TREINAMENTO CIÊNCIAS DA VIDA
CURSO PRÁTICO
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
Carga horária: 16 horas | 13 e 14 de novembro de 2015
INTRODUÇÃO
Os sistemas computadorizados estão presentes e dão apoio a todo ciclo de vida dos produtos
nas empresas de ciências da vida, desde a fase de desenvolvimento, estudos clínicos,
produção, controle de qualidade, armazenamento e distribuição, por isto precisam ser
criteriosamente validados.
A validação de sistemas computadorizados na indústria visa comprovar se os sistemas foram
adequadamente desenvolvidos em termos de segurança, integridade e rastreabilidade dos
dados relacionados ao processo e se atendem aos requisitos de Boas Práticas.
A validação de sistemas é uma exigência nacional (ANVISA) e internacional (EMA, FDA) e
deve ser executada com base no GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practices e no
Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.
OBJETIVOS
• O curso de validação de sistemas computadorizados tem como objetivo capacitar os
profissionais para que possam analisar
priorizar e elaborar protocolos de validação
e validar sistemas computadorizados em
empresas de ciências da vida conforme a
legislação nacional e internacional.
• O curso também fornecerá orientações
para condução de auditorias de qualidade
em sistemas computadorizados, desde a
preparação e apresentação da documentação até a preparação do pessoal envolvido nas auditorias. Discutirá as principais
questões, exigências e erros nas auditorias.
CONTATO E INFORMAÇÃO
11-5181 0732
TREINAMENTO CIÊNCIAS DA VIDA
CURSO PRÁTICO
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
Carga horária: 16 horas | 13 e 14 de novembro de 2015
CONTÉUDO PROGRAMÁTICO
• Exigências e guias regulatórios
(GAMP 5, 21 CFR PART 11, GUIA DA
ANVISA E RDC 17)
• Melhores práticas para o exercício de
testes e tratamento de erros
(QI, QO e QD)
• Responsabilidades na Validação de
Sistemas Computadorizados
• Manutenção do Estado de Validado
• Plano de descontinuidade
• Estratégias para uma abordagem prática
/ Entendendo os softwares que requerem
validação e os softwares que não
requerem validação
• Inventário de Sistemas e Softwares
• Classificação dos softwares
• Plano Mestre de Validação
• Abordagem baseada em análise riscos
para validação de sistemas
• Melhores práticas de documentação
(Requerimentos do Usuários, Especifi
cação Técnica, Especificação Funcional,
PMV, Protocolos de Teste QI, QO e QD,
Relatório Final de Validação)
VALOR DO CURSO: R$ 980,00
INCLUI APOSTILHAS E CERTIFICADO.
DESCONTOS PARA ASSOCIADOS UNIFAR
• Preparação da documentação e do
pessoal para atender uma auditoria de
qualidade em sistemas computadorizados
• Expectativas dos auditores de qualidade e
principais advertências em auditorias
sanitárias de qualidade (ANIVSA / FDA)
• Atividades práticas de inventários, análise
de riscos, preparação de documentação e
testes de validação
• Exemplos de validação SAP e outros
softwares e equipamentos
PÚBLICO
Gerentes, supervisores e analistas das
áreas de garantia de qualidade,
engenharia e de tecnologia de
informação (TI).
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CURSO PRÁTICO
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
Carga horária: 16 horas | 13 e 14 de novembro de 2015
PALESTRANTES
SILVIA MARTINS - FIVE
MARCIA RICHELY – SANVAL
Engenheira Eletricista, com experiênciaprofissional de 18 anos na área de
instrumentação e automação.
Graduado em Farmácia com especialização em insumos e medicamentos Universidade São Francisco (2008);
Pós-Graduação, Gestão e Tecnologia
Farmacêutica - Engenharia Farmacêutica
- Instituto Racine(2011).
Treinada na Inglaterra em Validação de
Sistemas Computadorizados e FDA 21
CFR Part11 e na Alemanha em validação
de SAP.
Coordenou grupo que elaborou o Guia
para Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA.
Sócia-proprietária da Five Validação de
Sistemas Computadorizados.
Tutora do curso de pós graduação e hoje
docente convidada para ministrar aulas de
BPF e Validação de Sistemas Computadorizados no Instituto Racine.
Profissional com sólida experiência na
atuação e supervisão de toda rotina de
Garantia da Qualidade com ênfase em
validação de sistemas computadorizados
em empresas farmacêuticas como Sanval,
Biolab e Laboratorios Baldacci.
PARCEIROS