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ISSN 1677-7042
Nº 82, segunda-feira, 4 de maio de 2015
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.334, DE 29 DE ABRIL DE 2015
Empresa Fabricante: Synthes Produktions GmbH.
Endereço: Im Bifang 6, Hagendorf, Solothurr - 4614.
País: Suíça.
Empresa solicitante: Johnson e Johnson do Brasil Indústria e
Comércio de Produtos Para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento nº: 8.01459-0
Expediente nº: 0297826/15-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pelos
inciso X do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria nº 1.666,
de 10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de
2014, e suas alterações;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em
legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
de Produtos para Saúde da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas
classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro
de 2001.
BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS
ANEXO
Empresa: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de
Produtos de Laboratório Ltda.
CNPJ: 42.160.812/0006-59
Endereço: Avenida Thiago Antunes Teixeira - Loteamento Jat Services
Empresa Fabricante: Technolas Perfect Vision GmbH
Nº: 390
Bairro: Bela Vista
CEP: 88135-470
Endereço: Messerschnitstr, 1 + 3 - Munique
Município: Palhoça
País: Alemanha
Autorização de Funcionamento nº: 1.00331-2
Empresa solicitante: Gedat Comércio de Produtos Médicos Lt- CNPJ: 10.928.864/0001-21
da.
Expediente nº 0799305/13-6
Autorização de Funcionamento nº: 8.06288-1
Motivo: Em atendimento ao § 1º do Art. 8º da RDC 39/2013. A empresa alterou o endereço objeto
da certificação, conforme relatório de vistoria de 12/03/15 da VISA-SC.
UF: SC
Expediente nº: 0255758/15-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas
classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro
de 2001.
Empresa: Spline Medical Comércio e Representação de Produtos
Hospitalares Ltda - EPP
CNPJ: 16.934.223/0001-66
Endereço: Rua Ramos Batista, Conj. 91
Nº: 444
Bairro: Vila Olímpia
Município: São Paulo
Empresa: Wama Produtos para Laboratório Ltda.
CNPJ: 66.000.787/0001-08
UF: SP
Autorização de Funcionamento nº: 8.09282-8
Expediente nº: 0389148/14-8
Endereço: Rua Aldo Germano Klein
Nº: 100
Bairro: CEAT
CEP: 13.573-106
Município: São Carlos
Motivo: Em desacordo com a RDC nº 16, de 28 de março de 2013, conforme Ficha de Procedimento nº 001552/15, de 09/03/2015.
UF: SP
Autorização de Funcionamento nº: 1.03100-3
RESOLUÇÃO - RE Nº 1.335, DE 29 DE ABRIL DE 2015
Expediente nº: 0034319/14-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada,
enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 61,
de 18 de novembro de 2011.
Empresa: Xenon Medical Bio Sistemas Ltda.
CNPJ: 89.086.177/0001-66
O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pelos
inciso X do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria nº 1.666,
de 10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de
2014, e suas alterações;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente,
resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Endereço: Rua José Soares de Oliveira - Sala 01
Nº: 2490
CEP: 04.552-020
BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS
Bairro: Bairro Pio X
CEP: 95.034-100
Município: Caxias do Sul
ANEXO
UF: RS
Autorização de Funcionamento nº: 8.01514-9
Empresa Fabricante: Oxford Immunotec Ltd.
Expediente nº: 0116397/13-3
Endereço: 94C Innovation Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4RZ
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta
acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na
Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
País: Reino Unido
Empresa solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora CNPJ: 04.718.143/0001-94
de Produtos Médicos Ltda.
Autorização de Funcionamento nº: 8.01.025-1
Expediente nº: 0930393/13-6
Motivo: A empresa não cumpriu as exigências técnicas integralmente, em desacordo com o artigo 7 º
da Resolução RDC 204/2005.
Empresa Fabricante: Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH
Endereço: Sulzerallee 8 - Winterthur
Empresa: Paulo Augusto Loncarovich Gomes - ME
País: Suíça
Empresa solicitante: Portomed Comércio e Representação de
Materiais Ortopédicos Ltda.
CNPJ: 03.992.299/0001-04
Nº: 1336
Bairro: Jardim Santa Antonieta CEP: 17.512-310
Autorização de Funcionamento nº: 8.01755-1
Município: Marília
Expediente nº: 1058539/14-7
Autorização de Funcionamento nº: 8.04954-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas
classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro
de 2001.
Expediente nº: 0104556/15-3
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 10102015050400126
CNPJ: 05.830.470/0001-04
Endereço: Avenida João Martins Coelho
UF: SP
Motivo: Em atendimento ao § 2º do artigo 24 da Resolução RDC 39/2013, alterada pela RDC
15/2014. A ANVISA não emitirá CPBF para fabricantes de produtos para saúde das classes de risco
I e II.
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.