Análise de Impacto Regulatório
(AIR)
Junho de 2015
Coordenação de Análise de Impacto Regulatório
e Assessoramento Econômico – COAIR
GerênciaGerência-Geral de Análise de Impacto Regulatório
e Acompanhamento de Mercados - GGAIR
Conceito
Introdução
Elementos
Objetivos
Aplicações
“Ferramenta regulatória que examina e avalia os prováveis
benefícios, custos e efeitos das regulações novas ou alteradas”
OCDE 1997
Metodologias
“Ferramenta que auxilia na definição de problemas, na identificação
AIR na Anvisa
Contato
e na análise dos prováveis benefícios, custos e efeitos de políticas
públicas ou escolhas regulatórias, para oferecer previamente aos
tomadores de decisão dados empíricos e elementos que permitam
avaliar as opções e as consequências que suas decisões podem ter, a
fim de que a ação governamental seja justificada e apropriada”
OCDE 2008
“A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um processo de avaliação
e identificação sistemática dos efeitos esperados de uma proposta
regulatória, utilizando um método analítico consistente”
OCDE 2015
Objetivos
Conceito
Introdução
•
Elementos
Aplicações
Em alguns casos, a Regulação é necessária para que se possa
atingir
determinados
objetivos
econômicos,
sociais
e/ou
ambientais. O desafio para o governo é entregar uma regulação
Metodologias
que seja:
AIR na Anvisa
Efetiva em resolver determinado problema; e
Eficiente em maximizar os benefícios para uma sociedade,
Contato
levando em consideração os custos.
•
Uma intervenção do governo deve levar a um aumento do
bem-estar de uma sociedade. Para que isto aconteça, os
benefícios de uma regulação devem superar seus custos.
•
Objetivo da AIR: garantir que a intervenção seja eficiente e
efetiva no enfrentamento do problema, fortalecendo a tomada
de decisão com informações estratégicas para o tomador de
decisão (Regulação Baseada em Evidência).
Conceito
Introdução
•
Objetivos
Aplicações
A AIR é aplicada em duas situações:
Elementos
1.
Metodologias
proposta regulatória pode causar. Esta é a aplicação mais
comum da AIR;
AIR na Anvisa
Contato
Análise ex ante para captar os potenciais impactos que a
2.
Análise ex post para mensurar os impactos após o
lançamento do ato regulatório. Instrumento útil para a
revisão de atos regulatórios.
Elementos básicos da Análise de Impacto Regulatório
Introdução
Elementos
• Descrição do Problema;
Metodologias
• Descrição dos objetivos;
AIR na Anvisa
• Identificação das alternativas;
Contato
• Avaliação dos impactos das alternativas;
• Consulta;
• Estratégia de implementação;
• Monitoramento, avaliação e revisão.
Identificação do problema e objetivos
Introdução
Elementos
1. Identificação do Problema, causas raízes e os
Metodologias
objetivos da intervenção:
intervenção considerado o aspecto
AIR na Anvisa
mais importante de todo o processo de AIR. A
Contato
identificação correta do problema e suas causas
raízes
são
pontos
fundamentais
no
desenvolvimento de alternativas que possam
alcançar o objetivo proposto.
Exemplo:
Exemplo: RESOLUÇÃO Nº 42, DE 21 DE MAIO DE 1998
– CONTRAN. Obrigatoriedade de kit primeiros
socorros em veículos automotivos..
Identificação e avaliação de alternativas
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
2.
Identificação e avaliação de alternativas:
alternativas
Quais
são
as
medidas
regulatórias
para
enfrentamento do problema?
Quais são as medidas não regulatórias ou quase
regulatórias para enfrentamento do problema?
Quais são os impactos esperados para estas
medidas?
Exemplo:
Exemplo: inclusão de novos dispositivos de segurança nos
veículos, diminuição dos limites de velocidades nas rodovias,
campanhas de educação no trânsito, multas mais severas
para determinadas infrações (dirigir alcoolizado, excesso de
velocidade)..
Consulta, implementação, monitoramento e revisão
Introdução
Elementos
3. Consulta:
Consulta promover a participação da sociedade, em
especial, dos agentes afetados pela regulamentação,
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
seja através de consultas públicas, audiências públicas
ou qualquer outro instrumento de participação social;
4. Estratégia de implementação:
implementação: determinar como e em
quanto
tempo
a
alternativa
escolhida
será
implementada;
5. Monitoramento e revisão:
revisão criação de indicadores de
acompanhamento da norma, previsão de dispositivos
de revisão da norma e avaliação dos impactos causados
após a implementação da norma.
Custo-Benefício
Custo-efetividade
Análise Multi-Critério
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
As informações sobre os custos e os benefícios podem ser
de dois tipos: quantitativas e qualitativas. As informações
quantitativas são aquelas expressas em numeral (algumas
vezes são expressas em termos monetários).
A Organização para Cooperação e Desenvolvimento
Econômico (OCDE) reconhece três metodologias para AIR:
1. Análise de Custo-Benefício; (Quantitativa)
2. Análise de Custo-Efetividade; (Quantitativa)
3. Análise Multi-Critério. (Quantitativa e/ou Qualitativa)
Custo-Benefício
Introdução
•
Elementos
Custo-efetividade
Análise Multi-Critério
A Análise de CustoCusto-Benefício (ACB):
(ACB) metodologia onde
tanto os custos, quanto os benefícios, são expressos em
termos monetários. É considerada pela OCDE como a
Metodologias
metodologia padrão ouro para AIR.
AIR na Anvisa
Contato
•
Mesmo que alguns benefícios/custos não possam ser
monetizados, ainda assim é possível concluir o que é
chamado de ACB parcial.
Custo-Benefício
Introdução
•
Análise Multi-Critério
Exemplo de ACB:
ACB:
Elementos
Metodologias
Custo-efetividade
Custos
Benefícios
Relação Custo/Benefício
Alternativa 1
50 milhões
40 milhões
1,25
Alternativa 2
70 milhões
140 milhões
0,50
Alternativa 3
40 milhões
70 milhões
0,57
Status Quo
30 milhões
40 milhões
0,75
AIR na Anvisa
•
Exemplo de ACB parcial:
parcial:
Contato
Custos
Benefícios
Relação Custo/Benefício
Vidas salvas (ano)
Contaminações evitadas (ano)
Acidentes evitados (ano)
Alternativa 1
50 milhões
40 milhões
1,25
4
175
1300
Alternativa 2
70 milhões
140 milhões
0,50
3
180
1450
Alternativa 3
40 milhões
70 milhões
0,57
3
160
1500
Status Quo
30 milhões
40 milhões
0,75
2
100
2000
Custo-Benefício
Introdução
•
Elementos
Custo-efetividade
Análise Multi-Critério
A Análise de CustoCusto-Efetividade (ACE):
(ACE) metodologia mais
limitada que a ACB. No entanto, demanda menos
recursos e conhecimentos técnicos. A única pergunta
Metodologias
que deve ser feita é: “Qual dentre as alternativas
AIR na Anvisa
possíveis para se alcançar os objetivos regulatórios
propostos possui o menor custo?”. Nesta metodologia,
Contato
os benefícios não precisam ser quantificados, apenas os
custos.
•
A alternativa de menor custo é considerada como sendo
a mais “custo-efetiva”.
Custos
Alternativa 1
50 milhões
Alternativa 2
70 milhões
Alternativa 3
40 milhões
Custo-Benefício
Introdução
•
Elementos
A
Custo-efetividade
Análise
de
MultiMulti-Critério
Análise Multi-Critério
(AMC):
(AMC)
envolve
a
identificação de todos os fatores (critérios) que podem
influenciar custos e benefícios das alternativas. Estes
Metodologias
critérios
AIR na Anvisa
são
ranqueados
em
termos
de
suas
importâncias relativas. Cada uma das alternativas é
avaliada com bases nestes critérios, recebendo um score
Contato
final.
•
Exemplo de AMC: compra de um automóvel.
Custo-Benefício
Custo-efetividade
Análise Multi-Critério
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
Critérios
Segurança
Economia
Conforto
Potencia
Qualidade
Custo
•
Indicadores
ABS e AIRBAG
KM/L
Nº Portas
Motor
Marca
R$ mil
SCORE TOTAL
Pesos
4
2
4
3
1
6
Automóvel A
Sim (100)
10 (20)
4 (100)
2.0 (100)
Y (40)
80 (0)
59,00
Automóvel B
Não (0)
16 (100)
4 (100)
1.4 (30)
X (100)
40 (70)
60,50
Automóvel C
Sim (100)
12 (50)
2 (0)
1.8 (90)
W (90)
60 (50)
58,00
Considerando-se os critérios (indicadores) analisados acima,
que refletem as preferências do tomador de decisão (neste
caso, o comprador do automóvel), o Automóvel B é preferível
ao Automóvel A, que é preferível ao Automóvel C. Desta
forma, o comprador deve optar pelo Automóvel B.
•
Outra maneira de apresentar o resultado:
Custos
Benefícios (Score Benefícios)
Relação Custos/Benefícios
Automóvel A
R$ 80.000
84,29
R$ 949,15
Automóvel B
R$ 40.000
56,43
R$ 708,86
Automóvel C
R$ 60.000
61,43
R$ 976,74
Contexto
AIR Atual
Perspectivas
Introdução
Elementos
Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentação - Portaria n.º 422, de 16 de
Metodologias
abril de 2008;
AIR na Anvisa
Contato
Ata da Reunião da Dicol nº19/2012 – 26 de
junho de 2012::
Análise de Impacto Regulatório em 3
níveis;
AIR Nível 1 obrigatória para os casos de
Regime Comum.
Contexto
AIR Atual
Perspectivas
Introdução
Elementos
Regimento Interno da Anvisa - Portaria nº
650/2015 – 29 de maio de 2014:
Metodologias
Criação da GGAIR e da COAIR.
AIR na Anvisa
Contato
GerênciaGerência-Geral de Análise de
Impacto Regulatório e
Acompanhamento de Mercados
- GGAIR
Coordenação Análise de
Impacto Regulatório e
Assessoramento Econômico COAIR
Coordenação de Informações
Econômicas e
Acompanhamento de
Mercados - CMERC
Contexto
AIR Atual
Perspectivas
Introdução
Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:
Elementos
Metodologias
56
30
100%
Participantes
Participantes
citaram AIR
contribuições
favoráveis a AIR
AIR na Anvisa
Contato
Sugestões
AIR para todas as normas
AIR ex-post
Publicização do AIR
Envolvimento dos agentes no processo de AIR
AIR demandado pelos agentes afetados
AIR feito por órgãos externos
AIR ser feita conjuntamente com a área técnica
Guia para AIR
Relatório de AIR
Total
nº
%
14
7
7
6
4
1
1
1
1
42
33,3%
16,7%
16,7%
14,3%
9,5%
2,4%
2,4%
2,4%
2,4%
100%
Contexto
AIR Atual
Perspectivas
Introdução
Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:
Elementos
Metodologias
"Consideramos inadequado a ANVISA tratar por faculdade a análise de
impacto regulatório (AIR) e a realização de consultas públicas“
AIR na Anvisa
Contato
"Considera-se AIR o procedimento mediante o qual se define o problema
a ser solucionado e são providas todas as informações sobre a
necessidade e as consequências de cada alternativa possível, de forma
sistematizada, e com base técnica tornando o processo regulatório mais
legítimo, uma vez que estabelece procedimentos transparentes, sujeitos à
crítica e à verificação da própria sociedade“
"A descrição e mensuração dos impactos regulatórios devem ser
obrigatórias, sob pena de possibilitar que normas com alto impacto
sejam veiculadas sem observância dos princípios mais elementares da
Administração Pública“
Contexto
AIR Atual
Perspectivas
Introdução
Consulta pública nº 13, de 26 de abril de 2013:
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
“A ausência de definição clara das situações qualificadas como urgentes
ou de menor complexidade dificulta a avaliação dos atores regulados.
Nesse contexto, entende-se como fundamental a realização da Análise de
Impacto Regulatória (AIR)”
"Entendemos que é necessária a realização de AIR para que seja possível
concluir e enquadrar como casos de menor complexidade e com baixo impacto
para a sociedade”
"Toda mudança de regulamentação ou criação de regulamentação é relevante
para as indústrias, por isso, é fundamental a participação das Associações de
Classe em todas as etapas do processo regulatório. Assim, a participação do
setor na etapa de AIR para os casos de menor complexidade garante que a
adoção do regime especial não trará realmente impactos às indústrias, e
contribui para a eficiência do regime especial“
“Entende-se como fundamental a realização da Análise de Impacto Regulatória (AIR)
de nível 1 como forma de promover, conforme definido no parágrafo único do artigo 13,
racionalização administrativa e transparência processual da Agência. Na hipótese de
não ocorrência da AIR, torna-se importante apresentação de justificativa que
fundamente o motivo pelo qual o objeto de análise é considerado de baixa
complexidade”
Contexto
AIR Atual
Perspectivas
Introdução
Elementos
Câmara dos deputados – Projeto de Lei nº 1.539, de 13 de
maio de 2015 – Eros Biondini – PTB/MG:
Metodologias
“Estabelece a obrigatoriedade de realização de Análise de
AIR na Anvisa
Contato
Impacto Regulatório - AIR pelas Agências Reguladoras no
âmbito da Administração Federal”
Contexto
AIR Atual
Perspectivas
Introdução
Elementos
Ministério da Fazenda – Decreto nº 8.391, de 16
Metodologias
de janeiro de 2015:
AIR na Anvisa
“Atribui
competência
para
a
Secretaria
de
Acompanhamento Econômico (SEAE) manifestar-se acerca
Contato
do impacto regulatório dos modelos de regulação e gestão,
inclusive sobre empreendedorismo e inovação exarados de
entes reguladores”
Contexto
AIR Atual
Perspectivas
Introdução
Tribunal de Contas da União – Acordão nº 240/2015:
Elementos
energia, comunicações e transporte, por meio das agências
Metodologias
AIR na Anvisa
Objetivo:
Objetivo “avaliar a governança da regulação nos setores de
de infraestrutura”;
“Recomendar as agências reguladoras de infraestrutura que
adotem, dentre outras medidas, as boas práticas referentes
Contato
a Análise de Impacto Regulatório (AIR), recomendadas pela
Organização para a Cooperação e Desenvolvimento
Econômico (OCDE)”;
“A qualidade da tomada de decisão pelos colegiados das
agências depende, primordialmente, do grau de autonomia
e transparência do processo decisório, da autonomia
financeira e do uso de ferramentas como a Análise de
Impacto Regulatório (AIR)”.
Contexto
AIR Atual
Perspectivas
Introdução
Elementos
Metodologias
IQR/ProREG
IQR/ProREG e IGQR/Anvisa:
índice com o indicador “3.3 Produção de atos normativos
com Análise de Impacto Regulatório (AIR)”;
AIR na Anvisa
Contato
IQR – Índice de Qualidade Regulatória.
Regulatória A AIR compõe o
IGQR – Índice Global de Qualidade Regulatória da Anvisa.
Anvisa A
AIR compõe o índice com dois indicadores:
“3.3 Produção de atos normativos com Análise de
Impacto Regulatório (AIR)”;
“4.1 Avaliação ex post dos impactos regulatórios”.
Contexto
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
AIR Atual
Perspectivas
Anvisa adota a método de AIR conhecido como “two-step approach”, que
compreende um AIR preliminar para identificar as propostas que devem ser
submetidas a um AIR completo;
Contexto
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
AIR Atual
Perspectivas
Contexto
Introdução
Perspectivas
1ª Etapa: Análise de Impacto Regulatório (Nível 1)
Elementos
•
Preenchimento de um formulário padronizado, pela área responsável,
sobre a proposta regulatória;
Metodologias
AIR na Anvisa
AIR Atual
•
Tem o objetivo de ser mais um momento para reflexão, por parte da
área proponente, na estruturação do problema, elaboração de
Contato
alternativas, justificativas, objetivos e impactos.
Contexto
Introdução
Elementos
AIR Atual
Perspectivas
2ª Etapa: AIR Nível 2 - Screening
•
METODOLOGIA:
METODOLOGIA
Flexibilidade
metodológica
segundo
as
Metodologias
especificidades de cada caso (multimétodos e definição de escopo).
AIR na Anvisa
mensurar os impactos potenciais eventualmente identificados, a fim de
Contato
informações para subsidiar a tomada de decisão.
Ênfase maior para Multicritério. Principal finalidade é mapear ou
chamar a atenção para situações de possíveis conflitos e obter dados e
•
Tem o objetivo de levantar mais informações para subsidiar a tomada
de decisão na Anvisa.
Contexto
Introdução
Perspectivas
2ª Etapa: AIR Nível 2 - Screening
Elementos
•
Seção 1: IMPACTOS NA GOVERNANÇA
Avalia a credibilidade e a qualidade do processo regulatório segundo
princípios, regras e procedimentos previamente estabelecidos
(necessidade, consistência, transparência e participação).
Metodologias
AIR na Anvisa
AIR Atual
•
Seção 2: IMPACTO INTERNACIONAL
Avalia os efeitos da proposta com relação aos compromissos e
relações internacionais do país.
Contato
•
Seção 3: IMPACTO ECONÔMICO
Avalia os efeitos da proposta com relação às práticas organizacionais
das empresas e prestadores de serviços e à competitividade nacional.
•
Seção 4: IMPACTO SOCIAL
Avalia os efeitos da proposta com relação aos bens, direitos e
garantias sociais, especialmente aos relacionados à saúde, trabalho,
consumo e ao meio ambiente.
•
Seção 5: IMPACTO OPERACIONAL
Avalia a viabilidade operacional segundo custos e dificuldades
relacionados com a execução e a implantação.
Contexto
AIR Atual
Perspectivas
Introdução
Elementos
GOVERNANÇA
0,4
INTERNACIONAL
0,6
0,4
0,6
Operacional
Moderado
0,2
Metodologias
0,8
Baixo
Muito
Baixo
AIR na Anvisa
Contato
Moderado
0,2
Alto
Baixo
Muito
Baixo
Muito Alto
1
0
Muito Alto
0
1
ECONÔMICO
Operacional
0,4
0,8
Moderado
0,2
Baixo
A gulha Governança
SOCIAL
0,6
0,4
Baixo
Muito
Baixo
Muito Alto
1
0
A gulha Internacional
A gulha Econômico
0
1
Baixo
Muito
Baixo
A gulha Social
0
0,6
Moderado
0,2
0,8
Alto
Muito Alto
OPERACIONAL
0,4
0,6
Moderado
0,2
Alto
Muito
Baixo
0,8
Alto
0,8
Alto
Muito Alto
1
Introdução
Elementos
Metodologias
AIR na Anvisa
Contato
E-mail: [email protected]
Telefone: (61) 3462-4001