Guia de Orientação para Estabelecimentos de
Assistência à Saúde
Gilberto Kassab
Prefeito do Município de São Paulo
Maria Cristina Faria da Silva Cury
Secretária Municipal da Saúde
Marisa Lima Carvalho
Coordenadora da Vigilância em Saúde
Inês Suarez Romano
Gerente da Vigilância Sanitária de Produtos e Serviços de Interesse à Saúde
Sergio Guerra Sartor
Subgerente de Serviços de Interesse à Saúde
Helena Quirino Taliberti
Gerente de Apoio Técnico
Lea Fortuna
Subgerente de Promoção em Saúde
2006
Apresentação
Este guia é mais uma realização da Coordenação de Vigilância em Saúde –
COVISA, Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo, no que concerne a
instrumentalizar empresários e profissionais das exigências e condições legais,
inerentes a prática de suas atividades específicas, em relação a Vigilância em
Saúde.
Investimos muito de nossa capacidade técnico-científica neste trabalho,
esperando que empresários e profissionais desse segmento dediquem-se o
necessário para atender e cumprir as exigências nele apontadas, com o intuito
de assegurarmos e preservarmos a qualidade nos serviços de interesse à saúde
prestados à população.
Marisa Lima Carvalho
Coordenadora da Vigilância em Saúde
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Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde
Assim, este guia foi desenvolvido para difundir, subsidiar e homogeneizar
informações referentes ao cadastramento na Vigilância Sanitária, sua renovação
e manutenção das exigências para o bom funcionamento de estabelecimentos
assistenciais à saúde, como: consultórios, ambulatórios e clínicas de médicos,
nutricionistas, psicólogos, fonoaudiólogos, fisioterapeutas, enfermeiros,
terapeutas ocupacionais e massoterapeutas; centros de saúde; unidades básicas
de saúde; clínicas de estética com procedimentos médico-cirúrgicos e outros,
classificados como unidades ambulatoriais do tipo I, conforme Resolução nº 2/
2006, da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo.
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A COVISA acredita que formar e conscientizar segmentos que atuam em
áreas de interesse da saúde representa um resultado eficiente, sólido e concreto
a curto e médio prazo, com geração de benefícios econômicos, eficazes e
duradouros, a sociedade e ao poder público.
Sumário
1. Quanto ao Cadastramento ............................................................................................................. 6
2. Quanto ao Estabelecimento ......................................................................................................... 6
2.1. Requisitos Gerais ............................................................................................................................
6
2.2. Especificações arquitetônicas .......................................................................................
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3. Quanto à Esterilização dos artigos ...................................................................................... 8
8
3.2. Calor seco (estufa) ........................................................................................................................
8
3.3. Exposição à Produtos Químicos ..................................................................................
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3.1. Vapor saturado (autoclave) .................................................................................................
4. Quanto aos Medicamentos ........................................................................................................... 9
5. Quanto aos Resíduos de Saúde .............................................................................................. 10
6. Quanto aos documentos exigidos na Inspeção Sanitária ....................... 10
7. Legislação ........................................................................................................................................................... 11
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Introdução
Compete à COVISA prevenir, eliminar e reduzir os riscos à saúde da população
usuária dos serviços prestados pelos estabelecimentos de assistência à saúde,
através da exigência e da observação ao cumprimento das normas sanitárias
vigentes, cujo objetivo é garantir a qualidade da saúde pública.
O complexo de normas regulamentadoras vigentes é composto por
determinações de autoridades de diversas esferas - federal estadual e municipal,
e todas devem ser devidamente cumpridas, pois o não cumprimento sujeita à
sanções como: advertência, aplicação de multas, interdição do estabelecimento
e outros.
Siga-as corretamente para prestar serviços de excelência e garantir segurança
e qualidade a seus clientes.
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Vale ressaltar que o cadastramento deve ser requerido antes do início das
atividades da empresa. As orientações e o passo a passo encontram-se neste Guia
de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde.
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Para evitar transtornos, o primeiro passo é o cadastramento do estabelecimento
junto à COVISA e, em decorrência, a manutenção das exigências legais e o
respectivo recadastramento anual.
1. Quanto ao Cadastramento
Para requerer o cadastramento de um Estabelecimento de Assistência à Saúde,
de baixa e média complexidade, é necessário se dirigir à Rua Santa Isabel, 181 térreo – Praça de Atendimento da COVISA – telefones 3350-6624 e 3350-6628,
onde terá acesso aos formulários que constam da Portaria Municipal, que são:
Anexo II
A ser preenchido por todo estabelecimento, descrito no Anexo I da portaria
acima, conforme a Tabela CNAE Fiscal – 23 – Prestação de Serviços de Saúde.
Anexo III
A ser preenchido apenas pelos estabelecimentos que possuam equipamentos
a serem cadastrados, de acordo com a Tabela 02 – Tipos de Equipamentos de
Saúde: http://ww2.prefeitura.sp.gov.br//arquivos/secretarias/saude/
legislação/0060/tabelas.pdf
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Caso preferir, acesse o site da COVISA e imprima os requerimentos solicitados
e traga-os preenchidos.
Para o anexo II: http://portal.prefeitura.sp.gov/secretarias/saude/
vigilancia_saude/0023/anexoII.rtf
Para o anexo III: http://portal.prefeitura.sp.gov/secretarias/saude/
vigilancia_saude/0023/anexoIII.rtf
2. Quanto ao estabelecimento
Os estabelecimentos assistenciais de saúde devem ser cadastrados na Vigilância
Sanitária. O cadastramento é previsto em lei, obrigatório e deve ser renovado
anualmente. As orientações para o cadastramento estão disponíveis no sítio
www.prefeitura.sp.gov.br/covisa, conforme os itens a seguir.
2.1. Requisitos Gerais
• Manter o ambiente organizado e higienizado;
• Manter a circulação livre em todas as áreas do estabelecimento;
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• Realizar a manutenção preventiva e periódica dos equipamentos conforme
protocolos dos fabricantes;
• Manter organizado e com fácil acesso a documentação que comprove a
realização das manutenções acima;
• Realizar periodicamente a calibração periódica realizada por empresa
credenciada pela RBC (Rede Brasileira de Calibração).
Obs: Não é permitida a utilização de qualquer espaço, tanto das salas, hall,
escadas ou áreas de circulações horizontais e verticais, como depósito de materiais
ou de equipamentos em desuso.
2.2. Especificações arquitetônicas
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• acesso livre para retirada de pacientes em situações emergenciais;
• o piso deverá ser liso, impermeável, lavável e resistente a saneantes;
• as paredes das áreas como sala de esterilização de materiais, de
procedimentos médicos/enfermagem, de exames, depósito de material,
cozinha/copa, sanitários, deverão ser revestidos de material liso, resistente,
impermeável e lavável.
• nas salas para realização de procedimentos médico-cirúrgicos, esterilização
de material, cozinha/copa e lavanderia, as janelas deverão ser providas de
telas com trama milimétrica;
• nas salas cirúrgicas não será permitido o uso de paredes divisórias móveis;
• os sanitários, distintos para pacientes e funcionários, deverão conter lixeira
com tampa e pedal, pia com água corrente, sabão líquido e toalha descartável
– em bom estado de conservação, organização e limpeza;
• os consultórios de ginecologia e obstetrícia, proctologia e urologia devem,
obrigatoriamente, dispor de banheiro anexo para uso exclusivo de pacientes
em exame;
• deve existir lavatório exclusivo para lavagem das mãos da equipe de
assistência. Caso exista um sanitário ou banheiro dentro do consultório/
sala, fica dispensada a existência de lavatório extra, exceto os consultórios
referidos no item anterior;
• deve existir pia exclusiva para limpeza e/ou descontaminação de artigos;
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Cada estabelecimento deverá ter ambientes com dimensões físicas compatíveis
com o uso proposto, sendo que deverá ainda apresentar as seguintes características
de acordo com a Resolução Anvisa RDC no. 50/2002:
• todas as áreas “molhadas” do estabelecimento assistencial de saúde devem
ter ralos com fechos hídricos (sifões) e tampa com fechamento escamoteado.
É proibida a existência de ralos nos ambientes onde os pacientes são
examinados ou tratados.
3. Quanto a Esterilização dos artigos
O processo de esterilização poderá ser realizado por: Vapor Saturado, Calor
Seco ou por Exposição a Produtos Químicos.
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3.1. Vapor saturado (autoclave)
• os artigos (instrumentais, espéculos e outros) devem ser acondicionados
em embalagens específicas, como envelope de papel grau cirúrgico de
polipropileno, papel crepado, etc. Todos os pacotes deverão ser identificados
com a data da esterilização e o nome do profissional que preparou;
• os pacotes devem ser colocados no equipamento, de modo que permita a
devida circulação do vapor;
• a esterilização deve ser realizada de acordo com a orientação do fabricante
para cada tipo de equipamento;
• deve ser realizado o controle biológico com amostras do Bacillus
stearothermophilus, periodicamente (no mínimo uma vez por semana).
Também poderá ser feito o controle químico com integrador. Estes controles
devem ser registrados em livro ou pasta própria.
3.2. Calor seco (estufa)
• toda estufa deverá ter termômetro de bulbo e termostato;
• os artigos a serem esterilizados em estufa deverão estar acondicionados em
estojos de alumínio ou aço inoxidável, ou embalagem compatível;
• a temperatura para garantir a esterilização é de 170º C por 1 hora ou 160º C
por 2 horas;
• o tempo para esterilização deve ser contado a partir do momento em que o
filete de mercúrio do termômetro longo de bulbo atingir a temperatura
programada no termostato;
• deve ser realizado periodicamente, uma vez por semana no mínimo, o
controle biológico com amostras do Bacillus subtillis. Estes controles devem
ser registrados em livro ou pasta própria.
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3.3. Exposição a Produtos Químicos
Os métodos químicos de esterilização que utilizam agentes líquidos por
imersão, devido à dificuldade de manuseio, devem ser utilizados, apenas, nas
situações incompatíveis com os métodos físicos, estufa e autoclave.
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• prescrições de produtos ou fórmulas farmacêuticas devem ser feitas de
forma completa e legível, em especial para os medicamentos que exigem
notificação de receita B (azul) ou A (amarela), pois as farmácias não
poderão atender notificações incompletas, sob pena de sofrerem autuações
sanitárias;
• obtenção de numeração para confecção de talonário azul necessário para
prescrição de psicotrópicos requer cadastramento do prescritor junto à COVISA
conforme orientação disponível no site: www.prefeitura.sp.gov.br/covisa;
• talonários amarelos, para prescrição de entorpecentes são distribuídos e
controlados gratuitamente pela COVISA, também mediante cadastramento
do prescritor;
• a prescrição de talidomida também requer cadastramento do prescritor e o
talonário é distribuído, gratuitamente, pela COVISA;
• maleta de emergência constituída com produtos sob controle especial, deve
estar em conformidade com o disposto na Portaria SUS/MS no. 06/1999;
• “amostras grátis” o laboratório só pode ofertar ao médico, sendo este o
único profissional autorizado a distribuí-las aos pacientes sob consulta,
na quantidade adequada para tratamento completo no caso de
Antibióticos;
• observar sempre a validade dos medicamentos existentes no consultório/clínica;
• armazenamento de medicamentos deve obedecer aos critérios estabelecidos
pelo fabricantes para sua adequada conservação, observando os critérios
de temperatura, ambiente: 25 a 30oC e refrigeração: 2 a 8oC. O teor de
umidade do ambiente para armazenamento de medicamentos não deve
exceder 60%. O monitoramento da temperatura e umidade deve ser
contínuo e documentado com registros diários.
• eventos adversos aos medicamentos ocorridos durante o tratamento
devem ser notificadas por qualquer profissional de saúde ao Programa
Municipal de Uso Racional de Medicamentos (PROMMED) no site:
www.prefeitura.sp.gov.br/covisa ou no fax 3350.6737.
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4. Quanto aos Medicamentos
5. Quanto aos Resíduos de Saúde
• todo material descartável contaminado com material biológico, deve ser
desprezado em saco de lixo apropriado – branco leitoso, identificado com
símbolo de material infectante;
• os materiais perfuro-cortantes deverão ser desprezados em recipientes
rígidos, estanques e identificados como infectante, localizados onde não
ofereçam risco e colocados posteriormente dentro de saco branco leitoso;
• os resíduos comuns deverão ser mantidos em recipiente com tampa, acionada
por pedal, separados dos infectantes e em áreas próprias a este fim;
• os medicamentos com prazo de validade expirado devem ser descartados
segundo a Resolução Anvisa RDC 306/2004 observando o descrito no artigo
31 parágrafo 2o. da Lei Municipal 13725/2004;
• Os medicamentos sob controle especial (psicotrópicos e entorpecentes)
necessitam de autorização prévia da vigilância sanitária para serem
descartados;
• os estabelecimentos deverão ser cadastrados junto ao serviço de coleta
diferenciada para serviços de saúde da Limpurb.
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6. Quanto aos documentos exigidos no ato da inspeção sanitária
• Contrato Social, se pessoa jurídica;
• Manual de Rotinas e Procedimentos com descrição detalhada do conjunto
de atividades e procedimentos técnicos realizados no estabelecimento, assim
como da rotina de limpeza e higienização dos equipamentos e dos ambientes.
• Inscrição junto ao conselho profissional do responsável técnico;
• Cadastro com a LIMPURB;
• Contrato de Serviços terceirizados e da licença de funcionamento da
contratada, quando for o caso;
• Registro da clínica junto ao CRM, no caso de pessoa jurídica;
• Certificado de Controle de Pragas Urbanas e limpeza da caixa d’água;
• Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros
• Controle de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos;
• Escala de recursos humanos e carteira vacinal dos funcionários.
A apresentação dos documentos referidos acima, deverá ocorrer no ato da
inspeção, caso contrário, o estabelecimento terá o prazo de 15 dias para apresentálos, findo o qual o processo de requerimento de Cadastro será indeferido (Decreto
44 577/04).
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7. Legislação
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• Lei Municipal no. 13.725 de 09 de janeiro de 2004 – Código Sanitário Municipal;
• Decreto Municipal no. 44577 de 07 de abril de 2004 – Disciplina o cadastro
municipal de vigilância sanitária e estabelece os procedimentos
administrativos de vigilância em saúde;
• Lei Federal no. 5991 de 17 de dezembro de 1973 – Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos e dá outras providências;
• Decreto Federal no. 74170 de 10 de junho de 1974 – regulamenta a Lei 5991/73;
• Portaria SVS/MS no. 344, de 12 de maio de 1998 – Aprova o Regulamento
Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial;
• Portaria SVS/MS no. 6 de 29 de janeiro de 1999 – Aprova a Instrução Normativa
da Portaria SVS/MS no. 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento
Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
• Resolução RDC no. 50 (ANVISA) de 21 de fevereiro de 2002 – Dispõe sobre
o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e
avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;
• Portaria nº 453, de 01 de junho de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico
que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em
radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-X
diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências;
• Resolução SS 625, de 14/12/1994 – Aprova Norma Técnica que dispõe sobre
o uso, posse e armazenamento de fontes de radiação ionizante, no âmbito
do Estado de São Paulo;
• Secretaria de Assistência à Saúde – Processamento de artigos e superfícies
em estabelecimentos de saúde. Brasília: Ministério da Saúde, 1994. 49 p.
• Resolução SS - 002, de 06 de janeiro de 2006 – Aprova Norma Técnica que
disciplina as exigências para o funcionamento dos estabelecimentos que
realizam procedimentos médico-cirúrgicos de curta permanência
institucional no âmbito do Estado de São Paulo;
• Resolução RDC 306 (ANVISA) de 07/12/2004 – Dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde;
• Norma Técnica ABNT – NBR 9050, setembro de 1985 (acesso aos deficientes
físicos);
• Orientações Gerais para Central de Esterilização – Série A – Normas e
Manuais Técnicos no. 108 – Ministério da Saúde, 2001.
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A legislação está disponível nos seguintes sítios: www.anvisa.gov.br;
www.prefeitura.sp.gov.br/covisa; www.saude.sp.gov.br;
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Rua Santa Isabel, 181– Vila Buarque – São Paulo – SP
SAC: 3350.6624
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