Faculdade de Medicina de Lisboa
Ética e Deontologia Médica
Prof. Doutor Miguel Oliveira da Silva
Catarina Freitas; Milton Camacho; Priscila Araújo
18.Mai.10
II Guerra Mundial
1939-1945
Início da análise ética em experimentação
Humana  Desrespeito pela dignidade e
integridade humana em prisioneiros de
guerra.
Código de
Nuremberg
1947
 Consentimento informado é absolutamente obrigatório;
 Pesquisadores qualificados utilizam protocolos de pesquisa apropriados;
 Relação risco/benefício favorável;
 Participante deve ter a liberdade para desistir do estudo em qualquer
momento
18.Mai.10
II Guerra Mundial
1939-1945
Declaração de
Helsínquia
1964
Código de
Nuremberg
1947
 O “bem-estar” do ser humano deve ter prioridade sobre
os interesses da ciência e da sociedade;
 O consentimento deve ser dado por escrito;
 Utilização limitadade de placebo;
 Maior acesso aos benefícios.
18.Mai.10
II Guerra Mundial
1939-1945
Código de
Nuremberg
1947
Declaração de
Helsínquia
1964
Henry Beecher
1966
Estudos biomédicos com
violação dos direitos dos
sujeitos de investigação 
ausência de consentimento
ou aprovação.
18.Mai.10
II Guerra Mundial
1939-1945
Código de
Nuremberg
1947
Declaração de
Helsínquia
1964
Henry Beecher
1966
Estudo da hepatite:
Estudo da imunidade do
 cancro:
Escola Estatual de Willowbrook – crianças com
défice mental
 injecção de células 
hepáticas
Injecçãocancerosas
intencionalem
VH para testar o uso de
22 sujeitos, não ausência
gama-globulinas
do seu conhecimento
na prevenção
e
da infecção.
aprovação.
Utilizados na pesquisa de um tratamento eficaz,
dado a maioria ter aquirido a doença.
 Pais foram “aliciados” a dar o consentimento.
18.Mai.10
Declaração de
Helsínquia
1964
Código de
Nuremberg
1947
Estudo de Tuskegee
1932 -1973
Estudo da história natural da sífilis, sem
consentimento pelos sujeitos de investigação,
mantendo-se mesmo após a descoberta da
penicilina.
18.Mai.10
Declaração de
Helsínquia
1964
Código de
Nuremberg
1947
Relatório de Belmont
1979
Princípios éticos e directrizes para a protecção da
pessoa humana nas pesquisas:
 Respeito pela pessoa
 Beneficiência
 Justiça
18.Mai.10
Declaração de
Helsínquia
1964
Código de
Nuremberg
1947
1993
Relatório de Belmont
1979
Directrizes éticas
internacionais para pesquisa
biomédica envolvendo sujeitos
Humanos  criadas pela
CIOMS
18.Mai.10
• Não-maleficiência
• Uma acção é julgada
como certa ou errada na
dependência exclusiva
das suas consequênciais
• Beneficiência
• Autonomia
• Justiça
Principalismo
Filosofias
Utilitarismo
Kantianas
•Obrigação primária
dos médicos é
individual e não
colectiva
18.Mai.10
Fase Préclínica
•Estudos “in vitro”
•Modelos animais
• Seres Humanos
Fase clínica
• Fase I – voluntários saudáveis
• Fase II – n.º limitado de doentes
• Fase III – grande n.º de doentes
• Fase IV – pós-comercialização
18.Mai.10
Vantagens






Baixos custos
Recurso facilitado a doentes “naive”
Estruturas de controlo mais flexíveis
Indivíduos mais vulneráveis à oferta de cuidados de saúde
Difícil avaliação pelo país promotor do desenrolar da experimentação
Mudança de perfil de doenças
Argumentos
 Assistência médica dos participantes
 Treino das autoridades locais na pesquisa clínica
 Desenvolvimento de tratamentos acessíveis aos PED
18.Mai.10
Populações alvo PED
Declaração de
Helsíquia:
o pesquisa deve suprir as
necessidades da
população onde foi
realizado o estudo e
beneficiá-la com os
resultados
Mais vulneráveis
Facilmente pressionadas, na
expectativa de acesso a assistência
médica
Exposição ao risco e
poucos benefícios de
resultados
18.Mai.10
Exploração
Injustiça
Violação do Princípio da
Justiça
Desrespeito
pelo Direitos
Humanos
Prejuízo
Diferenças na acessibilidade aos Resultados
PD vs. PED
18.Mai.10
FALHAS APONTADAS:
 Ofertas coercívas
Voluntário
Omissão de dados relativos
aos protocolos experimentais
/Falhas na comunicação
BARREIRAS CULTURAIS!
Princípio
Básico
Dignidade
individual
e colectiva
Isento de
pressão e
obrigação
Violação da Autonomia
18.Mai.10
HIV - Caso Paradigmático
18.Mai.10
Cerca de 40 milhões de pessoas infectadas com HIV no mundo,
sendo 90% dos PED.
PED sem recursos económicos, sociais e
biomédicos para lidar com esta problemática.
Introduzidos em investigações de VIH/SIDA a
fim de desenvolver terapêutica e prevenção
Problemas Éticos
18.Mai.10
Pesquisas com
redução de
requisitos
éticos
Disponibilidade
urgente de
tratamentos ou
métodos
JUSTIFICA
preventivos
que mostraram
eficácia.
URGENTE pesquisar tratamentos
e vacinas
Facilitação de pesquisas não
éticas
Será que a URGÊNCIA justifica a
realização de ensaios menos
éticos?
18.Mai.10
Protocolo 076
1994 Estudo nos EUA com “dose longa” de Zidovudina para verificar se havia redução
da transmissão materno-fetal do HIV.
Houve redução da transmissão do HIV de 25,5% para 8%. (diminuiu a
transmissão em 66%)
MAS...
Os custos da “dose longa” de AZT seriam insuportáveis para
os PED.
O QUE FAZER?
Desenvolver um método mais barato
A “dose curta”
diminuía a
transmissão em 40 a
50 % dos casos
Estudos com “dose curta” de AZT na África
Subsaariana e Tailândia
Grupo controlo - placebo
Grupo estudo - dose curta de Zidovudina.
Violação do Princípio da
Beneficiência
MAS... Será que o grupo controlo deveria ter
recebido tratamento médico?
Em qualquer estudo (...) incluindo o grupo controlo (...) deve ser
assegurado o melhor método comprovado de diagnóstico e
terapêutica. Não importando se o método não está disponível no
país onde se realiza o estudo. (declaração de Helsinquia 1996)
18.Mai.10
Justificação para o uso de placebo
 Não submeteram a população a mais riscos do que aqueles a que já
estavam expostos
 Ensaios mais rigorosos, mais rápidos e com amostras menores
 “Dose longa” de AZT necessita de monitorização médica frequente
 Má tolerância da “dose longa” de AZT pelas grávidas dos PED
 Aprovação pelos Comités Éticos locais
“Double standard”
18.Mai.10
Duas Perspectivas Divergentes
Direitos Humanos
Universais
VS
Relativismo cultural
Defende
Defende
Utilização de placebos
nos PED deveria
submeter-se ás
mesmas regras que
nos PD.
Desigualdades entre os
países justificam as
diferenças na
condução dos estudos
entre os mesmos.
18.Mai.10
Proposta de revisão à declaração de Helsínquia (1997)
“(...) deve ser assegurado de que não lhes foi negado o acesso ao melhor
método diagnóstico, profilático ou terapêutico que em qualquer outra
situação estaria disponível para ele ou ela”.
“Quando a medida do efeito não for morte ou incapacidade, placebo ou
outros controlos sem tratamento poderão ser justificados baseados
em sua evidência”.
Os sujeitos não estariam mais assegurados de
receber a melhor terapêutica comprovada.
18.Mai.10
REJEITADA
E em 2000 nova revisão à D. Helsínquia
reforçou ainda mais a ideia anterior
18.Mai.10
D. Helsínquia
exige:
• Aconselhamento educacional
• Se infecção por VIH,
investigadores têm de tratar
com anti-retrovirais
Dificulta a
realização do
estudo:
• Eficácia do estudo diminui se
cumprirem medidas de
prevenção
• Gastos elevados
•Menor aprendizagem sobre
as propriedades da vacina.
18.Mai.10
1º objectivo do estudo: Determinar de que modo as
DSTs como a Sífilis aumentavam o risco de infecção pelo
HIV-1
Um grupo tratado com
AB para diminuir DSTs
Conclusão do estudo: AB reduziu a
prevalência de outras DSTs mas
não a incidência de HIV-1
Grupo controlo sem
AB
1º Erro ético: ausência de
tratamento eficaz
comprovado da Sífilis para o
grupo controlo.
18.Mai.10
Nova experiência com 415 casais
serodiscordantes no início do estudo
2º Erro ético: Sujeitos VIH+
foram observados mas não
tratados
influencia a transmissão do VIH-1
3º Erro ético: Não
asseguraram que o
parceiro VIH+ informasse o
parceiro VIH- do risco de
contaminação
Conclusão _ Relação carga
4º Erro ético: Informação
dos riscos de transmissão
do vírus insuficiente
Objectivo: verificar se a carga viral
viral/transmissão de VIH-1 significativa
Esta informação deveria estar
contida no consentimento
informado
18.Mai.10
Será possível a fiscalização ética a 100% de
todos os ensaios clínicos?
Não serão os objectivos dos investigadores urgentes
o suficiente para ultrapassar a revisão ética dos
protocolos?
A ética não é algo mensurável e daí
sempre questionável
18.Mai.10
Deve haver esforços para que a ciência
seja eticamente responsável, e que a
tecnologia esteja ao serviço da
humanidade.
18.Mai.10
 Smith Iltis, A. Research Ethics. Routledge, 2006.
 Brody, B. The Ethics of Biomedical Research, An International Perspective. Oxford 1998.
 Garrafa, V.; Pessini, L. Bioética: Poder e Injustiça. Edições Loyola, 2003.
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the Human Immunodeficiency Virus in Developing Countries. NEJM. 1997; 12. 337:853-856.
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NEJM. 2000; 13. 342:967-969.
 Rothman, D. The Shame of medical Research. The New York Review of Books. 2000, 30
de Novembro.
18.Mai.10
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Saúde Pública. 2001. Vol 17; nº3.
 Ethical aspects of clinical research in developing countries. Opinion of the
European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European
Commission. 4 de Fevereiro de 2003.
18.Mai.10