ENCONTRO NACIONAL DOS CENTROS DE EQUIVALÊNCIA
FARMACÊUTICA E BIOEQUIVALÊNCIA
RELATORIA DA OFICINA DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
2º DIA: 13/11/2007 – terça-feira
Resumo dos principais temas abordados durante a Oficina de Equivalência
Farmacêutica:
Sugestões para problemas com o Medicamento Referência:
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Quando não existem metodologias farmacopeicas, deve-se desenvolver e validar
um método que atenda todos os requisitos tanto para o Medicamento Referência
quanto o Medicamento Teste; Esta sugestão será avaliada pela GGMED.
Uso de metodologias farmacopeicas da Farmacopéia Brasileira em que o
Medicamento Referência não atenda, pode-se utilizar outra Farmacopéia
autorizada, ou na ausência, desenvolver e validar um método internamente.
Deve-se paralelamente enviar o método para avaliação pela Farmacopéia
Brasileira, neste caso não será necessário aguardar aprovação da Farmacopéia
Brasileira. Esta sugestão será avaliada pela GGMED.
Uso de metodologias farmacopeicas internacionais (não existe na Farmacopéia
Brasileira) em que o Medicamento Referência não atende, o EQFAR poderá
desenvolver uma metodologia, valida-lá e enviar relatório técnico de
desenvolvimento à ANVISA. Deve-se paralelamente enviar o método para
avaliação pela Farmacopéia Brasileira, neste caso não será necessário aguardar
aprovação da Farmacopéia Brasileira, e em caso de reprovação pela FB, a
empresa deverá adequar-se na renovação do registro. (Esse entendimento aplicase somente para o registro de Medicamentos Similares). Esta sugestão será
avaliada pela GGMED.
Uso de metodologias farmacopeicas internacionais (não existe na Farmacopéia
Brasileira) em que Medicamento Referência não atende a, o EQFAR deve enviar
questionamento à Farmacopéia Brasileira e a mesma deverá avaliar a inclusão
desta metodologia. Somente após o parecer da Farmacopéia Brasileira poderá
ser concluído o estudo de EQFAR. (Esse entendimento aplica-se para o registro
de Medicamentos Genéricos).
Para os casos já submetidos, a ANVISA se compromete a avaliar caso a caso.
O tempo de posicionamento da Farmacopéia Brasileira foi um dos pontos mais
discutidos. A Farmacopéia Brasileira tem estrutura para atender à essa nova
demanda de atividades? Foi feito o encaminhamento da demanda à
Farmacopéia Brasileira.
Os certificados que se utilizarem de várias farmacopéias.
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Os estudos não serão aceitos. Exceções deverão ser justificadas. Foi feito o
encaminhamento da demanda à CIBIO/UABBE.
Desvio de qualidade do Medicamento Referência
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Os Centros devem encaminhar dossiê de análise à ANVISA.
Os centros deverão ter bastante cuidado e critério ao enviar um certificado
atestando que o Medicamento Referência não atendeu a critérios farmacopeicos,
pois a ANVISA poderá receber certificado de outros centros com resultados
diferentes. Assim sendo, os Centros poderão ser auditados, podendo resultar em
possíveis suspensões de suas atividades e/ou cancelamentos dos registros dos
medicamentos.
Sugestões quanto a aquisição dos Medicamentos
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Que a aquisição dos Medicamentos Referência e Medicamento Teste
controlados poderiam ser feitas por um único Centro, o qual poderia ser enviado
ao outro Centro (porém com informação de quantidades e dados do Centro onde
será feita a outra etapa do estudo – Autorização Especial Simplificada - AES).
Foi feito o encaminhamento da demanda à GFIMP.
– Foi ressaltada a demora nas análises de AES. Foi feito o encaminhamento da
demanda à GFIMP.
– Possibilidade de aumento do prazo de validade da AES. Foi feito o
encaminhamento da demanda à GFIMP.
– A aquisição de Medicamento Referência e Teste não controlados poderia ser
realizada pela empresa contratante e não pelo centro realizador do estudo. A
proposta será avaliada pela CIBIO/UABBE.
Sugestões quanto a atualização da Farmacopéia Brasileira
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As atualizações da Farmacopéia Brasileira devem incluir novos métodos ao
invés de substituir, principalmente de dissolução, pois os produtos já aprovados
podem estar adequados àquele método anteriormente publicado. Foi feito o
encaminhamento da demanda à Farmacopéia Brasileira.
– As Indústrias Farmacêuticas devem ser parceiras da Farmacopéia Brasileira,
divulgando suas metodologias validadas para que a ultima se torne robusta e
fidedigna à realidade do mercado brasileiro. Foi feito o encaminhamento da
demanda à FEBRAFARMA.
Questionamento quanto a validades dos Estudos de EQFAR
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Laudos muito antigos não eram aceitos. Resposta: Hoje não haverá mais esta
exigência, pois com a RDC16 a empresa deve encaminhar o dossiê de produção
do lote em que foi realizado o estudo de EQFAR;
Necessidade de harmonização junto à UABBE da questão do envio dos 3 meios de
dissolução ou Relatório de desenvolvimento analítico:
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Os testes devem ser realizados em 3 meios somente para o bio-lote.
As menores dosagens e demais fabricantes do ativo, somente no meio de
dissolução oficial é suficiente.
Sugestões quanto ao Vocabulário Técnico Controlado de Formas Farmacêuticas:
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Medicamento Referência e Medicamento Teste deverão ter a mesma forma
farmacêutica específica e forma de administração;
Exceções: desde que os testes de desintegração e dissolução não sejam afetados
e o revestimento não possua função gastroprotetora, as drágeas poderão ser
equivalentes aos comprimidos revestidos e os comprimidos revestidos poderão
ser equivalentes aos comprimidos simples.
Necessidade de realização de um painel técnico (ANVISA e Setor regulado)
para avaliar melhor as definições das formas farmacêuticas. Foi feito o
encaminhamento da demanda à GGMED.
Sugestões quanto aos Testes Informativos:
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Todos os testes farmacopeicos deverão ser realizados, porém, alguns poderão
não ser usados como critérios críticos para a decisão sobre o resultado final do
estudo, desde que haja uma justificativa técnica. Exemplos: Aspecto,
Viscosidade, Densidade, Peso Médio, Esterilidade e Pirogênio do Medicamento
Referência (este só será dispensando mediante justificativa);
– Teste de Dureza: os EQFAR deverão enviar justificativa técnica para ANVISA
para que seja avaliada a possibilidade do teste ser informativo;
– Teste de Volume médio: o método geral está sendo revisado pela Farmacopéia
Brasileira;
Teste de Contagem de Gotas
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Quando a bula do Medicamento Referência não contiver o número de gotas/mL,
o centro deverá encaminhar questionamento à ANVISA.
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Qual será a diferença aceita entre Medicamento Referência e Medicamento
Teste? A Farmacopéia Brasileira discutirá junto à Comissão Permanente e em
conjunto com a CIBIO/UABBE estes parâmetros;
Isenção dos testes de esterilidade e pirogênio:
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ANVISA isentará estes testes somente para o Medicamento Referência em casos
de alto valor agregado do medicamento;
Sugestões para a terceirização de Testes e Ensaios:
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A etapa microbiológica e biológica poderá ser terceirizada, porém em outro
centro certificado em equivalência farmacêutica pela ANVISA;
Poderão ser terceirizados ensaios muito específicos, como cromatografia gasosa,
eletroforese, absorção atômica, etc.
Será proposto que cada Centro possua um critério mínimo por forma farmacêutica,
constando os equipamentos mínimos para a execução dos ensaios de cada forma
farmacêutica.