A nova tecnologia
GeneXpert®
e seu impacto na organização
de serviços, captação de casos
e controle da TB droga
resistente.
Fernanda Dockhorn Costa
Programa Nacional de Controle da
Tuberculose
Rio de Janeiro, 27 de fevereiro de 2013
Temas abordados
1)
2)
3)
4)
Epidemiologia
Descrição geral da tecnologia;
Evidências na literatura;
Estudo nacional sobre a implantação da
tecnologia;
5) Estratégia de implementação do PNCT
6) Fases de implementação
Tuberculose no Brasil
• 73.824 mil casos novos de TB notificados em 2011
• 4,6 mil mortes em 2010
• 642 casos de TB MDR em 2011
• 17º país em número de casos entre os 22 países de alta
carga
• 22º país em taxa de incidência, prevalência e mortalidade
entre os 22 países de alta carga
• 4ª causa de mortes por doenças infecciosas
• 1ª causa de mortes por doenças infecciosas nas PVHA
GeneXpert®
• PCR em tempo real: DNA
• Uma amostra
• Extração, ampliação e detecção: dentro do
cartucho/módulo
• Resistência
• Energia elétrica estável e ar condicionado
• Geladeira
• Não exige profissional especializado
• Point of care
GeneXpert®
GeneXpert®
GeneXpert®
Descrição
Tempo até o diagnóstico
Evidências
prévias
Xpert
Baciloscopia
Cultura
líquida*
Cultura
sólida*
2 horas
1 dia
5 a 12 dias (+)
42 (-)
Mín 28 dias (+)
Até 60 (-)
TS Líquido: + 5 a 12 dias (+), 28 (-)
TS LJ: + 28 dias (+), 42 dias (-)
XPERT:
EVIDÊNCIAS NA LITERATURA
Estudo de validação
Evidências
S=98,2% em BAAR+ e 72,5% em BAAR –
E=99,2%
Estudos de demonstração
Evidências
• Boheme et al, Lancet 2011:
– 6648 pacientes, multicêntrico
– Sensibilidade: 90,3%
– Nos com baciloscopia negativa: 76,9% (redução de 56 para
5 dias até início do tratamento)
– Especificidade: 99%
• Para resistência à Rifampicina:
– Sensibilidade: 94,4%
– Especificidade:98,3%
Metanálise
Evidências
prévias
• Chang et al, J Infect 2012
– 18 estudos, 9166 espécimes
– Sensibilidade: 90,4% (89,2%-91,4%), maior em HIV-,
adultos, e TB pulmonar
– Especificidade: 98,4% (98%-98,7%)
– Para resistência:
– Sensibilidade: 94,1% (91,6%-96%)
– Especificidade: 97% (96%-97,7%)
Recomendações da OMS
Aquisições Globais de GeneXpert – Dez 2010 a Set 2012
País
Cartuchos
Xpert MTBRIF
África do Sul
Quênia
Índia
Brasil
590.000
40.000
36.000
33.000
Aquisições Globais
GeneXpert
~1,5 milhões de cartuchos
898 equipamentos
4.660 módulos
Betina Durovni (SMSDC-RJ)
Marcelo Cordeiro (FMTAM)
ESTUDO ROLLOUT DE
IMPLEMENTAÇÃO NO BRASIL
Controle/Intervenção
Rollout
•
•
•
•
Rotina
Controle: 2 baciloscopias
Intervenção: no laboratório
RJ: 100% laboratórios da AB (11
máquinas)
• Manaus: laboratórios que fazem
70% dos diagnósticos (4 máquinas)
Resultados Operacionais
Resultados
 Recursos humanos: não houve necessidade de RH
adicional
 Treinamento no laboratório: curva de aprendizado rápida
 Problemas de capacidade dos equipamentos: resolvidos
com ajuste dos turnos de trabalho
 Problemas com manutenção e troca de peças.
 Amostras: número elevado de amostras insuficientes,
completar com 2a amostra
Márcia Pinto (Fiocruz)
Rosângela Caetano (UERJ)
Ricardo Steffen (UFRJ)
Aline Entringer (Fiocruz)
ANÁLISE ECONÔMICA
Custos
Métodos
• Técnica: Micro-custos
• 2 momentos de coleta (curva
aprendizado)
• 230 baciloscopias e 463 testes Xperts
observados
• Reagentes, equipamentos, insumos,
RH, terreno e outros sistemas,
depreciação (terreno e equipamentos)
Itens de custos
Resultados
Custo por categoria
(US$/2012)
Categoria
Unidade I (RJ)
Unidade II (RJ)
Unidade III (Manaus)
Bacilo
Xpert
Bacilo
Xpert
Bacilo
Xpert
Depreciação
1,22
2,04
1,37
1,97
1,04
0,99
Terreno
0,88
1,46
0,15
0,22
0,07
0,06
Equipamentos
0,61
1,86
0,39
1,85
0,33
1,00
RH
2,53
1,81
1,83
1,47
7,74
6,47
Reagentes e outros
insumos
1,15
10,74
1,15
10,74
1,15
10,74
Total
6,38
17,90
4,89
16,24
10,32
19,26
Custo médio total
Resultados
Custo médio total (US$/2012)
Teste
Baciloscopia (1)
Xpert MTB/Rif
Custo médio (US$)
7,20
17,80
Conclusões preliminares
Conclusões
• Xpert aumenta detecção em 34% comparado
à bacioloscopia
• Detecção da resistência à RIF é uma
vantagem
• Impacto no tempo para início do tratamento e
na notificação ainda pendentes (SINAN)
• Implementação fácil
• Xpert MTB/ Rif provavelmente será muito
custo-efetivo
• Bem aceito pelo laboratório apesar da
mudança nas rotinas
Estratégia de Implantação do Xpert
MTB/Rif
1) Criado um Grupo Técnico de trabalho sobre Xpert;
Elaboração da estratégia de implantação nacional e algoritmo
diagnóstico.
2) Aprovação da estratégia pelo CTA;
3) Aprovação da incorporação da Nova Tecnologia pela
CONITEC;
4) Reunião com os estados para:
Ajustes no planejamento considerando a realidade local;
Sistema de informação do laboratório;
Infraestrutura local;
Métodos rápidos para cultura;
5) Início do processo de compra;
Diagnóstico TB pulmonar com Xpert em adultos e
adolescentes (>10 anos)
Sintomático
Respiratório
Solicitação Xpert
(1 amostra escarro)
MTB
detectado
MTB não
detectado
Paciente com
TB
Mantém sintomas
Rif Positivo
Solicitar cultura +TS
Iniciar EB e encaminhar
para Referência
Rif
Negativo
Não
Sim
Tratamento para
TB com EB
Excluído
TB
Solicitar cultura
Continuar investigação
Diagnóstico para TB pulmonar com Xpert para casos de retratamento,
contatos de TBDR, Profissionais de Saúde, PVHA, PPL, PSR e Indígenas
Sintomático
Respiratório
Solicitação de Xpert e Cultura +TS
MTB detectado
por Xpert
MTB não detectado
por Xpert
Paciente com TB
Mantém sintomas
Rif
Positivo
Rif
Negativo
Iniciar EB e encaminhar
para Referência.
Tratamento para TB
com EB
(rever após TS)
Não
Sim
Aguardar
cultura e TS
Aguardar cultura e TS
continuar investigação
Estratégia de Implantação do Xpert
MTB/Rif
CRITÉRIOS (Grupo Técnico)
•Municípios com mais de 200 casos novos de
tuberculose no ano de 2011
•Capitais de estado que não foram incluídas no critério acima
(notificaram menos de 200 casos novos em 2011)
•Municípios de fronteira e/ou com população indígena
com mais de 50 casos novos notificados em 2011
•Municípios sede de presídios com estrutura de laboratório e
demanda significativa de exames de baciloscopia
•Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN)
Estratégia de Implantação do Xpert
MTB/Rif
Xpert MTB/Rif: 1 positivo em 10 exames
Número Médio de
Número Médio de
Tipo de Equipamento Número Médio de
Exames/mês (22 dias Exames/ano (250 dias
(GeneXpert)
Exames/dia (8 horas)
úteis)
úteis)
Número Máxio de
Exames/dia (8 horas)
Equipamento
2 Módulos
8
176
2000
12
Equipamento
4 Módulos
16
352
4000
24
Equipamento
16 Módulos
64
1408
16000
96
Estratégia de Implantação do Xpert
MTB/Rif
•Total de municípios identificados = 59
•Esses municípios contribuíram com 56% do total
de casos novos de TB notificados em 2011
Municípios Identificados para Impantação do Xpert MTBRif – Brasil
2012
Estratégia de Implantação do Xpert
MTB/Rif
Fases de Implantação
• As capitais foram ranqueadas levando-se em
consideração a porcentagem de casos TB
resistente e/ou de coinfecção TB-HIV
(recomendação da OMS)
• Os demais municípios, por questões logísticas,
foram agrupados por estado
Estratégia de Implantação do Xpert
MTB/Rif
Estimativas de Custos
• 412.220 Cartuchos: US $ 4.113.955,60
• 101 Equipamentos (4 módulos): US$ 2.011.677,50
•Valor Total (equipamentos e insumos): US $ 6.125.633,10
• Financiamento: Secretaria de Vigilância em Saúde/MS
Estratégia de Implantação do Xpert
MTB/Rif
Fases de
Implantação
Perído
(meses)
Municípios
Custo (USD)
Primeira
8 (4+2+2)
37
4.413.904
8.827.808,60
72,0
Segunda
3
13
1.200.203
2.400.405,40
19,6
Terceira
1
9
511.526
1.023.052,20
8,4
12
59
6.125.633,10
12.251.266,20
100,0
Custo (Reais) % do Recurso
[email protected]