INSTRUÇÃO DE USO
Sistema para Infusão de Soluções Cardioplégicas Cristalóide – RCP
NOME COMERCIAL: CARDIOPLEGIA
1. INDICAÇÃO DO PRODUTO
Indicado para permitir a proteção do miocárdio durante cirurgias
cardíacas com circulação extracorpórea, utilizando sangue, solução
cardioplégica cristalóide ou ambos, com controle da temperatura.
2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Composto por:
 Permutador de calor (TPC Adulto ou TCP-I Infantil) – constituído por
tubos de alumínio revestidos eletrostaticamente com poliéster
atóxico que permite o controle da temperatura do sangue, da
solução cardioplégica ou de ambos através de sua circulação
externamente aos tubos e de água internamente.
 Filtro para solução cardioplégica com elemento filtrante de 40
micra.
 Reservatório para solução cardioplégica – N2 com capacidade de
1000 ml.
 Transdutor de pressão com membrana impermeável para controle
da pressão de infusão.
 Tubos para conexão do sistema à bomba de infusão cardioplégica
e ao paciente.
3. RECOMENDAÇÕES
3.1. Ler o manual atentamente antes de utilizar o produto.
3.2. É recomendado ao usuário conferir criteriosamente o produto.
Danos provocados por transporte e/ou armazenagem inadequados
não são de responsabilidade da ZAMMI.
3.3. O produto deve ser utilizado por pessoal treinado em circulação
extracorpórea e de acordo com as instruções deste manual.
3.4. O produto deve ser manuseado de acordo com normas de
assepsia.
3.5. Não devem ser utilizados para assepsia produtos como: álcool,
acetona, etc...
3.6. Não deve haver contato com líquidos halogenados tais como:
halothane e fluothane para evitar danos ao material do dispositivo
(policarbonato).
3.7.O produto não deve ser exposto a temperaturas inferiores à 0ºC
(32ºF) ou superiores a 60ºC (140ºF).
3.8. O usuário é responsável pelo uso inadequado ou diferente do
recomendado.
3.9. É recomendável ter disponível outro aparelho no centro cirúrgico
para o caso de necessidade durante a montagem ou perfusão.
3.10. O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado,
é de inteira responsabilidade do usuário.
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3.11. A Zammi Instrumental Ltda não é responsável por danos causados
por inexperiência ou utilização imprópria.
4. PRECAUÇÕES
4.1. Verificar cuidadosamente o estado da embalagem, do produto e o
prazo de validade. As condições de esterilidade e apirogenicidade
estarão asseguradas, dentro do prazo de validade, desde que a
embalagem não esteja violada e/ou danificada. O produto deve ser
examinado atentamente. Acidentes de transporte e/ou estocagem
inadequada podem provocar danos e/ou vazamentos. Em caso de
dúvidas, não utilize o produto e comunique imediatamente ao
fabricante para que providências sejam tomadas.
4.2. Durante infusão anterograda cuide para que a pressão não
exceda a 13 kPa (100 mmHg ).
4.3. Durante infusão retrograda cuide para que a pressão não exceda
a 5kPa (40 mmHg ).
4.4. Verificar se o clamp aberto é o da solução cardioplégica correta a
ser utilizada.
4.5. A pressão da água no trocador de calor não deve exceder 300kPa
(3 bar 44 psi).
4.6. A temperatura da água não deve exceder 42ºC (107ºF).
4.7.O gradiente de temperatura entre a água e o sangue (para o
modelo CPS) não deve ultrapassar a 8ºC (46ºF), sendo recomendado
5ºC (41ºF) durante o aquecimento.
4.8.Verificar se há uma tampa do luer aberta para entrada e saída de
ar no reservatório.
4.9.Volume de enchimento (priming) dos tubos de pvc :
tubo de 6,35 mm (1/4”) por metro = 32,0 ml
tubo de 4,72 mm (3/16”) por metro = 17,8 ml
tubo de 3,17 mm (1/8”) por metro = 7,9 ml
5. INSTRUÇÕES DE USO
5.1. Montagem: (Vide diagrama esquemático de montagem)
5.1.1. Retirar o produto da caixa de transporte.
5.1.2. Verificar a integridade da embalagem.
5.1.3. Remover o produto da embalagem.
5.1.4. Examinar o produto antes de utilizá-lo.
5.1.5. Fixar o produto no suporte.
5.1.6. Remover os protetores brancos das vias da caixa d’água (2).
5.1.7. Adaptar os conectores de engate rápido nas vias da caixa
d’água (2).
5.1.8. Recircular a água no trocador de calor por pelo menos 5 minutos
para verificar possíveis vazamentos. Danos causados ao produto
durante o transporte podem ser verificados através deste
procedimento.
5.1.9. Ajustar a linha do rolete na máquina de cardioplegia (4).
5.1.10. Conectar a extensão com o clamp ao luer do conector inferior
do permutador de calor (6).
5.1.11. Conectar a linha de infusão ao luer da extensão (6.1).
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5.1.12. Pinçar a extensão através do clamp (6.1).
5.1.13. Conectar o adaptador da linha de pressão ao conector tipo luer
lock do permutador (3).
5.1.14. Conectar o tubo terminal do TP (8) ao manômetro (9).
5.1.15. Verificar se a torneira três vias (7) está na posição fechada.
5.2. Enchimento e Recirculação
5.2.1. Verificar novamente a integridade do permutador de calor (com
particular atenção a vazamentos).
5.2.2. Encher o Reservatório de Cardioplegia – N2 com soro fisiológico
ou ringer.
5.2.3. Recircular lentamente, por pelo menos 5 minutos para verificar
possíveis vazamentos.
5.2.4. Desprezar e encher novamente com a solução cardioplégica
recomendada.
5.2.5. Ligar a bomba de rolete (4) e, lentamente, aumentar o fluxo até
300ml/min.
5.2.6. Após o total preenchimento do permutador, verificar se todo o ar
das linhas foi retirado.
5.3. Início da perfusão:
5.3.1. Fechar o clamp na linha de recirculação e abrir o clamp na linha
de infusão de solução.
5.3.2. Encher a linha de infusão lentamente e verificar se não há
microbolhas.
5.3.3. Iniciar a infusão de solução lentamente, sempre conferindo a
pressão no manômetro.
5.3.4. Para voltar a recircular, verificar se o clamp da linha de
recirculação está aberto.
5.4. Término da Perfusão:
5.4.1. Fechar o clamp na linha de infusão de solução.
5.4.2. Fechar o fluxo de água do trocador de calor.
5.4.3. Parar o rolete e desligar.
6. SUBSTITUIÇÃO DO RESERVATÓRIO
Se, durante a perfusão, ocorrerem situações que levem o perfusionista
a optar pela troca do produto, proceder conforme segue:
6.1. Fechar o clamp na extensão.
6.2. Desconectar a linha de infusão de solução da extensão no
permutador.
6.3. Proceder a substituição conforme as instruções de montagem 5.1.
6.4. Seguir o procedimento recomendado em 5.2 para enchimento e
recirculação.
6.5. Conectar a linha de infusão de solução, abrir o clamp e reiniciar a
infusão de cardioplegia.
7. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COMPLEMENTAR
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7.1. Oxyshunt - Oxigenador de Membrana e Reservatório Venoso com
Sistema de Cardiotomia Integrado.
7.2. Conjunto de Tubos para Circulação Extracorpórea – Oxyshunt .
8. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
RCP Adulto
Volume de
enchimento
estático
Fluxo de sangue/
solução
Área efetiva do
trocador de calor
Pressão máxima
de entrada de
água
Conexão entrada
/ saída água
Conexão entrada
/ saída
sangue/solução
Conexão
recirculação
Tomada de
amostra
Tomada de
temperatura
Corpo do
permutador /
reservatório
Filtros
Trocador de calor
RCP Infantil
Permutador: 55 ± 5 ml
Permutador: 40 ± 5 ml
Reservatório: 950 ± 50
ml
20 a 1600 ml/min
Reservatório: 950 ± 50 ml
0,098 ± 0,005 m2 / 980
± 50 cm2
300 kPa (3 bar / 44 psi)
0,076 ± 0,005 m2 / 760 ±
50 cm2
300 kPa (3 bar / 44 psi)
Conector de engate
rápido
Conector 6,35 mm
(1/4”)
Conector de engate
rápido
Conector 6,35 mm (1/4”)
Conector 6,35 mm
(1/4”)
Torneira 3 vias
Conector 6,35 mm (1/4”)
Terminal YSI série 400
Terminal YSI série 400
Policarbonato
Policarbonato
Nylon
Alumínio / poliéster
pintado
Nylon
Alumínio / poliéster
pintado
20 a 1600 ml/min
Torneira 3 vias
9. CONDIÇÕES DE GARANTIA
9.1. A ZAMMI garante que foram adotadas todas as precauções
exigidas para fabricação deste dispositivo médico.
9.2. A ZAMMI garante que este dispositivo médico deve funcionar
conforme indicado nestas instruções de uso, sempre que usado por
pessoal qualificado e dentro dos prazos de validade indicados na
embalagem.
9.3. A ZAMMI não pode garantir que o produto será utilizado de forma
correta, nem que o diagnóstico e/ou a terapêutica utilizada estejam
corretas.
9.4. A ZAMMI não pode garantir que as características físicas e
biológicas específicas de um determinado paciente não irão alterar o
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desempenho do produto, mesmo quando obedecido às instruções de
uso indicadas.
9.5. A ZAMMI, mesmo recomendando a necessidade de cumprir
rigorosamente as instruções deste manual e de se adotar todas as
precauções requeridas para a utilização deste produto, não pode
assumir responsabilidade por perdas, danos, despesas, incidentes ou
conseqüências, resultado direta ou indiretamente da utilização
inadequada deste produto.
9.6. A ZAMMI obriga-se a substituir o produto, caso este esteja
danificado no recebimento pelo usuário, resultante de transporte ou
outras razões, salvo o mesmo tenha sido provocado por manuseio
inadequado por parte do comprador.
9.7. Ninguém, inclusive representante, agente, revendedor, distribuidor
ou intermediário da ZAMMI ou de qualquer outra organização industrial
ou comercial, está autorizado a emitir qualquer declaração ou dar
garantias relativas a este produto, além das expressamente indicadas
neste manual.
9.8. Qualquer litígio referente a presente garantia ou a ela relacionada,
à sua interpretação e execução, sem nada excluindo e/ou reservando
são, exclusivamente, regidos pela lei e jurisdição brasileiras. O tribunal
escolhido é o tribunal do Rio de Janeiro.
10. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
10.1. Evitar calor excessivo
10.2. Proteger da luz e da umidade.
10.3. Danos provocados por transporte e/ou
inadequadas não são de responsabilidade da ZAMMI.
armazenagem
11. ACONDICIONAMENTO
11.1. Produto individualmente embalado em filme de polietileno/ filme
de poliéster e tyvek. Cada embalagem contém 01 unidade do produto.
Fabricado por:
Zammi Instrumental Ltda
Rua Bernardo Vasconcelos, 992 – Parque Santa Lúcia - Duque de Caxias
- RJ
Telefone:(21) 2677-1500 - CGC:30.450.803/0001/09 - Nº ANVISA 102.163-5
e-mail: [email protected]
Nº de Registro ANVISA:10216350063
Resp. Técnico: Engº Junqueira Pereira, J.R. – CRQ 02300/280
“ESTÉRIL - Esterilizado com óxido de etileno”
“PRODUTO DE USO ÚNICO – DESTRUIR APÓS O USO”
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Sistema para Infusão de Solução Cardioplégica Cristalóide - RCP
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RESERVATÓRIO DE
CARDIOPLEDIA
RCP N2
6.1
6
TPC
3
2
6
DET. DA
CURVA
AQUECIMENTO
DL. 30° 35° 42° 45°
4
RCP N2 -- CRISTALOIDE
DIAGRAMA ESQUEMATICO DE MONTAGEM
END: F\TRAB\GERENCIA\R&D\DMG\DISP.\RCPCPS
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