Fundamentos Legais das ações de Vigilância
Sanitária.
LEONARDO CURVELLO DE CASTRO
PAULO ROBERTO MIRANDA COELHO
Esclarecimentos sobre a Vigilância Sanitária.
• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
• SUVISA (Superintendência de Vigilância Sanitária
dos Estados)
• Vigilâncias Sanitárias dos Municípios e do DF
A Vigilância Sanitária é órgão regulador e fiscalizador.
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GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (SVS)
SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SUVISA/RJ
Diretoria de Fiscalização de Serviços de Saúde(DFS)
Setor RDDI
Radioproteção
Dosimetria e
Diagnósticos por
Imagem
•
•
•
•
•
•
2 Administrativos
3 Odontólogos
1 Químico
1 Médico
2 Enfermeiros
3 Físicos
Não existe
o cargo de
Físico na
SUVISA/RJ
A profissão de FÍSICO não é regulamentada.
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Atribuições do Setor de Radioproteção Dosimetria e Diagnóstico por
Imagem (RDDI):
Regulamentação, fiscalização e controle dos serviços que empregam
radiações ionizantes com finalidades diagnósticas e terapêuticas)
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Sobre as Ordens de Serviço do Setor de RDDI da SUVISA/RJ.
Serviços inspecionados:
 Radioterapia
 Medicina Nuclear
 Radiologia
Convencional
Hemodinâmica
Intervencionista
(Públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares).
Motivo das inspeções:
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



LICENÇA INICIAL
SISTEMÁTICA
REINSPEÇÃO
ESPECIAL
5
CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas
sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao
acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e
recuperação.
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder
Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle,
devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por
pessoa física ou jurídica de direito privado.
Art. 200. Estabelece, em seus incisos I e VI, a competência do SUS para controlar e
fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde, e também
fiscalizar e inspecionar alimentos, bebidas e águas para consumo humano
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A Lei 8080 19 de setembro de 1990 : Lei do SUS
“§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de
bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da
produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde.
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Gerenciamento do Risco
Educação Sanitária
Lei 9782/1999: A ANVISA traça uma política institucional
que evolui em dois eixos: o Gerenciamento de Riscos e a
Educação Sanitária, prevalecendo a atividade Regulatória,
mas surgindo de forma insipiente as ações educativas e
preventivas, destacando-se a comunicação de massa com o
público.
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Objetivo das inspeções da SUVISA/RJ nos serviços de Radioterapia:
Exercer ações promovendo a segurança do paciente e a melhoria
da qualidade nos serviços de radioterapia.
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Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2010.
Exposição
Médica sem
otimização
28%
Não
inspecionados
19 %
Serviços
apresentando não
conformidades
43%
Em exigência
de documento
10%
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Serviços de
Radioterapia/RJ 2010
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Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2014.
Atividades
suspensas
7%
Serviços
interditados
7%
Serviços não
inspecionados
7%
1
2
Serviços
apresentando não
conformidades
41%
Serviços
Licenciados
28%
3
4
5
Em exigência
de documento
6
10%
Serviços de
Radioterapia/RJ 2013
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Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2014.
Aprender a partir de falhas dos sistemas de saúde.
O aumento do número de atendimentos nas unidades de Radioterapia,
incluindo o 3º Turno, piorou a situação.
A pressão resultante da carga de trabalho pode resultar num decréscimo da
segurança e qualidade.
Se não forem criadas barreiras e procedimentos seguros novos acidentes
podem estar ocorrendo.
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Itens da inspeção SUVISA/RJ referentes aos Técnicos de Radioterapia.
Itens da inspeção relacionados com a condição de trabalho.











Registro e habilitação profissional.
Quantitativo de Técnicos no EAS (10 h/50 pacientes).
Carga horária diária.
Escala de trabalho.
 Funcionário.
Tipo de vinculo com o EAS.  Estagiário.
Atividades na área radiológica exercidas em outra Unidade / EAS.
Procedimentos Operacionais Padronizados para teleterapia.
Procedimentos Operacionais Padronizados para braquiterapia.
Treinamentos e formação adequados.
Equipamentos adequados e em condições de operação.
Monitoração dosimétrica e EPI adequado.
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Itens relacionados com as atividades do Técnico de Radioterapia:
 Realização da exposição médica com a ficha de tratamento e de simulação.
 Registro dos procedimentos operacionais e acessórios utilizados.
 Registro das intercorrências do equipamento no Livro de Manutenção .
 Conhecimento e aplicação Procedimentos Operacionais Padronizados pelo EAS.
(incluir POP de Segurança do Paciente; Radioproteção e Segurança em oficina)
 Conhecimento e aplicação do Plano de Gestão da Qualidade em Radioterapia.
 Participação em cursos técnicos do EAS:
 Treinamentos.
 Formação continuada.
 Integração com o Núcleo de Segurança do Paciente.
 Participação em encontros técnicos.
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O que significa qualidade na RADIOTERAPIA ?
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Dr. Luiz Antonio Santini (INCa/Seminário: Segurança
Nuclear e Radiológica TCU 4/out/11)
Teleterapia
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Braquiterapia
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A radioterapia é um processo de trabalho realizado em equipe multidisciplinar constituído
de etapas complementares.
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A otimização do tratamento depende do trabalho em
equipe multidisciplinar e da concepção das coautorias.
A autorização da exposição médica de um indivíduo à
exames ou tratamentos constitui-se num ato médico.
No caso de exposições médicas de pacientes, a
otimização médica da proteção radiológica deve ser
entendida como a aplicação da dose de radiação
necessária e suficiente para atingir os propósitos a
que se destina. (Alterado pela Resolução CNEN
164/2014)
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Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia
É uma especialização da atividade do Técnico em Radiologia.
•PORTARIA Nº 453 de 1/06/1998 - Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as
diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e
odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnóstico em todo o território
nacional e dá outras providências.
•Lei 7.394/85 - Regula o exercício da profissão de Técnico em Radiologia, e dá outras
providências.
•Decreto 92790/86 - Regulamenta a Lei 7.394 de 29 de Outubro de 1985 que regula
o exercício da Profissão de Técnico em Radiologia e dá outras providencias.
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Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia
•Resolução ANVISA RDC 50, 21/02/2002. Regulamento técnico para o
planejamento, programação elaboração e avaliação de projetos físicos de EAS.
•Resolução ANVISA RDC 20, 02/02/2006. Regulamento técnico para o
funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos
pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
•Resolução ANVISA RDC 63, 25/11/2011. Dispõe sobre os Requisitos de
Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde.
•Resolução ANVISA RDC 36, 25/07/2013. Institui ações para a promoção da
segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde e dá
outras providências.
•Resolução CNEN 130, 30/06/2012. Dispõe sobre os requisitos necessários
para a segurança e a proteção radiológica em Serviços de Radioterapia.
•Norma CNEN NN 3.01, 11/03/2014. Estabelece as diretrizes básicas de
radioproteção.
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Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia
se relaciona com a qualidade da radioterapia.
• Segurança do paciente .
Redução do risco de danos desnecessários associados aos cuidados com a saúde do
paciente ao mínimo aceitável;
Técnicos em radioterapia exercem atividades relacionadas à riscos.
•
Risco: A probabilidade de um incidente ocorrer;
•
Evento adverso: Um incidente que resultou em dano para o paciente;
•
Erro Potencial: Evento ou situação que poderia ter resultado em um acidente,
injúria ou doença, mas que, por sorte ou porque foi interceptado, nada ocorreu.
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Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia se
relaciona com a qualidade da radioterapia.
•
Erro: É o mau resultado ou resultado adverso decorrente da ação ou da
omissão, por inobservância de conduta técnica, estando a pessoa no pleno
exercício de suas faculdades mentais;
•
Reação adversa: Dano inesperado resultante de uma ação justificada, no
qual o processo correto foi seguido para o contexto que o evento ocorreu.
Segurança do paciente
A Segurança do paciente é estabelecida através de protocolos seguidos na integra
e técnicas que buscam o bem estar do paciente no curso de seu tratamento no
ambiente hospitalar.
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No Brasil não é costume se notificar eventos adversos na área de saúde.
*Fonte: Fiocruz - Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos em
hospitais - Mendes, W. et al. Rev Bras Epidemiol 2005; 8(4): 393-406
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V
V
V
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células malignas
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Recomendar estratégias:
Garantir a Segurança do Paciente a partir dos princípios da gestão do risco.
• Investir no recurso Humano através da Educação e do Treinamento.
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Muito Obrigado pela atenção.
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