NOME DA INSTITUIÇÃO QUE SERÁ DESENVOLVIDO O PROJETO OU
QUE O PESQUISADOR PRINCIPAL ESTÁ VINCULADO
TÍTULO DO PROJETO – DEVE SER IDÊNTICO AO RELATADO NA
FOLHA DE ROSTO
Pesquisadora Responsável
R.G.:
C.P.F.:
CIDADE
MÊS– ANO
RESUMO
Descrever resumidamente uma introdução, objetivo(s) do projeto, material
e métodos e uma justificativa da importância do mesmo
PROJETO DE PESQUISA
1.DESCRIÇÃO DOS PROPÓSITOS E DAS HIPÓTESES A SEREM
TESTADAS
Delimitar o tema que será abordado. Atente para ser claro e objetivo.
2. ANTECEDENTES CIENTÍFICOS E DADOS QUE JUSTIFIQUEM A
PESQUISA
Revisão da literatura, utilizar de dados de relevância científica e/ou social
do projeto de pesquisa. Para de descrição deste item poderão ser utilizados
artigos científicos, jornais, revistas e outras fontes de pesquisa.
3. DESCRIÇÃO DETALHADA DO PROJETO DE PESQUISA
Descrever sucintamente o projeto. Pode-se dividir em seções e subseções.
Geralmente contempla-se com os itens: Materiais e métodos, Análise dos
Resultados, Resultados esperados (justificado por dados da literatura) e
referências.
3.1 MATERIAIS E MÉTODOS
3.2 ANÁLISE DOS RESULTADOS
3.3 RESULTADOS ESPERADOS
3.4 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
4. ANÁLISE CRÍTICA DOS RISCOS E BENEFÍCIOS
Relatar os possíveis riscos que poderão ocorrer ao sujeito da pesquisa
(participante do projeto ou colaborador ou voluntário), podendo ser físico,
psíquico, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual. O pesquisador
deverá ser atentar para qualquer dano, mesmo que pequeno ou que julgar
irrelevante (Descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e
grandeza). Ex: se na descrição da pesquisa o paciente será submetido a
coleta de sangue, mesmo que utilize material descartável e estéril,
minimizando o risco de infecção e ausência de transmissão de doenças. O
pesquisador deverá relatar que no local da introdução da agulha, o paciente
poderá apresentar leve dor e hematoma. Já, os benefícios serão os diretos
ou indiretos que o sujeito poderá alcançar com a participação do estudo.
Podendo ser individual ou coletivo. Deve comprometer-se com o máximo de
benefícios e o mínimo de riscos e danos, assim como também garantir que
os danos previsíveis sejam evitados. Neste item deve constar uma previsão
de ressarcimento de gastos ao sujeito da pesquisa caso ocorra o risco.
5. DURAÇÃO DE PESQUISA
Cronograma
Tempo estimado para a realização da pesquisa a partir da data de sua
aprovação pelo
CEP. Explicitar um cronograma. Lembre-se que o projeto não dever ser iniciado
antes de ser enviado ao CEP, sendo esta medida antiética e o suficiente para
reprovação pelos membros do CEP.
6. RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR E DA INSTITUIÇÃO
7. CRITÉRIOS PARA SUSPENDER OU ENCERRAR A PESQUISA
Relatar as condições ou critérios utilizados pelo pesquisador responsável para o
encerramento da pesquisa ou mesmo a suspensão.
8. LOCAL DA PESQUISA
Detalhar as instalações, centros, comunidades e instituições nas quais ocorrerão
as várias etapas da pesquisa. Ex: onde ocorrerá a coleta dos dados, onde os
mesmos serão analisados.
9. INFRA-ESTRUTURA NECESSÁRIA PARA O DESENVOLVIMENTO DA
PESQUISA
Descrever a existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da
pesquisa e
para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância da
instituição. Ex: supondo que a pesquisa seja realizada num laboratório de uma
Instituição, não deverá ser descrita a Instituição e sim a infra-estrutura do
laboratório.
10. ORÇAMENTO FINANCEIRO DETALHADO
Descrever, detalhadamente, os recursos financeiros necessários para o
desenvolvimento
da pesquisa (recursos, fontes e destinação), bem como a forma e o valor da
remuneração do pesquisador (caso se aplique) ou declaração de não
remuneração do pesquisador (caso se aplique). Lembrando que em qualquer
trabalho, mesmo um levantamento de dados através da aplicação de
questionário existe um custo, locomoção e cópias do questionário.
11. PROPRIEDADE DE INFORMAÇÃO
Explicitação da inexistência de restrição para a divulgação pública dos
resultados obtidos sejam favoráveis ou não. Exemplo: "O presente estudo não
se trata de investigação com finalidade de obtenção de patente. Logo, os
resultados obtidos deverão ter divulgação pertinente em revistas e eventos
científicos assim que se obtenham resultados consistentes".
INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA
1- Características da população em estudo: relatar o tamanho, a faixa
etária, o sexo, a raça (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e
grupos sociais. Caso seja utilizado voluntários vulneráveis, expor a razão.
2- Métodos que afetem os pacientes
3- Fontes de material de pesquisa: descrever espécimes, registros e dados a
serem obtidos de seres humanos. Relatar o propósito da utilização do material
ou se será usado para outros fins, relatá-los.
4- Plano de recrutamento dos indivíduos: relatar como os indivíduos serão
recrutados ou como os dados serão coletados. Descrever detalhadamente os
procedimentos a serem seguidos. Incluir critérios de inclusão e exclusão na
pesquisa.
5- Previsão de Ressarcimento de Gastos: descrever a importância caso seja
previsível na pesquisa. Caso não seja cabível, deverá deixar implícito que não
haverá previsão de ressarcimento de gastos. Ex: “.. o voluntário não receberá
ressarcimento pela participação do projeto na doação de material biológico ou na
aplicação do questionário....” ou “... não haverá qualquer despesa ou ônus
financeiro aos participantes voluntários deste projeto científico....”.
DECLARAÇÃO DE CONCORDÂNCIA COM O PROJETO DE PESQUISA
NOME DA INSTITUIÇÃO RESPONSÁVEL PELA PESQUISA
TÍTULO DO PROJETO
Eu, NOME E FUNÇÃO DO REPRESENTANT LEGAL DO LOCAL QUE SERÁ
DESENVOLVIDO O PROJETO, portador do RG:, declaro que estou ciente
do referido Projeto de Pesquisa e comprometo-me em verificar seu
desenvolvimento para que se possa cumprir integralmente os itens da
Resolução 466/12, que dispõe sobre Ética em Pesquisa que envolve
humanos.
Por ser verdade, assino abaixo;
LOCAL ,
de 2013.
_________________________________
NOME E ASSINATURA
TERMO DE COMPROMISSO DO RESPONSÁVEL PELO PROJETO EM
CUMPRIR OS TERMOS DA RESOLUÇÃO 196/96 do CNS
TÍTULO DO PROJETO
Eu, NOME Do PESQUISADOR RESPONSÁVEL E CARGO,
portador do R.G. , comprometo-me em cumprir integralmente os itens
da Resolução 466/12 do CNS, que dispõe sobre Ética em Pesquisa que
envolve Seres Humanos. Estou ciente das penalidades que poderei
sobre caso infrinja qualquer um dos itens da referida resolução.
Por ser verdade, assino o presente compromisso.
LOCAL,
de 2013.
_________________________________
NOME DO PESQUISADOR
Pesquisador responsável
DECLARAÇÃO
NÃO REMUNERAÇÃO DOS PESQUISADORES
Eu, NOME, pesquisador responsável pelo projeto intitulado: “
_________________”, declaro que não solicito remuneração para
o desenvolvimento do mesmo.
Por ser verdade, assino o presente compromisso.
LOCAL,
de 2013.
_________________________________
__________________________
Nome do pesquisador
Pesquisador Responsável
DECLARAÇÃO
PROPRIEDADE DE INFORMAÇÃO
Declaro para os devidos fins, que os resultados desta investigação
serão tornados públicos tão logo sejam consistentes, sendo estes
favoráveis ou não.
Local,
de 2013.
___________________________
Nome do pesquisador
Pesquisador Responsável
DECLARAÇÃO SOBRE O USO E DESTINAÇÃO DO MATERIAL E/OU
DADOS COLETADOS.
Declaro para os devidos fins, descrever o que será coletado, onde
será desenvolvido o estudo e a finalidade do material coletado. Os
dados coletados serão divulgados, sob a forma de texto científico, a
revista indexada pertinente e/ou divulgados em eventos científicos.
Local,
de 2013.
_______________________
Nome do pesquisador
Pesquisador Responsável
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
EU____________________________________________________________,
R.G. ________________, ESTADO CIVIL ________________, IDADE
____,
RESIDENTE NA__________________________________________________,
BAIRRO____________________________,CIDADE_____________________,
TELEFONE_____________________.
Concordo em participar do projeto “nome do projeto, como voluntário e declaro
ter sido esclarecido sobre os seguintes pontos:
Colocar o objetivo do projeto: utilizar linguagem clara e termos não técnicos;
Descrever que o voluntário caberá a disponibilidade de uma nova coleta de
material clínico e ou dados (caso o estudo seja através da aplicação de
questionário), caso seja necessário;
Ao pesquisador caberá o desenvolvimento da pesquisa de forma confidencial,
revelando os resultados ao indivíduo e/ou familiares, se assim o desejarem;
Não haverá risco ao paciente e explicar objetivamente essa afirmativa, ou caso
haja risco mínimo citá-lo;
Com os resultados obtidos, descrever o benefício que o estudo trará o
voluntário;
Qualquer dúvida será prontamente esclarecida pela equipe responsável pelo
desenvolvimento da pesquisa;
Não haverá utilização de nenhum indivíduo como grupo placebo, visto não
haver procedimento terapêutico neste trabalho científico; acrescentar este item
se não houver pesquisa clínica
O paciente poderá se recusar a participar, ou retirar seu consentimento a
qualquer momento da realização do trabalho ora proposto, não havendo
qualquer penalização ou prejuízo para o mesmo;
Será garantido sigilo dos resultados obtidos neste trabalho, assegurando assim
a privacidade dos participantes em manter tais resultados sob caráter
confidencial;
Não haverá qualquer despesa ou ônus financeiro aos participantes voluntários
deste projeto científico;
Não haverá qualquer procedimento que possa incorrer em danos físicos ou
financeiros ao voluntário; portanto, não haveria necessidade de indenização
por parte da equipe científica e/ou da Instituição responsável;
Observação: adicionar contatos para esclarecimentos futuros
Caso o trabalho envolva menores ou pacientes especiais, o nome do mesmo
deverá ser preenchido, assim como raça, idade e o responsável legal
assina.
Votuporanga, _____ de ___________de ______.
______________________
Pesquisador
______________________
Voluntário