CURSOS PÓS-GRADUADOS DE ACTUALIZAÇÃO
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
1. ENQUADRAMENTO
A Farmacoepidemiologia tem vindo a ser alvo de enorme desenvolvimento nos
últimos anos, sobretudo nos aspectos metodológicos a ter em conta no
delineamento da investigação sobre o risco e o benefício associado ao uso
medicamento.
Os desafios colocados pela morbilidade e mortalidade relacionada com o uso de
medicamentos, justificam plenamente o investimento em treino e formação nesta
área de investigação. De facto, na perspectiva da saúde pública, a gestão do
risco neste domínio é, seguramente, uma das áreas prioritárias.
Conhecer com detalhe os aspectos metodológicos a ter em conta na avaliação
de um estudo observacional em Farmacoepidemiologia, aprender a reconhecer
a necessidade de validar a informação contida nas bases de dados utilizadas
para obter a informação necessária para estes estudos e interpretar os
resultados obtidos entrando em consideração com os potenciais vies e factores
de confundimento envolvidos na investigação constituem o objectivo global
desta formação avançada em Farmacoepidemiologia.
2. OBJECTIVOS GERAIS
ƒ
Aprofundamento
de
conhecimentos
sobre
delineamento
de
estudos observacionais habitualmente utilizados em investigação
farmacoepidemiológica e domínio das abordagens metodológicas
que devem ser implementadas para garantir a validade intrínseca e
extrínseca dos estudos.
1-6
ƒ
Conhecimento aprofundado dos conceitos associados á gestão de
risco. Análise e discussão de estratégias de gestão de risco
implementadas
na
perspectiva
de
garantir
uma
avaliação
permanente do benefício-risco de um fármaco, com vista à
manutenção de uma relação favorável.
ƒ
Conhecimento da existência e da informação contida em bases de
dados utilizadas para fins de investigação farmacoepidemiológica.
Análise de estudos produzidos com informação contida nestas
bases de dados. Ameaças à validade destes estudos. A qualidade
da informação.
ƒ
Conhecimento da regulamentação no domínio dos estudos
experimentais e observacionais e aspectos éticos a ter em
consideração no delineamento, condução, análise e disseminação
da informação obtida a partir dos estudos populacionais.
ƒ
Promover um contacto com a farmacogenómica como uma área de
trabalho importante, sobretudo no que se refere à avaliação de
segurança e de efectividade da terapêutica farmacológica.
3. CORPO DOCENTE
Professor Responsável:
José Cabrita (Professor Catedrático da FFUL)
Ana Paula Martins ( Professor Auxiliar da FFUL)
DOCENTES PARTICIPANTES:
Hubert Leufkens (Professor Catedrático da Universidade de
Utrecht)
Vasco Maria (Professor Auxiliar da Faculdade de Medicina da
Universidade de Lisboa)
António Vaz Carneiro (Professor Catedrático da Faculdade de
Medicina da Universidade de Lisboa)
2-6
Manuel Caneira (Professor Auxiliar da Faculdade de Medicina da
Universidade de Lisboa)
Carlos Gouveia Pinto ( Professor Catedrático do ISEG)
Carlos Alberto Fontes Ribeiro (Professor Catedrático da Faculdade
de Medicina da Universidade de Coimbra)
Nuno de Sousa Lunet ( Professor da Faculdade de Medicina da
Universidade do Porto)
António Faria Vaz ( Comissão de Ética para a Investigação Clínica)
Ana Luísa Papoila ( Professora da Faculdade de Ciências Médicas
de Lisboa)
Milene Fernandes ( Instituto de Medicina Preventiva da Faculdade
de Medicina da Universidade de Lisboa)
Isabel Boaventura ( Directora Médica da Celgene)
José Cabrita (Professor Catedrático da FFUL)
Ana Paula Martins (Professora Auxiliar Convidada da FFUL)
Filipa Duarte-Ramos (Assistente da FFUL)
Luís Correia Pinheiro ( Núcleo de Farmacovigilância do Sul-FFUL)
Ana da Costa Miranda ( Registo Oncológico do Sul- IPO de Lisboa)
4. DESTINATÁRIOS
Licenciados em Farmácia (ou em Ciências Farmacêuticas), Medicina. Podem
ainda ser admitidos, mediante apreciação curricular, investigadores ou
profissionais na área da saúde para quem a aquisição de conhecimentos e o
desenvolvimento de competências no âmbito da Fármacoepidemiologia possa
constituir uma mais valia.
5. CALENDARIZAÇÃO : Outubro a Dezembro de 2009
6. Horas Lectivas: 30 ( curso de Farmacoepidemiologia Elementar) e 20 (curso
de farmacoepidemiologia Avançada)
7. Unidades de Crédito ECTS – 5 (Farmacoepidemiologia Elementar ) e 4 (
Farmacoepidemiologia Avançada)
8.PROGRAMA
8.1. DESENHO E ANÁLISE DE ESTUDOS EM FARMACOEPIDEMIOLOGIA
ƒ
ƒ
ƒ
Estudos de coorte
Estudos de caso-controlo
Estudos de case-crossover e case-time control (within subject designs)
3-6
ƒ
Estudos ecológicos para exploração dos ganhos em saúde associados à
introdução de uma nova terapêutica
8.3. VIES E CONFUNDIMENTO EM FARMACOEPIDEMIOLOGIA
8.3. FARMACOEPIDEMIOLOGIA E GESTÃO DO RISCO
ƒ
ƒ
ƒ
Identificação e caracterização do risco
Problemas metodológicos
Programas de gestão do risco
8.4. ABORDAGENS NO
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
DELINEAMENTO
E
ANÁLISE
DE
ESTUDOS
EM
Eventos repetidos
Funções de risco
Confundimento por indicação
Immortal time bias
8.5. BASES DE DADOS EM FARMACOEPIDEMIOLOGIA
ƒ
ƒ
ƒ
Tipos de bases de dados existentes- caracterização
Qualidade da informação- validação da informação contida nas bases de
dados
Estudos desenvolvidos em bases de dados - Apresentação e discussão
de vieses relacionados com a qualidade da informação
8.6. FARMACOGENÓMICA- FARMACOEPIDEMIOLOGIA MOLECULAR
ƒ
ƒ
A interface entre a Farmacogenética e a Farmacogenómica com a
Farmacoepidemiologia Molecular.
Problemas clínicos que constituem questões de investigação no domínio
da farmacogenómica ( Interacções farmacodinâmicas e farmacocinéticas
gene-medicamento)
8.7. AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DA SAÚDE
8.8. REVISÕES SISTEMÁTICAS
BASEADA NA EVIDÊNCIA.
E
NORMAS
DE
ORIENTAÇÃO CLINICA : A
MEDICINA
8.9. INVESTIGAÇÃO CLINICA: ASPECTOS LEGAIS E ÉTICOS
8.10. META-ANÁLISE: METODOLOGIA E APLICAÇÕES
8.11. FARMACOVIGILÂNCIA
4-6
8.12. ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. ADESÃO Á TERAPÊUTICA.
9. NÚMERO DE VAGAS : 25 alunos
10. METODOLOGIA DE ENSINO
O processo de ensino / aprendizagem nos diversos módulos que constituem o Curso
processa-se através da integração das modalidades seguintes:
•
•
Ensino Presencial: Apresentação pelo professor dos conceitos básicos sobre cada
um dos descriptores do curso. Os alunos são estimulados a participar na discussão
dos conceitos e suas implicações. Os casos práticos colocados destinam-se a ser
resolvidos, com base em cada sessão prática dirigida pelo professor.
Seminários e Conferências
11. AVALIAÇÃO
A avaliação de conhecimentos de cada módulo far-se-á através da a realização
de um exame final.
12. PLANO DETALHADO DAS SESSÕES
FARMACOEPIDEMIOLOGIA ELEMENTAR ( 30 HORAS)
Ensino
Sessões
5ª feira
(08/10/09)
17-20H00
Conteúdo programático
A farmacoepidemiologia e o estudo do impacto do uso do medicamento na Saúde
Pública.
A exposição ao medicamento e seu efeito. Especificidades metodológicas.
Docentes
José Cabrita
T
6ª feira
(09/10/09)
17-20H00
O ciclo de vida do medicamento.
Fontes de Informação em Farmacoepidemiologia
Paula Martins
T
Ana da Costa
Miranda
T/P
5ª feira
(15/10/07)
17 – 20H00
6 ª feira
(16/10/09)
17-20H00
5ª feira
(22/10/09)
17 – 20h00
Estudos de base populacional em bases de dados e Registos
Vigilância pós-comercialização na detecção de reacções adversas a medicamentos.
Estratégias de Farmacovigilância. Atribuição e imputação de causalidade. Geração
de sinais. Introspecção global e algoritmos decisionais.
Notificação espontânea e vigilância activa (o exemplo do Prescription Event
Monitoring).
Componente Prática: Análise de notificações e imputação de causalidade
Epidemiologia causal no contexto do uso do medicamento: estudos de casocontrolo e estudos de coorte. Novas abordagens metodológicas: nested casecontrol, case-cohort, case-crossover.
Componente Prática: Leitura crítica de artigos sobre diversos tipos de estudos
farmacoepidemiológicos
Estudos de Utilização de Medicamentos. Estudos de oferta e estudos de consumo:
características e opções metodológicas.
Estudos de Adesão à Terapêutica- Abordagens Metodológicas
T
Luís Pinheiro
T/P
Filipa DuarteRamos
T
T/P
Ana Paula Martins
Milene Fernandes
5-6
T
6ª feira
(23/10/09)
17 – 20h00
5ª feira
(29/10/09)
17-20H00
6ª feira
(30/10/09)
17-20H00
5º feira
(5/11/09)
17-20H00
6ª feira
(6/11/09)
17-19H00
Meta-análise: Metodologia e Aplicações
Nuno de Sousa
Lunet
T
O erro nos Estudos Farmacoepidemiológicos.
Ana Luisa Papoila
Vies e confundimento em Farmacoepidemiologia
Ana Paula Martins
Os modelos de regressão logística para a identificação e quantificação das variáveis
de confundimento.
Ensaios Clínicos. Evolução Histórica e Aspectos Metodológicos
Manuel Caneira
T
T
T
Análise Critica de um estudo de Coorte
Ana Paula Martins
TP
Análise Critica de um Estudo de Caso-controlo
Avaliação do curso
José Cabrita
Paula Martins
TP
A
Docentes
Hubert Leufkens
T
Hubert Leufkens
T
António Vaz
Carneiro
T
FARMACOEPIDEMIOLOGIA AVANÇADA
Sessões
5ª feira
19 Novembro
15-19H00
6ª feira
20 Novembro
15-19H00
Conteúdo programático
Pharmacoepidemiology: What is it about;, what makes it so important, Sharpening
thinking about exposure and relevant outcomes
Designs in Pharmacoepidemiology: Simple Large Clinical Trials, and Safety
Studies, Cohort Studies and new user effect. Case-control and Nested case-control
studies, case series analysis and patient registries. Mixed Study Designs.
The quest for data: claims data bases and their limitations, clinical databases
:outcomes and opportunities, further development in Data Base Research.
Ensino
Preventing misclassification and biases. Approaches to adjust for confounding (
stratification, macthing, propensity scores, instrumental variables analysis).
5ª feira
26 Novembro
15-19H00
6ª feira
27 Novembro
15-19H00
Pharmacogenomics
Medicina Baseada na Evidência: as revisões sistemáticas e as Normas de
Orientação clínica.
T
Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTA)
Efectividade Relativa/Valor Terapêutico Acrescentado
Carlos Fontes
Ribeiro
Vantagem Económica
Carlos Gouveia
Pinto
Desenvolvimentos na Europa
5º feira
3 Dezembro
15-19H00
Investigação Clínica: Aspectos Legais e Éticos
Ana Paula Martins
António Faria Vaz
TP
Gestão de Risco
Vasco Maria
TP
Planos de Gestão de Risco: implementação e resultados
Isabel Boaventura
6-6