3.75 mg/ml, solução oral
para o tratamento do hemangioma
infantil proliferativo
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MINIMIZAÇÃO DE RISCO
B lo c o
de Guias
d e T rata m e n to
V.1, 09_2014
V.1, 09_2014
Este guia destina-se aos médicos prescritores que devem posteriormente entregar o
destacável aos prestadores de cuidados dos doentes, de forma a fornecer instruções
facilmente acessíveis, para a utilização do Hemangiol® e para minimizar os riscos
associados.
Hemangiol® para o hemangioma infantil proliferativo
Hemangiol® para o hemangioma infantil proliferativo
Este documento tem como objetivo aumentar a consciencialização junto dos prestadores de cuidados acerca do
potencial risco de hipotensão, bradicardia e broncospasmo, após a toma do HEMANGIOL®, e a fornecer orientação
sobre como monitorizar/gerir esse risco. Destina-se também a prestar informação sobre as instruções de utilização.
Existe um outro documento com informação importante que deve ser distribuído aos prestadores de cuidados GUIA PARA O PRESTADOR DE CUIDADOS DO HEMANGIOL®.
Para mais informação deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto
Informativo (FI).
Informação sobre a posologia e modo de administração
A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg/dia dividida em duas doses separadas de 0,5 mg/kg,
uma de manhã e outra ao final da tarde, com pelo menos 9 horas entre administrações. A titulação da
dose até à dose terapêutica deve ser realizada, sob vigilância médica, como segue:
1 mg/kg/dia
durante 1 semana
2 mg/kg/dia
durante 1 semana
Solicitam-se aos profissionais de saúde que comuniquem qualquer suspeita de
reações adversas para o INFARMED, I.P., preferencialmente através do formulário
online do Portal RAM disponível na página eletrónica do INFARMED, I.P. em:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
3 mg/kg/dia
Como dose de manutenção
(até aos 6 meses de duração)
ou para:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
A dose terapêutica corresponde a 3 mg/kg/dia e destina-se a ser administrada em 2 doses separadas
de 1,5 mg/kg, uma de manhã e outra no final da tarde, com um intervalo temporal mínimo de 9 horas entre as
duas tomas. O medicamento deve ser administrado durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos.
Tel: +351 21 798 71 40/41
Fax: + 351 21 798 73 97
E-mail: [email protected]
A seringa para administração oral do Hemangiol® encontra-se graduada em mg de substância
ativa, com base na concentração de propranolol (3,75 mg por mL de solução) e é, como tal, específica para
a utilização deste medicamento (ver imagem à esquerda). Será necessário calcular a dose e informar o
prestador de cuidados sobre a quantidade em mg de solução que deve ser administrado em cada toma,
baseado na dose requerida em mg/kg/dia e o peso da criança.
seringa para
administração
oral do Hemangiol®
Ponta
tip
5 mg
6 mg
7 mg
8 mg
barrel barrel
9 mg
10 mg
11 mg
12 mg
13 mg
14 mg
15 mg
16 mg
17 mg
18 mg
19 mg
1 mg
2 mg
3 mg
4 mg
5 mg
6 mg
deve ser assegurado que a quantidade de hemangiol é
claramente indicada na prescrição do doente, em mg de
substância activa. esta quantidade necessita de ser retirada com o
auxílio da seringa para administração oral específica que se encontra na
embalagem e é dada em cada administração.
7 mg
8 mg
9 mg
10 mg
11 mg
12 mg
13 mg
14 mg
15 mg
16 mg
17 mg
18 mg
19 mg
1 mg
2 mg
3 mg
4 mg
5 mg
6 mg
1 mg
2 mg
3 mg
4 mg
5 mg
6 mg
Esquema da titulação da dose e monitorização / Semanas 1-3
Rebordo
flangeflange
plunger
plunger
Êmbolo
Examplo
de cálculo
Dose: 1 mg/kg/dia
num bebé de 4 kg
quantidade a
administrar:
2 mg em
cada
uma das
2 tomas
diárias
Dose
semana 1
Dose inicial
semana 2
Aumento da dose
1 mg/kg/dia
2 mg/kg/dia
Manhã: 0.5 mg/kg - Final de tarde: 0.5 mg/kg Manhã: 1 mg/kg - Final de tarde: 1 mg/kg
semana 3
Aumento da dose
até à dose terapêutica
O Resumo das Características do Medicamento encontra-se em anexo.
3 mg/kg/dia
Manhã: 1.5 mg/kg - Final de tarde: 1.5 mg/kg
Dia 1 manhã
Dose seguida de monitorização clínica e da frequência cardíaca
realizada pelo menos de hora a hora e durante 2 horas no mínimo
Dia 1 final tarde
e Dias 2 a 7
Dose administrada pelo prestador de cuidados em casa
Será necessário efetuar o reajuste da dose de acordo com as alterações de
peso da criança.
Será necessário efetuar a monitorização clínica do estado da criança e o reajuste da
dose pelo menos todos os meses.
O Hemangiol® deve ser administrado durante um período de 6 meses.
V.1, 09_2014
3 mg
4 mg
tip
Cilindro
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, 178, 2.º
1099-067 Lisboa
Telf. 213815320
Email: [email protected]
®
V.1, 09_2014
1 mg
2 mg
Podem também contactar a empresa através dos seguintes contactos: