Reestruturação na indústria farmacêutica mundial e seus impactos na dinâmica produtiva e inovativa do setor farmacêutico brasileiro ROTEIRO 1. Introdução: Indústria farmacêutica no contexto do Complexo Industrial da Saúde – CEIS 2. Indústria Farmacêutica: Padrões de concorrência e Dinâmica Global 3. Indústria de fármacos e medicamentos no Brasil 4. Questões-chave para o setor farmacêutico Sistema Nacional de Inovação em Saúde Sistema Nacional de Inovação Sistema Nacional de Inovação em Saúde Sistema Nacional de Saúde Origem do Conceito de Complexo Industrial da Saúde: Dilema A saúde como um espaço central de inovação e de desenvolvimento da base produtiva X A Saúde como fator de desenvolvimento social (eqüidade e inclusão) • A noção de CEIS origina-se, portanto, da necessidade de articulação da lógica econômica e da inovação com a lógica sanitária Sistema de inovação em Saúde: fatos estilizados • Crescente desarticulação entre sistemas de inovação e de bem-estar social nos países menos desenvolvidos. No cenário internacional, a desigualdade do progresso tecnológico reflete-se na condição social das populações mundiais. • Relação direta entre o nível de desenvolvimento e os recursos alocados para a pesquisa e desenvolvimento em saúde: países de baixa e média renda respondem por apenas 2,2% dos fundos globais destinados para pesquisa em saúde (OMS). • Desconexão entre a carga da doença e os gastos em pesquisa e desenvolvimento – “Hiato 10/90”: menos de 10% dos gastos mundiais em pesquisa na área da saúde são dedicados a doenças ou condições que representam mais de 90% da carga mundial da doença. Ex. Pneumonia e as doenças diarréicas respondem por 15,4% da carga da doença (e são as duas maiores causas de morte no planeta), e contam com apenas 0,2% dos recursos para P&D (OMS). • (Alburquerque et al, 2004) A Saúde como um espaço de desenvolvimento econômico Saúde como condição de cidadania e um espaço destacado de desenvolvimento • Fonte de geração de renda, de investimento e de emprego • Fonte de inovação e de conhecimento • 20% do Gasto Mundial em P&D (cerca de US$ 160 bilhões) Situação no Brasil • Gasto: Cerca de 8% do PIB • 10% do trabalho qualificado do País • 9,0 milhões de empregos diretos e indiretos • Plataforma para os novos paradigmas tecnológicos (química fina, biotecnologia, eletrônica, nanotecnologia, materiais etc) • Expansão significativa do sistema de saúde e da base produtiva • Potencial reduzido de inovação e fragilidade nos segmentos mais densos em conhecimento e na articulação do complexo Prioridade na Política Nacional • Desenvolvimento da base produtiva articulada com as necessidades de saúde Gadelha, 2003 Indústria Farmacêutica Caracterização geral e Padrões de Concorrência • Oligopólio diferenciado baseado nas ciências; • Dinâmica competitiva do subsistema determinada pela elevada intensidade de P&D e marketing: – Dispêndio elevado em P&D - cerca de US$ 890 milhões para o desenvolvimento de um novo medicamento – Marketing: dobro do dispêndio em P&D • Elevadas Barreiras à entrada decorrentes de economias de escala relacionadas às atividades de P&D e marketing; • Mercado mundial dominado por empresas globalizadas e integradas, e marcado por movimentos de consolidação e concentração industrial – Farmacêutico: US$ 670 bilhões – Reagentes para diagnóstico: US$ 25 bilhões – Vacinas: US$ 9,0 bilhões • Liderança de mercado exercida em segmentos/nichos específicos (ex. classes terapêuticas), mediante a diferenciação de produtos; • Estratégias inovativas das firmas líderes associadas à incorporação dos novos paradigmas tecnológicos (biotecnologia e química fina); • Dissociação entre esforços de P&D e necessidades nacionais (GAP 10/90) • Nichos para países menos desenvolvidos: genéricos, atividades de formulação, segmentos específicos (fitoterápicos), etc. DINÂMICA GLOBAL Vendas globais da indústria farmacêutica - 2007 Região US$ bilhões 304,5 45,9 Europa 206,2 31,1 Japão 58,5 8,8 Ásia, África e Austrália 62,2 9,4 32 4,8 663.5 100,0 América do Norte América Latina Total Fonte: IMS Health, 2008. % DINÂMICA GLOBAL As 10 Maiores Empresas Farmacêuticas: 1999/2007 1999 Empresa 2007 % das vendas totais Empresa % das vendas totais Novartis 4,4 Pfizer 6,7 Glaxo Wellcome 4,4 Glaxo Wellcome 5,7 Merck & Co 4,0 Novartis 5,1 Hoeschst M. Roussel 3,3 Sanofi-Aventis 5,0 Bristol-Meyers Squibb 3,2 AstraZaneca 4,5 Johnson&Johnson 3,1 Johnson&Johnson 4,4 American Home 3,1 Roche 4,2 Pfizer 3,1 Merck & Co 4,1 SmithKline Beecham 2,7 SmithKline Beecham 2,9 Roche 2,7 Lilly 2,5 Total 34,0 Fonte: IMS, 2008 e Queiroz & Gonzáles 2001. Total 45,1 DINÂMICA GLOBAL Empresas do setor Farmacêutico e Biotecnologia entre as 1.250 empresas que mais investem em P&D – 2006 País Empresa Importância estratégica associada a intensidade nos investimentos em P&D Distribuição dos gastos em P&D por setor, segundo as 1250 empresas que mais investem em P&D no mundo Others; 31,6% Softw are & Com puter serviçes; 7,3% Pharm aceutical & Biotecnology; 19,4% Technology hardw are & equipm ent; 17,7% Eletronic & Eletrical equipm ent; 7,4% Autom obiles & parts; 16,8% Investimento em P&D (US$ milhões) % do lucro % das operacional vendas 124.460,94 29,6 3,5 24.177,56 78,2 15,9 1.980,91 1.857,35 1.763,78 57,4 51,6 44 14,5 13,4 14,9 Sanofi-Aventis Roche, EUA EUA Reino Unido França Suíça 1.513,91 1.407,11 93,1 56,2 15,5 15,7 Novartis, Merck, Suíça EUA 1.398,29 1.246,81 64,5 82,4 14,5 21,1 AstraZeneca Amgen Eli Lilly Wyeth Bristol-Myers Squibb Abbott Laboratories EUA 1.017,17 877,45 815,75 810,47 799,51 587,91 47,5 87,7 92,2 57,3 115,1 86,8 14,7 23,6 19,9 15,3 17,1 10 Média geral das 1250+ na Indústria Média das 33+ farmacêutica e biotecnologia Pfizer Johnson & Johnson GlaxoSmithKline EUA EUA EUA EUA EUA Schering-Plough Boehringer Ingelheim EUA Alemanha 570,37 541,07 158,3 72,8 20,7 14,9 Takeda Pharmaceutical Daiichi Sankyo Astellas Pharma Novo Nordisk Japão Japão Japão Dinamarca EUA Alemanha 371,15 347,33 310,84 291,26 275,15 251,46 35,9 120,9 86,8 71,3 14 17,1 16,2 16,3 34,5 11,7 Allergan Merck 78 Fonte: : Elaboração própria a partir do R&D Scoreboard (2007) elaborado pelo Department of Trade and Industry (DTI-UK) Indústria Farmacêutica - Principais Tendências Internacionais • Declínio na produtividade das atividades de P&D: Redução no ritmo de registro de novos produtos com características inovadoras; • Aumento nas pressões competitivas enfrentadas pelos grandes laboratórios farmacêuticos decorrentes da concentração no vencimento de patentes de blockbusters; • Crescente competição dos medicamentos genéricos: intensificação no processo de fusões e aquisições entre empresas produtoras de medicamentos genéricos; • Mudanças no Marco Regulatório associados às pressões crescentes de consumidores. • Novas estratégias das big pharma: – Direcionamento de esforços para atender demandas nos países emergentes – Ingresso no mercado de medicamentos genéricos – Processo de fusões, aquisições e joint-ventures envolvendo empresas do segmento de biotecnologia Indústria Farmacêutica - Principais Tendências Internacionais Mudança nos vetores de crescimento do mercado global: • • Aumento da importância relativa dos mercados emergentes (Brasil, Rússia, Índia, China, México, Turquia e Coréia do Sul na expansão das vendas Redução da contribuição dos mercados tradicionais no crescimento do mercado Europa Japão Mercados emergentes Resto do mundo América Latina % Participação no crescimento América do Norte Fonte: IMS HEALTH, MIDAS, MAT Dez 2007 OBS: Mercados emergentes: Indústria Farmacêutica - Principais Tendências Internacionais • Externalização das atividades de P&D por parte das Big Pharma: Janela de oportunidade? – Processo voltado à redução de custos através da realocação de determinados serviços de P&D e testes clínicos para economias emergentes (como a Índia); – Restrito a atividades rotineiras que envolvem o uso extensivo de mãode-obra não qualificada e que não demandam uma articulação estreita com outros estágios do processo de pesquisa das empresas; – Ampliação da participação de economias emergentes no esforço global de P&D da indústria farmacêutica, porém ainda numa escala consideravelmente inferior à daquela verificada na Europa e Estados Unidos. Mercado farmacêutico na América Latina: Participação no valor total das vendas - 2007 (US$ 30.8 bilhões) Brasil 5% 11% México 36% 9% Venezuela Argentina 11% Colômbia 28% Brasil representa o mercado com maior dinamismo em termos do crescimento das vendas; Brasil e México lideram o crescimento no mercado farmacêutico latino americano com 64% das vendas totais na região; Outros Participação no crescimento das vendas - 2007 12% 31% 13% Brasil México Venezuela Argentina 25% Fonte: IMS Health, 2008 19% Outros Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral 30 25 • Elevado dinamismo nas vendas de medicamentos no período recente; 20 • Mercado de R$ 28 bilhões; 15 10 • Posição no ranking: entre os 10 maiores mercados mundiais; 5 Vendas R$ 1000 Vendas US$ 1000* •Sem impostos; ** até nov/2007 •Fonte: Febrafarma, 2008 20 07 ** 20 06 20 05 20 04 20 03 20 02 20 01 20 00 19 99 19 98 0 19 97 Milhões Mercado de medicamentos no Brasil • Papel destacado do Estado nas vendas do setor (25-35%) Vendas 1000 unidades Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral • Estrutura fortemente internacionalizada, porém com um significativo fortalecimento do capital nacional com base nos genéricos; • Especialização em atividades de menor conteúdo tecnológico • Importantes gargalos na cadeia produtiva associados particularmente à estagnação na produção local de fármacos; % 45 Mercado farmacêutico brasileiro: segunda a origem das empresas 41,6 40 35 33,8 30 23,9 25 18,8 20 12,2 12,9 15 9,8 9,3 10 9,7 8,3 7 7 3,6 3 5 0 EUA BR DE 2002 Fonte: IMS Health, 2007 . FR CH 2007 GB Outras Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral CEIS 2007 – Evolução da Balança Comercial -Segmentos de Base Química e Biotecnológica (valores em US$) • Desequilíbrio estrutural na Balança Comercial Déficit de R$ 4,5 bilhões em 2007: Medicamentos: R$ 1,87 bi Fármacos: R$ 1,47 bi Vacinas: R$ 216 mi Hemoderivados: R$ 665 mi Reagentes: R$ 203 mi Soros e Toxinas: R$ 60 mi 6,000,000,000.00 4,000,000,000.00 2,000,000,000.00 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 (2,000,000,000.00) (4,000,000,000.00) (6,000,000,000.00) Exportação Importação Saldo Fonte: Elaborado por Gadelha, 2008 (Coord.) - GIS/ ENSP – VPPIS/FIOCRUZ a partir dos dados da Rede Alice (SECEX/MDIC) Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral Défict CEIS 2007 – Balança Comercial Segmentos de Base Química e Biotecnológica Reag. Diagnóstico Soros e Toxinas 4,5% 1,3% Importação Reag. Soros e Toxinas Diagnóstico 1,2% 4,0% Hemoderivados 14,8% Medicamentos 41,8% Vacinas 4,8% Exportação Vacinas 2,8% Reag. diagnóstico 1,1% Fármacos 25,9% Hemoderivados 12,7% Vacinas 4,5% Medicamentos 45,9% Fármacos 32,7% Fármacos 31,7% Medicamentos 69,4% Fonte: Elaborado por Gadelha, 2008 (Coord.) - GIS/ ENSP – VPPIS/FIOCRUZ a partir dos dados da Rede Alice (SECEX/MDIC) CEIS 2007 Participação das Indústrias no Déficit Comercial Hemoderivados 12% Reag. para diagnóstico 4% Medicamentos 34% Vacinas 4% Equip. e materiais 19% Soros e toxinas 1% Fármacos 26% Fonte: Elaborado por Gadelha, 2008 (Coord.) - GIS/ ENSP – VPPIS/FIOCRUZ a partir dos dados da Rede Alice (SECEX/ MDIC) 20 Indústria de Vacinas: caracterização e tendências • Papel destacado do Estado na produção e nas vendas do setor (mais de 95% em doses – Cerca de R$ 750 milhões em 2007) Orçamento do PNI Aquisição de Imunobiológicos R$ mil 900000 800000 Fonte: Ministério da Saúde, CGPNI 700000 • Programa de Auto-suficiência Nacional em Imunobiológicos (PASNI) e Programa Nacional de Imunizações (PNI): iniciativas cruciais para aumento da capacidade de oferta interna, qualidade e consolidação da demanda nacional; 600000 500000 400000 300000 200000 100000 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 • Estratégias recentes nos produtos mais dinâmicos por parte de BioManguinhos/Fiocruz e Butantan Principal desafio: Desenvolvimento e produção nacional de vacinas com maior valor agregado a partir de novas plataformas tecnológicas (ex. Vacinas quiméricas, Vacinas DNA recombinante, Vacinas conjugadas) Indústria de Hemoderivados: caracterização e tendências • Estratégia nacional de autosuficiência relacionada com a criação da Hemobrás; Valores em US$ FOB atualizados • Crescimento explosivo do déficit comercial; Milhões • Brasil: situação institucional peculiar > proibição da comercialização de sangue e derivados; 800 600 400 200 0 -200 -400 1996-89 1997-82 1998-1211999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 -172 -180 -234 -258 -249 -292 -392 -441 -600 -666 -800 Exportação Importação Saldo Comercial Indústria de Reagentes para Diagnóstico: caracterização e tendências • Mercado mundial: Cerca de US$ 25 bilhões • Concentração mundial: as duas líderes detêm 1/3 do mercado mundial • Mercado nacional dominado pelas líderes internacionais • Especialização das empresas locais em atividades de menor conteúdo tecnológico • Alto potencial de articulação com a academia > líder na entrada de novas empresas de biotecnologia • Papel central das laboratórios empresas de análises laboratoriais • Déficit comercial permanente mesmo após a desvalorização • Papel significativo das compras governamentais (política de sangue e de assistência em geral) Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral Registros de medicamentos genéricos - valores acumulados 16000 14130 14000 14591 12846 11535 12000 10000 9022 8000 6289 6000 3985 4000 2447 2000 1556 750 337 549 143 133 186 66 1703 854 234 1235 258 292 2023 317 2226 329 2572 334 2645 337 0 2000 2001 Nº de fármacos registrados Fonte: Anvisa, 2010. 2002 2003 2004 2005 2006 Nº de medicamentos genéricos registrados 2007 2008 2009 Nº de apresentações registradas Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral As 10 Maiores Empresas da Indústria Farmacêutica no Brasil em 2008 Ranking Empresas Vendas em 2008 (Em US$ Milhões) Market share em termos de volume de vendas (%) 1 EMS 957 7,7 2 Novartis 788 6,3 3 Sanofi-Aventis 776 6,2 4 Medley Brasil* 707 5,7 5 Ache 705 5,7 6 Bayer 502 4,0 7 Eurofarma Brasil 466 3,7 8 Castro Marques 412 3,3 9 Pfizer 393 3,2 Johnson & Johnson 361 2,9 6.407 51,4 12.472 100 10 Outras Empresas Total Brasil * Em 2009, a Medley, uma das principais empresas nacionais do setor, foi adquirida pela Sanofi-Aventis por R$ 1,5 bilhões tornando-se o maior produtor de genéricos da América Latina Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral Aquisições realizadas na indústria farmacêutica no período recente. Ano Adquirente Adquirida 2005 Aché Astamedica Biosintética 2005 Biolab Dalmatia Sintefina 2005 Libbs Mayne Pharma do Brasil 2006 AstraZeneca Cambridge Antibody Technology 2006 Bayer Schering 2009 Sanofi-Aventis Medley Fonte: Atualizado a partir de Barbosa, A., Mendes, R., Sennes, R., 2007 Indústria farmacêutica brasileira: Esforço inovativo Estrutura do dispêndio em atividades inovativas na indústria farmacêutica brasileira –2005 • Atividades internas de Pesquisa e Projeto industrial e outras preparações técnicas; 16,3% Desenvolvimento; Aquisição externa 17,4% de Pesquisa e Aquisição de software; 0,9% Investimentos em atividades inovativas ainda pouco expressivos frente ao padrão internacional: – Dispêndio em atividades inovativas (2005): R$ 1,04 bilhões (4,16% da RLV) – Dispêndio em P&D interno (2005):R$ 180 milhões (0,72% da RLV) Desenvolvimento; 13,1% Introdução das inovações tecnológicas no Aquisição de mercado; 20,0% Treinamento; 1,1% Aquisição de outros máquinas e conhecimentos equipamentos; externos; 4,8% 26,4% Taxas de inovação e incidência sobre a receita líquida de vendas dos dispêndios em atividades inovativas Variável Incidência sobre a receita líquida de vendas dos dispêndios realizados nas Taxa de inovação Fonte: PINTEC/IBGE. Atividades inovativas Ano Total indústria - Brasil 19982000 31.5 20012003 33.3 20032005 34,4 Farmacêutica - Brasil 46.8 50.4 52,4 2000 P&D interno 2003 2005 2000 2003 2005 3,8 2,5 2,8 0,6 0,5 0,6 5,7 3,4 4,2 0,8 0,5 0,7 Indústria farmacêutica brasileira: Esforço inovativo Estrutura do dispêndio em atividades inovativas no setor farmacêutico - Brasil – 2000, 2003 e 2005 (em %) 100% 17,3% 20,7% 16,3% 90% 80% 20,9% 18,0% 20,0% 70% 60% 50% 28,7% 26,2% 26,4% 4,9% 4,8% 40% 30% 5,0% 11,5% 12,9% 14,6% 15,3% 13,1% 20% 10% 17,4% 0% 2000 2003 Atividades internas de Pesquisa e Desenvolvimento Aquisição de outros conhecimentos externos Treinamento Projeto industrial e outras preparações técnicas 2005 Aquisição externa de Pesquisa e Desenvolvimento Aquisição de máquinas e equipamentos Introdução das inovações tecnológicas no mercado Aquisição de software Indústria farmacêutica brasileira: Estrutura Industrial Participação relativa do setor farmacêutico no total da indústria de transformação, 1996-2007 Fonte: Fonte: Pia/IBGE. Unidade Local - 1996-2006 - Elaboração própria a partir dos dados obtidos na fonte Indústria farmacêutica brasileira: Estrutura Industrial Evolução da participação relativa das atividades de fabricação de produtos farmoquímicos no setor farmacêutico, segundo variáveis selecionadas da PIA-IBGE, 1996-2007 (em %) Fonte: Pia/IBGE. Elaboração própria a partir dos dados obtidos na fonte OBS: UL- unidades locaisl; VBP - Valor da Produção; TM-med – tamanho médio segmento medicamentos; TM-far – tamanho médio segmento farmoquímico O segmento farmoquímico: importante gargalo da cadeia produtiva farmacêutica: 1. Participa com menos de 1% do Valor Bruto da Produção e da Receita Líquida total do setor farmacêutico 2. Apresenta uma escala de produção muito baixa e consideravelmente inferior à do segmento de medicamentos Indústria farmacêutica brasileira: Estrutura Industrial Relação entre Valor Bruto da Produção (VP) e Número de Unidades Locais (UL) no segmento farmoquímico e de medicamentos, 1996-2007 R$ Mil a Preços de 2007 50.000 40.000 30.000 20.000 10.000 250 Em R$ Mil da preçor de 2007 por PO 60.000 206,72 197,10 192,82 193,63 186,69 174,88 146,11 165,85 162,11 198,42 155,57 141,11 200 160,64 145,21 165,35 150 130,49 110,20 126,22 120,94 104,70 100 84,79 67,79 65,81 0 1996 1997 (VP/UL)_Farmoquímico 191,87 50 0 1998 1999 2000 2001 (VP/UL)_Medicamentos 2002 2003 2004 2005 (VTI/PO)_Farmoquímico 2006 2007 (VTI/PO)_Medicamen O que esperar num cenário de médio prazo? Determinantes da Dinâmica dos Investimentos Esperados Gastos per capita com medicamentos - 2007 e 2011, países selecionados • O gasto per capita com medicamentos na América Latina tende a dobrar entre 2007 e 2011 • O principal vetor de crescimento no mercado latino americano está associado mais ao aumento do volume do que ao dos preços; • Os gastos correntes com saúde na América Latina equivalem atualmente a cerca de 4-9% do PNB enquanto que nos mercados maduros este percentual tende a ser superior à 10%; 350 317 2007 300 Gasto per capita em US$ 2011 250 200 150 134 123 99 100 75 138 105 69 50 12 20 8 12 0 Argentina Brasil México Venezuela Fonte: IMS HEALTH, MIDAS, MAT Dez 2007 China Índia O que esperar num cenário de médio prazo? • Aumento da importância do mercado brasileiro no ranking do mercado mundial; • Ampliação da capacidade produtiva e da capacitação para inovações de caráter incremental no segmento farmacêutico; • Redução modesta do hiato da intensidade dos esforços de P&D de empresas brasileiras frente ao padrão internacional; • Redução modesta no descompasso entre a evolução da capacidade produtiva e da capacidade de inovação; Principal desafio para o cenário desejável 2022: vincular o aumento de capacidade e de porte empresarial com estratégias mais ativas de inovação Conclusões: questões-chave para a indústria farmacêutica no Brasil 1. 2. Fortalecimento e expansão da capacidade produtiva nacional: – – – – – Aumento da escala de produção Adensamento da cadeia produtiva Consolidação da estrutura patrimonial Novos arranjos produtivos Diversificação para produtos de maior valor agregado – – Aumento do investimento privado em P&D Fortalecimento da infra-estrutura pública e privada de apoio ao desenvolvimento tecnológico e industrial do segmento Desenvolvimento de novos produtos e plataformas tecnológicas prioritárias para o Sistema de Saúde Ampliação dos investimentos em P&D e inovação em áreas estratégicas – 3. 4. Redução do déficit comercial e consolidação da inserção externa das empresas nacionais Adequação do Marco Regulatório e do uso do poder de compra do Estado visando o estímulo à inovação e produção local Roche (Suíça), oferta de US$ 44 bilhões por 44% de participação na Genentech, uma das maiores empresas mundiais no segmento de biotecnologia Bristol-Myers Squibb (BMS) (EUA), oferta de US$ 4,5 bilhões pelo controle de 83% da ImClone (EUA), Vencimento de patentes De acordo com estimativas realizadas pela Associação de Fabricantes de Medicamentos Genéricos – Pró-Genéricos, o vencimento de patentes de 17 medicamentos até 2011 abrirá um mercado potencial de R$ 750 milhões para os fabricantes nacionais de medicamentos genéricos. Dentre os medicamentos que se encontram na listagem produzida pela Pró-Genéricos encontram-se alguns dos medicamentos mais vendidos no mundo como o Liptor, Viagra, Diovan e Zyprexa, cujas marcas pertencem à grandes multinacionais como Pfizer, Novartis e Eli Lilly. Mercado farmacêutico Global: lançamento de novas entidades químicas OECD, 2008: STRUCTURE, DYNAMICS AND PERFORMANCE IN NATIONAL BIOPHARMACEUTICAL INNOVATION SYSTEMS