Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2013 ISSN 1677-7042 CNPJ: 02.683.976/0001-31 PROCESSO: 25351.179451/2002-90 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção, contrariando o artigo 6º, Parágrafo Único, da Resolução RDC 17/2013. EMPRESA: EUSÉBIO DA SILVA SANTOS FARMÁCIA E PERFUMARIA -ME ENDEREÇO: RUA MANOEL DE CARVALHO Nº 70 LOJA 02 BAIRRO: CENTRO CEP: 28950000 - ARMAÇÃO DOS BÚZIOS/RJ CNPJ: 05.136.990/0001-03 PROCESSO: 25351.329475/2008-91 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção, contrariando o artigo 6º, Parágrafo Único, da Resolução RDC 17/2013. EMPRESA: FARMACIA GERIBA DE CABO FRIO LTDA ME ENDEREÇO: RUA MANOEL GOMES DOS SANTOS Nº 26 LOJA 02 BAIRRO: JARDIM ESPERANÇA CEP: 28901970 - CABO FRIO/RJ CNPJ: 04.868.419/0001-10 PROCESSO: 25351.329482/2008-93 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção, contrariando o artigo 6º, Parágrafo Único, da Resolução RDC 17/2013. EMPRESA: ANGELICA MENON DE ALENCAR ENDEREÇO: rua erbas cavalcante pinheiro, 50 sala 03 BAIRRO: socorro CEP: 62930000 - LIMOEIRO DO NORTE/CE CNPJ: 12.564.112/0001-54 PROCESSO: 25351.695799/2010-94 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção atualizados ou de Licença Sanitária do exercício anterior com protocolo de renovação do ano vigente, contrariando o artigo 6º, Parágrafo Único, da Resolução RDC 17/2013. EMPRESA: MARIA DO SOCORRO PACHECO SILVA - ME ENDEREÇO: RUA AUGUSTO JOSE PACHECO, 75 BAIRRO: CENTRO CEP: 57920000 - SÃO LUÍS DO QUITUNDE/AL RESOLUÇÃO - RE N° 2.096, DE 13 DE JUNHO DE 2013 O Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 340, de 5 de março de 2012, tendo em vista o disposto nos incisos I, II, IV e V do art. 41 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o parecer da área técnica e que as empresas foram inspecionadas cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem - área farmacêutica, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS ANEXO EMPRESA: Accord Farmaceutica Ltda. CNPJ: 64.171.697/0001-46 ENDEREÇO: Avenida Guido Caloi N.º: 1985 BAIRRO: Santo Amaro CEP: 05802-140 MUNICÍPIO: São Paulo UF: SP Autorização de Funcionamento n.º: 1.05.537-7 Autorização Especial n.º: 1.22.023-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem Medicamentos. Incluindo, ainda: Medicamentos sujeitos a controle especial. RESOLUÇÃO - RE N° 2.097, DE 13 DE JUNHO DE 2013 O Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 340, de 5 de março de 2012, tendo em vista o disposto nos incisos I, II, IV e V do art. 41 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o parecer da área técnica e que as empresas foram inspecionadas cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS ANEXO EMPRESA SOLICITANTE: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.553-1 EMPRESA CERTIFICADA: Aesica Queenborough Limited ENDEREÇO: Queenborough, Kent, ME11 5EL PAÍS: Reino Unido Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Embalagem secundária de injetáveis: soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica. EMPRESA SOLICITANTE: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. CNPJ: 42.180.406/0001-43 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.04.980-1 EMPRESA CERTIFICADA: Catalent France Limoges SAS ENDEREÇO: ZI Nord, rue de Dion Bouton, 87000 Limoges PAÍS: França Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Injetáveis: Soluções parenterais de grande volume (com esterilização terminal) - contrastes radiológicos. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 10102013061700105 105 CNPJ: 00.257.521/0001-29 PROCESSO: 25351.432309/2010-96 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção atualizados ou de Licença Sanitária do exercício anterior com protocolo de renovação do ano vigente, contrariando o artigo 6º, Parágrafo Único, da Resolução RDC 17/2013. EMPRESA: edilene l. avila jardim comercio me ENDEREÇO: av cicero avila, 1411 BAIRRO: promissao iii CEP: 68625970 - PARAGOMINAS/PA CNPJ: 08.342.183/0001-35 PROCESSO: 25351.556690/2010-96 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O Endereço cadastrado na Agência diverge do constante da Licença Sanitária, bem como do existente no cadastro do estabelecimento perante o CNPJ, contrariando o artigo 6º, Parágrafo Único, da Resolução RDC 17/2013. EMPRESA SOLICITANTE: GlaxoSmithKline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00107-1 EMPRESA CERTIFICADA: Catalent Pharma Solutions, LLC ENDEREÇO: 2725 Scherer Drive North, St. Petersburg, Flórida PAÍS: Estados Unidos da América Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Sólidos: cápsulas moles. EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Servier do Brasil Ltda. CNPJ: 42.374.207/0001-76 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.01278-7 EMPRESA CERTIFICADA: Cenexi - Laboratoires Thissen S.A. ENDEREÇO: Rue de La Papyrée 2-6, B 1420, Braine L'Alleud, Wallon Brabant PAÍS: Bélgica Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Injetáveis: Soluções parenterais de pequeno volume com esterilização terminal (diluentes). Incluindo, ainda: Injetáveis oncológicos: Pós liofilizados. EMPRESA SOLICITANTE: Laboratório Ferring Ltda. CNPJ:74.232.034/0001-48 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.02.876-9 EMPRESA CERTIFICADA: Hameln Pharmaceuticals GmbH ENDEREÇO: Langes Feld 13 - 31789, Hameln PAÍS: Alemanha Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Injetáveis: soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização terminal) EMPRESA SOLICITANTE: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.100-4 EMPRESA CERTIFICADA: Ivers-Lee AG ENDEREÇO: Kirchbergstrasse 160, CH-3400 Burgdorf PAÍS: Suíça Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s) Embalagem primária e secundária de sólidos: comprimidos. EMPRESA SOLICITANTE: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 61.186.136/0001-22 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.575-6 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL Nº.: 1.20.728-1 EMPRESA CERTIFICADA: Janssen Ortho LLC ENDEREÇO: Road no. 2, Km 45,6, Bo Campo Alegre, Manatí PAÍS: Porto Rico Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Semi-sólidos sujeitos a controle especial: géis. EMPRESA SOLICITANTE: Leo Pharma Ltda. CNPJ: 11.424.477/0001-10 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.08.569-7 EMPRESA CERTIFICADA: Leo Laboratories Limited ENDEREÇO: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 PAÍS: Irlanda Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Semi-sólidos: Cremes, géis e pomadas. Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 2001 e 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. 106 ISSN 1677-7042 Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2013 PAÍS: Suíça Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Injetáveis: soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização terminal). EMPRESA SOLICITANTE: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.068-5 EMPRESA CERTIFICADA: Noven Pharmaceuticals Inc. ENDEREÇO: 11960 Southwest 144 th Street, Miami PAÍS: Estados Unidos da América Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Sólidos hormonais: adesivos (até embalagem primária). EMPRESA SOLICITANTE: Shire Farmacêutica Brasil Ltda CNPJ: 07.898.671/0001-60 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.06.979-1 EMPRESA CERTIFICADA: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG. ENDEREÇO: Mooswiesen 2, 88214, Ravensburg PAÍS: Alemanha Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Formulação e envase de injetáveis: alfavelaglicerase (soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica). RESOLUÇÃO - RE Nº 2.098, DE 13 DE JUNHO DE 2013 EMPRESA SOLICITANTE: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. CNPJ: 56.998.982/0001-07 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.00.180-0 EMPRESA CERTIFICADA: R. P. Scherer GmbH & Co. KG. ENDEREÇO: Gammelsbacher Strasse 2, D-69412 Eberbach/ Baden PAÍS: Alemanha Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Sólidos oncológicos: cápsula gelatinosa mole (granel). O Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 340, de 5 de março de 2012, tendo em vista o disposto nos incisos I, II, IV e V do art. 41 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o parecer da área técnica, resolve: Art. 1º Conceder à Empresa constante no ANEXO, a Inclusão de Forma Farmacêutica no Certificado de Boas Práticas de Fabricação vigente. Art. 2º A presente inclusão mantém a data de validade de 28/04/2015, conforme publicação original dada pela RE nº. 1.505 de 25/04/2013, publicada no Diário Oficial da União n° 81, de 29 de abril de 2013, seção 1, página 52 e em suplemento da seção 1, página 89. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. EMPRESA SOLICITANTE: Ranbaxy Farmacêutica Ltda CNPJ: 73.663.650/0001-90 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.02352-8 EMPRESA CERTIFICADA: Ranbaxy Laboratories Limited ENDEREÇO: A-41, Industrial Area, Phase 8A, S.A.S nagar district, Mohali, Punjab PAÍS: Índia Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Sólidos: comprimidos e cápsulas BRUNO GONÇALVES DE ARAÚJO RIOS ANEXO EMPRESA SOLICITANTE: Glenmark Farmacêutica Ltda. CNPJ: 44.363.661/0001-57 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.01.013-0 EMPRESA CERTIFICADA: Glenmark Generics S.A. ENDEREÇO: Calle 9, Ingeniero Meyer OKS nº 593, Parque Industrial Pilar, Província de Buenos Aires PAÍS: Argentina Certificado de Boas Práticas para a(s) Linha(s) de Produção/ Forma(s) Farmacêutica(s): Injetáveis oncológicos: pós liofilizados e soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica). EMPRESA SOLICITANTE: Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda. CNPJ: 38.909.503/0001-57 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N.º: 1.027.48-7 EMPRESA CERTIFICADA: Sintética Bioren S.A. ENDEREÇO: Rue de Iles, 4, 2108 Couvet RESOLUÇÃO - RE Nº 2.099, DE 13 DE JUNHO DE 2013 RESOLUÇÃO - RE Nº 2.100, DE 14 DE JUNHO DE 2013 O Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 340, de 5 de março de 2012, tendo em vista o disposto nos incisos I, II, IV e V do art. 41 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto no inciso X do art. 7º, da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o disposto no inciso IV do art. 41, da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006; considerando o disposto no inciso VI do art. 2º, da Resolução RDC nº 204 de 6 de julho de 2005; considerando o parecer da área técnica competente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Concessão de Certificado de Boas Práticas da(s) empresa(s) constante(s) no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. O Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 340, de 5 de março de 2012, tendo em vista o disposto nos incisos I, II, IV e V do art. 41 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação Distribuição de Medicamentos Ltda. CNPJ: 10.742.412/0001-50 INDÚSTRIA INTERNACIONAL: Bracco Suisse SA ASSUNTO DA PETIÇÃO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de INJETÁEIS exceto MERCOSUL NÚMERO DO EXPEDIENTE: 1020958/11-1 MOTIVO:. Descumprimento do § 2º, Art. 6º, da Resolução RDC nº. 204/2005. RAZÃO SOCIAL: AMH Arias Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.079.455/0001-44 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 770 - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAGEM do produto. NÚMERO(S) DO(S) EXPEDIENTE(S): 432608/10-3 MOTIVO: Descumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Medicamentos (Portaria 802/98). BRUNO GONCALVES ARAUJO RIOS ANEXO EMPRESA: DENTAL OESTE PRODUTOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA ME ENDEREÇO: RUA SANTA CUSTODIA, 207 BAIRRO: BOA VISTA CEP: 47806070 - BARREIRAS/BA CNPJ: 04.602.584/0001-26 PROCESSO: 25351.220053/2013-18 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indeferido com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo e favorável ao exercício da atividade pleiteada. EMPRESA: POMBAL MED DROGARIA E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ENDEREÇO: AVENIDA SILVIA FERREIRA DE BRITO,880 BAIRRO: CENTRO CEP: 48400000 - RIBEIRA DO POMBAL/BA CNPJ: 08.704.711/0001-59 PROCESSO: 25351.099398/2013-24 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indeferido com base na Resolução RDC nº 222/2006 e Resolução RDC nº 76/2008. A empresa já está autorizada a funcionar para esta classe de produto, processo 25351.319727/2012-61, expediente 0457592/12-0. EMPRESA: BUCAL X COMERCIAL IMPORTADORA LTDA ME ENDEREÇO: RUA EUNICE CARMEM GONÇALVES RODRIGUES BAIRRO: JARDIM PALESTINA CEP: 14402334 - FRANCA/SP CNPJ: 13.123.934/0001-62 Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 10102013061700106 PROCESSO: 25351.204527/2013-31 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indeferido com base no Art 2º - § 2º, inciso II, da Resolução-RDC 204 de 6 de Julho de 2005. Apresentação do relatório de inspeção, sem parecer conclusivo acerca da(s) atividade(s) de Importar Produtos para Saúde; e documentação não condizente com a classe de produtos pleiteada. EMPRESA: LICS SUPER ÁGUA EIRELI ENDEREÇO: LINHA CRISTAL BAIRRO: INDUSTRIAL CEP: 98200000 - SELBACH/RS CNPJ: 04.857.522/0001-65 PROCESSO: 25351.220340/2013-31 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indeferido com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. O formulário de petição e documentação anexada se refere à atividade de exportação de saneantes domissanitários, diferindo do assunto peticionado. A empresa também não apresentou relatório de inspeção com parecer técnico conclusivo, emitido pela autoridade sanitária local competente. EMPRESA: ONLINE COURRIER ENTREGAS RAPIDAS LTDA ENDEREÇO: AV. NOVA INDEPENDENCIA , 581 BAIRRO: BROOKLIN PAULISTA CEP: 04570001 - SÃO PAULO/SP CNPJ: 08.282.033/0001-83 PROCESSO: 25351.225285/2013-47 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indeferido com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo e favorável ao exercício da atividade pleiteada; Certificado, Anotação ou Termo de Regularidade Técnica emitido pelo conselho de classe do Responsável Técnico da empresa; Cópia do contrato de trabalho do responsável técnico; Relação de produtos; Contrato social com objeto compatível à atividade pleiteada. Adicionalmente, o formulário de petição requer o transporte de medicamentos em divergência à taxa paga. EMPRESA: TRANSPORTES DIAMANTE LTDA ENDEREÇO: ALAMEDA BOM PASTOR, N° 90 BAIRRO: CAMPINA CEP: 83015140 - SÃO JOSÉ DOS PINHAIS/PR CNPJ: 76.728.385/0001-70 PROCESSO: 25351.232403/2013-51 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indeferido com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo e favorável ao exercício da atividade pleiteada. EMPRESA: SANTANA S/A DROGARIA FARMACIAS ENDEREÇO: AV. LUIZ VIANA FILHO Nº 2570 BAIRRO: IMBUÍ CEP: 41730000 - SALVADOR/BA CNPJ: 15.103.047/0001-58 Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.