TÉCNICA CIRÚRGICA SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR ANVISA 80444819001, 80444810005, 80444810006 SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR Parafusos pré-montados - Componentes de travamento integrados sem risco de queda dos componentes Sem risco de rosqueamento cruzado dos componentes de travamento - Articulações poliaxiais integradas Um novo padrão: Barra LDR plana - Rigidez variável com diâmetro constante - Paradas de segurança - Todas as barras são compatíveis com todos os parafusos Otimização mecânica - Travamento confiável (conexão "plano plano" - Torque de travamento final 30-50% menor que outros sistemas Opções de implantes para todas as patologias - Parafuso Standard - Parafuso Alpha - Parafuso LP - Gancho Pedicular - Gancho Laminar - Extensor Lateral - Conector Transversal - Espaçador Esterilidade e rastreabilidade - Embalagem estéril 0459 SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR 1 TÉCNICA CIRÚRGICA Índice Criação do orifício piloto e do trajeto...................................... 3 Redução de espondilolistese.................................................... 11 Seleção e montagem do Parafuso Standard ou Alpha........... 4 Ajuste da barra........................................................................... 13 Seleção e montagem do Parafuso LP....................................... 5 14 Introdução do parafuso............................................................. 6 Conexão transversal.................................................................. 15 Medição da barra....................................................................... 7 Redução de traumas.................................................................. 18 Preparação da barra.................................................................. 8 Gancho Pedicular ...................................................................... 24 Introdução da barra nas cabeças dos parafusos..................... 9 Gancho Laminar ...................................................................... 28 Alimentação sequencial............................................................ 10 o objetivo de oferecer treinamento anatômico ou mostrar construções reais. Passo 1 Orifício piloto para o parafuso pedicular *Observação: O Iniciador também pode ser usado para preparar o trajeto do parafuso no pedículo. O Iniciador possui um sistema de ajuste de profundidade de 15 a 50 mm. Use o Iniciador (ES923R)para perfurar o córtex.* O instrumento possui uma ponta chanfrada que, quando inserida no osso cortical, alarga levemente o ponto de entrada do parafuso pedicular, o que pode facilitar a introdução do parafuso. Preparação do trajeto para o parafuso pedicular Passo Controle de pronfundidade de 15 a 50mm 2 Com a Sonda Pedicular (ES927R), crie um trajeto no pedículo para a inserção do parafuso. A Sonda pedicular é graduada, o que permite o controle da profundidade. visualização adicional dos pedículos. Utilize o Palpador de Pedículo (ES929R) para verificar a integridade dos pedículos envolvidos, a localização e orientação dos orifícios piloto. Posicione um Marcador Pedicular (ES909R) no orifício piloto para permitir visualização durante o controle radiológico. Esse marcador pode ser deixado no lugar durante a colocação de outros parafusos para ajudar na visualização do plano pedicular. TÉCNICA CIRÚRGICA Passo 3 Seleção do Parafuso Standard ou Alpha Os Parafusos Standard e Alpha podem ser usados de maneira intercambiável e sua seleção de um ou outro depende das preferências do cirurgião e das necessidades do paciente. O Parafuso Standard oferece uma angulação de 20° no plano axial, enquanto o Alpha oferece 20° de angulação em todas as direções, ou seja, 40° no total. Ambos os parafusos possuem os componentes de travamento e articulações poliaxiais integradas. Alguns cirurgiões preferem o Parafuso Standard em casos que desejam rigidez adicional, A seleção do diâmetro e do comprimento do parafuso depende da anatomia do paciente, das necessidades de correção e do planejamento de cargas. O parafuso de 5 mm é recomendado para uso na região torácica superior. Parafuso Standard Parafuso Alpha Montagem Após a seleção do tamanho do parafuso pedicular, o parafuso pode ser encaixado no Porta Parafuso Fechado ou Aberto (ES930R ou ES932R). O parafuso fica retido* no instrumental** automaticamente. A abertura da cabeça do parafuso deve ser alinhada com a marca preta do Porta Parafuso Fechado ou Aberto. Após a montagem, essa marca permitirá a visualização da abertura do parafuso pedicular a automaticamente retido no Porta Parafuso por uma esfera que opera com um encaixe de fricção na rosca do componente de travamento. **Observação: O componente de travamento do parafuso pedicular é ajustado pelo fabricante a uma altura Parafuso. Se o componente de travamento tiver sido manipulado, deverá ser recolocado na posição correta para permitir que o parafuso automaticamente. Espondilolistese Compensação Use o Parafuso LP para reduzir qualquer grau de espondilolistese. A redução pode ser ajustada com base na severidade e interrompida assim que o cirurgião tiver atingido o grau de redução desejado. O Parafuso LP tem um deslocamento integrado de 10 mm, que facilita: O Parafuso LP utiliza a barra como referência estável para puxar posteriormente a vértebra conforme o parafuso penetra no osso. Apenas dois instrumentos adicionais são necessários para realizar a redução, o Porta Parafuso LP/Gancho Laminar (ES964R) e a Chave de Travamento LP/ Gancho Laminar (ES956R). Montagem Use os dedos para apertar a porca LP; é necessário que a cabeça ainda possa ser girada. Prenda a extremidade do Porta Parafuso na parte em que a cabeça do parafuso envolve sua rosca. Colocação do parafuso lateral, o que pode ser usado de maneira anatômica em L5. 10mm TÉCNICA CIRÚRGICA Passo 4 Parafuso Standard ou Alpha A seleção e a colocação do parafuso pedicular continuam de acordo com as necessidades cirúrgicas. A marca preta no Porta Parafuso Aberto ou Fechado é pedicular. A abertura do parafuso pedicular pode ser posicionada medialmente ou lateralmente. O posicionamento padrão da abertura é o medial. Parafuso LP A colocação continua de acordo com as necessidades cirúrgicas. Segurando o Parafuso LP com o Porta Parafuso, use a Chave de Parafuso Longa (ES914R) para inserir a rosca do Parafuso LP no pedículo. A orientação da cabeça do Parafuso LP pode ser ajustada após a implantação. Cuidado para não introduzir a cabeça do parafuso abaixo da barra. Opcional – Espaçadores Quando a anatomia do paciente exige que o parafuso pedicular não seja totalmente colocado, um espaçador pode ser rosqueado no parafuso pedicular antes de sua implantação, a fim de fornecer compressão entre o osso e a cabeça do parafuso. Já que parte do parafuso rosqueado não irá penetrar no osso, é importante selecionar um parafuso um pouco mais longo do que aquele que seria utilizado (aproximadamente igual à altura do espaçador). Passo 5 Medição da barra plana Após o posicionamento de todos os parafusos pediculares, o comprimento necessário da barra pode ser medido usando Medidores de Barra. São disponibilizados medidores de 60 mm (ES907R) e 200 mm (ES921R). TÉCNICA CIRÚRGICA Passo 6 Opções de rigidez da barra plana São disponibilizadas três opções de rigidez de barra (Rígida, Média e Fina) no sistema Easyspine®. A escolha da espessura/rigidez da barra é baseada do paciente. No sistema Easyspine, todas as barras são compatíveis com todos os parafusos pediculares. Isso permite que o cirurgião escolha a rigidez sem que parafusos pediculares que já foram implantados. Passo 7 a: 5,6 mm Perfil alto Moldagem da barra Se for necessário moldar a barra, o Moldador de Barra (ES918R) é usado para obter a curvatura desejada. O Moldador de Barra deve ser ajustado de acordo com a espessura da barra selecionada (R, M ou S). A roda do Moldador pode ser posicionada para aceitar as três opções de espessura. Para introduzir a barra no Moldador, a face plana deve ser posicionada voltada aos cabos. Quando é necessário moldar a barra tanto no plano coronal quanto no sagital, deve-se começar pelo plano coronal. Depois molda-se no plano sagital usando a face plana da barra como referência. a: 5 mm Perfil médio a: 4 mm Perfil baixo Passo 8 Parafusos Alpha e Standard Com o Porta Barra 1 (ES925R) ou Porta Barra 2 (ES940R ou ES947R), introduza a barra lateralmente nas cabeças dos parafusos pediculares*. Utilize o Porta Parafuso para ajustar a orientação do parafuso pedicular ao introduzir a barra. Parafuso LP Geralmente, o Parafuso LP será usado em combinação com o(s) parafuso(s) Alpha/Standard. Implante o(s) parafuso(s) Alpha/Standard primeiro e, em seguida, introduza e prenda a barra com a Chave de Parafuso Longa. Antes de implantar, rosqueie a porca do Parafuso LP para baixo; é necessário que a cabeça do parafuso ainda possa ser girada. Implante o Parafuso LP.* Usando o Porta Parafuso LP/Gancho Laminar, gire a cabeça do Parafuso LP para encaixar na barra**. *Observação: Quando estiver no lado esquerdo do paciente comece pré-apertando os parafusos craniais. Já no lado direito do paciente comece pré-apertando os parafusos caudais. O aperto dos parafusos nessa ordem evitará que a barra se mova medialmente e para fora das aberturas dos parafusos adjacentes. *Observação: Se a porca entrar em contato com tecido durante o avanço do parafuso, use a Chave de Travamento LP/ Gancho Laminar para rosquear a porca para baixo, ou o Parafuso LP pode se desmontar. **Observação: Conforme necessário, use a Chave de Parafuso Longa para ajustar a altura do parafuso LP, afim de melhor acomodar a barra. TÉCNICA CIRÚRGICA Opcional - Alimentação sequencial Em construções longas ou casos complexos, a alimentação lateral do Easyspine permite a introdução sequencial da barra. Repita as etapas 3 e 4 para cada parafuso da construção. 1 Introduza a barra em um dos parafusos pediculares distais. 2 Pré-aperte o componente de travamento com a Chave de Parafuso Curta (ES938R),de maneira a manter a barra na cabeça do parafuso. 3 Introduza a barra dentro da cabeça do próximo parafuso pedicular usando o Posicionador de Barra (ES922R). 4 Pré-aperte o segundo parafuso pedicular. A abertura no Posicionador é destinada a facilitar o uso da Chave de Parafuso Longa. Implantar os Parafusos Standard e as Barras Implante o(s) Parafuso(s) Standard nos níveis adjacentes à vértebra escorregada usando a técnica padrão do Easyspine.* Na vértebra abaixo da espondilolistese, direcione a trajetória do Parafuso Standard para o platô vertebral; o parafuso inferior não deve estar paralelo ao platô vertebral. Essa trajetória fornece a angulação necessária da barra para uma redeção adequada. *Observação: O Parafuso Standard é recomendado para casos de espondilolistese, já que oferece uma âncora sólida sem movimento giratório durante a redução. Introduza as barras nos parafusos e pré-aperte os componentes de travamento com a Chave de Parafuso Longa, permitindo que as barras ainda possam realizar translação nos Parafusos Standard. Implantar o Parafuso LP e implantar a barra Introduza o Parafuso LP usando a Chave de Parafuso Longa, até que o nível da cabeça do LP encontre a LP para baixo antes da implantação.) Gire a cabeça do Parafuso LP para acomodar a barra. Pré-aperte o componente de travamento LP prendendo a barra usando a Chave de Parafuso Longa. O pré-aperto da barra dentro da cabeça do Parafuso LP não deve permitir nenhum movimento. *Observação: Se a porca entrar em contato com tecido durante o avanço do parafuso, use a Chave de Travamento LP/ Gancho Laminar para rosquear a porca para baixo, ou o Parafuso LP pode se desmontar. **Observação: O Parafuso LP deve estar, aproximadamente, com dois terços do seu comprimento dentro do risco de extração (pull out) do parafuso durante a redução. TÉCNICA CIRÚRGICA Redução Bilateralmente, aprofunde o Parafuso LP com a Chave de Parafuso Longa até atingir a restauração da curva lordótica desejada. Conforme o parafuso avança, o corpo vertebral se moverá em direção à barra.* *Observação: O nível de redução é determinado: - pela curva lordótica da barra - pela altura inicial do Parafuso LP em relação ao corpo vertebral - pela angulação do parafuso inferior (neste caso, o parafuso sacral) Passo 5 Ajuste da barra Antes do aperto final, a barra pode ser deslocada inferiormente até que o limitador de segurança superior da barra contate o parafuso superior.* Nessa posição, a barra não ficará para fora em relação à cabeça do parafuso superior, protegendo a articulação facetária superior de sofrer impacto. A orientação lordótica pode ser ajustada usando o Porta Barra 2. A face plana da barra pode ser usada para auxiliar na visualização do plano lordótico. Passo 10 Compressão ou distração É possível executar a compressão ou distração da construção, se necessário. Aperte um dos parafusos da montagem e use o Compressor (ES905R) ou o Distrator (ES906R) posicionando o instrumental nas cabeças dos parafusos pediculares envolvidos. Pré-apertar os componentes de travamento permite que a barra translade sem o risco de expulsão da cabeça dos parafusos. O instrumento fornece manutenção da compressão ou distração durante o aperto final da construção. *Observação: A barra não deve sofrer translação durante o uso do Parafuso LP para a redução de espondilolistese. TÉCNICA CIRÚRGICA Passo 11 Parafuso Standard ou Alpha de Parafuso Curta.* A Chave de Parafuso Longa pode ser usada através do Porta Parafuso Fechado para um controle rotacional e contra-torque. É importante garantir que não haja qualquer contato entre a barra e o osso. O estiver livre para encostar na parte inferior ou superior da cabeça do parafuso. *Observação: Em construções maiores, pré-aperte todos os parafusos antes de executar o travamento barra tenha liberdade para ser movimentada mantendo-se a congruência da conexão plano-plano. O teste do Sistema Easyspine foi concluído utilizando 8,5 N-M (75 in-lbs) para o Quando o travamento do parafuso é concluído, é possível ouvir um duplo componente de travamento deve ser aproximadamente 1 mm (2 voltas) abaixo da cabeça do parafuso para a Barra S, nivelada à cabeça do parafuso para a Barra M, e 0,6 mm (1 volta) acima da cabeça do parafuso para a Barra R. Parafuso LP Aperte a porca do Parafuso LP usando a Chave de Travamento LP/Gancho Laminar. A porca LP deve entrar em contato com a articulação esférica.* travamento LP usando a Chave de Parafuso Longa. *Observação: Para obter um dispositivo de contratorque durante o aperto da porca LP, passe a Chave de Parafuso Longa pelo eixo canulado da Chave de Travamento LP/Gancho Laminar . Aperte a porca girando a Chave de Travamento LP/Gancho Laminar no sentido horário e use a Chave de Parafuso Longa como um dispositivo de contra-torque. Passo 12 Conexão transversal A Conexão transversal é formada por três componetes: a haste conectora e dois ganchos de conexão transversal. Montagem do primeiro gancho de conexão transversal Monte o gancho de conexão transversal no Porta Conexão Transversal (ES928R) rosqueando o instrumento ao componente de travamento.* É possível usar a Chave de Parafuso Longa inserindo-a através do Porta Conexão Transversal no componente de travamento, para evitar rotação não intencional do componente de travamento do gancho. *Observação: Não aperte em excesso o Porta Conexão Transversal . TÉCNICA CIRÚRGICA Montagem da haste conectora A haste conectora possui um limitador em uma das extremidades que garante que ela não ultrapasse a abertura do gancho. Esse limitador não deve ser retirado durante o corte da haste, e deve ser usado com o primeiro gancho na orientação necessária A haste conectora pode ser cortada com o Cortador para Conexão Transversal (ES919R). Os Medidores de Barra podem ser usados para medir a distância entre as duas barras longitudinais. *Observação: Os ganchos podem ser orientados medial ou lateralmente. O gancho é acoplado e a haste de conectora é montada na barra plana por meio de um movimento rotacional combinado com uma leve pressão para baixo sobre o gancho. A haste conectora deve estar no lado superior (posterior) das duas barras planas.* Agora, o gancho pode ser pré-apertado sobre a haste com a Chave de Parafuso Longa. Isso é feito, primeiro, desrosqueando o Porta Conexão Transversal, de maneira que o componente de travamento tenha movimento livre. Pré-apertar o gancho, ajuda a evitar que ele se solte da barra plana. Ganchos posicionados lateralmente. Montagem do segundo gancho de conexão transversal Monte o segundo gancho no Porta Conexão Transversal. Introduza o gancho na haste conectora e monte-o na barra plana aplicando uma leve pressão e girando o gancho para baixo. Ganchos posicionados medialmente. Travamento da conexão transversal Após a colocação dos dois ganchos nas barras planas, a montagem da conexão transversal pode ser concluída com o travamento final usando a Chave de Parafuso Longa ou Curta. TÉCNICA CIRÚRGICA Conceito O KIT Trauma permite a redução de fraturas e a restauração das curvaturas permite a reabertura gradual dos espaços posterior e anterior dos corpos vertebrais. Passo 1 Fixação do parafuso pedicular Os parafusos pediculares Easyspine são implantados nos pedículos superiores e inferiores dos corpos vertebrais envolvidos. Deve ser usado uma instrumentação em múltiplos níveis para suportar as cargas esperadas. que os parafusos são usados para distração anterior e posterior e para a redução. Observação: Os Parafusos Standard fornecem mais estabilidade e são recomendados para os casos de trauma. Observação: Para melhor visualização, é apresentado apenas um lado. No entanto, o procedimento deve ser realizado bilateral e simultaneamente, de maneira que a redução possa ser executada respeitando a simetria geral da coluna. Passo 2 Posicionamento do Distrator O Distrator (ES933R ou ES965R,ES934R e ES935R) é posicionado abaixo das cabeças do parafusos pediculares, em ambos os lados da coluna vertebral (bilateralmente). TÉCNICA CIRÚRGICA Passo 3 Distração posterior do corpo vertebral A roda do Distrator é girada para executar a distração da coluna, o que permite a abertura posterior do corpo vertebral danificado. Em casos de traumas graves, uma distração parcial será feita por meio de várias etapas após a reabertura do espaço anterior. Passo 4 Acoplamento das alavancas de redução Insira os Redutores Abertos (ES937R) nas cabeças dos parafusos (com o Distrator no lugar). A abertura dos Redutores Abertos deve ser alinhada com a abertura da cabeça do parafuso, a fim de permitir a introdução das barras planas. Observação: A distração deve ser feita sempre de maneira simétrica, em ambos os lados das vértebras. Passo 5 Distração do espaço anterior A Com movimentos simultâneos dos redutores, o espaço anterior dos corpos vertebrais será aberto para reduzir a fratura. Os redutores podem ser fixados nessa posição com a Placa de Bloqueio (ES936R), que é posicionada sobre as pontas dos redutores. Após o bloqueio do espaço anterior, verifique a redução com fluoroscopia. B C A - Placa de Bloqueio B - Redutor Aberto C - Distrator Passo 6 Reduções longas Em casos de traumas em múltiplos níveis, pode não ser possível reduzir a fratura em apenas um passo. Nesses casos, repita os passos de 3 a 5 até que a redução seja obtida. TÉCNICA CIRÚRGICA Passo 7 Inserção e travamento da barra Após a obtenção da redução, são executadas as etapas padrão para seleção, moldagem*, introdução e travamento da barra.** *Observação: A moldagem da barra é recomendada em casos de trauma para garantir a manutenção da redução. **Observação: Apenas os Redutores Abertos (ES937R) permitem a inserção da barra após a colocação do redutor. Passo 8 Remoção dos redutores e do Distrator Remova a Placa de Bloqueio. Remova os Redutores Abertos. Solte o Distrator girando a roda e remova-o. Fratura antes da redução. Fratura após a redução. TÉCNICA CIRÚRGICA Passo 1 Remoção do aspecto inferior da faceta* A profundidade da anatomia pedicular determina a quantidade de preparação facetária. Passo 2 Utilização do Raspador Pedicular (ES951R) para preparar o pedículo e verificar o posicionamento do gancho. *Observação: Os ganchos pediculares nunca devem ser usados abaixo da vértebra T10. O gancho pedicular sempre deve ser posicionado na cápsula articular e não deve partir o processo articular inferior. Passo 3 Montagem do gancho no porta implante Monte o Gancho Pedicular no Porta Gancho Pedicular (ES9036R) usando a Chave de Parafuso Longa. Passo 4 Posicionamento do gancho* Deslize o cabo do Porta Gancho Pedicular esteja corretamente posicionado em torno do pedículo. Desconecte o gancho do porta implante usando a Chave de Parafuso Longa. Verifique que o componente de travamento esteja suficientemente recuado, de modo a não atrapalhar a inserção da barra. *Observação: Tome cuidado ao posicionar o gancho, a fim de evitar que ele deslize entre as paredes da lâmina. TÉCNICA CIRÚRGICA Passo 5 Parafusos pediculares Implante os parafusos em outros níveis usando a técnica padrão do parafuso pedicular* Easyspine. Passo 6 Barra Insira as barras nas cabeças dos parafusos e dos ganchos. Pré-aperte os componentes de travamento dos parafusos pediculares até que a barra não sofra translação. Pré-aperte o componente de travamento do gancho, permitindo o movimento da barra. Isso permitirá a translação adequada da barra na cabeça do gancho durante a distração. Passo 7 Distração O Distrator também pode ser usado para ajustar o espaçamento entre os ganchos e parafusos. Passo 8 Travamento final de todos os componetes de travamento Introduza o enxerto ósseo entre as vértebras a serem fusionadas ou entorno da barra Easyspine, no canal natural criado entre os processos espinhosos e transversos. *Observação: Os ganchos devem ser implantados antes dos parafusos pediculares. Caso essa ordem não seja seguida, as cabeças dos parafusos atrapalharão a implantação do gancho com o Porta Gancho Pedicular. TÉCNICA CIRÚRGICA Conceito O Gancho Laminar do Easyspine foi projetado para ser usado na região lombar como um gancho angulado. Passo 1 Inserção dos parafusos pediculares usando a técnica padrão do Easyspine Passo 2 Introdução das barras nas cabeças dos parafusos Passo 3 Travamento final dos parafusos pediculares 26 - 27 Passo 4 Utilização do Raspador Laminar (ES952R) para preparar a lâmina e verificar a posição do gancho. Passo 5 Montagem do Gancho Laminar no porta implante De modo semelhante à montagem do parafuso LP, prenda a ponta do Porta Parafuso LP/ Gancho Laminar (ES964R) às partes posteriores do gancho, onde a cabeça do gancho envolve seu pivô. TÉCNICA CIRÚRGICA Passo 6 Usando a Chave de Parafuso Longa para estabilizar a Use o entalhe na haste do gancho como indicador da sua posição. O entalhe se alinha à orientação do gancho. Passo 7 Inserção da barra Rode a cabeça do gancho com o porta implante para se encaixar com a barra. Passo 8 Pré-aperto do componente de travamento do gancho. Passo 9 Travamento da porca do gancho Insira a Chave de Parafuso Longa através do eixo canulado da Chave de Travamento LP/ Gancho Laminar (ES956R), em seguida use a Chave de Parafuso Longa para impedir que a porca se mova durante o aperto da porca externa. sobre o Gancho Laminar em direção à lâmina usando a Chave de Parafuso Longa. Passo 10 Compressão ou distração conforme necessidade. Passo 11 Travamento final do componente de travamento do Gancho Laminar. Introduza o enxerto ósseo entre as vértebras a serem fusionadas ou entorno da barra Easyspine, no canal natural criado entre os processos espinhosos e transversos. Easyspine SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR ® www.ldrmedical.com China Unit 06, Level 19, Building A, Beijing Global Trade Center No.36 North Third Ring Road East, Dongcheng District, Pequim, China, 100013 +86 10 58256655 Brasil Av. 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