Programação
14 de Agosto
Palestrante: Sueli Ogata - Mais de 30 anos de carreira com experiência em diversas áreas de atuação na
Indústria Farmacêutica. Desses, 20 anos foram dedicados a atividades de garantia e controle de qualidade. Tem
vivência na preparação de plantas para auditorias de órgãos regulatórios locais e internacionais como Anvisa,
ANMAT, Invima, EMA, etc.
8h às 9h
9h às 12h30
Credenciamento
Conceitos Gerais de Validação e
Qualificação
Validação de Processos
12h30 às 14h
14h às 18h
Almoço
Validação de Processo
- Conceitos de Validação
- Conceitos de Qualificação
- Qualificações e Validações na RDC 17
- Fluxograma Geral de Validações e Qualificações
- Plano Mestre de Validação
- Conceitos e Considerações Gerais
- Tipos de Validação de Processo
- Conceitos e Considerações Gerais
- Tipos de Validação de Processo
- Conteúdo da Validação Prospectiva
- Análise de risco
- Plano Experimental e Protocolo
- Relatório
- Manutenção do Estado Validado e Revalidação –
Desafios
- Apresentação de caso prático
15 de agosto
Palestrante: Roberto Takashi Uchimura - 20 anos de experiência em filtração e validação. Atualmente está na
Gerência de Tecnologia de Soluções para Processos da Merck Millipore.
9h às 12h
Validação da Filtração
- Importância da filtração esterilizante para a
Esterilizante
ind. farmacêutica
- Detalhes técnicos de filtração (Boas
práticas)
- Requisitos internacionais de validação de
filtração
- Exigências da RDC17 relativas a Filtros –
avaliação crítica – recomendações da Anvisa
- Responsabilidades do fabricante de filtros e
do usuário na validação do processo de
filtração esterilizante
- Fluxograma das atividades para qualificação
dos filtros
- Detalhes técnicos dos testes de qualificação
dos filtros
12h às 14h
Almoço
14h às 18h
Estudo de Casos de Validação da Instituto Vital Brazil, Funed, Butantan e BioFiltração Esterilizante
Manguinhos