I ENCONTRO CATARINENSE DE COMITÊS
DE ÉTICA EM PESQUISA
Elaboração do Termo de
Consentimento Livre e
Esclarecido
Vânia Maria Fernandes Teixeira
O nascimento da Bioética
1971- Van Rensselaer Potter
Bioética:uma ponte para o futuro
“O estudo sistemático da conduta humana no âmbito das
ciências da vida e da saúde, enquanto essa conduta é
examinada à luz de valores e princípios morais (...)”
REICH, Enciclopédia de Bioética,1978
BIOÉTICA
Tríplice
função
Proteger
indivíduos e
populações
SCHRAMM,2004
Novo campo
de
investigação
Propôr
argumentos
e normas
Pesquisa Ética
1.VALOR
SOCIAL E
CIENTÍFICO
REQUISITOS
RESULTADOS
IMPLEMENTADOS
USO RESPONSÁVEL DOS RECURSOS
FINITOS
PRINCÍPIO DA JUSTIÇA E EQÜIDADE
DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005
Pesquisa Ética
2.VALIDADE
CIENTÍFICA
REQUISITOS
MÉTODO
CORRETO
CONDUZIDA COM ZELO PELA PRECISÃO
CIÊNCIA DEFICIENTE = ÉTICA
DEFICIENTE
SUJEITOS EXPLORADOS
EXPOSTOS A RISCOS
RECURSOS
DESPERDIÇADOS
DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005
Pesquisa Ética
3.SELEÇÃO
EQÜITATIVA
DOS
SUJEITOS
REQUISITOS
CRITÉRIOS DE
INCLUSÃO E
EXCLUSÃO
3.1-VULNERABILIDADE
CONCESSÃO PREVILÉGIOS
DE INCLUSÃO
NÃO SELECIONAR
PESSOAS
ESTIGMATIZADAS OU
VULNERÁVEIS
PRINCÍPIO DA JUSTIÇA
DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005
Pesquisa Ética
VULNERABILIDADE
INDIVIDUAL
DIMENSÕES
SOCIAL
Comportamento
Crenças pessoais
Pessoas
PROGRAMÁTICA
incapazes
Normas e diretrizes
regulamentadoras da ética
em pesquisa
Composição do CEP
Acompanhamento da
pesquisa pelo CEP
Acesso dos sujeitos ao CEP
ZOBOLI,2006
proteção x
acesso
Pobreza
Desigualdade
Acesso aos
serviços de saúde
e educação
Relações de poder
Pesquisa Ética
4.RELAÇÃO RISCO - BENEFÍCIO
RISCOS
POTENCIAIS
MINIMIZADOS
REQUISITOS
BENEFÍCOS
POTENCIAIS
MAXIMIZADOS
BENEFÍCIO DEVE SER PROPORCIONAL OU
MAIOR QUE O RISCO
PRINCÍPIO DA NÃO-MALEFICÊNCIA E
BENEFICÊNCIA
DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005
Pesquisa Ética
5. CONFLITOS DE INTERESSES
AVALIAÇÃO
INDEPENDENTE
REQUISITOS
RESPONSABILIDADE
SOCIAL
PARTICIPANTES SERÃO TRATADOS
ETICAMENTE
ASSEGURAR O USO IMPRÓPRIO DE
BENEFÍCIOS POR OUTRAS PESSOAS
DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005
Pesquisa Ética
6.RESPEITO AOS SUJEITOS DE PESQUISA
RESPEITAR A
PRIVACIDADE E
CONFIDENCIALIDADE
REQUISITOS
PERMITIR QUE O SUJEITO
ABANDONE A PESQUISA
SEM PENALIZAÇÃO
FORNECER NOVAS INFORMAÇÕES E MONITORAR O
BEM-ESTAR DOS SUJEITOS DURANTE A PESQUISA
PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA, NÃOMALEFICÊNCIA E AUTONOMIA
DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005
Pesquisa Ética
7. CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
ASSEGURAR A
DECISÃO
AUTÔNOMA
REQUISITOS
ASSEGURAR UMA
PARTICIPAÇÃO
COMPATÍVEL COM OS
INTERESSES E VALORES
SUJEITOS COM AUTONOMIA REDUZIDA SÃO
DEPENDENTES OU VULNERÁVEIS
PRINCÍPIO DO RESPEITO À
AUTONOMIA
DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005
TCLE E OS CAMPOS DE
SUBJETIVIDADE
Pesquisador
Sujeito de
pesquisa
Avaliador do CEP
Breve Histórico do
Consentimento Livre e Esclarecido
▫1767 - primeira citação que se tem sobre consentimento
e informação devido a condenação pela Corte de dois
médicos ingleses.
▫1833 - primeiro registro científico do uso de um
documento estabelecendo entre um pesquisador e um
indivíduo pesquisado (contrato).
William Beaumont estabeleceu o primeiro conjunto de
diretrizes para pesquisa sendo uma delas referentes ao
consentimento:
“(...)Necessidade de consentimento voluntário dos
indivíduos participantes, adequação metodológica do
projeto e a liberdade de que o participante tinha de poder
abandonar o projeto, caso assim o desejasse”.
CLOTET, 2000
Breve Histórico do
Consentimento Livre e Esclarecido
1901 - Na Prússia foi aprovado a utilização de consentimento em pesquisa
denominado “Instrução sobre intervenções Médicas com objetivos outros
▫
que não diagnósticos, terapêutica ou imunização”.
▫1947 - O Código de Nuremberg estabeleceu o conteúdo e a obrigatoriedade
de se obter o consentimento informado do paciente.
▫1948 -Declaração Universal dos Direitos Humanos fundamentou a prática do
consentimento.
▫1954 - Associação Médica Americana (AMA) estabelece 3 princípios:
fortalece a exigência do consentimento preferencialmente por escrito;
que o experimento fosse realizado previamente em animais;
experimento ser acompanhado por um médico.
▫1964 – Associação Médica Mundial promulga a Declaração de Hensinki I, foi
baseada nos princípios do Código de Nuremberg;
1975 II , 1983 III, !989 IV, 1996 V e 2000 VI (Edimburgo/Escócia).
CLOTET, 2000
Breve Histórico do
Consentimento Livre e Esclarecido
▫1978 - Belmont Report – National Commission for the
Protection of Human Subjects of biomedical and behavioral
Research, onde pela primeira vez fica estabelecido o uso
sistemático de princípios: autonomia, beneficência e justiça.
▫1993 - Conselho de Organização Internacional de Ciências
Médicas (CIOMS) e OMS promulga as Diretrizes Éticas para
a pesquisa envolvendo seres humanos: diretriz 4 –
Consentimento informado individual.
▫1998 – CNS/MS, Resolução nº1/88 – Normas de Pesquisa em
Saúde.
▫1996 –CNS/MS, Resolução nº196/96 –Diretrizes e normas
regulamentadores de pesquisas envolvendo seres humanos
e suas complementares.
CLOTET, 2000
Consentimento
PROCESSO
CONSENTIR
LIVRE E ESCLARECIDO
ALGUNS
CONCEITOS
IMPORTANTES
ASSENTIR
VOLUNTARIEDADE
COMPETÊNCIA
RISCO
BENEFÍCIO
O que é o Consentimento Livre e
Esclarecido?
“Anuência do sujeito da pesquisa, grupos e / ou de seus
representantes legais, livre de vícios (simulação, fraude ou
erro), dependência, subordinação ou intimidação à
participação na pesquisa. Exige-se que o esclarecimento
dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua a
justificativa, os objetivos, procedimentos, desconfortos,
riscos e benefícios, assistência e seus responsáveis,
ressarcimento
com
despesas,
indenização,
sigilo,
privacidade,voluntariedade e liberdade de recusar a
participar em qualquer fase da pesquisa sem penalização
para o seu tratamento”. RESOLUÇÃO 196/96, CNS
O que é o Consentimento Livre e
Esclarecido?
“Livre e informado consentimento:
1) é o modo de se obter permissão ou autoridade para o uso de
outras pessoas;
2) diz respeito a várias visões de dignidade individual;
3) aceita valores associados com a liberdade e independência do
indivíduo;
4) reconhece que os indivíduos muitas vezes são os melhores
juízes de seus próprios interesses particulares;
5) mesmo que não sejam os melhores juízes, fica reconhecido que
a satisfação de decidir livremente é quase sempre preferida à
decisão imposta por outras pessoas;
6) reflete a circunstância em que o relacionamento médicopaciente pode levar a um relacionamento fiduciário especial,
que cria uma obrigação de revelar informações” ENGELHARDT,1998
O que é o Consentimento Livre e
Esclarecido em Crianças e
Adolescentes
“(...) o consentimento por escrito deve ser obtido dos
responsáveis, e havendo condições de compreensão,
dever-se-ia, também obter o consentimento do menor
envolvido na pesquisa” RESOLUÇÃO 1/88, CNS
“(...) quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de
autodeterminação
não
seja
plena,
além
do
consentimento de responsável legal, deve ser levada em
conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com
capacidade reduzida (idosos e doentes mentais) ou não
desenvolvida (criança)” RESOLUÇÃO 251/97,CNS
O que é o Consentimento Livre e
Esclarecido em Crianças e
Adolescentes
“Em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes,
portadores de perturbação mental e sujeitos em
situação de substancial diminuição de sua capacidade
de consentimento, deverá haver uma justificação clara
da escolha dos sujeitos de pesquisa, especificada no
protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e
cumprir as exigências do consentimento livre e
esclarecido, através dos representantes legais dos
referidos sujeitos, sem suspensão do direito de
informação do indivíduo, no limite de sua capacidade”
RESOLUÇÃO 196/96, item IV 3a, CNS
O que é o Consentimento Livre e
Esclarecido em Crianças e
Adolescentes
“(...)o menor de dezesseis anos não tem decisão
autônoma, a sua participação em pesquisas ocorre
através de seu assentimento e do consentimento dos pais
” NIH,1998
“(...) o assentimento obtido da criança é um processo de
participação gradual da mesma na tomada de decisão,
diferentemente do consentimento que é dado por uma
pessoa adulta e capaz” American Academy of Pediatrics, 1995
O que é o Consentimento Livre e
Esclarecido em Crianças e
Adolescentes
“(...) o pesquisador deve garantir:
•o pai, a mãe ou o responsável legal de cada criança deve
autorizar a sua participação
• o assentimento (aceitação informada) deverá ser obtida
levando-se em conta sua capacidade
•A negativa de uma criança a participar ou continuar na
pesquisa será respeitada” CIOMS,2002
Processo de Consentimento
1- Pré-condições
Capacidade para entender e decidir
Receber informações
Reconhecer a relevância
Relembrar fatos
Voluntariedade no processo de decisão
BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002
Processo de Consentimento
2- Elementos da informação
Explicar os procedimentos
Explicar sobre riscos, desconfortos e benefícios
Recomendação de uma alternativa mais adequada
Compreensão dos riscos, benefícios e
alternativas
BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002
Processo de Consentimento
2-Elementos da informação
Linguagem acessível
∙Objetivos e métodos da pesquisa
∙As afiliações institucionais do pesquisador
∙As fontes de financiamento e os possíveis
conflitos de interesses
∙A duração esperada da participação
∙Acompanhamento posterior ao estudo
BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002
Processo de Consentimento
2- Elementos da informação
∙Desconfortos que a pesquisa pode acarretar
∙Procedimentos alternativos
∙Abster de fazer parte da pesquisa ou de
abandoná-la a qualquer tempo sem
D
I
penalização e sem prejuízo ao seu cuidado
R
∙Novas informações
E
∙Garantia de sigilo e privacidade
I
∙Formas de ressarcimento
T
∙Formas de indenização
BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002
O
S
Processo de Consentimento
3-Elementos do consentimento
Decisão em favor de uma opção, dentre no mínimo
duas propostas
Autorização para a realização dos procedimentos
propostos
BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002
Processo de Consentimento
Modelos de tomada de decisão
Autodeterminação
Pura autonomia
REICH,1995
Adultos competentes para entender
a natureza da situação em relação à
vida
Adultos e algumas crianças mais
maduras registram em juízo as suas
escolhas em relação a um tratamento
caso eles se tornem incapacitados
Processo de Consentimento
Modelos de tomada de decisão
Julgamento
substituto
A decisão é tomada por outra pessoa
levando em consideração as
preferências do sujeito
Padrão dos
melhores interesses
Se aplica aqueles que não possuem
habilidades ou autoridade para fazer
decisões por si mesmos
REICH,1995
Processo de Consentimento
3-Elementos do consentimento
AUTORIZAÇÃO
Informações por escrito
Documentação
Ser assinado (ou identificado por
impressão digital) pelos sujeitos ou
representantes legais
Ser elaborado em duas vias e
anexado em prontuário por 5 anos
Omissão do
consentimento
Res.196/96,CNS
Nos casos impossíveis de registrar o
consentimento o fato deve ser documentado
com explicação das causas da
impossibilidade e parecer do comitê de ética
Implicações Éticas do TCLE em:
EPIDEMIOLOGIA
BANCO DE DADOS
OMISSÃO
DO REQUISITO
POVOS
INDÍGENAS
Pesquisa com Banco de
Dados
Tipos de banco de dados de interesse em
pesquisa envolvendo seres humanos
∙Registros de Pacientes (Prontuários, Fichas
Médicas, etc.)
∙Dados Secundários Públicos (Datasus, IBGE, etc.)
∙Outros Registros (Arquivos Escolares)
∙Coleções de Tecidos Humanos (Sorotecas,
Biópsias, etc.)
Pesquisa com Banco de
Dados
Questões Éticas
Todas as informações contidas nestes tipos
de banco de dados são pertencentes ao
indivíduo que cedeu/forneceu os dados a
seu respeito e estão sujeitas às regras do:
SIGILO
CONFIDENCIALIDADE
Pesquisa com Banco de
Dados
Prontuário Médico
Direito do Paciente
∙ É direito do paciente a disponibilidade
permanente das informações, como é do
médico e da instituição o dever de
guarda do prontuário.
∙ O sigilo profissional, que visa preservar
a privacidade do indivíduo, deve estar
sujeito às regras estabelecidas na
legislação e no Código de Ética Médica.
Pesquisa com Banco de
Dados
Prontuário Médico
Autorização de Acesso
∙ No caso do paciente internado no
momento da pesquisa
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido
Pesquisa com Banco de
Dados
Prontuário Médico
Autorização de Acesso
∙ No caso do paciente que já teve alta
Busca ativa do paciente e/ou
Autorização apenas do responsável
legal pela guarda do prontuário
Pesquisa com Banco de
Dados
Prontuário Médico
Dispensa de Consentimento Esclarecido desde
que:
▪ Aprovação do projeto de pesquisa pelo CEP
▪ Autorização do responsável pela guarda do material
▪ Salvaguarda da identidade do doador
Banco de Tecido Humano
▪ Soroteca
▪ Biópsias
▪ Dentes
▪ Córneas
▪ Sangue de cordão
umbilical
Possíveis Utilizações
Pesquisa Terapêutica e/ou
Diagnóstica
Pesquisa não Terapêutica
Banco de Tecido Humano
Pesquisas Terapêuticas e/ou Diagnósticas
▪ Os benefícios e os riscos estão relacionados
diretamente ao sujeito da pesquisa e devem
estar devidamente explicitados no protocolo
Banco de Tecido Humano
Pesquisas Não Terapêuticas
▪ Os benefícios e os riscos não estão
relacionados diretamente ao sujeito da
pesquisa
▪ Se o resultado da pesquisa implicar novas
abordagens terapêuticas ou diagnósticas,
o indivíduo deve ser identificado e
notificado sobre os resultados da pesquisa
Banco de Tecido Humano
Recomenda-se:
▪ Informação e orientação do doador, na hipótese de
alcançar-se descoberta relevante a partir do material
armazenado
▪ Pesquisas que envolvam a futura formação de
bancos de materiais biológicos poderão ser
realizadas, mediante autorização do sujeito da
pesquisa quanto ao armazenamento do material e
sua utilização em outras pesquisas, previamente
autorizados pelo CEP, garantido o anonimato
Resolução nº 347 de 13/1/05, CNS
Banco de Tecido Humano
▪ A preocupação com tecido humano
armazenado é sua utilização com objetivos
não previstos no protocolo original
Pesquisa Genética
Banco de DNA
Tipos de Bancos de Material Genético
▪ de pesquisa
▪ de diagnóstico
▪ de dados
▪ potenciais
Banco de DNA
Bancos de Material Genético de Pesquisa
▪ Os bancos de pesquisa são formados por DNA obtido
de indivíduos ou de famílias extensas, e algumas
vezes mesmo por populações inteiras, sabidamente
portadoras ou afetadas por uma determinada
doença genética.
Banco de DNA
Bancos de Material Genético de
Diagnóstico
▪ Os bancos de diagnóstico são obtidos a partir do
DNA de pessoas com suspeita de determinada
doença e de seus familiares, em geral para fins
diagnósticos ou de aconselhamento (detecção de
portadores, prognóstico, etc.)
Banco de DNA
Bancos em Potencial
▪ Banco constituído por qualquer coleção de tecido:
blocos de parafina para análise anátomo-patológica,
células ou tecidos em cultura, cartões para screening
neonatal (teste do pezinho) e bancos de sangue, que
são fontes de DNA, e portanto bancos em potencial
Pesquisa Genética
Resolução nº 340 de 8/7/2004, CNS
▪ A utilização simultânea de bancos de DNA ou de
outros materiais genéticos para fins de
assistência e pesquisa deve incorporar os
cuidados que ambas situações exigem, em
especial a aprovação por um Comitê de Ética em
Pesquisa, a garantia da privacidade e a obtenção
de consentimento esclarecido de todos os
participantes.
Pesquisa Epidemiológica
▪
Em alguns casos é impraticável obter-se o
consentimento individual
O CEP deverá autorizar
Pesquisador mantém a confidencialidade
dos dados
▪
Em comunidades com liderança
Obter a concordância
Divulgação da relevância e seriedade da pesquisa
Pesquisa Povos Indígenas
▪ Resolução nº 304 de 9/8/2000, CNS
Ter a concordância da comunidade por intermédio
das organizações indígenas ou conselhos locais
Sem prejuízo do consentimento individual
Designando o intermediário entre
pesquisador e comunidade
Assegurando as peculiaridades lingüísticas
“A bioética é a nova sabedoria capaz
de proporcionar o conhecimento de
como usar o conhecimento para a
sobrevivência humana e o
melhoramento da qualidade de vida.”
Van Rensselaer Potter