COMISSÃO EUROPEIA
COMUNICADO DE IMPRENSA
Bruxelas, 20 de junho de 2014
Restabelecer a confiança nos dispositivos médicos.
Plano de ação após o escândalo dos PIP reforçou o
controlo na Europa
Hoje, o Conselho EPSCO discutiu as ações conjuntas empreendidas pela Comissão
Europeia e os Estados-Membros para restabelecer a confiança após o escândalo dos
implantes mamários defeituosos fabricados pela empresa francesa PIP. Estas medidas
foram incluídas no Plano de Ação Conjunto para Intervenção Imediata no âmbito da
legislação em vigor em matéria de dispositivos médicos (o chamado Plano de Ação
Conjunto PIP) aprovado em 2012 (ver IP/12/119).
«Hoje os consumidores gozam de maior segurança do que quando o escândalo PIP foi
descoberto», afirmou Neven Mimica, Comissário responsável pela política dos
consumidores. «Graças a uma estreita cooperação entre os Estados-Membros e a
Comissão Europeia, as regras sobre os dispositivos médicos são agora mais bem
aplicadas. Conseguimos, em particular, reforçar o controlo dos organismos notificados. No
entanto, algumas melhorias fundamentais exigem um reforço da base jurídica. É por esta
razão que apelei aos Estados-Membros para que cheguem a um acordo político antes do
final deste ano para permitir a rápida adoção deste dossiê tão importante.»
O escândalo PIP deixou claro que são necessárias melhorias imediatas na vigilância dos
dispositivos médicos. É por esta razão que a Comissão Europeia e os Estados-Membros
chegaram a acordo sobre um plano de ação com o objetivo de melhorar o controlo com
base na legislação em vigor. Este acordo foca quatro domínios principais: o funcionamento
dos organismos notificados; a fiscalização do mercado; a coordenação no domínio da
vigilância; a comunicação e a transparência.
Principais realizações no âmbito do Plano de Ação Conjunto
O plano teve como consequência um progresso substancial, sobretudo nos seguintes
domínios:
• Com base num regulamento de 2013, o Regulamento de Execução (UE)
n.º 920/2013 da Comissão que clarifica os critérios a respeitar pelos organismos
notificados, os Estados-Membros reavaliaram as qualificações e o âmbito das
atividades dos respetivos organismos notificados. Isto traduziu-se em medidas
corretivas ou em restrições no âmbito das atividades dos organismos notificados
em 8 países;
IP/14/699
• Até maio de 2014, foram realizadas auditorias conjuntas voluntárias aos
organismos notificados por equipas de auditores de vários Estados-Membros e da
Comissão em 22 dos 23 países com organismos notificados. A última auditoria no
país que falta já está marcada. As auditorias efetuadas permitiram identificar
problemas na forma como funcionam os organismos notificados. Nos casos em que
foram identificadas lacunas significativas, foram imediatamente tomadas medidas
corretivas, incluindo a suspensão temporária ou a restrição do âmbito das
atividades do organismo notificado em causa. Num dos casos, o organismo
notificado já não pode emitir certificados. Quando necessário, foi solicitada uma
reavaliação de todos os certificados emitidos. No caso de um organismo notificado,
dos 689 certificados verificados, 45 foram suspensos e 18 foram retirados. O novo
regulamento de execução da Comissão tornou obrigatórias estas auditorias
conjuntas no que se refere a novas designações e à redesignação de organismos
notificados. Para 2014 estão previstas 20-25 destas auditorias.
O escândalo PIP pôs em evidência as deficiências existentes no sistema de vigilância. O
Plano de Ação reforça este sistema, recomendando que os organismos notificados
realizem auditorias aos fabricantes sem aviso prévio. Os organismos notificados
comunicaram estar atualmente a realizar tais auditorias, ou estar em vias de as lançar. No
entanto, não existem de momento informações fiáveis sobre o número de auditorias sem
aviso prévio ou os seus efeitos.
Atualmente são realizadas teleconferências de vigilância mensais com os
Estados-Membros, presididas pelos serviços da Comissão, que estão a melhorar a
coordenação entre os Estados-Membros. Mais de 70 casos específicos foram apresentados
para coordenação. Além disso, o Centro Comum de Investigação da Comissão começou a
analisar as tendências relacionadas com incidentes.
O documento de trabalho dos serviços da Comissão debatido no Conselho EPSCO de hoje
contém uma análise pormenorizada destes elementos, bem como de outros trabalhos
decorrentes do plano de ação, tais como uma recomendação da Comissão sobre a
utilização de um sistema específico de rastreabilidade dos dispositivos médicos adotada
em abril de 2013, o debate em curso sobre a melhoria dos registos dos produtos,
relatórios dos Estados-Membros sobre as respetivas atividades de fiscalização do mercado
como base para outros melhoramentos, ou debates sobre a comunicação de incidentes por
parte dos médicos e dos doentes.
A análise mostra que, relativamente a certos aspetos do Plano de Ação Conjunto, os
progressos têm sido limitados e que é necessário um trabalho continuado até à entrada
em vigor da nova legislação. Estes aspetos focam principalmente:
• a organização de auditorias sem aviso prévio e a sua eficácia,
• o desenvolvimento de um entendimento comum da fiscalização do mercado e
melhor coordenação e comunicação sobre os dados obtidos,
• a análise da melhor forma de utilização dos registos para o fornecimento de dados e
a identificação de problemas a longo prazo com os dispositivos,
• a identificação de mecanismos para detetar sinais, tendências e o aumento da
frequência de incidentes de forma mais eficaz com base num projeto do CCI, a
apresentar em meados de 2014,
• a avaliação com os Estados-Membros da necessidade e das possibilidades de
organização de programas de formação interpares.
2
A aplicação do plano tem sido um êxito. No entanto, trata-se de uma série de medidas a
curto prazo destinadas a maximizar o potencial da legislação em vigor. Uma solução a
longo prazo requer uma revisão aprofundada do quadro jurídico. Por conseguinte, é
necessário adotar os novos regulamentos propostos para resolver uma série de questões
pendentes. Trata-se, em particular, dos seguintes aspetos:
• o âmbito de aplicação da legislação,
• a governação do sistema e a sua transparência,
• certas obrigações dos organismos notificados, em especial no que diz respeito às
auditorias obrigatórias sem aviso prévio,
• a avaliação clínica,
• a classificação em termos de riscos dos dispositivos e os requisitos de segurança e
desempenho,
• as obrigações dos operadores económicos,
• a notificação de incidentes por utilizadores e doentes às autoridades competentes,
• determinados aspetos relativos ao sistema de vigilância e à fiscalização do mercado,
• o papel e o funcionamento da base de dados Eudamed e o acesso dos organismos
notificados à Eudamed, e
• a rastreabilidade dos dispositivos.
Cada um destes pontos é crucial para garantir a segurança dos doentes e dos
consumidores.
Mais informações:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-actionplan/index_en.htm
Contactos:
David Hudson (+32 2 296 83 35)
Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)
Para o público: Europe Direct pelo telefone 00 800 6 7 8 9 10 11 ou por e-mail
3