MERCOSUL/GMC/RES. 19/05
PROGRAMA DE COSMETOVIGILÂNCIA NA ÁREA DE PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto,
as Resolucões Nº 91/93, 92/94, 66/96 e 38/98 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
A necessidade de avançar e aprofundar o cumprimento dos padrões de
qualidade dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
produzidos nos Estados Partes.
Que é responsabilidade dos fabricantes garantir a segurança e eficácia dos
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Que é necessário cumprir os requisitos obrigatórios relacionados à
comprovação da segurança e eficácia dos Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1- Como parte do sistema de implementação da garantia da qualidade, as
empresas fabricantes e/ou importadoras responsáveis MERCOSUL de
Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas nos territórios
dos Estados Partes deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a
partir de 31 de dezembro de 2005.
Art. 2 - O Sistema de Cosmetovigilância busca garantir a segurança e eficácia,
de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, facilitar a
comunicação por parte do usuário sobre problemas de uso, defeitos de
qualidade ou efeitos indesejáveis e assegurar o acesso do consumidor à
informação.
Art 3 - As empresas fabricantes e/ou importadores responsáveis MERCOSUL
de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes instaladas nos
territórios dos Estados Partes deverão manter registro dos relatos de
cosmetovigilância e avaliar os mesmos.
Art. 4 - Se do resultado da avaliação dos relatos identificarem situações que
impliquem em risco para a saúde do usuário, as empresas fabricantes e/ou
importadores responsáveis dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes instaladas nos territórios dos Estados Partes deverão notificar à
Autoridade Sanitária dos Estados Partes envolvidos.
Art. 5 – Os organismos nacionais competentes para a implementação da
presente Resolução são:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
Tecnología Médica - ANMAT/ Ministerio de Salud y Ambiente
y
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA / Ministério da Saúde
Paraguai:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguai:
División Productos de Salud - Ministerio de Salud Pública - MSP
Art. 6 - A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao
comércio entre eles e às importações extrazona.
Art. 7 - Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente
Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de 09/VI/06.
LVIII GMC - Assunção, 09/VI/05