Recomendações para utilização da formulação pediátrica de Benznidazol (12,5mg)
para tratamento da doença de Chagas
Em países endêmicos, crianças tem um risco elevado de infecçãopelo
Trypanosomacruzi, - agente causador da Doença de Chagas. Estima-seque 5%
delasevoluam para óbito durante a fase aguda, demonstrando que este grupo necessita
de uma atenção especial, principalmente devido a crescente importância que a
transmissão congênita da doença de Chagas vem adquirindo nas últimas décadas.
Estudos demonstram a eficácia do Benznidazol em crianças que pode levar a uma cura
parasitológica de até 80%,em casos agudos e mais de 90%,em casos de infecção
congênita em bebês tratados no primeiro ano de vida.
Devido às limitações observadas na atual forma de administração do Benznidazol em
crianças, constatou-se a necessidade de desenvolver uma formulação adaptada ao
paciente pediátrico. Uma das principais limitaçõesconsiste na divisão do comprimido de
100 mg (destinado a pacientes adultos), em mais de dois fragmentos (a depender da
massa corpórea da criança), os quais devem ser macerados e diluídos,em uma tentativa
de facilitar a administração, caso a criança não consiga deglutir/engolir. Além de ser um
método complexo, a divisão do comprimido pode gerar fragmentos imprecisos,
ocasionando eminsuficiência ou superdosagemdo princípio ativo presente em cada
fração, interferindo no efeito farmacológicoe, consequentemente, na eficácia ena
segurança do tratamento, podendoaumentar o risco de efeitos adversos e toxicidade.
Assim, a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) juntamente
como Laboratório Farmacêutico de Pernambuco (LAFEPE), desenvolveram a primeira
formulação pediátrica do Benznidazol, a qual já se encontra disponível no Ministério da
Saúde para distribuição aos Estados.
O produto - Benznidazol de 12,5 mg é destinado a pacientes de até dois anos de
idade(20 kg), eliminando a necessidade de fracionamento (a não ser para crianças
prematuras com menos de 2,5 kg de peso corporal). A nova formulação proporciona
maior precisão na dose, além de ser facilmente desintegrado em líquidos (água ou suco),
o que facilita de forma acentuada a administração do medicamento, sem a necessidade
de uma preparação complexa, tornando o processo simples e seguro.
A posologia da formulação pediátrica constitui-se da seguinte forma:

Dose recomendada: de 5 a10 mg/Kg/dia, conforme faixas de peso
preconizadas e prescrição médica.

A administração pode ser de um, dois ou três comprimidos de
12,5 mg, administrados duasvezes ao dia (após o café e após o jantar,
com intervalo aproximado de 12h entre as administrações),durante 60
dias (ANEXO 1).

Forma de preparação: colocar o comprimido no recipiente
medidor e realizar a diluição em 5 a 10 ml de líquido,que pode ser água
ou suco (1-2 colheres de chá) e agitar com cuidado.Em caso de resíduo
do medicamento no fundo do recipiente após a administração, colocar
novamente a mesma quantidade de líquido, misturar e realizar nova
administração.

Características farmacocinéticas:
o
A absorção via digestiva é rápida e praticamente total;
o
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas após 2 a 4
horas da administração;
o
Tempo de meia-vida
aproximadamente 12 horas;
de
eliminação
plasmática
é
de
o
Osmetabólitosdo Benznidazolsão rapidamente eliminados pela
urina e pelas fezes.
Apesar de ser uma formulação mais segura para o paciente pediátrico, é necessário o
acompanhamento farmacoterapêutico para o monitoramentoda eficácia do tratamento e
do aparecimento de reações adversas. Entre as reações adversas ao Benznidazol,
destacam-se:
 Reações cutâneas de hipersensibilidade, com necessidade de interrupção
do tratamento em < 1% dos casos;
 Distúrbios gastrintestinais, como náuseas, vômitos,diarreias e cólicas
intestinais;
 Neuropatia periférica, que ocorre em menos de 1% dos casos, indicandose a interrupção do tratamento até ocorrer melhora dos sintomas;
 Hipoplasia medular, com necessidade de suspensão do tratamento. O
acompanhamento laboratorial é fundamental nos pacientes em tratamento,
para monitorar as possibilidadesde leucopenia, granulocitopenia,
neutropenia, agranulocitose e/ou plaquetopenia (<50.000 plaquetas/mm3).
Considerando a pequena ocorrência de casos da doença na faixa etária recomendada
para uso do medicamento, solicitamos que entrem em contato com o Grupo Técnico de
Doença de Chagas/Coordenação de Doenças Transmissíveis/Secretaria de Vigilância
em Saúde/Ministério da Saúde via email [email protected] por fax (61) 32138140, para requerer a formulação pediátrica.
Com o intuito de auxiliar profissionais de saúde, mães e/ou cuidadores, a DNDi e o
LAFEPE desenvolveram materiais de informação e educação para promoção do uso
correto
e
seguro
do
medicamento,
disponibilizados
no
link:
http://dndi.org.br/pt/tratamentos/tratamentos-doenca-de-chagas/benznidazolpediatrico.html.
Para informações adicionais, contatar o Grupo Técnico de doença de Chagas pelos
telefones: (61) 3213-8118/8148/8152 ou pelo e-mail: [email protected].
Referências
BERN, Caryn et al. Evaluation and treatment of Chagas disease in the United States: a
systematic review, Jama, nov 14, 2007– vol 298, no 18. Acesso em: 5 agosto de 2013.
Disponível em:http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=209410
OPAS. Guia para vigilância, prevenção, controle e manejo clínico da doença de
chagas aguda transmitida por alimentos – Rio de Janeiro: PANAFTOSAVP/OPAS/OMS, 2009.
DNDi. Doença de chagas.Acesso em: 5 agosto de 2013.
em:<http://dndi.org.br/pt/doencas-negligenciadas/doenca-de-chagas.html>
Disponível
DNDi E LAFEPE lançam apresentação pediátrica contra o parasita de
chagas.Informativo n.1 – Plataforma de pesquisa clínica em doenças de Chagas– Rio
de Janeiro, agosto de 2011. Acesso em: 5 agosto de 2013. Disponível
em:<http://www.dndi.org.br/images/stories/pdf/plataforma_informativo_port_1.pdf
DNDi. DossierBenznidazol. Acesso em: 5 agosto de 2013. Disponível
em:<http://dndi.org/images/stories/pdf_products/PaedBenz/Product_launch_PaedBenz_
dossier_ENG.pdf
ANEXO 1. Tabela de doses recomendadas de benznidazol 12,5 mg segundo faixas de
peso (kg)
Faixas de peso (kg)
Doses recomendadas
2,5 a < 5 kg
Um comprimido de 12,5 mg em duas doses diárias
por 60 dias (dose total de 25 mg/dia)
5 a < 10 Kg
Dois comprimidos de 12,5 mg em duas doses
diárias por 60 dias (dose total de 50 mg/dia)
10 a < 15 kg
Três comprimidos de 12,5 mg em duas doses
diárias por 60 dias (dose total de 75 mg/dia)
Adaptado de:DNDi. Guia do profissional de saúde. Benznidazol uso pediátrico.
Disponível em: http://dndi.org.br/pt/tratamentos/tratamentos-doenca-dechagas/benznidazol-pediatrico.html