Brasília, 6 de novembro de 2013
Gerência de Controle Sanitário no Comércio Exterior – GCCOE
Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
- GGPAF


Alteração na forma de protocolizar os
processos de importação na Anvisa, com
anexação eletrônica de documentos pelo
importador, permitindo a integração com
sistema de gerenciamento de risco.
Essa integração possibilitará a avaliação do
risco
inerente
a
cada
importação,
racionalizando a análise do processo de
importação.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
350.000
LICENÇAS DE IMPORTAÇÃO – LI ANUÍDAS
296.329
288.728
300.000
245.881
245.131
250.000
236.811
232.612
207.392
202.624
192.300
200.000
169.931
150.000
100.000
50.000
0
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
- 2013 aferido até setembro;
- Tendência de aumento de 11% em 2013 com relação ao ano anterior (prospecção de finalizar
2013 com 300.000 anuências);
- O crescimento das importações acarreta aumento proporcional nas atividades de fiscalização em
Portos, Aeroportos e Fronteiras.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br




O cadastro dos despachantes (representante
legal) será realizado no sistema, extinguindo
o cadastro regional.
Informações sobre a importação (tipo de
produto, n° do LI, NCM, locais de entrada e
desembaraço, tipo de procedimento, etc)
Informações sobre o produto importado
(estágio de fabricação, n° de lotes,
quantidade, etc)
Anexação de documentos
Cosméticos
Alimentos
Saneantes
Produtos médicos
Reagentes para
diagnóstico in vitro






Órgão e tecidos humanos
Material e padrões de
referência
Material biológico para
diagnóstico
clínico/laboratorial
Pesquisa científica
Pesquisa clínica
Fontes radioativas
seladas






cabelos em suas diversas formas de
apresentação para uso humano;
perucas,
barbas,
sobrancelhas,
pestanas, madeixas e artefatos
semelhantes para uso humano;
lã, pelos e outras matérias têxteis,
preparados para a fabricação de
perucas ou de artefatos semelhantes
para uso humano;
mamadeira, bico de mamadeira,
chupeta, mordedor;
vestuários e acessórios para uso
médico, odontológico ou hospitalar,
incluindo artefatos confeccionados e
moldes para vestuário;
artefatos
de
matérias
têxteis,
calçados, chapéus e artefatos de uso
semelhante, usados, nos casos de
doação.





Granel
Semi-elaborado
Matéria-prima
Produto acabado
Exclusivamente
importados com
comercial;
para
medicamentos
finalidade industrial ou
MEDICAMENTOS
1
3
Sintéticos
não
controlados
Biológicos
Controlados
2
2A
2B
Medicamentos
Proc. 6
2C
5.3
LISTAS
“A1”, “A2”,
“A3”, “B1”,
“B2” E “D1”
“C1”,
“C2”,
“C3”,
“C4”
“C5”
hemoderivados
Soros e
vacinas
OBTIDOS POR PROCEDIMENTOS BIOTECNOLÓGICOS,
ANTICORPOS MONOCLONAIS, MEDICAMENTOS
CONTENDO MICROORGANISMOS VIVOS, ATENUADOS
OU
MORTOS E PROBIÓTICOS.
DERIVADOS DE FLUIDOS OU
TECIDOS DE ORIGEM ANIMAL
E
ALÉRGENOS
CPCON (GGIMP)
•Procedimentos 1e 3
CPBIH (GGMED)
•Procedimento 2C
GCCOE (GGPAF)
Procedimento 6 categorias de
infectividade I, II e III da RDC 305/02
Posto da ANVISA de
desembaraço da mercadoria
(CVPAF/UF)
•Procedimento 6
infectividade IV;
categoria
de
importador
•Registra LI no SISCOMEX
•Registra LI no SISCOMEX
•Apresenta documentação
•Peticiona processo de importação no
DATAVISA
Importador
•Realiza pagamento da taxa de fiscalização
da Anvisa
•Recebe documentação, confere pagamento da taxa
e abre processo de importação no DATAVISA.
Anvisa
protocolo
•Informa n° de processo de importação ao
importador
•Recebe o processo de importação no
DATAVISA, após efetivação do pagamento
da taxa.
•Realiza análise documental
•Realiza análise documental
•Agenda inspeção física
Anvisa
•Defere LI no SISCOMEX
Processo atual
Anvisa
•Agenda inspeção física, se necessário
•Defere LI no SISCOMEX e anui o processo
no DATAVISA
Peticionamento
eletrônico de importação
•Registra LI no SISCOMEX
importador
•Submete documentação para autorização de
embarque (e-mail ou UNIAP).
importador
•Avalia documentação apresentada
•Avalia documentação apresentada
Anvisa (sede)
importador
•Autoriza o embarque no SISCOMEX
•Apresenta documentação no Posto da CVPAF
responsável pela fiscalização sanitária do
produto
Anvisa (sede)
importador
•Gera processo de importação
Anvisa
•Análise documental/inspeção física (de acordo
com a experiência do Posto)
•Deferimento do LI
Processo atual
Segmentado
•Realiza peticionamento eletrônico
solicitando autorização de embarque, anexa
documentação
•Autoriza o embarque no SISCOMEX e no
DATAVISA.
•Peticiona eletronicamente petição secundária
de pós-embarque, com complementação de
documentação.
•Avalia o risco da importação e direciona para
análise documental ou inspeção física;
Anvisa
•Deferimento do LI/ processo de importação
Peticionamento eletrônico de
importação
Fluxo único
Fluxo do peticionamento do Processo de
importação com pré-embarque Brasília.
O processo de importação só seguirá para a caixa da área técnica
quando todas as informações e anexos identificados como
obrigatórios de pré-embarque estiverem preenchidos
Processo de
importação
Área técnica
para préembarque
Posto da
CVPAF/UF
Após alteração do “status” do processo para “embarque autorizado”, o
processo estará apto a receber a petição secundária de fiscalização
sanitária e migrará para a caixa do Posto responsável pela fiscalização
do produto, após todos os campos identificados como “obrigatórios”
estiverem completos
Fluxo do Peticionamento do Processo de
importação sem pré-embarque Brasília
O processo de importação só seguirá para a caixa do Posto de
desembaraço quando todas as informações e anexos identificados
como obrigatórios estiverem preenchidos.
Processo de
importação
Posto da
CVPAF/UF
Risco
acumulado
do produto
Risco da
empresa
importadora
Risco do
fabricante
Risco do processo de
importação
Vantagens do Peticionamento eletrônico





Eliminar ou reduzir a entrega de papéis;
Permitir tramitação única do documento dentro da Anvisa
(Brasília e CVPAFs): a empresa não precisará apresentar a
mesma documentação em 2 locais distintos;
Obtenção do protocolo com o n° de Processo no momento da
submissão da petição, facilitando o acompanhamento do
processo pela empresa.
Conferência de alguns parâmetros diretamente pelo sistema
(taxa, importação terceirizada);
Integração com sistema de gerenciamento de risco


Histórico nacional sobre risco de importações
já realizadas pela empresa e do produto.
Simplificação na liberação de importações
realizadas por empresas com bom histórico
(baixo risco).

O procedimento no SISCOMEX será mantido
sem alterações.