OBSERVATÓRIO
Pesquisa envolvendo seres humanos – Controle social
José Thadeu Pinheiro*
*Cirurgião-Dentista, Professor Titular do Curso de Odontologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco e
Professor Adjunto da Faculdade de Odontologia de Pernambuco da Universidade de Pernambuco.
O controle sobre a pesquisa envolvendo o
ser humano não define, com clareza, quando se
deu o início preciso do acontecimento deste ato
ético de grande importância para a evolução de
uma melhor condição da qualidade de vida do
ser humano. Os dados levam a crer que o marco
a se referenciar como uma tendência deva ser
em 1947, através do Código de Nuremberg, por
meio da sua dezena de afirmativas. Com uma influência marcante nas atrocidades contra a humanidade, cometidas pelos nazistas em diversos
meios de experimentos contra judeus, ciganos
e outros povos. A indução deste documento é
tão concreta nos parâmetros do respeito com o
Sujeito da Pesquisa, a ponto de considerar que
o termo de consentimento livre e esclarecido,
instrumento de concordância da participação
do ser humano na pesquisa, teve uma forte raiz
baseada no primeiro artigo que tem o seguinte
teor: “O consentimento voluntário do paciente
humano é absolutamente necessário”. O escurso pela ética em pesquisa envolvendo o ser humano prosseguiu pela Declaração de Genebra,
seguida das diversas Assembleias Médicas Mundiais e Declaração Helsinque. No Brasil, por meio
do Conselho Nacional de Saúde, foi instituída a
Resolução 1/88, de 13 de junho de 1988, com
o objetivo de normatizar a pesquisa na área de
saúde. Em sua constituição, havia uma combinação com enfoques de natureza ética, aspectos
de vigilância sanitária e de biossegurança, sem,
contudo, ter havido uma incorporação no meio
dos pesquisadores da área, fato denotado por
meio de enquete desenvolvida pelo Conselho
Federal de Medicina em 1992, no qual se constatou o pouco envolvimento dos centros de pesquisa médica diante dos dispositivos constantes
na Resolução instituída. O ponto de destaque e
consagração veio através das Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolven-
do Seres Humanos, pela Resolução 196/96, do
Conselho Nacional de Saúde, homologada em
10 de outubro de 1996 pelo Ministro de Saúde,
Prof. Adib Domingos Jatene.
Com o propósito de se obter a incorporação
dos princípios básicos que conduzam à proteção do sujeito participante da pesquisa, faz-se
necessária uma atenção toda especial ao meio
ambiente e ao bem-estar dos animais utilizados
nas pesquisas científicas e no ensino, em todo o
território nacional brasileiro. A proteção aos animais submetidos a essas atividades encontra-se
respaldada nos princípios estabelecidos pela Lei
nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, e também
na Resolução 879, de 15 de fevereiro de 2008,
do Conselho Federal de Medicina Veterinária, a
qual estabelece dois pontos básicos. O primeiro
assegura o bem-estar animal na experimentação, e o segundo normatiza a utilização de animais no âmbito do ensino, ao fixar um protocolo
detalhando o uso de animais de acordo com os
critérios mínimos. Conforme expresso na resolução 251/97, do Conselho Nacional de Saúde,
durante as fases iniciais de um estudo, estabeleceu-se que, nos casos de investigação experimental laboratorial relativos a novos fármacos,
medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos
envolvendo seres humanos, devem se preceder
ensaios de investigação experimental laboratorial e com animais, levando ao cumprimento das
quatro fases (primeiro estudo em seres humanos, voluntários, estudo terapêutico piloto; estudo terapêutico ampliado e estudos de vigilância
pós-comercialização). É de suma importância a
desmistificação de que os indivíduos carentes
ou com baixo poder aquisitivo participam de
ensaios científicos, procurando usufruir vantagens pecuniárias, pois isso não procede. Em nenhuma pesquisa feita, sob a chancela do CEP/
CONEP, esse fato ganha guarita. O desenvolver
Odontol. Clín.-Cient., Recife, 10 (3) 205-206, jul./set., 2011
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de qualquer evento de pesquisa acontece em
centros acadêmicos, clínicas, hospitais da rede
pública ou privada, sob o comando de pesquisadores que guardem uma escala de valores éticos
voltada ao olhar de proteção ao bem maior da
pesquisa, que trata dos Sujeitos da Pesquisa. Há
de se chamar atenção para a legislação prevista
no Estado de Pernambuco através da Lei 12.770,
de 08 de março de 2005, que dispõe sobre os direitos dos usuários dos serviços e das ações de
saúde no Estado de Pernambuco com o seguinte teor “ser prévia e expressamente informado
quando o tratamento proposto for experimental
ou fizer parte de pesquisa” em que mostra a preocupação do legislador em preservar a proteção
do Sujeito da Pesquisa, ficando evidente que os
pesquisadores no estado de Pernambuco também estão sujeitos ao formalismo legal. Havendo
propostas similares em vigor em outros estados
da federação, o que não se aplica à totalidade
das demais regiões do Brasil, onde prevalecem
os parâmetros estabelecidos pela Resolução
196/96, que se baseia nos aspectos dos Princípios da Bioética, caracterizada por uma prer206
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rogativa normatizadora, fato consagrado pela
comunidade científica, na qual se tornou um
princípio formal. Toma-se como exemplo a condição imposta quando da divulgação dos achados científicos que envolvam a pesquisa com
Seres Humanos, na qual só são aceitas pesquisas
que tenham a aprovação dos Comitês de Ética
em Pesquisa – CEP ou quando se aplica pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP.
Existe um esforço, em nível do Congresso Nacional, em estabelecer um marco legal sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa
Envolvendo Seres Humanos, através do PL-2473,
apresentado em 12 de novembro de 2003, que
tramitou em mais de uma comissão, com realização de audiência pública, tendo sido arquivado
nos termos do Artigo 105 do Regimento Interno
da Câmara dos Deputados, em 31 de janeiro de
2011. Dessa forma, fica evidente que o controle
social em nosso país vem cumprindo sua função,
graças aos princípios norteadores do SUS, caracterizado sempre pelo respeito ao Sujeito da Pesquisa, razão principal dos que fazem o sistema
CEP e CONEP.