URGENTE: NOTIFICAÇÃO DE SEGURANÇA
22 de dezembro de 2010
POR FEDERAL EXPRESS
Nome.
Endereço
Att.:
Departamentos de Engenharia Biomédica/Clínica
Ref.:
Incapacidade de reter as configurações padrão do utilizador no dispositivo Rad-8 depois de
o aparelho ser desligado e ligado novamente.
Motivo para o aviso de segurança:
Observou-se que o dispositivo Rad-8 volta para as configurações padrão de fábrica depois de ser desligado e religado.
O dispositivo funciona conforme pretendido depois de as definições do utilizador serem configuradas ou
verificadas após o desligar/religar. Não há impacto sobre o desempenho.
Produto afetado:
Dispositivos Rad-8 que são usados com definições personalizadas.
Avaliação do impacto:
As instruções de uso do dispositivo Rad-8 indicam que as definições do utilizador devem ser verificadas em cada
uso. Se o utilizador final deixar de verificar as definições do utilizador depois de o dispositivo ser
desligado/religado, é possível que um utilizador final monitorize não intencionalmente um paciente com um
dispositivo Rad-8 com as configurações padrão de fábrica, o que pode ou não ser adequado para a situação clínica
do paciente.
Ações a executar:
Se sua unidade for utilizada com definições personalizadas, assuma uma das duas seguintes ações:
1) Verifique a funcionalidade do seu dispositivo utilizando as instruções fornecidas no URL abaixo. Se seu
dispositivo tiver passado com êxito todas as instruções, o dispositivo não está afetado por esta notificação
e poderá retomar o seu uso.
URL: http://www.masimo.com/training/rad8
OU
O Serviço Técnico da Masimo orientá-lo-á através de um exame abrangente pelo telefone para determinar
se seu dispositivo está ou não afetado por esta notificação.
2) Se seu dispositivo não passar o exame, interrompa o uso do dispositivo em cenários de uso em que são
necessárias configurações personalizadas. Entre em contato com os Serviços Técnicos para obter uma
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atualização de software gratuita, que irá restaurar a funcionalidade de retenção das definições do utilizador
do seu dispositivo. Esta atualização exigirá o envio do Rad-8 de volta para a Masimo.
Informações de contato:
Entre em contato com a Masimo para obter um número de autorização de devolução ou resposta a qualquer pergunta
ou dúvida quanto à informação acima. Informações de contato específicas de cada região estão listadas abaixo.
Região
Endereço e número de telefone
Alemanha
Masimo Europe Ltd.
Niederlassung Deutschland
Tel: +49 89 800 65 899-0
América Latina
Masimo Latin America
E-mail: [email protected]
Américas
Masimo Corporation (sede)
Tel: +1 (800) 326-4890 Opção 2
Ásia Pacífico
Masimo Ásia-Pacífico
Tel: +65-6392-4085
Austrália
Masimo Australia Pty Ltd
Tel: 1-300-MASIMO
Áustria
Masimo Österreich GmbH
Tel: +43-1-533-73-61
Canadá
Masimo Canada ULC
Tel: 1-888-336-0043
China
Masimo China
Tel: +86-10-5823-6155
Espanha
Masimo Europe - España
Tel: +34 91 8049734
França
Masimo Europe Limited
Tel: +33 (0)4 72 17 93 73
Holanda
Masimo Nederland
Tel: +31 135 832 479
Itália
Masimo Italy
Tel: +39 02 450 76 308
Japão
Masimo Japan
Tel: +(81) 3-3868-5201
Oriente Médio
Masimo Oriente Médio
Tel.: +962 6 4886641
Reino Unido
Masimo UK
Tel: +44 (0)1256 479988
Resto da Europa
Masimo International Sàrl
Tel: +41 32 720 1111
Sede Internacional
Masimo International Sàrl
Tel: +41 32 720 1111
Suíça
Masimo International Sàrl
Tel: +41 32 720 1111
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Asseguramos que a Masimo Corporation está continuamente empenhada em fornecer produtos e serviços de alta
qualidade aos seus clientes. Pedimos desculpas por qualquer inconveniente que este problema possa causar
e agradecemos antecipadamente por sua paciência e cooperação enquanto trabalhamos ativamente para solucionar
o presente problema.
Atenciosamente,
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Tony Roberts
Vice-Presidente da Garantia de Qualidade
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Irvine, CA 92618 EUA
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