XVIII Encontro Nacional Sobre
Metodologias e Gestão de
Laboratórios e o V Simpósio Sobre
Metodologias e Laboratórios de
Pesquisas da Embrapa Mandioca e
Fruticultura
Novembro 2013
Elaborado por Galdino Guttmann
Bicho
Credenciamento de Laboratórios Segundo
NBR ISO 17025
ORGANIZAÇÃO
NBR ISO/IEC 17025 – 4.1
4. REQUISITOS DA GERÊNCIA
Vamos implantar?
ORGANIZAÇÃO
→ O Laboratório ou a organização da qual faça parte
deve ser
uma entidade legalmente responsável
(identificável).
→
É responsabilidade do Laboratório realizar suas
atividades:
• Atendendo aos requisitos desta Norma;
• Satisfazendo as necessidades dos clientes,
autoridades regulamentadoras e organizações que
fornecem reconhecimento.
ORGANIZAÇÃO
→ Atendimento à Norma em qualquer local que esteja
operando:
• instalações permanentes, móveis e temporárias,
ORGANIZAÇÃO
→ O laboratório deve ter pessoal gerencial e técnico
com autoridade e recursos para cumprir suas
tarefas e identificar ocorrência de desvios no
sistema da qualidade
e implementar ações;
→ O laboratório deve ter meios e procedimentos
para garantir a isenção, independência de
julgamento,
confidencialidade
e
direitos
e
propriedades dos seus clientes.
ORGANIZAÇÃO
→
O
laboratório
deve
definir
a
estrutura
organizacional e gerencial do laboratório, seu lugar
na organização principal e as relações entre a
gerência da qualidade, operações técnicas e serviços
de apoio ( NBR ISO/IEC 17025) ;
ORGANIZAÇÃO
→ O laboratório deve prover adequada supervisão
do pessoal, inclusive daqueles em treinamento, por
pessoas familiarizadas com os procedimentos, a
finalidade e avaliações dos resultados (NBR ISO/IEC
17025);
ORGANIZAÇÃO
→ O laboratório deve ter gerência técnica que
tenha responsabilidade total
pelas operações
técnicas e pela provisão dos recursos necessários
às operações do laboratório (NBR ISO/IEC 17025);
→ O laboratório deve nomear um gerente da
qualidade, com acesso ao mais alto nível
gerencial;
→ O laboratório deve nomear substitutos para o
pessoal - chave no nível gerencial.
ORGANIZAÇÃO
→ A gerência do Laboratório deve implementar
indicadores da qualidade para monitorar e
avaliar os serviços prestados ao paciente.
Quando for identificada oportunidades de
melhoria, a gerência da qualidade deve
assegurar a participação do Laboratório nessas
atividades.
A gerência do Laboratório deve fornecer
acesso educacional e treinamento para todo o
pessoal e usuários dos serviços laboratoriais.
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC
17025
SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 – 4.2
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
CONCEITO:
Sistema de gestão para dirigir e controlar
uma Organização, no que diz respeito à
Qualidade. (NBR ISO 9000:2000)
Conjunto de regras escritas que organizam
o funcionamento da função Qualidade na
empresa.
matéria-prima
ENTRADAS
insumos
resultados
PROCESSO
SAÍDAS
produtos
serviços
itens de controle e
verificação
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
processos
padronização
verificação
não
conformidade
melhoria da qualidade
análises das
causas
da não
conformidade
revisão dos processos
ações preventivas
corretivas
ações
“... estabelecer, implementar e manter um
sistema da qualidade apropriado ao escopo das
suas atividades. ...”
“... documentar suas políticas, sistemas,
programas, procedimentos e instruções, na
extensão necessária para assegurar qualidade”.
“... documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida,
estar disponível e ser implementada pelo pessoal... “
“...As políticas e objetivos do sistema da
qualidade do laboratório devem estar
definidos em um Manual da Qualidade.”
“...Os
objetivos
gerais
devem
estar
documentados numa declaração da Política da
Qualidade, emitida sob a autoridade de
executivo-chefe...”
Emitida sob
autoridade do
executivo-chefe
Necessidade de todo
o pessoal conhecer e
implementar as
políticas e
procedimentos
Comprometimento com as
boas práticas, qualidade e
conformidade com esta
norma
Política da
Qualidade
Objetivos do S.Q.
Declaração sobre
o nível do serviço
“... O M.Q. deve incluir ou fazer referência aos
procedimentos complementares... Deve descrever a
estrutura da documentação do S.Q....”
“... atribuições e responsabilidades da G.T. e G.Q. ...
devem estar definidas no M.Q.
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
MANUAL DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 – 4.2.2/4.2.3/4.2.4
MANUAL DA QUALIDADE
( Nível A)
MANUAL DA
QUALIDADE
Descreve o sistema da qualidade de acordo
com a política e objetivos da qualidade
declarados e a norma de referência.
HIERARQUIA TÍPICA DE DOCUMENTOS DO
SISTEMA DA QUALIDADE
Conteúdo do Documentos
MANUAL DA
QUALIDADE
Descreve o sistema da qualidade
de acordo com a política e
objetivos da qualidade declarados
e a norma de referência.
I Nível A)
PROCEDIMENTOS
DO SISTEMA DA
QUALIDADE
I Nível B)
Descreve as atividades das
unidades funcionais individuais
necessárias para implementar
os elementos do sistema da
qualidade.
I Nível C)
OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE
(Instruções de trabalho, procedimentos
técnicos, formulários, relatórios, manuais
de equipamentos, portarias e outros)
Consistem em
documentos de trabalho
detalhados.
OBJETIVOS DO
MANUAL DA QUALIDADE
a) Comunicar as políticas, procedimentos e requisitos da
qualidade da organização;
b) Descrever e implementar efetivo SQ;
c) Melhoria de controle das práticas e facilitar atividades
de garantia;
d) Base documentada para auditoria de SQ;
e) Continuidade do SQ e seus requisitos durante ocasiões
de mudança;
f) Treinar pessoal nos requisitos do SQ e métodos para o
seu cumprimento;
g) Apresentar externamente o SQ da organização;
h) Apresentar a conformidade do SQ com os requisitos da
qualidade em situações contratuais.
VARIAÇÕES DO MQ
+
MANUAL DA QUALIDADE
ESTRUTURA E FORMATO
Nenhuma Norma especifica
ESTRUTURA RECOMENDÁVEL
Políticas para cada elemento;
Responsabilidades pela implementação do elemento;
Meios gerais e específicos para o atendimento às políticas;
Inclusão ou referência aos procedimentos aplicáveis;
Registros aplicáveis.
PREPARAÇÃO DO MQ
RESPONSABILIDADE
Órgão ou pessoa(s) designada(s) pela executivo-chefe.
Atividades
Estabelecer e listar políticas, objetivos e procedimentos do SQ
existentes e aplicáveis, ou desenvolver planos para tal;
Decidir quais os elementos do sistema serão aplicáveis;
Obter dados sobre o SQ e práticas existentes ( questionários,
entrevistas;
Obter das unidades operacionais fontes adicionais de
documentação e referências;
Definir estrutura e formato do SQ;
Classificar documentos existentes de acordo com a estrutura e
formatos pretendidos;
Usar métodos adequado dentro da organização para completar o
MQ
Exatidão e completeza da versão preliminar.
APROVAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DO MQ
ANÁLISE CRÍTICA
APROVAÇÃO
PUBLICAÇÃO
DISTRIBUIÇÃO
Pessoal responsável
Usuários potenciais
Gerência
responsável pela
implementação
Clareza, exatidão,
adequação, e estrutura
apropriada
Evidência em cada
cópia do MQ
Cópia impressa ou meio eletrônico
Atribuição de Nº para cada cópia
Familiarização
dos usuários
INCORPORAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DE ALTERAÇÕES
CÓPIAS NÃO CONTROLADAS
CONTEÚDO DO MQ
NBR ISO 10013:1995 – Diretrizes para o desenvolvimento de
manuais da qualidade
•
•
•
•
•
•
Objetivo e campo de aplicação ;
Sumário;
Definições;
Introdução
Política e objetivos da qualidade;
Elementos de Gerenciamento e Técnicos da
NBR ISO/IEC 17025;
• Guia para referências cruzadas;
• Apêndices.
CONTEÚDO DO MQ
ORGANIZAÇÃO
DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO
MANUAL DA
QUALIDADE
LAF-MQ-001
ED.:01 REV.:00
CAP. 0-I : OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO
1.
MANUAL DA
QUALIDADE DO
LABORATÓRIO
DOCUMENTO Nº LAF-MQ-001
EDIÇÃO: 00
REV: O1
CÓPIA Nº: 02
USUÁRIO: DIRETORIA
Definir
claramente
a
organização ao qual o MQ se
aplica;
2.
Definir
a
aplicação
dos
elementos de gerenciamento
e dos elementos técnicos;
Nota: Convém para assegurar a
clareza, o uso de formas
negativas.
Ex.: Dizer o que não é coberto
pelo MQ e as situações onde
não convém que ele seja
aplicado.
CONTEÚDO DO MQ
MANUAL DA
QUALIDADE
LAF-MQ-001
ED.:01 REV.:00
CAP. 0-I : SUMÁRIO
Conteúdo:
Títulos das seções e nº da página
Convém que a numeração ou
sistema de codificação das seções,
subseções,
página,
figuras,
diagramas, tabelas, etc. seja claro e
lógico
MANUAL DA
QUALIDADE
LAF-MQ-001
ED.:01 REV.:00
CAP. 0-I : DEFINIÇÕES
É recomendado:
• quando prático, o uso de definições
e termos normalizados, que são
referenciados
em
documentos
reconhecidos de terminologia ;
•que este capítulo contenha definições
de
termos
que
são
utilizados
unicamente dentro deste MQ.
•que seja dada atenção especial às
palavras ou significados específicos
para setores específicos de negócio;
•que as definições forneçam um
completo, uniforme e inequívoco
entendimento do conteúdo do MQ.
É altamente recomendado o uso de
referências a conceitos, terminologia,
definições e normas existentes.
MANUAL DA
QUALIDADE
LAF-MQ-001
ED.:01 REV.:00
MANUAL DA
QUALIDADE
LAF-MQ-001
ED.:01 REV.:00
CAP. 0-III: CONTROLE DE ALTERAÇÕES
CAP. 0-II : INTRODUÇÃO
Informação geral sobre a organização ( no
mínimo:
nome, endereço, localização e meios de
comunicação)
e
informações
adicionais ( ramo de negócio, breve
descrição
de
sua
experiência,
histórico, etc.).
Informações sobre o MQ:
a)
Emissão atual ou identificação de
sua validade, data de emissão ou
validade e identificação do conteúdo
alterado;
b)
Descrição de como o MQ é revisado
e
mantido,
quem
analisa
criticamente seu conteúdo e com
que
freqüência,
quem
está
autorizado a alterar, aprovar....
c)
Procedimentos documentados para
identificar a situação e controlar a
distribuição.
Se é usado somente pela organização ou
se está disponível para uso externo.
CAP.
ALTERAÇÃO
DATA
RUBR.
MANUAL DA
QUALIDADE
LAF-MQ-001
ED.:01 REV.:00
CAP. X: Estrutura dos Capítulos
1.
2.
3.
4.
5.
POLÍTICA OU REFERÊNCIA À
POLÍTICA;
RESPONSABILIDADES;
AÇÕES
E
MÉTODOS
PARA
CUMPRIR O REQUISITO DO
ELEMENTO;
DOCUMENTAÇÃO
E
REFERÊNCIAS;
REGISTROS.
Elaborado por/data:
___________________________
Revisado por/data:
___________________________
Aprovado por/data:
___________________________
NBR ISO/IEC 17025:2001
5
MANUAL DA QUALIDADE
LAF-MQ-001
ED.:01 REV.:00
4.6 Aquisição de serviços e suprimentos
4.6.1 O laboratório deve ter uma política e
procedimento(s) para a seleção e compra de
serviços e suprimentos utilizados que afetem a
qualidade dos ensaios e/ou calibrações. Devem
existir procedimentos para a compra, recebimento e
armazenamento de reagentes e materiais de consumo
do laboratório que sejam importantes para os ensaios e
as calibrações.
4.6.2 O laboratório deve garantir que os suprimentos,
reagentes e materiais de consumo adquiridos que
afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações não
sejam utilizados até que tenham sido inspecionados ou
verificados de alguma forma, quanto ao atendimento a
especificações de normas ou requisitos definidos nos
métodos de ensaios e/ou calibrações em questão. Estes
serviços e suprimentos devem atender a requisitos
especificados. Devem ser mantidos registros das ações
tomadas para verificar a conformidade.
4.6.3 Os documentos de aquisição dos itens que
afetam a qualidade do resultado do laboratório devem
conter dados que descrevam os serviços e suprimentos
solicitados. Estes documentos devem ter seu conteúdo
analisado criticamente e aprovado antes da liberação.
NOTA: A descrição pode incluir tipo, grau, identificação
precisa, especificações, desenhos, instruções de
inspeção, outros dados técnicos, incluindo aprovação
dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a
norma do sistema da qualidade sob a qual eles foram
feitos.
CAP. 4.6 :AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
4.6.1 POLÍTICA
Todos os suprimentos e serviços utilizados no
Laboratório
de Análise de Fertilizantes da
QMOL e que possam afetar a qualidade dos
ensaios devem ser adquiridos de fornecedores
qualificados,
com
base
em
Normas
de
especificação,
rastreáveis
aos
padrões
nacionais de medição e somente utilizados no
ensaio após inspecionados.
4.6.2 RESPONSABILIDADES
1.
Gerência Técnica do Laboratório – Assegurar a
existência de especificações que atendem à
exatidão e criticidade do ensaio e gerenciar o
processo
de
aquisição
e
inspeção
de
recebimento.
2.
Setor de Suprimento- Adquirir os suprimentos e
serviços de acordo com o especificado pela
Gerência Técnica.
4.6.3 – PROCEDIMENTOS UTILIZADOS
QMOL-PS-005 : Aquisição de Serviços e Suprimentos.
SUP-POP-003: Qualificação de Fornecedores.
LAF-POP-007: Especificação, Compra, recebimento e
armazenamento de reagentes e materiais de
consumo;
LAF-POP-008: Especificação e aquisição de serviços de
manutenção e calibração.
LAF-POP –009: Inspeção de suprimentos e serviços;
4.6.4 –REGISTROS APLICÁVEIS
LAF-FORM-0203:
Registro
de
Especificação
de
suprimentos e serviços;
LAF-FORM-0204:
Registro
de
Fornecedores
Qualificados;
LAF-FORM-0205: Registro de Inspeção de Suprimentos
e Serviços;
ALGUMAS REGRAS REDACIONAIS
Formas verbais para exprimir os requisitos
A fim de obter conformidade com uma norma, o usuário deve ser capaz de
identificar que requisitos ele é obrigatório a satisfazer, bem como distinguir
estes requisitos de outros que lhe dão certa liberdade de escolha.
É essencial o emprego de regras claras para a utilização das formas verbais.
REQUISITO
Deve
( shal)
Não deve
(shall not)
Indica que o requisito a
ser seguido rigorosamente
a fim de assegurar a
conformidade com a
norma, não se permitindo
desvios.
Nota: Para exprimir
instrução direta usar o
verbo no infinitivo.
Ex.: Ligar, pesar, medir,
titular, etc.
EXPRESSÕES EQUIVALENTES
-é para...
-exige-se que...
-tem que...
-somente é permitido...
-é necessário...
-não é permitido...
-é proibido...
-não é...
-deve-se evitar...
-não é para ser...
RECOMENDAÇÃO
Convém que Indica que entre as várias
-é recomendado que...
(should)
-é indicado que...
possibilidades uma é mais
apropriada, sem com isto
excluir outras, ou que um certo
modo de proceder é preferível,
mas não necessariamente
Não
exigível, ou ainda, na forma
-é recomendado que não...
convém
negativa, outra possibilidade é -não é indicado que...
(should
desaconselhável, mas não
not)
proibida.
PERMISSÃO
Pode
(may)
Não precisa
(need not)
Indica que uma determinada
ação é permitida dentro dos
limites do documento
-admite-se que...
-permite-se que...
-é permitido...
-não se exige que...
-não é necessário que...
POSSIBILIDADE
EXPRESSÕES EQUIVALENTES
-está apto...
-é capaz de ...
-há uma possibilidade...
-é possível que...
Pode
(can)
Indica a possibilidade ou a
capacidade, seja material,
física ou casual.
Não pode
(can not)
-não está apto a...
-não é capaz de...
-não há possibilidade
de...
-é impossível to...
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
INDICADORES DA
QUALIDADE
ORGANIZAÇÃO
Gestão da
Qualidade
CQ
SQ
GQ
Qualidade é a capacidade de um produto ou
serviço atender às necessidades
Explícitas
Implícitas
QUALIDADE =q + C + A +
M+S
do cliente
HIERARQUIA
INDICADORES
DA QUALIIDADE
POLÍTICA
DA QUALIDADE
OBJETIVOS
DA QUALIDADE
POLÍTICA DA QUALIDADE
Exemplo:
a) Declaração da P.Q. (Política da Qualidade)
O Laboratório ABC adota como PQ.:
“ Satisfazer as necessidades de nossos clientes, através de ações
profissionais éticas e conscientes, fornecendo bons serviços e
resultados confiáveis para o auxilio à tomada de decisões.”
b) Finalidade do S.Q.
Este Manual descreve o S.Q. ABC, que tem por objetivo principal
atender às necessidades dos seus clientes, através do estabelecimento de
políticas e de procedimentos escritos adequados que lhe assegurem o
funcionamento harmônico e eficiente.
POLÍTICA DA QUALIDADE
c) Meios
Esta PQ deve ser alcançada através :
• Do comprometimento da Diretoria do ABC em garantir e fornecer os
recursos humanos, materiais e financeiros necessários à implementação
do S.Q.
• Da divulgação dos requisitos do SQ. ABC, de maneira que todos os
colaboradores envolvidos direta ou indiretamente com os serviços para os
clientes estejam familiarizado com a documentação da qualidade e
implementem as políticas e os procedimentos permanentemente.
• Do investimento na qualificação de seus colaboradores de forma
a manter o quadro técnico e administrativo capacitado para o
desempenho de sua funções.
OBJETIVOS DA QUALIDADE
O ABC busca através da implementação do SQ., alcançar e garantir os
seguintes objetivos:
a)
Melhoria
da
Interlaboratoriais
performance
do
ABC
nos
Programas
b) Maior abrangência da utilização de material de controle no
PCIQ (Programa de Controle Interno da Qualidade) em relação aos
ensaios realizados pelo ABC,
c) Melhoria do nível de satisfação dos clientes com os serviços
prestados,
d) Corpo técnico e administrativo
desempenhar suas funções.
treinado
e
capacitado
a
INDICADORES DA QUALIDADE
Performance nos Programas Interlaboratoriais:
meta: 95 % de resultados adequados ,
Abrangência do PCIQ
meta: aplicação do CIQ em 100% dos ensaios
Nível de Satisfação dos Clientes
meta: min. 90% das avaliações dos clientes com conceitos
ótimo e bom
Qualificação dos Colaboradores
meta: min. 100hs de treinamento/colaborador
mín. 80% aproveitamento nas avaliações
INDICADORES DA QUALIDADE
CARACTERÍSTICA
INDICADOR/ITEM DE CONTROLE
q
Reprodutividade; Incerteza; C.V...
C
•Índice de Satisfação dos Clientes com o
custo
•Comparação com a concorrência.
A
Tempo de atendimento.
M
Fidelidade dos clientes ao laboratório.
S
Nº de reclamações oriundas de prejuízos
no uso do resultado.
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
CONTROLE DE
DOCUMENTOS
ABNT NBR ISO/IEC 17025 4.3.
CONTROLE DE DOCUMENTOS
“...
estabelecer (definir, documentar)
e
manter procedimentos para controlar todos os
documentos que fazem parte de seu sistema
da
qualidade(gerados
externamente)...”
internamente
e
MANUAL DA
QUALIDADE
(Nível A)
PROCEDIMENTOS
DO SISTEMA DA
QUALIDADE
SISTEMA DE
DOCUMENTAÇÃO
(Nível B)
(Nível C)
OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE
(Instruções de trabalho, procedimentos
técnicos, formulários, relatórios)
DOCUMENTOS
EXTERNOS
TABELA DE TEMPORALIDADE
Tipo de documento
Tempo de retenção
Local de arquivo
Elaboração > pessoal com conhecimento da atividade.
APROVAÇÃO E EMISSÃO
Análise crítica (revisão);
Aprovação por pessoal autorizado;
Lista mestra para controle de revisão e distribuição;
Disponibilidade dos documentos autorizados;
Revisão periódica para assegurar adequação e
conformidade aos requisitos;
Remoção
ou
impedimento
de
uso
dos
documentos obsoletos/inválidos;
Identificação dos documentos obsoletos retidos
por motivos legais e/ou preservação do
conhecimento.
NBR ISO/IEC 17025- 4.3.2
Identificação unívoca dos documentos.
a) Título;
b) Data da emissão e/ou identificação da
revisão;
c) Edição e/ou data da revisão corrente e/ou
número de revisão;
d) Paginação ( quando aplicável);
e) Número total de páginas ou marca
identificando o final do documento;
f) Autoridades(s) emitentes.
g) Identificação da base de dados.
NBR ISO/IEC 17025- 4.3.3
Alteração em documentos
•Análise crítica e aprovação pelas mesmas
funções do processo de aprovação e
emissão, salvo prescrição contrária;
•Pessoal designado deve estar munido dos
documentos originais;
•Identificação do texto alterado ( no
documento ou anexos);
Alterações manuscritas
Procedimentos ( validade e responsabilidades);
Identificação das emendas ( marcação, rubrica e data)
Documentos em sistemas computadorizados
Procedimentos para realização e controle das
alterações.
BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA
• ABNT ISO/IEC Diretiva- Parte 3: 1995Redação
e
apresentação
de
Normas
Brasileiras.
• NBR ISO 10013:1995 – Diretrizes para o
desenvolvimento de manuais da qualidade.
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
ANÁLISE CRÍTICA DOS PEDIDOS,
PROPOSTAS E CONTRATOS
NBR ISO/IEC 17025 – 4.4
O laboratório deve estabelecer e manter
procedimentos para análise crítica dos
pedidos , propostas e contratos. Deve
assegurar:
a) que os requisitos, inclusive os métodos, estão
definidos documentados e entendidos;
b)
que
o
método
de
ensaio
selecionado
apropriado e atende aos requisitos dos clientes.
é
c) que o laboratório tem capacidade e recursos para
atender aos requisitos;
• determinar se o laboratório possui recursos
físicos, pessoal, informações, habilidades e
especialização necessárias.
• incluir resultados de participações em programas
interlaboratoriais, ensaios de proficiência,
ensaios experimentais com amostras de valores
conhecidos para determinar incertezas de
medição, limites de detecção, limites de
confiança etc.*
A análise crítica dos pedidos, propostas e
contratos deve:
• ser conduzida de maneira prática e eficiente
• considerar efeitos dos aspectos financeiros,
legais e de prazo
• cobrir trabalhos subcontratados
Análise Crítica de Pedidos, Propostas e
Contratos
• No caso de atividades de rotina repetitivas, a
análise crítica só precisa ser feita no estágio
inicial do pedido de informação ou na aprovação
do contrato, desde que os requisitos do cliente
permaneçam inalterados.
Análise Crítica de Pedidos, Propostas e
Contratos
•Quaisquer diferenças entre o laboratório e o
cliente devem ser resolvidas antes do início do
trabalho.
•Cada contrato deve ser aceito tanto pelo
laboratório como pelo cliente.
Análise Crítica de Pedidos, Propostas e
Contratos
• Informar ao cliente qualquer desvio ao contrato
• Se um contrato sofrer modificações depois do
início do trabalho, repetir todo o processo de análise
crítica e comunicar a todo o pessoal afetado.
• Um contrato pode ser um acordo verbal ou
escrito.
Registros
• de análises criticas
• de modificações significativas
• de discussões com os clientes, relativos aos
requisitos ou aos resultados durante o período
de execução do contrato.
Registros
• No caso de análise crítica de tarefas simples ou
de rotinas pode constar somente do registro da
data e da identificação do responsável pela
realização do trabalho contratado.
• Atividades de ensaio / calibração novas,
complexas ou avançadas, convém registro mais
detalhado
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS
E SUPRIMENTOS
NBR ISO/IEC 17025-4.6
Aquisição de Serviços e Suprimentos
• Política
e
procedimentos
para
seleção
e
compra de serviços e suprimentos que afetem
a qualidade do ensaio;
• Procedimentos
de
compra,
recebimento
e
armazenamento de materiais e reagentes que
sejam importantes para os ensaios;
Aquisição de Serviços e Suprimentos
• Utilizar os materiais de consumo, reagentes
e
suprimentos
somente
após
inspeção(ou
verificação de outra forma) para garantir a
conformidade às especificações de normas ou
requisitos definidos nos métodos de ensaio
• Manter registros das ações tomadas para
verificar a conformidade
Aquisição de Serviços e Suprimentos
• Documentos
de
aquisição
dos
itens
que
afetam a qualidade do resultado do laboratório
devem
conter
dados
que
descrevam
os
suprimentos e serviços solicitados.
• Estes documentos devem ter seu conteúdo
técnico analisado criticamente e aprovado antes
da liberação.
*A descrição pode incluir tipo, classe, grau, identificação precisa,
especificações, desenhos, instruções de inspeção, dados técnicos
incluindo aprovação dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a
norma do sistema da qualidade sob o qual eles foram feitos.
Aquisição de Serviços e Suprimentos
Fornecedores de Materiais de Consumo,
Suprimentos e Serviços
O laboratório deve avaliar os fornecedores
dos
materiais
de
consumo,
suprimentos
e
serviços críticos que afetem a qualidade dos
ensaios e calibrações, e deve manter registros
dessas
avaliações
aprovados.
e
listar
os
que
foram
Aquisição de Serviços e Suprimentos
Registros de avaliação dos fornecedores.
Lista dos fornecedores aprovados.
Registros
de
inspeção
de
adequação
da
aquisição à especificação/método de ensaio.
Registro de controle de estoque.
Tempo de retenção dos registros.
Disponibilidade dos registros para a análise
crítica pela gerência do laboratório
Sites importantes para
a aquisição de Normas
http://www.abnt.org.br - Normas NBR, ISO,IEC e ASTM
http://www.astm.org - Normas ASTM
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
ATENDIMENTO AO
CLIENTE
RECLAMAÇÕES
NBR ISO/IEC 17025 – 4.7 e 4.8
ATENDIMENTO AO CLIENTE
• Cooperação aos clientes/representantes
• Monitorar o desempenho em relação ao
trabalho realizado (p.ex: pesquisa de
satisfação)
• Confidencialidade em relação a outros
clientes
• OBS:Informações para escolha de ensaios
e uso dos serviços, incluindo freqüência
de repetição e tipo de amostra necessária
Reclamações
Políticas e Procedimentos
documentados
Registro das
Reclamações e
Providências
Dúvidas?
Auditoria
Reclamações
(clientes interno e externo)
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
CONTROLE DOS TRABALHOS DE
ENSAIO E/OU CALIBRAÇÃO
NÃO-CONFORMES
NBR ISO/IEC 17025 – 4.9
Controle de Ensaios Não-Conformes
• interrompidos
• ac + decisões sobre aceitabilidade
• recolhidos ou identificados
• responsabilidade p/ autorização do reinicio
dos ensaios definida.
• notificar o cliente se necessário
Quando a avaliação indicar que um trabalho não-conforme
pode se repetir, seguir procedimentos dados em 4.10 para:
# identificar as causas primárias do problema e
# eliminar estas causas.
Controle de Ensaios Não-Conformes
Identificação
das NC
+
Determinação
das causas
* Ensaios Não-Conformes:
• interrompidos
• ac + decisões sobre aceitabilidade
• recolhidos ou identificados
• responsabilidade p/ autorização do
reinicio dos ensaios definida.
• notificar o cliente se necessário
Tratamento de
Não- Conformidades*
+
Remoção
das causas
Ação
Corretiva
Ação
Preventiva
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
AÇÃO CORRETIVA
NBR ISO/IEC 17025 – 4.10
Ação Corretiva
Trabalhos Não-Conformes, Desvios das Políticas e
Procedimentos no S.Q. ou Operações Técnicas.
Políticas, procedimentos e
colaboradores designados p/
implementação
Dúvidas?
Auditoria
Monitoramento dos
resultados (eficácia)
Ação Corretiva
processo de
investigação p/
determinar causas
fundamentais
ação tomada sobre as causas
da NC a fim de evitar
a sua recorrência
G.Q. - Documentação
e implementação das
mudanças nos POP
Adequada à
dimensão do
problema e riscos
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
AÇÃO PREVENTIVA
NBR ISO/IEC 17025 – 4.11
NBR ISO/IEC 17025 - 4.11.1
Identificar pontos de melhoria e potenciais
fontes de não-conformidades.
Quando requeridas ações preventivas,
desenvolver, implementar e monitorar planos de
ação para:
• reduzir a probabilidade de ocorrência de nãoconformidades;
• aproveitar as oportunidades de melhoria.
Ação Preventiva
•Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades;
•Aproveitar as oportunidades de melhoria.
Revisão sistemática e periódica
dos POP, Análise de Dados
Procedimentos
incluem início
das ações e
aplicação de
controles
Ação Preventiva
ação tomada sobre as causas
de uma possível NC a fim
de evitar a sua ocorrência
Monitoramento dos
resultados (eficácia)
Plano de
Ações
Preventivas
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
Controle dos Registros
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.12
CONTROLE DOS REGISTROS
Os registros
Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar,
Armazenar, Manter e Dispor
Ser legíveis,
Ser armazenados e preservados de forma a
serem prontamente recuperados e em
ambiente que previna danos, deterioração ou
perda.
Ter tempo de retenção estabelecido.
CONTROLE DOS REGISTROS
Guarda dos registros
Segurança e confidencialidade.
Registro Eletrônico
Procedimento para:
Proteger e fazer cópia de segurança.
Prevenir o acesso não autorizado.
Prevenir emendas não autorizadas.
CONTROLE DOS REGISTROS
Registro Técnico
Deve-se preservar:
Observações originais.
Registro de calibração, Registro de Pessoal.
Cópia do relatório emitido para o cliente.
O objetivo é permitir a identificação de fatores que
afetem o resultado e possibilitar a repetição do
ensaio nas condições mais próximas da original.
CONTROLE DOS REGISTROS
Obs, Dados e Cálculos
Registro no momento da realização.
Identificação com a tarefa a que se referem.
Erro no Registro
Riscar sem torná-lo ilegível
Colocar ao lado o dado correto.
Assinatura ou rubrica do corretor.
Controle de Registros
Identificação
Coleta
Armazenagem
Indexação
Arquivamento
Acesso
Manter
Dispor
Meio
REL10 - Relatório de Auditoria
Interna
Auditores
Setor da Qualidade - Pasta Suspensa
No RAI
Ordem crescente
Auditores, Equipe Qualidade e
Diretoria
Local - 2 anos ; Arq. Morto - 3 anos
Picotar
Físico
Registro da Qualidade inclui RAI, RAC, AC/P.
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
AUDITORIAS INTERNAS
NBR ISO/IEC 17025 – 4.13
Auditorias internas:
Periódicas,
De acordo com cronograma e,
Procedimento predeterminado
Programa de auditoria
Cobrir todos os elementos do SQ, incluindo
ensaio/calibração
Enfatizar as áreas de importância crítica pelos
serviços prestados aos pacientes
Convém que o ciclo da auditoria seja
completado em um ano.
RESPONSABILIDADE
GERENTE DA QUALIDADE
Planejamento, organização e realização
das auditorias
GERÊNCIA
Solicitação das auditorias ao GQ
AUDITORES INTERNOS
Realização de auditorias internas em
áreas em não a
sua.
Evidências da auditoria lançam dúvida
quanto a eficácia das operações, correção
ou validade dos resultados?
Inicie processo de tomada de ações
corretivas imediatamente e
implantação de ações preventivas
Notifique por escrito os clientes.
Registros da área auditada, constatações e
ações corretivas decorrentes
Atividades de Acompanhamento
Verificação e registro da implementação e
eficácia das ações corretivas
Análise crítica pela gerência
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO AO NBR ISO IEC 17025
ANÁLISE CRÍTICA PELA
GERÊNCIA
NBR ISO/IEC 17025 – 4.14
• Objetivo: assegurar contínua adequação e
eficácia, e introduzir mudanças e melhorias
• De acordo com cronograma
• Procedimento predeterminado
• Registro: constatações e ações (prazo adequado
e combinado)
• Convém que a análise crítica seja realizada a
cada 12 meses
• Convém que os resultados da análise
crítica alimentem o planejamento
estratégico
Itens a serem considerados:
Adequação das políticas e procedimentos do sistema da
qualidade
Resultados das auditorias internas
Não-conformidades;
Ações corretivas e preventivas
Feedback dos clientes e Reclamações
Resultados de comparações interlaboratoriais
Atividades de controle da qualidade
Mudanças no volume e tipo de trabalho
Monitoração do tempo de execução dos serviços prestados ao
paciente;
Avaliação de fornecedores
Relatórios do pessoal gerencial e de supervisão
Avaliações realizadas por organizações externas
Indicadores da qualidade
Recursos e treinamento de pessoal
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC
17025 NBR ISO/IEC 17025
REQUISITOS
TÉCNICOS
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
GENERALIDADES
NBR ISO/IEC 17025 – 5.1
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
FATORES HUMANOS
EQUIPAMENTOS
ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES
AMBIENTAIS
C
O
N
F
I
A
B
I
L
I
D
A
D
E
RASTREABILIDADE
AMOSTRAGEM /
MANUSEIO DE ITENS
SELEÇÃO E
VALIDAÇÃO DE
MÉTODOS
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
PESSOAL
NBR ISO/IEC 17025 – 5.2
“ A gerência do laboratório deve garantir a competência...”
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
PESSOAL
“... de todos que operam equipamentos específicos,
realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam
resultados e assinam relatórios do ensaio...”.
“ ... pode ser requerido que o pessoal que realiza
determinadas tarefas seja certificado”.
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
DESCRIÇÃO DE FUNÇÕES
“O laboratório deve manter descrições das funções atuais
do processo gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio,
envolvido em ensaios e calibrações.”
Convém incluir:
• As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...;
• As responsabilidades com respeito ao planejamento dos
ensaios... e com a avaliação dos resultados;
• As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e
quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos;
• As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações;
• Especialização e experiência requeridas;
• Qualificações e Programas de Treinamentos;
• Tarefas gerenciais.
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
COMPETÊNCIA
Definições:
ISO 9000:2000
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO
“Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades.”
ISO 10015:1999
QUALITY MANAGEMENT – GUIDELINES FOR TRAINING
“Aplicação de conhecimento, habilidades e apresentação de comportamentos.”
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
FORMAÇÃO
TREINAMENTO
QUALIFICAÇÃO
EXPERIÊNCIA
HABILIDADES
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
METAS
TREINAMENTO
FORMAÇÃO
HABILIDADES
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
TREINAMENTO
Deve se iniciar após a análise das necessidades da
Organização e registro das competências requeridas
para cada atividade. (descrição das funções)
“INPUTS”: Políticas da Qualidade e de Treinamento da
Organização, Requisitos de Gestão da Qualidade,
Gerenciamento de Recursos e Desenhos dos Processos
Garantir que os treinamentos requeridos irão satisfazer
as necessidades da Organização.
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
TREINAMENTO
UM PROCESSO DE QUATRO FASES
Definir as necessidades de treinamento
Planejar o treinamento
Realizar o treinamento
Avaliar os resultados do treinamento
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
LEVANTAMENTO DE
NECESSIDADES DE TREINAMENTO
* Política e Procedimentos
Identifica os “GAPS”
Avalia soluções para os “GAPS”
Definir as especificações para as
necessidades de treinamento
Documentar
Treinamento p/ atender às tarefas atuais e futuras
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
Pessoal
Para pessoal
em
treinamento
Supervisão
Adequada
Empregado ou contratado
Onde for utilizado
pessoal técnico e
pessoal-chave de
apoio, adicional ou
contratado:
...supervisionados e
competentes e que
trabalhem de acordo
com o sistema da
qualidade...
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
Pessoal
Próprio ou
contratado
...DEVE:
AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos
particulares de S E R V I Ç O S.
Autorizações Competência Qualificações
Treinamento
Prontamente disponível
e c/ data na qual a autorização
ou competência foi confirmada
Habilidades
Experiências
relevantes
Manter registros
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
NBR ISO/IEC 17025 – 5.3
ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
As instalações devem ser tais que facilitem
desempenho dos ensaios, quanto a: fontes de
energia, iluminação, condições ambientais.
O ambiente não deve invalidar os resultados ou
afetar adversamente a qualidade de qualquer
medição.
Deve ser tomado cuidado especial, em locais
diferentes da instalação permanente.
Documentar os requisitos técnicos.
ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
O laboratório deve ter:
• dimensões,
• construção,
• localização
adequadas para atender às necessidades da
realização dos exames e minimizar as
interferências que comprometam a qualidade
dos resultados dos exames.
ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Monitorar, controlar e registrar as condições
ambientais:
• como requerido pelas especificações
relevantes,
• quando influenciam na qualidade dos
resultados: esterilidade biológica, poeira,
distúrbios eletromagnéticos, radiação,
umidade, alimentação elétrica, temperatura,
níveis sonoros e de vibração.
ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Deve haver separação efetiva entre áreas
vizinhas nas quais são realizadas atividades
incompatíveis.
Devem ser tomadas medidas para prevenir
a contaminação cruzada.
ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
O laboratório deve ter:
• salas ou áreas,
• instalações,
• equipamentos,
• suprimentos,
que assegurem a realização dos exames e
armazenamento de materiais, documentos,
reagentes e sistemas biológicos.
ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Quando afetar a qualidade dos ensaios deve
ser controlado:
• o acesso e
• o uso de áreas.
O laboratório deve determinar o nível de
controle,
baseado
em
circunstâncias
particulares.
ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Devem ser tomadas medidas para garantir:
• uma boa limpeza
• arrumação no Laboratório.
Onde necessário, devem
procedimentos especiais.
ser
preparados
ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
O laboratório deve atender aos requisitos da
legislação
relativos
condições ambientais.
à
acomodações
e
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO IEC 17025
MÉTODOS DE ENSAIO E
CALIBRAÇÃO E
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
NBR ISO/IEC 17025 – 5.4
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
→ Documentação do Método:
- Usar métodos e procedimentos apropriados para
todos ensaios (detalhamento completo da metodologia);
- Usar métodos e procedimentos apropriados para
amostragem, manuseio, transporte, armazenamento,
preparação de amostras e itens a serem ensaiados;
- Instruções para o uso e a operação de todos os
equipamentos relevantes,
→ Instruções, Normas, Manuais devem ser mantidos
atualizados e disponíveis.
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO
E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
→ Seleção dos Métodos:
# Usar métodos apropriados e que atendam
as necessidades dos clientes.
# Usar, de preferência, métodos publicados
como normas nacionais, regionais e internacionais.
# Usar a última edição da norma.
# Utilizar métodos desenvolvidos pelo
laboratório, se forem apropriados ao uso e se
estiverem validados.
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO
E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
→ Validação de Métodos:
Validação é a confirmação por exame e
fornecimento de evidência objetiva de que os
requisitos específicos para um determinado uso
pretendido são atendidos.
Validar métodos não normalizados, métodos criados /
desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos
normalizados usados fora do escopo, ampliações e
modificações de métodos normalizados.
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO
E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
→ Os laboratórios devem ter e aplicar procedimentos
para estimativa da incerteza de medição,
independentemente da solicitação do cliente.
→ Os laboratórios devem tentar, pelo menos, identificar
os componentes de incerteza e estimar sua contribuição.
As fontes que contribuem para a estimativa da
incerteza incluem:
• os padrões de referência e materiais de
referência;
• métodos e equipamentos;
• as condições ambientais;
• a condição do item em ensaio.
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO
E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
→ Os cálculos e a transferência de dados devem ser
sujeitos à checagens sistemáticas.
→ Quando forem usados computadores ou equipamentos
automatizados, deve-se garantir que:
• software do computador, é documentado e
validado;
• procedimentos são estabelecidos e implementados
para proteção da integridade de dados;
• os computadores e equipamentos automatizados
são mantidos de forma a garantir o funcionamento e
proporcionadas as condições ambientais e
operacionais para manter a integridade de dados;
SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR/ISO IEC 17025
EQUIPAMENTOS
NBR ISO/IEC 17025 – 5.5
EQUIPAMENTOS
O Laboratório deve ser aparelhado com todos os
equipamentos para correta prestação do serviço,
incluindo, entre outras, as seguintes atividades:
• amostragem,
• medição, ensaio ou exame,
• preparação de amostras
•processamento e análise de dados
Para equipamentos externos fora do seu controle
permanente, garantir que os requisitos das
Normas da qualidade são atendidos.
EQUIPAMENTOS
Para o propósito deste item, considera-se
equipamentos do laboratório:
•
•
•
•
•
instrumentos,
materiais de referência,
consumíveis,
reagentes,
sistemas analíticos.
EQUIPAMENTOS
→ Os equipamentos (incluindo os softwares)
devem ter configuração apropriada para alcançar
a exatidão requerida e atender as especificações
pertinentes aos ensaios e exames executados.
→ Estabelecer e implementar programa de
calibração para grandezas e valores-chave,
quando estes tiverem efeito significativo sobre os
resultados.
→ Calibrar/Verificar equipamentos antes do
uso(inclusive de amostragem)
EQUIPAMENTOS
→ Ter programa documentado e registrado da
manutenção
preventiva .
→ As instruções atualizadas sobre a utilização e
manutenção do equipamento devem estar disponíveis
para uso do pessoal do laboratório.
→Operados somente por pessoal autorizado
→Equipamentos e software significativos
univocamente identificados
EQUIPAMENTOS
Devem ser mantidos registros de cada item do
equipamento e do seu software. incluindo, no mínimo:
• nome do item do equipamento e do software;
• nome do fabricante, identificação do modelo, número de
série ou outra identificação;
• data de recebimento/ da colocação em serviço
• verificações de que o equipamento atende às
especificações
• localização atual, quando apropriado;
EQUIPAMENTOS
• condição do equipamento, quando recebido
• instruções do fabricante, se disponíveis;
• datas, resultados e cópias dos certificados de
calibrações, ajustes, critério de aceitação e a data da
próxima calibração;
• plano de manutenção e manutenções realizadas;
• dano, mau funcionamento, modificação ou reparo do
equipamento;
• dados de utilização do equipamento, incluindo data,
responsável, identificação da amostra e observações
EQUIPAMENTOS
→ O laboratório deve ter
procedimentos para:
manuseio,
• transporte,
• armazenamento,
• uso, manutenção planejada,
• verificações intermediárias
dos equipamentos, de forma
a assegurar seu funcionamento e
prevenir contaminação e
deterioração.
EQUIPAMENTOS
→ O laboratório deve ter
procedimentos adicionais para uso
fora do laboratório
EQUIPAMENTOS
O equipamento não conforme deve ser retirado de
serviço,isolado para prevenir sua utilização ou
rotulado ou marcado claramente até que tenha:
• sido reparado e
• comprovado desempenho correto por calibração,
verificação
ou ensaio.
Examinar o efeito deste defeito sobre ensaios e
calibrações anteriores.
Utilizar o procedimento para “Controle de
Trabalho Não-Conforme”.
EQUIPAMENTOS
Equipamento não conforme
•submetido a sobrecarga
•manuseado incorretamente
•resultados suspeitos
•com defeito
•fora dos limites especificados
EQUIPAMENTOS
Uma lista de medidas para reduzir
contaminação deve ser fornecida ao pessoal que
trabalha no equipamento.
O laboratório deve fornecer:
• espaço adequado para reparos;
• equipamentos de proteção individual
adequados.
EQUIPAMENTOS
→ Sempre que praticável, os equipamentos
devem ser identificados para indicar a situação
de calibração, incluindo data da última
calibração e a data ou critério de vencimento
da calibração.
EQUIPAMENTOS
→ Se o equipamento sair do controle direto
do laboratório por um período, o laboratório
deve antes da colocação do equipamento em
serviço:
• checar o funcionamento, a calibração
• demonstrar conformidade.
EQUIPAMENTOS
→ Quando forem necessárias verificações
intermediárias
confiança
no
para
status
a
da
manutenção
da
calibração,
estas
verificações devem ser feitas de acordo com
um procedimento definido.
EQUIPAMENTOS
→ Onde as calibrações derem origem a um conjunto
de fatores de correção, o laboratório deve ter
procedimentos que assegurem que as cópias sejam
atualizadas.
→ O equipamento de ensaio e calibração (incluindo
hardware, software, materiais de referência,
reagentes e sistemas analíticos) deve ser protegido
contra ajustes, que invalidariam os resultados dos
ensaios/calibrações/exames.
Sistema da Qualidade Segundo a
NBR ISO/IEC 17025
Amostragem
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2
Amostragem
É um procedimento definido, pelo qual uma
parte de uma substância , material ou
produto é retirada para produzir uma
amostra representativa do todo.
Em alguns casos, a amostra pode não ser
representativa, mas determinada pela
disponibilidade.
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2
O Laboratório deve ter um plano e um
procedimento
de
amostragem.Estes
devem:
•estar disponíveis no local onde atividade é
realizada.
• ser baseados em métodos estatísticos
apropriados.
•abranger os fatores a serem controlados,
de forma a assegurar a validade dos
resultados.
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2
O
procedimento
descrever:
de
amostragem
• a seleção
• o plano de amostragem
• a retirada
• a preparação da amostra
para produzir a informação requerida.
deve
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2
Quando o cliente solicitar desvios, adições
ou
exclusões
do
procedimento
de
amostragem documentado, estes devem :
•estar incluídas em todos os documentos,
•ser registrados em detalhes,
•ser comunicadas ao pessoal apropriado.
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2
O Laboratório deve ter procedimentos para
registrar os dados e as operações relevantes
da amostragem. Tais registros devem incluir:
• procedimento de amostragem usado,
• identificação do amostrador,
• as condições ambientais(se pertinente)
• diagramas/meios para identificar o local da
amostragem, se necessário e
• as estatísticas em que se basearam os
procedimentos de amostragem, se apropriado.
Sistema da Qualidade segundo a NBR
ISO/IEC 17025
Manuseio de itens de
ensaio e calibração
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.8
NBR 5.8.1
O LABORATÓRIO DEVE TER PROCEDIMENTOS
PARA :
•
Transporte
•
Recebimento
•
Manuseio
•
Proteção
•
•
Armazenamento
Retenção e/ou Remoção de itens,
incluindo providências de proteção da integridade
do item e providencias de proteção dos interesses
do laboratório e do cliente.
NBR 5.8.2
IDENTIFICAÇÃO
O laboratório deve ter um sistema
para identificação de itens (ensaio,
calibração).
A identificação deve ser mantida
durante a permanência do item no
laboratório.
NBR 5.8.2
IDENTIFICAÇÃO
O sistema deve:
-ser projetado e operado de modo a
garantir
que
os
itens
não
sejam
confundidos fisicamente nem quando
citados
em
registros
ou
outros
documentos.
-possibilitar subdivisão de grupos e
transferência de itens dentro e para fora
do laboratório.
NO ATO DO RECEBIMENTO
NBR 5.8.3
Registrar as anormalidades ou desvios
condições normais ou especificadas.
Quando:
das
- houver dúvida sobre a adequação de um item
de ensaio,
- um item não estiver em conformidade com a
descrição fornecida,
- o ensaio solicitado não estiver especificado em
detalhes suficientes,
Consultar o cliente para instruções adicionais antes
de prosseguir
Registrar a discussão.
NBR 5.8.4
DETERIORAÇÃO, PERDA OU DANO
Para evitá-los, o laboratório deve:
Ter
Procedimentos
e
Instalações
adequados
durante
armazenamento,
manuseio e preparação.
Seguir as instruções
fornecidas com o item.
para
manuseio
Ter Controle e Registro das Condições
ambientais, quando os itens tiverem que
ser
acondicionados
em
condições
especificadas.
NBR 5.8.4
DETERIORAÇÃO, PERDA OU DANO
Quando necessário manter um item ou parte
dele, o laboratório deve ter meios de
armazenamento e segurança que protejam a
sua condição e integridade .
Quando
os itens de ensaio retornam ao
serviço depois do ensaio, é necessário
cuidado especial para assegurar que não
sejam avariados ou danificados durante o
processo
de
manuseio,
ensaio
ou
armazenamento/espera.
NBR 5.8.4
DETERIORAÇÃO, PERDA OU DANO
Fornecer aos responsáveis pela retirada e
transporte de amostras - procedimento de
amostragem,
informações
sobre
armazenamento e transporte, incluindo
informações dos fatores de amostragem que
influenciam o resultado.
Razões para manter um item de ensaio
seguro podem ser razões de registro,
segurança ou valor, ou para possibilitar
ensaios complementares
Garantia da Qualidade de
resultados de ensaio e
calibração
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.9
NBR 5.9
Garantia da Qualidade
O laboratório deve ter procedimentos de
controle da qualidade para monitorar
a
validade dos ensaios.
Os dados devem ser
registrados de forma que as tendências sejam
detectáveis e, quando praticável, devem ser
aplicadas técnicas estatísticas para a análise
crítica dos resultados.
Esta monitorização deve
analisada criticamente
ser
planejada
e
NBR 5.9
Garantia da Qualidade
Monitorar a validade de resultados.
Controles internos / Material de Referência
Ensaio de Proficiência / Comparação
Interlaboratorial
Realização de Ensaio em Replicata
Repetição de Ensaio / Amostra Cega
Comparação Intralaboratorial
Correlação de Resultados de um mesmo
item
Exatidão e Repetitividade
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Exatidão • Repetitividade • Tendência
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Principais Funções dos Controles
Controle Interno
Repetitividade
Intralaboratorial
Reprodutibilidade
Ensaio de Proficiência Exatidão
Exatidão
Interlaboratorial
Requisitos Gerais para
ensaios de Proficiência
ABNT NBR ISO/IEC 17043
Ensaio de Proficiência
É a determinação do desempenho de um
laboratório, na realização de ensaio, por avaliação
através de ensaio de comparação
interlaboratorial.
(ISO/IEC 17043)
Comparação Interlaboratorial
É a organização, realização e avaliação de ensaios
de produtos ou materiais idênticos ou similares,
em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob
condições predeterminadas.
(ISO/IEC 17043)
Benefícios do Ensaio de Proficiência
Verificação da Capacidade Técnica
Identificação de problemas: sistematização de
ensaios,
capacitação técnica, calibração e controle interno
Permitir a tomada de ações corretivas e de melhoria
Desempenho de metodologias, reagentes e
equipamentos
Padronização
Benefícios do Ensaio de Proficiência
Comprovação da Capacidade Técnica
Diferencial frente a Concorrência
Satisfação dos Clientes
Requisito para a
Habilitação
Acreditação
Credenciamento
Requisitos Ensaio de Proficiência
Intervalos máximos de 4 meses
Mínimo de 2 amostras/kit
Homogeneidade e Estabilidade
Critérios pré-definidos
Resumo estatístico
Sigilo
Não existe ensaio de proficiência !!!
Controle Interno Alternativo
Comparação com outro Laboratório
Amostra Cega
Implantação do Programa
Definição de um responsável
Conscientização/Comprometimento
Treinamento sobre as regras
Respeitar prazos
Participar continuamente
Análise dos resultados (junto a equipe)
Acompanhamento
Avaliação do desempenho
Resultados Ruins:
Investigação da NãoConformidade
Identificação das Causas
Eliminação da NC
Ações Corretivas
Verificação da Eficácia
(reprocessar a amostra)
Auditando o Programa
Análise dos resultados
Verificação das ações frente a
resultados “ruins”
Verificação de controles alternativos
Verificação da eficácia da gestão
O EPTIS é uma base de dados estabelecida em 2000, na Europa,
reunindo inicialmente provedores de ensaios de proficiência de 16 países
da região. Desde então os Coordenadores do EPTIS tem procurado
ampliar seu campo de atuação para outros países e regiões, iniciativa
esta que conta com o apoio de importantes instituições internacionais
representativas dos laboratórios de ensaios e calibração, bem como da
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e outras
cooperações de acreditação.
Com o objetivo de facilitar o acesso a informações sobre ensaios de
proficiência, em 2006 a Cooperação Interamericana de Acreditação
(IAAC) passou a integrar o banco de dados EPTIS sobre provedores de
ensaios de proficiência (www.eptis.bam.de). Por meio de um projeto da
IAAC, financiado com recursos do Physikalisch-Technische
Bundesanstalt (PTB) e liderado pelo Subcomitê de Laboratórios da
IAAC, http://www.eptis.bam.de/en/index.htm
Apresentação de Resultados
NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.10
NBR 5.10.1
Apresentação de Resultados
Exatidão
Clareza
Objetividade
Sem Ambigüidade
De acordo com instruções específicas
Todas as informações solicitadas pelo cliente
e necessárias à interpretação e requerida
pelo método
Apresentação simplificada quando acordado.
NBR 5.10.1
Apresentação de Resultados
Nos casos
de ensaios realizados para
clientes internos ou no caso de acordo
escrito com o cliente, os resultados podem
ser relatados de forma simplificada.
As informações que não forem relatadas
devem estar prontamente disponíveis no
laboratório que realizou os ensaios.
NBR 5.10.2
Dados do relatório/certificado
Título: Certificado de Calibração ou Relatório de
Ensaio
Dados do laboratório: nome e endereço, e o local
onde os ensaios foram realizados, se diferentes
do endereço do laboratório.
Identificação
unívoca
do
relatório
de
ensaio(ex:no. de série), com identificação que
assegure que a página seja reconhecida como
uma parte do relatório de ensaio, e uma clara
identificação do final do relatório.
NBR 5.10.2
Dados do relatório/certificado
Nome e endereço do cliente.
Método de ensaio utilizado.
Descrição, condição e identificação unívoca do
item ensaiado
Data do recebimento do item(se for crítico
para a validade e aplicação dos resultados)
Data da realização
Referência ao plano e procedimentos de
amostragem, quando isso for crítico para a
validade e aplicação dos resultados
NBR 5.10.2
Dados do relatório/certificado
Resultados com unidade de medida do resultado
Nome, função e assinatura da pessoa autorizada
pela emissão
Paginação(no. da página/total de páginas)
“Os resultados se referem apenas ao item
ensaiado.”
É recomendado que o laboratório inclua uma
declaração de que o relatório só deve ser
reproduzido completo. Reprodução de partes
requer aprovação escrita.
Relatório de Ensaio
NBR 5.10.3
Requisitos adicionais:
Desvios, adições e exclusões do método .
Informações sobre condições de ensaio (ex:
condições ambientais)
Declaração de conformidade/não conformidade
aos requisitos
Incerteza estimada (quando relevante para a
validade e aplicação dos resultados, quando
requerida na instrução do cliente ou quando
afeta a conformidade a um limite de
especificação.
NBR 5.10.4
Dados de Amostragem do Relatório de Ensaio
Data da amostragem
Identificação da substancia,material ou produto
amostrado
Local da amostragem(diagramas,etc)
Referência ao plano e procedimentos de
amostragem
Detalhes das condições ambientais durante a
amostragem que possam afetar a interpretação
dos resultados
Norma ou especificação, desvios, adições e
exclusões.
NBR 5.10.5
Opiniões e Intepretações
Baseadas em ....
Claramente identificadas e destacadas no
documento.
Podem incluir:
-opinião sobre a declaração de
conformidade/não
conformidade aos requisitos
- atendimento a requisitos contratuais
- recomendação de como utilizar os resultados
- orientações
para melhoria.
NBR 5.10.6
Resultados de Ensaios de Subcontratados
Quando o relatório de ensaio tiver resultados
de
ensaio
de
subcontratados,
estes
resultados
devem
estar
claramente
identificados..
O subcontratado deve relatar os resultados
por escrito ou eletronicamente.
Emendas aos Relatórios de Ensaios
As emendas a um relatório de ensaio após
emissão devem ser feitas sob a forma de
um novo documento, ou transferência de
dados que inclua:
-”Suplemento do Relatório de Ensaio, no.
de série ou forma de redação equivalente.
Tais emendas devem atende aos requisitos
da Norma
Quando necessário emitir um novo
relatório de ensaio completo, deve ser
univocamente identificado e conter
referência ao original que está sendo
substituído.
Transmissão eletrônica
NBR 5.10.7
Telefone, Fax, Telefax ou Meio eletrônico.
Atende aos mesmos requisitos.
Lay-out de relatório
NBR 5.10.8
Projetado de forma a atender a cada tipo de
ensaio e minimizar a possibilidade de
equívocos ou uso incorreto.