A Autoridade Europeia do Medicamento aprova a extensão da indicação da vacina pneumocócica
conjugada 13‐valente (VPC13) da Pfizer
Para a prevenção da doença invasiva pneumocócica em adultos
de idade igual ou superior a 50 anos
VPC13 é a primeira e única vacina pneumocócica conjugada aprovada para utilização na população
adulta na Europa
Lisboa, 27 de Outubro de 2011 – A Comissão Europeia aprovou a VPC13 da Pfizer - vacina pneumocócica
polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida) - para a imunização activa para a prevenção da doença
invasiva causada por Streptococcus pneumoniae em adultos de idade igual ou superior a 50 anos. Esta
indicação refere-se à prevenção da doença causada pelos 13 serotipos contidos na vacina e prevê a
administração de uma única dose.
Independentemente do estado vacinal destes adultos, se for considerada apropriada a administração da
vacina pneumocócica polissacárida 23-valente (não conjugada), a VPC13 deverá ser administrada primeiro.
“VPC13, a primeira e única vacina pneumocócica conjugada aprovada pela Comissão Europeia para utilização
na população adulta, tem o potencial de prevenir a doença invasiva pneumocócica em adultos de idade igual
ou superior a 50 anos, altura da vida em que o risco de contrair a doença começa a aumentar”, afirma Emilio
Emini, Ph.D., Director Científico do Departamento de Investigação de Vacinas da Pfizer Inc. “É importante
que os adultos nesta faixa etária falem com o seu médico assistente sobre a prevenção da doença
pneumocócica e sobre a vacina pneumocócica conjugada 13‐valente, como parte de um plano para o
envelhecimento saudável.”
De acordo com a Organização Mundial de Saúde, a doença pneumocócica é responsável por cerca de 1.6
milhões de mortes por ano em todo o mundo e o risco de a desenvolver é superior nas crianças mais
pequenas e nos adultos, principalmente a partir dos 50 anos. Para além da maior probabilidade destes
adultos virem a desenvolver a doença pneumocócica, verifica-se também o aumento do risco na presença de
comorbilidades associadas ao avançar da idade, como são os casos da doença cardíaca crónica, a doença
pulmonar crónica, insuficiência renal, insuficiência hepática e diabetes mellitus. A doença pneumocócica,
causada pelo Streptococcus pneumoniae (bactéria também conhecida como pneumococo, com 94 serotipos
identificados até à data), é complexa e tem múltiplas manifestações, incluindo pneumonia, meningite, sépsis
e bacteriémia.
Em Portugal estima-se que cerca de 76% dos casos de doença invasiva pneumocócica ocorrem na população
adulta, sendo que a VPC13 inclui aproximadamente 70% dos serotipos responsáveis por estes casos de
doença no nosso país.
Recorde-se que esta vacina foi introduzida na Europa em Dezembro de 2009 para utilização em lactentes e
crianças pequenas (até aos 5 anos de idade, inclusivé), encontrando-se actualmente aprovada na indicação
pediátrica em mais de 100 países em todo o mundo. Utiliza uma tecnologia de conjugação pioneira que
demonstrou conferir uma elevada resposta de anticorpos em lactentes e crianças pequenas.
A decisão da Comissão Europeia de autorizar a nova indicação da VPC13 resultou da revisão de dados de
segurança e imunogenicidade clínica, que envolveram mais de 6.000 adultos de idade igual ou superior a 50
anos.
Sobre a Doença Invasiva Pneumocócica
A doença pneumocócica é causada pelo Streptococcus pneumoniae, também conhecido como pneumococo,
que pode infectar pessoas de todas as idades, embora as crianças pequenas, as pessoas mais velhas e os
indivíduos com certas patologias crónicas apresentem um risco mais elevado. A doença invasiva
pneumocócica ocorre quando as bactérias invadem locais do organismo habitualmente estéreis, como o
sangue ou o líquido céfalo-raquidiano.
Embora menos frequente que a doença pneumocócica não invasiva, a doença invasiva pneumocócica é
geralmente mais grave, e dá origem a morbilidade e mortalidade significativas. A doença invasiva
pneumocócica engloba um espectro alargado de doenças, que incluem a pneumonia bacteriémica (infecção
dos pulmões com bactérias no sangue), bacteriémia (bactérias no sangue), sépsis (infecção generalizada) e
meningite (infecção dos tecidos que envolvem o cérebro e a espinal medula). Com base em estudos
epidemiológicos, a pneumonia bacteriémica constitui aproximadamente 80% da doença invasiva
pneumocócica no adulto.
Sobre a VPC13 e a tecnologia conjugada
A VPC13 foi desenvolvida utilizando a mesma tecnologia e fundamentação científica que a VPC7,
inicialmente introduzida nos Estados Unidos em 2000 e na Europa em 2001.
Os 13 serotipos do pneumococo contidos na VPC13 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) são
responsáveis por causar uma percentagem significativa de doença invasiva pneumocócica em adultos de
idade igual ou superior a 50 anos, incluindo a doença causada por serotipos resistentes a antibióticos.
Informação Importante de Segurança resultante dos estudos com a VPC13 na população adulta de idade
igual ou superior a 50 anos
Como qualquer outra vacina, não é expectável que a VPC13 proporcione 100% de protecção contra
os serotipos nela incluídos ou protecção contra os serotipos não incluídos na vacina.
A aprovação desta vacina foi baseada nas respostas funcionais de anticorpos na população adulta de
idade igual ou superior a 50 anos. Encontra-se em curso um ensaio de eficácia nesta população.
As reacções adversas sistémicas e no local de injecção notificadas com maior frequência (≥20%) em
ensaios clínicos com a VPC13 foram rubor, induração/tumefacção, sensibilidade e dor no local de
injecção, limitação dos movimentos do braço, diminuição do apetite, cefaleias, diarreia, arrepios,
fadiga, rash cutâneo e agravamento ou aparecimento de dor muscular ou das articulações.
A hipersensibilidade (por ex., anafilaxia) a qualquer dos componentes da vacina ou ao toxóide
diftérico é uma contra-indicação à utilização da VPC13.
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TM
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