento das empresas? (%)
2010
50
23
15
Sim
12
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (30)
P5 - A Anvisa tem melhorado seus processos de trabalho para qualiﬁcar o atendimento às empresas ? (%)
2010
67
22
11
0
Sim
Parcialmente
Não
Deconheço
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
P6 - Em sua opinião, a força de trabalho da Agência é compatível com o desempenho das funções institucionais? (%)
2010
48
41
7
Sempre
4
Frequentemente
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
60
Raramente
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P7 - A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme? (%)
57
55
44
41
35
18
8
21
11
4
3
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
4
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
P8 - Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação? (%)
69
59
50
32
31
19
10
18
12
0
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
0
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (26)
P9 - Em relação à atuação da Anvisa no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas
regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais de vigilância sanitária, a agência: (%)
2010
44
48
7
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
61
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P10 - A Anvisa tem demonstrado compromisso com uma regulação de melhor qualidade? (%)
2010
67
22
11
Sim
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
P11 - O Programa de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa tem contribuído para um ambiente regulatório de melhor qualidade, maior transparência e credibilidade para atuação e investimento da sua empresa no país? (%)
2010
42
38
19
Sim
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (26)
P12 - A instituição de uma Agenda Regulatória anual trouxe maior transparência para as ações regulatórias
da Anvisa? (%)
74
2010
19
7
Sim
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
62
Não
Desconheço
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P13 - Em sua opinião, a realização de audiências públicas virtuais com os Diretores da Diretoria Colegiada da Anvisa amplia a transparência e facilita a interlocução com sua empresa? (%)
2010
37
30
22
11
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
P14 - Na sua opinião, a incorporação da Análise Impacto Regulatório como ferramenta para identiﬁcar os potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as empresas pode contribuir para a melhoria da qualidade da regulação? (%)
2010
41
37
22
0
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
P15 - Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Gestão da Arrecadação
(GEGAR) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado? (%)
65
62
46
31
23
27
22
9
8
Sempre
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
4
4
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (26)
63
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P16 - Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre a sua empresa e a ANVISA? (%)
46
35
26
Reuniões
presenciais
27
26
23
15
15
15
15
Internet
E-mail
(fale conosco
e Anvis@tende)
2008
14
12
8
Associação
de classes
2009
8
4
Telefone
(central de
atendimento
0800 642 9782)
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (26)
P17 - Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às suas necessidades? (%)
31
31
35
31
23
12
E-mail
(fale conosco e
Anvis@tende)
15
8
Associação
de classes
15
0
Reuniões
presenciais
Internet
2008
0
Telefone
(central de
atendimento
0800)
0
Telefone S/E 2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (26)
P18 - Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito: (%)
38
23
27
26
30
Em menos de
5 dias
Entre
5 e 10 dias
Entre
11 e 30 dias
2008
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
64
19
8
4
19
4
Entre
31 e 60 dias
2010
Acima
de 60 dias
0
4
Não sabe
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P19 - Com que frequência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são
meios eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e
acelerando a conclusão da análise? (%)
59
55
37
35
37
33
22
3
Sempre
7
8
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
4
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
P20 - Com que frequência o telefone é eﬁciente como meio de comunicação utilizado? (%)
33
41
39
25
14
21
19
7
Sempre
Frequentemente
2009
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
P21 - Com que frequência e-mail ou fax são eﬁcientes como meio de comunicação utilizado? (%)
56
36
32
30
25
11
Sempre
7
Frequentemente
2009
Raramente
4
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (27)
65
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P22 - Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação a reunião é realizada? (%)
39
9
32
36
30
28
22
4
Até
uma semana
Entre
1 e 2 semanas
Entre mais de
2 e 3 semanas
2009
Mais
de 3 semanas
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (25)
P23 - Com que frequência os seus pedidos de reunião são atendidos? (%)
2010
50
33
8
8
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (24)
P24 - No caso de negativa da solicitação de reunião, o motivo para o não atendimento no pedido é: (%)
2010
29
29
19
10
Não há pessoal
disponível
para
atendimento
Não há motivo
explícito
A questão é
solucionada por
outros meios
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (21)
66
A reunião
agendada é
cancelada
pela Anvisa
10
A gerência não
realiza reuniões
para o
assunto
solicitado pela
empresa
5
Resposta depois
do prazo
requisitado
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P25 - As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados? (%)
78
58
52
32
30
16
13
8
Sempre
Frequentemente
2008
9
5
0
Raramente
2009
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (23)
P26 - O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos? (%)
termos temporais e qualitativos?
78
58
52
32
30
16
13
8
Sempre
Frequentemente
9
5
0
Raramente
2008
2009
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (24)
P27 - A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados pela Agência? (%)
62
33
30
30
27
8
Sempre
7
Frequentemente
2009
Raramente
4
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (26)
67
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P28 - Os relatórios anuais de atividades publicados com os resultados das ações da Anvisa contém informações
úteis para sua empresa ou setor em que atua? (%)
2010
54
23
15
8
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (26)
P29 - O Boletim Eletrônico de Boas Práticas Regulatórias tem contribuído com informações regulatórias de interesse da sua empresa? (%)
2010
54
27
19
0
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (26)
P30 - De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa, com que frequência a Anvisa consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes? (%)
46
44
41
50
41
30
11
15
8
11
0
Sempre
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (26)
68
Raramente
2009
2010
Nunca
4
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P31 - Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico: (%)
73
27
0
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (22)
P32 - Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da Anvisa: (%)
48
36
16
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (25)
P33 - Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de
exigências variam de técnico para técnico? (%)
62
62
38
38
31
26
13
15
8
8
0
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (26)
69
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P34 - Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade
ou estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise? (%)
35
40
35
36
23
20
8
4
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (25)
P35 - A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/ informais, em termos de
eﬁciência e qualidade é: (%)
57
50
42
33
25
21
15
21
Muito
satisfatório
10
7
4
3
Satisfatória
Pouco
satisfatória
2008
13
0
Insatisfatória
2009
0
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (24)
P36 - Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos/ informais de maneira: (%)
50
30
30
22
13
21
13
13
4
4
Muito
satisfatório
Satisfatória
Pouco
satisfatória
2009
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (24)
70
Insatisfatória
2010
Desconheço
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P37 - A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária? (%)
56
41
30
30
24
35
30
5
4
Sempre
26
20
Frequentemente
2008
Raramente
2009
0
Nunca/ Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (25)
P38 - Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes? (%)
48
37
33
26
32
16
4
Sempre
4
Frequentemente
2009
Raramente
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (25)
P39 - Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica? (%)
68
38
23
19
19
16
16
0
Sempre
Frequentemente
2009
Raramente
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (25)
71
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P40 - A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e
em fóruns internacionais? (%)
60
35
31
20
19
15
20
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (25)
P41 - Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros órgãos de ﬁscalização em
outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e
melhorias nos setores regulados por essa agência? (%)
49
44
28
17
40
31
28
28
16
12
3
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
4
Nunca/ Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (25)
P42 - Com que frequência as Resoluções da Anvisa são claras? (%)
64
57
60
40
31
5
7
Sempre
0
0
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (25)
72
32
Raramente
2009
2010
4
Nunca
0
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P43 - Com que frequência a Anvisa leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas? (%)
2010
48
48
4
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (25)
P44 - Com que frequência a Anvisa disponibiliza para a sociedade as sugestões recebidas às consultas públicas? (%)
2010
48
44
4
4
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (25)
P45 - A atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e
harmônicas interdepartamentais (por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.) é: (%)
63
46
33
38
13
4
0
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
2009
4
Insatisfatória
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (24)
73
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P46 - Na sua opinião, a Anvisa apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro? (%)
55
52
39
23
14
9
4
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
4
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (23)
P47 - A partir da data de protocolo em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle
sanitário nas importações de sua empresa? (%)
67
42
25
11
11
21
16
8
0
0
24 horas
48 horas
72 horas
96 horas
2009
Mais de 96
horas
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (12)
P48 - Com que frequência a impossibilidade de obtenção de licenças de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/ alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos? (%)
55
23
21
32
26
14
Sempre
Frequentemente
2009
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (22)
74
Raramente
2010
21
9
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P49 - Na sua percepção há uniformização nos procedimentos de ﬁscalização para liberação das importações de
mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%)
61
50
42
37
30
25
25
21
9
0
0
Sempre
Frequentemente
2008
0
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (23)
P50 - Na sua percepção há uniformização na análise técnica relativa à liberação das importações de mercadorias
submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%)
55
42
37
32
16
5
9
5
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (22)
P51 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro
nos portos e aeroportos citados abaixo? (%)
Aerop. de Guarulhos - SP
27
Porto de Santos - SP
17
Aerop. de Viracopos - SP
13
Aerop. de Congonhas - SP
10
Aerop. de Manaus - AM
7
Porto de Manaus - AM
7
Porto de Paranaguá - PR
7
Portos e Aeroportos que
receberam as avaliações mais
Positivas:
Excedem as expectativas
Atendem as suas expectativas
Porto de Sepetiba - RJ - RJ
3
Porto de Salvador - BA
3
Porto de Tubarão - ES
3
Porto S. Fco do Sul - SC
3
Porto de Itaqui - MA
3
Porto de Pecem - CE
3
Porto de Vitória - ES
3
Porto de Aratu - BA
3
Porto de S. Sebastião - SP
3
Porto de Itajaí - SC
3
Aerop. do Galeão - RJ
3
Aerop. de Salvador - BA
3
Aerop. de Recife - PE
3
Porto de Macaé - RJ
3
Porto de Vila do Conde - PA
3
Porto de Rio Grande - RS
3
Est. Aduan. de Anápolis - GO
3
Porto de Suape - PE
3
Est. Aduan. Porto Belo - SC
3
Porto do Rio de Janeiro - RJ
3
Est. Aduan. do DF
3
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (23)
75
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P51 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro
nos portos e aeroportos citados abaixo? (%)
50
Aerop. de Viracopos - SP
Est. Aduan. de Anápolis - GO
41
Aerop. de Guarulhos - SP
36
Porto de Santos - SP
23
Aerop. de Congonhas - SP
Aerop. do Galeão - RJ
14
Aerop. de Manaus - AM
14
Aerop. de Recife - PE
14
Porto de Manaus - AM
14
Porto de Paranaguá - PR
14
Bottom 2 boxes: Avaliações
mais Negativas
Não atendem as expectativas
Estão abaixo das expectativas
9
Porto do Rio de Janeiro - RJ
5
Porto de Sepetiba - RJ
5
Porto de Salvador - BA
5
Porto de Tubarão - ES
5
Porto S. Francisco do Sul - SC
5
Porto de Itaqui - MA
5
Porto de Pecem - CE
5
Porto de Vitória - ES
5
Porto de Aratu - BA
5
Aeroporto de Salvador - BA
9
Porto de Macaé - RJ
9
Porto de Vila do Conde - PA
9
Porto de Rio Grande - RS
9
Porto de São Sebastião - SP
5
Porto de Suape - PE
9
Est. Aduan. Porto Belo - SC
5
Porto de Itajaí - SC
9
Est. Aduan. do DF
5
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (23)
P52 - A orientação prestada pela ANVISA aos interessados, referente às exigências sanitárias é? (%)
57
54
45
29
14
9
27
21
18
17
8
0
Rápida
e adequada
Morosa mas
adequada
2008
Rápida mas
inadequada
2009
Morosa e inadequada
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (22)
P53 - Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex,
entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser
observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância
sanitária ocorrem: (%)
55
50
47
42
20
11
5
0
Sempre
Frequentemente
2009
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (19)
76
Raramente
2010
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P54 - Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processos relativos à importação questionáveis com
as normas aplicáveis? (%)
62
57
48
39
29
14
0
0
29
13
10
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (21)
P55 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa leva para aprovação de Licença de
Importação pela ANVISA, descontado o tempo de cumprimento de exigências (pré-embarque)? (%)
60
50
50
33
30
20
17
15
13
5
Até 05 dias
0
De 06 a 15 dias
2008
De 16 a 30 dias
2009
7
Mais de 30 dias
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (20)
P56 - No seu entendimento as exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas à Licença de Importação estão em
conformidade com os regulamentos técnicos vigentes? (%)
2010
58
32
11
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (19)
77
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P57 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós-embarque, descontado o tempo de cumprimento de exigências? (%)
2010
70
20
5
5
Até 05 dias
De 06 a 15 dias
De 16 a 30 dias
Mais de 30 dias
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (20)
P58 - Você considera que as condições de armazenamento junto ao recinto alfandegário são adequadas? (%)
50
45
5
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (20)
P59 - O atendimento dos servidores da ANVISA, no que tange à prestação de informações são esclarecedoras à sua
empresa? (%)
54
45
43
8
36
29
33
9
4
0
Sempre
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (22)
78
29
Raramente
2009
2010
Nunca
9
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P60 - Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada
à área técnica competente? (%)
67
65
47
33
32
25
16
5
0
5
Sempre
5
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (20)
P61 - Em sua opinião existe burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação? (%)
55
40
5
Sempre
Frequentemente
0
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (20)
P62 - Em sua opinião a falta de regulamentação existente para remessa/ recebimento de material biológico do e
para o exterior interferem nos resultados de sua empresa? (%)
46
23
42
21
16
23
21
8
Sempre
Frequentemente
2009
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (19)
79
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P63 - Como é sua percepção da relação entre a GGPAF e as PAFs locais no resultado de seus processos empresariais? (%)
2010
63
31
6
Muito Satisfatório
0
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (16)
P64 - Na sua percepção, o número de funcionários da ANVISA em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados é suﬁciente para atender as necessidades de sua empresa? (%)
2010
53
26
21
0
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (19)
P65 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um processo de concessão de autorização de
funcionamento? (%)
2010
28
11
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (18)
80
6
De 7 a 9
meses
11
De 10 a 18
meses
6
Mais de 18
meses
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P66 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento
quando não há exigência de adequação da documentação por parte da empresa? (%)
52
33
30
17
0
De 3 a 4
meses
33
22
18
9
4
0
0
1a2
meses*
33
24
De 5 a 6
meses
17
6
0
De 7 a 9
meses
0
De 10 ou
mais meses
Não se
aplica
*Opção não
disponível em
2010
2008
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (17)
P67 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um processo de renovação de autorização de
funcionamento? (%)
2010
29
24
6
0
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
0
De 10 a 18
meses
Mais de 18
meses
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (17)
P68 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento
quando não há exigência de adequação da documentação por parte da empresa? (%)
43
29
41
35
24
14
14
0
1-2 meses*
0
0
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
* Opção não
disponível em
2010
De 7 a 9
meses
2009
0
De 10 ou
mais meses
0
Não se
aplica
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (17)
81
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P69 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (%)
62
43
31
29
14
14
0
0
De 1 a 2
meses
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
2009
8
0
De 10 meses
ou mais
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (13)
P70 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento
especial? (%)
62
58
21
19
7
De 1 a 2
meses
10
5
De 3 a 4
meses
7
5 a 6 meses
7
0
5
7 a 9 meses
2009
0
10 meses
ou mais
Não se
aplica
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (14)
P71 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento
especial? (%)
64
27
23
0
De 1 a 2
meses
5
De 3 a 4
meses
0
0
0
5 a 6 meses
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (15)
9
7
7 a 9 meses
2009
82
66
0
10 meses
ou mais
2010
Não se
aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P72 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento
especial? (%)
66
64
27
23
5
0
De 1 a 2
meses
0
De 3 a 4
meses
9
0
5 a 6 meses
7
0
7 a 9 meses
2009
0
10 meses
ou mais
Não se
aplica
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (15)
P73 - Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com
inspeção incluindo publicação no DOU? (%)
67
60
33
33
17
17
0
0
0
De 1 a 2
meses
0
De 3 a 4
meses
25
20
8
7
5 a 6 meses
2008
13
7 a 9 meses
2009
10 meses ou
mais
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (13)
P74 - Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação extra-zona
incluindo publicação no DOU? (%)
incluindo publicação no DOU?
67
20
0
De 3 a 4
meses
17
13
0
0
7
0
5a6
meses
5
7
2008
7
0
10 a 12
meses
2009
66
17
0
7a9
meses
75
0
De 13 ou mais
meses
Não se aplica
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (15)
83
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P75 - Na sua opinião, nas inspeções realizadas na sua empresa, os técnicos estavam capacitados adequadamente
para realizar a inspeção internacional da sua fábrica? (%)
2010
18
59
18
6
Sempre
Frequentemente
Raramente
Não realizei
inspeção
internacional
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (17)
P76 - As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas contidos na legislação,
tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição? (%)
67
54
44
31
25
17
15
6
Sempre
17
25
0
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (13)
P77 - A Anvisa disponibiliza outros meios ou canais para discutir e orientar as empresas sobre dúvidas na
legislação? (%)
2010
47
37
11
Sempre
5
Frequentemente
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (19)
84
Raramente
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P78 - Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro novo junto à ANVISA, descontando
eventuais exigências? (%)
39
17
17
21 23
11
0 0
Até 3 meses
44
39
33
33
28
2007
13 17 17
11
27
22
6
De 10 a 12
2008
23
19
0
De 7 a 9 meses
2006
33
27
11
7
6
De 3 a 6 meses
2005
33
24
Mais de 18
meses
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (18)
P79 - Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto importado, descontando
eventuais exigências? (%)
50
26
13
40
33
21
7
0 3
13
Até 3 meses
14
22
29
21
7
2007
7
7
0 0
De 10 a 12
meses
2008
28
24 22
17 21
De 7 a 9 meses
2006
33 33
31
28
13
De 3 a 6 meses
2005
33
Mais de 18
meses
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (14)
P80 - Qual o tempo médio para aprovação de alteração em registro? (%)
53
31
31
25
9
0
Até 3 meses
2005
33
19
31
44
38
22
33
19
7
25
13 13 13
16 16
13
33
20
19
9 9
0
De 3 a 6 meses
2006
De 7 a 9 meses
2007
2008
0
De 10 a 12
meses
2009
7
Mais de 18
meses
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (15)
85
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P81 - Na sua experiência, quando a sua empresa entra em contato com a Anvisa sobre a posição de análise de processos de registro e alteração em registro de produtos alimentícios, a resposta é clara e objetiva? (%)
57
45
50
39
30
15
25
15
6
3
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
6
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (18)
P82 - Em sua opinião, a atividade de ﬁscalização externa exercida pela ANVISA no setor de alimentos é:
P83 - Em sua opinião, a atividade de ﬁscalização técnica/ documental exercida pela ANVISA no setor de alimentos é:
P84 - Em sua opinião, a atividade de ﬁscalizatória no mercado (por exemplo nos pontos de venda), exercida pela Anvisa é:
Atividade de ﬁscalização exercida pela ANVISA
Externa
55
5
Técnica/
documental
Mercado (PDV)
Base
40
41
53
47
6
42
5
4
3
Maior Nota
11
2
1
Menor Nota
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos
P85 - Como você avalia o atendimento das consultas eletrônicas por parte da Gerência de Produtos Especiais
(GPESP)? (%)
2010
47
35
12
6
Muito satisfatório
Satisfatória
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (17)
86
Pouco satisfatória
Insatisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P86 - As solicitações de agendamento de audiência pessoal no parlatório para esclarecimento de dúvidas relativas
a processos de registro / revalidação são atendidas? (%)
2010
50
28
11
11
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (18)
P87 - Sabe-se que a área de alimentos é municipalizada e que o protocolo dos documentos é realizado na vigilância sanitária local. Entretanto, tal documentação segue para ANVISA para decisão e posterior publicação no
Diário Oﬁcial da União (DOU). Em sua opinião, o acompanhamento desse trâmite até referida publicação é:
70
55
50
50 50
38
25
25
35
29
25
15
0
65
25
15
5
0
0
Pleno
Possível
2005
Difícil
2006
2007
0 0
5
12
6
Impossível
2008
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (17)
P88 - Sua empresa já teve alguma exigência/ indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis? (%)
75
48
38
10
13
0
0
44
41 38
15 12
6
5
0
Sempre
2005
35
31
25
59
54
Frequentemente
2006
2007
Raramente
2008
0
3
50
0
Nunca
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (17)
87
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P89 - Qual o tempo aproximado para análise da Anvisa de cumprimento de exigência? (%)
59
52
40
30
15
15
15
18
12
15
18
0
Até 30 dias
12
0
De 30 a 60
dias
De 60 a 90
dias
2008
Mais de 90 dias
2009
Não sei/ Preﬁro
não responder
2010
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (30)
ESPAÇO PARA COMENTÁRIOS: (%)
METODOLOGIA
3
Todos os produtos da empresa na área de alimentos são
dispensados da obrigatoriedade de registro
3
SISTEMATIZAÇÃO
3
Deveria ter um site único em que os processos
pudessem ser acompanhados
3
MOROSIDADE
3
A análise dos processos é muito lenta
3
Não respondeu
Base: Se relaciona com a gerência de alimentos (30)
88
7
Existe uma situação intermediária, muitos registros
ﬁcaram dispensados e isto deve alterar a rotina
0
87
AMCHAM – American Chamber of Commerce
E.3 Saneantes
Neste ano de 2010 a gerência de Saneantes
teve avaliação bem mais positiva do que a avaliação
geral da ANVISA, e os resultados foram incrementados se comparados com os anos anteriores. Um
exemplo é que 70% acredita que sempre ou frequentemente a ANVISA atende as funções para a
qual foi criada. O otimismo aparece também com
81% dos respondentes que acreditam que a ANVISA tem demonstrado compromisso com uma regulação de melhor qualidade. Da mesma forma, o
‘Programa de Boas Práticas Regulatórias” da Anvisa,
para 48% dos entrevistados, tem contribuído para
um ambiente regulatório de melhor qualidade, mas
24% desconhece o programa. 90% entendem que
a incorporação da “análise de impacto regulatório
como ferramenta” para identiﬁcar os potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as
empresas contribui para a melhoria da qualidade da
regulação, ao menos parcialmente, e a maioria dos
entrevistados (67%) acredita que a implementação
da “Agenda Regulatória Anual” trouxe maior transparência para a agência.
Para metade das empresas que participaram da
pesquisa, os relatórios anuais de atividades publicados com resultados das ações da ANVISA contém informações sempre ou frequentemente relevantes. Mas outros 50% tem avaliação negativa.
Os respondentes mostraram satisfação em relação aos processos de trabalho e instalações da
ANVISA, que melhorou ao menos parcialmente
para 91%. Apenas 10% apontaram o inverso.
Foi avaliado que alguns processos implementados
pela Agência, como a avaliação do impacto dos
regulamentos no setor regulado e a Agenda Regulatória garantem uma maior transparência nas
ações tomadas pela ANVISA. A compatibilidade da
força de trabalho da ANVISA com o desempenho
das funções foram avaliados favoravelmente para
67% dos respondentes, mas é expressivo o percentual que aﬁrmam que essa adequação ocorre
raramente ou nunca (34%). A avaliação positiva é
explicada pelo fato de ter caído frente ao ano anterior o percentual de entrevistados que avaliam que
a demora na aprovação, publicação de renovação,
alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produto frequentemente
ou sempre, indicando que este tipo de situação se
torna mais incomum.
As opiniões são polarizadas no que se refere a
percepção de que a ANVISA leva em conta e disponibiliza as sugestões enviadas em consultas públicas. Mas apenas 37% dos respondentes avalia que
sempre ou quase sempre a ANVISA disponibiliza
para a sociedade as sugestões recebidas às consultas públicas. Quando questionados sobre audiências virtuais, grande parte das empresas de saneantes desconhece este procedimento. Neste caso, é
necessária mais divulgação por parte da ANVISA e
das Gerências para dar visibilidade a este trabalho
e garantir o uso por parte do setor regulado. As
audiências virtuais podem facilitar o acesso às Gerências, especialmente quando se trata de micro e
pequenas empresas, que não têm disponibilidade
ou recursos para deslocamento.
Um dos pontos que chama a atenção no questionário é a mudança da melhor forma de comunicação com a ANVISA. Nos anos anteriores os respondentes entenderam que a melhor maneira de
se comunicar com a Agência era através de e-mail.
Neste ano, a maioria optou pelas reuniões presenciais. Este pode ser um reﬂexo da demora nas respostas por e-mail. Ao fazer um questionamento,
atualmente, demoram cerca de 10 dias para serem
respondidas. Este pode ser um resultado negativo
da implantação do ANVISA@tende, que burocratizou o contato com as Gerências.
Em relação às reuniões presenciais, estas são
agendadas com certa agilidade, facilitando o
acesso das empresas. Quando não acontecem,
na maioria das vezes é decorrente da falta de
89
AMCHAM – American Chamber of Commerce
técnicos para atendimento. Isto ocorre pois atualmente a GGSAN possui apenas 07 técnicos para
atuação. A demanda por aprovação de registro
de produtos e participação em treinamentos para
divulgação e esclarecimentos de regulamentos
publicados acaba diﬁcultando o atendimento interno. Apesar da alteração da melhor forma de
comunicação, as empresas entendem que telefone, fax e e-mail são bons recursos para esclarecimento das dúvidas, e foi destacada a importância
das entidades de classe do setor como interlocutoras entre o setor regulado e a Agência regulatória. O peticionamento eletrônico também foi bem
avaliado pelos respondentes.
A interpretação e execução das normas regulatórias de forma uniforme sempre é pauta do
questionário desta pesquisa. Em 2010, cresce
também, em relação a 2009, as opiniões de que
isso raramente acontece. No entanto 53% avaliam que a ANVISA está abaixo ou não atende as
expectativas no tocante a aplicação adequada e
harmônica das normas regulatórias e ﬁscalizatórias. Veriﬁcou-se também aumento da crítica em
relação à falta de uniformização nos procedimentos e análise técnica de ﬁscalização para liberação
90
das importações de mercadorias submetidas ao
regime de vigilância sanitária.
Por outro lado, no setor de Saneantes ocorre
aumento de 63% em 2009 para 73% em 2010
da percepção de que sempre ou frequentemente
a ANVISA é clara em suas resoluções. No que diz
respeito às exigências, declinou também o percentual de respondentes cuja empresa raramente teve
alguma exigência/ indeferimento de processos relativos à importação questionáveis com as normas
aplicáveis. Cresce a satisfação dos respondentes
sobre a atuação da ANVISA no sentido de garantir
uma aplicação de entendimento e comunicação
adequadas e harmônicas interdepartamentais (por
ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
com 76% dos respondentes apontando que isso
ocorre sempre ou frequentemente.
No que diz respeito às métricas, os respondentes se mostram mais satisfeitos em 2010 com
a Anvisa englobando todas as etapas de atuação
(do protocolo à publicação), 52% avaliam que
a posição de análise de processos de registro e
alteração de registro ocorre com clareza sempre
ou frequentementente, versus 41% com essa
opinião em 2009.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P1 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para atuação da ANVISA como um todo, sendo 1 a menor e 5 a
maior (%)
18%
3
28%
15
54
5
4
20
3
8
2
1
Maior Nota
Menor Nota
Base: Amostra (111)
P2 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação desta gerência da ANVISA que sua empresa tem
relacionamento, sendo 1 a menor nota e 5 a maior. (%)
65%
30
2010
2009
2008
10%
35
5
37
7
37
5
4
10
25
53
5
50
7
3
2
Maior Nota
1
Menor Nota
Base: Se relaciona com Gerência de Saneantes (20)
P3 - A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória? (%)
74
62
48
29
21
11
24
17
0
Sempre
16
0
Frequentemente
Raramente
0
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
91
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P4 - As instalações da Anvisa permitem uma boa acomodação para o atendimento das empresas? (%)
57
19
Sim
Parcialmente
10
14
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P5 - A Anvisa tem melhorado seus processos de trabalho para qualiﬁcar o atendimento às empresas ? (%)
48
43
10
0
Sim
Parcialmente
Não
Deconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P6 - Em sua opinião, a força de trabalho da Agência é compatível com o desempenho das funções institucionais? (%)
67
29
5
0
Sempre
Frequentemente
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
92
Raramente
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P7 - A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme? (%)
63
57
48
29
27
21
19
17
11
5
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
5
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P8 - Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação? (%)
62
56
52
38
33
29
19
11
0
Sempre
0
Frequentemente
2008
0
Raramente
2009
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P9 - Em relação à atuação da Anvisa no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas
regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais de vigilância sanitária, a agência: (%)
48
48
5
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
93
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P10 - A Anvisa tem demonstrado compromisso com uma regulação de melhor qualidade? (%)
81
2010
10
Sim
Não
10
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P11 - O Programa de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa tem contribuído para um ambiente regulatório de melhor qualidade, maior transparência e credibilidade para atuação e investimento da sua empresa no país? (%)
2010
48
29
Sim
Não
24
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P12 - A instituição de uma Agenda Regulatória anual trouxe maior transparência para as ações regulatórias da
Anvisa? (%)
67
2010
29
5
Sim
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
94
Não
Desconheço
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P13 - Em sua opinião, a realização de audiências públicas virtuais com os Diretores da Diretoria Colegiada da Anvisa amplia a transparência e facilita a interlocução com sua empresa? (%)
2010
52
29
14
5
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P14 - Na sua opinião, a incorporação da Análise Impacto Regulatório como ferramenta para identiﬁcar os potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as empresas pode contribuir para a melhoria da qualidade da regulação? (%)
2010
57
33
10
0
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P15 - Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Gestão da Arrecadação
(GEGAR) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado? (%)
71
71
52
28
18
0
Sempre
17
19
5
12
3
Frequentemente
2008
Raramente
2009
5
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
95
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P16 - Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre a sua empresa e a ANVISA? (%)
69
33
35
23
19
12
14
6
19
14
14
0
Reuniões
presenciais
Internet
E-mail
(fale conosco e
Anvis@tende)
2008
Telefone
(central de
atendimento
0800 6429782)
2009
9
10
0
8
10
6
Associação
de classes
Reuniões
virtuais
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P17 - Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às suas
necessidades? (%)
63
25
25
11
0
E-mail
(fale conosco e
Anvis@tende)
Associação
de classes
20
11
Reuniões
presenciais
15
15
0
Internet
2008
16
Telefone - 2009
0
Telefone (central
de atendimento
0800 6429782)
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P18 - Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito: (%)
68
48
24
19
5
Em menos de
5 dias
5
Entre
5 e 10 dias
Entre
11 e 30 dias
2009
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
96
11
5
Entre
31 e 60 dias
2010
11
0
Acima
de 60 dias
0
5
Não sabe
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P19 - Com que frequência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são
meios eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e
acelerando a conclusão da análise? (%)
59
58
48
33
26
25
16
14
Sempre
9
6
Frequentemente
2008
Raramente
2009
5
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P20 - Com que frequência o telefone é eﬁciente como meio de comunicação utilizado? (%)
53
43
29
21
11
Sempre
19
16
10
Frequentemente
2009
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
P21 - Com que frequência e-mail ou fax são eﬁcientes como meio de comunicação utilizado? (%)
53
52
29
26
21
14
5
0
Sempre
Frequentemente
2009
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (21)
97
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P22 - Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação a reunião é realizada? (%)
40
25
22
33
22
25
22
10
Até
uma semana
Entre
1 e 2 semanas
Entre mais de
2 e 3 semanas
2009
Mais
de 3 semanas
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P23 - Com que frequência os seus pedidos de reunião são atendidos? (%)
2010
45
45
10
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P24 - No caso de negativa da solicitação de reunião, o motivo para o não atendimento no pedido é: (%)
2010
44
33
11
Não há pessoal
disponível
para atendimento
A questão é
solucionada por
outros meios
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (9)
98
A reunião
agendada é cancelada
pela Anvisa
11
A gerência não
realiza reuniões para o
assunto solicitado pela
empresa
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P25 - As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados? (%)
71
57
45
40
29
20
20
15
3
0
Sempre
Frequentemente
2008
0
Raramente
2009
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P26 - O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos? (%)
48
47
47
47
36
32
16
13
5
3
0
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
5
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
P27 - A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados pela Agência? (%)
50
50
39
30
15
11
5
0
Sempre
Frequentemente
2009
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
99
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P28 - Os relatórios anuais de atividades publicados com os resultados das ações da Anvisa contém informações
úteis para sua empresa ou setor em que atua? (%)
2010
45
35
15
5
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P29 - O Boletim Eletrônico de Boas Práticas Regulatórias tem contribuído com informações regulatórias de interesse da sua empresa? (%)
2010
45
30
25
0
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P30 - De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa, com que frequência a Anvisa consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes? (%)
53
50
45
36
30
26
13
11
Sempre
10
7
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
100
Raramente
2009
2010
11
Nunca
10
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P31 - Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico: (%)
2010
45
45
10
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P32 - Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da Anvisa: (%)
2010
50
40
10
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P33 - Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de
exigências variam de técnico para técnico? (%)
47
47
45
39
45
30
25
7
Sempre
Frequentemente
2008
5
Raramente
2009
10
0
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
101
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P34 - Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade
ou estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise? (%)
45
42
35
37
21
15
5
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P35 - A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/ informais, em termos de
eﬁciência e qualidade é: (%)
50
44
37
40
29
25
25
21
15
4
0
10
0
Muito
satisfatório
0
Satisfatória
Pouco
satisfatória
2008
Insatisfatória
2009
0
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P36 - Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos/ informais de maneira: (%)
45
35
30
15
0
18
18
10
0
Muito
satisfatório
Satisfatória
Pouco
satisfatória
2009
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
102
29
Insatisfatória
2010
Desconheço
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P37 - A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária? (%)
ç
q
g
85
71
50
29
24
15
21
6
Sempre
Frequentemente
2008
0
Raramente
2009
0
0
0
Nunca/ Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P38 - Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes? (%)
53
40
20
21
25
16
11
Sempre
Frequentemente
2009
15
Raramente
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P39 - Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos
de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica? (%)
47
40
32
30
20
11
11
Sempre
Frequentemente
2009
10
Raramente
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
103
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P40 - A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e
em fóruns internacionais? (%)
50
47
21
20
21
20
11
10
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (20)
P41 - Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros órgãos de ﬁscalização em
outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e
melhorias nos setores regulados por essa agência? (%)
59
52
37
32
29
24
8
12
26
16
5
Sempre
0
Frequentemente
Raramente
2008
2009
Nunca/ Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
P42 - Com que frequência as Resoluções da Anvisa são claras? (%)
63
68
55
39
3
0
Sempre
5
26
3
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
104
32
Raramente
2009
2010
5
Nunca
0
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P43 - Com que frequência a Anvisa leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas? (%)
2010
42
37
16
5
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
P44 - Com que frequência a Anvisa disponibiliza para a sociedade as sugestões recebidas às consultas públicas? (%)
2010
37
26
26
11
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
P45 - A atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e
harmônicas interdepartamentais (por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.) é: (%)
50
39
44
28
17
0
22
0
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
2009
Insatisfatória
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (18)
105
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P46 - Na sua opinião, a Anvisa apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro? (%)
47
41
41
37
12
5
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
11
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
P47 - A partir da data de protocolo em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle
sanitário nas importações de sua empresa? (%)
68
67
17
0
0
24 horas
0
0
48 horas
21
17
11
0
72 horas
0
96 horas
2009
Mais de 96
horas
Não sei/
preﬁro não
responder
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (16)
P48 - Com que frequência a impossibilidade de obtenção de licenças de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/ alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos? (%)
39
31
31
38
31
23
8
0
Sempre
Frequentemente
2009
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (16)
106
Raramente
2010
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P49 - Na sua percepção há uniformização nos procedimentos de ﬁscalização para liberação das importações de
mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%)
60
40
55
41
36
29
18
12
9
0
Sempre
0
Frequentemente
2008
0
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (17)
P50 - Na sua percepção há uniformização na análise técnica relativa à liberação das importações de mercadorias
submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%)
55
53
36
24
12
12
9
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (17)
P51 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro
nos portos e aeroportos citados abaixo? (%)
14
Porto de Santos - SP
Aerop. de Guarulhos - SP
9
Aerop. de Viracopos - SP
9
Porto do Rio de Janeiro - RJ
9
Aerop. de Recife - PE
5
Porto de Suape - PE
5
Aerop. do Galeão - RJ
5
Aerop. de Congonhas - SP
5
Porto de Sepetiba - RJ - RJ
5
Portos e Aeroportos que
receberam as avaliações mais
positivas:
Excedem as expectativas
Atendem as suas expectativas
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (22)
107
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P51 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro
nos portos e aeroportos citados abaixo? (%)
50
Aer. Viracopos - SP
41
Aer. Guarulhos - SP
Porto de Itajaí - SC
9
Est. Aduan. de Anápolis - GO
9
36
Porto de Santos - SP
Aer. Congonhas - SP
Porto do Rio de Janeiro - RJ
5
Porto de Sepetiba - RJ
5
Porto de Salvador - BA
5
Porto de Tubarão - ES
5
Porto São Francisco do Sul - SC
5
Porto de Itaqui - MA
5
23
Aeroporto do Galeão - RJ
Aeroporto de Manaus - AM
14
14
Aeroporto de Recife - PE
14
Porto de Manaus - AM
14
Porto de Paranaguá - PR
Aeroporto de Salvador - BA
14
Portos e Aeroportos que
receberam as avaliações
mais negativas:
Não atendem as suas expectativas
Estão abaixo das expectativas
Porto de Pecem - CE
5
9
Porto de Vitória - ES
5
Porto de Macaé - RJ
Porto de Vila do Conde - PA
9
Porto de Aratu - BA
5
9
Porto de São Sebastião - SP
5
Porto de Rio Grande - RS
9
Est. Aduaneira Porto Belo - SC
Porto de Suape - PE
9
Es. Aduaneira do Distrito Federal
5
5
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (22)
P52 - A orientação prestada pela ANVISA aos interessados, referente às exigências sanitárias é? (%)
60
56
42
40
32
31
26
13
0
0
Rápida
e adequada
0
Morosa mas
adequada
2008
0
Rápida mas
inadequada
2009
Morosa e inadequada
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
P53 - Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex,
entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser
observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância
sanitária ocorrem: (%)
50
41
35
30
20
18
6
0
Sempre
Frequentemente
2009
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (17)
108
Raramente
2010
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P54 - Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processos relativos à importação questionáveis com
as normas aplicáveis? (%)
60
29
20
0
59
35
24
35
20
12
6
0
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (17)
P55 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa leva para aprovação de Licença de
Importação pela ANVISA, descontado o tempo de cumprimento de exigências (pré-embarque)? (%)
75
60
44
25
31
30
13
0
Até 05 dias
13
10
0
De 06 a 15 dias
2008
De 16 a 30 dias
2009
0
Mais de 30 dias
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (16)
P56 - No seu entendimento as exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas à Licença de Importação estão em
conformidade com os regulamentos técnicos vigentes? (%)
2010
53
24
24
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (17)
109
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P57 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós-embarque, descontado o tempo de cumprimento de exigências? (%)
2010
69
19
6
6
Até 05 dias
De 06 a 15 dias
De 16 a 30 dias
Mais de 30 dias
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (16)
P58 - Você considera que as condições de armazenamento junto ao recinto alfandegário são adequadas? (%)
2010
44
44
13
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (16)
P59 - O atendimento dos servidores da ANVISA, no que tange à prestação de informações são esclarecedoras à sua
empresa? (%)
47
40
60
53
53
32
11
0
0
Sempre
0
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
110
Raramente
2009
2010
0
Nunca
5
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P60 - Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada
à área técnica competente? (%)
64
56
40
40
20
38
18
9
9
6
0
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (16)
P61 - Em sua opinião existe burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação? (%)
2010
47
29
Sempre
Frequentemente
12
12
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (17)
P62 - Em sua opinião a falta de regulamentação existente para remessa/ recebimento de material biológico do e
para o exterior interferem nos resultados de sua empresa? (%)
p
71
50
33
17
18
12
0
Sempre
Frequentemente
2009
0
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (17)
111
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P63 - Como é sua percepção da relação entre a GGPAF e as PAFs locais no resultado de seus processos empresariais? (%)
2010
50
38
13
0
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (16)
P64 - Na sua percepção, o número de funcionários da ANVISA em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados é suﬁciente para atender as necessidades de sua empresa? (%)
2010
59
29
12
0
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (17)
P65 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um processo de concessão de autorização de
funcionamento? (%)
2010
47
21
11
De 3 a 4
meses
5
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
112
11
De 10 a 18
meses
5
Mais de 18
meses
Não se
aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P66 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento
quando não há exigência de adequação da documentação por parte da empresa? (%)
50
0
25
12 16
6
0
De 1 a 2
Meses
25
18
De 5 a 6
meses
0
De 7 a 9
meses
2008
2009
46
18 16
12 11
11
0
De 3 a 4
meses
35
De 10
meses ou
mais
Mais de 18
meses
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
P67 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um processo de renovação de autorização de
funcionamento? (%)
26
11
5
0
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
5
De 10 a 18
meses
Mais de 18
meses
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
P68 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento
quando não há exigência de adequação da documentação por parte da empresa? (%)
50
6
De 1 a 2
meses
13
21
0
De 3 a 4
meses
16
13
6
De 5 a 6
meses
13
5
De 7 a 9
meses
2009
De 10
meses ou
mais
53
5
Não se
aplica
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
113
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P69 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (%)
36
14
35
29
29
24
14
6
De 1 a 2
meses
De 3 a 4
meses
7
6
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
2009
De 10 meses
ou mais
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (17)
P70 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento
especial? (%)
73
13
0
21
0
De 1 a 2
meses
De 3 a 4
meses
13
5
0
0
0
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
5
De 10 a 18
meses
2009
69
Não se
aplica
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
P71 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (%)
79
74
21
0
0
De 1 a 2
meses
7
De 3 a 4
meses
0
7
0
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
2009
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
114
7
0
5
De 10
meses ou
mais
2010
Não se
Aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P72 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento
especial? (%)
79
0
16
7
0
De 1 a 2
meses
De 3 a 4
meses
7
5
0
De 5 a 6
meses
7
0
De 7 a 9
meses
5
De 10 a 18
meses
2009
74
Não se
aplica
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
P73 - Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com
inspeção incluindo publicação no DOU? (%)
40
20 25
17 14
0
0
0
40
33 29
17
14
28
0
De 1 a 2
meses
8
0
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
2008
De 10
meses ou
mais
2009
15
Não se
aplica
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (14)
P74 - Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação extra-zona
incluindo publicação no DOU? (%)
publicação no DOU?
83 81
25
0
0
De 3 a 4
meses
0
25
8
0
0
De 5 a 6
meses
0
8
0
De 7 a 9
meses
2008
25
0
25
0
De 10 a 12
meses
2009
19
De 12 ou mais
Não aplicável
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (16)
115
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P75 - Na sua opinião, nas inspeções realizadas na sua empresa, os técnicos estavam capacitados adequadamente
para realizar a inspeção internacional da sua fábrica? (%)
89
2010
11
0
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Não realizei
inspeção
internacional
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
P76 - As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas contidos na legislação,
tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição? (%)
80
79
50
25
0
0
Sempre
20
14
13
13
7
0
Frequentemente
Raramente
2008
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (16)
P77 - A Anvisa disponibiliza outros meios ou canais para discutir e orientar as empresas sobre dúvidas na
legislação? (%)
47
2010
32
11
Sempre
11
Frequentemente
Base: Se relaciona com a Gerência de Saneantes (19)
116
Raramente
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P90 - Você considera que a atual legislação sanitária para saneantes é um estímulo à informalidade por sua diﬁculdade de interpretação e/ou diﬁculdade de ﬁscalização? (%)
78
67
58
67
65
58
42
42
33
33
35
22
Sim
2005
Não
2006
2007
2008
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de saneantes (19)
P91 - Você considera que uma simpliﬁcação da legislação sanitária aplicável a saneantes diminuiria a informalidade no setor? (%)
100
73
74
69
58
55
45
42
31
27
26
0
Sim
2005
Não
2006
2007
2008
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de saneantes (19)
P92 - Na sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada em relação a legislação internacional para harmonização
interna do setor? (%)
58
67
61
58
42
Sim
2007
42
39
33
Não
2008
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de saneantes (18)
117
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P93 - Em sua opinião, a ANVISA atua com transparência no processo de regulação da área de saneantes? (%)
70
50
25
30
61 58
67
53
33
26
10
26
25
20
16
21
9
0
0
Sempre
2005
Frequentemente
2006
Raramente
2007
2008
0
0
0
0
0
Nunca
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de saneantes (19)
P94 - Com que frequência os informes técnicos estao sendo usados como ferramentas de esclarecimento das regulamentações vigentes? (%)
2010
35
29
35
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a gerência de saneantes (17)
P95 - Você considera que o sistema de notiﬁcação online simpliﬁcou a regularização dos produtos de Risco 1? (%)
94
2010
6
Sim
Base: Se relaciona com a gerência de saneantes (18)
118
Não
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P96 - Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA,
desconsiderando eventuais exigências? (%)
44
22
11 11
0 3 0 0
11
22
17 19
45
42
26
33
33
22
17
De 31 a 45
dias
2006
7
0
De 16 a 30
dias
2005
28
11
0 0
Até 15 dias
33
25
22
50
44
2007
De 46 a 60
dias
2008
Mais de 60 dias
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de saneantes (18)
P97 - Sua empresa já teve alguma exigência/ indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis? (%)
95
50
48 48
0
0
0
5
0
Sempre
2005
33
13
11
0
Frequentemente
2006
35 35
22
17 17
0
44
38
33
0
56
Raramente
2007
2008
Nunca
2009
2010
Base: Se relaciona com a gerência de saneantes (18)
P98 - Em sua opinião, a atividade de monitoramento do mercado exercida pela Anvisa é: (%)
2010
39
39
17
6
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com a gerência de saneantes (18)
119
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P99 - Em sua opinião, em relação às atividades de monitoramento e ﬁscalização pelos agentes estaduais e municipais
de vigilância sanitária, a agência: (%)
2010
50
39
11
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Base: Se relaciona com a gerência de saneantes (18)
120
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
AMCHAM – American Chamber of Commerce
E.4 Cosméticos
Apesar de a Anvisa ter recebido avaliação mais
negativa, a gerência de Cosméticos não segue a
tendência e vem apresentando resultados favoráveis ao longo dos anos. Em 2010 metade das
empresas deste setor avaliaram positivamente sua
gerência, e apenas 17% ofereceram avaliações negativas. No caso da Anvisa como um todo, as avaliações negativas somaram 28% do total. Quase
80% das empresas respondentes, em 2010, aﬁrma que a ANVISA frequentemente atende satisfatoriamente as funções para a qual foi criada, com
instalações adequadas, versus 68% em 2009. A
maioria dos entrevistados (83%) avalia que os processos tem melhorado ao menos parcialmente, e
apenas 9% pensa o inverso. Outros 88% nota demonstração de compromisso da agência com uma
regulamentação de melhor qualidade.
A incorporação da “análise de impacto regulatório como ferramenta” para identiﬁcar os potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as empresas contribui para a melhoria
da qualidade da regulação para 79%, ao menos
parcialmente. O ‘Programa de Boas Práticas Regulatórias” da Anvisa, para 71% dos entrevistados,
tem contribuído para um ambiente regulatório de
melhor qualidade e 66% acredita que os relatórios
anuais de atividades publicados com resultados
das ações da ANVISA contém informações sempre ou frequentemente relevantes. A maioria dos
entrevistados (66%) acredita que a implementação da “Agenda Regulatória Anual” trouxe maior
transparência.Veriﬁcou-se também melhoria na
avaliação sobre a adequação do protocolo UNIAP,
em 2010, com 79% dos respondentes avaliando
como sempre/ frequentemente adequado versus
61% no ano anterior. A metade dos respondentes
desconhece, mas 1/3 acredita que as realizações
de audiências públicas virtuais com os Diretores da
Diretoria Colegiada amplia a transparência e interlocução com a empresa.
As avaliações positivas reﬂetem, portanto, uma
melhora na satisfação geral com a GGCOS, e boa
parcela desta tendência se dá em relação à possibilidade, cada vez mais acessível, de se agendar reuniões com os técnicos e obter retorno das dúvidas
e esclarecimentos que a indústria necessita para
ter um bom andamento de seus processos. Ainda,
a avaliação da força de trabalho da agência, que
foi considerada compatível com o desempenho
das suas funções para 67%, contribuem para esta
análise. A resposta deu um maior percentual de
frequentemente, porém, ressalta o fato de 29%
terem respondido “raramente”. Pode-se concluir
que estes 29% provêm de empresas maiores que
possuem um maior número de processos e que
sentem no dia-a-dia a falta de agilidade de alguns processos, principalmente, quando caem em
exigência. Quando isso acontece, mesmo que a
exigência seja respondida rapidamente, o processo volta para o início da ﬁla de análise e chega
muitas vezes a atrasar o lançamento do produto.
Empresas que possuem poucos produtos Grau 2
não conseguem perceber esta diﬁculdade pois a
aprovação é automática após o peticionamento,
contribuindo para elevar o índice de “frequentemente compatível”.
Apesar de a utilidade e disponibilidade do sistema de peticionamento eletrônico atender a expectativa de pouco mais da metade dos entrevistados,
a necessidade de melhoria é clara. Ele foi considerado lento, apresentando erros com muita frequência, e o retorno com a solução dos técnicos da
ANVISA é moroso e às vezes a única saída é refazer
o processo ou fazer uma nova notiﬁcação. Não há
atualizações dos campos técnicos sobre embalagens e formas de apresentação dos produtos pois
as opções existentes no formulário já estão defasadas e não acompanham a evolução tecnológica
do setor. Não é visível a utilidade e disponibilidade do sistema de atualização de bancos de dados
121
AMCHAM – American Chamber of Commerce
da Anvisa – as menções negativas são a maioria
(63%). Mais da metade das empresas com relacionamento com o setor de cosméticos desconhece o
“Boletim eletrônico de boas práticas regulatórias”
e 34% acreditam que o boletim contribuiu com informações de interesse a empresa. Com alto grau
de desconhecimento ainda assim 34% atribuem
ao Programa “Boas Práticas Regulatórias” impacto
positivo para melhoria do ambiente regulatório.
Quanto à eﬁcácia no trato das solicitações urgentes, as empresas também tendem a se mostrar
mais receptivas em 2010 do que no ano anterior,
52% dos entrevistados avaliam que essa adequação
frequentemente ocorre, contra 28% em 2009.
Mesmo no tocante à alteração do valor das taxas a avaliação é mais positiva do que em outras
franquias, e em 2010 84% dos entrevistados acreditam que sempre ou frequentemente é feita com
o embasamento jurídico e técnico adequado.
Percebe-se uma tendência a cada ano de aumento da avaliação de que a ANVISA frequentemente é clara nas suas resoluções: 70% em 2010
versus 63% em 2009. Por outro lado, aumentou
frente ao ano anterior de 22% para 38% o percentual dos que consideram que raramente a ANVISA interpreta e executa de maneira uniforme as
normas regulatórias. E as opiniões ﬁcam polarizadas na avaliação da atuação da ANVISA no sentido
de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e ﬁscalizatórias pelos
agentes estaduais e municipais. Aqui também se
percebe um aumento discreto no índice de “frequentemente” porém um aumento muito mais
signiﬁcativo no índice “raramente”, o que permite
inferir que a percepção é de que, se há interpretação de questões iguais de forma diferente por
técnicos diferentes da mesma gerência, é porque
não existe um bom alinhamento e aplicação uniforme das normas regulatórias. Isso ﬁca bem claro
na análise de processos e, principalmente, em análise de textos de rotulagem de produtos similares.
Com um técnico o apelo é aprovado, quando o
122
outro processo passa pela análise de outro técnico,
ele sofre correções, apresentando o mesmo apelo.
Alguns critérios de análise são subjetivos, e para
corrigir o problema sugere-se implantar eventos de
capacitação dos técnicos da ANVISA para alinhamento do entendimento da legislação em vigor.
A avaliação da existência de métricas, com “raramente” para 33% e “frequentemente” para
48% indicam que, apesar de existirem métricas,
as etapas se alteram no site sem justiﬁcativa, assim como as datas. Dependendo do dia que se faz
a consulta, se encontra uma data de “em tramitação” diferente, ou ainda, “aguardando análise
desde” com datas que se alternam sem motivo
explicável. Deve ser mais bem esclarecido o signiﬁcado de cada termo na consulta à situação de documentos, e uma vez colocado neste banco, não
haver alterações a menos que o processo passe
para a etapa seguinte.
No que diz respeito à comunicação com a Anvisa, similarmente às demais gerências, as reuniões pessoais e a Internet ganham preferência em
relação aos anos anteriores, e junto com o e-mail
são os meios de comunicação entre a empresa e a
ANVISA considerados mais eﬁcientes para metade
dos entrevistados. Em 2010 cresce a aprovação da
eﬁcácia da internet e reuniões, em contrapartida o
e-mail perde a eﬁcácia comparando com o ano de
2009. Houve também comentários a respeito do
“0800” disponibilizado para o atendimento. Para
muitos, ele foi considerado um meio totalmente
ineﬁcaz, uma vez que os atendentes não são técnicos e tentam interpretar a pergunta para passar
para a área técnica. No ﬁnal, é comum que a resposta obtida não tenha relação com a pergunta
feita. Seria essencial colocar pessoas com conhecimento técnico para direcionar as perguntas ou encaminhar diretamente para o técnico da Gerência.
Ao longo da série histórica avaliada, percebe-se
um aumento no tempo de ﬁnalização do exercício
de controle sanitário nas importações da empresa.
Para o setor de cosméticos, aumenta a percepção
AMCHAM – American Chamber of Commerce
de que a demora na aprovação, publicação de
renovação, alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produto.
Além disso, em 2010, ocorreu aumento da crítica em relação à falta de uniformização nos procedimentos e análise técnica de ﬁscalização para
liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária. Quanto às
orientações sobre as exigências sanitárias fornecidas pela ANVISA, elas melhoraram sua adequação,
mas perderam agilidade. Em 2010 43% dos entrevistados avaliaram as orientações como “Morosas
mas adequadas”, frente a 21% em 2009 que avaliaram dessa maneira.
Apesar disto, os respondentes aﬁrmam que na
rotina normal, com exceção dos trâmites antes do
Natal, ou seja, de outubro em diante, a tramitação
nos Portos, Aeroportos e Fronteiras se dá de forma
normal, dentro dos prazos previstos. Porém, nesta
época do ano, percebem-se atrasos enormes para
liberação de LI´s, problema causado também pelo
preparado insuﬁciente dos funcionários. Com isso,
os cronogramas de lançamento de novos produtos são prejudicados, com a Anvisa inspecionando muita vezes itens que não são sujeitos à sua
anuência, como acessórios. A agência deveria se
preparar para o período de ﬁm de ano com a contratação de pessoas em caráter temporário para
atender à sazonalidade do período de ﬁnal de ano,
quando as demandas estão aquecidas e o setor de
PAF´s não consegue atendê-las adequadamente.
Finalmente, cabe ressaltar que a internalização
das resoluções e acordos do Mercosul de que a ANVISA foi signatária melhora a performance em relação
ao ano anterior, com 91% de menções positivas em
2010 versus 82% em 2009. 71% dos entrevistados
avalia positivamente a ação da ANVISA no Mercosul
e em fóruns internacionais buscando harmonização
com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica, e 68% acreditam que a
Anvisa busca alinhamento com o setor regulado em
relação aos seus posicionamentos no Mercosul.
123
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P1 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para atuação da ANVISA como um todo, sendo 1 a menor e 5 a
maior (%)
18%
3
28%
15
54
5
4
20
3
8
2
1
Maior Nota
Menor Nota
Base: Amostra (111)
P2 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação desta gerência da ANVISA que sua empresa tem
relacionamento, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.
50%
8
2010
2009
2008
17%
42
6
3
33
39
13
44
20
4
6
67
5
4
6
10
3
2
Maior Nota
1
Menor Nota
Base: Se relaciona com Gerência de Cosméticos (24)
P3 - A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória? (%)
79
70
11
68
19
5
Sempre
17
4
0
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
124
26
Raramente
2009
2010
0
Nunca
0
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P4 - As instalações da Anvisa permitem uma boa acomodação para o atendimento das empresas? (%)
2010
67
17
8
Sim
Parcialmente
Não
8
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P5 - A Anvisa tem melhorado seus processos de trabalho para qualiﬁcar o atendimento às empresas ? (%)
2010
54
29
8
Sim
Parcialmente
Não
8
Deconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P6 - Em sua opinião, a força de trabalho da Agência é compatível com o desempenho das funções institucionais? (%)
2010
67
29
4
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
125
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P7 - A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme? (%)
61
63
43
43
38
22
14
11
0
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
6
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P8 - Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação? (%)
79
61
67
33
21
21
0
Sempre
Frequentemente
13
6
0
Raramente
2008
2009
0
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P9 - Em relação à atuação da Anvisa no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas
regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais de vigilância sanitária, a agência: (%)
2010
50
46
4
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
126
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P10 - A Anvisa tem demonstrado compromisso com uma regulação de melhor qualidade? (%)
88
Sim
2010
4
8
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P11 - O Programa de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa tem contribuído para um ambiente regulatório de melhor qualidade, maior transparência e credibilidade para atuação e investimento da sua empresa no país? (%)
2010
71
21
8
Sim
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P12 - A instituição de uma Agenda Regulatória anual trouxe maior transparência para as ações regulatórias da
Anvisa? (%)
2010
63
25
13
Sim
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
127
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P13 - Em sua opinião, a realização de audiências públicas virtuais com os Diretores da Diretoria Colegiada da Anvisa amplia a transparência e facilita a interlocução com sua empresa? (%)
2010
50
17
17
17
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P14 - Na sua opinião, a incorporação da Análise Impacto Regulatório como ferramenta para identiﬁcar os potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as empresas pode contribuir para a melhoria da qualidade da regulação? (%)
46
33
17
4
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P15 - Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Gestão da Arrecadação
(GEGAR) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado? (%)
67
63
46
35
19
22
21
13
11
0
Sempre
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
128
Raramente
2009
2010
0
Nunca
4
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P16 - Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre a sua empresa e a ANVISA? (%)
50
29
21
15
14
Internet
33
29
21
14
10
Reuniões presenciais
E-mail
(fale conosco
e Anvis@tende)
2008
0
15
8
Telefone (central
de atendimento
0800 642 9782)
2009
14
8
6
Associação
de classes
7
4
Reuniões virtuais
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P17 - Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às suas
necessidades? (%)
61
29
22
29
21
17
6
E-mail
(fale conosco
e Anvis@tende)
6
Internet
Reuniões presenciais
2009
6
Associação
de classes
4
Telefone (central
de atendimento
0800 642 9782)
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P18 - Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito: (%)
46
44
25
29
28
11
Em menos
de 5 dias
Entre
5 e 10 dias
Entre
11 e 30 dias
2009
6
Entre
31 e 60 dias
11
0
0
Acima
de 60 dias
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
129
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P19 - Com que frequência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são
meios eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e
acelerando a conclusão da análise? (%)
56
52
24
50
33
28
17
17
13
Sempre
7
Frequentemente
Raramente
2008
2009
4
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P20 - Com que frequência o telefone é eﬁciente como meio de comunicação utilizado? (%)
56
52
24
50
33
28
17
17
13
7
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
4
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P21 - Com que frequência e-mail ou fax são eﬁcientes como meio de comunicação utilizado? (%)
63
56
22
22
21
17
0
Sempre
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
130
Raramente
2009
2010
0
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P22 - Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação a reunião é realizada? (%)
45
38
38
30
20
19
6
5
Até
uma semana
Entre
1 e 2 semanas
Entre mais de
2 e 3 semanas
2009
Mais
de 3 semanas
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (20)
P23 - Com que frequência os seus pedidos de reunião são atendidos? (%)
2010
71
29
0
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (21)
P24 - No caso de negativa da solicitação de reunião, o motivo para o não atendimento no pedido é: (%)
33
A questão é
solucionada por
outros meios
2010
24
Não há pessoal
disponível
para
atendimento
14
Não há motivo
explícito
10
A reunião
agendada é
cancelada
pela Anvisa
10
A gerência não
realiza reuniões
para o
assunto
solicitado pela
empresa
5
Recebemos a
resposta
da Anvisa,
mas nem
sempre o
assunto é
solucionado
5
Até o momento
não agendamos
nenhuma
reunião
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (21)
131
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P25 - As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados? (%)
75
68
55
35
19
18
14
7
6
Sempre
Frequentemente
3
0
Raramente
2008
2009
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (22)
P26 - O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos? (%)
70
61
50
39
37
22
10
9
3
0
Sempre
Frequentemente
2008
0
Raramente
2009
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P27 - A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados pela Agência? (%)
67
56
44
33
0
0
Sempre
0
Frequentemente
Raramente
2009
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
132
2010
0
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P28 - Os relatórios anuais de atividades publicados com os resultados das ações da Anvisa contém informações
úteis para sua empresa ou setor em que atua? (%)
2010
58
25
8
8
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P29 - O Boletim Eletrônico de Boas Práticas Regulatórias tem contribuído com informações regulatórias de interesse da sua empresa? (%)
2010
52
30
13
4
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P30 - De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa, com que frequência a Anvisa consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes? (%)
52
48
56
39
28
28
10
14
11
6
0
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
9
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
133
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P31 - Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico: (%)
2010
52
39
9
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P32 - Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da Anvisa: (%)
2010
50
38
13
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P33 - Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de
exigências variam de técnico para técnico? (%)
56
50
33
35
48
40
7
Sempre
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
134
11
17
3
Raramente
2009
2010
0
Nunca
0
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P34 - Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade
ou estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise? (%)
61
39
33
0
35
28
4
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P35 - A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/ informais, em termos de
eﬁciência e qualidade é: (%)
61
67
58
26
9
7
27
17
13
13
4
0
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
2008
2009
0
0
Insatisfatória
0
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
P36 - Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos/ informais de maneira: (%)
63
41
29
24
0
17
13
8
6
0
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
2009
Insatisfatória
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (24)
135
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P37 - A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária? (%)
68
63
56
31
23
19
13
Sempre
Frequentemente
2008
19
5
Raramente
2009
0
5
0
Nunca/ Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (22)
P38 - Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes? (%)
59
50
32
18
14
12
5
Sempre
Frequentemente
12
Raramente
2009
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (22)
P39 - Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos
de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica? (%)
52
29
29
24
19
18
29
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (21)
136
2010
Desconheço
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P40 - A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e
em fóruns internacionais? (%)
59
53
24
18
9
6
Sempre
Frequentemente
18
14
Raramente
2009
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (22)
P41 - Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros órgãos de ﬁscalização em
outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e
melhorias nos setores regulados por essa agência? (%)
53
46
48
41
30
19
19
6
22
15
0
0
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca/ Desconheço
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P42 - Com que frequência as Resoluções da Anvisa são claras? (%)
65
63
70
33
3
0
Sempre
29
4
26
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
6
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
137
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P43 - Com que frequência a Anvisa leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas? (%)
2010
57
38
5
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (21)
P44 - Com que frequência a Anvisa disponibiliza para a sociedade as sugestões recebidas às consultas públicas? (%)
2010
55
32
14
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (22)
P45 - A atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e
harmônicas interdepartamentais (por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.) é: (%)
39
6
11
10
0
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
2009
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (21)
138
48
44
43
2010
Insatisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P46 - Na sua opinião, a Anvisa apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro? (%)
2010
48
33
19
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (21)
P47 - A partir da data de protocolo em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle
sanitário nas importações de sua empresa? (%)
100
67
29 33
14
0
0
24 horas
0
7
0
0
48 horas
0
72 horas
2008
29
21
96 horas
2009
0
Mais de 96 horas
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (21)
P48 - Com que frequência a impossibilidade de obtenção de licenças de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/ alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos? (%)
56
50
43
28
17
0
7
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (18)
139
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P49 - Na sua percepção há uniformização nos procedimentos de ﬁscalização para liberação das importações de
mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%)
62
53
42
33
33
33
23
8
8
0
5
0
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (19)
P50 - Na sua percepção há uniformização na análise técnica relativa à liberação das importações de mercadorias
submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%)
61
58
33
33
8
0
6
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (18)
P51 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro
nos portos e aeroportos citados abaixo? (%)
14
Aerop. de Guarulhos - SP
11
Porto de Santos - SP
Aerop. de Viracopos - SP
7
Aerop. de Recife - PE
7
Porto de Manaus - AM
7
Porto de Paranaguá - PR
7
Porto de Suape - PE
7
Porto de Itajaí - SC
7
Portos e Aeroportos que
receberam as avaliações mais
positivas:
Excedem as expectativas
Atendem as suas expectativas
4
Porto de Rio Grande - RS
4
Porto do Rio de Janeiro - RJ
4
Porto de Sepetiba - RJ - RJ
4
Porto de Salvador - BA
4
Porto de Tubarão - ES
4
Porto S. Fco do Sul - SC
4
Porto de Itaqui - MA
4
Porto de Pecem - CE
4
Aerop. do Galeão - RJ
4
Porto de Vitória - ES
4
Aerop. de Manaus - AM
4
Porto de Aratu - BA
4
Aerop. de Congonhas - SP
4
Porto de S. Sebastião - SP
4
Est. Aduan. de Anápolis - GO
4
Aerop. de Salvador - BA
4
Est. Aduan. Porto Belo - SC
4
Porto de Macaé - RJ
4
Est. Aduan. do DF
4
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
140
Porto de Vila do Conde - PA
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P51 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro
nos portos e aeroportos citados abaixo? (%)
Aeroporto de Viracopos - SP
43
Porto de Santos - SP
Porto de Rio Grande - RS
4
Porto de Suape - PE
4
Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ
4
Porto de Salvador - BA
4
Porto de Tubarão - ES
4
Porto São Francisco do Sul - SC
4
Porto de Itaqui - MA
4
Porto de Pecem - CE
4
Porto de Vitória - ES
4
Porto de Aratu - BA
4
Porto de São Sebastião - SP
4
Porto de Itajaí - SC
4
Estação Aduaneira de Anápolis - GO
4
Estação Aduaneira Porto Belo - SC
4
Estação Aduaneira do Distrito Federal
4
32
Aeroporto de Guarulhos - SP
29
Aeroporto de Congonhas- SP
18
Aeroporto do Galeão - RJ
11
Aeroporto de Manaus - AM
7
Aeroporto de Recife - PE
7
Porto do Rio de Janeiro - RJ
7
Aeroporto de Salvador - BA
4
Porto de Macaé - RJ
4
Porto de Vila do Conde - PA
4
Porto de Manaus - AM
4
Porto de Paranaguá - PR
4
Portos e Aeroportos que
receberam as avaliações mais
negativas:
Não Atendem as suas expectativas
Estão abaixo das expectativas
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P52 - A orientação prestada pela ANVISA aos interessados, referente às exigências sanitárias é? (%)
67
43
21
21
17
33
29
29
30
9
0
0
Rápida
e adequada
Morosa mas
adequada
2008
Rápida mas
inadequada
2009
Morosa e inadequada
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P53 - Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre
outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser observados com
vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem: (%)
68
58
50
50
26
25
8
0
8
0
Sempre
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
5
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (19)
141
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P54 - Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processos relativos à importação questionáveis com
as normas aplicáveis? (%)
67
56
40
33
31
25
35
13
0
0
0
0
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (20)
P55 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa leva para aprovação de Licença de
Importação pela ANVISA, descontado o tempo de cumprimento de exigências (pré-embarque)? (%)
61
50
50
20
22
20
11
0
Até 05 dias
20
10
6
0
De 06 a 15 dias
2008
De 16 a 30 dias
2009
Mais de 30 dias
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (18)
P56 - No seu entendimento as exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas à Licença de Importação estão em
conformidade com os regulamentos técnicos vigentes? (%)
74
2010
26
0
Sempre
0
Frequentemente
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (19)
142
Raramente
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P57 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós-embarque, descontado o tempo de cumprimento de exigências? (%)
2010
61
28
6
6
Até 05 dias
De 06 a 15 dias
De 16 a 30 dias
Mais de 30 dias
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (18)
P58 - Você considera que as condições de armazenamento junto ao recinto alfandegário são adequadas? (%)
2010
74
21
5
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (19)
P59 - O atendimento dos servidores da ANVISA, no que tange à prestação de informações são esclarecedoras à sua
empresa? (%)
62
68
50
50
23
27
8
0
8
0
Sempre
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
5
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (22)
143
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P60 - Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada
à área técnica competente? (%)
100
56
50
40
39
10
0
0
0
Sempre
0
Frequentemente
2008
0
Raramente
2009
6
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (18)
P61 - Em sua opinião existe burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação? (%)
2010
63
26
11
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (19)
P62 - Em sua opinião a falta de regulamentação existente para remessa/ recebimento de material biológico do e
para o exterior interferem nos resultados de sua empresa? (%)
2010
38
15
8
Sempre
Frequentemente
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (13)
144
38
Raramente
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P63 - Como é sua percepção da relação entre a GGPAF e as PAFs locais no resultado de seus processos empresariais? (%)
2010
56
39
6
0
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (18)
P64 - Na sua percepção, o número de funcionários da ANVISA em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados é suﬁciente para atender as necessidades de sua empresa? (%)
2010
65
24
12
0
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (17)
P65 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um processo de concessão de autorização de
funcionamento? (%)
81
14
0
Até 1 mês
De 01 a 03
meses
De 04 a 06
meses
5
0
De 07 a 09
meses
Mais de 09
meses
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
145
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P66 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento
quando não há exigência de adequação da documentação por parte da empresa? (%)
57
24
14
Até 3 meses
De 03 a 06
meses
De 07 a 09
meses
5
0
De 10 a 12
meses
Mais de 12
meses
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P67 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um processo de renovação de autorização de
funcionamento? (%)
65
62
31
56
30
25
13
Até 30 dias
8
De 31 a 60 dias
2008
4
De 61 a 90 dias
2009
0
6
0
Mais de 90 dias
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P68 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento
quando não há exigência de adequação da documentação por parte da empresa? (%)
50
33
11
Até 3 meses
De 03 a 06
meses
De 07 a 09
meses
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
146
6
De 10 a 12
meses
0
Mais de 12
meses
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P69 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (%)
2010
24
29
24
10
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
10
5
De 7 a 9
meses
De 10 a 18
meses
Mais de 18
meses
Não se
aplica
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (21)
P70 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento
especial? (%)
69
8
0
De 1 a 2
meses
8
10
De 3 a 4
meses
8
10
0
De 5 a 6
meses
10
8
De 7 a 9
meses
5
De 10
meses ou
mais
2009
65
Não se
aplica
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (20)
P71 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (%)
69
8
0
De 1 a 2
meses
8
15
De 3 a 4
meses
8
8
5
De 5 a 6
meses
5
0
De 7 a 9
meses
2009
75
0
De 10
meses ou
mais
Não se
aplica
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (20)
147
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P72 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento
especial? (%)
77
15
8
0
8
0
De 1 a 2
meses
De 3 a 4
meses
8
5
De 5 a 6
meses
5
0
0
De 7 a 9
meses
De 10
meses ou
mais
2009
75
Não se
aplica
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (20)
P73 - Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com
inspeção incluindo publicação no DOU? (%)
40
25
20
0
0
0
De 1 a 2
meses
22
11
25
De 3 a 4
meses
22
13
0
44
40
32
0
De 5 a 6
meses
2008
5
0
De 7 a 9
meses
2009
De 10
meses ou
mais
Não
aplicável
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (16)
P74 - Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação extra-zona
incluindo publicação no DOU? (%)
78
67
17
0
0
De 3 a 4
meses
17
0
0
0
0
De 5 a 6
meses
6
0
De 7 a 9
meses
2008
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (18)
148
0
17
22
12
0
De 10 a 12
meses
2009
65
De 13 meses
ou mais
2010
Não aplicável
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P75 - Na sua opinião, nas inspeções realizadas na sua empresa, os técnicos estavam capacitados adequadamente
para realizar a inspeção internacional da sua fábrica? (%)
83
2010
13
4
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Não realizei
inspeção
internacional
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P76 - As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas contidos na legislação,
tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição? (%)
83
71
53
40
24
17
0
Sempre
0
0
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
7
5
Nunca
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (21)
P77 - A Anvisa disponibiliza outros meios ou canais para discutir e orientar as empresas sobre dúvidas na
legislação? (%)
2010
57
35
4
Sempre
4
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
149
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P100 - Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis? (%)
71
62
52
50 48
33
21
17
22
14 17
5
4
0
Sempre
22
7
0
33
26 29 26
0
Freqüentemente
2005
21
19
2006
Raramente
2007
2008
Nunca
2009
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P101 - Você já perdeu algum prazo de lançamento de produto por atraso na análise de processos, descontando
eventuais exigências? (%)
64
50 54
44
37
33
22
15
6
0
0
0
19
38
28
27
23
17
19
9
8
0
Sempre
Freqüentemente
2005
44
44
2006
Raramente
2007
Nunca
2008
2009
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (22)
P102 - Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é acessível no atendimento de sua empresa para discutir necessidades especíﬁcas? (%)
71 70
56
33
50
42 44
26
17 17
14
2005
42
30
14
11
9
22
0
Sempre
Freqüentemente
2006
2007
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (22)
150
33
Raramente
2008
0
0
0
Nunca
2009
2010
0
0
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P103 - Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é sensível às necessidades de estratégia das empresas no que diz
respeito ao lançamento de produtos no mercado externo? (Exemplo: produtos que são fabricados no Brasil, mas
são comercializados externamente e, para isso, precisam do registro / notiﬁcação ou emissão de Certidões ou Declarações não previstas nos modelos padronizados da Gerência). (%)
58
41 40
24 20
50 53
13
Sempre
2005
0
32
25
24
8
44 43
40
35
12
5
0
Freqüentemente
2006
Raramente
2007
2008
8
9
7 11
Nunca
2009
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (22)
P104 – Para um processo que não sofreu exigência, qual o tempo médio para aprovação de registro de produto (GRAU II)
junto à ANVISA? (%)
81
14
0
Até 1 mês
De 01 a 03
meses
De 04 a 06
meses
5
0
De 07 a 09
meses
Mais de 09
meses
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P105 – Para um processo que sofreu exigência, qual o tempo médio para aprovação de registro de produto (GRAU
II) junto à ANVISA? (%)
57
24
Até 3 meses
14
De 03 a 06
meses
De 07 a 09
meses
5
0
De 10 a 12
meses
Mais de 12
meses
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
151
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P106 - Qual o tempo aproximado que a Anvisa leva para análise de cumprimento de exigência? (%)
65
62
31
56
30
25
13
8
Até 30 dias
De 31 a 60 dias
4
De 61 a 90 dias
2008
2009
6
0
0
Mais de 90 dias
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P107 - Qual o tempo médio para aprovação de alteração em registro junto à ANVISA (para os produtos não sujeitos a
anuência)? (%)
50
33
11
Até 3 meses
De 03 a 06
meses
6
De 07 a 09
meses
0
De 10 a 12
meses
Mais de 12
meses
2010
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (23)
P108 - Na sua opinião, quando a sua empresa entra em contato com a Anvisa sobre a posição de análise de processos de registro e alteração em registro de cosméticos, o atendimento é claro e objetivo? (%)
59
59
44
44
41
32
11
9
0
Sempre
0
0
Freqüentemente
2008
Base: Se relaciona com a Gerência de Cosméticos (22)
152
Raramente
2009
2010
0
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
E.5 Tecnologia e Produtos para saúde
De modo geral as empresas que tem relacionamento com a ANVISA avaliam negativamente
a agência, sendo o percentual de avaliações negativas maior do que as avaliações positivas: 28%
contra 18%. A avaliação da gerência de Produtos
para Saúde é mais negativa que a avaliação total da Anvisa, apesar de ter melhorado em 2010
em comparação com o ano anterior. Além disso,
as avaliações negativas caíram ligeiramente no
comparativo com períodos anteriores, e 56% das
empresas respondentes, em 2010, aﬁrmam que a
ANVISA frequentemente atende satisfatoriamente as funções para a qual foi criada, com instalações adequadas, versus 47% em 2009. A maioria
dos entrevistados (64%) avalia que os processos
têm melhorado ao menos parcialmente, mas 1/3
pensa o inverso.
A maioria dos entrevistados (75%) nota a demonstração de compromisso da ANVISA com uma
regulamentação de melhor qualidade. 82% entendem que a incorporação da “análise de impacto
regulatório como ferramenta” para identiﬁcar os
potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as empresas contribui para a melhoria da
qualidade da regulação, ao menos parcialmente.
Com alto grau de desconhecimento, ainda assim 49% atribuem ao Programa “Boas Práticas
Regulatórias” impacto positivo para melhoria do
ambiente regulatório. A maioria dos entrevistados
(54%) acredita que a implementação da “Agenda Regulatória Anual” trouxe maior transparência
para a ANVISA. 61% dos entrevistados acredita
que os relatórios anuais de atividades publicados
com resultados das ações da ANVISA contém informações sempre ou frequentemente relevantes,
mas acreditam que as ações deveriam ser mais bem
divulgadas, assim como seus resultados. Por outro
lado, apenas 35% dos entrevistados avaliam favoravelmente a compatibilidade da força de trabalho
da ANVISA com o desempenho das funções, 65%
aﬁrmam que essa adequação ocorre raramente ou
nunca. Neste último ano, apesar da melhoria nos
processos, o atendimento com as empresas piorou
muito em todos os aspectos.
Seguindo os modelos dos anos anteriores, a
Gerência Geral de Tecnologia e Produtos para Saúde - GGTPS teve o questionário subdividido em
questões gerais e questões para as três gerências
Tecnologia de Equipamentos, Artigos e Materiais e
Produtos para Diagnóstico In Vitro.
Em 2010 observamos uma melhora na satisfação da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos
para a Saúde, alavancada pela Gerência de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro que apresenta
os melhores tempos de análise e melhores notas
de desempenho. Ainda do ponto de vista de satisfação enquanto a Gerência de Produtos para
Diagnóstico de Uso “in vitro” teve uma avaliação
de condução dos diversos processos como satisfatória, as outras duas gerências foram avaliadas
como pouco satisfatórias, o que demonstra que
os processos internos utilizados por essa Gerência
podem ser considerados como modelo a ser seguido pelas demais.
As Gerências de Tecnologia de Equipamentos e Materiais tiveram as avaliações com longos
tempos de primeira manifestação de registro de
novos produtos mesmo tendo sido publicada Resolução de Cadastro que teoricamente agilizaria
os tempos de análises de outros produtos, o que
na prática não se observou. Considerando que
a área de produtos para saúde se baseia na tecnologia e os equipamentos e produtos têm suas
versões atualizadas muito rapidamente – muitas
vezes a diferença entre uma atualização e outra é
de 3 ou 4 anos, não sendo preciso fazer a revalidação – a questão de prazos é bastante relevante
e impactante para as empresas. A sugestão seria,
então, agilizar a pré-comercialização. A Gvit, por
sua vez, conseguiu diminuir seus prazos para re153
AMCHAM – American Chamber of Commerce
gistro, o que é bem aceitável apesar de os processos serem mais simples. Além do longo tempo de
espera, existe também uma diﬁculdade geral em
acompanhar os processos. Isso porque depois de
protocolado, as datas no site não condizem com
a data real do protocolo.
O atual tempo e custo para concessão de registro de produto pela ANVISA servem de barreira
para o acesso a novos produtos e novas tecnologias por empresas brasileiras. Seria preciso buscar a
harmonização regulatória global, ﬁrmando acordos
com Agências Regulatórias de outros países, reduzindo necessidade de ﬁscalização de linhas de produção in loco através da aceitação de certiﬁcações
de reconhecimento internacional, e simpliﬁcando
processos de registro de produtos certiﬁcados por
essas agências. Através de Acordos de Harmonização, a ANVISA poderia adicionar exigências que
considera indispensáveis para que essas agências
passassem a adotar em seus países, já que esse
processo é de mão dupla.
O principal instrumento de trabalho conjunto
entre a Anvisa e o setor privado são as Consultas e
Audiências Públicas, momento nos quais ambos os
lados expõem suas opiniões e sugerem qual seria
o melhor caminho para que a regulação seja mais
eﬁciente. Assim, apesar de a ANVISA ser considerada transparente nos processos de audiências e
consultas publicas, as sugestões enviadas para essas consultas publicas não são levadas em consideração para 69% dos participantes desta pesquisa.
Em 2009 a percepção dos entrevistados era ainda
mais negativa. E ainda quando se fala da frequência com que a ANVISA disponibiliza para a sociedade sugestões recebidas em consultas públicas as
respostas negativas tem incremento (70% avaliam
que isso raramente ou nunca ocorre).
A comunicação do setor regulado com a Anvisa
é prioritária, porém a disponibilidade desta em se
comunicar com as empresas é essencial para que
possa existir as duas vias necessárias para o estabelecimento de um dialogo. Os meios de comu154
nicação mais eﬁcientes para mais de metade dos
entrevistados em 2010 foram as reuniões pessoais
e a Internet, ganhando preferência em relação ao
ano anterior. A reunião presencial é o meio de comunicação considerado mais efetivo para a resolução de problemas. Apesar de ser considerado o
meio mais utilizado, alguns respondentes comentaram sobre a diﬁculdade de agendamento. Em
relação aos outros meios de comunicação, alguns
informam que as respostas são muito gerais, não
direcionadas ao caso, empresa ou pergunta, e nem
sempre são conclusivas. Uma sugestão deixada foi
que os agendamentos sejam feitos diretamente
com os setores envolvidos.
O e-mail, fax e outros meios de comunicação
não são considerados eﬁcazes pelas empresas respondentes. O canal de comunicação criado recentemente pela ANVISA (“0800” ) é operado por
pessoas que não possuem conhecimento técnico
e cujo treinamento ainda deixa a desejar, acarretando demora no atendimento e fazendo com que
a resposta muitas vezes não seja realizada no prazo acordado. Questões simples que poderiam ser
prontamente atendidas nem sequer são avaliadas.
Casos abertos na ouvidoria são delegados para
outras áreas, e não há analise da ouvidoria. Esse
canal normalmente, em outras instituições, tem
isenção e faz a avaliação do conteúdo da resposta.
O canal de Ouvidoria ou Fale Conosco é efetivo
para dúvidas de baixa complexidade, facilmente
respondidas por aplicação de legislação vigente.
Frente ao ano anterior, aumentou de 37%
para 44% o percentual dos que consideram que
frequentemente a ANVISA interpreta e executa de
maneira uniforme as normas regulatórias. Mesmo assim, 66% dos respondentes avaliam que a
atuação da ANVISA no sentido de garantir uma
aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais
e municipais está abaixo das expectativas.
O setor privado sente que em reuniões em associações ou em palestras, a agência costuma res-
AMCHAM – American Chamber of Commerce
ponder a dúvidas e perguntas não com base na interpretação da agência, mas sim de acordo com o
que o representante em questão imagina ser mais
adequado em responder. Com isso, não é incomum
que as empresas recebam outras orientações quando questionam outro colaborador da agência.
Um exemplo foi a informação que com a RDC
25 as empresas não seriam prejudicadas caso a
Agência não conseguisse realizar todas as inspeções solicitadas. O que a nota técnica esclarece é
que processos de novos registros serão indeferidos
(independente da causa do atraso) caso não sejam
peticionados com o certiﬁcado de boas práticas de
fabricação sem ao menos entrar em exigência e
conceder a empresa meio de esclarecimentos pela
não apresentação do certiﬁcado.
Como as inspeções internacionais não tem prazo para serem realizadas após a solicitação, estão
sendo veriﬁcados prejuizos para as empresas que
demoram muito tempo para agendar as certiﬁcações. Isso acarreta tempo extra no processo de registro e esse tempo não é previsível.
A RDC 25 é um assunto que tem particularmente preocupado as empresas que notam a falta estrutura da agência para aplicar as normas da
forma como gostaria. O processo de liberação de
um registro se torna mais moroso porque além dos
prazos para a liberação do processo há um agravamento pois a inspeção deve ser realizada antes
do peticionamento. Além do impacto de tempo,
após o indeferimento as empresas precisariam pagar novamente a mesma taxa porque seguiram
uma orientação dada pela agência anteriormente
à publicação da RDC. O ideal seria que tais protocolos não sejam indeferidos, mas continuem na
ﬁla. Existe ainda certa indeﬁnição sobre a Lei n°
11972 que deﬁne que o Certiﬁcado tem validade
de dois anos, mas o pagamento da taxa seria anual. A resposta obtida da ANVISA é que a lei ainda
não está regulamentada. Quanto às taxas de registro e indeferimento, o que a RDC 25 deﬁne é que
só poderia ser submetido um novo registro se tiver
certiﬁcado de boas práticas de fabricação emitida
pela ANVISA.
Ainda, no que diz respeito à legislação internacional na área de inspeção, a Anvisa não foi considerada alinhada. A ISO 19001 solicita agendamento de inspeção com pelo menos 6 meses de
antecedência, e a Anvisa pede sugestão de data
após 60 dias, mas o agendamento acontece após
8 meses. Como exemplo, a agência iniciou a colocação de uma agenda de inspeções no site, mas
após junho não a atualizou mais. Ter uma agenda
atualizada com data de solicitação pela empresa e
agendamento pela ANVISA contribui para a transparência de suas ações, além de permitir que a empresa possa ter noção da data aproximada em que
será inspecionada.
Outras dúvidas comuns ao setor dizem respeito ao registro em família, assunto sobre o qual as
empresas ainda esperam uma publicação para formalização das orientações. As regras são bastante
importantes para que a relação entre o regulador e
o regulado tenha como base normas claras, mas é
importante também que estas existam para os dois
lados, aumentando, então, a segurança jurídica.
Por outro lado, a internalização das resoluções
e acordos do Mercosul de que a ANVISA foi signatária melhora a performance em relação ao ano
anterior, com 69% de menções positivas em 2010
versus 55% em 2009. 40% dos entrevistados desconhece a ação da ANVISA no Mercosul e em fóruns internacionais buscando harmonização com a
regulamentação global, minimizando barreiras de
inovação tecnológica.
Não há entendimento claro também sobre a liberação de importações de reagentes não regularizados na ANVISA, caracterizados como reagentes
montados (kit) nos laboratórios de análises clínicas
para serem utilizados exclusivamente na mesma
instituição. Pelo fato de não ser aplicáveis ao Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de
uso in vitro, levando ao indeferimento da Licença
de Importação e interdição do produto por não es155
AMCHAM – American Chamber of Commerce
tar previsto na Resolução RDC 81, de 05/11/2008,
sugere-se a publicação de regras atualizadas, sempre claras e adequadas, para as diversas necessidades do setor regulado de importação/exportação
dos diferentes tipos de materiais.
A falta de uniformidade nas análises e entendimentos faz com que sejam necessários treinamentos efetivos com funcionários e inspetores da
agência. A legislação, se for mais precisa, evita diferentes interpretações. Algumas vezes ainda existem divergências entre as legislações estaduais e
federais, o que ocasiona um problema maior na
obtenção dos resultados. Há também frequência,
especialmente em temas e resultados de inspeções,
de desacordo entre os inspetores da mesma Visa.
A lista de excessões (Cadastro de Produtos para
Saúde) não é clara, e há necessidade de que seja
mais objetiva. Como foi criada com o intuito de
ser dinâmica, o prejuízo é alto quando a consulta
ou solicitação de esclarecimentos sobre produtos
semelhantes não retorne com uma resposta.
A cada ano percebe-se uma tendência de aumento da avaliação de que a ANVISA frequentemente é clara nas suas resoluções: 48% em 2010
versus 33% em 2008.
As exigências de fato são bem formuladas porque os técnicos têm bastante conhecimento sobre o assunto, porém, falta pessoal para atender
todas as empresas reguladas. Por outro lado, as
exigências realizadas pela ANVISA relacionadas à
Licença de Importação algumas vezes excedem as
estabelecidas na RDC 81 de 2008, quanto ao seu
preenchimento. Houve caso de indeferimento de
Licença de Importação por não ter sido informado no seu corpo o teor do seu respectivo termo
de compromisso.
Quanto as orientações sobre às exigências sanitárias fornecidas pela ANVISA, elas pioraram sua
adequação e agilidade. Em 2010 37% dos entrevistados avaliaram as orientações como “Morosas
e inadequadas”, frente a 31% em 2009 que avaliaram dessa maneira.
156
De acordo com a Resolução 81 de 2008, que
regulamenta a importação, todos os termos de
responsabilidade e declarações entregues à ANVISA necessitam estar com assinaturas de representantes legal e técnico reconhecidos em cartório e
as cópias de registro de produtos ANVISA precisam
estar autenticadas. Mesmo não havendo regulamentação própria, as exportações de material biológico precisam ser acompanhadas de declarações
e termos de exportação com assinaturas de representantes legais, técnicos e pesquisadores envolvidos. Para o recolhimento de taxas de ﬁscalização
sanitária há diversos fatos geradores e códigos de
serviços semelhantes, com mesmo valor de taxa.
A falta de regulamentação para remessa (exportação) de material biológico para o exterior faz
com que a ANVISA adote as mesmas exigências
estabelecidas para a importação de material biológico regrada pela Resolução 81 de 2008, tornando a exportação burocratizada. A regulamentação
para recebimento (importação) de material biológico do exterior existe (Resolução 81 de 2008),
e possui exigências burocráticas que inviabilizam
a sua liberação dentro do tempo de estabilidade
do material biológico, inviabilizando assim a exportação de serviços de diagnótico laboratorial,
pois se não há como receber as amostras, não há
como oferecer esse serviço a potenciais clientes
no exterior. Para solucionar esta situação, sugerese desenvolver, junto com o setor regulado, regulamentação que possa estimular a exportação de
serviços de medicina diagnóstica, viabilizando o
recebimento de material biológico relacionado.
O atendimento dos servidores da ANVISA junto
aos Portos, Aeroportos e Fronteiras tem sido informar ao setor regulado que “o processo necessita estar de acordo com a RDC”. A percepção é que a PAF
e a GGPAF cumpre o estabelecido em regulamentação formal. Para outras situações, ou para situações
previstas em regulamentação, a autonomia para
decisão não lhes cabe e se tornam dependentes de
parecer da área técnica da ANVISA/Brasília.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
A descentralização poderia ser a solução, delegando de maneira progressiva autonomia, sempre
acompanhada da formalização de regulamentação
pertinente, evitando tramitação operacional em
Brasília. Mas para isso, a legislação e regulamentação devem ser bem claras, para a ﬁscalização local
e o setor regulado. Além disso, as PAFs não têm informações da área técnica, e solicitam às empresas
informações que já estão na ANVISA.
Uma intranet ou rede eﬁciente que permita
interação entre GGPAF, PAFs, área técnica, para
atender às solicitações criada pela própria Agência
diminuiria o problema.
A estrutura disponível para armazenamento foi
tema de questionamento na pesquisa de 2010, e foi
chamada atenção ao fato de que a INFRAERO em
Viracopos e Guarulhos não possui área para carga
congelada a temperaturas de -20oC e abaixo.
Também inexiste comprovação de que houve tratamento adequado de armazenagem em todo o período
desde a chegada da carga. A ANVISA poderia tomar
ações junto à INFRAERO, solicitando essa melhoria.
157
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P1 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para atuação da ANVISA como um todo, sendo 1 a menor e 5 a
maior (%)
Grau de Satisfação geral ANVISA:(%)
18%
3
28%
15
54
5
20
4
3
8
2
1
Maior Nota
Menor Nota
Base: Amostra (111)
P2 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação desta gerência da ANVISA que sua empresa tem
relacionamento, sendo 1 a menor nota e 5 a maior. (%)
Grau de Satisfação ANVISA: Produtos para Saúde
20%
2010 2
36%
18
48
2009 0 3
16
52
39
2008 0 6
57
5
16
6
31
4
3
6
2
Maior Nota
1
Menor Nota
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P3 - A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória? (%)
59
54
53
44
2
3
Sempre
43
2
0
Freqüentemente
2008
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
158
39
Raramente
2009
0
Nunca
2010
2
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P4 - As instalações da Anvisa permitem uma boa acomodação para o atendimento das empresas? (%)
2010
62
16
16
5
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P5 - A Anvisa tem melhorado seus processos de trabalho para qualiﬁcar o atendimento às empresas ? (%)
2010
54
34
10
Sim
2
Parcialmente
Não
Deconheço
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P6 - Em sua opinião, a força de trabalho da Agência é compatível com o desempenho das funções institucionais? (%)
2010
44
33
21
2
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
159
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P7 - A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme? (%)
60
35
37
46
46
44
17
2
0
2
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
10
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P8 - Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação? (%)
77
64
59
35
26
11
13
10
3
3
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
0
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P9 - Em relação à atuação da Anvisa no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas
regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais de vigilância sanitária, a agência: (%)
2010
51
34
15
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
160
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P10 - A Anvisa tem demonstrado compromisso com uma regulação de melhor qualidade? (%)
75
2010
18
7
Sim
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P11 - O Programa de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa tem contribuído para um ambiente regulatório de melhor qualidade, maior transparência e credibilidade para atuação e investimento da sua empresa no país? (%)
2010
49
38
13
Sim
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P12 - A instituição de uma Agenda Regulatória anual trouxe maior transparência para as ações regulatórias da
Anvisa? (%)
2010
54
21
Sim
Não
25
Desconheço
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
161
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P13 - Em sua opinião, a realização de audiências públicas virtuais com os Diretores da Diretoria Colegiada da Anvisa amplia a transparência e facilita a interlocução com sua empresa? (%)
2010
33
23
23
21
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P14 - Na sua opinião, a incorporação da Análise Impacto Regulatório como ferramenta para identiﬁcar os potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as empresas pode contribuir para a melhoria da qualidade da regulação? (%)
2010
33
35
27
4
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
Mais de 6 meses
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P15 - Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Gestão da Arrecadação
(GEGAR) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado? (%)
p
p
g
q p
67
52
39
34
29
14
10
1
0
33
De 1 a 2 meses
10
4
0
De 3 a 4 meses
2007
12
10
De 5 a 6 meses
2008
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
162
27
14
18
De 7 a 8 meses
2009
2010
14
11
De 9 meses ou
mais
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P16 - Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre a sua empresa e a ANVISA? (%)
2010
40
27
17
10
6
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 8 meses
De 9 a 12
meses
Mais de 12
meses
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P17 - Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às suas
necessidades? (%)
31
30
27
16
15
Reuniões
presenciais
22
30
18
9
Internet
E-mail
10
9
15
Reuniões
virtuais
2008
2009
10
9
12
Associação de
classes
17
15
3
Telefone
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P18 - Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito: (%)
49
34
16
Reuniões presenciais
22
28
12
3
E-mail (fale conosco e
Anvis@tende)
2009
12
19
0
0
5
Telefone - s/e - 2009
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
163
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P19 - Com que frequência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são
meios eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e
acelerando a conclusão da análise? (%)
17
17
8
Em menos de 5
dias
23
18
34
30
23
20
Entre
31 e 60 dias
Acima
de 60 dias ou
sem resposta
9
Entre
5 e 10 dias
Entre
11 e 30 dias
2009
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P20 - Com que frequência o telefone é eﬁciente como meio de comunicação utilizado? (%)
60
55
15
6
24
20
17
3
Sempre
Frequentemente
2009
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P21 - Com que frequência e-mail ou fax são eﬁcientes como meio de comunicação utilizado? (%)
55
50
35
37
12
Sempre
Frequentemente
2009
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
164
5
3
3
Raramente
2010
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P22 - Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação a reunião é realizada? (%)
53
39
23
3
30
28
20
4
Até
uma semana
Entre
1 e 2 semanas
Entre mais de
2 e 3 semanas
2009
Mais
de 3 semanas
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P23 - Com que frequência os seus pedidos de reunião são atendidos? (%)
53
39
5
4
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P24 - No caso de negativa da solicitação de reunião, o motivo para o não atendimento no pedido é: (%)
61
63
49
31
13
19
18
16
6
4
Sempre
18
Frequentemente
2008
Raramente
2009
2
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
165
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P25 - As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados? (%)
p
q
63
48
41
44
40
22
2
0
15
10
7
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
8
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P26 - O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos? (%)
p
q
63
48
41
44
40
22
2
0
Sempre
15
10
7
Frequentemente
Raramente
2008
2009
8
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P27 - A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados pela Agência? (%)
Agência?
56
32
46
39
12
12
3
0
Sempre
Frequentemente
2009
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
166
Raramente
2010
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P28 - Os relatórios anuais de atividades publicados com os resultados das ações da Anvisa contém informações
úteis para sua empresa ou setor em que atua? (%)
2010
48
20
18
13
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P29 - O Boletim Eletrônico de Boas Práticas Regulatórias tem contribuído com informações regulatórias de interesse da sua empresa? (%)
47
28
17
8
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P30 - De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa, com que frequência a Anvisa consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes? (%)
64
54
23
0
3
Sempre
20
53
25
23
13
20
2
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
167
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P31 - Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico: (%)
55
35
8
2
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P32 - Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da Anvisa: (%)
47
40
13
0
Excede as
expectativas
Atende as suas
expectativas
Está abaixo das
expectativas
Não atende as
expectativas
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P33 - Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de
exigências variam de técnico para técnico? (%)
63
55
52
34
42
43
2
Sempre
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
168
3
Raramente
2009
2010
5
0
0
Nunca
2
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P34 - Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade
ou estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise? (%)
57
46
46
32
12
9
0
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P35 - A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/ informais, em termos de
eﬁciência e qualidade é: (%)
60
50
39
31
30
26
20
4
3
17
13
6
0
Muito
satisfatório
Satisfatória
Pouco
satisfatória
2008
0
Insatisfatória
2009
0
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P36 - Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos/ informais de maneira: (%)
56
20
7
0
Muito
satisfatório
19
20
11
7
Satisfatória
Pouco
satisfatória
2009
50
10
Insatisfatória
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
169
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P37 - A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária? (%)
65
48
52
45
41
31
7
4
3
Sempre
4
Frequentemente
2008
Raramente
2009
0
0
Nunca/ Desconheço
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P38 - Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes? (%)
57
47
33
17
3
21
21
2
Sempre
Frequentemente
2009
Raramente
Desconheço
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P39 - Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos
de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica? (%)
43
20
3
27
33
40
0
Sempre
Frequentemente
2009
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
170
33
Raramente
2010
Desconheço
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P40 - A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e
em fóruns internacionais? (%)
53
32
30
37
30
17
2
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Desconheço
2010
P41 - Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros órgãos de ﬁscalização em
outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e
melhorias nos setores regulados por essa agência? (%)
58
53
43
33
17
30
21
18
13
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2008
2009
3
10
Nunca/ Desconheço
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P42 - Com que frequência as Resoluções da Anvisa são claras? (%)
61
50
48
46
46
33
0
0
Sempre
4
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
6
7
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
171
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P43 - Com que frequência a Anvisa leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas? (%)
64
60
52
32
26
18
2
18
5
0
Sempre
17
6
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P44 - Com que frequência a Anvisa disponibiliza para a sociedade as sugestões recebidas às consultas públicas? (%)
51
26
19
4
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P45 - A atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e
harmônicas interdepartamentais (por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.) é: (%)
52
43
32
30
27
16
0
0
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
2009
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
172
2010
Insatisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P46 - Na sua opinião, a Anvisa apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro? (%)
54
42
27
23
3
32
19
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P47 - A partir da data de protocolo em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle
sanitário nas importações de sua empresa? (%)
importações de sua empresa?
75
52
14
17
11
6
48 horas
17
8
72 horas
96 horas
2009
Mais de 96 horas
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (36)
P48 - Com que frequência a impossibilidade de obtenção de licenças de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/ alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos? (%)
48
40
37
28
24
12
11
0
Sempre
Frequentemente
2009
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (57)
173
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P49 - Na sua percepção há uniformização nos procedimentos de ﬁscalização para liberação das importações de
mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%)
58
33
33
56
33
28
28
6
5
Sempre
Frequentemente
11
6
3
Raramente
2008
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P50 - Na sua percepção há uniformização na análise técnica relativa à liberação das importações de mercadorias
submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%)
61
50
32
31
13
6
2
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
5
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P51 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro
nos portos e aeroportos citados abaixo? (%)
28
Aerop. de Guarulhos - SP
3
Porto de Itajaí - SC
Aerop. de Viracopos - SP
18
Porto de Santos - SP
5
Porto do Rio de Janeiro - RJ
5
Porto de Macaé - RJ
2
Porto de Rio Grande - RS
2
Porto de Sepetiba - RJ
2
Aerop. do Galeão - RJ
3
Porto de Salvador - BA
2
Aerop. de Recife - PE
3
Porto de Tubarão - ES
2
Porto de Suape - PE
3
Porto São Francisco do Sul - SC
2
Porto de Pecem - CE
2
Porto de Aratu - BA
2
Portos e Aeroportos com
avaliação positiva:
Excedem as expectativas
Atendem as suas expectativas
3
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (61)
174
2
11
Porto de Paranaguá - PR
Porto de Vitória - ES
Aerop. de Salvador - BA
17
Aerop. de Congonhas - SP
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P51 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro
nos portos e aeroportos citados abaixo? (%)
Aeroporto de Viracopos - SP
46
Aeroporto de Guarulhos - SP
Porto de Macaé - RJ
6
Porto de Vila do Conde - PA
6
Porto de Manaus - AM
6
Porto de Paranaguá - PR
6
Porto de Suape - PE
6
Porto de Sepetiba - RJ
6
Porto de Salvador - BA
6
Porto de Tubarão - ES
6
Porto São Francisco do Sul - SC
6
Porto de Itaqui - MA
6
Porto de Pecem - CE
6
Porto de Aratu - BA
6
Porto de S. Sebastião - SP
6
Est. Aduaneira de Anápolis - GO
6
Est. Aduaneira Porto Belo - SC
6
Est. Aduaneira do Distrito Federal
6
43
Porto de Santos - SP
28
Aeroporto de Congonhas - SP
15
Aeroporto do Galeão - RJ
11
Porto de Itajaí - SC
11
Aeroporto de Manaus - AM
8
Porto de Rio Grande - RS
8
Porto do Rio de Janeiro - RJ
8
Porto de Vitória - ES
8
Aeroporto de Salvador -BA
6
Aeroporto de Recife - PE
6
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (61)
P52 - A orientação prestada pela ANVISA aos interessados, referente às exigências sanitárias é? (%)
69
50
42
31
13
13
37
19
10
6
0
Rápida
e adequada
Morosa mas
adequada
10
Rápida mas
inadequada
2008
2009
Morosa e inadequada
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P53 - Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex,
entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser
observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância
sanitária ocorrem: (%)
50
50
40
38
51
31
19
10
0
Sempre
4
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
7
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
175
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P54 - Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processos relativos à importação questionáveis com
as normas aplicáveis? (%)
47
48
53
36
29
26
24
21
12
0
3
0
Sempre
Frequentemente
2008
Raramente
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P55 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa leva para aprovação de Licença de
Importação pela ANVISA, descontado o tempo de cumprimento de exigências (pré-embarque)? (%)
61
50
47
24
29
23
20
18
11
11
0
Até 05 dias
De 06 a 15 dias
2008
De 16 a 30 dias
2009
7
Mais de 30 dias
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P56 - No seu entendimento as exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas à Licença de Importação estão em
conformidade com os regulamentos técnicos vigentes? (%)
2010
57
34
9
0
Sempre
Frequentemente
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (56)
176
Raramente
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P57 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós-embarque, descontado o tempo de cumprimento de exigências? (%)
2010
47
25
20
7
Até 05 dias
De 06 a 15 dias
De 16 a 30 dias
Mais de 30 dias
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P58 - Você considera que as condições de armazenamento junto ao recinto alfandegário são adequadas? (%)
2010
55
25
11
9
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P59 - O atendimento dos servidores da ANVISA, no que tange à prestação de informações são esclarecedoras à sua
empresa? (%)
59
55
47
45
35
6
3
Sempre
35
5
0
Frequentemente
2008
Raramente
2009
6
3
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
177
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P60 - Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada
à área técnica competente? (%)
58
44
36
42
36
29
21
10
9
Sempre
7
Frequentemente
2008
Raramente
2009
5
3
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P61 - Em sua opinião existe burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação? (%)
2010
47
31
20
2
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P62 - Em sua opinião a falta de regulamentação existente para remessa/ recebimento de material biológico do e
para o exterior interferem nos resultados de sua empresa? (%)
61
45
27
25
10
15
15
2
Sempre
Frequentemente
2009
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
178
Raramente
2010
Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P63 - Como é sua percepção da relação entre a GGPAF e as PAFs locais no resultado de seus processos empresariais? (%)
2010
50
37
13
0
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P64 - Na sua percepção, o número de funcionários da ANVISA em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados é suﬁciente para atender as necessidades de sua empresa? (%)
2010
44
31
24
0
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P65 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um processo de concessão de autorização de
funcionamento? (%)
2010
19
21
16
11
2
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
De 10 a 18
meses
Mais de 18
meses
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
179
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P66 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento
quando não há exigência de adequação da documentação por parte da empresa? (%)
22
28
13
24
16
22
22
43
33
32
7
3
De 3 a 4
meses
28
De 5 a 6
meses
6
De 7 a 9
meses
2008
0
De 10 meses
ou mais
2009
Não se aplica
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (65)
P67 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um processo de renovação de autorização de
funcionamento? (%)
2010
48
34
10
7
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
0
De 7 a 9
meses
De 10 a 18
meses
Mais de 18
meses
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (29)
P68 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento
quando não há exigência de adequação da documentação por parte da empresa? (%)
56
43
27
7
18
0
De 1 a 2
meses*
De 3 a 4
meses
7
14
7
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
2009
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (25)
180
10
7
5
De 10
meses ou
mais
2010
Não se
aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P69 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (%)
34
11
7
26
19
De 1 a 2
meses
25
26
22
19
11
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
2009
De 10 meses
ou mais
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (25)
P70 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento
especial? (%)
80
63
4
0
De 1 a 2
meses
11
19
4
De 3 a 4
meses
4
5
0
De 5 a 6
meses
4
De 7 a 9
meses
2009
7
De 10
meses ou
mais
Mais de 18
meses
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (11)
P71 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (%)
81
35
24
12
12
0
De 1 a 2
meses
18
7
5
2
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
De 7 a 9
meses
2009
5
De 10
meses ou
mais
0
Não se
aplica
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (9)
181
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P72 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento
especial? (%)
82
54
17
8
17
5
4
4
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
5
4
De 7 a 9
meses
De 10 meses
ou mais
2009
Não se aplica
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (10)
P73 - Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com
inspeção incluindo publicação no DOU? (%)
p
ç
70
53
10
6
18
9
24
16
23
13
7
De 3 a 4 meses
52
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
2008
2009
De 10 meses ou
mais
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (44)
P74 - Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação extra-zona
incluindo publicação no DOU? (%)
20
0
4
De 3 a 4
meses
4
7
4
12
2
De 5 a 6
meses
11
7
De 7 a 9
meses
2008
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (39)
182
33
27
28
33
38
28
8
De 10 a 12
meses
2009
35
De 13 ou mais
2010
Não aplicável
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P75 - Na sua opinião, nas inspeções realizadas na sua empresa, os técnicos estavam capacitados adequadamente
para realizar a inspeção internacional da sua fábrica? (%)
2010
54
27
13
5
2
Sempre
Frequentemente
Raramente
nunca
Não realizei
inspeção internacional
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (56)
P76 - As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas contidos na legislação,
tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição? (%)
61
44
32
0
3
Sempre
44
38
37
15
13
10
3
Frequentemente
Raramente
2008
2009
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (52)
P77 - A Anvisa disponibiliza outros meios ou canais para discutir e orientar as empresas sobre dúvidas na
legislação? (%)
2010
58
27
11
4
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
183
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P134 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de cadastro de equipamento? (%)
2010
33
35
27
4
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
Mais de 6 meses
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P135 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo de equipamentos? (%)
p
p
g
q p
67
52
39
34
29
De 1 a 2 meses
10
4
0
0
27
14
10
1
33
De 3 a 4 meses
2007
De 5 a 6 meses
2008
18
14
12
10
De 7 a 8 meses
2009
14
11
De 9 meses ou
mais
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P136 - Quanto tempo aproximado para análise de alteração (primeira manifestação) em registro de equipamentos? (%)
2010
40
27
6
De 3 a 4 meses
17
10
De 5 a 6 meses
De 7 a 8 meses
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
184
De 9 a 12
meses
Mais de 12
meses
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P137 – Sua empresa já teve alguma exigência em processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a equipamentos? (%)
2010
46
36
15
3
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P138 - Sua empresa já teve algum indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a
equipamentos? (%)
2010
44
33
21
3
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P139 - Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência em processo da área de equipamentos até a publicação do DOU? (%)
2010
33
38
8
5
Até 30 dias
De 31 a 60
dias
De 61 a 90
dias
De 91 a 120
dias
15
Mais de 120
dias
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
185
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P140 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro de produtos para diagnóstico
de uso in vitro que não exijam Análise Prévia (INCQS)? (%)
2010
39
32
13
16
De 7 a 8
meses
Mais de 9
meses
0
De 1 a 2
meses
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P141 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro de produtos para diagnóstico de
uso in vitro que exigem Análise Prévia (INCQS)? (%)
2010
25
22
16
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
22
16
De 5 a 6 meses
De 7 a 8 meses
Mais de 9
meses
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P142 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos para
diagnóstico de uso in vitro que não exige Análise Prévia? (%)
38
28
15
23
28
23
22
13
9
0
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
2009
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
186
De 7 a 8 meses
2010
Mais de 9
meses
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P143 - Como você avalia o atendimento da Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)? (%)
2010
47
31
13
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
9
Insatisfatória
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P144 - Quanto à transparência na condução dos diversos processos, a atuação da Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT) é: (%)
2010
53
25
Muito satisfatório
Satisfatória
13
9
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P145 – Sua empresa já teve alguma exigência em processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis
a produtos in vitro? (%)
2010
75
25
0
0
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
187
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P146 - Sua empresa já teve algum indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas
aplicáveis a produtos in vitro? (%)
2010
69
31
0
Sempre
0
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P147 - Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência em processo da área de produtos in vitro
até a publicação do DOU? (%)
2010
69
31
0
Sempre
0
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P148 - Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia de Equipamentos (GQUIP)? (%)
47
36
15
2
Muito satisfatório
Satisfatória
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
188
Pouco satisfatória
Insatisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P149 - Quanto à transparência na condução dos diversos processos, a atuação da Gerência de Tecnologia de
Equipamentos (GQUIP) é: (%)
47
36
15
2
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P150 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de cadastro de materiais? (%)
2010
43
31
14
12
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
Mais de 6 meses
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P151 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo de materiais? (%)
2010
2
2
De 1 a 2
meses
De 3 a 4
meses
54
22
20
De 5 a 6
meses
De 7 a 8
meses
Mais de 9
meses
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
189
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P152 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de materiais? (%)
2010
54
20
18
6
2
De 1 a 2
meses
De 3 a 4
meses
De 5 a 6
meses
De 7 a 8
meses
Mais de 9
meses
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P153- Sua empresa já teve alguma exigência em processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis
à materiais? (%)
2010
46
37
15
2
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P154 - Sua empresa já teve algum indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a materiais? (%)
2010
34
32
34
Raramente
Nunca
0
Sempre
Frequentemente
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
190
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P155 - Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência em processo da área de materiais até a publicação do DOU? (%)
2010
31
26
24
17
2
Até 30 dias
De 31 a 60
dias
De 61 a 90
dias
De 91 a 120
dias
Mais de 120
dias
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P156 - Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT)? (%)
2010
50
32
18
0
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P157 - Quanto à transparência na condução dos diversos processos, a atuação da Gerência de Tecnologia e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT) é: (%)
2010
52
30
16
2
Muito satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
191
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P158 - As unidades da GGTPS estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na
legislação ou novas regulamentações? (%)
65
60
63
55
44 42
42 42
30
27
5
5
7
6
0
24
20
8 10
4
Sempre
Freqüentemente
2005
2006
Raramente
2007
2008
8
8
16
10
Nunca
2009
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P159- Com que frequência a ANVISA complementa a legislação com entendimentos internos que alteram seu
conteúdo? (%)
52
45
14
39
31
10
7
Sempre
Frequentemente
Raramente
2009
2
Nunca
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P160 - Com qual frequência houve reconsideração após solicitação da requerente em casos de erro no indeferimento de processos de registro? (%)
52
50
31
26
13
8
Sempre
17
21
4
Frequentemente
2008
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
192
31
21
Raramente
2009
2010
Nunca
27
AMCHAM – American Chamber of Commerce
P161 - Em sua opinião, a Anvisa esta alinhada à legislação internacional no que diz respeito a Registro de
produtos para saúde? (%)
58
58
49
42
51
42
Sim
Não
2008
2009
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P162 - A área de Inspeção esta alinhada a legislação internacional? (%)
63
58
42
37
Sim
Não
2009
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
P163 - A área de Tecnovigilância está alinhada a legislação internacional? (%)
73
59
41
27
Sim
Não
2009
2010
Base: Se relaciona com Gerência de Produtos para Saúde (55)
193
AMCHAM – American Chamber of Commerce
QUESTIONÁRIO 2010
Orientações de preenchimento
A presente pesquisa foi organizada da seguinte forma:
• Primeiramente questões a respeito da empresa onde o Sr(a) trabalha
• Na sequência, o(a) senhor(a) deverá indicar quais gerências dentro da Anvisa a sua empresa possui relacionamento, e responderá questionários relativos a cada uma delas: Alimentos,
Cosméticos, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, Produtos para a Saúde e Saneantes.
Cada questionário é composto de 77 perguntas comuns – que têm como objetivo comparar
a atuação das gerências em temas essenciais para o setor regulado – e cerca de 15 perguntas
especíﬁcas do setor indicado. É importante que em cada questionário o(a) senhor(a) tenha em
mente a gerência que está avaliando.
Assinale somente uma das alternativas dispostas em cada questão e sinta-se à vontade para
adicionar eventuais comentários nos espaços destacados abaixo de cada bloco para o enriquecimento deste estudo. Caso você não se sinta apto a responder determinada questão, deixa-a em
branco e especiﬁque o motivo na área destinada ao comentário.Apreciaríamos se o questionário
fosse respondido até o dia 01/10/2010.
O tempo de preenchimento necessário é de aproximadamente 35 minutos por bloco relativo a
cada gerência da Anvisa que sua empresa tem relacionamento, por isso, o sistema permite que Sr
(a) entre e saia do questionário quantas vezes forem necessárias, voltando a respondê-lo sempre
do ponto exato de onde parou. Sugerimos que o senhor programe a sua agenda para que possa
completar o questionário até o período informado acima.
PA. Para que possamos delinear esse panorama geral e setorial da ANVISA solicitamos que seja(m) indicado(s)
o(s) setor(es) de relacionamento de sua empresa junto à Anvisa:
Alimentos
Saneantes
Cosméticos
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Produtos para saúde
194
1
2
3
4
5
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Questionário Perﬁl dos Participantes
PB. Quantos funcionários a sua empresa possui?
Até 50 funcionários
De 51 a 100 funcionários
De 101 a 500 funcionários
Mais de 500 funcionários
1
2
3
4
PC. Qual é o ramo de atividade da sua empresa?
Indústria
Serviços
Comércio
1
2
3
1
2
3
4
98
PE. Qual é a sua idade?
Até 24 anos
De 25 a 30 anos
De 31 a 40 anos
De 41 a 50 anos
51 anos ou mais
1
2
3
4
5
PF. SEXO (RU)
Masculino
Feminino
1
2
PG. Qual é a sua escolaridade?
Fundamental Completo
2º Grau Completo
Superior Completo
Pós-graduação/ Mestrado/ Doutorado completo
1
2
3
4
PH. Qual é a sua formação proﬁssional?
Químico
Físico
Biólogo
Farmacêutico
Engenheiro
Advogado
Outro: (ESPECIFIQUE)
1
2
3
4
5
6
98
PI. Há quanto tempo você trabalha com atividades ligadas a ANVISA?
Até 6 meses
De 7 meses a 1 ano
De 1 a 4 anos
De 5 a 10 anos
Mais de 10 anos
Departamento Regulatório
Departamento Jurídico
Não há departamento especíﬁco para a atividade
Outros:
Escreva__________________________________
1
2
3
98
PK. Na empresa ou entidade em que trabalha como estão distribuídas
as funções ligadas à agência?
Apenas uma equipe responsável direta pelas
funções relacionadas a ANVISA
As funções relacionadas à ANVISA estão
fragmentadas pela empresa
1
2
Avaliação Geral da Anvisa
1– Em termos de avaliação geral, dê uma nota para atuação da ANVISA
como um todo, sendo 1 a menor e 5 a maior.
PD. Qual o seu cargo na empresa?
CEO/ Presidente / Diretor Geral
Diretor / Vice Presidente
Gerente
Chefe/supervisor/coordenador/ analista/ assistente
Outros (ESPECIFIQUE)
PJ. Em qual departamento da sua empresa a sua atividade está inserida?
1
2
3
4
5
Menor nota
1
2
3
4
Maior nota
5
Não se aplica
99
As perguntas abaixo devem ser respondidas pensando
na gerência Anvisa escolhida
2 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação desta
gerência da ANVISA que sua empresa tem relacionamento, sendo 1 a
menor nota e 5 a maior.
Menor nota
1
2
3
4
Maior nota
5
Não se aplica
99
3 - A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
4. As instalações da Anvisa permitem uma boa acomodação para o atendimento das empresas?
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
1
2
3
99
5. A Anvisa tem melhorado seus processos de trabalho para qualiﬁcar o
atendimento às empresas (simpliﬁcação, desburocratização, celeridade,
informatização etc.)?
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
1
2
3
99
6 - Em sua opinião, a força de trabalho da Agência é compatível com o
desempenho das funções institucionais?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
195
AMCHAM – American Chamber of Commerce
7 – A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira
uniforme?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
8 - Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
9 – Em relação à atuação da Anvisa no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e ﬁscalizatórias
pelos agentes estaduais e municipais de vigilância sanitária, a agência:
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
1
2
3
99
10 - A Anvisa tem demonstrado compromisso com uma regulação de
melhor qualidade?
Sim
Não
Desconheço
1
2
99
11- O Programa de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa tem contribuído
para um ambiente regulatório de melhor qualidade, maior transparência
e credibilidade para atuação e investimento da sua empresa no país?
Sim
Não
Desconheço
1
2
99
12 - A instituição de uma Agenda Regulatória anual trouxe maior transparência para as ações regulatórias da Anvisa?
Sim
Não
Desconheço
1
2
99
13 - Em sua opinião, a realização de audiências públicas virtuais com
os Diretores da Diretoria Colegiada da Anvisa amplia a transparência e
facilita a interlocução com sua empresa?
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
1
2
3
99
14 - Na sua opinião, a incorporação da Análise Impacto Regulatório
como ferramenta para identiﬁcar os potenciais impactos econômicos da
atuação regulatória sobre as empresas pode contribuir para a melhoria
da qualidade da regulação?
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
196
1
2
3
99
15 - Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas
pela Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
16 – Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente
entre a sua empresa e a ANVISA?
Internet
Telefone (central de atendimento 0800 642 9782)
E-mail (fale conosco e Anvis@tende)
Associação de classes
Reuniões presenciais
Reuniões virtuais
1
2
3
4
5
6
17 - Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o
mais eﬁciente para atender às suas necessidades?
Internet
Telefone (central de atendimento 0800 642 9782)
E-mail (fale conosco e Anvis@tende)
Associação de classes
Reuniões presenciais
Reuniões virtuais
1
2
3
4
5
6
18 – Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito:
Em menos de 5 dias
Entre de 5 e 10 dias
Entre de 11 e 30 dias
Entre de 31 a 60 dias
Acima de 60 dias
Não sabe
1
2
3
4
5
6
19 – Com que frequência as formas não presenciais de comunicação
com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios eﬁcazes para solucionar
problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no
processo e acelerando a conclusão da análise pelo técnico?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
20- Com que frequência o telefone é eﬁciente como meio de comunicação utilizado?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
21 – Com que frequência e-mail ou fax são eﬁcientes como meio de
comunicação utilizado?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
AMCHAM – American Chamber of Commerce
22 – Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo
após a solicitação, a reunião é realizada?
Até uma semana
Entre 1 e 2 semanas
Entre mais de 2 e 3 semanas
Mais de 3 semanas
1
2
3
4
30 – De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com
que frequência a Anvisa consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
23 - Com que frequência os seus pedidos de reunião são atendidos?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
24 - No caso de negativa da solicitação de reunião, o motivo para o não
atendimento no pedido é:
A indisponibilidade de sala no parlatório
A questão é solucionada por outros meios
Não há pessoal disponível para atendimento
Não há motivo explícito
A reunião agendada é cancelada pela Anvisa
A gerência não realizada reuniões para o assunto
solicitado pela empresa
Outro motivo: (ESPECIFIQUE)
1
2
3
4
5
6
98
25 – As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
26 - O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de
Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
27 - A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa
a temas que impactam os serviços prestados pela Agência?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
28 - Os relatórios anuais de atividades publicados com os resultados da ações
da Anvisa contém informações úteis para sua empresa ou setor em que atua?
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
1
2
3
99
29 - O Boletim Eletrônico de Boas Práticas Regulatórias tem contribuído
com informações regulatórias de interesse da sua empresa?
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
1
2
3
99
31- Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico:
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
1
2
3
99
32- Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da Anvisa:
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
1
2
3
99
33- Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios
para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico
para técnico?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
34 - Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou estimativa de prazo para
a ﬁnalização da análise?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
35 - A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre
produtos clandestinos/informais foi, em termos de eficiência e qualidade é:
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Desconheço
1
2
3
4
5
36 - Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que
viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais de maneira:
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
Desconheço
1
2
3
4
5
197
AMCHAM – American Chamber of Commerce
37 - A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que
foi signatária?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
38 – Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com
deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos
temas urgentes?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
39 – Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos de sua gestão a
harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de
inovação tecnológica?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
40 - A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos
seus posicionamentos no MERCOSUL e em fóruns internacionais?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
41 - Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros órgãos de fiscalização em outros países, as
exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas dificultam a inovação e melhorias nos setores regulados por
essa agência?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
42 – Com que frequência as Resoluções da Anvisa são claras?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
43 – Com que frequência a Anvisa leva em consideração as sugestões
enviadas em consultas públicas?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
198
1
2
3
99
44 - Com que frequência a Anvisa disponibiliza para a sociedade as sugestões recebidas às consultas públicas?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
45 - Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação
de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas interdepartamentais (por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
46 – Na sua opinião, a Anvisa apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza
sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
47 - A partir da data de protocolo em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?
24 horas
48 horas
72 horas
96 horas
Uma semana
Mais de uma semana
Não sei/ preﬁro não responder (ESP)
1
2
3
4
5
6
99
48 – Com que frequência a impossibilidade de obtenção de licenças de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
49 – Na sua percepção há uniformização nos procedimentos de ﬁscalização para liberação das importações de mercadorias submetidas ao
regime de vigilância sanitária?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
50 – Na sua percepção há uniformização na análise técnica relativa à
liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
AMCHAM – American Chamber of Commerce
51 – Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro nos portos e aeroportos citados abaixo?
Portos/Aeroportos
Aeroporto do Galeão-RJ
Aeroporto de Guarulhos- SP
Aeroporto de Manaus - AM
Aeroporto de Congonhas - SP
Aeroporto de Viracopos - SP
Aeroporto de Salvador - BA
Aeroporto de Recife - PE
Porto de Macaé - RJ
Porto de Vila do Conde - PA
Porto de Manaus - AM
Porto de Paranaguá - PR
Porto de Rio Grande - RS
Porto de Suape - PE
Porto do Rio de Janeiro - RJ
Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ
Porto de Salvador - BA
Porto de Santos - SP
Porto de Tubarão- ES
Porto São Francisco do Sul - SC
Porto de Itaqui - MA
Porto de Pecem - CE
Porto de Vitória - ES
Porto de Aratu - BA
Porto de São Sebastião - SP
Porto de Itajaí - SC
Estação Aduaneira de Anápolis - GO
Estação Aduaneira Porto Belo - SC
Estação Aduaneira do Distrito Federal
Excedem as
expectativas
Atendem
as suas
expectativas
Estão
abaixo das
expectativas
Não
atendem as
expectativas
Não utilizo
esse
aeroporto
1
2
3
4
5
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
52 - A orientação prestada pela ANVISA aos interessados, referente às
exigências sanitárias é:
Rápida e adequada
Morosa mas adequada
Rápida mas inadequada
Morosa e inadequada
1
2
3
4
53 – Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a
Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem
ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias
importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
54 - Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processos
relativos à importação questionáveis com as normas aplicáveis?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
55 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa
leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA, descontado
o tempo de cumprimento de exigências (pré-embarque)?
Até 05 dias
De 06 a 15 dias
De 16 a 30 dias
Mais de 30 dias
1
2
3
4
56 - No seu entendimento as exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas à Licença de Importação estão em conformidade com os regulamentos técnicos vigentes?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
57 - Qual o tempo médio, a partir da data do protocolo, que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós-embarque, descontado o tempo de cumprimento de exigências?
Até 05 dias
De 06 a 15 dias
De 16 a 30 dias
Mais de 30 dias
1
2
3
4
199
AMCHAM – American Chamber of Commerce
58 - Você considera que as condições de armazenamento junto ao recinto alfandegário são adequadas?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
59 - O atendimento dos servidores da ANVISA, no que tange à prestação
de informações são esclarecedoras à sua empresa?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
60 - Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à área técnica competente?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
61 - Em sua opinião existe burocracia desnecessária nos processos de
importação/exportação?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
61. 1. Exempliﬁque casos de burocracia que, em sua opinião são desnecessárias nos processos de importação/ exportação:
62 – Em sua opinião a falta de regulamentação existente para remessa/
recebimento de material biológico do e para o exterior interferem nos
resultados de sua empresa?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
63 - Como é sua percepção da relação entre a GGPAF e as PAFs locais
no resultado de seus processos empresariais?
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
64 Na sua percepção, o número de funcionários da ANVISA em Portos
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados é suﬁciente para atender
as necessidades de sua empresa?
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
200
1
2
3
4
64. 1. ESPAÇO PARA COMENTÁRIOS:
Bloco Inspeção
As perguntas a seguir são referentes à inspeção
65 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um
processo de concessão de autorização de funcionamento?
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
De 10 a 18 meses
Mais de 18 meses
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
66 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento quando não há exigência de
adequação da documentação por parte da empresa?
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
De 10 a 18 meses
Mais de 18 meses
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
67 - Qual o tempo aproximado para a primeira manifestação de um
processo de renovação de autorização de funcionamento?
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
De 10 a 18 meses
Mais de 18 meses
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
68 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento quando não há exigência de
adequação da documentação por parte da empresa?
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
De 10 a 18 meses
Mais de 18 meses
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
69 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde a submissão do pedidos
até a última etapa do processo, descontado o tempo de cumprimento de
exigências. Ex: Publicação)
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
De 10 a 18 meses
Mais de 18 meses
1
2
3
4
5
6
AMCHAM – American Chamber of Commerce
70 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão
do pedidos até a última etapa do processo, descontado o tempo de cumprimento de exigências. Ex: Publicação)
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
De 10 a 18 meses
Mais de 18 meses
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
7
71 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão
do pedidos até a última etapa do processo, descontado o tempo de cumprimento de exigências. Ex: Publicação)
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
De 10 a 18 meses
Mais de 18 meses
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
7
72 - Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial? (desde a submissão
dos pedidos até a última etapa do processo descontado o tempo de
cumprimento de exigências. Ex: Publicação)
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
De 10 a 18 meses
Mais de 18 meses
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
7
73 – Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas
práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação
no DOU? (desde a emissão do pedido descontado o tempo de cumprimento de exigências)
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
De 10 a 12 meses
De 13 a 18 meses
Mais de 18 meses
1
2
3
4
5
6
74 – Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de
boas práticas de fabricação extra-zona incluindo publicação no DOU? (desde
o protocolo do pedido, descontado o tempo de cumprimento de exigências)
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 9 meses
De 10 a 12 meses
De 13 a 18 meses
De 19 a 24 meses
Mais de 24 meses
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
7
8
75 - Na sua opinião, na inspeções realizadas na sua empresa, os técnicos
estavam capacitados adequadamente para realizar a inspeção internacional da sua fábrica?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não realizei inspeção internacional
1
2
3
4
5
76 - As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as
empresas sobre temas contidos na legislação, tais como autorização de
funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
77 – A Anvisa disponibiliza outros meios ou canais para discutir e orientar as empresas sobre dúvidas na legislação?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
77. 1. ESPAÇO PARA COMENTÁRIOS:
Alimentos
78 - Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro novo junto à ANVISA, descontando eventuais exigências?
Até 03 meses
De 03 a 06 meses
De 07 a 09 meses
De 10 a 12 meses
De 13 a 18 meses
Mais de 18 meses
1
2
3
4
5
6
79 - Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto importado, descontando eventuais exigências?
Até 03 meses
De 03 a 06 meses
De 07 a 09 meses
De 10 a 12 meses
De 13 a 18 meses
Mais de 18 meses
1
2
3
4
5
6
80 - Qual o tempo médio para aprovação de alteração em registro?
Até 03 meses
De 03 a 06 meses
De 07 a 09 meses
De 10 a 12 meses
Mais de 12 meses
1
2
3
4
5
201
AMCHAM – American Chamber of Commerce
81 - Na sua experiência, quando a sua empresa entra em contato com
a Anvisa sobre a posição de análise de processos de registro e alteração
em registro de produtos alimentícios, a resposta é clara e objetiva?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
82 - Em sua opinião, a atividade de ﬁscalização externa exercida pela
ANVISA (por exemplo, a inspeção) no setor de alimentos é:
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
83 - Em sua opinião, a atividade de ﬁscalização técnica/ documental
exercida pela ANVISA (por exemplo, durante a análise do registro) no
setor de alimentos é:
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
85 - Como você avalia o atendimento das consultas eletrônicas por
parte da Gerência de Produtos Especiais (GPESP)?
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
86 - As solicitações de agendamento de audiência pessoal no parlatório
para esclarecimento de dúvidas relativas a processos de registro / revalidação são atendidas?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
87 - Sabe-se que a área de alimentos é municipalizada e que o protocolo
dos documentos é realizado na vigilância sanitária local. Entretanto, tal
documentação segue para ANVISA para decisão e posterior publicação
no Diário Oﬁcial da União (DOU). Em sua opinião, o acompanhamento
desse trâmite até referida publicação é:
Pleno
Possível
Difícil
Impossível
202
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
89 - Qual o tempo aproximado para análise da Anvisa de cumprimento
de exigência?
Até 30 dias
De 30 a 60 dias
De 61 a 90 dias
Mais de 90 dias
Não sei/ preﬁro não responder (ESP)
1
2
3
4
99
89. 1. ESPAÇO PARA COMENTÁRIOS:
1
2
3
4
84 - Em sua opinião, a atividade de ﬁscalizatória no mercado (por exemplo nos pontos de venda), exercida pela Anvisa é:
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
88- Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo
não condizente com as normas aplicáveis?
1
2
3
99
Saneantes
90 - Você considera que a atual legislação sanitária para saneantes é
um estímulo à informalidade por sua diﬁculdade de interpretação e/ou
diﬁculdade de ﬁscalização?
Sim
Não
1
2
91 - Você considera que uma simpliﬁcação da legislação sanitária aplicável a saneantes diminuiria a informalidade no setor?
Sim
Não
1
2
92 – Na sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada em relação a
legislação internacional para harmonização interna do setor?
Sim
Não
1
2
93 - Em sua opinião, a ANVISA atua com transparência no processo de
regulação da área de saneantes?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
94 - Com que frequência os informes técnicos estao sendo usados como
ferramentas de esclarecimento as regulamentações vigentes?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
AMCHAM – American Chamber of Commerce
95 - Você considera que o sistema de notiﬁcação online simpliﬁcou a
regularização dos produtos de Risco 1?
Sim
Não
1
2
96 - Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de
registro de produto novo junto à ANVISA, desconsiderando eventuais exigências?
De 15 a 30 dias
De 31 a 45 dias
De 46 a 60 dias
De 61 a 75 dias
De 76 a 90 dias
Mais de 90 dias
1
2
3
4
5
6
97 - Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não
condizente com as normas aplicáveis?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
98 - Em sua opinião, a atividade de monitoramento do mercado, exercida
pela Anvisa é:
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
99 - Em sua opinião, em relação às atividades de monitoramento e ﬁscalização pelos agentes estaduais e municipais de vigilância sanitária, a agência:
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
1
2
3
99
99. 1. ESPAÇO PARA COMENTÁRIOS:
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
102 - Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é acessível no atendimento de sua empresa para discutir necessidades especíﬁcas?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
103 - Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é sensível às
necessidades de estratégia das empresas no que diz respeito ao
lançamento de produtos no mercado externo? (Exemplo: produtos
que são fabricados no Brasil, mas são comercializados externamente e, para isso, precisam do registro / notificação ou emissão
de Certidões ou Declarações não previstas nos modelos padronizados da Gerência).
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
104 – Para um processo que não sofreu exigência, qual o tempo médio
para aprovação de registro de produto (GRAU II) junto à ANVISA?
Até 1 mês
De 01 a 03 meses
De 04 a 06 meses
De 07 a 09 meses
Mais de 09 meses
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
105 – Para um processo que sofreu exigência, qual o tempo médio para
aprovação de registro de produto (GRAU II) junto à ANVISA?
Até 3 meses
De 03 a 06 meses
De 07 a 09 meses
De 10 a 12 meses
Mais de 12 meses
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
106 - Qual o tempo aproximado que a Anvisa leva para análise de cumprimento de exigência?
Cosméticos
100 - Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo
não condizente com as normas aplicáveis?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
101 - Você já perdeu algum prazo de lançamento de produto por atraso
na análise de processos, descontando eventuais exigências?
1
2
3
99
Até 30 dias
De 31 a 60 dias
De 61 a 90 dias
Mais de 90 dias
1
2
3
4
203
AMCHAM – American Chamber of Commerce
107 - Qual o tempo médio para aprovação de alteração em registro junto
à ANVISA (para os produtos não sujeitos a anuência)?
Até 3 meses
De 03 a 06 meses
De 07 a 09 meses
De 10 a 12 meses
Mais de 12 meses
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
108 - Na sua opinião, quando a sua empresa emtra em contato com a
Anvisa sobre a posição de análise de processos de registro e alteração
em registro de cosméticos, o atendimento é claro e objetivo?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
108. 1. ESPAÇO PARA COMENTÁRIOS:
113 - Qual o tempo médio que sua empresa leva para obter a anuência
da Anvisa para um protocolo de pesquisa clínica?
Até 01 mês
De 01 a 02 meses
De 02 a 03 meses
De 03 a 4 meses
De 04 a 05 meses
Mais de 05 meses
1
2
3
4
5
6
114 - Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro
de produto novo junto à ANVISA, desconsiderando eventuais exigências?
Até 03 meses
De 03 a 06 meses
De 07 a 09 meses
De 10 a 12 meses
De 13 a 18 meses
De 19 a 24 meses
Mais de 24 meses
1
2
3
4
5
6
7
115 - Na sua opinião, a Anvisa é clara sobre a posição de análise de
processos de registro e alteração em registro de medicamentos?
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
109 - Com que frequência a sua empresa enfrenta problemas com
o recebimento de exigências como, por exemplo, extravios, incerteza
quanto ao início da contagem do prazo, duplicidade no recebimento
de exigências, etc?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
110 - Quanto à transparência na condução dos diversos processos , a
atuação da ANVISA:
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
1
2
3
99
111 - Quanto tempo, em média, um processo de sua empresa, já deferido pela respectiva gerência técnica, demora até a sua publicação?
(referência à GEORA)
Até 2 semanas
De 2 a 4 semanas
De 5 a 6 semanas
De 7 a 8 semanas
De 9 a 12 semanas
Mais de 12 semanas
1
2
3
4
5
6
112 - Em sua opinião, a atuação da ANVISA na análise e viabilização dos
protocolos de pesquisa clínica é:
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
204
1
2
3
99
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
116 - Qual o tempo médio para aprovação de alteração em registro para
produtos de sua empresa?
Até 03 meses
De 03 a 06 meses
De 07 a 09 meses
De 10 a 12 meses
De 13 a 18 meses
De 19 a 24 meses
Mais de 24 meses
1
2
3
4
5
6
7
117 - A interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas à
propaganda de medicamentos é:
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
1
2
3
99
118 - Em sua opinião, a interpretação e aplicação, pela ANVISA, das
normas relativas às parcerias (co-marketing e co-promotion) atende às
necessidades do setor regulado de modo:
Muito satisfatório
Satisfatório
Pouco satisfatório
Insatisfatório
1
2
3
99
119 – Na experiência de sua empresa, o controle de preços pela Anvisa,
após a obtenção do registro, tem impacto no tempo de liberação para
comercialização de novos produtos?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
AMCHAM – American Chamber of Commerce
120 - Como você avalia a função e as decisões da CMED (Câmara de
Medicamentos)?
Adequada às necessidades da saúde do país
Inadequada às necessidades da saúde do país
Não sei/ preﬁro não responder (ESP)
1
2
99
121 - Sua empresa já teve alguma indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
122 - Sua empresa já teve alguma exigência de processo não condizente
com os regulamentos e as normas aplicáveis?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
123 - Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?
Até 30 dias
De 31 a 60 dias
De 61 a 90 dias
Mais de 90 dias
Não sei/ preﬁro não responder (ESP)
1
2
3
4
99
124 – Em sua opinião, existe uniformização da aplicaçãoo de critérios de
ﬁscalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais)
e COVISAS (Municipais)?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
99
125 - Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerência
Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP?
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
Não se aplica
1
2
3
4
99
126 - Qual sua avaliação em relação ao desempenho geral da Coordenação de Insumos (COINS)?
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
Não se aplica
1
2
3
4
99
127 - Quando se faz necessário solicitar alguma informação ou
sanar dúvidas junto à Coordenação de Insumos via e-mail ou telefone (Anvis@tende, Central de Atendimento), com que frequência a
obtenção de retorno é satisfatória e rápida?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não se aplica
1
2
3
4
99
128 – Com que frequência a sua empresa tem algum problema quanto à ferramenta de cadastro de insumos ativos, disponibilizada no site da ANVISA?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não se aplica
1
2
3
4
99
129 – Com que frequência a aplicação pela ANVISA das normas relativas a Insumos Farmacêuticos (RDC 249/05, RDC 204/06, RDC 57/09
e IN 15/09) contribui para uma melhor qualidade e segurança do
produto final?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não se aplica
1
2
3
4
99
130 - Em sua opinião, com que frequência as normas relativas a Insumos
Farmacêuticos (RDC 249/05, RDC 204/06 e RDC 57/09) são claras?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não se aplica
1
2
3
4
99
131.1 Especiﬁque as normas que, em sua opinião, não são claras:
131 - No caso de empresas distribuidoras que precisam renovar a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização de Funcionamento
Especial (AE) anualmente, qual a sua avaliação em relação ao prazo de
análise dos processos pela Coordenação de Insumos (COINS)?
Excede as expectativas
Atende as suas expectativas
Está abaixo das expectativas
Não atende as expectativas
Não se aplica
1
2
3
4
99
205
AMCHAM – American Chamber of Commerce
132 - A certiﬁcação da Anvisa pela OPAS na pré-qualiﬁcação na área de
medicamentos traz benefícios para sua empresa?
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
1
2
3
99
133 - As ações de combate à falsiﬁcação de medicamentos realizadas
pela Anvisa trazem benefícios para sua empresa?
Sim
Parcialmente
Não
Desconheço
1
2
3
99
133. 1. ESPAÇO PARA COMENTÁRIOS:
138 - Sua empresa já teve algum indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a equipamentos?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não se aplica
1
2
3
4
99
139 - Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência em processo da área de equipamentos até a publicação do DOU
Até 30 dias
De 31 a 60 dias
De 61 a 90 dias
De 91 a 120 dias
Mais de 120 dias
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
140 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação)
de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro que não exijam
Análise Prévia (INCQS)?
Produtos Para Saúde
134 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de
cadastro de equipamento?
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
Mais de 6 meses
1
2
3
4
135 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de
registro novo de equipamentos?
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 8 meses
De 9 a 12 meses
Mais de 12 meses
1
2
3
4
5
6
136 - Quanto tempo aproximado para análise de alteração (primeira manifestação) em registro de equipamentos?
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 8 meses
De 9 a 12 meses
Mais de 12 meses
1
2
3
4
5
6
137 – Sua empresa já teve alguma exigência em processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a equipamentos?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não se aplica
206
1
2
3
4
99
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 8 meses
Mais de 9 meses
1
2
3
4
5
141 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de
registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro que exigem Análise
Prévia (INCQS)?
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 8 meses
Mais de 9 meses
1
2
3
4
5
142 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação)
de alteração de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro que
não exige Análise Prévia?
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 8 meses
Mais de 9 meses
1
2
3
4
5
143 - Como você avalia o atendimento da Gerência de Produtos para
Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)?
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
144 - Quanto à transparência na condução dos diversos processos a atuação da Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)?
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
AMCHAM – American Chamber of Commerce
145 – Sua empresa já teve alguma exigência em processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a produtos in vitro?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não se aplica
1
2
3
4
99
146 - Sua empresa já teve algum indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a produtos in vitro?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não se aplica
1
2
3
4
99
147 - Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência em processo da área de produtos in vitro até a publicação do DOU?
Até 30 dias
De 31 a 60 dias
De 61 a 90 dias
De 91 a 120 dias
Mais de 120 dias
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
148 - Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia de
Equipamentos (GQUIP)?
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
149 - Quanto à transparência na condução dos diversos processos a
atuação da Gerência de Tecnologia de Equipamentos (GQUIP)?
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
150 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação)
de cadastro de materiais?
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
Mais de 6 meses
1
2
3
4
151 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de
registro novo de materiais?
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 8 meses
Mais de 9 meses
1
2
3
4
5
152 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de
alteração de registro de materiais?
De 1 a 2 meses
De 3 a 4 meses
De 5 a 6 meses
De 7 a 8 meses
Mais 9 meses
1
2
3
4
5
153– Sua empresa já teve alguma exigência em processo não condizente
com a legislação e as normas aplicáveis à materiais?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não se aplica
1
2
3
4
99
154 - Sua empresa já teve algum indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a materiais?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não se aplica
1
2
3
4
99
155 – Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência em processo da área de materiais até a publicação do DOU?
até 30 dias
de 31 a 60 dias
de 61 a 90 dias
de 91 dias a 120 dias
Mais de 120 dias
Não se aplica
1
2
3
4
5
6
156 - Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia e
Materiais de Uso em Saúde (GEMAT)?
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
157 - Quanto à transparência na condução dos diversos processos a atuação da Gerência de Tecnologia e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT)?
Muito Satisfatório
Satisfatória
Pouco satisfatória
Insatisfatória
1
2
3
4
158 - As unidades da GGTPS estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação ou novas regulamentações?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
Não se aplica
1
2
3
4
99
207
AMCHAM – American Chamber of Commerce
159– Com que frequência a ANVISA complementa a legislação com entendimentos internos que alteram seu conteúdo?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
1
2
3
4
160 – Com qual frequência houve reconsideração após solicitação da requerente em casos de erro no indeferimento de processos de registro?
Sempre
Frequentemente
Raramente
Nunca
163. 1. ESPAÇO PARA COMENTÁRIOS:
208
1
2
3
4
161 – Em sua opinião, a Anvisa esta alinhada à legislação internacional
no que diz respeito a Registro de produtos para saúde?
Sim
Não
1
2
162 - A área de Inspeção esta alinhada a legislação internacional?
Sim
Não
1
2
163 - A área de Tecnovigilância está alinhada a legislação internacional?
Sim
Não
1
2
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Perﬁl dos Entrevistados(%)
Setor (%)
Relacionamento com a Anvisa (%)
8
Alimentos
24
26
Saneantes
68
19
Cosméticos
25
Medicamentos e
Insumos Farmacêuticos
Indústria
Comércio
Serviços
Nº de Funcionários
22
57
Produtos para saúde
Cargo
Até 50
funcionários
25
De 51 a 100
funcionários
18
De 101 a 500
funcionários
23
Mais de 500
funcionários
35
Chefe/ supervisor/
coordenador/
analista/ assistente
39
Gerente
38
Diretor / Vice Presidente
8
Responsável Técnico
8
CEO/ Presidente /
Diretor Geral
7
Base: Amostra (114)
Idade (%)
10
Escolaridade (%)
Até 24 anos
2
22
37
3
De 25 a 30 anos
De 31 a 40 anos
30
2º Grau Completo
Superior Completo
29
De 41 a 50 anos
51 anos ou mais
Pós-graduação/
Mestrado/
Doutorado completo
68
Média:38 anos
209
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Formação proﬁssional (%)
Sexo (%)
43
2
Tempo de trabalho em atividades ligadas a Anvisa (%)
2
1
Até 6 meses
18
5
37
De 1 a 4 anos
De 5 a 10 anos
Feminino
Departamento no qual a atividade está inserida (%)
Departamento
Regulatório
72
Garantia da Qualidade
4
Pesquisa e
Desenvolvimento
2
Assuntos Técnicos
Governamentais
e Institucionais
2
Área Técnica
2
Mais de 10 anos
Base: Amostra (114)
Distribuição das funções ligadas a Anvisa (%)
Não há departamento
especíﬁco
para a atividade
1
11
Fragmentadas pela empresa
Outros
26
Apenas uma equipe
73
Não respondeu
Base: Amostra (114)
210
Masculino
63
De 7 meses a 1ano
39
41
2
Outros
2
Economista
2
Médico
2
Biomédica
3
Dentista
3
Nutricionista
Advogado
Químico
5
Tecnólogo
6
Biólogo
8
Administrador
Engenheiro
Farmacêutico
18
8