ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM BANCO DE TECIDOS DE ORIGEM HUMANA
MUSCULOESQUELÉTICOS – BTME E BANCOS DE PELE - BP
INFORMAÇÕES GERAIS
Período da Inspeção: ____/____/_____ a ____/____/_____
Tipo de Inspeção: Licença inicial ( )
BTME ( )
BP (
Renovação da licença ( )
Programada ( )
)
Identificação do Serviço:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Razão Social:
Própria do banco ( ) Do Hospital ( )
o
Identificação Cadastral (CNPJ/CGC):
N CNES:
Nome Fantasia:
Endereço:
CEP.:
Telefone:
FAX:
e-mail:
Município:
UF
Nome do Hospital onde está instalado:
Natureza do Estabelecimento: Público ( ) Privado/SUS ( ) Filantrópico ( ) Privado ( )
Abrangência da Prestação do Serviço: Municipal ( )
Regional ( )
Estadual ( ) Nacional ( )
Responsável Técnico:__________________________________________________
Nº de Registro no CRM: _________________
Especialidade:______________
Experiência comprovada em operação de banco de tecidos: Sim ( )
Não ( )
o
11. Licença Sanitária: Sim ( ) Não ( ) N :
Data da Validade:
12. Autorização SNT: Sim ( ) Não ( ) Portaria n.:
Data publicação renovação:
13. Nº de Funcionários da equipe técnica - Nível Superior:
Nível Médio:
14. Serviços que o BTMEP utiliza, de forma compartilhada, com outros setores:
Lavanderia ( ) Copa ( ) DML ( ) Vestiários ( ) Central esterilização ( ) Almoxarifado ( )
Farmácia ( ) Sanitários ( )
Outros ( ) Citar:
15. Atividades que o BTMEP realiza de forma terceirizada:
a) Triagem sorológica do doador: Sim ( ) Não ( )
Laboratório - Razão Social: ___________________________________________ CNPJ/CGC:_________________
Licença sanitária: Sim ( ) Não ( ) n.______________________________ Data de validade:_________________
Endereço:__________________________________________________________________
b) Controle microbiológico: Sim ( ) Não ( )
Razão Social: _______________________________________________ CNPJ/CGC:__________________
Endereço:_____________________________________________________________
c) Esterilização por irradiação: Sim ( ) Não ( )
Razão Social: _______________________________________________ CNPJ/CGC:___________________
Endereço:___________________________________________________________________
e) Manutenção de equipamentos: Sim (
f) Transporte de amostras: Sim (
g) Outros: Sim (
) Não (
)
) Não ( )
) Não (
)
Citar:
1
1. Documentação Apresentada
1.1 Responsabilidade técnica de médico com treinamento específico teórico
e prático comprovado
1.2 Regimento interno
1.3 Manual Técnico Operacional com protocolos de padronização de
procedimentos (POPs).
a) Descrição dos procedimentos de entrevista (quando fizer)
b) Obtenção de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da
doação
c) Descrição dos procedimentos de triagem clínica
d) Triagem sorológica
e) Retirada
f) Controle microbiológico
g) Transporte até o banco
h) Processamento (incluindo todas as etapas)
i) Armazenamento
j) Liberação
l) Descarte
m) registros
1.4 MTO permanentemente revisado e assinado pelo RT
1.5 MTO disponível para consulta
1.6 MTO com condutas frente às não conformidades
1.7 Relação nominal, acompanhada da correspondente assinatura de todo o
pessoal técnico-científico e administrativo, indicando carga horária e
funções.
1.8 Comprovação de capacitação da equipe técnica
1.9 Relação de equipes de retirada não próprias das quais recebe os
tecidos.
1.10 Relatórios de produção do Banco enviados a CGSNT e Anvisa
1.11 Documentação que comprove implantação de um Sistema de Garantia
da Qualidade
1.12 Documentação de validação de processos.
1.13 Documentação de validação do transporte
1.14 Projeto de pesquisa aprovado por Comitê de Ética em Pesquisa,
conforme legislação vigente
1.15 Contratos de manutenção preventiva e corretiva para os equipamentos,
com registro escrito das manutenções realizadas.
1.16 Contratos de terceirização de serviços (exames microbiológicos,
exames radiológicos, radioesterilização)
1.17 Plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS)
implementado
1.18 Programa de proteção de risco ambiental (PPRA) implementado
1.19 Programa de Combate à Incêndio (PPCI) implementado
1.20 Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional implementado
1.21 Programa de Imunização contra Hepatite B e Tétano implementado
1.22 Notificação de acidentes de trabalho
1.23 Laudo de limpeza do ar condicionado
1.24 Laudo de limpeza da caixa d’água
Observações:
2
item
5.1
Sim
Não
Criticidade
I
3
2g
I
II
4
4.1
II
II
4.1
4.1
4.1
17.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.2 d
4.2 e
4.2 b
5b
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
I
5.2
2e
I
I
1.5
2h
I
II
Art. 4º §
2º
14.4
Art. 4º §
1º
25.1
II
II
II
III
II
26.2
I
4.2 c
4.2 c
I
I
I
I
I
II
II
2. Registros
2.1 Sistemas de registros com garantia de rastreabilidade do tecido
2.2 Sistemas de registros com todas as informações preconizadas na
legislação:
a) dados do doador
b) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da doação
assinado
c) dados da retirada dos tecidos
d) registro do processamento
e) dados do armazenamento e transporte
f) resultados dos testes laboratoriais
g) data e motivo do descarte, quando couber.
h) identificação numérica ou alfanumérica do tecido
i) data da disponibilização
j) solicitação do transplantador
l) solicitação do pesquisador
m) solicitação da instituição de ensino
2.3 Registro de entrada de tecidos
a) Identificação do doador
b) Data da retirada
c) Instituição onde foi feita a retirada
d) Identificação numérica ou alfanumérica do tecido retirado
2.4 Registro de saída de tecidos
a) Data da disponibilização
b) Identificação numérica ou alfanumérica do tecido
c) Motivo do descarte, quando couber
d) Identificação do receptor
e) nome do profissional transplantador/ pesquisador/ instituição
f) instituição onde será realizado o procedimento
g) data prevista para utilização do tecido
2.5 Registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos
procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos
2.6 Registros de controle de qualidade dos ambientes
2.7 Registros de validação dos recipientes isotérmicos utilizados no
transporte
2.8 Registros em formulários das etapas e lotes de insumos utilizados no
processamento e anexados à documentação do doador
2.9 Registros da origem e o número da unidade dos materiais utilizados e
que mantém contato com os tecidos
2.10 Sistema seguro de registro que permita a localização, de forma ágil,
dos tecidos dentro dos refrigeradores e ultracongeladores
2.11 Registros de dados do doador e dos tecidos, bem como do receptor
mantidos por 20 anos após a utilização da última unidade.
2.12 Registro em formulário específico do descarte de resíduos
2.13 Registro de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos
2.14 Registro lógico do tecido disponibilizado ou descartado que possibilite
o rastreamento
2.15 Formulários padronizados para:
a) Termo de Autorização de Doação
b) triagem clínica
c) triagem sorológica
d) retirada
e) controle microbiológico
f) transporte para o BP
g) processamento
h) exame radiográfico
i) esterilização por irradiação
j) descarte de tecido
l) distribuição do tecido
3
item
27.1
27.2
Sim
Não
Criticidade
III
III
27.2 a
27.2 b
III
III
27.2 c
27.2 d
27.2 e
27.2 f
27.2 g
27.2 h
27.2 i
27.2 j
27.2 j
27.2 j
27.5
27.5 a
27.5 b
27.5 c
27.5 d
27.6
27.6 a
27.6 b
27.6 c
27.6 d
27.6 e
27.6 f
27.6 g
27.7
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
III
II
27.7
27.8
II
I
16.9/ 27.9
II
16.10
II
27.10
I
2L
II
26.1
27.7
25.2
I
II
III
II
m) transporte para o serviço de transplante
n) descarte de resíduos
II
Observações:
3. Recursos Humanos
3.1 Equipe técnica para retirada de tecidos apta a realizar suas funções
3.2 Equipe técnica mínima para retirada de tecidos conforme legislação
para exercer suas funções e atender à demanda do banco (um médico e
um profissional da área biológica e/ou saúde)
3.3 Equipe técnica para as atividades internas apta a realizar suas
atividades
3.4 Equipe técnica mínima para as atividades internas conforme legislação
(um médico, dois profissional da área biológica e/ou saúde: um de nível
superior e outro de nível médio), um profissional para tarefas
administrativas)
3.5 Programa de treinamento e atualização dos recursos humanos
3.6 Registro dos treinamentos realizados pela equipe
Observações:
4. Instalações físicas
4.1 Projeto arquitetônico aprovado pela VISA
4.2 Área física executada correspondente ao projeto aprovado
4.3 Existência de infra-estrutura física mínima
4.4 Sala administrativa e de recepção de tecidos
4.5 Presença de bancada com lavatório na sala de recepção de tecidos
4.6 Vestiário de barreira com lavatório
4.7 Ante-câmara com lavabo cirúrgico
4.8 Sala de processamento de tecidos
4.9 Sala de processamento dos tecidos com classificação ISO Classe 7
(comprovação documentada)
4.10 Ambiente ou sala classificada como ISO classe 5 para o
processamento dos tecidos
4.11 Presença de caixa de passagem para a sala de processamento
4.12 Sala de armazenamento de tecidos
4.13 Fluxo adequado às atividades realizadas
4.14 Material de revestimento de pisos, paredes e teto de acordo com as
exigências legais na sala de processamento
4.15 Material de revestimento de pisos, paredes e teto de acordo com as
exigências legais nas demais áreas do banco
4.16 Iluminação dos ambientes adequada às atividades
4.17 Climatização dos ambientes adequada às atividades
4.18 Salas e áreas identificadas e sinalizadas
4.19 Sistema emergencial de energia elétrica/ gerador
4.20 Sistemas hidráulico e elétrico em boas condições
4.21 No caso de realizar liofilização, o liofilizador localizado em ambiente
com classificação ISO Classe 7
4.22 Equipamentos com nitrogênio líquido com instalações adequadas
(vazão mínima e exaustão)
Observações:
item
Não Criticidade
III
III
5.2
III
5.5
III
2n
2n
II
I
item
RDC 50, 1.6
Sim
7
7.1 a
7.1 a
7.1 b
7.1 c
7.1 d
7.1 d
Não Criticidade
I
I
III
II
III
III
III
III
III
7.1 d
III
7.1 d1
7.1 e
6.1
6.1
II
III
II
III
6.1
II
6.1
6.1/ 7.3
6.1
9.1
6.1
7.1 d2
II
II
I
III
II
III
7.1 e2/ 7.2
III
5. Equipamentos e materiais mínimos
item
5.1 Sistema de controle e registro da temperatura dos refrigeradores e 25.1
ultracongeladores
4
Sim
5.2
5.3
Sim
Não Criticidade
III
5.2 Refrigeradores e ultracongeladores identificados conforme a
especificidade de armazenamento (tecidos liberados ou tecidos não
liberados)
5.3 Cabine de segurança biológica classe II tipo A ou módulo de fluxo
unidirecional vertical
5.4 Congelador a 20º C negativos ou menos em caso de armazenamento
de soroteca
5.5 Recipientes isotérmicos para transporte
5.6 Refrigerador e/ou congelador para a preservação de insumos
5.7 Refrigerador para armazenamento temporário condicionado à presença
de tecidos refrigerados
5.8 Seladoras
5.9 Materiais adequados para embalagem dos tecidos
BTME
5.11 Congelador a 20° C negativos ou menos para armazenamento
temporário de tecidos
5.12 Ultracongelador a 70º C negativos ou menos para armazenamento de
tecidos não liberados
5.13 Ultracongelador a 70º C negativos ou menos para armazenamento de
tecidos liberados
5.14 Refrigerador para armazenamento de tecidos não liberados
condicionado à presença de tecidos refrigerados
5.15 Refrigerador para armazenamento de tecidos liberados condicionado à
presença de tecidos refrigerados
5.16 Material para reconstituição física do doador cadáver
BP
5.17 Dermátomo mecânico
5.18 Refrigerador para armazenamento de tecidos não liberados
5.19 Refrigerador para armazenamento de tecidos liberados
Observações:
6. Operacionalização
6.1 Retirada de tecidos
6.1.1 Protocolo de triagem clínica do doador realizada conforme critérios
previstos na legislação
6.1.2 Protocolo de exame físico do doador com todos os critérios previstos
na legislação
6.1.3 Triagem sorológica do doador realizada conforme preconizado em
legislação
6.1.4 Amostras para exames laboratoriais coletadas dentro do prazo
estabelecido em legislação
6.1.5 Exames realizados com kits registrados na ANVISA
6.1.6 Quando doador cadáver com resultados negativos para HIV e HCV, o
banco realiza teste complementar do tipo molecular para detecção de RNA
do HIV e do HCV
6.1.7 Triagem sorológica completa inicial repetida após seis meses em caso
de doador vivo
6.1.8 Soroteca armazenada em congelador igual ou inferior a -20°C por no
mínimo 6 meses após a utilização da última unidade de tecido no próprio
banco ou no laboratório
6.1.9 Utilização adequada de EPIs pela equipe técnica durante a retirada de
tecidos
6.1.10 Retirada de tecidos feita dentro do prazo estabelecido
6.1.11 Retirada realizada com instrumental esterilizado
6.1.12 Retirada realizada em sala com características de sala cirúrgica
6.1.13 Assepsia e anti-sepsia realizadas de acordo com o POP do banco de
tecidos
5
21.2/ 21.3/
21.4/ 21.5
III
9.1 a
III
9.1 c
III
9.1 h
9.1 i
9.1 j
III
III
III
9.1 n
9.1 f
III
III
9.1 b
III
9.1 o
III
9.1 p
III
9.1 l
III
9.1 m
III
2d
I
9.1 d
9.1 l
9.1 m
item
10
III
III
III
Sim
Não Criticidade
III
10.4
III
11
III
11.2
III
11.2
11.4
III
III
11.5
III
11.7
III
4.2 c
III
12.1.2
4.2 c
12.1.3
12.1.3
III
III
III
III
6.1.14 Coleta de amostras para exames microbiológicos realizada antes
que o tecido tenha contato com soluções antibióticas
6.1.15 Peças ósseas imediatamente acondicionadas em embalagem
plástica tripla impermeável, estéreis, seladas uma a uma.
6.1.16 Tecidos moles e cutâneos imediatamente acondicionados em
embalagem plástica dupla impermeável, estéreis, seladas uma a uma.
6.1.17 Embalagem identificada com etiqueta irretocável contendo o número
do doador, único e emitido pelo banco e a identificação do tecido.
6.1.18 Do local da retirada ao laboratório: amostra sanguínea do doador
acondicionada e protegida contra choque mecânico
Transporte para o banco
6.1.19 Tecidos acondicionados em recipiente isotérmico para o transporte,
exclusivos para esta finalidade e identificados conforme legislação
6.1.20 Controle e registro da temperatura interna da caixa térmica durante o
transporte
6.1.21 Registros indicativos de que a temperatura durante o transporte se
mantém inferior a 6°C positivos
12.1.5/ 17.2
III
13.1
III
13.2
III
13.3
III
III
14.2
III
14.3
III
14.3
III
Observações:
Recepção dos tecidos no banco
6.1.22 Sistema de registro de entrada de tecidos que permita a
rastreabilidade
6.1.23 Caixas térmicas para transporte adequadamente higienizadas
6.1.24 Instrumental utilizado na retirada de tecidos adequadamente
acondicionado e enviado para esterilização
6.1.25 Equipamentos para armazenamento temporários de tecidos na sala
de recepção de tecidos
6.1.26 Tecidos ficam nesta sala de recepção de tecidos por no máximo 72
horas
Processamento
6.1.27 Processamento dos tecidos feito em ambiente controlado e
classificado ISO classe 7 contendo em seu interior área para manuseio dos
tecidos com fluxo laminar classificação ISO classe 5
6.1.28 Todas as etapas do processamento (exceto liofilização) realizadas
em ambiente classificado ISO classe 5
6.1.29 Cabine de segurança biológica classe 100 ou módulo de
classificação utilizados corretamente, segundo o POP
6.1.30 Processamento de tecidos de apenas um doador por vez na sala de
processamento
6.1.31 Processamento de tecidos diferentes de um mesmo doador
realizado no mesmo ambiente
6.1.32 Realização de limpeza e desinfecção da sala de processamento
após cada atividade
6.1.33 Utilização adequada de EPIs pela equipe técnica durante o
processamento
6.1.34 Coleta de amostras para exames microbiológicos (bacteriológicos e
fúngicos) quando da última manipulação dos tecidos
6.1.35 Procedimento de embalagem realizado dentro do ambiente
classificado ISO classe 5
6.1.36 Embalagens utilizadas adequadas ao acondicionamento dos tecidos
6.1.37 Acondicionamento de tecidos ósseos após o processamento
realizado conforme preconiza a legislação
6.1.38 Acondicionamento de tecidos moles e pele após processamento
realizado conforme preconizado na legislação
6.1.39 Rótulo do tecido colocado de forma a permitir sua identificação e
rastreabilidade
6.1.40 Manutenção da integridade da etiqueta ou rótulo durante
6
item
15.2
Sim
Não Criticidade
III
4.2 c
4.2 c
I
III
15.3
III
15.3
II
item
16.6
Sim
Não Criticidade
III
16.8
III
4.2 c
III
16.3
III
16.4
III
4.2 c
II
4.2 c
III
17.2
III
18.3
III
18.5
18.6
III
III
18.7
III
16.5
III
18.8
III
armazenamento e transporte após disponibilização
6.1.41 Etiqueta ou rótulo contendo as informações preconizadas em
legislação
6.1.42 Identificação do tecido também anexada à documentação do doador
6.1.43 Existência de rótulo adicional informando se o tecido for destinado à
pesquisa ou ensino.
6.1.44 Resíduos de processamento descartados segundo as normas
vigentes
6.1.45 Produtos para saúde utilizados com registro na Anvisa
Liofilização
6.1.46 Liofilizador localizado em ambiente ISO classe 7
6.1.47 Realização de esterilização complementar
6.1.48 Realização, por amostragem, de exame microbiológico após
liofilização ou após esterilização terminal complementar
Esterilização complementar
6.1.49 Dose de radioesterilização certificada pelo centro irradiador
6.1.50 Manutenção da temperatura de armazenamento durante a irradiação
6.1.51 Processo de esterilização documentado e com eficiência
comprovada
6.1.52 Atendimento das exigências para manutenção da temperatura
adequada para transporte conforme legislação
Exame radiológico
6.1.53 Exames radiológicos em segmentos osteoarticulares e ossos longos
6.1.54 Arquivamento dos exames radiológicos até distribuição dos tecidos
6.1.55 Arquivamento dos registros (laudos, descrição) por no mínimo 20
anos após o uso terapêutico
6.1.56 Atendimento das exigências para manutenção da temperatura
adequada para transporte conforme legislação
18.8
III
18.4
18.8.1
II
I
26.1
II
8.1.1
III
16.7
16.7.2
17.5
III
III
III
20.2
20.2
20.3
III
III
III
20.4
III
19.1
19.2
19.2
III
1II
III
19.3
III
Observações:
Armazenamento
6.1.57 Prazo de validade dos tecidos processados controlado
item
22.1/ 22.2/
22.3/ 22.4/
22.5
6.1.58 Armazenamento de tecido para uso autólogo em compartimentos Art. 6º/ 21.6
exclusivos em refrigeradores/ ultracongeladores de tecidos não liberados
6.1.59 Tecidos autólogos não utilizados e encaminhados para doação Art. 6º
passam pelos mesmos critérios de triagem clínica, laboratorial e sorológica, parágrafo
embalagem,
identificação,
transporte,
processamento,
controle único
microbiológico, armazenamento e disponibilização.
6.1.60 Tecidos com prazo de validade vencido ou impróprios para uso 26.1
descartados
Sim
Não Criticidade
III
III
III
III
Observações:
Disponibilização/ Distribuição
6.1.61 Disponibilização dos tecidos feita de acordo com as normas técnicas
item
2 i/ 23.1/
23.2/ 23.3
6.1.62 Distribuição somente para profissionais e serviços previamente 2 i
autorizados pela CGSNT
6.1.63 Distribuição acompanhada de instruções técnicas necessárias
23.4
6.1.64 Disponibilização para o profissional transplantador de todas as 2 j
informações necessárias do tecido a ser utilizado
6.1.65 Sistema de notificação aos órgãos competentes em caso de efeitos
23.4 e/ 25.3
adversos após o transplante
7
Sim
Não Criticidade
III
III
III
III
III
Observações:
Transporte até o serviço transplantador
item
6.1.66 Tecidos acondicionados para transporte conforme preconiza a 24.1
legislação
6.1.67 Controle e registro da temperatura interna da caixa térmica
24.1
6.1.68 Registro da temperatura durante o transporte mantém-se inferior a
24.1
4°C
Observações:
Sim
7. Exames Laboratoriais
7.1 Contrato de prestação de serviços com o laboratório terceirizado para a
realização dos exames
7.2 Marcadores sorológicos investigados de acordo com o disposto na
legislação
7.3 Laboratório segue os algoritmos para a testagem sorológica, de acordo
com a legislação vigente para triagem sorológica para doação de sangue
7.4 Laboratório que realiza a triagem sorológica inscrito em Programa de
Controle de Qualidade Externo
7.5 Laboratório de triagem sorológica funcionando 24 horas do dia
Sim
item
Não Criticidade
III
II
II
Não Criticidade
I
III
III
II
I
Observações:
8. Avaliação dos Serviços de apoio quando próprios
8.1 Central de esterilização em condições satisfatórias
8.2 DML em condições satisfatórias
8.3 Lavanderia em condições satisfatórias
8.4 Copa em condições satisfatórias
8.5 Sanitários em condições satisfatórias
8.6 Farmácia em condições satisfatórias
8.7 Almoxarifado em condições satisfatórias
8.8 Outros, citar:
Sim
Observações:
Legislações:
RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002
RDC/ANVISA n. 220, de 27 de dezembro de 2007.
Portaria GM/MS n. 1686, de 20 de setembro de 2002.
8
Não
Criticidade
III
I
II
I
I
II
I