ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS DE COMÉRCIO VAREJISTA
(baseado na RDC 44/2009 – Boas Práticas Farmacêuticas)
RAZÃO SOCIAL: _________________________________________________________________________
CNPJ: ____________________________________
TIPO DE ESTABELECIMENTO: (
) FARMÁCIA
(
) DROGARIA
NOME FANTASIA: ________________________________________________________________________
ENDEREÇO: __________________________________________ MUNICÍPIO:_______________________
RESPONSÁVEL TÉCNICO: ____________________________________________CRF nº _____________
Nº LICENÇA/CEVS/CMVS: _______________________________________________
DATA EXPEDIÇÃO DA LICENÇA: _____________
PESSOAS CONTACTADAS: _______________________________________________________________
EQUIPE DE INSPEÇÃO:___________________________________________________________________
DATA DA INSPEÇÃO: _____/____/_______
VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DA DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS E
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS.
OBJETIVO DA INSPEÇÃO:
*Campos de preenchimento obrigatório.
1. ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS:
*
1.1.1 *
1.1
O Responsável Técnico está presente?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
____________________________________________________________________________
1.2
O farmacêutico está identificado de modo distinto dos demais funcionários?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.3
Possui placa contendo o nome completo do farmacêutico e horário de sua atuação, em local
visível para o público, com informações legíveis e ostensivas?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.4
*
1.4.1
*
Possui os seguintes documentos atualizados, conforme legislação vigente: S ou N
Autorização de Funcionamento de Estabelecimento ( );
Licença da Vigilância Sanitária ( );
Certidão de Regularidade Técnica emitido pelo CRF ( );
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas ( );
Procedimentos Operacionais Padrão – POP ( ).
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
____________________________________________________________________________
1.4.2
O Manual de Boas Práticas e POPs são revisados periodicamente?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.5
A Licença de funcionamento e a Certidão de Regularidade Técnica estão afixadas em local
visível ao público? S ou N
Licença de funcionamento ( )
Certidão de Regularidade Técnica ( )
1.6
Possui cartaz exposto, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação:
“Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: Informe-se com o
farmacêutico”. (conforme artigo 41).
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
.
1
1.7
O acesso ao estabelecimento é independente de forma a não permitir comunicação com
residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.8
Possui placa de identificação do estabelecimento (letreiro) conforme legislação vigente?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.9
Possui, no mínimo, ambientes para as atividades: S ou N
( ) administrativa ( ) recebimento
( ) armazenamento de produtos
dispensação ( ) DML ( ) sanitários
1.10
As instalações possuem condições higiênico-sanitárias e físico-estruturais satisfatórias e estão
em bom estado de conservação? (pisos, paredes e teto de cor clara, lavável, de fácil
higienização; mobiliários adequados, sem poeira ou sujeira aparente)
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.11
Os sanitários estão limpos e possuem pia com água corrente, sabonete líquido, gel bactericida,
papel toalha descartável e lixeira com tampa e pedal?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.12
A ventilação e iluminação são suficientes?
Sim ( )
Não ( )
1.13
As instalações elétricas e hidráulicas estão em bom estado de conservação, segurança e uso?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.14
Existe local para refeições dos funcionários?
Sim ( )
Não ( )
1.15
Dispõe de local para guarda dos pertences dos funcionários?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.16
Os funcionários são submetidos a exames médicos admissionais e periódicos e estão
disponíveis para a autoridade sanitária?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.17
Existe equipamento de segurança para combater incêndios?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.18
O acesso a extintores e mangueiras está livre?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.19
Existe um programa de controle de pragas?
Sim ( )
Não ( )
1.19.1
É executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.19.2
Existem registros comprobatórios da execução das atividades relativas ao programa?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.20
Possui procedimentos escritos e registros de limpeza/higienização das instalações e
superfícies?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.21
Os materiais de limpeza e germicidas em estoque estão regularizados junto à Anvisa e
armazenados em área ou local especificamente designado e identificado?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.22
Existe procedimento escrito para a limpeza de caixa d’água?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.22.1
A limpeza foi executada conforme estabelecido no POP, bem como há registros que
comprovem sua realização?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.23
*
1.23.1
1.23.2
*
*
( )
NA ( )
NA ( )
NA ( )
Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos Serviços de Saúde (PGRSS)?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
____________________________________________________________________________
Existe coleta dos resíduos resultantes dos serviços farmacêuticos?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
2
.
1.23.2.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
1.24
Possui avisos afixados quanto à proibição de uso de produtos fumígenos, conforme Lei
Estadual nº 13.541/09?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
1.25 - OBSERVAÇÕES:
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
2. RECURSOS HUMANOS:
2.1
As atribuições e responsabilidades dos funcionários estão descritas no Manual de Boas Práticas?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
2.2
Os funcionários possuem uniformes limpos e com identificação?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
2.3
Os funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos possuem EPIs adequados
(luvas, jalecos, etc.)?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
2.4
*
Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, recebe treinamento inicial e continuado com
relação à: S ou N
- o cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias ( )
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento ( )
- importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde,
conduta e elementos básicos em microbiologia ( );
- uso e descarte dos EPIs de acordo com PGRSS ( );
- procedimentos a serem adotados em caso de acidentes e riscos à saúde dos funcionários ( )
2.4.1
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
2.4.2
Os treinamentos foram realizados conforme estabelecidos no POP, bem como há registros que
comprovem sua realização?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
2.4.2.1 Os cursos e treinamentos dos funcionários possuem as seguintes informações: S ou N
- descrição das atividades de capacitação realizadas ( );
- data da realização e carga horária ( );
- conteúdo ministrado ( );
- trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas ( );
- identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou
treinamento ( );
- resultado da avaliação ( ).
2.4.3
Os funcionários são avaliados na rotina de trabalho, quanto à execução de sua atividade
conforme foi capacitado?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
2.4.3.1 Qual o critério desta avaliação?
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
3
.
2.5 - OBSERVAÇÕES:
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
3. AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO DE PRODUTOS:
3.1
*
O Estabelecimento possui critérios para a garantia da origem e qualidade dos produtos adquiridos?
(aquisição por meio de distribuidores legalmente licenciados e autorizados conforme legislação
vigente - apresentação da Licença/VISA e Autorização/ANVISA).
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
3.1.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
____________________________________________________________________________
3.2
Possui Nota Fiscal de compra contendo nome do medicamento, número de lote e o fabricante do
produto? (verificar notas por amostragem de produtos).
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
3.3
Possui Procedimento Operacional Padrão (POP) para aquisição, recebimento e conferência dos
produtos?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
3.3.1 A aquisição e o recebimento são realizados conforme estabelecidos no POP, bem como há
registros que comprovem sua realização?
Sim ( )
Não ( )
3.4
*
NA ( )
No recebimento são observados: S ou N
- bom estado de conservação ( );
- a legibilidade do número de lote e prazo de validade ( );
- presença de mecanismo de conferência de autenticidade e origem do produto – selo ( ) ;
- rótulo e embalagem ( );
- o número de registro ou notificação ou cadastro junto a ANVISA ( );
- Condições de conservação do produto (temperatura) ( ).
3.4.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
3.5
Em caso de produtos falsificados e/ou adulterados a Vigilância Sanitária local é notificada?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
3.5.1 Os produtos impróprios para o uso são separados, identificados e segregados em ambiente
seguro, indisponível ao uso e comércio?
Sim ( )
Não ( )
3.5.2 Possui POP para as medidas adotadas?
Sim ( )
3.6
Não ( )
NA ( )
NA ( )
As medidas adotadas correspondem ao estabelecidos no POP, bem como há registros que
comprovem sua realização?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
3.7 - OBSERVAÇÕES:
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
4
.
4. ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS:
4.1
Existe local para o armazenamento de produtos?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.2
O ambiente é mantido em boas condições de higiene, protegidos da ação direta da luz solar,
umidade e temperatura?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.3
Os medicamentos estão devidamente armazenados de forma ordenada seguindo as
especificações do fabricante?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.4
Os produtos estão armazenados em gavetas, prateleiras ou suportes equivalentes, afastados
do piso, paredes, e teto?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.5
Os medicamentos estão armazenados em área de circulação restrita aos funcionários? (exceto
medicamentos fitoterápicos, medicamentos administrados por via dermatológica e
medicamentos sujeitos a notificação simplificada).
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.5.1
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
____________________________________________________________________________
4.6
Existem condições de segurança adequada para o armazenamento de produtos inflamáveis,
corrosivos ou explosivos?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.6.1
Existe Procedimento Operacional Padrão para armazenamento e utilização desses produtos?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.7
*
4.7.1
*
Os produtos que apresentam comprovadamente irregularidade, bem como os produtos
vencidos estão fora da área de venda e identificados como tal?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
____________________________________________________________________________
4.8
O procedimento em relação aos produtos com prazo de validade próximo ao vencimento, está
contemplado no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.8.1
A destinação dos produtos vencidos atende as exigências de legislação específica para
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou
municipais complementares, e encontram-se estabelecidos em Procedimento Operacional
Padrão?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
*
4.8.1.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
4.9
O estabelecimento cumpre com a determinação de não expor a venda produtos estranhos ao
comércio farmacêutico, conforme Instrução Normativa nº. 09/09 ?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.10
O estabelecimento cumpre com a determinação de somente expor a venda produtos
devidamente regularizado na ANVISA?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.11
O estabelecimento cumpre com a determinação de não prestar serviços tais como: coletas de
materiais biológicos, xerox, recarga de celulares, correspondente bancário, etc.?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.12
São comercializadas ervas medicinais em suas embalagens originais?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.12.1
A rotulagem das ervas medicinais está de acordo com o disposto no artigo 10 da RDC n° 10 de
março de 2010.
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5
.
4.13
Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.13.1
Possui geladeira dotada de termômetro, exclusiva para o armazenamento de medicamentos
termolábeis?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.13.2
Há Procedimento Operacional Padrão (POP) que define parâmetros, periodicidade de
verificação (no mínimo diário), bem como medidas a serem tomadas quando forem verificadas
condições inadequadas para o armazenamento?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
*
4.13.2.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
4.14
Existe monitoramento de temperatura e umidade, bem como registros de verificação diária,
para os medicamentos que se encontram à temperatura ambiente?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.15
Foi constatada a existência de medicamentos em embalagens hospitalares, ou em outras
embalagens não permitidas a comercialização?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
*
4.15.1
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
4.16
O estabelecimento comercializa medicamentos pertencentes à Portaria SVS/MS nº 344/98?
Existe local segregado com chave para o armazenamento de produtos sujeitos ao controle
especial?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.16.1
Todos os medicamentos sujeitos ao controle especial são dispensados mediante prescrição
médica segundo Legislação Vigente (Portaria SVS/MS nº 344/98)?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.16.2
As notificações de receitas e receitas especiais encontram-se preenchidas corretamente
conforme legislação vigente?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
*
4.16.2.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
4.16.3
A conferência das prescrições médicas é efetuada pelo profissional farmacêutico?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
*
4.16.3.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
4.16.4
Possui carimbo utilizado no ato da dispensação contemplando o nº de lote do medicamento,
além dos demais dados legais vigentes na Portaria SVS/MS nº 344/98?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.17
*
A empresa está credenciada junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.17.1
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
4.17.2
Os arquivos de movimentação (XML) estão sendo enviados regularmente?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
6
.
4.17.3
O estabelecimento está amparado por decisão judicial para o não credenciamento junto ao
SNGPC?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.17.3.1 INFORMAR: ____________________________________________________________
_______________________________________________________________________
4.17.4
Se sim os balanços são enviados regularmente à Vigilância Sanitária, obedecendo aos
períodos estabelecidos pela legislação em vigor?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.18
O receituário e notificações de receita são corretamente arquivados?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.18.1
Os estoques físicos correspondem aos escriturados?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
*
4.18.1.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
4.19
A Autoridade Sanitária é notificada quando da existência de medicamentos sujeitos ao controle
especial vencidos?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.20
Possui em local visível a lista de medicamentos genéricos atualizada?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.21
*
Possui dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fax e
internet?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.21.1
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
4.21.2
Se realizar dispensação pela internet, atende a todos os critérios estabelecidos no artigo 53 da
RDC 44 2009?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.21.3
Junto ao medicamento solicitado é entregue cartão ou material impresso, com o nome do
farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento contendo recomendações ao usuário
para que entre em contato com o farmacêutico responsável em caso de dúvida?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.22
É respeitada a proibição da comercialização de medicamentos sujeitos ao controle especial por
meio remoto (art. 52 § 2º) ?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.23
*
Possui Procedimento Operacional Padrão (POP) para o transporte de medicamentos e
produtos de forma a atender as Boas Práticas de Transporte de medicamentos.
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
4.23.1
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
*
____________________________________________________________________________
4.24 - OBSERVAÇÕES:
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
7
.
5. SERVIÇOS FARMACÊUTICOS:
5.1
O estabelecimento realiza os tipos de serviços farmacêuticos:
( ) atenção domiciliar
( ) inalação
( ) aplicação de injetáveis
( ) perfuração de lóbulo auricular
( ) monitoramento de pressão arterial
( ) monitoramento de glicemia capilar
( ) monitoramento de temperatura corporal
5.2
Existe conjunto de materiais para primeiros socorros, de fácil acesso?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.2.1
Que itens compõem esse conjunto de materiais para primeiros socorros?
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
5.3
O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é separado da área de dispensação, dispondo
de espaço adequado e específico para este fim.
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
*
5.3.1
*
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________
____________________________________________________________________________
5.3.2
Existe pia com água corrente, sabão líquido, toalhas descartáveis e gel bactericida?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.3.3
Existe lixeira com tampa, pedal e saco plástico?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.4
A limpeza da sala de serviços farmacêuticos é realizada e registrada diariamente no início e
término do horário de funcionamento?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.5
Os materiais utilizados são descartáveis, com registros na ANVISA e encontram-se dentro do
prazo de validade?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.6
Existe recipiente rígido adequado para o descarte de perfurocortantes?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.7
Além do farmacêutico, possui profissional capacitado para aplicação de injetáveis?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.7.1
Como esse profissional foi capacitado?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
5.7.2
O serviço de aplicação de injetáveis está delegado formalmente, pelo responsável técnico, ao
profissional capacitado?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.8
Os demais serviços farmacêuticos estão sendo executados exclusivamente pelo farmacêutico?
Conforme o que estabelece a Res. CFF 499 de 17/12/2008, alterada pela Res. 550 25/06/2009.
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.9
Disponibiliza o serviço de perfuração de lóbulo auricular com aparelho específico e brinco
como material perfurante, regularizados junto à ANVISA, conforme Legislação Vigente?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.9.1
Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço perfuração de lóbulo auricular?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.10
5.10.1
Disponibiliza o serviço de autoteste de glicemia capilar por meio de equipamentos manuais
devidamente calibrados, materiais e acessórios que possuam registro ou notificação junto à
ANVISA?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço autoteste de glicemia capilar?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
8
.
Disponibiliza o serviço de aferição de pressão arterial com aparelho específico regularizado
junto a ANVISA, devidamente calibrado, seguindo corretamente as normas estabelecidas para tal
serviço, conforme Legislação vigente?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.11
5.11.1
Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de aferição de pressão arterial?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
Disponibiliza o serviço de aferição de temperatura corporal através de termômetro clínico
(mercúrio ou digital) bem como os materiais necessários?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.12
5.12.1
Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de aferição de temperatura
corporal?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
Disponibiliza o serviço de administração de medicamentos injetáveis de acordo com as
normas da Legislação vigente?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.13
Possui Procedimentos Operacionais Padrão referentes de administração de medicamentos
injetáveis?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.13.1
Os procedimentos de administração de medicamentos injetáveis são realizados mediante
prescrição médica de acordo com o estabelecido na RDC 44/09?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.13.2
5.14
Disponibiliza o serviço de inaloterapia através de aparelhos de ar comprimido ou ultrassônico?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.14.1
Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de inaloterapia ?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
Os procedimentos do serviço de inaloterapia são realizados mediante prescrição médica de
acordo com o estabelecido na RDC 44/09?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
5.14.2
5.15
*
5.15.1
5.16
5.17
5.18
5.19
5.20
*
É respeitada a devolução dos medicamentos que permitam múltiplas doses na prestação de
serviços aos usuários, no caso de sobras após administração? Art 76º
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
RELATAR O ITEM ANTERIOR:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Possui Procedimentos Operacionais Padrão para descarte dos materiais utilizados nos
serviços farmacêuticos executados no estabelecimento?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
Possui as Declarações específicas para cada serviço prestado, sendo entregue a 1ª via ao
paciente, contendo todos os itens relacionados em Legislação vigente e a 2ª via arquivada no
estabelecimento?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
O estabelecimento mantém disponível ao usuário lista atualizada com a identificação dos
estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e
telefone
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
Como é realizada a atenção farmacêutica no estabelecimento?
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Como é realizada a atenção domiciliar pelo estabelecimento?
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
9
.
5.21 - OBSERVAÇÕES:
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
6. FRACIONAMENTO
6.1
6.2
6.3
6.4
O estabelecimento realiza o fracionamento de medicamentos, conforme RDC nº 80/2006
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
O fracionamento é realizado exclusivamente em medicamentos registrados para este fim?
(Embalagem fracionável)
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
Existe local identificado, de forma legível e ostensiva, para o fracionamento de medicamentos,
visível ao consumidor ou usuário?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
Possui indicação, em local visível para o público, contendo informações legíveis e ostensivas de
que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
6.5
Possui os equipamentos e utensílios necessários para os procedimentos realizados? Sim( )
Não ( )
NA ( )
6.6
Existem procedimentos escritos para as atividades de fracionamento de medicamentos? Sim ( )
Não ( )
NA ( )
6.6.1
*
O fracionamento é realizado conforme estabelecido no POP, bem como há registros que
comprovem sua realização?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
6.6.1.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR:
*
6.7
6.8
6.9
6.10
6.11
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Todos os medicamentos fracionados são dispensados mediante prescrição segundo a legislação
vigente?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
A
conferência
Sim ( )
das
prescrições
Não ( )
é
NA ( )
efetuada
pelo
farmacêutico?
O estabelecimento dispõe de mecanismo e procedimento de registro com relação à dispensação
de medicamentos fracionados, com escrituração atualizada, legível e sem rasuras?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
Os equipamentos e os materiais de rotulagem destinados às embalagens contendo os
medicamentos fracionados estão guardados em local seguro, com acesso restrito às pessoas
autorizadas?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
Os dizeres de rotulagem da embalagem secundária para fracionados contemplam todas as
informações especificadas nas normas vigentes?
Sim ( )
Não ( )
NA ( )
10
.
6.12 - OBSERVAÇÕES:
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6.13 - PROVIDÊNCIAS ADOTADAS:
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6.14 - CONCLUSÃO:
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Nota - Este roteiro foi criado por Grupo de Trabalho formado por técnicos dos CVS
(GT/Medicamentos e CTPCE), GVS Campinas, GVS Santo André, Bauru, Marília, Franca, VISA M
São José do Rio Preto, Piracicaba, Santos e COVISA/SP, para subsidiar capacitação em campo
dos profissionais de VISA como atividade complementar ao curso de capacitação realizado em
2009 com base na RDC44/2009 – Boas Práticas Farmacêuticas. Roteiro utilizado como
instrumento de trabalho pelas equipes regionais e municipais de vigilância sanitária do Estado de
São Paulo.
11
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