INSTRUÇÃO DE USO
TUBO PRÉ-MONTADO M – AD
NOME COMERCIAL: CONJUNTO DE TUBOS PRÉ-MONTADO ADULTO
1. INDICAÇÃO
Proporcionar a interligação entre os diversos produtos para suporte à
oxigenação e o paciente, provendo maior segurança de manipulação
e assistência respiratória de longa permanência.
2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Este produto é composto tubos de PVC cristal atóxico pré-montados e
conectados em série. Constituído por linha com diâmetro de 3/8”, um
dispositivo DP3 descartável, conectores 3/8” x 3/8” tipo Luer Lock, montados
em bandeja asséptica (vacuum forming), 02 reservatórios flexíveis com
extensão, uma linha de oxigênio com filtro e 05 torneiras tipo three-way.
3. RECOMENDAÇÕES
3.1. Ler o manual atentamente antes de utilizar o produto,
3.2. É recomendado ao usuário conferir cuidadosamente o produto. Danos
provocados por transporte e/ou armazenagem inadequados não são de
responsabilidade da ZAMMI.
3.3. O produto somente deve ser utilizado por pessoal treinado e de acordo
com as instruções deste manual.
3.4. O produto e seus acessórios devem ser manuseados de acordo com as
normas de assepsia.
3.5. Não devem ser usados para assepsia produtos como: álcool, acetona,
etc...
3.6. O produto não deve ser exposto a temperaturas inferiores à 0ºC (32ºF) ou
superiores a 60ºC (140ºF).
3.7. É recomendável ter disponível outro dispositivo para o caso de
necessidade durante a montagem ou utilização.
3.8. A Zammi Instrumental Ltda não é responsável por danos causados por
inexperiência ou utilização imprópria.
4. PRECAUÇÕES
4.1. Verificar cuidadosamente o estado da embalagem, do produto e o prazo
de validade. As condições de esterilidade e apirogenicidade estarão
asseguradas, dentro do prazo de validade, desde que a embalagem não
esteja violada e/ou danificada. O dispositivo deve ser examinado
atentamente. Acidentes de transporte e/ou estocagem inadequada podem
provocar danos ao produto. Em caso de dúvidas, comunicar imediatamente
ao fabricante para que sejam tomadas providências.
4.2. Verificar se todo ar foi removido durante a circulação do prime.
4.3. Seguir corretamente o protocolo de anticoagulação (TCA) e monitorá-lo
durante todo o procedimento.
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5. INSTRUÇÕES DE USO
5.1. Proceda à abertura da embalagem sem que a bandeja plástica
(vacuum forming), contendo os tubos, seja violada.
5.2. Conecte os tubos em seus respectivos conectores.
5.3. Conecte o dispositivo DP3 descartável, ao console.
5.4. Instale um reservatório flexível de transferência em cada torneira 03
vias.
5.5. Proceda a retirada de ar.
5.6. Caso observe algum vazamento, troque o componente que
apresente o evento por outro da mesma marca.
6. CONDIÇÕES DE GARANTIA
6.1. A ZAMMI garante que foram adotadas todas as precauções exigidas para
fabricação deste dispositivo médico.
6.2. A ZAMMI garante que este dispositivo médico deve funcionar conforme
indicado nestas instruções de uso, sempre que usado por pessoal qualificado e
dentro dos prazos de validade indicados na embalagem.
6.3. A ZAMMI não pode garantir que o produto será utilizado de forma correta,
nem que o diagnóstico ou a terapêutica utilizada estejam corretos.
6.4. A ZAMMI não pode garantir que as características físicas e biológicas
específicas de um determinado paciente não irão alterar o desempenho do
produto, mesmo quando obedecidos as instruções de uso indicadas.
6.5. A ZAMMI, mesmo recomendando a necessidade de cumprir
rigorosamente às instruções deste manual e de se adotar todas as precauções
requeridas para a utilização deste produto, não pode assumir
responsabilidade por perdas, danos, despesas, incidentes ou conseqüências,
resultados direto ou indiretamente da utilização inadequada deste produto.
6.6. A ZAMMI obriga-se a substituir o produto, caso este esteja danificado no
recebimento pelo usuário, resultante de transporte ou outras razões, salvo o
mesmo tenha sido provocado por manuseio inadequado por parte do
comprador.
6.7. Ninguém, inclusive representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da ZAMMI ou de qualquer outra organização industrial ou
comercial, está autorizado a emitir qualquer declaração ou dar garantias
relativas a este produto, além das expressamente indicadas neste manual.
6.8. Qualquer litígio referente a presente garantia ou a ela relacionada, à sua
interpretação e execução, sem nada excluindo e/ou reservado são,
exclusivamente, regidos pela lei e jurisdição brasileiras. O tribunal escolhido é o
tribunal do Rio de Janeiro.
7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE:
7.1. Evite calor excessivo.
7.2. Proteja da luz e da umidade.
7.3. Danos provocados por transporte e/ou armazenagem inadequados não
são de responsabilidade da ZAMMI.
8. ACONDICIONAMENTO:
8.1. Embalagem externa constituída em Tyvek® que recobre todo produto.
Internamente possui uma embalagem tipo vacuum forming que protege a
parte estéril a ser manipulada pelo cirurgião/instrumentadora da equipe.
Cada embalagem possui 01 unidade do produto. Estéril.
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Fabricado por:
MEDOS Medizintechnik AG
Obere Steinfurt 8-10 - 52222 Stolberg- Alemanha
Importado e distribuído por:
Zammi Instrumental Ltda
Rua Bernardo de Vasconcelos, 992 – Parque Sta. Lúcia - Duque de Caxias - RJ
Telefone:(21) 2677-1500 - CGC:30.450.803/0001-09 - Nº ANVISA 102.163-5
e-mail: [email protected]
Nº de Cadastro ANVISA:10216350087
Co-Resp. Técnico: Eng. Romeu de Oliveira Guarany – CREA nº 16424/D
“Estéril - Esterilizado com óxido de etileno”
“PRODUTO DE USO ÚNICO – DESTRUIR APÓS O USO – PROIBIDO REPROCESSAR”
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