Medpump
MP-20
Bomba de Infusão Peristáltica
Manual de Operação
Marca de Fabricação: CELM
Produto Brasileiro
CELM - Companhia Equipadora de Laboratórios Modernos
Alameda Amazonas, 764 – Alphaville Barueri - S.P.
CEP: 06454-070 - Tel.: (11) 4133-5200 - Fax: (11) 4133-5237
CNPJ: 61.086.823/0001-76
Responsável Técnico: Luciana Veiga Vieira
CRBM-SP: 8046
o
Registro Anvisa N 80197030101
DTC 70.024-05 NOV/10
Índice
1
2
3
4
Definições de Símbolos ............................................................. 4
Introdução................................................................................... 6
Princípio de Funcionamento ...................................................... 7
Descrição do Equipamento ........................................................ 8
4.1
4.2
4.3
5
6
Vista Frontal com porta aberta............................................................ 8
Painel Frontal (Display, Avisos Luminosos, e Teclado)..................... 9
Painel Traseiro .................................................................................. 11
Precauções, Advertências e Cuidados Especiais ..................... 12
Instruções de Uso ..................................................................... 14
6.1
Procedimento de Instalação............................................................... 14
6.2
Operação do Equipamento ................................................................ 15
6.2.1
RESET ....................................................................................... 18
6.2.2
FIM DE INFUSÃO.................................................................... 18
6.2.3
USO COM BATERIA ................................................................ 19
6.2.4
KVO........................................................................................... 19
6.2.5
SELEÇÃO KVO......................................................................... 19
6.2.6
MODO TITULAÇÃO ................................................................ 19
6.2.7
MODO NORMAL / MODO TRANSPORTE ............................. 20
6.2.8
BLOQUEIO DO TECLADO ..................................................... 20
6.2.9
AJUSTE DO VOLUME DO ALARME SONORO ..................... 20
6.3
Troca do Equipo................................................................................ 20
6.4
Alarmes e Avisos .............................................................................. 21
6.4.1
Alarmes ..................................................................................... 21
6.4.2
Avisos ........................................................................................ 23
7
8
9
Acessórios ................................................................................ 24
Problemas e Soluções............................................................... 25
Equipo para Bomba de Infusão CELM.................................... 27
9.1.1
9.1.2
9.1.3
Modelo Simples MP-20 ............................................................. 27
Modelo Bureta Simples MP-20 ................................................. 28
Modelo Enteral MP-20 ............................................................. 29
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9.1.4
10
11
Partes, Peças e Subconjuntos................................................ 31
Manutenção e Armazenagem ............................................... 33
11.1
11.2
11.3
11.4
12
Equipo Foto Protetor com Injetor Lateral MEDPUMP ........... 30
Limpeza e Desinfecção da Superfície ............................................... 33
Manutenção Preventiva..................................................................... 33
Manutenção Corretiva....................................................................... 35
Transporte e Armazenagem .............................................................. 35
Características Técnicas........................................................ 36
12.1 Especificação Funcional.................................................................... 36
12.2 Especificação Técnica e Física.......................................................... 37
12.3 Testes de Exatidão pela Sub Cláusula 50.4 NBR IEC 60601-2-24 .. 38
12.3.1 Gráfico de Trombeta da 2ª Hora de infusão, a 1 ml/h.............. 38
12.3.2 Gráfico de Trombeta da 2ª Hora de infusão, a 25 ml/h............ 39
12.3.3 Influência da Contrapressão, a 25 ml/h.................................... 40
12.3.4 Influência da Posição do Reservatório de Solução, a 25 ml/h . 40
12.3.5 Pressão Máxima de Infusão Gerada......................................... 40
12.3.6 Tempo Máximo de Detecção e Pressões de Alarme de Oclusão
40
12.3.7 Volume de Bolus após a correção de alarme de oclusão ......... 40
13
14
15
Anexos .................................................................................. 41
Garantia do Equipamento ..................................................... 42
Assistência Técnica .............................................................. 42
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Definições de Símbolos
a prova de respingos: equipamento incluso protegido
IPX1 Equipamento
contra respingos fluídos.
Atenção consulte documentação anexa.
Equipamento tipo BF de acordo com NBR IEC 60601-1.
Indica a tecla para ligar e desligar o equipamento.
Indica a tecla para silenciar alarme sonoro.
Indica a tecla para ajuste de volume do alarme sonoro.
Indica a tecla para bloqueio do teclado do painel frontal.
Indica que o equipamento está ligado à rede elétrica.
Quando está na cor verde, indica que o equipamento está sendo
alimentado pela bateria. Quando está na cor vermelha, indica que a
bateria está fraca.
Indica que o teclado do painel frontal está bloqueado.
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Indica o sentido de colocação do equipo: frasco com solução para o
paciente
Na cor verde, piscando alternadamente de cima para baixo, indica que
a bomba está infundindo. Na cor vermelha, com todas as gotas
piscando ao mesmo tempo, indica a ocorrência de uma alarme.
Recomendamos expressamente a leitura prévia deste manual
para a compreensão da instalação, uso e melhor
aproveitamento da sua bomba de infusão MP-20.
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Introdução
Parabéns pela escolha da Bomba de Infusão Medpump MP-20. Esta bomba é controlada
integralmente por microcontrolador, proporcionando grande facilidade de operação, precisão e
confiabilidade nos processos de infusão venosa, arterial e enteral.
A bomba de infusão Medpump MP-20 passa por um rigoroso controle de qualidade. Todos os
componentes são cuidadosamente inspecionados e testados para garantir precisão e
segurança nas infusões. É indicado para administração de medicamentos ou agentes
terapêuticos que requeiram um preciso controle de volume e velocidade de infusão (vazão ou
fluxo). A bomba de Infusão Medpump MP-20 pode ser usada para infusões através das vias de
administração clinicamente aceitáveis tais como: intravenosa, intra-arterial, subcutânea,
epidural ou aplicações em irrigação de fluidos.
NOTA:
De acordo com a NBR IEC 60601-1 – Equipamento eletromédico – Parte 1 – Prescrições
gerais para segurança; a Bomba de Infusão MP-20 é classificada como:
•
•
•
•
•
•
Classe 1
Tipo BF
Energizada internamente
De operação contínua
Não adequada para uso com anestésicos inflamáveis misturados com ar, oxigênio
ou óxido nítrico.
IPX1
Este manual foi escrito baseado nos requerimentos da NBR IEC 60601-2-24 – Equipamento
eletromédico – Parte 2: Prescrições particulares para segurança de bombas e controladores
de infusão.
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Princípio de Funcionamento
A MP20 utiliza o princípio peristáltico rotativo. O peristaltismo é obtido através do
esmagamento de um tubo de silicone e deslocamento desse esmagamento com o conseqüente
deslocamento do líquido contido no interior do tubo.
Figura 1 – Ilustração do Princípio de Funcionamento
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4.1
Descrição do Equipamento
Vista Frontal com porta aberta
1- Display de Cristal Líquido
2- Teclado
3- Avisos Luminosos
4- Rotor
5- Suporte do Equipo
Figura 2 - Vista Frontal
6- Indicação do Sentido de Infusão
7- Sensor de Ar por Ultra-som
8- Porta
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4.2
Painel Frontal (Display, Avisos Luminosos, e Teclado)
Figura 4 – Detalhe do Display
1 - Vazão (ml/h)
2 - Volume Total (ml)
3 - Tempo de Infusão Restante
4 - Volume infundido (ml)
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Figura 5 – Detalhe dos avisos luminosos
1. Aviso de Ligado à Rede (Verde)
2. Aviso de Alimentado pela Bateria (Verde) e Bateria Fraca (Vermelho)
3. Aviso de Infundindo (gotas piscando alternadamente em verde) e Aviso de Alarme (todas as
gotas piscando em vermelho)
4. Aviso de teclado bloqueado (verde)
5. Aviso de infusão em KVO (verde)
Figura 6 – Detalhe do teclado
1. ESQUERDA Tecla para movimentar o cursor para a esquerda
2. CIMA Tecla de aumento de valor do dígito ou seleção de parâmetro
3. DIREITA Tecla para movimentar o cursor para a direita
4. BAIXO Tecla de diminuição de valor do dígito ou seleção de parâmetro
5. INICIAR/PARAR Tecla Iniciar/Parar
6. SILENCIAR Tecla para silenciar alarme sonoro
7. MENU Tecla para acessar menu
8. LIGA/DESLIGA Tecla Liga/Desliga
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4.3
Painel Traseiro
Figura 7 - Vista Posterior
1- Alça
2- Conector do Detector de Gotas
3- Conector Comunicação Serial
4- Conector Cabo de Alimentação
5- Etiqueta de Identificação / Nº de Série
6- VOLUME Tecla de seleção volume do alarme sonoro
7- BLOQUEIO Tecla de bloqueio do teclado frontal
8- Suporte para Fixação na Haste Porta Soro
9- Suporte para sensor de gotas
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Precauções, Advertências e Cuidados Especiais
O perfeito funcionamento da MP-20 depende de pequenos cuidados operacionais.
1. Antes de ligar a bomba pela primeira vez, carregue a bateria por no mínimo 8 horas e leia na
íntegra este manual de operação.
2. Bombas de Infusão Volumétricas só devem ser utilizadas sob supervisão de pessoal técnico
especializado.
3. Utilize somente equipos modelo Medpump de fabricação exclusiva da CELM. Leia todas as
informações que acompanham os descartáveis para garantir uma operação adequada e segura.
Esses equipos são descartáveis e de uso único, e devem ser trocados no máximo a cada 24
horas.
4. Conectar o equipo ao paciente somente após certificar que o mesmo esteja totalmente
preenchido pelo líquido a ser infundido e não existam bolhas de ar por toda a sua extensão.
5. Posicionar o frasco de soro entre 20 a 50cm acima do equipamento.
6. Certifique-se que não exista fluxo livre (gotas caindo na câmara de gotejamento), antes de
iniciar a infusão.
7. Certifique-se que a informação programada esteja correta, antes de iniciar a infusão.
8. Não derrame líquido sobre o equipamento.
9. Mantenha sempre limpa a parte interna dos sensores de gotas e de ar.
10. A instalação elétrica de estabelecimentos de saúde deve atender a norma NBR13534.
11. Não utilizar em atmosferas com risco de explosão.
12. Evite a operação de Bomba de Infusão Medpump MP-20 próximo a equipamentos
geradores de rádio-freqüência, tais como telefones celulares e rádios de comunicação. Também
evite a proximidade com equipamentos geradores de campos magnéticos, tais como
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ressonância magnética. A interferência desses equipamentos poderá fazer com que a bomba
opere de forma irregular.
13. O equipo é de uso único e não deve ser reaproveitado. Os equipos devem ser
descartados de maneira apropriada, levando em consideração a natureza do resíduo nele
contido, que pode estar contaminado, de acordo com as técnicas de sua clínica. No Brasil, as
resoluções CONAMA n°5 de 05 de agosto de 1993 e n° 283 de 12 de junho de 2001, e a
Resolução da ANVISA RDC n°33 de 25 de fevereiro de 2003 regulamentam o manuseio,
armazenamento e destinação final destes resíduos e devem ser seguidas.
14. As conexões desta bomba com outros sistemas de infusão ou acessórios para a mesma
linha de paciente, pode afetar o desempenho do sistema. Não utilizar associado com a
interconexão de outros sistemas de infusão.
15. Sempre que for utilizado frasco rígido ou equipo com câmara graduada, certifique-se
que a entrada de ar do equipo ou da câmara graduada estejam abertas.
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Instruções de Uso
A bomba de Infusão Medpump MP-20 tem como característica principal a facilidade de
programação e de visualização dos parâmetros programados.
6.1
Procedimento de Instalação
ATENÇÃO! Alertamos que, qualquer desvio nos procedimentos e requisitos de operação
descritos neste manual; pode resultar em perda de garantia do equipamento.
1. Com a bomba desligada, conectar o cabo de força no conector de cabo de alimentação (item
4 da figura 7) na parte traseira do equipamento.
2. Conectar um lado do cabo espiralado para detector de gotas no detector de gotas (figura
8) e o outro lado no conector para o detector de gotas (item 2 da figura 7) que fica na parte
traseira do equipamento.
Figura 8 – Conexão do Cabo Espiralado no Detector de Gotas
3. Verifique se a rede de alimentação de corrente alternada é de 110VCA ou 220VCA e
freqüência de 50 ou 60HZ.
4. Certifique-se de que a tomada seja de 3 pinos e compatível com o padrão do
equipamento, com pino central conectado à TERRA, conforme ilustrado na figura 9.
Figura 9 - Vista da tomada de 3 pinos
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CUIDADO! Não utilize o equipamento sem terra elétrico efetivamente conectado à tomada. A
não observância deste item isenta o fabricante de quaisquer responsabilidades quanto
ao mal funcionamento, choque elétrico, susceptibilidade a interferências eletromagnéticas
irradiadas ou conduzidas pelo equipamento.
5. Determinar a localização do equipamento na haste porta soro ou sobre uma superfície
plana. Certificar-se de que o equipamento fique firme e estável.
Para fixar o equipamento na haste porta soro utilizar o parafuso do Suporte para Fixação (item
8 da figura 7).
6. Certifique-se de que a tomada esteja em uma distância adequada ao comprimento do cabo
de força e de que o mesmo não fique em posição em que possa, acidentalmente, ser deslocado
provocando a queda do equipamento.
7. Certifique-se de que o frasco de soro fique entre 20 e 50cm acima do equipamento,
conforme figura 10.
8. Conecte o cabo de alimentação do equipamento à rede elétrica (figura 9).
9. Verifique se o aviso de tensão de alimentação acende, sinalizando que o equipamento está
conectado à rede elétrica (item 1 da figura 5).
10. A Bomba de infusão está instalada e pronta para a utilização.
IMPORTANTE! Caso ocorram quaisquer situações divergentes às descritas acima durante o
procedimento de instalação, consulte o item 8 “Problemas e Soluções”. Se não for corrigido o
problema, encaminhe o equipamento para Assistência Técnica.
6.2
Operação do Equipamento
1.
Siga as instruções do procedimento de instalação (item 6.1)
2.
Pressione a tecla LIGA/DESLIGA. Observe se o display acende exibindo
momentaneamente a mensagem: “MED PUMP MP-20,NS. nnnn
Vx.x”, onde nnnn é o
número de série do equipamento e Vx.x é a versão do software. Aparece então a mensagem:
“PROGRAMAÇÃO ANTERIOR? NÃO”. Com as teclas de setas para CIMA e para BAIXO
selecione a resposta desejada (SIM ou NÃO). Caso a resposta seja negativa, o valor de
todos os parâmetros de programação serão zerados. Confirme a resposta pressionando a
tecla INICIAR/PARAR.
3.
Retire o equipo modelo Medpump da embalagem, após certificar-se de que a mesma
não esteja violada.
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ATENÇÃO! Devem ser usados somente equipos específicos, modelo Medpump, pois o uso de
outros equipos acarretará em erros nos valores da infusão.
4.
Com a pinça corta-fluxo fechada, conecte a lanceta do equipo no frasco com a solução
a ser infundida.
5.
Pressione a câmara de gotejamento flexível até preenchê-la entre 1/3 e a metade de sua
capacidade. Abra então a pinça corta-fluxo e preencha o equipo por completo, certificando-se
de que não permaneçam bolhas de ar em toda a sua extensão. Feche novamente a pinça cortafluxo.
Observando as setas indicativas do sentido de infusão no painel do equipamento, encaixe
o equipo no suporte (item 5 da figura 2) e no sensor de ar (item 7 da figura 2).
IMPORTANTE! A parte de silicone do equipo deve envolver o rotor firmemente.
6.
Levante a alavanca do sensor de ar e posicione o detector de gotas na câmara de
gotejamento de modo que este fique acima do nível do líquido, conforme ilustrado na figura 10.
O Detector de gotas não deve ficar exposto à fonte de luz direta.
7.
Abra a pinça corta-fluxo e verifique se não há fluxo livre, observando a câmara de
gotejamento.
ATENÇÃO!
Se for observado fluxo livre, feche o corta-fluxo e verifique a instalação do
equipo. Verifique se o equipo é apropriado para a bomba. Persistindo o problema, não utilize
a bomba e encaminhe o equipamento para AssistênciaTécnica.
8.
Conecte o equipo no paciente.
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Figura 10 – Equipo para Bomba de Infusão Celm Modelos MP-20.
1. Detector de Gotas
2. Nível de líquido na câmera de gotejamento
3. Frasco com solução
4. Pinça corta-fluxo (tipo rolete)
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9.
Neste instante a bomba está habilitada para a programação de vazão (ml/h) e volume
total (ml) ou tempo de infusão e volume total (ml). Definir a opção considerando a
prescrição médica. Posicione o cursor com as teclas de setas para a esquerda e para a direita e
programe os valores com as teclas de setas para cima e para baixo.
10. Ajustado o valor da vazão ou tempo de infusão, deve-se programar o valor do volume total
volume que se deseja infundir), seguindo o mesmo procedimento descrito anteriormente.
11. Acione a INICIAR/PARAR.
12. A Bomba inicia o processo de infusão, atualizando continuamente no Display os valores do
tempo de infusão e do volume infundido. No processo de infusão aparece no painel frontal um
aviso luminoso de infusão (item 5 da figura 5), ou seja, os led’s piscam alternadamente na
cor verde.
13. Se a bomba não estiver equipada com sensor de gotas, o display mostrará a mensagem
“SENSOR DE GOTAS DESCONECTADO”. A mensagem desaparece automaticamente ao
conectar o sensor. Para iniciar o processo de infusão, acione INICIAR/PARAR. Para
interromper a infusão, acionar a tecla INICIAR/PARAR. Ao interromper a infusão, o cursor
posiciona-se de modo a permitir modificar a vazão. Se necessário, programe uma nova vazão.
Ao reiniciar a infusão, também utilizando a tecla INICIAR/PARAR, o display mostra a
mensagem “ZERAR VOLUME INFUNDIDO? NÃO” selecione SIM ou NÃO com as teclas
de setas. Caso a resposta seja positiva, o valor do volume infundido é descontado do volume
total e o resultado é colocado no valor do volume total. Então o volume infundido é zerado.
Posteriormente o display mostra a mensagem “CONFIRMA NOVA VAZÃO? “selecione
SIM ou NÃO com as teclas de setas e confirme com a tecla INICIAR/PARAR. Toda vez que
o valor da vazão é alterado, um novo tempo restante de infusão é calculado.
6.2.1
RESET
Com a infusão interrompida pressione e segure a tecla para DIREITA, e pressione a tecla para
CIMA, o display mostrará "REPROGRAMAR BOMBA? NÃO", com as teclas para CIMA e
para BAIXO selecionar “SIM” e confirmar com a tecla INICIAR/PARAR.
6.2.2
FIM DE INFUSÃO
Quando o volume infundido atinge o volume total, a bomba aciona um alarme sonoro
intermitente e a mensagem “FIM DE INFUSÃO” é exibida no display. Neste estado a bomba
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continua a infundir no modo KVO. Se a tecla INICIAR/PARAR for pressionada nesta
condição, a bomba mostra no display os valores da última programação.
6.2.3
USO COM BATERIA
Na ausência de energia elétrica ou durante o transporte do equipamento, a bateria interna passa
a alimentar o equipamento sem interrupção das operações em curso.
Quando a bateria estiver com aproximadamente 30 minutos de carga, o aviso de bateria fraca se
acenderá (em vermelho) e, simultaneamente, o alarme sonoro intermitente será acionado.
Deve-se então, conectar o equipamento à rede elétrica. Caso isso não seja feito, quando a
bateria atingir a sua carga mínima, a bomba interrompe a infusão e aciona o alarme sonoro
contínuo e visual com a mensagem “BATERIA FRACA LIGUE À REDE”. Ao ligá-la à rede, a
bomba retorna à tela principal automaticamente. Se não houver tensão na rede, deve-se desligar
o equipamento.
6.2.4
KVO
Sempre que houver fim de infusão, a bomba entra em modo KVO (manutenção de veia aberta).
Este processo permite manter a via de infusão do paciente aberta, numa vazão ajustável entre 1
e 10ml/h (ou a vazão que foi programada, a de menor valor) até que o alarme seja desligado ou
o problema seja solucionado. Sempre que a bomba estiver no modo KVO, o aviso luminoso de
KVO (item 5 figura 5) fica aceso.
6.2.5
SELEÇÃO KVO
Para ajustar o valor do KVO, deve-se teclar MENU quando a bomba não está infundindo.
Aparece uma tela com a mensagem “AJUSTE DO KVO”. Com as teclas para CIMA e para
BAIXO, ajustar ao valor desejado e confirmar com a tecla INICIAR/PARAR.
6.2.6
MODO TITULAÇÃO
Com a bomba infundindo, teclar MENU. A mensagem “NOVA VAZÃO? SIM” aparece no
display. Com as teclas e seta selecionar a resposta desejada e confirmar com a tecla
INICIAR/PARAR. Aparece então o valor da vazão com o cursor piscando no primeiro
dígito. Com as teclas DIREITA e ESQUERDA, selecionar o dígito desejado e com a teclas
CIMA e BAIXO, selecionar o valor do dígito. Quando o valor da vazão estiver ajustado para
o valor desejado, teclar INICIAR/PARAR. Aparece a mensagem “CONFIRMA NOVA
VAZÃO? ” Com as teclas de setas selecionar a resposta desejada e confirmar com a tecla A
bomba passa imediatamente a infundir na nova vazão selecionada e recalcula o valor
do tempo restante de infusão.
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6.2.7
MODO NORMAL / MODO TRANSPORTE
O Modo Transporte pode ser acionado usando a seguinte sequência: SELEÇAO KVO (Item
6.2.5), pressionar novamente a tecla MENU, com as teclas para CIMA e para BAIXO, ajustar
ao valor desejado e confirmar com a tecla INICIAR/PARAR.
No Modo Transporte há uma diminuição da sensibilidade no sensor de gotas, justamente para
evitar falsos alarmes quando o equipamento for utilizado sujeito a vibrações.
No Modo Normal, a sensibilidade no sensor de gotas permanece ao valor padrão.
6.2.8
BLOQUEIO DO TECLADO
Ao acionar BLOQUEIO (item 7 da figura 7) o teclado frontal fica bloqueado e é aceso um
aviso luminoso com o símbolo de um cadeado (item 3 da figura 5). Essa função é
importante para que o paciente não tenha acesso ao teclado e possa alterar a
programação. A única tecla do painel frontal que mantém a sua função é a de SILENCIAR.
6.2.9
AJUSTE DO VOLUME DO ALARME SONORO
Introduza uma ferramenta com diâmetro de até 3 mm no orifício central do indicador
VOLUME. (item 6 da figura 7). Quando a tecla for acionada serão ouvidos dois bips. Existem
dois níveis de alarme sonoro. Selecionar o desejado.
6.3
Troca do Equipo
1.
A troca do equipo deve ser realizada em um período máximo de 24 horas.
2.
Pressione a tecla INICIAR/PARAR para interromper a infusão.
3.
Feche a pinça corta-fluxo e desconecte o equipo do paciente.
4.
Retire o equipo do equipamento e o descarte adequadamente. O equipo é de uso único
e não deve ser reaproveitado. Os equipos devem ser descartados de maneira apropriada,
levando em consideração a natureza do resíduo nele contido, que pode estar
contaminado, de acordo com as técnicas de sua clínica.
5.
Coloque o novo equipo seguindo as instruções do item 6.2, passos de 1 a 8.
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6.4
Alarmes e Avisos
Sempre que ocorrer um alarme, ele é sinalizado de modo visual e sonoro. Para interromper o
alarme sonoro, teclar INICIAR/PARAR. O alarme será silenciado por 2 minutos.
6.4.1
Alarmes
A Bomba de Infusão MP-20 tem os seguintes alarmes:
1. ALARME DE AR NO EQUIPO – Qualquer bolha de ar com volume superior a 50 l,
é detectada pelo sensor de ultra-som. Um alarme sonoro intermitente é acionado, a
infusão é interrompida e o display mostra a mensagem “AR NO EQUIPO“. A bomba
continua infundindo no modo KVO.
2. ALARME DE OCLUSÃO OU FIM DE SOLUÇÃO – Quando houver oclusão na
linha de infusão por obstrução da veia do paciente ou corta-fluxo fechado, um alarme
sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “OCLUSÃO OU FIM DE
SOLUÇÃO“.
3. ALARME DE BATERIA FRACA - Quando a bateria estiver com aproximadamente
30 minutos de carga, o aviso de bateria fraca se acenderá em vermelho (item 2 da
figura 5) e, simultaneamente, o alarme sonoro intermitente será acionado. Deve-se então,
conectar o equipamento à rede elétrica. Caso isso não seja feito, quando a bateria
atingir a sua carga mínima, a bomba interrompe a infusão e aciona o alarme sonoro
contínuo e visual com a mensagem “BATERIA FRACA, LIGUE À REDE”.
4. ALARME DE FIM DE INFUSÃO – Quando o tempo de infusão chegar a zero, um
alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “FIM DE
INFUSÃO”. A bomba continuará infundindo no modo KVO.
5. ALARME DE FLUXO LIVRE – Quando ocorrer fluxo livre com a bomba
ligada, um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “FLUXO
LIVRE”.
6. ALARME DE INFUSÃO INTERROMPIDA – Quando a infusão é interrompida
por um período superior a 2 minutos, um alarme sonoro intermitente é acionado
com a mensagem no display “INFUSÃO INTERROMPIDA”.
7. ALARME DE PORTA ABERTA – Quando a porta é aberta durante uma
infusão, a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com
a mensagem no display “PORTA ABERTA”.
8. ALARME DE SENSOR DE GOTAS DESCONECTADO – Quando o sensor de gotas
é desconectado, a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com
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a mensagem no display “SENSOR DE GOTAS DESCONECTADO”.
9. ALARME DE TEMPERATURA ALTA – Quando a temperatura ambiente
ultrapassa o valor aceitável de temperatura para a garantia de uma infusão correta
(temperatura > 38°C) a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado
com a mensagem no display “TEMPERATURA ALTA”.
10. ALARME DE TEMPERATURA BAIXA – Quando a temperatura ambiente é
inferior ao valor aceitável de temperatura para a garantia de uma infusão correta
(temperatura < 10°C) a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado
com a mensagem no display “TEMPERATURA BAIXA”.
11. ALARME DE ERRO MEMÓRIA FLASH – O microprocessador da bomba fica
constantemente verificando se o programa foi corrompido. Caso ele verifique alguma
anomalia, a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com a
mensagem no display “ERRO MEMÓRIA FLASH”. Sempre que ocorrer esse erro,
desligar a bomba e chamar a assistência técnica.
12. ALARME DE ERRO MEMÓRIA EEPROM – O microprocessador da bomba
fica constantemente verificando a memória não volátil, aonde ficam armazenados os
valores programados pelo operador. Caso ele verifique alguma anomalia, a infusão é
interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display
“ERRO MEMÓRIA EEPROM”. Sempre que ocorrer esse erro, desligar a bomba e
chamar a assistência técnica.
13. ALARME DE ERRO SENSOR DE GOTAS – Quando ocorrer algum problema
com o sensor de gotas, a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é
acionado com a mensagem no display “ERRO SENSOR DE GOTAS”. Sempre que
ocorrer esse erro, desligar a bomba e chamar a assistência técnica
14. ALARME DE ERRO MOTOR/ROTOR – Quando, por algum motivo técnico, o
motor ou o rotor não estiverem se movimentando durante a infusão, a infusão é
interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display
“ERRO MOTOR / ROTOR”. Sempre que ocorrer esse erro, desligar a bomba e chamar a
assistência técnica
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6.4.2
Avisos
A Bomba Infusora MP-20 tem os seguintes avisos:
1. AVISO DE LIGADO À REDE – Quando o equipamento está ligado à rede
elétrica, um aviso luminoso em verde é aceso (item 1 da figura 5).
2. AVISO DE FUNCIONAMENTO EM BATERIA – Quando o equipamento estiver
em funcionamento alimentado pela bateria, um aviso luminoso verde é aceso (item 2 da
figura 5).
3. AVISO DE BATERIA FRACA – Aproximadamente 30 minutos antes de a
bateria estar totalmente descarregada, é acionado um alarme sonoro e acende-se o aviso de
bateria descarregada em vermelho (item 2 da figura 5). Nesse período a bomba continuará
em funcionamento normal, mas deve ser providenciado o mais breve possível sua conexão
à rede elétrica.
4. AVISO DE INFUSÃO – Durante a infusão aparecerá no painel frontal um
aviso luminoso seqüencial em verde (item 3 da figura 5). Caso a infusão seja interrompida,
esse aviso permanece apagado. Quando ocorre algum alarme, o aviso luminoso pisca
em toda a sua extensão simultaneamente em vermelho.
5. AVISO DE KVO – Durante o alarme de fim de infusão, a bomba entra em estado de
KVO e a mensagem “KVO” aparece no display e o aviso de KVO (item 5 da figura 5) é
aceso.
6. AVISO DE TECLADO BLOQUEADO – Quando o teclado do painel frontal
estiver bloqueado, o aviso visual de teclado bloqueado (item 4 da figura 5) ficará aceso.
7. AVISO DE VALORES FORA DA FAIXA DE INFUSÃO – Ao programar a
bomba com os valores da vazão e do volume total ou do volume total e do tempo
de infusão; se os mesmos provocarem um cálculo de tempo de infusão ou de vazão
fora da faixa aceita, a mensagem “VALORES FORA DA FAIXA DE INFUSÃO”
aparece no display. Para voltar ao estado anterior e fazer nova programação,
teclar INICIAR/PARAR.
As faixas de valores válidos são: para a vazão de 0,1 a 1200,0 ml/h e para o tempo de 1
segundo a 99 horas, 59 minutos e 59 segundos.
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Acessórios
Detector de Gotas
Cabo Espiralado para Detector de Gotas
Cabo de Força
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Problemas e Soluções
1. Aviso de tensão de alimentação
não acende.
a) Equipamento não está ligado à rede elétrica.
b) Não há tensão na rede elétrica (problema na tomada).
c) Fusível queimado. A troca de Fusíveis deve ser feita por técnicos habilitados. Chamar
Assistência Técnica.
2. Bomba retira sangue do paciente:
a) Equipo foi instalado invertido.
3. Equipamento não liga.
a)
Verifique se o equipamento está ligado à rede (e o aviso de tensão
está
aceso).
4. Não infunde:
a) Verifique se o corta-fluxo está fechado.
b) Verifique se o equipo está dobrado ou se algo está obstruindo a passagem do líquido.
c) Verifique se a via de infusão está obstruída.
5. Ar no equipo:
a) O equipo pode não estar corretamente colocado no sensor de ar.
b) A alavanca do sensor de ar pode não estar levantada.
6. Fluxo Livre:
a) A parede da câmara de gotejamento está com respingos da solução. Movimentar a
câmara de forma a que estes respingos escorram pela parede, desobstruindo o sensor de
gotas.
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7. Oclusão ou Fim de Solução:
a) A parede da câmara de gotejamento está com respingos da solução. Movimentar a
câmara de forma a que estes respingos escorram pela parede, desobstruindo o sensor de
gotas.
b) Pinça corta-fluxo fechada
c) Frasco de solução rígido e entrada de ar do equipo fechada
d) Dobra ou obstrução do equipo
e) Câmara de gotejamento inclinada
f) Frasco de solução vazio (fim de solução)
g) Sensor de Gotas danificado
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Equipo para Bomba de Infusão CELM
A Bomba de Infusão Medpump MP-20 é necessita de equipos específicos para garantir a
precisão e segurança do processo de infusão. Esses equipos são de fabricação exclusiva da
CELM. Abaixo segue a descrição dos principais equipos para Bombas de Infusão
Medpump MP-20.
9.1.1
Modelo Simples MP-20
Figura 11 – Equipo Simples
Equipo de infusão de uso único (descartável) para uso em bomba de infusão Medpump
MP-20, estéril, atóxico, apirogênico, comprimento de aproximadamente 2,05m, constituído
por ponta perfurante tipo universal com filtro antibacteriano de ar e capa protetora (1),
câmara de gotejamento flexível transparente em PVC (20 gotas/ml) com filtro de solução
de 15 micra (2), tubo flexível em PVC (3), pinça corta fluxo (tipo rolete) (4), intermediário
por segmento de silicone grau médico com gravação do nome do fabricante e número do
lote (5), injetor lateral tipo Y (6) e conector terminal tipo luer-lock (7) com capa protetora
(8), utilizado para infusão via parenteral de líquidos compatíveis com PVC. Volume de
preenchimento (priming) de 16 ml. Embalado individualmente em envelope termoselado
em Tyvek e papel grau cirúrgico. Esterilizado a óxido de etileno (ETO) com validade de
esterilização de 3 anos. Caixa com 50 unidades e peso de 2 kg. Registro ANVISA
80197030132.
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9.1.2
Modelo Bureta Simples MP-20
Figura 12 – Equipo Bureta Simples
Equipo de infusão de uso único (descartável) para uso em bomba de infusão Medpump
MP-20, estéril, atóxico, apirogênico, comprimento de aproximadamente 2,20m, constituído
por ponta perfurante tipo universal e capa protetora (1), pinça corta fluxo tipo clamp (2),
câmara flexível graduada de 150 ml com filtro antibacteriano de ar (3), com câmara de
gotejamento flexível transparente em PVC (20 gotas/ml) com filtro de solução de 15 micra
(4), tubo flexível em PVC (5), pinça corta fluxo (tipo rolete) (6), intermediário por
segmento de silicone grau médico com gravação do nome do fabricante e número do lote
(7), injetor lateral tipo Y (8) e conector terminal tipo luer-lock (9) com capa protetora (10),
utilizado para infusão via parenteral de líquidos compatíveis com PVC. Volume de
preenchimento (priming) de 16 ml. Embalado individualmente em envelope termoselado
em Tyvek e papel grau cirúrgico. Esterilizado a óxido de etileno (ETO) com validade de
esterilização de 3 anos. Caixa com 20 unidades e peso de 2 kg. Registro ANVISA
80197030132.
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9.1.3
Modelo Enteral MP-20
Figura 13 – Equipo Enteral
Equipo de infusão de uso único (descartável) para uso em bomba de infusão
Medpump MP-20, estéril, atóxico, apirogênico, comprimento de aproximadamente
1,85m, constituído por ponta perfurante tipo universal com filtro antibacteriano de ar e
capa protetora (1), câmara de gotejamento flexível transparente em PVC (20
gotas/ml) (2), tubo flexível em PVC (3), pinça corta fluxo (tipo rolete) (4),
intermediário por segmento de silicone grau médico com gravação do nome do
fabricante e número do lote (5) e conector terminal tipo graduado (6) com capa
protetora (7), utilizado para infusão via enteral de líquidos. Volume de
preenchimento (priming) de 15 ml. Embalado individualmente em envelope
termoselado em Tyvek e papel grau cirúrgico. Esterilizado a óxido de etileno (ETO) com
validade de esterilização de 3 anos. Caixa com 50 unidades e peso de 2 kg. Registro
ANVISA 80197030132.
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9.1.4
Equipo Foto Protetor com Injetor Lateral MEDPUMP
Figura 14 – Equipo Foto Protetor
Equipo de infusão de uso único (descartável) para uso em bomba de infusão
Medpump MP-20, estéril, atóxico, apirogênico, comprimento de aproximadamente
2,05m, constituído por ponta perfurante tipo universal com filtro antibacteriano de ar e
capa protetora (1), câmara de gotejamento flexível transparente em PVC com
componente foto protetor (20 gotas/ml) com filtro de solução de 15 micra (2), tubo flexível
em PVC com componente foto protetor (3), pinça corta fluxo (tipo rolete) (4) intermediário
por segmento de silicone grau médico com gravação do nome do fabricante e
número do lote (5), injetor lateral tipo Y (6) e conector terminal tipo luer-lock (7) com capa
protetora (8), utilizado para infusão via parenteral de líquidos foto sensíveis compatíveis
com PVC. Volume de preenchimento (priming) de 16 ml. Embalado individualmente
em envelope termoselado em Tyvek e papel grau cirúrgico. Esterilizado a óxido de
etileno (ETO) com validade de esterilização de 3 anos. Caixa com 50 unidades e peso de 2
kg. Registro ANVISA 80197030116.
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10 Partes, Peças e Subconjuntos
Figura 15– Vista Explodida
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ITEM
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2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
DESCRIÇÃO
PLACA FONTE
PLACA CPU
BATERIA 9,6V 2500/2800Mah
GABINTE FRONTAL
GABINETE TRASEIRO
SUBCONJUNTO ALÇA
SUBCONJUNTO TAMPA
SUBCONJUNTO SENSOR DE AR (ULTRASOM)
SUBCONJUNTO SUPORTE DE EQUIPO
SUBCONJUNTO DETECTOR DE GOTAS
SUBCONJUNTO CABEÇOTE PERISTALTICO
SUBCONJUNTO MOTOR
SUBCONJUNTO SUPORTE DA HASTE PORTA
SORO
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11 Manutenção e Armazenagem
11.1 Limpeza e Desinfecção da Superfície
O exterior da bomba pode ser limpo com um pano macio ou gaze, ligeiramente umedecida com
água e sabão neutro ou álcool isopropílico 70%. Nunca utilize solvente. Nunca utilize
instrumentos duros e pontiagudos para a limpeza.
Não limpe, desinfete ou esterilize qualquer parte da bomba em autoclaves ou com gás de óxido
de etileno. Não pulverize produtos de limpeza no conector do detector de gotas ou do cabo de
alimentação. Sempre limpe a bomba após cada uso.
11.2 Manutenção Preventiva
Após cada uso
a) Limpeza Externa – Limpe o gabinete conforme descrito no item 9.1 e verifique o estado do
mesmo (por exemplo, se existem rachaduras).
b) Cabo de Força – Verifique se o plug não está danificado e se o cabo está íntegro em toda sua
extensão.
c) Suporte para fixação na haste porta soro – Verifique se não existem partes soltas e que a
bomba permaneça firmemente presa à haste
Mensal
a) Bateria – Recarregue a bateria por no mínimo 24 horas.
b) Rotina de Verificação Operacional e dos Alarmes Principais
Instrumentos de Medição Necessários:
- Cronômetro calibrado
- Proveta de 100 ml calibrada
Procedimento:
Em um ambiente com temperatura controlada entre 20 e 24°C, instalar um equipo na bomba e
programar uma vazão de 25ml/h e volume total de 50 ml. Colocar a saída do equipo na
proveta.
Iniciar a infusão e ao mesmo tempo iniciar a contagem de tempo com o cronômetro. Após duas
horas a bomba deve alarmar, após ter infundido os 50ml. Assim que o alarme ocorrer, parar o
cronômetro e parar a bomba, para que não entre em modo KVO. Verificar o erro com relação
ao tempo (120 minutos) e com relação ao volume medido na proveta (50ml).
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Esses erros não podem ultrapassar 5%. Calcular a vazão real, através da divisão do valor do
volume medido sobre o tempo medido. Este valor deve estar dentro da faixa de 23,75 a 26,25
ml/h.
Verificação dos Alarmes Principais
ALARME DE FIM DE INFUSÃO
O Alarme de FIM DE INFUSÃO já foi verificado no ensaio de vazão.
ALARME DE OCLUSÃO
Iniciar a infusão e fechar a pinça corta-fluxo. Verificar se o alarme é acionado.
ALARME DE FLUXO LIVRE
Fechar a pinça corta-fluxo. Abrir a porta da bomba e retirar o seguimento de silicone
do cabeçote peristáltico. Manter o equipo no sensor de ar. Fechar a porta, iniciar a
infusão e abrir parcialmente a pinça corta-fluxo. Observar a formação de gotas na
câmara de gotejamento e verificar se o alarme de FLUXO LIVRE é acionado.
ALARME DE PORTA ABERTA
Iniciar a infusão e abrir a porta. Verificar se o alarme de PORTA ABERTA é acionado.
ALARME DE AR
Provocar uma bolha de ar no equipo ou colocar um equipo sem líquido no sensor de
ar.
Fechar a porta e iniciar a infusão. Verificar se o alarme de AR NO EQUIPO é acionado.
ALARME DE BATERIA FRACA
Antes de iniciar este ensaio, manter a bomba conectada á rede elétrica por pelo menos 24 horas,
para que a bateria esteja com carga plena.
Desconectar a bomba da rede elétrica e iniciar a infusão e o cronômetro ao mesmo tempo.
Medir o tempo em que o alarme de bateria fraca é iniciado. Após esse alarme inicial, a
bomba ainda deve ter bateria para mais 30 minutos de funcionamento. Medir também esse
tempo. Se o tempo total de uso com bateria for inferior a 2 horas, enviar o equipamento para a
assistência técnica para troca da bateria.
Quando qualquer um dos alarmes não for acionado, enviar o equipamento para Assistência
Técnica Autorizada.
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RECOMENDAÇÕES
- Utilizar instrumentos de medição calibrados contra padrões rastreáveis pelo INMETRO.
- Registrar os resultados da Verificação Operacional e arquivá-los para futuras consultas.
Esse registro deve conter a data do ensaio, o número de série do equipamento, o nome da
pessoa que realizou o ensaio, e a identificação dos instrumentos de medição utilizados.
Anual
a) Rotina de verificação operacional completa; que deve ser realizada por técnico autorizado ou
pessoa qualificada e treinada.
11.3 Manutenção Corretiva
Só deve ser realizado por técnico habilitado e treinado pela CELM para esse propósito.
A troca de fusíveis e de bateria é um procedimento de manutenção corretiva e desta forma
deve ser realizada por técnico habilitado.
11.4 Transporte e Armazenagem
A Bomba de Infusão MP-20 deve ser transportada e armazenada em ambiente seco e limpo (20
a 95% de umidade relativa sem condensação). A temperatura deve ficar entre 0 a 50°C.
É recomendado que a bomba permaneça ligada à rede elétrica durante a armazenagem para
manter a bateria carregada.
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12 Características Técnicas
12.1
Especificação Funcional
Modelo:
Princípio de Infusão:
Equipos Descartáveis:
Vazão:
Volume Total a Infundir:
Volume Infundido:
Tempo de infusão:
KVO:
Alarmes:
Avisos:
Isolação:
Modo de Operação:
Modo de Esterilização:
Medpump MP-20
Peristáltica Rotativa
Equipos Específicos Modelo MP-20 (CELM)
0,1 a 1200,0 ml/h ( incremento de 0,1 ml/h )
1 a 9999,9 ml ( incremento de 0,1 ml)
1 a 9999,9 ml ( incremento de 0,1 ml)
1 segundo a 99 horas, 59 minutos e 59 segundos
Programável de 1 a 10 ml/h ou vazão
selecionada, a que for de menor valor
- Ar no Equipo
- Oclusão ou Fim de Infusão
- Bateria Descarregada
- Sensor de Gotas
Desconectado
- Erro Memória Flash
- Erro Memória EEPROM
- Temperatura Alta
- Infusão Interrompida
- Fluxo Livre
- Porta Aberta
- Fim de Infusão
- Erro Sensor de Gotas
- Erro Motor/Rotor
- Temperatura baixa
- Ligado à rede
- Funcionamento em
elétrica
Bateria
- Bateria Fraca
- Infusão
- KVO
- Valores Fora da Faixa
- Teclado Bloqueado de Infusão
Equipamento Classe 1 Tipo BF
Operação Contínua
Pano macio ou gaze, com água e sabão neutro ou
álcool isopropílico 70%.
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12.2
Especificação Técnica e Física
Dimensões:
250mm x 160mm x 125mm
Peso:
2,1 Kg
Alimentação:
110 - 220 Vac (50/60 Hz)
Bateria Interna
12V 2300mAH (NiMH) - Tempo de recarga: 24 h
Recarregável:
Duração máx. 3hs (p/ vazão de 25 ml/h a 21ºC)
Memória não volátil:
Tempo de retenção dos dados: 10 anos
Consumo:
15 W
Corrente de fuga:
< 100 µA
Fusíveis Internos:
1A tipo T (retardo) 20AG
Precisão:
Erro < ± 5%
Detecção de ar
Acima de 50 µl
Pressão Máx. de Oclusão
640mmHg
Limite Operacional do
10 a 38 ºC, 20 a 95% de umidade relativa sem
ambiente
condensação.
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12.3 Testes de Exatidão pela Sub Cláusula 50.4 NBR IEC 60601-2-24
Equipo utilizado nos Testes: Equipo para Uso em Bomba de Infusão CELM – Modelo
Simples MP-20
12.3.1
Gráfico de Trombeta da 2ª Hora de infusão, a 1 ml/h
Curva de Trombeta de 60 a 120 minutos
Intervalo de Observação (min)
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12.3.2
Gráfico de Trombeta da 2ª Hora de infusão, a 25 ml/h
Curva de Trombeta de 60 a 120 min
Intervalo de Observação (min)
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12.3.3
Influência da Contrapressão, a 25 ml/h
Quando a contrapressão é alterada de 0 para +100 mmHg pode haver um desvio máximo de
6%. Um desvio típico nestas condições é de 4%.
Quando a contrapressão é alterada de 0 para –100 mmHg pode haver um desvio máximo de
5%. Um desvio típico nestas condições é de 3,5%.
12.3.4 Influência da Posição do Reservatório de Solução, a 25 ml/h
Utilizando o Equipo Simples MP-20, não é possível posicionar o reservatório fonte a 50 cm
abaixo da bomba. O máximo valor possível é de 10 cm abaixo da mesma.
A condição normal de instalação do equipo seguem os passos 3 a 8 do item 6.2.
Neste contexto, entre os resultados sob condição normal e sob condição do recipiente abaixo da
bomba teremos um desvio máximo de 20%.
12.3.5 Pressão Máxima de Infusão Gerada
A pressão máxima de infusão gerada antes da ativação do alarme de oclusão é de 585
mmHg a 25 ml/h.
12.3.6
Tempo Máximo de Detecção e Pressões de Alarme de Oclusão
Vazão(ml/h)
1
25
200
1200
12.3.7
Pressão de Oclusão (mmHg)
258
413
568
640
Tempo (mm:ss)
17:40
1:00
0:09
0:03
Volume de Bolus após a correção de alarme de oclusão
Vazão(ml/h)
25
Volume máximo de Bolus (ml)
< 0,52
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Anexos
ANEXO A – INFORMAÇÕES GERAIS
O equipo deve ser substituído em até 24 horas de uso.
O volume máximo que pode ser infundido sob CONDIÇÕES ANORMAIS SOB
UMA SÓ FALHA é de 20% do volume a ser infundido, para vazões maiores ou iguais a 1
ml/h e de 25% do volume a ser infundido, para vazões menores que 1 ml/h.
Em caso de necessidade de troca da Bateria, contatar uma assistência técnica
autorizada CELM. Método de recarga da bateria – Corrente constante e flutuação ao atingir
a tensão de standby.
Para a calibração da bomba de infusão, são utilizadas as seguintes unidades de
medida: ml/h, mmHg e mV.
ANEXO B – DESCRIÇÃO FUNCIONAL DE PROTEÇÃO CONTRA SUBINFUSÃO /
SOBREINFUSÃO
O equipamento tem um sensor de gotas que verifica a relação existente entre a velocidade
do motor e o número de gotas. Se existir variação do valor conhecido dessa
relação, é porque existe subinfusão ou sobreinfusão. No caso de subinfusão a bomba
alarma oclusão e no caso de sobreinfusão a bomba gera um alarme de fluxo livre.
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14
Garantia do Equipamento
Vide Certificado de Garantia - Celm
Todas as informações, ilustrações e especificações contidas neste manual baseiam-se
em dados existentes na época de sua publicação. Reservamo-nos o direito de fazer
modificações a qualquer momento, sem prévio aviso.
Edição Original: Outubro de 2003.
E-mail: [email protected]
15
Assistência Técnica
Entrar em contato com a Fábrica através do telefone (11) 4133-5246.
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