Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
Disciplina de Bioética
Ética aplicada à Pesquisa
com Seres Humanos
Profa. Dra. Laís Záu Serpa de Araújo
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Disciplina de Bioética
Pesquisa com Seres Humanos
- individual ou coletiva
- envolve direta ou indiretamente
- totalidade ou partes
- manejo de informações ou materiais
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Disciplina de Bioética
Aspectos Éticos
- Consentimento livre e esclarecido
- Riscos e benefícios
- Metodologia adequada
- Competência do pesquisador
- Comitê de Ética em Pesquisa
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Disciplina de Bioética
Consentimento Livre e Esclarecido
A experimentação com seres humanos só
pode ser feita mediante consentimento.
O consentimento visa proteger a liberdade, a
dignidade, os direitos e o bem estar da pessoa
humana.
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Disciplina de Bioética
Consentimento Livre e Esclarecido
O princípio ético da pesquisa com seres
humanos deve ser o pleno exercício da
autonomia que é expresso através do
consentimento livre e esclarecido.
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Disciplina de Bioética
Consentimento Livre e Esclarecido
Consentimento corresponde a aquiescência do
indivíduo em participar voluntariamente do
experimento
É ele que transforma o que seria o simples uso
da pessoa em, participação consciente num
empreendimento científico
William Saad Hossne
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Disciplina de Bioética
Consentimento Livre e Esclarecido
Fatores que integram o consentimento
Informação
Vontade
Competência
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Consentimento Livre e Esclarecido
Informação
É a base da decisão autônoma,
necessária para que o participante
possa consentir.
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Disciplina de Bioética
Consentimento Livre e Esclarecido
Vontade
É expressa através do consentimento.
Todavia, pode estar condicionada a uma
relação de dependência ao pesquisador.
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Disciplina de Bioética
Consentimento Livre e Esclarecido
Competência
O participante deve ter capacidade para
dar o consentimento.
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Consentimento Livre e Esclarecido
A questão do consentimento tem especial
importância
quando
a
pesquisa
conduzida com pessoas vulneradas.
é
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Consentimento Livre e Esclarecido
Grupos vulnerados
Indivíduos doentes
Religiosos
Pessoas sadias
Funcionários
Consigo mesmo
Alunos
Presidiários
Militares
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Consentimento Livre e Esclarecido
Grupos vulnerados
Crianças
Embriões e fetos
Adolescentes
Gestantes
Doentes mentais
Nutrizes
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Consentimento Livre e Esclarecido
Grupos vulnerados
Comunidades
Morte encefálica
Populações pobres
Cadáver
Populações indígenas
Lei nº 8.501 de 30/11/1992
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Consentimento Livre e Esclarecido
X
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Risco e Beneficio
Em todas modalidades de pesquisa com
seres
humanos,
deve-se
analisar
cuidadosamente os riscos e benefícios.
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Beneficio
Nas pesquisas com seres humanos benefícios
devem ser maiores que os riscos.
Os benefícios devem ser maiores ou iguais a outras
alternativas já existentes para prevenção,
diagnóstico e tratamento.
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Beneficio
A pesquisa deve ter benefício aos participantes e
contribuir
potencialmente
ao
conhecimento
generalizável do homem.
É preciso assumir riscos para conseguir benefícios.
Ludovico Geymonat
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Disciplina de Bioética
Risco
Risco é a probabilidade de causar dano e deve
estar associado à pesquisa.
Potencialmente, todo experimento pode causar
danos de natureza física, psíquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual .
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Disciplina de Bioética
Risco
Como avaliar os riscos do experimento
?
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Disciplina de Bioética
Risco
Levantamento bibliográfico
Pesquisas em laboratório
Experimentos em animais
Outros grupos de humanos
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Disciplina de Bioética
Risco
Risco desconhecido não é igual a zero.
Goldim
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Disciplina de Bioética
Risco e Beneficio
Obrigação de suspender a pesquisa
Assistência integral caso ocorra dano
Direito à indenização por dano
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Disciplina de Bioética
Metodologia Adequada
Científica
Ética
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Disciplina de Bioética
Metodologia Adequada
Projeto de pesquisa inadequado do ponto de
vista metodológico, é inútil e eticamente
inaceitável.
Se o delineamento do experimento estiver
incorreto ou se a amostra for tendenciosa, o
trabalho não terá valor científico.
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Disciplina de Bioética
Metodologia Adequada
A pesquisa se caracteriza por seus objetivos e
métodos.
O método é o caminho a ser percorrido,
demarcado por etapas e com a técnica.
Serve de guia para o estudo sistemático do
enunciado, compreensão e busca da solução.
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Metodologia Adequada
A pesquisa na área da saúde com seres
humanos pode ser terapêutica ou não
terapêutica.
Pesquisa clínica é aquela cujo objetivo é o
diagnóstico, o tratamento ou a profilaxia.
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Metodologia Adequada
At random
Cego
Duplo cego
Wash out
Placebo
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Metodologia Adequada
Pesquisas com seres humanos, com erros
metodológicos, devem ser vistas como nãoéticas, porque usam os indivíduos, despendem
recursos e não trazem nenhum benefício social.
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Competência do Pesquisador
A pesquisa científica não pode ser fruto apenas
da espontaneidade e intuição do pesquisador.
Para conduzir um experimento o pesquisador
deve ter competência para fazer perguntas, além
de delinear e conduzir bem a pesquisa.
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Comitê de Ética em Pesquisa
Todo projeto de pesquisa que envolvem seres
humanos deve ser avaliado por um Comitê de
Ética em Pesquisa.
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Disciplina de Bioética
Deve ficar claro para a comunidade científica que o
que é cientificamente possível poderá não ser
socialmente
justo,
economicamente
eticamente
desejável,
humanamente
internacionalmente
adotável
e
rentável,
admissível,
politicamente
realizável.
Silvio Valle