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Nº 86, terça-feira, 7 de maio de 2002
128) Processo n.º 44006.001804/2001-31 - Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais - APAE de Três Rios - Três Rios-RJ - CNPJ:
27.963.511/0001-65
Relatora: Marlete Ribeiro Carvalho de Salles Oliveira
129) Processo n.º 44006.003091/2001-40 - Associação de Proteção e
Assistência à Maternidade e à Infância de Serra Negra do Norte Serra Negra do Norte-RN - CNPJ: 08.584.781/0001-10
Relator: Antonio Brito
.
Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO-RDC Nº 124, DE 6 DE MAIO DE 2002
130) Processo n.º 44006.002887/2001-85 - Associação dos Aposentados Pensionistas, Idosos e Portadores de Deficiência de Cacoal AAPC - Cacoal-RO - CNPJ: 63.610.612/0001-16
Relatora: Tânia Mara Garib
131) Processo n.º 44006.002094/2001-66 - Associação dos Moradores
do Bairro Passo do Feijó - Alvorada-RS - CNPJ: 90.298.571/000147
Relatora: Tânia Mara Garib
132) Processo n.º 44006.002254/2001-77 - Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais - APAE de Morro Redondo - Morro RedondoRS - CNPJ: 01.934.170/0001-06
Relator: Evaldo Gonçalves de Queiroz
133) Processo n.º 44006.002587/2001-04 - Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais - APAE de Itá - Itá-SC - CNPJ:
02.103.354/0001-97
Relator: Evaldo Gonçalves de Queiroz
134) Processo n.º 44006.002934/2001-91 - Associação Beneficente
Direito de Ser - Campinas-SP - CNPJ: 01.962.266/0001-88
Relator: Evaldo Gonçalves de Queiroz
135) Processo n.º 44006.002792/2001-61 - Lar São Vicente de Paulo
de Iracemápolis - Iracemápolis-SP - CNPJ: 60.728.250/0001-74
Relatora: Maria Tereza Diniz
136) Processo n.º 44006.002936/2001-80 - Associação para Desenvolvimento Educacional e Social do Adolescente de Itapeva - ADESAI - Itapeva-SP - CNPJ: 50.801.190/0001-14
Relatora: Maria Tereza Diniz
137) Processo n.º 44006.003491/1998-34 - Casa Vovó Jeronima Lourdes-SP - CNPJ: 59.768.077/0001-59
Relatora: Maria Tereza Diniz
138) Processo n.º 44006.003073/2001-68 - Lar das Meninas Amélie
Boudet - Marília-SP - CNPJ: 52.056.280/0001-53
Relatora: Marlete Ribeiro Carvalho de Salles Oliveira
139) Processo n.º 44006.003118/2001-02 - Sociedade para Educação
e Tratamento dos Excepcionais Dependentes - SETED - Mogi das
Cruzes-SP - CNPJ: 52.377.330/0001-02
Relatora: Maria de Fátima de A Ferreira
140) Processo n.º 44006.003010/2001-10 - Sociedade Cirinense Mogi das Cruzes-SP - CNPJ: 01.954.090/0001-12
Relatora: Maria de Fátima de A Ferreira
141) Processo n.º 44006.000225/2002-51 - Associação de Perigrinação do Rosário - Presidente Prudente-SP - CNPJ: 02.133.458/000144
Relatora: Dora Silvia Cunha Bueno
142) Processo n.º 44006.003393/2001-18 - Grupo de Voluntários Integrados à Prevenção da AIDS - G-VIPA - Rio Claro-SP - CNPJ:
62.469.705/0001-00
Relatora: Marlete Ribeiro Carvalho de Salles Oliveira
143) Processo n.º 44006.002926/2001-44 - Associação dos Portadores
de Paralisia Cerebral - APPC - Santos-SP - CNPJ: 66.505.017/000109
Relator: Antonio brito
144) Processo n.º 44006.002505/2001-13 - Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais - APAE de São José do Rio Pardo - São José
do Rio Pardo-SP - CNPJ: 54.140.892/0001-55
Relator: João Donadon
145) Processo n.º 44006.000107/2002-43 - Associação Educacional
"Pedacinho do Céu" - São Paulo-SP - CNPJ: 56.823.131/0001-23
Relator: Décio Milnitzky
146) Processo n.º 44006.001564/2001-74 - Associação Pró-Vida de
Combate ao Câncer "Iderval da Silva Sobrinho" - Araguaína-TO CNPJ: 02.165.011/0001-57
Relator: Eugênio Guilherme Himmen
ANTONIO BRITO
Presidente do Conselho
(Of. El. nº CNAS022/2002)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do
Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, c/c o § 1º do Art. 111 do Regimento Interno aprovado
pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU
de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 30 de abril de
2002, e para fins de implementação dos regulamentos técnicos emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar as Guias relacionadas, em anexo, que poderão ser adotadas a fim de explicitar procedimentos técnicos relacionados com produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, que, uma vez publicadas no Diário Oficial da União, passarão
a integrar o repertório jurídico sanitário.
Art. 2º Ficam convalidadas as Guias objeto das Resoluções REs nºs .475, 476, 477, 478, 479, 480, 481, 482, 483, 484 e 485, de
19 de março de 2002, publicadas no Diário Oficial da União de 20 de
março de 2002.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
- Guia para revalidação de métodos analíticos
- Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de
equivalência farmacêutica
- Guia para realização de alterações e inclusões pós-registro
de medicamentos
- Guia para provas de bioequivalência de medicamentos genéricos
- Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência
- Guia para produção de lotes-piloto
- Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência
- Guia para estudos de correlação in vitro - in vivo - CIVIV
- Guia para ensaios de dissolução para formas farmacêuticas
sólidas orais de liberação imediata ( FFSOLI)
- Guia para desenhos aplicáveis a estudos de bioequivavência
- Guia para realização de estudos de estabilidade
RESOLUÇÃO-RE Nº 725, DE 30 DE ABRIL DE 2002
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria
n.º 724, de 10 de outubro de 2000,
considerando o § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em
22 de dezembro de 2000;
considerando o art. 12 , da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976;
considerando o art. 14, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro
de 1977;
considerando o art. 4º, inciso I, da RDC nº 102, de 30 de
novembro de 2000;
considerando ainda, o Auto de Infração Sanitária nº
026/2002/GFIMP/GGIMP, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a
apreensão, em todo território nacional, do produto CELULITUM, da
empresa Herbarium Laboratório Botânico LTDA, localizada Avenida
Santos Dumont, nº 1111, Roca Grande, Colombo/PR, sem registro na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
RESOLUÇÃO-RE Nº 729, DE 2 DE MAIO DE 2002
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria
n° 724 do Diretor-Presidente, de 10 de outubro de 2000,
considerando o inciso IV do art. 50 e o § 3° do art. 111 do
Regimento Interno aprovado pela Portaria n.° 593, de 25 de agosto de
2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;
considerando o art. 12 da Lei n.° 6.360, de 23 de setembro
de 1976, resolve:
ISSN 1676-2339
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Art. 1º Conceder a Retificação de Publicação de Registro e
Cancelamento do Registro do Medicamento de produtos farmacêuticos, conforme relação em anexo.
Art. 2º. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO
PRINCIPIO ATIVO PROTOCOLO/DATA DE PETICAO
NOME COMERCIAL NUM. DO PROCESSO NUM. DE REGISTRO
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
ACONDICIONAMENTO
CLASSE TERAPÊUTICA PRAZO DE VALIDADE
VIA DE ADMINISTRAÇÃO VENCIMENTO DO REGISTRO
ORIGEM PAÍS FABRICANTE PAÍS DE IMPORTAÇÃO
COMPOSIÇÃO
RESTRIÇÃO DE USO
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
ASSUNTO DESCRIÇÃO
----------------------------------------------------------------------ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A 1.00573-9
CICLOFENILA 20/01/2002
MENOPAX 25992.004404/70- 1.0573.0037.001-8
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
06/2005
2020116 HORMÔNIS GONADOTRÓFICOS E OUTROS ESTIMULANTES DA OVU 36 MESES
Nacional Brasil
Sob Prescricao Medica
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30
Graus C)
Proteger da luz e Umidade
190 Retificação de Publicação de Registro
NOVARTIS BIOCIENCIA S/A 1.00068-5
CALCITONINA HUMANA SINTÉTICA 22947 20/01/2002
CIBACALCINA 25001.003109/87- 1.0068.0045.001-3
0,25 MG PO LIOF INJ CT 5 AMP VD INC + 5 AMP DIL X 1
ML
06/2003
1407007 HORMONIO HIPOCALCEMICO 36 MESES
Nacional Brasil
Sob Prescricao Medica
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30
Graus C)
Proteger da Luz
185 Cancelamento do Registro do Medicamento a Pedido
CALCITONINA HUMANA SINTÉTICA 22947 20/01/2002
CIBACALCINA 25001.003109/87- 1.0068.0045.002-1
0,50 MG PO LIOF INJ CT 3 AMP VD INC + 3 AMP DIL X 1
ML
06/2003
1407007 HORMONIO HIPOCALCEMICO 36 MESES
Nacional Brasil
Sob Prescricao Medica
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30
Graus C)
Proteger da Luz
185 Cancelamento do Registro do Medicamento a Pedido
RESOLUÇÃO-RE Nº 730, DE 2 DE MAIO DE 2002
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria
n° 724 do Diretor-Presidente, de 10 de outubro de 2000,
considerando o inciso IV do art. 50 e o § 3° do art. 111 do
Regimento Interno aprovado pela Portaria n.° 593, de 25 de agosto de
2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;
considerando o art. 12 da Lei n.° 6.360, de 23 de setembro
de 1976, resolve:
Art. 1º Conceder o Registro de Indicação Terapêutica Nova
no País e Retificação de Publicação de Registro, de produtos farmacêuticos, conforme relação em anexo.
Art. 2º. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO
NOME DO PRODUTO PROTOCOLO/PETIÇÃO
COMPLEMENTO DO NOME NUM. DE REGISTROO
DESTINAÇÃO
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO VENCIMENTO DO REGISTRO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO PRAZO DE VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
----------------------------------------------------------------------NOVARTIS BIOCIENCIA S/A 1.00068-5
LETROZOL 20/01/2002
FEMARA 25000.037180/96-21 1.0068.0100.001-1
2,5 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 14
04/2003
INIBIDOR NÃO-ESTERÓIDE DA AROMATASE 36 MESES