1-O que é o status medicamento “em avaliação”?
Os medicamentos em avaliação são aqueles que constavam da lista de medicamentos de
referência anterior à publicação da RDC N°35/2012 e que, nesse momento, não atendem aos
critérios de eleição previstos nessa Resolução. Geralmente são medicamentos similares,
genéricos ou similares que mudaram seu enquadramento para a categoria de novos
medicamentos com renovação automática do registro. Esses produtos não configuram
medicamentos com ausência de qualidade podendo a qualquer momento, uma vez concluída a
avaliação e verificando a adequação a resolução vigente, retornar a lista de medicamentos de
referência.
2-Como proceder com o registro de medicamentos que utilizaram como comparador um
medicamento que se encontra atualmente em avaliação?
A empresa que já iniciou ou concluiu os estudos de equivalência e/ou bioequivalência (etapa
clínica) com o medicamento de referência eleito anteriormente à publicação da lista e que
atualmente se encontra em avaliação, caso deseje, poderá protocolar o registro do
medicamento genérico e similar, sendo de inteira responsabilidade da peticionaria os riscos do
protocolo de um estudo comparativo com um medicamento que não seja o referência. A
avaliação está condicionada a data de análise da petição, levando em consideração as
definições da Anvisa em relação ao medicamento de referência. Para aqueles estudos de
estudos de equivalência ou bioequivalência ainda não iniciados com medicamentos de
referência que se encontram em avaliação, recomenda-se aguardar a definição da ANVISA
quanto essa avaliação para o início e conclusão dos estudos.
3-Como proceder com a renovação de registro de medicamentos que utilizaram como
comparador um medicamento que se encontra atualmente em avaliação?
A empresa deverá protocolar a petição de renovação de registro justificando a ausência dos
estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, devido a não eleição do
medicamento de referência pela Anvisa até o momento do protocolo, conforme § 2° do Art. 7º
da RDC 134/2003.Caso a empresa deseje apresentar os estudos já iniciados ou concluídos com
o referência eleito anteriormente à publicação da lista (feita no site da Anvisa na data de
12/11/2012), a avaliação está condicionada a data da análise da petição, sendo de inteira
responsabilidade da peticionaria os riscos do protocolo de um estudo comparativo com um
medicamento que não seja o referência.
4- Onde acompanhar o histórico de alterações da lista de referência?
O histórico de alterações da lista estará atrelado às datas de inclusão e de avaliação dos
medicamentos que estão disponíveis na própria lista. Essa data deverá ser considerada como a
inserção ou remoção do medicamento para fins de avaliação. Demais alterações que possam
ocorrer na lista não constarão desse histórico (por exemplo- correção de erros de digitação,
correção de erro de concentrações, correção das detentoras do medicamento etc..).
5- Como justificativa de inclusão e exclusão, também conforme o Art. 5° da RDC 35/12,
considera-se a legenda existente atualmente?
Sim, a legenda contempla os motivos de inclusão e aqueles que levaram o medicamento para
a lista descrita como “medicamentos em avaliação”. A legenda segue os itens legais da RDC
N°35/2012.
6- A solicitação de indicação de medicamento de referência à lista é exclusiva das empresas
interessadas em registrar NOVOS medicamentos similares e/ou genéricos, ou poderá utilizar
este formulário a empresa já detentora de registro de medicamento similar/genérico que
esteja em fase de renovação de processo?
Qualquer um poderá solicitar a inclusão de medicamentos de referência na lista. No entanto,
esses somente serão incluídos se atenderem ao previsto na RDC 35/2012.