LEGISLACIÓN SOBRE DONACIÓN
Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS
Compilación y análisis
(Borrador, Noviembre de 2011)
ÁREA DE SISTEMAS DE SALUD BASADOS EN LA ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD
PROYECTO DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS SANITARIAS
ii
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................ 1
Objetivos.........................................................................................................................................................1
Metodología....................................................................................................................................................1
Variables de estudio.......................................................................................................................................2
ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN ..................................................................................... 3
Características de las legislaciones ...............................................................................................................3
Definiciones................................................................................................................................................4
Organismos reguladores ................................................................................................................................4
Principios y derechos .....................................................................................................................................4
Autonomía..................................................................................................................................................4
Gratuidad ...................................................................................................................................................5
Accesibilidad ..............................................................................................................................................5
Transparencia ............................................................................................................................................5
Confidencialidad - privacidad.....................................................................................................................6
Aspectos relativos a donantes y receptores ..................................................................................................6
Consentimiento ..........................................................................................................................................6
Consentimiento informado para donantes vivos........................................................................................7
Consentimiento presunto para donantes cadavéricos...............................................................................8
Prohibiciones para donantes .....................................................................................................................8
Beneficios para donantes ..........................................................................................................................9
Mecanismos de prevención del comercio de órganos ...................................................................................9
Gratuidad de la donación de órganos........................................................................................................9
Prohibición de comercio de órganos..........................................................................................................9
Régimen penal .........................................................................................................................................10
Aspectos relativos a las instituciones de salud ............................................................................................10
Inscripción y registro de las instituciones de salud..................................................................................10
Características del recurso humano ........................................................................................................11
Inspección y vigilancia .............................................................................................................................11
Garantía de calidad – buenas prácticas de manejo ................................................................................12
Bancos de órganos, tejidos y células.......................................................................................................12
Reglamentación en células y tejidos ............................................................................................................13
Generalidades de las regulaciones..........................................................................................................13
Trazabilidad..............................................................................................................................................13
Control de calidad ....................................................................................................................................14
Importación y exportación........................................................................................................................14
COMENTARIOS Y RECOMENDACIONES ...................................................................... 15
Comentarios .................................................................................................................................................15
Recomendaciones........................................................................................................................................15
ANEXO 1. LEGISLACIONES DE AMÉRICA LATINA EN DONACIÓN Y TRANSPLANTE
DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS .......................................................................... 19
ARGENTINA ................................................................................................................................... 19
Norma General .............................................................................................................................................19
Ley 24.193 de 1993 .................................................................................................................................19
Decreto 512 de 1995................................................................................................................................30
Asignación ....................................................................................................................................................36
Resolución No. 542 de 2005....................................................................................................................36
Lista de espera .............................................................................................................................................37
iii
Resolución 342 de 2009 ..........................................................................................................................37
Células y tejidos humanos ...........................................................................................................................37
Resolución 069 – 09 (INCUCAI) ..............................................................................................................37
Resolución 118 – 09 (INCUCAI) ..............................................................................................................38
BOLIVIA.......................................................................................................................................... 41
Norma General .............................................................................................................................................41
Ley 1716 de 1996 ....................................................................................................................................41
Decreto Supremo No. 24671........................................................................................................................43
Reglamento Ley de Donación y Trasplante de Órganos, Células y Tejidos ...........................................43
BRASIL ........................................................................................................................................... 48
Norma General .............................................................................................................................................48
Constituição Da República Federativa Do Brasil De 1988 ......................................................................48
Decreto 2268 de 1997..................................................................................................................................51
Portaria No. 2600 de 2009 ...........................................................................................................................58
Aprova o regulamento tecnico do sistema nacional de transplantes ......................................................58
CHILE............................................................................................................................................ 104
Norma General ...........................................................................................................................................104
Ley 18173 de 1982 ................................................................................................................................104
Ley 19451 de 1996 ................................................................................................................................105
Decreto 656 de 1996..................................................................................................................................109
Reglamento de la Ley 19451 que establece normas sobre trasplante y donación de órganos............109
COLOMBIA................................................................................................................................... 114
Ley General ................................................................................................................................................114
Ley 9 de 1979 ........................................................................................................................................114
Ley 73 de 1988 ......................................................................................................................................115
Resolución 3200 de 1998 ......................................................................................................................116
Decreto 2493 de 2004 ...........................................................................................................................117
Instituciones de Salud ................................................................................................................................131
Resolución 2640 de 2005 ......................................................................................................................131
Bancos de Tejido........................................................................................................................................140
Resolución 3199 de 1998 ......................................................................................................................140
Resolución 005108 de 2005 ..................................................................................................................144
Legislación Penal .......................................................................................................................................170
Ley 919 de 2004 ....................................................................................................................................170
COSTA RICA ................................................................................................................................ 171
Ley General ................................................................................................................................................171
Ley 7409 de 1994 ..................................................................................................................................171
Instituciones................................................................................................................................................174
Decreto 30571 de 2002 .........................................................................................................................174
CUBA ............................................................................................................................................ 176
Norma General ...........................................................................................................................................176
Decreto 139 de 1988..............................................................................................................................176
ECUADOR .................................................................................................................................... 177
Norma General ...........................................................................................................................................177
Ley de 2011 ...........................................................................................................................................177
EL SALVADOR............................................................................................................................. 190
Norma General ...........................................................................................................................................190
Decreto 955............................................................................................................................................190
GUATEMALA ............................................................................................................................... 192
Norma General ...........................................................................................................................................192
Decreto No. 91-96..................................................................................................................................192
HONDURAS.................................................................................................................................. 196
Norma General ...........................................................................................................................................196
Decreto 131 de 1982..............................................................................................................................196
MÉXICO ........................................................................................................................................ 198
Norma General ...........................................................................................................................................198
iv
Ley General de Salud de 1984 ..............................................................................................................198
Reglamento............................................................................................................................................204
Bancos de Tejidos......................................................................................................................................220
Decreto No. 146 de 2010.......................................................................................................................220
NICARAGUA ................................................................................................................................ 223
Norma General ...........................................................................................................................................223
Ley No. 423 de 2002..............................................................................................................................223
Decreto No. 001-2003............................................................................................................................224
Legislación Penal .......................................................................................................................................224
Ley No. 641 de 2008..............................................................................................................................224
PANAMá ....................................................................................................................................... 225
Norma General ...........................................................................................................................................225
Ley No. 3 de 2010..................................................................................................................................225
PARAGUAY.................................................................................................................................. 241
Norma General ...........................................................................................................................................241
Ley No. 1246 de 1998............................................................................................................................241
PERÚ ............................................................................................................................................ 248
Norma General ...........................................................................................................................................248
Ley 28189 de 2004 ................................................................................................................................248
Decreto Supremo 014-2005-SA .................................................................................................................252
Reglamento de la ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos ..............252
REPÚBLICA DOMINICANA ......................................................................................................... 261
Norma General ...........................................................................................................................................261
Ley No. 329-98.......................................................................................................................................261
URUGUAY .................................................................................................................................... 267
Norma General ...........................................................................................................................................267
Ley 14.005 de 1971 ...............................................................................................................................267
Ley 17.668 de 2003 ...............................................................................................................................269
Células y Tejidos Humanos........................................................................................................................270
Decreto 160/006:....................................................................................................................................270
Lista de Espera...........................................................................................................................................278
Resolución 29 de abril de 2010 – Instituto Nacional de Donación y Trasplante de células, tejidos y
órganos ..................................................................................................................................................278
VENEZUELA................................................................................................................................. 279
Norma General ...........................................................................................................................................279
Ley 4497 de 3 de diciembre de 1992.....................................................................................................279
ANEXO 2. OTRAS LEGISLACIONES EN DONACIÓN Y TRANSPLANTE................... 285
ESPAÑA ....................................................................................................................................... 285
Norma General ...........................................................................................................................................285
Ley 30 de 1979 ......................................................................................................................................285
Real Decreto 2070 de 1999 ...................................................................................................................286
Células y Tejidos ........................................................................................................................................298
Real Decreto 1301 de 2006 ...................................................................................................................298
AUSTRALIA - VICTORIA ............................................................................................................. 324
Norma General ...........................................................................................................................................324
Human tissue act 1982 ..........................................................................................................................324
AUSTRALIA – NEW SOUTH WALES.......................................................................................... 338
Norma General ...........................................................................................................................................338
Human tissue act 1983 ..........................................................................................................................338
CANADÁ....................................................................................................................................... 360
Norma General ...........................................................................................................................................360
SOR/2007-118 .......................................................................................................................................360
UNITED STATES OF AMERICA .................................................................................................. 372
[Comercio de Órganos] ..............................................................................................................................372
National Organ Transplantation Act.......................................................................................................372
v
COMUNIDAD EUROPEA ............................................................................................................. 372
Garantía de Calidad ...................................................................................................................................372
Directiva 2010/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de julio de 2010 ...........................372
Células y Tejidos ........................................................................................................................................379
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004......................379
ANEXO 3. TABLAS COMPARATIVAS .......................................................................... 389
Principios y derechos .................................................................................................................................389
Autonomía..............................................................................................................................................389
Restricciones Voluntad Del Donante .........................................................................................................390
Accesibilidad - Gratuidad .......................................................................................................................391
Confidencialidad – Privacidad................................................................................................................394
ASPECTOS RELATIVOS A DONANTES Y RECEPTORES.....................................................................396
Donación entre vivos..............................................................................................................................396
Donación Cadavérica.............................................................................................................................409
COMERCIO................................................................................................................................................419
Generalidades........................................................................................................................................419
Régimen Sancionatorio..........................................................................................................................423
BANCOS DE ÓRGANOS Y TEJIDOS .......................................................................................................430
Generalidades........................................................................................................................................430
CÉLULAS ...................................................................................................................................................437
Generalidades........................................................................................................................................437
INSTITUCIONES........................................................................................................................................450
Generalidades........................................................................................................................................450
RECURSO HUMANO ................................................................................................................................456
Generalidades........................................................................................................................................456
RESUMEN DE NORMAS ......................................................................................................................458
TABLAS COMPARATIVAS............................................................................................ 459
vi
INTRODUCCIÓN
Objetivos
El objetivo del presente documento es realizar una recopilación de la legislación vigente en los países de América Latina
sobre donación y trasplante de órganos, tejidos y células.
Si bien entendemos que existen sitios donde se pueden acceder a las legislaciones de los países de manera conjunta o
por país separadamente, se pretende mediante el presente documento facilitar el análisis y la comparación de las normativas existentes actualmente en los países de la Región y a través de este análisis comparativo permitir a los países
evaluar lo existente como satisfactorio o las necesidades de modificar, incorporar o eliminar algunas variable.
Se trató de incorporar las normatividad más reciente encontrados sobre donación y transplante de órganos, tejidos y
celular. Se ha realizado igualmente una búsqueda exhaustiva sobre las normativas de bancos de células y tejidos existentes en la región y de algunos países fuera de la Región. El énfasis puesto en estos puntos se debe a que es un campo con un desarrollo acelerado a nivel global y sentimos la necesidad de un sistema normatizado para un mejor aprovechamiento de los recursos disponibles, además de no olvidar los riesgos que pueden representar la utilización inadecuada de productos de origen humano o biológico. Desafortunadamente no se encontraron normativas adoptadas para
estos temas de manera generalizada en la Región a excepción de algunos países que lo citan de manera sintetizada y
pocos que lo enfocan con mayor profundidad.
También se incluyó en la búsqueda sobre las normativas que regulan y penalizan el tráfico de órganos en todas sus
modalidades.
El informe está compuesto por una introducción seguida de la descripción de las variables utilizadas en el ejercicio comparativo y se procede a realizar el análisis correspondiente junto con el planteamiento de recomendaciones y comentarios. A continuación se presentan cuadros temáticos con la respectiva legislación de cada uno de los países. Finalmente, se presenta un cuadro con el resumen de los principales aspectos del estudio.
Metodología
En la investigación se recopiló la información relacionada con los 19 países de América Latina: Argentina, Bolivia, Brasil,
Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.
Las normas nacionales vigentes a julio de 2011 fueron remitidas a la coordinación de donación y Transplante de la OPS
por los diferentes países y se obtuvieron las normas complementarias mediante la búsqueda de las mismas en los sitios
oficiales de cada país. Igualmente, se recurrió a las páginas Web de los tribunales y altas cortes con el fin de obtener
fallos judiciales modificatorios o aclaratorios de la normatividad vigente.
Así mismo, se obtuvieron información a través de la búsqueda en base de datos tales como el Grupo Punta Cana, la
Sociedad de Transplante de America Latina y el Caribe y el Observatorio Global de Donación y Transplante.
Respecto de los países en los cuales cursan proyectos de ley para modificar o complementar la normatividad en donación y trasplante, solamente se pudieron obtener los borradores de Nicaragua, Honduras y Venezuela, información que
se tuvo en cuenta al momento de efectuar el análisis, haciendo la aclaración de que las mismas corresponden al proyecto de ley por aprobar. En cuanto a México, no fue posible obtener el borrador del proyecto con las modificaciones propuestas.
Finalmente, se obtuvo información de regulaciones y protocolos existentes en España, Estados Unidos, Australia, Canadá y Comunidad Europea, acerca de temas relevantes para el estudio, con el fin de complementar y obtener mayor
información acerca de la manera en que los temas han sido legislados. Dicha información, así como documentos adicionales fueron obtenidos de páginas Web oficiales y es importante mencionar que en los casos de los países federados
como Estados Unidos, Canadá y Australia, se incluyeron únicamente algunas normas de carácter nacional, pero en general el estudio utiliza fracciones o una muestra de las legislaciones de alguno o algunos de los estados.
Una vez recopiladas todas las normas y regulaciones complementarias se efectuó un proceso comparativo partiendo de
la base de las variables previamente determinadas para el estudio así como a los principios Rectores previstos por la
Organización Mundial de la Salud para donación y trasplante de órganos, tejidos y células.
1
Variables de estudio
Las variables determinadas para la realización del estudio fueron determinadas de la siguiente manera:
2
1.
GENERALIDADES ACERCA DE LAS LEGISLACIONES
1.1. Características y contenidos de la legislación
1.2. Terminología y definiciones utilizadas en la legislación
2.
ORGANISMOS REGULADORES
3.
PRINCIPIOS Y DERECHOS CONTENIDOS EN LAS LEGISLACIONES
3.1. Autonomía
3.2. Gratuidad
3.3. Accesibilidad
3.4. Transparencia
3.5. Confidencialidad - privacidad
4.
ASPECTOS RELATIVOS A DONANTES Y RECEPTORES
4.1. Consentimiento
4.1.1. Consentimiento informado para donantes vivos
4.1.2. Consentimiento presunto de donantes cadavéricos
4.2. Prohibiciones y requisitos para donantes
4.3. Beneficios a donantes
5.
MECANISMOS DE PREVENCIÓN DEL COMERCIO DE ÓRGANOS
5.1. Gratuidad de la donación de órganos
5.2. Prohibiciones de comercio de órganos
5.3. Régimen penal
6.
ASPECTOS RELATIVOS A LAS INSTITUCIONES DE SALUD
6.1. Inscripción y registro de las instituciones de salud
6.2. Características del recurso humano
6.3. Garantías de calidad - buenas prácticas de manejo
6.4. Bancos de órganos, tejidos y células
7.
REGLAMENTACION DE CÉLULAS Y TEJIDOS
7.1. Generalidades de las regulaciones
7.2. Trazabilidad
7.3. Control de calidad
7.4. Importación y exportación
ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN
Características de las legislaciones
1. El desarrollo normativo relacionado con donación y trasplante varía sustancialmente de país a país, encontrándose legislaciones completas, actualizadas y recientes así como también otras sin desarrollo
normativo distinto a los enunciados plasmados en las leyes generales de salud.
En México, Honduras y Venezuela, a septiembre de 2011 fecha de elaboración de este estudio, avanzan proyectos legislativos para modificar y complementar la regulación relacionada con donaciones y
trasplantes, los cuales pasaran a aprobación en la próxima legislatura en cada uno de los países. 1
Por otro lado, Ecuador posee una de las más recientes legislaciones en firma y a la fecha aún se encuentra en proceso la elaboración de borradores para la reglamentación de la misma.2
2. Gran parte de los marcos normativos datan de varios años atrás, lo que en algunos casos significa que
los avances tecnológicos no se encuentran contenidos en los mismos o han debido ser reglamentados
mediante decretos o resoluciones anexas sin correlación, situación que genera dificultades al momento
de establecer cual es la normatividad vigente para un tema en particular.
3. Los contenidos generales que se abarcan en las legislaciones son similares, sin embargo existen grandes diferencias en el detalle y la precisión con la cual se reglamentan. En países como Argentina, Colombia, Chile, Panamá y Ecuador se observa que la regulación marco y normas complementarias abarcan gran parte de los aspectos relacionados con donación y trasplante, incluyendo en algunos casos regulaciones acerca de células y tejidos, mientras que otros países soportan sus actividades en normas
generales.
4. El principio rector 6 de la Organización Mundial de la Salud establece que cada país debe promocionar
la donación altruista de órganos, tejidos y células, sin embargo, se encontró que dicha estipulación no
ha sido incluida en la mayoría de las legislaciones de América Latina.3
Dentro de los países que incluyen prácticas para esta clase de promoción se encuentran Brasil, Colombia, Ecuador, Panamá, Venezuela y España, legislaciones en las cuales se incluyen entre otras, la promoción de la donación en campañas gratuitas o financiadas por el Estado y la orden de incluir de manera curricular en los programas de estudio de educación primaria, media y superior, información acerca
de los beneficios, la importancia y la necesidad de la donación.4
5. Algunas de las legislaciones excluyen la aplicación de las normas generales sobre donación de órganos, tejidos y células para procedimientos de donación de sangre, óvulos o esperma, con excepción de
México y las legislaciones de los estados de Victoria y New South Wales (Australia) cuyas normas regulan aspectos relacionados a la donación de sangre en el mismo cuerpo de la norma general.5
6. En lo que respecta a la donación y trasplante de células se encontraron regulaciones específicas en Argentina, Brasil, Colombia y Uruguay. Así mismo, se encontraron regulaciones en las directivas de la
Comunidad Europea y leyes de España.
1
http://www.informador.com.mx/jalisco/2011/293108/6/presentan-iniciativa-para-crear-ley-de-trasplantes.htm ;
http://www.latribuna.hn/2010/05/28/congreso-le-entra-con-fuerza-a-ley-de-trasplante-y-donacion-de-órganos/ ;
http://www.congresonacional.hn/phocadownload/Proyectos/Proyectosdedecretosqueentranen2010/proyectos_de_decretos_que_e
ntran_2010.pdf ; http://www.ontv-venezuela.org/articulo.php?carticulo=467
2
http://www.ontot.gob.ec/index.php?option=com_content&view=article&id=83:ley&catid=63:descargas&Itemid=171
3
Principio 6, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf
4
Art 11 Lei 9434 de 1997, Brasil; Art 41 Decreto 2493 de 2004, Colombia; Art 11 Ley 7409 de 1999, Costa Rica; Art 31, 59 – 62 Ley
Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 5 Ley 3 de 2010, Panamá; Art 25 Ley 4497 de 1996, República Bolivariana de Venezuela; Art 6, 7 Real Decreto 2070 de 1999, España.
5
Capítulo III, Sección Tercera, Reglamento Ley General de Salud, México; Part III Human Tissue Act 1982, Victoria, Australia; Part III,
Human Tissue Act 1983, New South Wales, Australia.
3
Definiciones
7. La inclusión de glosario de terminología no está presente en todas las normatividades ni su contenido es
uniforme entre unas y otras. En algunos casos el glosario se encuentra al inicio de las normas y con
conceptos claramente definidos de manera organizada y relacionados con la temática del documento;
en otros sin embargo, los términos y sus definiciones son incluidos en desarrollo de la norma, sin un orden específico.
8. Los glosarios de términos existentes en general contienen conceptos homogéneos, con contadas excepciones en las cuales se utilizan diferentes términos para referirse al mismo concepto. En la mayoría
de las legislaciones estas definiciones son claras y completas, siendo algunas de ellas más específicas
y detalladas.
9. La definición de muerte es diversa a lo largo de las legislaciones de la región y a nivel global. En las
normas se mencionan diversos criterios de muerte para establecer la procedencia para la obtención de
órganos, tejidos y células siendo estos la muerte encefálica, y la parada cardiorrespiratoria como en el
caso de España, muerte clínica en el de Venezuela y cese irreversible de circulación de la sangre en el
cuerpo en las de algunos estados de Australia.6
10. Sin importar cual sea el criterio utilizado para declarar la muerte, de acuerdo con casi todas las legislaciones, en armonía con lo previsto en el principio rector 2 la Organización Mundial de la Salud, la muerte
debe ser declarada por un equipo médico independiente del interviniente en el proceso de obtención y
posterior trasplante. 7
11. Los requisitos para la declaratoria de muerte encefálica se encuentran claramente definidos en la mayoría de las normas y anexos a las mismas, con excepción de contados casos en los cuales se hace referencia al término sin dar una explicación clara acerca de los requisitos médicos o protocolos a seguir. La
mayoría de las normas requieren que dicha declaratoria sea efectuada por al menos dos médicos, y en
algunos casos incluso se establecen las especialidades a las cuales deben pertenecer estos médicos
(neurólogo, neurocirujano, cardiólogo, internista, de medicina critica, de urgencias).
Organismos reguladores
12. Todas las legislaciones establecen que el ente superior para el control y regulación de los temas relacionados con la donación y trasplante son los ministerios o secretarías de salud o protección social,
quienes se encargan de manera general de reglamentar todos los temas relacionados con la salud de
los habitantes del país.
13. La mayoría de los países también incluyen el establecimiento de un ente regulador especializado para
las actividades de donación y trasplante. Este organismo es creado con carácter nacional, generalmente
con autonomía administrativa y respecto del cual se determinan funciones claras y específicas en el
mismo cuerpo normativo. Como funciones de estos organismos se encuentra la coordinación de la distribución de los órganos de trasplante, la acreditación de centros y profesionales encargados de realizar
el proceso de ablación y trasplante, capacitación y la promoción de investigación, entre otras.
Principios y derechos
Autonomía
14. La manifestación de la autonomía de la voluntad de los ciudadanos es salvaguardada en la gran mayoría de las legislaciones, respetando el derecho del ciudadano a escoger ser donante o a no serlo y a
manifestarlo de acuerdo con los mecanismos previstos en cada país para ello.
6
Art 10 Num 5 Real Decreto 2070 de 1999, España; Art 2 Num 10 Ley 4497 de 1992, Venezuela; Art 42, Part IX, Human Tissue Act
1982 Victoria, Australia; Part 7 Human Tissue Act 1983, New South Wales.
7
Principio 2, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf
4
Una situación importante de mencionar es el respeto que se da a la voluntad del donante en las donaciones cadavéricas y a la prevalencia de su decisión sobre los deseos de familiares y parientes. Cerca
de la mitad de los países protegen esta voluntad y determinan expresamente que prevalecerá sobre la
de cualquier tercero, incluidos los familiares del fallecido.
15. En cuanto al donante vivo, también se encuentra regulación muy similar respecto de la posibilidad de
escoger ser donante libremente, a determinar qué órganos o tejidos serán donados, con qué finalidad y
a que dicha voluntad no sea sustituida o complementada. De manera general, los países regulan la posibilidad de que la decisión de ser donante pueda ser revocada en cualquier momento sin que ello acarree algún tipo de responsabilidad, civil o pecuniaria.
Gratuidad
16. El principio rector 5 de la Organización Mundial de la Salud consagra entre otros, que la donación debe
ser un acto altruista, sin contraprestación alguna distinta al reembolso de los gastos ocasionados con
ocasión del procedimiento. Todas las legislaciones incluyen dicho principio en sus normatividades y proclaman la gratuidad de la donación. 8
17. En cuanto al reembolso de los gastos vinculados con la ablación, las legislaciones no son homogéneas
y varias guardan silencio respecto al tema. En algunos casos se aclara que la prestación de los servicios para el trasplante será gratuita para el donante pero correrá a cargo del receptor, ya sea a través
de su cobertura social o de manera directa. Frente a las instituciones y centros de trasplante se establece que éstos podrán realizar el cobro de los valores correspondientes al proceso del trasplante y mantenimiento del donante fallecido, así como los demás gastos en que se incurra en el proceso.
Accesibilidad
18. Lo que se observa de manera general es que no existe un criterio unánime para el ingreso a listas de
espera y acceso a los servicios de trasplantes, siendo muy pocos los países que establecen directrices
comunes al respecto. En algunos casos se limita el acceso a dichas listas únicamente para nacionales y
extranjeros residentes bajo ciertas condiciones de residencia o permanencia en el país, condiciones éstas que varían sustancialmente entre unas y otras regulaciones.
Es importante mencionar que la situación de los extranjeros no residentes frente a la recepción de órganos y su posibilidad de ingresar a las listas de espera o de acceder a los órganos, tejidos o células es
tratada por muy pocos países y de una forma muy diversa. Los requisitos que se establecen para que
pueda realizarse el trasplante varían, concluyendo entre otros la verificación de que el paciente no se
encuentra en la lista de espera de su país de origen, que haya acuerdos recíprocos con el país de origen del paciente, que no exista paciente nacional que requiera el órgano o tejido a ser trasplantado.
Transparencia
19. El principio rector 11 de la Organización Mundial de la Salud consagra, la transparencia en el acceso del
público a la información actualizada sobre los procesos relacionados con donación y trasplante de órganos, tejidos y células. Aunque la totalidad de las legislaciones son de libre acceso para el público, se
encuentra que aunque algunos de los países cuentan en Internet con portales oficiales en los que se
explica y detalla la regulación y procedimientos de donación y trasplante, otros carecen de esta herramienta y el acceso a las normas constituye una dificultad más para obtener información.9
20. Sobre el contenido de la información relacionada con los procesos de donación y trasplante es importante resaltar que algunos de los países, a través de sus portales en Internet, suministran información
completa, detallada y actualizada de manera trasparente dirigida al público en general. En los casos de
Argentina y Colombia, se verificó la existencia de informes recientes y claros con estadísticas y aclara8
Principio 5, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf
9
Principio 11, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf
5
ciones relacionadas con las donaciones, listas de espera, asignación de órganos y bancos de tejidos.
Estos informes son igualmente encontrados en los países miembros de la comunidad europea, como el
caso de España, esto en cumplimiento de la directiva mediante la cual se establece la obligatoriedad de
los países miembros de contar información completa acerca de los procesos de donación y trasplante.10
Confidencialidad - privacidad
21. El principio rector 11 de la Organización Mundial de la Salud consagra la protección del anonimato personal y la privacidad de los donantes y receptores. En la práctica, solamente las legislaciones con modificaciones más recientes contienen normas relacionadas con la confidencialidad, el anonimato y la protección de la información tanto de donantes como de receptores. Dentro de estas regulaciones se consagra como confidencial y sujeta a reserva toda la información relacionada con donantes y receptores,
incluida su identificación (con excepción de los donantes vivos relacionados). 11
Así mismo se contempla en el mismo cuerpo normativo el establecimiento de sanciones penales y administrativas por la violación de dicha obligación.
22. En los casos en los que se consagra la confidencialidad de la información también se establece la excepción a la misma, la cual opera en los casos en que se sospeche la existencia de riesgos para la salud del paciente o para la comunidad o que sea para efectos de cumplir con obligaciones de suministro
de información como el caso del cumplimiento de órdenes judiciales.
Aspectos relativos a donantes y receptores
Consentimiento
23. De conformidad con lo previsto en el principio rector 1 de la Organización Mundial de la Salud, en la
mayoría de las legislaciones de los países de América Latina se realiza una descripción clara y concisa
acerca de los requisitos para que el consentimiento de donantes y receptores sea válido. 12
De manera general se dispone que se realice de forma escrita, expresa, libre y desinteresada. En algunos países se requiere que la manifestación del donante sea realizada ante Notario Público o con la
presencia de testigos.
24. En general todas las normas establecen la mayoría de edad como requisito para manifestar la voluntad
para la donación tanto entre vivos como cadavéricas, la cual se obtiene a los 18 o 21 años de acuerdo
con el país.
En los casos del consentimiento para la donación de los menores de edad se establece que deberá ser
otorgado por sus representantes legales, siendo estos generalmente los padres, guardas y en ciertos
casos jueces de familia.
En el caso particular de la ley de Costa Rica se establece una diferenciación entre la capacidad de los
mayores de 15 años y la de los mayores de 18 años concediéndoles a este grupo de jóvenes la posibilidad de objetar el consentimiento otorgado por sus representantes legales, situación similar a la que presentan legislaciones australianas en las cuales el consentimiento del menor es válido siempre y cuando
éste no lo objete.13
10
Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante, http://www.incucai.gov.ar/home.do; Instituto Nacional de Salud,
http://www.ins.gov.co/?idcategoria=1644
11
Principio 11, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf
12
Principio 1, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf
13
Art 7, Ley 7409 de 1994, Costa Rica.
6
Consentimiento informado para donantes vivos
25. La donación entre vivos por regla general está prevista para las personas capaces, mayores de edad,
en pleno uso de sus facultades mentales.
Dentro de las excepciones previstas a esta norma general se incluye en algunos de los países la posibilidad de la donación de médula ósea proveniente de los menores de edad o de incapaces con destino a
parientes determinados, como el caso de hermanos o padres. En todo caso, estas donaciones deben ir
siempre acompañadas del correspondiente consentimiento otorgado por padres o representantes.
26. Los requisitos de fondo y de forma para que la donación entre vivos sea viable varían de un país a otro,
encontrando que existen legislaciones rigurosas que incluyen un registro detallado acerca de los requisitos para que dicho consentimiento sea válido. Entre los requisitos se incluyen que se realice en un acta
especial, con la presencia de testigos, o ante notario público, con la identificación detallada del donante
y en algunos casos también la del receptor.
27. En la gran mayoría de los países, de conformidad con el principio rector 3 de la Organización Mundial
de la Salud, se prevé que la donación entre vivos solamente se realice en los casos en los que haya un
vínculo genético, legal o emocional entre donador y receptor. En tal sentido, se estable que el receptor
debe ser un pariente cercano, variando entre legislaciones el grado de dicho parentesco, el cual puede
ser por consanguinidad, por adopción o por afinidad. Así mismo, se incluyen dentro de los posibles receptores a los cónyuges o compañeros permanentes, siempre y cuando la duración de la relación sea
de entre 2 y 5 años como mínimo.14
En ciertos casos este requerimiento es expresamente exceptuado para la donación de médula ósea y
células hematopoyéticas, en las que se permite que sean realizadas a favor de una persona no determinada.
28. En armonía con lo previsto en el principio rector 3 de la Organización Mundial, las legislaciones mencionan que el consentimiento debe ir acompañado de una completa información suministrada por parte del
cuerpo médico. La información a suministrar tanto al donante vivo como al receptor y en algunos casos
a los familiares así como también el estándar de dicha información varía entre las legislaciones. Las características de dicha información son, entre otras, que debe ser suministrada de manera clara y comprensible, de acuerdo con el nivel cultural de los pacientes, debiendo incluir una explicación acerca de
las secuelas físicas y psicológicas ciertas o posibles, limitaciones resultantes y riesgos previsibles e imprevisibles y efectos terapéuticos de los medicamentos involucrados en el procedimiento así como cualquier otra información relevante.
29. Algunas de las legislaciones establecen que se debe salvaguardar al donante garantizando que está en
condiciones adecuadas, no solo físicas sino psíquicas, para la donación. En aplicación de lo previsto en
el principio rector 3 de la Organización Mundial de la Salud, la evaluación y certificación de este estado
debe ser expedida por médicos independientes, que no hagan parte del grupo encargado de la ablación
o el trasplante.
30. En legislaciones como las de Argentina, Colombia, Ecuador, Panamá, España y Australia (Victoria y
New South Wales) se establece un lapso de tiempo mínimo entre el momento en que el donante vivo
otorga su consentimiento informado y el momento en que se realiza la ablación. Dicho término es de 24
horas con la excepción de Argentina en donde el tiempo requerido es de mínimo 48 horas.15
31. Frente al tema de la sustitución, cambio o revocación del consentimiento del donante vivo es homogénea la normatividad. Las normas establecen que el consentimiento podrá ser revocado en cualquier
momento antes de la intervención quirúrgica mientras que el donante conserve la capacidad de expresar su voluntad, sin que con ello se genere algún tipo de responsabilidad para el donante. En el caso de
la donación de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica o de médula ósea, la legislación es-
14
Princio 3, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf
15
Art 13 Ley 24193 de 1993, Argentina; Art 16 Decreto 2493 de 2004, Colombia; Art 37 Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador;
Art 27 Ley 3 de 2010, Panama; Art 9 Real Decreto 2070 de 1999, España; Section 8 Human Tissue Act 1982, Victoria, Australia;
Section 8 Human Tisssue Act 1983, New South Wales, Australia.
7
pañola establece que la revocación sólo puede producirse antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento del receptor.
En algunas normas se ordena que dicha revocación sea realizada en la misma forma en que fue otorgado el consentimiento, mientras que en algunas otras legislaciones se señala que la revocación no estará sujeta a formalidad alguna.
Consentimiento presunto para donantes cadavéricos
32. La mayoría de los países de América Latina, así como España, tienen establecido el consentimiento
presunto para donantes cadavéricos con el cual se presume que toda la población es donante a menos
que hayan consignado en vida de manera expresa su negativa a serlo.
33. En el caso de la muerte de menores de edad no emancipados y de incapaces, tal y como reza la norma
general, el consentimiento debe ser efectuado por sus padres o representantes legales. Sin embargo,
cabe resaltar que en normas como las de Argentina y Brasil se establece que para los menores de
edad, en caso de ausencia de consentimiento de alguno de los padres se eliminará la posibilidad de
realizar la ablación, lo que contrasta con la norma de Cuba en la que se establece que la autorización
de padre o madre será válida para dicha donación. 16
34. El lugar de registro de la voluntad para ser donante varía, encontrando que en algunos países se establece que dicha aceptación o su negativa se encuentren consignadas en el documento de identificación
del ciudadano, en la licencia de conducción, en carnet de donante o mediante documento otorgado ante
notario público o ante dos testigos.
Como método de promoción y de unificación del registro de la voluntad de ser donante, países como
Argentina, Costa Rica, Paraguay y Perú establecen la obligatoriedad de los organismos de registro de
estado civil de consultar a los ciudadanos al momento de tramitar sus documentos de identificación
acerca de su decisión de ser donantes y de consignar su aceptación o negación en dicho documento.17
35. Al momento de manifestar la voluntad de ser donante después de la muerte, las normas establecen de
manera general que dicha expresión puede hacerse para aceptar la donación, negarla por completo o
para autorizar o negar la ablación de ciertos órganos, tejidos y células. Así mismo, el objeto de la donación puede estar restringido al uso de los órganos, tejidos o células extraídos solamente para fines terapéuticos o para uso en docencia o investigación.
Prohibiciones para donantes
36. En varias de las normas se encontraron prohibiciones expresas para la donación de órganos provenientes de donantes vivos, referidas principalmente a circunstancias propias del estado de salud, de conciencia, edad, capacidad, o situaciones particulares como el caso de la mujer gestante. En el caso de
estas últimas se evidencia que algunos países contienen prohibiciones absolutas acerca de la posibilidad de que sean donantes, mientras que en otras se permite que lo sean en casos específicos (donación de medula ósea que no revista riesgo para el feto – células progenitoras).
37. Un número reducido de legislaciones disponen la prohibición absoluta de la donación de personas incapaces, lo que difiere de la gran mayoría restante en las cuales generalmente se permite la donación de
este grupo de personas mediante el consentimiento de sus representantes legales o guardianes, o en
algunos casos del juez de familia.
16
Art 19 Ter Ley 24193 de 1993, Argentina; Art 5 Lei 9434 de 1997, Brasil, Art 10 Ley 19451 de 1996, Chile; Art 10 Ley 7409 de 1999,
Costa Rica; Art 81 Decreto 139 de 1988, Cuba; Art 32 Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 12 Decreto 131 de 1996,
Honduras; Art 14 Reglamento Ley General de Salud, Mexico; Art 37 Ley 3 de 2010, Panama; Art 11 Ley 28189 de 2004, Peru; Art
13 Ley 329 de 1998, Republica Dominicana; Art 1 Ley 14005 de 1971, Uruguay; Art 10 Real Decreto 2070 de 1999, España; Section 23 Human Tissue Act 1983, New South Wales, Australia;
17
Art 20 Ley 24193 de 1993, Argentina; Art 11 Ley 7409 de 1999, Costa Rica; Art 8 Ley 28289 de 2004, Peru.
8
Beneficios para donantes
38. Dentro de las regulaciones se encontraron circunstancias particulares en las cuales se otorgan ciertas
clases de privilegios a quienes decidan ser donantes. Estos privilegios incluyen el otorgamiento de incapacidades laborales, la garantía de conservar el trabajo durante el término de la incapacidad y el tratamiento médico preferencial en lo relativo a la donación.
Los beneficios respecto de la situación laboral del donante que son otorgados por países como Panamá
y Bolivia, contrastan con normas como las de Costa Rica en la que expresamente se establece que la
donación no otorga al donante derecho para exigir modificaciones en sus condiciones laborales. 18
39. No se evidenció ninguna regulación que otorgue privilegios de alguna clase a quienes se inscriban como
donantes para después de su fallecimiento.
Mecanismos de prevención del comercio de órganos
Gratuidad de la donación de órganos
40. En cumplimiento de lo previsto en el principio rector 5 de la Organización Mundial de la Salud, en la gran
mayoría de legislaciones se consagra el espíritu altruista y desinteresado de la donación y junto con ello
se ratifica que toda donación deberá ser realizada siempre de manera gratuita sin involucrar fines de lucro.19
Prohibición de comercio de órganos
41. La prohibición de la comercialización de órganos, tejidos y células, está consagrada por la mayoría de
los países, algunos con normatividad detallada en la que se incluye no solo la prohibición sino las diferentes modalidades en las que se pueda presentar el comercio de órganos. A la fecha existen varios
países que no poseen normas que hagan referencia expresa a esta prohibición.
42. Aunque el principio rector 6 de la Organización Mundial de la Salud recomienda regular la prohibición de
propaganda o publicidad sobre la necesidad o disponibilidad de órganos, tejidos o células, ésta disposición se encuentra consagrada en muy pocas legislaciones. La prohibición involucra anuncios o publicidad que ofrezca o requiera la donación de órganos, el ofrecimiento de gratificaciones o cualquier otra
modalidad de publicidad por cualquier medio que no sea previamente autorizada por la autoridad sanitaria competente.20
43. El tema de importación y exportación de órganos, tejidos y células y las prohibiciones y sanciones derivadas de estas actividades varían sustancialmente entre los diferentes países. Mientras que acuerdos
como los celebrados por los Estados miembros de MERCOSUR, en la Comunidad Europea y tratados
con países dentro y fuera de la región de América Latina permiten la circulación de componentes entre
los países según los requisitos establecidos para ello y previa autorización de los organismos de salud
correspondientes, otras regulaciones establecen expresamente las prohibiciones de importación o exportación de componentes anatómicos, tejidos, células y en algunos casos establecen sanciones de carácter penal por la violación de dicha estipulación.21
Las legislaciones que permiten esta clase de intercambios también regulan las condiciones bajo las cuales se pueden presentar, incluyendo que se trate de intercambios con fines benéficos, protegiendo
siempre los intereses y necesidades de los nacionales de cada país y por lo general requiriendo que
efectúe a través de una institución autorizada previamente para tal fin.
18
Art 8 Ley 1716 de 1996, Bolivia; Art 8 Ley 7409 de 1994, Costa Rica; Art 10 Ley 3 de 2010, Panama.
19
Principio 5, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf
20
Principio 6, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf
21
Acuerdos 03/06, 11/06, 11/10 de la Reunion de Ministros del Mercosur; Directiva 2010/45/UE del Parlameno Europeo y del Consejo
de 7 de julio de 2010.
9
Régimen penal
44. El régimen penal aplicable a delitos relacionados con tráfico o comercio de órganos varía sustancialmente entre unas legislaciones y otras, encontrando que son diferentes las conductas que son consideradas delitos o faltas y que por lo tanto son sancionadas con penas de prisión o multa.
45. Si bien es cierto que la exportación o importación ilegal de componentes anatómicos es prohibida en
varios de los países, se observa que dicha conducta no es consagrada como un delito en todas las legislaciones que la prohíben. Dentro de los países que consagran una sanción penal por dichas conductas encontramos Ecuador, México, Nicaragua y Perú quienes prevén la imposición de pena privativa de
la libertad de entre doce meses a dieciséis años así como inhabilidades y pago de multas.22
46. Dentro de las tipificaciones de los delitos relacionados con la donación y trasplante, el tráfico de órganos, tejidos y células constituye uno de los mayoritariamente consagrados en las legislaciones. Varias
normas han incluido un articulado haciendo referencia en general a la actividad de compra y/o venta en
cualquiera de sus modalidades. Las penas previstas para estas conductas varían entre seis meses y
quince años y la imposición de multas. Adicionalmente, en algunos países se prevé que en caso de que
los involucrados en dicho tráfico tuvieren la calidad de profesionales de la salud, se impondrá la inhabilitación para la práctica de la profesión.
47. Algunos de los países no incluyen el delito independiente del tráfico de órganos pero sí consagran otros
delitos cuya finalidad sea la obtención de componentes anatómicos contra la voluntad de la víctima. Dentro de estos delitos se encuentran el secuestro, la trata de personas y la asociación para delinquir.
Así mismo la extracción o trasplante ilegal, el transporte o distribución y otras conductas que vayan en
contravía de los principios y procedimientos previstos en las normas se encuentran incluidas como delitos y por lo tanto conllevan sanciones de prisión y/o multa.
Aspectos relativos a las instituciones de salud
Inscripción y registro de las instituciones de salud
48. Las legislaciones en general consagran que los procedimientos de ablación y/o trasplante solamente
pueden ser realizadas en instituciones de salud debidamente certificadas o habilitadas por los organismos de salud para tales fines de acuerdo con la normatividad vigente.
49. En cumplimiento de lo previsto en el principio rector 8 de la Organización Mundial de la Salud, en algunas de las legislaciones se observa que dentro de las calidades requeridas para optar como institución
de salud dedicada a la ablación o trasplante de órganos se requiere que la institución se constituya como una entidad sin ánimo de lucro. 23
50. Los requisitos previstos para la inscripción y habilitación de las instituciones de salud dedicadas a procesos de ablación y/o trasplante de órganos y tejidos se encuentran en algunas de las legislaciones, en
las cuales incluyen variables tales como infraestructura, recurso humano y tecnología acorde para los
procedimientos, así como capacidad económica y técnico-administrativa. En algunas de las normas se
establecen diferentes requisitos de acuerdo con la clase de actividad que el centro vaya a realizar, en tal
sentido, existen normas para aquellos dedicados a la extracción, otras para aquellos dedicados a trasplante y otras para aquellos centros en los cuales se realicen ambas actividades.
51. La inscripción de las instituciones y la verificación de los requisitos correspondientes, por lo general se
encuentra a cargo de los organismos locales de salud. El registro por su parte, corre a cargo de los organismos nacionales de salud o de los organismos reguladores de donación y trasplante. La duración
del registro varía entre países estando entre dos hasta cinco años, con excepción de Canadá que establece que será válido hasta el 31 de diciembre del año siguiente al cual se efectuó el registro.
22
Disposiciones reformatorias, Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 461 Ley General de Salud, Mexico; Art 346 Ley 641
Código Penal, Nicaragua; Art 318 A Código Penal, Perú.
23
Principio 8, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf
10
Para la renovación del registro se establece que la institución se ratifique en el cumplimiento de los requisitos iniciales de registro y la misma se otorga por lo general por el mismo período inicial. 24
52. En algunas de las legislaciones se prevé la creación de diferentes comités internos de acuerdo con el
tipo de procedimientos a realizar. En algunos casos como el de El Salvador se establece la creación de
un comité de carácter técnico encargado de ejecutar la política de trasplantes nacional al interior de la
institución; en otros casos, como el de México, se crea un comité de trasplante encargado de hacer la
selección de receptores, así como un comité de coordinación encargado de seleccionar la institución a
la cual será remitido el órgano o tejido obtenido. 25
Características del recurso humano
53. Aunque no todas las legislaciones hacen referencia a las calidades propias del recurso humano dedicado a los procesos de ablación y/o trasplante, de manera general se establece que para que las instituciones tengan capacidad para acceder al registro requieren tener personal de salud certificado y poseedor de calidades y cualidades propias para los procedimientos. Se exige entonces en varios de los países que se cuente con capacitación y experiencia en la respectiva especialidad requisitos fundamentales para que el personal médico sea acreditado.
54. Con el fin de dar cumplimiento a lo mencionado en el numeral anterior, algunas de las leyes han previsto la obligatoriedad de capacitación continua del personal de salud y en el caso de Ecuador, se ha establecido que la misma debe ser coordinada por la autoridad sanitaria nacional con las instituciones de
educación superior ya sea al interior del país o en convenios de cooperación internacionales.
55. De acuerdo con lo previsto en el principio rector 8 de la Organización Mundial de la Salud, la remuneración de los profesionales que participan en los procedimientos de obtención y trasplante no deberá ser
superior a los honorarios justificados por la prestación de los servicios. Al respecto, no se encontraron
regulaciones que hagan referencia al tema, con excepción de la legislación de Ecuador en la cual se
prevé que el pago por los servicios de éste personal debe ser acorde para la actividad realizada y que
garantice su dedicación permanente al sistema; en el caso de Bolivia por su parte se establece que dichas tarifas deben ser acordes con los aranceles profesionales vigentes.26
Inspección y vigilancia
56. Los procesos de inspección y vigilancia de las instituciones de salud en donde se practican procesos de
ablación y/o trasplante se identifican en la mayoría de las legislaciones. De manera general prevén que
los organismos de salud nacionales, departamentales y locales tendrán a cargo la inspección y vigilancia del cumplimiento de los requisitos de inscripción y funcionamiento de dichas instituciones. Es importante resaltar que el número de legislaciones que contienen provisiones relacionadas con el tema de
inspección y vigilancia son pocas.
57. La normatividad existente con relación a la inspección y vigilancia de las instituciones de salud es
homogénea y establece reglas relativas al continuo control que debe ser ejercido en algunos casos por
las autoridades locales de salud y en otros por organismos específicamente creados para tal fin. El término previsto para las visitas de inspección varía según el país, estableciendo entre uno y cuatro años
los lapsos entre cada una de las visitas.
24
S 6 SOR2007/118, Canada
25
Art 128 H Decreto 955 – Código de Salud, El Salvador; Art 316 Ley General en Salud, Mexico.
26
Art 24 Decreto 24671, Bolivia; Art 24 , Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador.
11
Garantía de calidad – buenas prácticas de manejo
58. El principio rector 10 de la Organización Mundial de la Salud se refiere a la garantía de calidad de los
procedimientos de ablación y/o trasplante. Al respecto es importante mencionar que son pocas las legislaciones que consagran los criterios para la garantía de la calidad de estos procedimientos. 27
59. En algunas de las legislaciones las regulaciones acerca de la garantía de la calidad se encuentran determinadas para cada uno de los procesos, encontrándose que han sido incluidas tanto en las normatividades generales como en las específicas que se refieren a la habilitación de establecimientos o a las
regulaciones acerca de células y tejidos.
60. Dentro de los requisitos para garantizar la calidad de los órganos, células y tejidos a trasplantar se incluye en la mayoría de las legislaciones la obligación de realizar exámenes y pruebas que confirmen
que el objeto del trasplante no representa un riesgo para el receptor.
Bancos de órganos, tejidos y células
61. Las legislaciones de varios de los países enuncian la existencia de bancos de órganos, tejidos y células,
sin embargo, en la mayoría no se evidencia que existan normas reglamentarias en las cuales se establezcan los requisitos de creación, habilitación, funcionamiento y recurso humano de dichos bancos.
62. Dentro de los países que cuentan con regulación relacionada con los requisitos de habilitación de los
bancos se encuentra en primer lugar que la misma varía en contenido y forma entre unas y otras leyes.
En general se ordena que la habilitación sea otorgada por la autoridad local sanitaria correspondiente
previa verificación de requisitos que incluyen especificaciones acerca de la infraestructura, equipamiento, recurso humano y capacidad para la actividad.
63. Dentro de los requisitos de habilitación de los bancos se encuentra que Argentina, Bolivia y Colombia
así como España establecen que los mismos, sin importar si son de carácter publico o privado, deben
ser entidades sin ánimo de lucro.
64. Frente al tema del recurso humano requerido para laborar y dirigir los bancos de órganos, tejidos y células se establecen enunciados en las normas generales de Ecuador, México, Panamá y Uruguay, y reglamentaciones más específicas en los casos de Argentina, Brasil, Colombia, España y Canadá en los
cuales se detallan las calidades o calificaciones con que este recurso humano debe contar, en especial
de aquellas personas encargadas de la dirección de los bancos. Así mismo, la mayoría de estas normas
consagran órdenes relacionadas con la capacitación y entrenamiento que debe ser exigido y suministrado al personal que labora en estas instituciones.28
65. En cuanto a la garantía de calidad o buenas prácticas de manejo de los bancos, las legislaciones con
regulaciones específicas en el área de bancos establecen normas completas para el aseguramiento de
la calidad de los componentes. Dentro de los requisitos previstos y los manuales anexos a las normas
se establece, entre otros, que los bancos de tejidos deberán llevar completa documentación acerca de
los procedimientos y funciones así como de la identificación de donadores y destino de los componentes.
En cuanto al almacenamiento de los órganos, tejidos y células en los bancos las normas son escasas y
las existentes incluyen las directivas de la Comunidad Europea y las leyes de España y Uruguay. Estas
normas requieren que el almacenamiento de estos componentes se ajuste a los requisitos previstos, y
que se garantice la viabilidad, calidad y seguridad.29
27
Principio 8, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
http://www.who.int/transplantation/TxGP%2008-sp.pdf
28
Anexo VI Resolucion 118 de 2009, Argentina; Art 151 - 157 Portaria 2600 de 2009, Brasil; Art 5 – 2 Resolucion 2640 de 2005, Colombia; Cap XIII Resolucion 5108 de 2005, Colombia; Art 2b Anexo I Real Decreto 1301 de 2006, España; S 64 SOR/2007-118,
Canada.
29
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004; Real Decreto 1301/2006, España.
12
Reglamentación en células y tejidos
Generalidades de las regulaciones
66. La reglamentación en células y tejidos es escasa a lo largo de las legislaciones de América Latina. La
donación y trasplante de estos componentes en algunos casos es incluida dentro de las normas marco y
en un muy reducido número, son desarrolladas bajo un marco regulatorio independiente. Dentro de los
países en la región que cuentan con leyes o decretos exclusivamente dedicados a las regulaciones de
células se encuentran Argentina y Uruguay, por su parte Ecuador, incluye la regulación completa dentro
de la norma general. La Comunidad Europea posee directrices al respecto, las cuales han sido aplicadas en la legislación española.30
67. Dentro del organigrama del sistema de donación y trasplante, los países que contienen regulación especifica para células y tejidos incluyen un organismo encargado de regular los procesos en este aspecto. En algunos casos es constituido como un ente de carácter nacional y en otros es una dependencia
del organismo nacional de trasplantes. Dentro de las funciones de dicho organismo se establece la
coordinación del sistema así como la inspección y vigilancia del cumplimiento de las normas establecidas para las instituciones de salud y para el recurso humano.
68. Las legislaciones que contienen normatividad específica en el campo de células y tejidos prevén igualmente el establecimiento de regulaciones relacionadas con los requisitos de habilitación de los centros
de salud dedicados a los procesos de obtención, implante y almacenamiento de los componentes. Las
características y requisitos exigidos son de manera general similares a los requisitos previstos para la
habilitación de las instituciones de salud dentro del sistema de ablación y trasplante y de la misma manera deben ser autorizados por la autoridad sanitaria local o nacional correspondiente.
69. El recurso humano para ejercer cargos relacionados con el proceso de obtención de las células es definido, exigiendo en la mayoría de ellos el cumplimiento de calidades relativas a experiencia en el área,
reconocimiento, certificación y otros, los cuales varían dependiendo del país y el cargo a desempeñar
dentro de la institución.
70. En algunos de los países que contienen normatividad acerca de la obtención de células, adicionalmente
a las prohibiciones y restricciones establecidas de manera general para la promoción y propaganda con
la finalidad de obtener donaciones, se ha prohibido la promoción de posibles futuros beneficios provenientes de las células madre obtenidos particularmente de la sangre de cordón umbilical.
Trazabilidad
71. El principio 10 de la Organización Mundial de la Salud hace referencia al tema, así como también lo
hace la directiva de la Comunidad Europea relacionada con células y tejidos. De acuerdo con ello, las
legislaciones que han dado aplicación a dichos lineamientos han hecho énfasis en el tema de la trazabilidad y de la información que debe ser obtenida y consignada durante todo el proceso que permita el
rastreo de origen a destino y todas sus etapas. Así mismo, se establece que los materiales deberán ser
codificados de acuerdo con los estándares que permitan su rastreo.31
72. En cuanto a la identificación del donante se establece en normas como la de Panamá, Uruguay y Canadá que deberá existir un sistema de identificación que les asigne un código único tanto al donante como
a los componentes asociados.32
73. El tiempo para la conservación de la información debe ser como mínimo por un período de treinta años
de acuerdo con las normas de Ecuador, Panamá, España y directrices de la Comunidad Europea. En el
30
Resolucion 069 – 09, Incucai, Argentina; Resolucion 118 - 09, Incucai, Argentina; Resolución Decreto 160/006, Uruguay; Directiva
2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, Comunidad Europea; Real Decreto 1301/2006, España.
31
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, Comunidad Europea
32
Art 59 Ley 3 de 2011, Panamá; Art 8 Decreto 160/006, Uruguay; Art 56 SOR/2007-118, Canada
13
caso de Uruguay, la norma establece que debe ser por el término de veinte años y en Canadá por diez
años. 33
También se ordena que la forma en que dicha información debe ser conservada es mediante archivos
físicos y electrónicos.
Control de calidad
74. Algunas de las legislaciones entre las que están Uruguay, España y Canadá establecen normativas especiales para salvaguardar la calidad de las donaciones de células y tejidos. Dichas regulaciones comprenden aspectos tales como los exámenes de laboratorio requeridos, la valoración del donante y en
general los manuales de procedimientos y directrices para garantizar la calidad de las células y los tejidos.34
Importación y exportación
75. La importación y exportación de tejidos y células sigue en algunos casos las mismas directrices establecidas para órganos, aunque en otros casos es más flexible y permite dicha práctica bajo el establecimiento de parámetros distintos. Esto se observa en legislaciones tales como la de México, Panamá, España y Canadá, así como en directrices de la Comunidad Europea en donde la reglamentación para el
ingreso o salida de dichos componentes es específica y distinta de la establecida de manera general para los órganos.35
Las legislaciones permiten estas actividades previo cumplimiento de una serie de condiciones, entre las
cuales se incluye que las células tanto importadas como para exportación cumplan con todos los requisitos de calidad y trazabilidad previstos en la normatividad vigente en el país.
33
Art 10 Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 58 Ley 3 de 2010, Panamá; Art 8 Decreto 160/006, Uruguay; Art 32 Real
Decreto 1301 de 2006, España; S 62, 63 SOR/2007-118, Canada.
34
Decreto 160/006, Uruguay; Real Decreto 1301/2006, España; SOR/2007-118, Canada.
35
Art 9 Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, Comunidad Europea; Art 52 Ley 3 de
2010, Panama; Art 23 Real Decreto 1301/2006, España; S 4 SOR/2007-118, Canada.
14
COMENTARIOS Y RECOMENDACIONES
Partiendo de los marcos normativos tanto de la Región como de otros países que fueron incluidos en el ejercicio comparativo efectuado, consideramos útil efectuar algunos comentarios al respecto y seguidamente proponer recomendaciones generales a implementar.
Comentarios

Como ha sido expuesto, la mayoría de los países de la Región cuentan con legislaciones apropiadas
acerca de la donación y trasplante de órganos, tejidos y células.

Al efectuar la lectura de la mayoría de las legislaciones de la Región se observa que frente al consentimiento para ser donante se mezclan las regulaciones de los donantes vivos y los donantes cadavéricos.
Esta situación genera confusión respecto de las normas aplicables a cada uno de los casos o si la norma general es aplicable a los dos. En tal sentido, la lectura deja abierta a interpretación del lector dichos
aspectos, lo cual en casos concretos como el de los menores de edad e incapaces puede ser desventajoso para el donante vivo o restrictivo para el caso del donante cadavérico.

El caso particular de las mujeres embarazadas y su capacidad para consentir ser donantes en vida
constituye un tema regulado en diferentes sentidos en las legislaciones de la región y en otras legislaciones. Varios de los países establecen la prohibición absoluta de que la mujer gestante se convierta en
donante, mientras que otros le permiten serlo en ciertas circunstancias, todas estas difieren entre un país y otro. Finalmente, muchos países guardan silencio frente a este tema, situación que, al igual que en
el caso de los menores de edad, deja abierta la interpretación, la viabilidad y autorización de la mujer
embarazada de convertirse en donante.

Varias regulaciones han implementado salvaguardas para el donante vivo que se retracte de su decisión, sin embargo, pocas son las que han incluido el período mínimo de tiempo entre el momento en
que se otorga el consentimiento informado para la donación y aquel en el cual el procedimiento quirúrgico es llevado a cabo. Este lapso de tiempo permite al potencial donante analizar la decisión tomada y en
caso de ser necesario retractarse de la misma.

Varias de las legislaciones en la Región protegen la voluntad del donante fallecido cuando éste ha decidido ser o no donante anteponiendo su decisión sobre la voluntad de terceras personas, incluidos sus
parientes cercanos, lo cual constituye un avance importante en la protección de los derechos del donante y una garantía mas para que la voluntad del fallecido sea cumplida.

En varias de las normas se consigna que los gastos del proceso de trasplante deberán estar a cargo del
receptor. Esta posición en algunos casos puede ser en la práctica una restricción o barrera al acceso
para aquella población que carezca de cobertura o de los recursos económicos propios para solventar el
procedimiento.

Se nota que en general las regulaciones de bancos de tejidos y células son escasas, sin embargo, es
importante mencionar que en la actualidad más de la mitad de los países de la Región cuentan con diferentes clases de bancos de órganos y tejidos.
Recomendaciones
Es importante que aquellos países que en la actualidad necesiten mejorar la legislación respecto del proceso de donación y trasplante de órganos, tejidos y células, promuevan la actualización de un marco normativo que permita regular la
actividad, previniéndolos sobre la necesidad de la inclusión de aspectos sobre usos ilegales, extralimitaciones o violación de derechos de cualquier clase.
Se recomienda el establecimiento de una norma marco que incluya de manera ordenada toda la normatividad acerca de
la donación y trasplante de órganos, tejidos y células y de tal manera evitar la fragmentación legislativa. Para esta norma marco se recomienda que la misma incluya los aspectos más importantes del proceso así como regulaciones frente
a los avances tecnológicos y científicos de los últimos años. De la misma manera, debe incluir remisiones expresas a
normatividad que sanciona el comercio de órganos y otros delitos relacionados.
15
Dentro de los temas principales que deben ser incluidos en dicha normatividad se recomiendan los siguientes:
a.
Glosario de términos
b.
Programa Nacional de Donación y Trasplante, incluyendo sus funciones y componentes
c.
Donación entre vivos - Consentimiento informado
d.
Donación cadavérica
e.
Criterios de selección de donantes y receptores
f.
Instituciones de salud competentes en los procesos asociados de ablación y trasplante
g.
Profesionales de la salud calificados para realizar procedimientos dentro del programa nacional de donación y
trasplante
h.
Garantía de calidad - trazabilidad
i.
Bancos de órganos, tejidos y células
j.
Prohibición de comercio de órganos - sanciones penales
k.
Consideraciones éticas
a. El glosario de términos es un aspecto necesario para establecer criterios unificados con significados
homogéneos a lo largo de las legislaciones. En particular, es importante establecer definiciones y términos equivalentes que permitan mejor entendimiento y claridad a los usuarios y personal médico involucrado en los procesos no solo en el ámbito nacional, sino regional y global.
De conformidad con la metodología seguida en varias de las legislaciones, se recomienda que el glosario de términos se encuentre al inicio de la norma o normas según sea el caso, de una manera ordena y
clara.
Dentro de las definiciones que sin duda deben ser incluidas y armonizadas de manera global se encuentra la muerte, las clases de muerte, y las circunstancias que envuelven su declaratoria. En el análisis
efectuado se encontró que la terminología utilizada por los países varía así como también los requisitos
y circunstancias de la declaración de la muerte. Es imperioso que se determinen con claridad las definiciones de muerte y las circunstancias en las cuales esta se presenta, tanto en el caso de las paradas
cardiorrespiratorias como para la muerte encefálica, esto con el objeto de consolidar procesos de integración regional y garantizar los derechos de los donantes y receptores.
b. Se evidenció en el estudio que no todos los países cuentan con un programa de donación claro que
permita dar la respuesta eficaz que se requiere en los procesos de obtención de órganos y asignación
de los mismos. Es recomendable que todos aquellos países en los cuales no se encuentra reglamentado o establecido dicho sistema legislen en dicho sentido.
La creación de organismos autónomos dedicados al proceso es lo más recomendable puesto que permite que su misión y visión se enfoque en el mejoramiento y eficacia de los procesos de donación y
trasplante de manera independiente y con mayor eficacia.
c.
Los criterios para la donación entre vivos debe ser clara e independiente de los que son utilizados en las
donaciones cadavéricas, situación que debe ser reflejada en la legislación.
Las normas deben contener como mínimo las circunstancias en las cuales la donación entre vivos es
permisible. Dichos criterios en lo posible deben ser homogenizados entre los países de la Región, buscando que las prohibiciones para ser donante sean las mismas y así evitar el movimiento de pacientes
de un país a otro en búsqueda de legislaciones mas laxas.
Regular con detenimiento sobre la situación de las mujeres embarazadas y de los menores de edad e
incapaces con base en principios internacionales determinando claramente las situaciones en que es
procedente y conveniente la donación proveniente de este grupo poblacional.
d. Para la donación cadavérica, la legislación debe centrarse en definir claramente el consentimiento requerido para ella y si las legislaciones deciden implantar el consentimiento presunto o expreso. La decisión de optar por uno u otro depende de las situaciones en cada uno de los países, sin embargo, los requisitos deben ser claramente expuestos por el legislador. Así mismo, se recomienda incluir mecanismos para que el ciudadano pueda expresar su voluntad libremente.
16
e. Los criterios de selección de receptores debe ser incluido dentro de la legislación de manera clara y detallada.
La situación de extranjeros no residentes en el país constituye un tema importante de establecer, determinando si estos tienen derecho o no a ingresar a las listas de espera, y en el caso de ser posible, los
requisitos que deben cumplir para poder acceder a los trasplantes.
f.
La regulación de las instituciones de salud a cargo de realizar las ablaciones y/o trasplantes, debe incluir
como mínimo los requisitos de habilitación de estos centros, la autoridad sanitaria encargada de aprobar
o certificarlos, la duración del registro y los procesos de inspección y vigilancia.
g. La participación del recurso humano dentro de las diferentes etapas del proceso es fundamental, y la
calidad y cualidades del mismo repercuten directamente en los resultados obtenidos. De tal manera que
es necesario incluir en la norma las competencias con las que debe contar el personal involucrado en el
proceso en cada una de las etapas. Así mismo, se debe promover la capacitación continua y actualización en tecnologías y procedimientos que permitan mejorar continuamente el proceso.
h. La garantía de la calidad en el producto y en los procesos debe ser consignada dentro de la legislación
como elemento fundamental del proceso. La seguridad que se otorgue a los pacientes en general, de la
calidad y seguridad de los procesos en sus diferentes etapas, garantiza que tanto donantes como receptores sean salvaguardados en sus derechos e integridad.
i.
Si bien es cierto que no todos los países poseen bancos de órganos, tejidos o células, es imperante que
aquellos en donde estos se encuentran en funcionamiento promulguen regulaciones que reglamenten
las actividades de esta clase de instituciones de salud. Varios de los países estudiados carecen de normas que establezcan criterios de inspección y vigilancia o de requisitos para determinar la garantía de la
calidad de dichos bancos que ya se encuentran en funcionamiento. La ausencia de normativa ofrece un
amplio espectro a los bancos para sus actuaciones, lo que puede poner en riesgo la calidad del producto y al paciente mismo.
j.
Dentro de los esfuerzos y objetivos de implementar regulaciones en el campo de donación y trasplante
está la de combatir el comercio y tráfico de órganos, por ello, es importante que todos los países incluyan dentro de las normas la prohibición expresa del comercio de órganos, tejidos o células, así como la
explotación o trata de personas con ese fin. Esta prohibición es fundamental para el buen desarrollo de
las políticas de trasplante a nivel local, regional e internacional. Seguir las directrices propuestas por la
declaración de Estambul y por los Principios Rectores de la Organización Mundial de la Salud en lo que
concierne a la prohibición del tráfico de órganos se hace necesario con el fin de evitar que dichas actividades se lleven a cabo. Es así como debe existir una legislación que no solo castigue la compra y la
venta sino que abarque todas las modalidades en las que el tráfico de órganos puede presentarse así
como aquellas que se utilizan como medio para tal fin. Es recomendable incluir regulaciones sobre
aquellas conductas que involucran la extracción ilegal de los componentes, la oferta y la demanda de
órganos, tejidos o células mediante promoción y propaganda, el secuestro o trata de personas con fin
de obtención o comercio de dichos componentes y en general todas aquellas conductas que a juicio de
los legisladores deban ser sancionadas y que atenten contra la ética, los derechos de los individuos y la
comunidad.
Se considera necesario que las penas previstas para dichos delitos sean coherentes con la gravedad de
los mismos y guarden relación entre unas y otras de las legislaciones de la Región. Del análisis efectuado se observa que las legislaciones que contienen sanciones penales para este tipo de conductas varían sustancialmente en las penas que están previstas para las mismas. Esto permite que el objetivo de
aquellos que cometen dichas conductas se desplace a aquellos países en donde no existe pena o si la
hay, sea inferior a la que se presenta en los demás países. Es importante que se establezcan acuerdos
entre los países acerca de los topes máximos y mínimos en las penas y así prevenir lo anteriormente
expuesto.
Finalmente, los casos en los que se presentan estos tipos de conductas ilegales no solo ocasionan perjuicios a la salud sino al sistema nacional de salud de cada país, puesto que las complicaciones derivadas de estos procedimientos irregulares, cualquier secuela y la recuperación generan gastos adicionales
que pueden ser prevenidos mediante la implantación y aplicación efectiva de este tipo de regulaciones.
En cuanto a las regulaciones de células y tejidos, es necesario e inminente que los países legislen al respecto. Los
avances científicos han relegado las normatividades, abriéndose paso de manera amplia, sin regulaciones o restricciones que limiten las actividades relacionadas al respecto.
17
Con el fin de promover la publicidad de las legislaciones es importante suministrar un fácil acceso a compilaciones de
las normas relacionadas con los temas de donación y trasplante, desde las leyes marco hasta la resoluciones que constituye una gran ayuda al ciudadano que requiere información específica y conocimiento para poder acceder a los servicios y conocer sus derechos tanto en su condición de donante como de receptor, garantizando así no solo el derecho al
acceso sino a la información.
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ANEXO 1. LEGISLACIONES DE AMÉRICA LATINA
EN DONACIÓN Y TRANSPLANTE DE ÓRGANOS,
TEJIDOS Y CÉLULAS
ARGENTINA
Norma General
Ley 24.193 de 1993
Ley de Trasplante de Órganos y Tejidos
Disposiciones Generales
ARTÍCULO 1º. La ablación de órganos y tejidos para su implantación de cadáveres humanos a seres humanos y entre
seres humanos, se rige por las disposiciones de esta ley en todo el territorio de la República.
Exceptúase de lo previsto por la presente, los tejidos naturalmente renovables o separables del cuerpo humano con
salvedad de la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos, que quedará regida por esta ley.
Entiéndense alcanzadas por la presente norma a las nuevas, prácticas o técnicas que la autoridad de aplicación reconozca que se encuentran vinculadas con la implantación de órganos o tejidos en seres humanos. Considérase comprendido al xenotransplante en las previsiones del párrafo precedente cuando cumpliera las condiciones que oportunamente determinare la autoridad de aplicación:
(Artículo sustituido por Artículo 2° de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
(Expresión "material anatómico" sustituida por el término "tejidos", por Artículo 1° de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005.
Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
ARTÍCULO 2º. La ablación e implantación de órganos y materiales anatómicos podrán ser realizadas cuando los
otros medios y recursos disponibles se hayan agotado, o sean insuficientes o inconvenientes como alternativa terapéutica de la salud del paciente. Estas prácticas se considerarán de técnica corriente y no experimental.
La reglamentación podrá incorporar otras que considere necesarias de acuerdo con el avance médico-científico.
De los Profesionales
ARTÍCULO 3º. Los actos médicos referidos a trasplantes contemplados en esta ley sólo podrán ser realizados por médicos o equipos médicos registrados y habilitados al efecto por ante la respectiva autoridad de contralor jurisdiccional.
Esta exigirá, en todos los casos, como requisito para la referida inscripción, la acreditación suficiente, por parte del médico, de capacitación y experiencia en la especialidad. La autoridad de contralor jurisdiccional será responsable por los
perjuicios que se deriven de la inscripción de personas que no hubieren cumplido con tales recaudos.
ARTÍCULO 4º. Los equipos de profesionales médicos estarán a cargo de un jefe, a quien eventualmente reemplazará
un subjefe, siendo sus integrantes solidariamente responsables del cumplimiento de esta ley.
ARTÍCULO 5º. Las instituciones en las que desarrollen su actividad trasplantológica los médicos o equipos médicos,
serán responsables en cuanto a los alcances de este cuerpo legal.
ARTÍCULO 6º. La autorización a jefes y subjefes de equipos y profesionales será otorgada por la autoridad sanitaria
jurisdiccional correspondiente, la cual deberá informar de la gestión a la autoridad sanitaria nacional a fin de mantener la
integridad del sistema.
ARTÍCULO 7º. Los médicos de instituciones públicas o privadas que realicen tratamientos de diálisis deberán informar
semestralmente al Ministerio de Salud y Acción Social a través del Instituto Nacional Central Único Coordinador de
Ablación e Implante (INCUCAI), la nómina de pacientes hemodializados, sus condiciones y características.
19
ARTÍCULO 8º. Todo médico que diagnosticare a un paciente una enfermedad susceptible de ser tratada mediante un
implante, deberá denunciar el hecho a la autoridad de contralor dentro del plazo que determine la reglamentación.
De los Servicios y Establecimientos
ARTÍCULO 9º. Los actos médicos contemplados en esta ley sólo podrán ser realizados en el ámbito de establecimientos médicos registrados por ante la respectiva autoridad de contralor jurisdiccional. Esta exigirá, en todos los casos, como requisito para la referida inscripción, la acreditación suficiente por parte del establecimiento de que cuenta con la
adecuada infraestructura física e instrumental, así como con el personal calificado necesario en la especialidad, y el
número mínimo de médicos inscriptos en el registro que prescribe el artículo 3, conforme lo determine la reglamentación. La autoridad de contralor jurisdiccional será solidariamente responsable por los perjuicios que se deriven de la inscripción de establecimientos que no hubieren cumplido con los expresados recaudos.
ARTÍCULO 10º. La inscripción a que se refiere el artículo 9º tendrá validez por períodos no mayores de dos (2) años. Su
renovación sólo podrá efectuarse previa inspección del establecimiento por parte de la autoridad de contralor jurisdiccional, y acreditación por parte del mismo de seguir contando con los recaudos mencionados en el artículo anterior. Las
sucesivas renovaciones tendrán validez por iguales períodos. La autoridad de contralor jurisdiccional será solidariamente responsable por los perjuicios que se deriven de la renovación de inscripciones de establecimientos sin que se hubieran cumplido los requisitos de este artículo.
ARTÍCULO 11º. Los establecimientos inscriptos conforme a las disposiciones de los artículos 9º y 10 llevarán un registro
de todos los actos médicos contemplados en la presente ley que se realicen en su ámbito. La reglamentación determinará los requisitos de ese registro.
ARTÍCULO 12º. Los servicios o establecimientos habilitados a los efectos de esta ley, no podrán efectuar modificaciones que disminuyan las condiciones de habilitación.
De la Previa Información Médica a Dadores y Receptores
ARTÍCULO 13º. Los jefes y subjefes de los equipos, como asimismo los profesionales a que se refiere el artículo 3º deberán informar a los donantes vivos y a los receptores y en caso de ser estos últimos incapaces, a su representante
legal o persona que detente su guarda, de manera suficiente, clara y adaptada a su nivel cultural, sobre los riesgos de la
operación de ablación e implante -según sea el caso-, sus secuelas físicas y psíquicas ciertas o posibles, la evolución
previsible y las limitaciones resultantes, así como las posibilidades de mejoría que, verosímilmente, puedan resultar para
el receptor.
En caso de que los donantes y receptores no se opongan, la información será suministrada también a su grupo familiar
en el orden y condiciones previstos por el artículo 21 de la ley 24.193 y modificatoria.
Luego de asegurarse que la información ha sido comprendida por los sujetos destinatarios de la misma, dejarán a la
libre voluntad de cada uno de ellos la decisión que corresponda adoptar. Del cumplimiento de este requisito, de la decisión del dador, de la del receptor y de la del representante legal cuando correspondiere, así como de la opinión médica
sobre los mencionados riesgos, secuelas, evolución, limitaciones y mejoría, tanto para el dador como para el receptor,
deberá quedar constancia documentada de acuerdo con la normativa a establecerse reglamentariamente.
De ser incapaz el receptor o el dador en el caso de transplante de médula ósea, la información prevista en este artículo
deberá ser dada, además, a su representante legal.
En los supuestos contemplados en el Título V el lapso entre la recepción de la información y la operación respectiva no
podrá ser inferior a CUARENTA Y OCHO (48) horas.
Tratándose del supuesto contemplado en el artículo 21, respecto de donantes cadavéricos, la información será suministrada a las persona s que allí se enumeran, en las formas y condiciones que se describen en el presente artículo, al solo
efecto informativo.
(Artículo sustituido por Artículo 3° de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
De los Actos de Disposición de Órganos o Materiales Anatómicos Provenientes de Personas
ARTÍCULO 14º. La extracción de órganos o materiales anatómicos en vida con fines de trasplante entre personas relacionadas conforme a las previsiones de los artículos 15 y concordantes de la presente ley, estará permitida sólo cuando
se estime que razonablemente no causará un grave perjuicio a la salud del dador y existan perspectivas de éxito para
conservar la vida o mejorar la salud del receptor. Esta extracción siempre deberá practicarse previo cumplimiento de lo
dispuesto en el artículo anterior.
La reglamentación establecerá los órganos y materiales anatómicos que podrán ser objeto de ablación, excepto los incluidos especialmente en esta ley.
20
ARTÍCULO 15º. Sólo estará permitida la ablación de órganos o materiales anatómicos en vida con fines de trasplante
sobre una persona capaz mayor de dieciocho (18) años, quien podrá autorizarla únicamente en caso de que el receptor
sea su pariente consanguíneo o por adopción hasta el cuarto grado, o su cónyuge, o una persona que, sin ser su cónyuge, conviva con el donante en relación de tipo conyugal no menos antigua de tres (3) años, en forma inmediata, continua e ininterrumpida. Este lapso se reducirá a dos (2) años si de dicha relación hubieren nacido hijos.
En todos los casos será indispensable el dictamen favorable del equipo médico a que se refiere el artículo 3º.
De todo lo actuado se labrarán actas, por duplicado, un ejemplar de las cuales quedará archivado en el establecimiento,
y el otro será remitido dentro de las setenta y dos (72) horas de efectuada la ablación a la autoridad de contralor. Ambos
serán archivados por un lapso no menor de diez (10) años.
En los supuestos de implantación de médula ósea, cualquier persona capaz mayor de dieciocho (18) años podrá disponer ser dador sin las limitaciones de parentesco establecidas en el primer párrafo del presente artículo. Los menores de
dieciocho (18) años –previa autorización de su representante legal– podrán ser dadores sólo cuando los vincule al receptor un parentesco de los mencionados en el citado precepto.
El consentimiento del dador o de su representante legal no puede ser sustituido ni complementado; puede ser revocado
hasta el instante mismo de la intervención quirúrgica, mientras conserve capacidad para expresar su voluntad, ante cuya
falta la ablación no será practicada.
La retractación del dador no genera obligación de ninguna clase.
ARTÍCULO 16º. En ningún caso los gastos vinculados con la ablación y/o el implante estarán a cargo del dador o de sus
derechohabientes. Dichos gastos estarán a cargo de las entidades encargadas de la cobertura social o sanitaria del
receptor, o de éste cuando no la tuviera.
Las entidades encargadas de la cobertura social o empresas privadas de medicina prepaga deberán notificar fehacientemente a sus beneficiarios si cubre o no sus gastos.
ARTÍCULO 17º. Las inasistencias en las que incurra el dador, con motivo de la ablación, a su trabajo y/o estudios, así
como la situación sobreviniente a la misma, se regirán por las disposiciones que sobre protección de enfermedades y
accidentes inculpables establezcan los ordenamientos legales, convenios colectivos o estatutos que rijan la actividad del
dador, tomándose siempre en caso de duda aquella disposición que le sea más favorable.
ARTÍCULO 18º. Cuando por razones terapéuticas fuere imprescindible ablacionar a personas vivas órganos o materiales anatómicos que pudieren ser implantados en otra persona, se aplicarán las disposiciones que rigen para los órganos
provenientes de cadáveres. La reglamentación determinará taxativamente los supuestos concretos a los que se refiere
el presente párrafo.
Cuando se efectúe un trasplante cardiopulmonar en bloque proveniente de dador cadavérico, la autoridad de contralor
podrá disponer del corazón del receptor para su asignación en los términos previstos en la presente ley.
De los Actos de Disposición de Órganos o Materiales Anatómicos Cadavéricos
ARTÍCULO 19º. Toda persona podrá en forma expresa:
1. Manifestar su voluntad negativa o afirmativa a la ablación de los órganos o tejidos de su propio cuerpo.
2. Restringir de un modo específico su voluntad afirmativa de ablación a determinados órganos y tejidos.
3. Condicionar la finalidad de la voluntad afirmativa de ablación a alguno o algunos de los fines previstos en esta ley implante en seres humanos vivos o con fines de estudio o investigación -.
(Artículo sustituido por Artículo . 4° de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
ARTÍCULO 19º BIS. La ablación podrá efectuarse respecto de toda persona capaz mayor de DIECIOCHO (18) años
que no haya dejado constancia expresa de su oposición a que después de su muerte se realice la extracción de sus
órganos o tejidos, la que será respetada cualquiera sea la forma en la que se hubiere manifestado.
Este artículo entrará en vigencia transcurridos NOVENTA (90) días de ejecución de lo establecido en el artículo 13 de
esta ley, que modifica el artículo 62 de la ley 24.193.
(Artículo incorporado por Artículo . 5° de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
ARTÍCULO 19º TER. En caso de fallecimiento de menores de DIECIOCHO (18) años, no emancipados, sus padres o su
representante legal, exclusivamente, podrán autorizar la ablación de sus órganos o tejidos especificando los alcances de
la misma.
El vínculo familiar o la representación que se invoque será acreditado, a falta de otra prueba, mediante declaración jurada, la que tendrá carácter de instrumento público, debiendo acompañarse dentro de las CUARENTA Y OCHO (48)
horas la documentación respectiva.
La falta de consentimiento de alguno de los padres eliminará la posibilidad de autorizar la ablación en el cadáver del
menor.
21
En ausencia de las personas mencionadas precedentemente, se dará intervención al Ministerio Pupilar, quien podrá
autorizar la ablación.
De todo lo actuado se labrará acta y se archivarán en el establecimiento las respectivas constancias, incluyendo una
copia certificada del documento nacional de identidad del fallecido. De todo ello, se remitirán copias certificadas a la
autoridad de contralor. Las certificaciones serán efectuadas por el Director del establecimiento o quien lo reemplace. El
incumplimiento de lo dispuesto en el presente párrafo hará pasible a los profesionales intervinientes de la sanción establecida en el artículo 29.
(Artículo incorporado por Artículo . 6° de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
ARTÍCULO 20º. Todo funcionario del Registro del Estado Civil y Capacidad de las Personas estará obligado a recabar
de las personas capaces, mayores de DIECIOCHO (18) años que concurran ante dicho organismo a realizar cualquier
trámite, la manifestación de su voluntad positiva o negativa en los términos del artículo 19 y 19 bis o su negativa a expresar dicha voluntad. El interesado deberá responder el requerimiento.
Dicha manifestación o su negativa a expresarla, será asentada en el documento nacional de identidad del declarante y
se procederá a comunicarla en forma inmediata al Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante
(INCUCAI), dejando en todos los casos clara constancia de las limitaciones especificadas por el interesado, si las hubiera.
La reglamentación establecerá otras formas y modalidades que faciliten la manifestación e impulsará la posibilidad de
recabar el consentimiento en ocasión de los actos eleccionarios.
Todo establecimiento asistencial público o privado obrará, a los efectos de este artículo, como delegación del Instituto
Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), siendo ésta condición para su habilitación.
La Policía Federal y el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), deberán registrar en el documento nacional de identidad la voluntad del dador debiendo comunicar dicha circunstancia dentro de los
CINCO (5) días al Registro del Estado Civil y Capacidad de las Personas.
El Correo Oficial de la República Argentina Sociedad Anónima, a solicitud de cualquier ciudadano mayor de DIECIOCHO (18) años, expedirá en forma gratuita telegrama o carta documento al Instituto Nacional Central Único Coordinador
de Ablación e Implante (INCUCAI), con copia al Registro del Estado Civil y Capacidad de las Personas en la que conste
la notificación del remitente de su negativa a donar los órganos. El Correo deberá dejar constancia en el Documento
Nacional de Identidad del remitente de la notificación efectuada.
(Artículo sustituido por Artículo . 7° de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
ARTÍCULO 21º. En caso de muerte natural, y no existiendo manifestación expresa del difunto, deberá requerirse de las
siguientes personas, en el orden en que se las enumera siempre que estuviesen en pleno uso de sus facultades mentales, testimonio sobre la última voluntad del causante, respecto a la ablación de sus órganos y/o a la finalidad de la misma.
a) El cónyuge no divorciado que convivía con el fallecido, o la persona que sin ser su cónyuge convivía con el fallecido en relación de tipo conyugal no menos antigua de TRES (3) años, en forma continua e ininterrumpida;
b) Cualquiera de los hijos mayores de DIECIOCHO (18) años;
c) Cualquiera de los padres;
d) Cualquiera de los hermanos mayores de DIECIOCHO (18) años;
e) Cualquiera de los nietos mayores de DIECIOCHO (18) años;
f) Cualquiera de los abuelos;
g) Cualquier pariente consanguíneo hasta el cuarto grado inclusive;
h) Cualquier pariente por afinidad hasta el segundo grado inclusive;
i) El representante legal, tutor o curador;
Conforme la enumeración establecida precedentemente y respetando el orden que allí se establece, las personas que
testimonien o den cuenta de la última voluntad del causante que se encuentren en orden más próximo excluyen el testimonio de las que se encuentren en un orden inferior. En caso de resultar contradicciones en los testimonios de las personas que se encuentren en el mismo orden, se estará a lo establecido en el artículo 19 bis.
La relación con el causante y el testimonio de su última voluntad, serán acreditados, a falta de otra prueba, mediante
declaración jurada, la que tendrá carácter de instrumento público, debiendo acompañarse dentro de las CUARENTA Y
OCHO (48) horas la: documentación respectiva, cuando correspondiere.
(Artículo sustituido por Artículo . 8° de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
22
ARTÍCULO 22º. En caso de muerte violenta la autoridad competente adoptará los recaudos tendientes a ubicar a las
personas enumeradas en el artículo anterior a efectos que los mismos den cuenta o testimonien la última voluntad del
causante, debiendo dejar debidamente acreditada la constancia de los medios y mecanismos utilizados para la notificación en tiempo y forma a los familiares a efectos de testimoniar o dar cuenta de la última voluntad del presunto donante.
El juez que entiende en la causa ordenará en el lapso de SEIS (6) horas a partir del fallecimiento la intervención del médico forense, policial o quien cumpla tal función, a fin de dictaminar si los órganos o tejidos que resulten aptos para ablacionar no afectarán el examen autopsiano.
Aun existiendo autorización expresa del causante o el testimonio referido en el artículo 21 dentro de las SEIS (6) horas
de producido el deceso, el juez informará al Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) o al organismo jurisdiccional correspondiente la autorización para llevar a cabo la realización de la ablación, a
través de resolución judicial fundada, con especificación de los órganos o tejidos autorizados a ablacionar de conformidad con lo dictaminado por el mismo forense.
Una negativa del magistrado interviniente para autorizar la realización de la ablación deberá estar justificada conforme
los requisitos exigidos en la presente ley.
En el supuesto de duda sobre la existencia de autorización expresa del causante el juez podrá requerir del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) o del organismo jurisdiccional correspondiente los
informes que estime menester.
(Artículo sustituido por Artículo . 9° de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
ARTÍCULO 22º BIS. El equipo de profesionales médicos a que se refiere el artículo 4º en ningún caso actuará juntamente con los médicos forenses, debiendo quedar a lo que resulte de la decisión judicial.
El jefe, subjefe o el miembro que aquéllas designen del equipo que realice la ablación deberá informar de inmediato y
pormenorizadamente al juez interviniente:
a) Los órganos ablacionados en relación con los autorizados a ablacionar.
b) El estado de los mismos, como así también el eventual impedimento de ablacionar alguno de los órganos autorizados.
c) Las demás circunstancias del caso que establezca la reglamentación.
En el cumplimiento de lo dispuesto en los párrafos anteriores serán solidariamente responsables la totalidad de los profesionales integrantes del equipo de ablación.
El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante -INCUCAI- o el organismo jurisdiccional correspondiente deberá Informarle el destino dado a cada órgano o tejidos ablacionado, la identificación regional, el establecimiento asistencial al que va dirigido, el equipo responsable del transporte y los datos identificatorios del o de los pacientes receptores. (Expresión "material anatómico" sustituida por el término "tejidos", por Artículo . 1° de la Ley 26.066 B.O.
22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
(Artículo incorporado por Artículo . 2º de la Ley Nº 25.281 B.O. 02/08/2000)
ARTÍCULO 23º. El fallecimiento de una persona se considerará tal cuando se verifiquen de modo acumulativo los siguientes signos, que deberán persistir ininterrumpidamente seis (6) horas después de su constatación conjunta:
a) Ausencia irreversible de respuesta cerebral, con pérdida absoluta de conciencia;
b) Ausencia de respiración espontánea;
c) Ausencia de reflejos cefálicos y constatación de pupilas fijas no reactivas;
d) Inactividad encefálica corroborada por medios técnicos y/o instrumentales adecuados a las diversas situaciones
clínicas, cuya nómina será periódicamente actualizada por el Ministerio de Salud y Acción Social con el asesoramiento del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI).
La verificación de los signos referidos en el inciso d) no será necesaria en caso de paro cardiorespiratorio total e irreversible.
ARTÍCULO 24º. A los efectos del artículo anterior, la certificación del fallecimiento deberá ser suscripta por dos (2) médicos, entre los que figurará por lo menos un neurólogo o neurocirujano. Ninguno de ellos será el médico o integrará el
equipo que realice ablaciones o implantes de órganos del fallecido.
La hora del fallecimiento será aquella en que por primera vez se constataron los signos previstos en el artículo 23.
ARTÍCULO 25º. El establecimiento en cuyo ámbito se realice la ablación estará obligado a:
a) Arbitrar todos los medios a su alcance en orden a la restauración estética del cadáver, sin cargo alguno a los sucesores del fallecido;
b) Realizar todas las operaciones autorizadas dentro del menor plazo posible, de haber solicitado los sucesores del
fallecido la devolución del cadáver;
c) Conferir en todo momento al cadáver del donante un trato digno y respetuoso.
ARTÍCULO 26º. Todo médico que mediante comprobaciones idóneas tomare conocimiento de la verificación en un paciente de los signos descriptos en el artículo 23, está obligado a denunciar el hecho al director o persona a cargo del
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establecimiento, y ambos deberán notificarlo en forma inmediata a la autoridad de contralor jurisdiccional o nacional,
siendo solidariamente responsables por la omisión de dicha notificación.
De las Prohibiciones
ARTÍCULO 27º. Queda prohibida la realización de todo tipo de ablación cuando la misma pretenda practicarse:
a) Sin que se haya dado cumplimiento a los requisitos y previsiones de la presente ley;
b) Sobre el cadáver de quien expresamente se hubiere manifestado en contrario para la ablación o en su caso, del
órgano u órganos respecto de los cuales se hubiese negado la ablación, como asimismo cuando se pretendieren
utilizar los órganos o tejidos con fines distintos a los autorizados por el causante. A tales fines se considerará que
existe manifestación expresa en contrario cuando mediare el supuesto del artículo 21 de la presente ley. (Inciso
sustituido por Artículo . 10 de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación
en el Boletín Oficial).
c) Sobre cadáveres de pacientes que hubieren estado internados en institutos neuropsiquiátricos;
d) Sobre el cadáver de una mujer en edad gestacional, sin que se hubiere verificado previamente la inexistencia de
embarazo en curso;
e) Por el profesional que haya atendido y tratado al fallecido durante su última enfermedad, y por los profesionales
médicos que diagnosticaron su muerte.
Asimismo, quedan prohibidos;
f) Toda contraprestación u otro beneficio por la dación de órganos o materiales anatómicos, en vida o para después
de la muerte, y la intermediación con fines de lucro;
g) La inducción o coacción al dador para dar una respuesta afirmativa respecto a la dación de órganos.
El consejo médico acerca de la utilidad de la dación de un órgano o tejido, no será considerado como una forma
de inducción o coacción;
h) Los anuncios o publicidad en relación con las actividades mencionadas en esta ley, sin previa autorización de la
autoridad competente, conforme a lo que establezca la reglamentación.
De las Penalidades
ARTÍCULO 28º. Será reprimido con prisión de seis (6) meses a cinco (5) años e inhabilitación especial de dos (2) a diez
(10) años si el autor fuere un profesional del arte de curar o una persona que ejerza actividades de colaboración del arte
de curar:
a) El que directa o indirectamente diere u ofreciere beneficios de contenido patrimonial o no, a un posible dador o a
un tercero, para lograr la obtención de órganos o materiales anatómicos;
b) El que por sí o por interpósita persona recibiera o exigiera para sí o para terceros cualquier beneficio de contenido
patrimonial o no, o aceptare una promesa directa o indirecta para sí o para terceros, para lograr la obtención de
órganos o materiales anatómicos, sean o no propios;
c) El que con propósito de lucro intermediara en la obtención de órganos o materiales anatómicos provenientes de
personas o de cadáveres.
ARTÍCULO 29º. Será reprimido con prisión de dos (2) a seis (6) años e inhabilitación especial de dos (2) a diez (10)
años si el autor fuere un profesional del arte de curar o una persona que ejerza actividades de colaboración del arte de
curar quien extrajera indebidamente órganos o materiales anatómicos de cadáveres.
ARTÍCULO 30º. Será reprimido con prisión o reclusión de cuatro (4) años a perpetua el que extrajere órganos o materiales anatómicos de humanos vivos, sin dar cumplimiento a los requisitos y formalidades exigidos en el artículo 15, con
excepción de la obligación prevista en el tercer párrafo de dicho artículo que será sancionada con la pena establecida en
el artículo siguiente.
ARTÍCULO 31º. Será reprimido con multa de quinientos a cinco mil pesos ($ 500 a $ 5.000) y/o inhabilitación especial
de seis (6) meses a dos (2) años:
a) El oficial público que no diere cumplimiento a la obligación que impone el artículo 20;
b) El médico que no diere cumplimiento a la obligación que impone el artículo 7º;
c) Quien no diere cumplimiento a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 15.
ARTÍCULO 32º. Será reprimido con multa de cinco mil a cien mil pesos ($ 5.000 a $ 100.000) e inhabilitación especial
de uno (1) a tres (3) años el médico que no diere cumplimiento a las obligaciones previstas en el artículo 26, o a las del
artículo 8º.
En caso de reincidencia, la inhabilitación será de cinco (5) años a perpetua.
ARTÍCULO 33º. Cuando se acreditase que los autores de las conductas penadas en el presente Título han percibido
sumas de dinero o bienes en retribución por tales acciones, serán condenados además a abonar en concepto de multa
el equivalente al doble del valor de lo percibido.
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ARTÍCULO 34º. Cuando los autores de las conductas penadas en el presente Título sean funcionarios públicos vinculados al área de sanidad, las penas respectivas se incrementarán de un tercio a la mitad.
Cuando las dichas conductas se realicen de manera habitual, las penas se incrementarán en un tercio.
De las Sanciones y Procedimientos Administrativos
ARTÍCULO 35º. Las infracciones de carácter administrativo a cualquiera de las actividades o normas que en este ordenamiento se regulan, en las que incurran establecimientos o servicios privados, serán pasibles de las siguientes sanciones graduables o acumulables, según la gravedad de cada caso:
a) Apercibimiento;
b) Multas de diez mil a un millón de pesos ($ 10.000 a $ 1.000 000);
c) Suspensión de la habilitación que se le hubiere acordado al servicio o establecimiento, por un término de hasta
cinco (5) años;
d) Clausura temporaria o definitiva, parcial o total, del establecimiento en infracción;
e) Suspensión o inhabilitación de los profesionales o equipos de profesionales en el ejercicio de la actividad referida
en el artículo 3º por un lapso de hasta cinco (5) años;
f) Inhabilitación de hasta cinco (5) años para el ejercicio de la profesión a los médicos y otros profesionales del arte
de curar que practicaren cualquiera de los actos previstos en la presente ley, sin la habilitación de la autoridad sanitaria.
En caso de extrema gravedad o reiteración, la inhabilitación podrá ser definitiva.
ARTÍCULO 36º. Las sanciones previstas en el artículo anterior serán publicadas, en su texto íntegro y durante dos días
seguidos, en dos diarios de circulación en el lugar donde se halle el establecimiento sancionado, a cuyo cargo estará la
publicación, consignándose en la misma un detalle de su naturaleza y causas, y los nombres y domicilios de los infractores.
ARTÍCULO 37º. Las direcciones y administraciones de guías, diarios, canales de televisión, radioemisoras y demás
medios que sirvan de publicidad de las actividades mencionadas en esta ley que les den curso sin la autorización correspondiente, serán pasibles de la pena de multa establecida en el artículo 35, inciso b).
ARTÍCULO 38º. Las sanciones establecidas en el artículo 35 prescribirán a los dos años y la prescripción quedará interrumpida por los actos administrativos o judiciales, o por la comisión de cualquier otra infracción.
ARTÍCULO 39º. Las infracciones de carácter administrativo a esta ley y sus reglamentos serán sancionadas por la autoridad sanitaria jurisdiccional, previo sumario, con audiencia de prueba y defensa de los presuntos infractores. Las constancias del acta labrada en forma, al tiempo de verificarse la infracción y en cuanto no sean enervadas por otras pruebas, podrán ser consideradas como plena prueba de la responsabilidad del imputado.
ARTÍCULO 40º. Contra las decisiones administrativas que la autoridad sanitaria dicte en virtud de esta ley y de sus disposiciones reglamentarias, podrán interponerse los recursos que en las normas procesales se contemplen o establezcan.
ARTÍCULO 41º. La falta de pago de las multas aplicadas hará exigible su cobro por mediación fiscal, constituyendo suficiente título ejecutivo el testimonio autenticado de la resolución condenatoria firme.
ARTÍCULO 42º. El producto de las multas que por esta ley aplique la autoridad sanitaria jurisdiccional, ingresará al Fondo Solidario de Trasplantes.
Del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI)
ARTÍCULO 43º. El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), creado por Ley
23.885, que funciona en el ámbito de la Secretaría de Salud dependiente del Ministerio de Salud y Acción Social, como
entidad estatal de derecho público, con personería jurídica y autarquía institucional, financiera y administrativa, está facultado para ejecutar el ciento por ciento (100 %) de los ingresos genuinos que perciba. Su fiscalización financiera y
patrimonial estará a cargo de la Auditoría General de la Nación, y se realizará exclusivamente a través de las rendiciones de cuentas y estados contables que le serán elevados trimestralmente.
ARTÍCULO 44º. Serán funciones del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI):
a) Estudiar y proponer a la autoridad sanitaria las normas técnicas a que deberá responder la ablación de los órganos y materiales anatómicos para la implantación de los mismos en seres humanos -provenientes de cadáveres
humanos y entre seres humanos- y toda otra actividad incluida en la presente ley, así como todo método de tratamiento y selección previa de pacientes que requieran trasplantes de órganos, y las técnicas aplicables a su contralor;
25
b) Dictar, con el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (COFESA), las normas para la habilitación de establecimientos en que se practiquen actos médicos comprendidos en la temática, autorización de profesionales que
practiquen dichos actos, habilitación de bancos de órganos y de materiales anatómicos;
c) Fiscalizar el cumplimiento de lo establecido en la presente ley y su reglamentación y demás normas complementarias, y colaborar en la ejecución de leyes afines a la temática, recomendando a los gobiernos provinciales adecuar
su legislación y acción al cumplimiento de estos fines;
d) Intervenir los organismos jurisdiccionales que incurran en actos u omisiones que signifiquen el incumplimiento de
lo establecido por la presente ley;
e) Dictar, con el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (COFESA), normas para la suspensión y/o revocación
de una habilitación, cuando se verifique el incumplimiento de las condiciones y garantías de seguridad, eficacia y
calidad de funcionamiento, el uso indebido u otras irregularidades que determine la reglamentación;
f) Coordinar con las respectivas jurisdicciones la realización de inspecciones destinadas a verificar que los establecimientos donde se realizan las actividades comprendidas en la presente ley, se ajusten a ésta y su reglamentación;
g) Proponer, con el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (COFESA), las normas para la intervención por parte de los organismos jurisdiccionales, hasta la resolución definitiva de la autoridad de aplicación o del juez competente, de los servicios o establecimientos en los que se presuma el ejercicio de actos u omisiones relacionados
con el objeto de la presente ley con peligro para la salud o la vida de las personas;
h) Realizar actividades de docencia, capacitación y perfeccionamiento de los recursos humanos vinculados con la
temática, como labor propia o a solicitud de organismos oficiales o privados, percibiendo los aranceles que a tal
efecto fije la reglamentación de la presente ley;
i) Promover la investigación científica, mantener intercambio de información, y realizar publicaciones periódicas vinculadas con la temática del Instituto;
j) Evaluar publicaciones y documentaciones e intervenir en la autorización de investigaciones que se realicen con
recursos propios dirigidas a la tipificación de donantes de órganos, desarrollo de nuevas técnicas y procedimientos
en cirugía experimental, perfusión y conservación de órganos, e investigaciones farmacológicas tendientes a la
experimentación y obtención de drogas inmunosupresoras;
k) Determinar si son apropiados los procedimientos inherentes al mantenimiento de potenciales dadores cadavéricos,
diagnóstico de muerte, ablación, acondicionamiento y transporte de órganos, de acuerdo a las normas que reglan
la materia;
l) Asistir a los organismos provinciales y municipales responsables del poder de policía sanitaria en lo que hace a la
materia propia de las misiones y funciones del Instituto, a requerimiento de aquéllos, pudiendo realizar convenios
con los mismos y con entidades públicas o privadas con el fin de complementar su acción;
m) Proveer la información relativa a su temática al Ministerio de Salud y Acción Social, para su elaboración y publicación, con destino a los profesionales del arte de curar y las entidades de seguridad social;
n) Coordinar la distribución de órganos a nivel nacional, así como también la recepción y envío de los mismos a nivel
internacional y las acciones que se llevan a cabo para el mantenimiento de los siguientes registros:
1) Registro de personas que hubieren manifestado su oposición a la ablación de sus órganos y/o tejidos.
2) Registro de personas que aceptaron la ablación o condicionaren la misma a alguno de sus órganos o a algunos
de los fines previstos en la presente ley.
3) Registro de manifestaciones de última voluntad, en las condiciones del artículo 21 en el que conste la identidad
de la persona que testimonia y su relación con el causante.
4) Registro de destino de cada uno de los órganos o tejidos ablacionados con la jerarquía propia de los registros
confidenciales bajo secreto médico.
(Inciso n) sustituido por Artículo . 11 de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su
publicación en el Boletín Oficial).
ñ) Dirigir las acciones que permitan mantener actualizada la lista de espera de receptores potenciales de órganos y
materiales anatómicos en el orden nacional, coordinando su acción con organismos regionales o provinciales de
similar naturaleza;
o) Entender en las actividades dirigidas al mantenimiento de potenciales dadores cadavéricos y supervisar la correcta
determinación del diagnóstico de muerte, ablación y acondicionamiento de órganos, coordinando su acción con
organismos regionales y provinciales;
p) Efectuar las actividades inherentes al seguimiento de los pacientes trasplantados, con fines de contralor y estadísticos;
q) Dirigir las acciones que permitan mantener actualizados los registros creados por la presente ley en el orden nacional. (Inciso q) sustituido por Artículo . 11 de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días
de su publicación en el Boletín Oficial).
r) Proponer normas y prestar asistencia técnica a los organismos pertinentes en la materia de esta ley;
s) Adquirir, construir, arrendar, administrar y enajenar bienes, aceptar herencias, legados y donaciones, estar en juicio como actor o demandado, contratar servicios, obras y suministros y en general realizar todos los actos que resulten necesarios para el cumplimiento de objetivos, con ajuste a las disposiciones vigentes.
t) Proponer a la Administración Nacional del Seguro de Salud (ANSSAL), las modificaciones o inclusiones que considere convenientes en su temática, proveyendo la información que le sea solicitada por dicho ente;
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u) Asistir técnica y financieramente, mediante subsidios, préstamos o subvenciones, a los tratamientos trasplantológicos que se realicen en establecimientos públicos nacionales, provinciales o municipales. Asimismo, promover y
asistir directamente la creación y desarrollo de centros regionales y/o provinciales de ablación y/o implantes de órganos;
v) Celebrar convenios con entidades privadas para su participación en el sistema;
w) Asesorar al Poder Ejecutivo en todo lo concerniente a las campañas de difusión masiva y concientización de la
población respecto de la problemática de los trasplantes;
x) Realizar toda acción necesaria para el cumplimiento de sus fines de conformidad con la presente ley y su reglamentación.
ARTÍCULO 45º. El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) estará a cargo de un
directorio integrado por un presidente, un vicepresidente y un director, designados por el Poder Ejecutivo nacional de
conformidad con las siguientes disposiciones:
a) El presidente será designado a propuesta de la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias, del
Ministerio de Salud y Ambiente;
b) El vicepresidente será designado a propuesta del Consejo Federal de Salud (COFESA);
c) El director será designado previo concurso abierto de títulos y antecedentes con destacada trayectoria en la temática, cuya evaluación estará a cargo de la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias, del Ministerio de Salud y Ambiente;
d) Los miembros del directorio durarán CUATRO (4) años en sus funciones y podrán ser reelegidos por un período
más.
Tendrán dedicación de tiempo completo y no podrán participar patrimonialmente en ningún instituto, entidad o institución
vinculado con el objeto de esta ley.
(Artículo sustituido por Artículo . 12 de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
ARTÍCULO 46º. Corresponde al directorio:
a) Dictar su reglamento interno;
b) Aprobar la estructura orgánico-funcional del Instituto, el presupuesto anual de gastos, cálculo de recursos y cuentas de inversiones, y elaborar la memoria y balance al finalizar cada ejercicio. En el presupuesto de gastos no se
podrá destinar más de un diez por ciento (10 %) para gastos de administración;
c) Asignar los recursos del Fondo Solidario de Trasplantes, dictando las normas para el otorgamiento de subsidios,
préstamos y subvenciones;
d) Fijar las retribuciones de los miembros del directorio; designar, promover, sancionar y remover al personal del Instituto, y fijar sus salarios, estimulando la dedicación exclusiva;
e) Efectuar contrataciones de personal para la realización de labores extraordinarias o especiales que no puedan ser
realizadas con sus recursos de planta permanente, fijando las condiciones de trabajo y su retribución;
f) Delegar funciones en el presidente, por tiempo determinado.
ARTÍCULO 47º. Corresponde al presidente:
a) Representar al Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) en todos sus actos;
b) Convocar y presidir las reuniones del directorio, en las que tendrá voz y voto, el que prevalecerá en caso de empate;
c) Invitar a participar, con voz pero sin voto, a representantes de sectores interesados cuando se traten temas específicos de su área de acción;
d) Convocar y presidir las reuniones del Consejo Asesor;
e) Adoptar todas las medidas que, siendo de competencia del directorio, no admitan dilación, sometiéndolas a consideración del mismo en la primera sesión;
f) Delegar funciones en otros miembros del directorio, con el acuerdo de éste;
g) Cumplir y hacer cumplir las resoluciones del directorio.
ARTÍCULO 48º. En el ámbito del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) funcionarán dos Consejos Asesores, de carácter honorario, que se conformarán según lo determine la reglamentación de la
presente ley:
a) un consejo asesor de pacientes integrado por pacientes pertenecientes a las organizaciones que representan a
personas trasplantadas y en espera de ser trasplantadas;
b) un consejo asesor integrado por representantes de sociedades y asociaciones científicas, las universidades, otros
centros de estudios e investigación y otros organismos regionales o provinciales de naturaleza similar a este instituto, y un representante de cada región sanitaria de acuerdo con lo establecido por el Ministerio de Salud y Acción
Social al respecto, incluyendo a la provincia de La Pampa dentro de la Región Patagónica, y un representante de
la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires.
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ARTÍCULO 49º. Créase el Fondo Solidario de Trasplantes, el que se integrará con los siguientes recursos:
a) La contribución del Estado Nacional, mediante los créditos que le asigne el presupuesto de la Nación;
b) El producto de las multas provenientes de la aplicación de las sanciones administrativas y penales previstas en la
presente ley;
c) El fondo acumulativo que surja de acreditar:
1) (Apartado derogado por Artículo . 1º del Decreto Nº 773/93 B.O. 26/04/1993)
2) (Apartado derogado por Artículo . 1º del Decreto Nº 773/93 B.O. 26/04/1993)
3) (Apartado derogado por Artículo . 1º del Decreto Nº 773/93 B.O. 26/04/1993)
4) El producido de la venta de bienes en desuso, los de su propia producción, las publicaciones que realice, intereses, rentas u otros frutos de los bienes que administra.
5) Los legados, herencias, donaciones, aportes del Estado Nacional o de las provincias, de entidades oficiales,
particulares o de terceros, según las modalidades que establezca la reglamentación, con destino a solventar su
funcionamiento.
6) Las transferencias de los saldos del fondo acumulativo y de los de su presupuesto anual asignado, no utilizados en el ejercicio.
(Ultimo párrafo derogado por Artículo . 2º del Decreto Nº 773/93 B.O. 26/04/1993)
ARTÍCULO 50º. (Artículo derogado por Artículo . 3º del Decreto Nº 773/93 B.O. 26/04/1993)
ARTÍCULO 51º. Los recursos del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) serán
depositados en una cuenta especial a su orden creada a estos efectos y destinados prioritariamente para asistir al desarrollo de los servicios que se realicen para tratamiento trasplantológico en establecimientos públicos nacionales, provinciales o municipales, con el objeto de asistir a pacientes carenciados sin cobertura social, como así también a fomentar
la procuración de órganos y materiales anatómicos necesarios a los fines de esta ley.
Las autoridades sanitarias jurisdiccionales deberán disponer la creación de servicios de trasplantes de órganos en instituciones públicas de adecuada complejidad en sus respectivas áreas programáticas.
(Ultimo párrafo derogado por Artículo . 4º del Decreto Nº 773/93 B.O. 26/04/1993)
ARTÍCULO 52º. Los cargos técnicos del personal del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) serán cubiertos previo concurso abierto de títulos y antecedentes.
De las Medidas Preventivas y Actividades de Inspección
ARTÍCULO 53º. La autoridad sanitaria jurisdiccional está autorizada para verificar el cumplimiento de esta ley y sus disposiciones reglamentarias, mediante inspecciones y pedidos de informes. A tales fines, sus funcionarios autorizados
tendrán acceso a los establecimientos o servicios, habilitados o no, en que se ejerzan o se presuma el ejercicio de las
actividades previstas por esta ley, podrán proceder al secuestro de elementos probatorios y disponer la intervención
provisoria de los servicios o establecimientos.
ARTÍCULO 54º. Sin perjuicio de la sanción que en definitiva corresponde de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35,
la autoridad sanitaria jurisdiccional podrá adoptar las siguientes medidas preventivas:
a) Si se incurriera en actos u omisiones que constituyeran un daño o peligro para la salud de las personas se procederá a la clausura total o parcial de los establecimientos o servicios en que los mismos ocurrieran, o a ordenar
suspender los actos médicos a que refiere esta ley. Dichas medidas no podrán tener una duración mayor de ciento ochenta (180) días.
b) Clausurar los servicios o establecimientos que funcionen sin la correspondiente autorización.
c) Suspensión de la publicidad en infracción.
ARTÍCULO 55º. A los efectos de lo dispuesto en los artículos 53 y 54 de la presente ley, la autoridad sanitaria jurisdiccional podrá requerir en caso necesario auxilio de la fuerza pública, y solicitar órdenes de allanamiento de los tribunales
federales o provinciales competentes.
Del Procedimiento Judicial Especial
ARTÍCULO 56º. Toda acción civil tendiente a obtener una resolución judicial respecto de cuestiones extrapatrimoniales
relativas a la ablación e implante de órganos o materiales anatómicos será de competencia de los tribunales federales o
provinciales en lo civil del domicilio del actor. En el orden federal se sustanciará por el siguiente procedimiento especial:
a) La demanda deberá estar firmada por el actor y se acompañarán todos los elementos probatorios tendientes a
acreditar la legitimidad del pedido. No será admitido ningún tipo de representación por terceros y la comparencia
del actor será siempre personal, sin perjuicio del patrocinio letrado.
b) Recibida la demanda, el Juez convocará a una audiencia personal la que se celebrará en un plazo no mayor de
tres días a contar de la presentación de aquélla.
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c) La audiencia será tomada personalmente por el Juez y en ella deberán estar presentes el actor, el Agente Fiscal,
el Asesor de Menores en su caso, un perito médico, un perito psiquiatra y un asistente social, los que serán designados previamente por el Juez. Se podrá disponer además la presencia de otros peritos, asesores o especialistas
que el Juez estime conveniente. La inobservancia de estos requisitos esenciales producirá la nulidad de la audiencia.
d) Del desarrollo de la audiencia se labrará un acta circunstanciada, y en su transcurso el Juez, los peritos, el Agente
Fiscal, y el Asesor de Menores en su caso, podrán formular todo tipo de preguntas y requerir las aclaraciones del
actor que consideren oportunas y necesarias.
e) Los peritos elevarán su informe al Juez en el plazo de cuarenta y ocho (48) horas posteriores a la audiencia, y éste
podrá además, en el mismo plazo, recabar todo tipo de información complementaria que estime conveniente.
f) De todo lo actuado se correrá vista, en forma consecutiva, al Agente Fiscal y al Asesor de Menores, en su caso,
quienes deberán elevar su dictamen en el plazo de veinticuatro (24) horas.
g) El Juez dictará sentencia dentro de las cuarenta y ocho (48) horas posteriores al trámite procesal del inciso anterior.
h) En caso de extrema urgencia, debidamente acreditada, el Juez podrá establecer por resolución fundada plazos
menores a los contemplados en el presente artículo, habilitando días y horas inhábiles.
i) La inobservancia de las formalidades y requisitos establecidos en el presente artículo producirá la nulidad de todo
lo actuado.
j) La resolución que recaiga será apelable en relación, con efecto suspensivo. La apelación deberá interponerse de
manera fundada en el plazo de cuarenta y ocho (48) horas, y el Juez elevará la causa al superior en el término de
veinticuatro (24) horas de recibida la misma. El tribunal resolverá el recurso en el plazo de tres (3) días.
El Agente Fiscal sólo podrá apelar cuando hubiere dictaminado en sentido contrario a la resolución del Juez.
k) Este trámite estará exento del pago de sellados, tasas, impuestos o derechos de cualquier naturaleza.
ARTÍCULO 57º. El incumplimiento del Juez, del Agente Fiscal o del Asesor de Menores, en su caso, a las obligaciones
establecidas en el artículo anterior, se considerará falta grave y mal desempeño de sus funciones.
ARTÍCULO 58º. Invitase a los gobiernos provinciales a sancionar en sus respectivas jurisdicciones normas similares a
las de este capítulo.
Disposiciones Varias
ARTÍCULO 59º. El Poder Ejecutivo reglamentará las disposiciones de la presente ley dentro de los sesenta (60) días de
su promulgación.
Hasta tanto, mantendrán su vigencia los decretos 3011/77, 2437/91 y 928/92 y demás normas reglamentarias, en todo
lo que no se oponga a la presente ley.
ARTÍCULO 60º. La Corte Suprema de Justicia de la Nación dictará la reglamentación que establezca los recaudos para
la realización de ablaciones de córneas de los cadáveres depositados en la Morgue Judicial de acuerdo a los lineamientos y principios de la presente ley.
Invitase a las provincias a dictar en sus respectivas jurisdicciones normas similares a la del presente artículo.
ARTÍCULO 61º. El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) ejercerá las funciones y facultades que por esta ley se asignan a las autoridades de contralor jurisdiccionales en aquellas jurisdicciones en
las que no se encuentren en funcionamiento organismos de similar naturaleza hasta tanto los mismos sean creados y
alcancen condiciones efectivas de operatividad, o hasta que las respectivas autoridades sanitarias jurisdiccionales indiquen el organismo que ha de hacerse cargo de dichas funciones.
ARTÍCULO 62º. El Poder Ejecutivo nacional deberá llevar a cabo en forma permanente, a través del Ministerio de Salud
y Ambiente y si así este último lo dispusiere por medio del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e
Implante (INCUCAI), una intensa campaña señalando el carácter voluntario, altruista, desinteresado y solidario de la
donación de órganos y tejidos a efectos de informar a la población el alcance del régimen que por la presente ley se
instaura. Autorízase al Ministerio de Salud y Ambiente a celebrar convenios con otras entidades u organismos públicos o
privados, nacionales o internacionales para el mejor cumplimiento de este objetivo.
(Artículo sustituido por Artículo . 13 de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005. Vigencia: a los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial).
(…)
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Decreto 512 de 1995
Reglamento Ley 24193
Artículo 1°. Apruébase el cuerpo de disposiciones que constituye la Reglamentación de la ley 24.193 que como Anexo
1 forma parte integrante del presente Decreto.
Artículo 2°. Facúltase a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, para dictar las
normas complementarias y aclaratorias de la normativa reglamentaria que se aprueba.
Artículo 3°. Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
ARTÍCULO 1°. El poder de Policía Sanitaria referido a la ablación de órganos y materiales anatómicos para la implantación de los mismos de cadáveres humanos a seres humanos y entre seres humanos se hará efectivo por las autoridades sanitarias jurisdiccionales sin perjuicio de las competencias acordadas INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO
COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE por Artículo 44 de la Ley 24.193.
La obtención, preservación y el implante de las células progenitoras hematopoyéticas comprende sus diferentes modalidades de recolección, (médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical y placenta) y aquellas que en el
futuro la tecnología permita incorporar para la realización de trasplantes autólogos y alogénicos.
A efectos del reconocimiento de nuevas prácticas o técnicas vinculadas a la implantación de órganos o tejidos en seres
humanos, incluido el xenotrasplante, deberá cumplirse el procedimiento establecido por el artículo 2º de este Decreto,
entendiéndose por autoridad de aplicación al MINISTERIO DE SALUD.
(Modificado por el decreto 1949/2006)
ARTÍCULO 2°. Serán consideradas como de técnica corriente las siguientes prácticas médico quirúrgicas:
1) Ablación e Implantación de corazón, vasos y estructuras valvulares.
2) Ablación e Implantación de pulmón.
3) Ablación e Implantación de hígado.
4) Ablación e Implantación de páncreas.
5) Ablación e Implantación de intestino.
6) Ablación e Implantación de riñón y uréter.
7) Ablación e Implantación de elementos del sistema osteoarticular.
8) Ablación e Implantación de piel.
9) Ablación del globo ocular para la implantación de córneas y esclera.
10) Ablación e Implantación de tejidos constitutivos del oído medio y externo.
11) Ablación e Implantación de duramadre.
12) Ablación e Implantación de órganos dentarios erupcionados y no erupcionados.
13) Ablación e Implantación de elementos del sistema nervioso periférico.
14) Ablación e Implantación de médula ósea.
15) Ablación e Implantación de Membrana Amniótica.
16) Ablación e Implantación de Cordón Umbilical.
Para iniciar una nueva práctica experimental en nuestro país, se deberá solicitar autorización previa a la autoridad sanitaria nacional suministrando los siguientes elementos, todo ello en concordancia con los demás recaudos exigidos por la
Ley:
a) Objetivo del procedimiento.
b) Técnica médico quirúrgica.
c) Resultados esperados.
d) Idoneidad y capacitación del equipo médico quirúrgico.
e) Antecedentes clínicos y estado actual del paciente.
f) Autorización del paciente a someterse a la técnica propuesta.
Para que una nueva práctica experimental de las citadas anteriormente sea incorporada como de técnica corriente a los
fines del artículo 2°, el profesional médico o Jefe de equipo interviniente someterá a consideración de la Autoridad Sanitaria Nacional la siguiente documentación:
I) Resultados Obtenidos.
II) Evolución, secuelas y complicaciones observadas en los pacientes sometidos a la citada práctica experimental.
III) Estadísticas actualizadas que muestren positividad de los resultados en los pacientes tratados con el procedimiento propuesto.
IV) Información estadística de la labor cumplida.
La Autoridad Sanitaria Nacional podrá proponer la incorporación de prácticas médico quirúrgicas de ablación e implantación cuando su viabilidad en los seres humanos se acredite fehacientemente.
ARTÍCULO 3°. La capacitación y experiencia en la especialidad se acreditarán mediante el título de especialista y curriculum correspondientes. Los profesionales médicos de un equipo podrán ser integrantes de otros equipos, debiendo en
todos los casos solicitar la autorización correspondiente ante la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional para integrar cada
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equipo. Los profesionales que realicen los actos médicos referidos a trasplantes contemplados en la Ley 24.193, en
forma individual o como Jefes de un equipo médico, deberán poseer la especialización que en cada caso se indica a
continuación:
1. Para la ablación e implante de corazón, vasos y estructuras valvulares: Médicos cirujanos cardiovasculares o cardiólogos.
2. Para la ablación e implante de pulmón: Médicos cirujanos torácicos o médicos cirujanos cardiovasculares o neumonólogos.
3. Para la ablación e implante de hígado, páncreas e intestino: Médicos cirujanos o gastroenterólogos.
4. Para la ablación e implante de riñón y uréter: Médicos nefrólogos o médicos cirujanos.
5. Para la ablación e implante de elementos del sistema osteoarticular: Médicos cirujanos especialistas en ortopedia
y traumatología.
6. Para la ablación e implante de piel: Médicos cirujanos especializados en cirugía plástica.
7. Para la ablación e implante de córnea y demás tejidos constitutivos del ojo: Médicos oftalmólogos
8. Para la ablación e implante de tejidos constitutivos del oído medio y externo: Médicos cirujanos otorrinolaringólogos.
9. Para la ablación e implante de duramadre: Médicos correspondientes a la especialidad en que será utilizada la duramadre.
10. Para la ablación e implante de órganos dentarios erupcionados y no erupcionados: Odontólogos o médicos cirujanos máxilo-faciales.
11. Para la ablación e implante de elementos del sistema nervioso periférico: Médicos neurocirujanos o médicos especializados en ortopedia y traumatología o médicos especializados en cirugía plástica.
12. Para la ablación e implante de médula ósea: Médico hematólogo.
ARTÍCULO 4°. Serán obligaciones del Jefe de equipo:
a) Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones relacionadas con los registros médicos y estadísticas ordenadas
en la presente reglamentación.
b) Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo, a los fines del estricto cumplimiento de esta ley.
c) Informar de inmediato a la Autoridad Sanitaria Nacional cualquier modificación a introducir en la constitución de su
equipo.
d) Cumplir y hacer cumplir todas las normas y disposiciones de carácter administrativo emanadas del Director del establecimiento asistencial en el cual realicen las prácticas médico quirúrgicas.
e) Cumplir y hacer cumplir todas las normas y disposiciones vinculadas con lo especifico de la Ley N° 24.193.
f) Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que lo considere oportuno.
Las obligaciones previstas en los incisos a), d) y e) del presente artículo deberán ser observadas por los profesionales
que realicen prácticas médico quirúrgicas que no requieran la intervención de un equipo.
ARTÍCULO 5°. Sin Reglamentar.
ARTÍCULO 6°. EL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE llevará un
registro actualizado de los equipos y profesionales médicos autorizados por las autoridades sanitarias jurisdiccionales.
ARTÍCULO 7°. El INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE llevará un
registro actualizado de la nómina de pacientes hemodializados, sus condiciones: características, debiendo asegurar el
profesional tratante que los pacientes reciban por parte de algún médico, equipo de trasplante habilitado a los fines de la
Ley 24.193 información calificada, objetiva y precoz acerca de la viabilidad de un trasplante.
Las entidades de la Seguridad Social de cualquier carácter que brinden cobertura asistencial a pacientes sometidos a
tratamientos sustitutivos de la función renal deberán exigir como condición para dicha cobertura la constancia de haber
efectivizado el profesional tratante la denuncia prescripta en el presente artículo.
ARTÍCULO 8°. La información a que se refiere el Artículo 8° de la Ley 24.193 deberá efectivizarse en el plazo de
TREINTA (30) días de diagnosticada la enfermedad. A los efectos de dicho artículo, la enfermedad susceptible de ser
tratada por un implante debe interpretarse como aquella que por su momento evolutivo permite la incorporación del paciente en lista de espera, la que deberá efectuarse en el plazo de TREINTA (30) días desde su diagnóstico fehaciente.
ARTÍCULO 9°. A los efectos de la inscripción en el registro de establecimientos habilitados para la realización de los
actos médicos referidos a trasplantes contemplados en la Ley 24.193, se exigirá la infraestructura física e instrumental
mínima que se indica en cada caso;
a) Para la ablación e implante de corazón, vasos y estructuras valvulares, pulmón, hígado, páncreas, intestino y riñón:
I) DOS (2) quirófanos de uso simultáneo y contiguo.
II) Instrumental quirúrgico adecuado y suficiente de ablación e implante simultáneo.
III) Contar dentro del servicio o establecimiento con:
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Servicio permanente de laboratorio de análisis de rutina y de la especialidad, de radiología, de diagnóstico por
imágenes, de hemoterapia con banco de sangre, de terapia intensiva con posibilidad de aislamiento individual y
radiología dentro del ámbito del mismo servicio de terapia intensiva, guardia médica activa y permanente.
IV) Contar con quirófano provisto de equipo de monitoreo, cardioversión y estimulación electrocardíaca y perfusión
vascular.
b) Para la ablación e implante de corazón, vasos y estructuras valvulares y pulmón, además de la infraestructura y
equipo señalados con anterioridad se debe contar con:
I) Servicio de cirugía especializado de funcionamiento regular y continuo, con equipo de circulación extracorpórea
y servicio de hemodinamia, todo dentro del ámbito del establecimiento.
II) Equipo de asistencia respiratoria ciclado a presión y equipo similar ciclado a volumen (exclusivamente para
pulmón)
c) Para la ablación e implante de hígado, páncreas e intestino, además de la infraestructura y equipo señalados en el
inciso a) apartado I, deberá contar con:
I) Servicio de cirugía general de uso regular y continuo.
II) Equipo radiográfico o radioscópico con intensificador de imágenes para uso intraoperatorio.
d) Para la ablación e implante de riñón además de la infraestructura y equipos señalados en el inciso a) apartado I,
deberá contar con:
I) Servicio de cirugía regular continuo.
II) Equipo de diálisis peritoneal y extracorpórea.
e) Para la ablación e implante de elementos del sistema osteoarticular, piel, oído externo y medio, córnea y demás
elementos constitutivos del ojo y elementos del sistema nervios periférico:
I) Quirófano.
II) Instrumental suficiente y adecuado a la especialidad.
f) Para la ablación e implante de elementos del sistema osteoarticular, córnea y demás tejidos constitutivos del ojo,
oído externo y medio y del sistema nervioso periférico, además de la infraestructura y equipo señalado en el inciso
e) se deberá contar con:
I) Equipo radiográfico o radioscópico con intensificador de imágenes para uso intraoperatorio (exclusivamente para el sistema osteoarticular)
II) Microscopio binocular para uso intraoperatorio exclusivamente para la implantación de córneas, elementos
constitutivos del oído y del sistema nervioso periférico. Además para realizar en córnea, tejidos constitutivos del
ojo, exámenes prequirúrgicos de viabilidad.
g) Para la ablación e implante de duramadre:
I) Ablación: Instrumental necesario y adecuado para su realización.
II) Implante: Equipo necesario a la especialidad en que se utilizará la duramadre.
h) Para la ablación e implante de órganos dentarios erupcionados y no erupcionados:
I) Un consultorio odontológico.
II) Instrumental necesario para realizar cirugía dentomaxilar.
Sin perjuicio de lo expuesto podrán realizarse implantaciónes de órganos y/o materiales anatómicos por equipos médicos o profesionales médicos autorizados en establecimientos asistenciales no autorizados cuando razones de distancia,
traslados y otras circunstancias no permitan el traslado del receptor o del dador a un servicio o establecimiento autorizado, debiendo dicho establecimiento contar con el equipamiento e infraestructura mínima que para cada práctica médico
quirúrgica se señala en los incisos anteriores. A tal fin será necesario el dictamen médico que documente los impedimentos o circunstancias que imposibiliten el traslado del receptor o dador.
La Autoridad Sanitaria Jurisdiccional a los fines de la autorización y cuando lo estime necesario, podrá requerir otras
exigencias al equipo o infraestructura mínima a los efectos de su resolución.
La solicitud y toda la documentación que se acompañe deberá ser presentada conforme al formulario que establezca la
Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, suscripta por el Director del establecimiento o servicio.
Los establecimientos ya habilitados que no reúnan los requisitos previstos en el primer párrafo de este artículo deberán
adecuar su infraestructura, equipamiento y personal a las exigencias de complejidad asistencial establecidos en el plazo
de TRESCIENTOS SESENTA (360) días a partir de la vigencia de la presente reglamentación.
ARTÍCULO 10º. Sin Reglamentar.
ARTÍCULO 11º.
a) Los servicios o establecimientos asistenciales públicos o privados, habilitados a los fines de la Ley N° 24.193, llevarán los siguientes registros foliados y rubricados por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional:
I) Registro de dadores vivos sin mediar internación previa y para después de su muerte.
II) Registro de dadores, receptores y trasplantes.
III) Registro de dadores con internación previa.
b) Los servicios o establecimientos asistenciales públicos o privados, no habilitados a los fines de la Ley 24.193, llevarán con los recaudos señalados en el inciso a), los siguientes registros:
I) Registro de dadores vivos sin mediar internación previa y para después de su muerte.
II) Registro de dadores con internación previa.
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Los asientos en los registros se harán cronológicamente y serán firmados por el Director del servicio o establecimiento o
por quien lo reemplace en el momento, quedando prohibido alterar el orden de los mismos, dejar espacios en blanco,
inutilizar, anular o arrancar folios, debiendo las enmiendas, raspaduras o correcciones que se produzcan ser salvadas o
explicadas a renglón seguido.
ARTÍCULO 12º. Los servicios asistenciales, oficiales o privados deberán comunicar a la autoridad Jurisdiccional cualquier modificación que disminuya las condiciones de habilitación, señalando las causales que la hubieren motivado.
La Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, previa verificación, dispondrá si se mantiene o no la autorización acordada, quedando facultada para determinar los plazos para que se restablezcan las condiciones de habilitación.
Durante el trámite que se menciona precedentemente, no se podrán realizar las prácticas médico quirúrgicas para las
cuales fueron autorizadas.
De tales decisiones la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional dará cuenta al INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO
COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE a los efectos de las registraciones que corresponda.
ARTÍCULO 13º. El INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE aprobará
el protocolo de consentimiento informado, a efectos de dar cumplimiento a las previsiones del artículo de la Ley que se
reglamenta.
Con respecto a los donantes cadavéricos, la información a las personas detalladas en el artículo 21 de la ley deberá ser
suministrada por los profesionales intervinientes en el proceso de donación.
(Modificado por el decreto 1949/2006)
ARTÍCULO 14º. Los órganos y/o materiales anatómicos que podrán ablacionarse de personas vivas serán los siguientes:
a) Riñón, uréter.
b) Piel.
c) Elementos del sistema osteoarticular.
d) Órganos dentarios erupcionados y no erupcionados.
e) Córnea: en caso de enucleación del tumor y otra causa, estando la córnea en condiciones de ser injertada a otra
persona.
f) Médula ósea.
g) Páncreas: se permite la resección parcial, acorde a las técnicas imperantes al momento de la intervención, y únicamente si el receptor padece de diabetes juvenil grave, con posible evolución terminal a corto plazo. Asimismo
deberá diagnosticarse fehacientemente la no predisposición en el donante de tal enfermedad. Esta intervención
estará reservada para centros con experiencia en trasplantes pancreáticos cadavéricos, cuyos resultados sean
compatibles con las estadísticas internacionales.
h) Hígado: se permite la resección segmentaria, acorde a las técnicas y condiciones clínicas del receptor imperantes
en el momento de la intervención. Esta intervención estará reservada a establecimientos con experiencias en
trasplantes hepáticos cadavéricos, cuyos resultados sean compatibles con las estadísticas internacionales.
ARTÍCULO 15º. Las actas labradas conforme a lo previsto en el párrafo tercero del artículo 15 de la Ley, deberán ser
suscriptas por el Jefe del equipo.
Junto con el acta, el establecimiento deberá archivar las partidas expedidas por el Registro de Estado Civil y Capacidad
de las Personas, constancia de autorización judicial, si la hubo u otra documentación legalmente apta para justificar el
vinculo entre dador y receptor.
El ejemplar de dicha acta que se remita a la autoridad de contralor deberá ser archivado por orden cronológico por el
plazo indicado en la ley.
ARTÍCULO 16º. Se entiende que la liberación de gastos vinculados con la intervención quirúrgica, comprende exclusivamente aquellos relacionados directa o indirectamente con el acto médico de ablación, implante y postoperatorio tanto
del receptor como del dador vivo.
LA SECRETARIA DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, previo informe del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE, fijará el valor arancelario de la procuración
de órganos y tejidos. Para la determinación de tal valor se tendrán en cuenta los aranceles correspondientes:
a) Diagnóstico de muerte del potencial donante.
b) Mantenimiento biológico del donante hasta la ablación de los órganos y/o materiales anatómicos.
c) Estudios de histocompatibilidad y de laboratorio que sean requeridos.
d) Gastos de las intervenciones quirúrgicas de ablación de órganos y/o materiales anatómicos.
e) Gastos de perfusión y conservación de órganos y/o materiales anatómicos.
f) Gastos originados en la distribución operativa de los órganos y/o materiales anatómicos.
g) Gastos posteriores a la ablación directamente vinculados con la misma, según conste en la historia clínica respectiva del donante vivo.
La ADMINISTRACION NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD o el Organismo que la reemplace deberá reconocer automáticamente el valor arancelario de la procuración de órganos y tejidos a los fines que las respectivas Obras Sociales
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de los receptores hagan efectivo el mismo. En todos los casos, la ADMINISTRACION NACIONAL DEL SEGURO DE
SALUD y los Organismos similares, deberán asegurar la libre elección del paciente respecto del Centro de Trasplante
habilitado en el que se asistirá.
ARTÍCULO 17º. SIN REGLAMENTAR
ARTÍCULO 18º. Los supuestos concretos a que se refiere el párrafo I, última parte del artículo 18° de la ley son:
a) Corazón.
b) Riñón.
c) Córnea.
ARTÍCULO 19º.
1. Toda persona capaz, mayor de 18 años podrá expresar su voluntad afirmativa o negativa para después de su
muerte respecto a la ablación de los órganos y/o tejidos de su propio cuerpo. Dicha expresión de voluntad deberá
ser manifestada por escrito, de conformidad con las modalidades previstas en el artículo 20 de la ley que se reglamenta pudiendo ser revocada, también por escrito, en cualquier momento.
2. De no encontrarse restringida la voluntad afirmativa de ablación, se entenderán abarcados todos los órganos y tejidos del potencial donante.
3. De no condicionarse la finalidad de la voluntad afirmativa de ablación, se entenderán abarcados los fines de implantación en seres humanos y los de estudio e investigación científica.
ARTÍCULO 19 bis. Cuando se ablacionen órganos y tejidos de aquellas personas que no hayan dejado constancia expresa de su oposición a que después de su muerte se realice la extracción, se considerarán comprendidos todos sus
órganos y tejidos abarcando los fines contemplados en la ley de implantación en seres humanos y los de estudio e investigación científica.
(Modificado por el decreto 1949/2006)
ARTÍCULO 20º. El INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION
E IMPLANTE juntamente con el REGISTRO NACIONAL DE LAS PERSONAS y las AUTORIDADES
SANITARIAS JURISDICCIONALES u ORGANISMOS JURISDICCIONALES DE ABLACION E IMPLANTE juntamente
con los REGISTROS DEL ESTADO CIVIL Y CAPACIDAD DE LAS PERSONAS de cada provincia, establecerán el mecanismo a través del cual los funcionarios habilitados receptarán las manifestaciones de voluntad de aquellas personas
que, ante la realización de cualquier trámite, deseen expresarla.
La Policía Federal, juntamente con el INCUCAI, determinará aquellas delegaciones en las cuales las personas capaces,
mayores de DIECIOCHO (18) años, podrán manifestar su voluntad positiva o negativa respecto a la donación de órganos y tejidos de su cuerpo.
Asimismo, el INCUCAI deberá:
- Ofrecer canales de información permanente destinados a facilitar el acceso a la población sobre la temática vinculada a la donación y el trasplante de órganos y tejidos.
- Remitir las actas de manifestación de voluntad a los Registros del Estado Civil y Capacidad de las Personas de
cada provincia, a la Policía Federal, como así también a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales con el objeto
de su distribución en los establecimientos asistenciales públicos y privados.
La constancia que el Correo Oficial de la República Argentina Sociedad Anónima asentará en el Documento Nacional de
Identidad de aquellas personas que se opongan a la donación de órganos, deberá ser suscripta por el responsable
máximo de la sucursal correspondiente, a fin de acreditar la identidad del emisor del acto.
En su carácter de autoridad de aplicación de las disposiciones previstas en el artículo 44 inciso n), el INCUCAI podrá
eximir al Correo Oficial de la remisión de las copias previstas en el artículo 20 de la Ley a los Registros del Estado Civil y
Capacidad de las Personas de cada jurisdicción, cuando éstos no lleven un registro de las expresiones de voluntad negativa emitidas por ese medio.
(Modificado por el decreto 1949/2006)
ARTÍCULO 21º. En caso de ausencia de las personas enumeradas en el artículo 21 de la Ley 24.193, la autoridad competente, entendiéndose por tal al Director o profesional responsable del establecimiento en donde se encuentre el potencial donante, deberá requerir la intervención de la autoridad policial correspondiente a efectos de su ubicación, con el
objeto de que los mismos den cuenta o testimonien la última voluntad del causante.
Transcurridas seis (6) horas de producido el deceso y ante la imposibilidad de localización de las personas señaladas
precedentemente, se procederá conforme lo establecido en el Artículo 19 bis de la ley.
(Modificado por el decreto 1949/2006)
ARTÍCULO 22º. La búsqueda de las personas indicadas en el primer párrafo del artículo 22 de la Ley Nº 24.193, se deberá efectuar solamente en los casos en que no haya manifestación expresa del causante.
(Modificado por el decreto 1949/2006)
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ARTÍCULO 23º. Sin Reglamentar
ARTÍCULO 24º. A los efectos del Artículo 24 de la Ley, será hora de la muerte aquella del momento en que fueron verificados todos los signos establecidos en el Artículo 23, por primera vez.
ARTÍCULO 25º. Sin Reglamentar
ARTÍCULO 26º. A los fines de lo previsto en este artículo, se entenderá que con la verificación de los signos establecidos en los TRES (3) primeros incisos del Artículo 23 de la Ley N° 24.193, se dan las condiciones para la obligada denuncia del hecho al Director o persona a cargo del establecimiento.
ARTÍCULO 27º.
a) sin reglamentar
b) sin reglamentar
c) sin reglamentar
d) sin reglamentar
e) sin reglamentar
f) sin reglamentar
g) sin reglamentar
h) EL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE será la autoridad
competente para autorizar los anuncios y/o publicidad de las actividades contempladas en la presente Ley, manteniendo en reserva la identidad de los donantes y receptores de órganos y materiales anatómicos salvo que exista un interés legítimo a criterio de ese Organismo.
Se encuentran comprendidos en el presente artículo y por consiguiente sujetos al requisito de previa autorización, los
anuncios y la publicidad que puedan realizar las asociaciones y entidades sin fines de lucro, cualquiera sea su objeto y
por cualquier título que fuere.
(…)
ARTÍCULO 44º.
a) SIN REGLAMENTAR
b) Se entiende por Banco de Órganos y/o Materiales Anatómicos el organismo público, o privado sin fines de lucro,
que tenga por objeto el acopio y preservación de órganos y/o materiales anatómicos especificados para su posterior utilización con fines terapéuticos o de investigación según las normas de organización y funcionamiento que
establezca el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE.
c) SIN REGLAMENTAR
d) SIN REGLAMENTAR
e) La suspensión y/o revocación alcanza a los establecimientos o equipos cuando, previa auditoría del INSTITUTO
NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE, sus resultados sean inferiores a los
mínimos actualizados en forma periódica según establezca su directorio, con intervención del CONSEJO ASESOR TECNICO CIENTIFICO, todo ello de acuerdo a la media indicativa de la realidad nacional.
f) SIN REGLAMENTAR
g) SIN REGLAMENTAR
h) Los aranceles previstos habrán de ser fijados por el directorio del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO
COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE.
(…)
n) La inscripción de un paciente en la Lista de Espera de Órganos deberá ser formalizada por el médico tratante con
intervención de un equipo o profesional habilitado en el marco de esta Ley, cumpliendo con los requisitos técnicos
o "criterios de inclusión" que a tal efecto determine el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR
DE ABLACION E IMPLANTE, según órgano o material anatómico. (Reglamentación previa a la Ley 26.066 B.O.
22/12/2005).
ñ) SIN REGLAMENTAR
o) SIN REGLAMENTAR
p) Las jurisdicciones, los establecimientos y los equipos habilitados suministrarán anualmente los datos estadísticos
sobre temas relacionados con la actividad trasplantológica que le sean requeridos por el INSTITUTO NACIONAL
CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI).
q) La inscripción de un paciente en lista de espera de órganos y tejidos deberá ser formalizada por el jefe o subjefe
de los equipos médicos autorizados en el marco de la ley que se reglamenta, cumpliendo con los requisitos técnicos o criterios de inclusión que a tal efecto determine el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE, para cada órgano o tejido.
(Modificado por el decreto 1949/2006)
(…)
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ARTÍCULO 45º. La dedicación de tiempo completo exigida a los miembros del directorio lleva implícita la incompatibilidad con el ejercicio profesional, en cualquiera de las modalidades vinculadas con la realización de las prácticas médico
quirúrgicas previstas en la Ley Nº 24.193. Tampoco podrán ejercer la titularidad y/o desempeñarse en bancos de tejidos
y/o centros de diálisis públicos o privados, ni ocupar cualquier cargo público, con excepción del ejercicio de la docencia.
(Modificado por el decreto 1949/2006)
(…)
ARTÍCULO 48º.
a) CONSEJO ASESOR DE PACIENTES: estará integrado por un representante titular y uno alterno por cada organización con personería jurídica nacional. Desarrollará su labor como cuerpo colegiado y fijará su reglamento interno nombrando de entre sus miembros, un Secretario.
Entenderá a requerimiento del directorio sobre los aspectos sociales que hagan a la concientización de la población en favor de la donación de órganos, en las actividades de apoyo psicológico de los pacientes pre y post trasplante y su entorno familiar y en las actividades de fiscalización propias del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL
UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE incluyendo la distribución de órganos.
Sus recomendaciones no serán vinculantes para el directorio del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO
COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE y la incorporación de sus miembros se formalizará mediante Resolución del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL a propuesta del directorio del INSTITUTO NACIONAL
CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE, durando en sus funciones CUATRO (4) años
con la posibilidad de sus redesignaciones por idénticos periodos en forma ininterrumpida.
b) CONSEJO ASESOR: entenderá a requerimiento del directorio del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO
COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE en temas técnicos y científicos relacionados con la actividad trasplantológica y sus opiniones no tendrán carácter vinculante, actuando como cuerpo colegiado fijando su propio reglamento interno y eligiendo de entre sus miembros, un Secretario.
Las sociedades y asociaciones científicas que desarrollen actividades trasplantológicas representadas en este Cuerpo
Asesor deberán tener personería jurídica en el orden nacional. Integrará el mismo, además el Presidente de la SOCIEDAD ARGENTINA DE TRASPLANTES quien será miembro permanente. Se invitará a designar un representante a cada
una de la Universidades que cuenten con Facultad de Medicina. Podrán integrarlo, también profesionales de reconocida
trayectoria a propuesta del directorio del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E
IMPLANTE.
Sus miembros serán designados por Resolución del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL a propuesta del directorio del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE durando en sus funciones CUATRO (4) años salvo revocación de designación; los representantes podrán ser nuevamente designados por
idénticos periodos en forma ininterrumpida. (…)”
Asignación
Resolución No. 542 de 2005
Criterios generales para asignación y distribución de órganos y tejidos
ARTÍCULO 1º. Los criterios de distribución y asignación de órganos y tejidos cadavéricos, deberán sustentarse en normas técnicas que contemplen la equidad en el acceso al trasplante, en la asignación de los órganos y tejidos y en la
transparencia de los procedimientos. En este sentido se asumirá que fundadas razones de orden médico o sanitario
puedan establecer prioridades en la asignación, que modifiquen el orden de inscripción dado por la antigüedad en lista
de espera.
Se entenderá por tales razones las siguientes:
a) Médicas:
- Situación clínica que ponga o pueda poner en riesgo el pronóstico funcional y/o vital de los potenciales receptores.
- Mejor compatibilidad donante-receptor para un óptimo resultado.
b) Territoriales: Su aplicación se encontrará supeditada a prioridades de orden médico y con la finalidad de:
- Procurar la mayor eficacia y eficiencia operativa y el acortamiento de los tiempos de isquemia para el mejor resultado.
- Equilibrio en la accesibilidad al trasplante entre los pacientes de todo el país.
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Lista de espera
Resolución 342 de 2009
Inscripción de ciudadanos extranjeros en lista de espera
ARTÍCULO 1. Dispónese que únicamente podrán inscribirse en lista de espera para la asignación de órganos y/o tejidos
cadavéricos, aquellos extranjeros que revistan el carácter de “residentes permanente”, formalmente otorgado por la Dirección Nacional de Migraciones y que no se encuentren incluidos en la listas de espera de su país de origen.
ARTÍCULO 2. Los extranjeros con indicación medica para recibir un implante de órgano o tejido proveniente de donante
vivo, como así también tejidos procedentes de un banco del exterior, deberán acreditar la residencia temporaria o transitoria expedida por la Dirección nacional de Migraciones, el cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 14, concordantes y subsiguientes de la Ley No. 24.193 y en las normas dictadas por el Directoria de este Instituto Nacional aplicables
a la temática, y no participarán de la distribución y asignación de órganos y/o tejidos cadavéricos para trasplante.
ARTÍCULO 3. Exceptuase del cumplimiento de las disposiciones de los artículos precedentes a los pacientes extranjeros con cuyo país de origen se hubiese suscripto convenio sobre la materia regulada por la presente resolución, resultado en dicho caso de aplicación lo acordado entre las partes.
ARTÍCULO 4. Los profesionales responsables de la inscripción de pacientes extranjeros en lista de espera, deberán
acompañar la documentación pertinente que acredite el cumplimiento de lo establecido en los artículos 1 y 2.
ARTÍCULO 5. Toda situación de excepción y/o no contemplada en la presente norma, deberá ser evaluada y resuelta
por el Directorio del INCUCAI. (…)
Células y tejidos humanos
Resolución 069 – 09 (INCUCAI)
Normas para la actividad de captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribución de Células Progenitoras
hematopoyéticas (CPH) provenientes de la sangre de cordón umbilical y de la placenta para uso autólogo eventual.
I. De los establecimientos y profesionales
ARTÍCULO 1. Dispónese que las actividades relacionadas con la captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y
distribución de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) provenientes de la sangre ubicada en el cordón umbilical y
la placenta para uso autólogo eventual, solo podrán realizarse en aquellos establecimientos habilitados y a través de
profesionales autorizados, conforme las normas contenidas en los Anexos I y II de las Resoluciones INCUCAI Nros
319/04 y 060/09 y en las que en un futuro las reemplacen, complementen o amplíen.
ARTÍCULO 2. Los establecimientos que con anterioridad al dictado de la presente norma realicen las actividades reguladas por la misma, dispondrán de un plazo de ciento ochenta (180) días corridos desde su entrada en vigencia para
adecuarse a los requisitos de habilitación señalados en el artículo precedente.
ARTÍCULO 3. A partir de la entrada en vigencia de la presente, los establecimientos referidos en el artículo anterior no
podrán difundir su actividad, captar donantes ni efectuar nuevas colectas, procesamiento, almacenamiento y distribución
de CPH de SCU hasta tanto no den cumplimiento a los requisitos y condiciones establecidos por esta norma.
ARTÍCULO 4. El INCUCAI, sin perjuicio de las competencias correspondientes a las autoridades sanitarias jurisdiccionales, desarrollará y mantendrá actualizado un registro de establecimientos habilitados conforme la presente resolución.
ARTÍCULO 5. El incumplimiento por parte de los profesionales autorizados y establecimientos habilitados de las normas
establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley N. 24.193
II. Unidades colectadas a partir de la entrada en vigencia de la presente norma
ARTÍCULO 6. Las CPH provenientes de la sangre de cordón umbilical y la placenta que se colecten a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución para usos autólogos eventuales, usos para los que no haya indicación medica
establecida, deberán ser inscriptas en el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, me-
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diante el Protocolo aprobado en el Anexo III de la resolución INCUCAI N 319/04 y en las que en su futuro reemplacen,
complementen o amplíen, y estarán disponibles para su uso alogénico, conforme lo establecido por la Ley N. 25.392
ARTÍCULO 7. La utilización de dichas células en procedimientos terapéuticos, deberá llevarse a cabo conforme las disposiciones establecidas en las Resoluciones INCUCAI Nros. 309/07 y 276/08, y en las que en un futuro las reemplacen,
complementen o amplíen.
ARTÍCULO 8. Apruébase el formulario de “Autorización de Egreso de Unidades de CPH de SCU”, que como ANEXO A
integra la presente, mediante el cual el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas autorizara la liberación de las unidades criopreservadas por parte del establecimiento en que se encuentran.
ARTÍCULO 9. A efectos de la autorización para la colecta y preservación de las unidades de CPH de SCU, la información que los profesionales deberán suministrar la madre/padre con anterioridad a su obtención para uso autólogo eventual o alogenito, debe ser amplia y suficiente, comprendiendo todos los aspectos que incumban, clara, actualizada y
adaptada a la cultura y habilidades de estos, conforme el modelo de consentimiento informado que como ANEXO B
forma parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 10. En aquellos casos en que la madre/padre autorizante/s desistan de la preservación de la unidad en alguno de los establecimientos consignados en el Artículo 1 de la presente resolución, la misma será remitida a un banco
publico y estará disponible exclusivamente para su uso alogenito.
III. Unidades colectadas con anterioridad a la entrada en vigencia de la norma
ARTÍCULO 11. Las unidades de CPH de SCU colectadas con anterioridad a la entrada en vigor de esta resolución, deberán ser notificadas al Registro nacional de Donantes de CPH, adjuntando la información consignada en el ANEXO C
que forma parte integrante de la presente resolución. En el caso de su utilización, deberá cumplirse con los procedimientos establecidos en las Resoluciones INCUCAI Nros. 309/07 y 276/08 y en las que en un futuro las reemplacen, complementen o amplíen.
ARTÍCULO 12. Los establecimientos que cuenten con unidades colectadas y preservadas con anterioridad al dictado de
la presente, deberán darle opción a la madre/padre autorizante/s a incorporar las mismas al registro nacional de Donantes de CPH para su utilización conforme lo dispuesto en el artículo 6 de la presente.
ARTÍCULO 13. El INCUCAI convocara a una Comisión de Expertos que deberá estar integrada por representantes de la
Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, de la Academia Nacional de Medicina, de las Sociedades
Científicas y del Ministerio de ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, a fin de que la misma evalúe y analice los
datos suministrado en el marco del artículo 11, cuyas conclusiones serán elevadas al Directorio del INCUCAI con el objeto de proponer al Ministerio de Salud de la Nación las acciones que estime corresponder. (…)”
Resolución 118 – 09 (INCUCAI)
ARTÍCULO 1º. Apruébase el “EL GLOSARIO Y LOS REQUISITOS DE ESTRUCTURA EDILICIA, RECURSOS HUMANOS, MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR, CERTIFICACIÓN CNEA, SERVICIOS COMPLEMENTARIOS, PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS Y ADMINISTRATIVOS, DISTRIBUCIÓN EN LOS PROCESOS DE DONACIÓN Y REGLAS ÉTICAS DE LOS BANCOS DE TEJIDOS” que como ANEXO I, forman para integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 2º. Apruébanse las “NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CONCERNIENTES A LAS ACTIVIDADES DE BANCOS DE TEJIDO MUSCULOESQUELETICO Y OSTEOARTICULAR” que como ANEXO II, integran la presente.
ARTÍCULO 3º. Apruébanse las “NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CONCERNIENTES A LAS ACTIVIDADES DE BANCOS DE HOMOINJERTOS VALVULARES, VASCULARES Y OTROS TEJIDOS CARDIACOS”, que como ANEXO III
forman parte de la presente norma.
ARTÍCULO 4º. Apruébanse las “NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CONCERNIENTES A LAS ACTIVIDADES DE BANCOS DE PIEL”, que como ANEXO IV integran esta resolución.
ARTÍCULO 5º. Apruébanse las “NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CONCERNIENTES A LAS ACTIVIDADES DE BANCOS DE TEJIDOS OCULARES”, que como ANEXO V forman parte de la presente resolución.
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ARTÍCULO 6º. Apruébanse las “BUENAS PRACTICAS DE TEJIDOS HUMANOS PARA TRASPLANTE”, que como
ANEXO VI integran la presente.
ARTÍCULO 7º. Los bancos de tejidos habilitados por el INCUCAI o las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, según
corresponda, deberán dar cumplimiento, en un todo de acuerdo con las normativas vigentes, a las tareas que se detallan a continuación:
- Procuración del tejido humano.
- Procesamiento, conservación y almacenamiento del tejido humano.
- Distribución, cesión del tejido humano.
- Transporte del tejido humano.
- Mantenimiento del Registro referido a los lotes de tejido y datos del donante y del receptor.
ARTÍCULO 8º. Los establecimientos que con anterioridad al dictado de la presente norma realicen las actividades reguladas por la misma, dispondrán de un plazo de veinticuatro (24) meses desde su entrada en vigencia, para adecuarse a
sus disposiciones respecto a requisitos de estructura edilicia y equipamiento solicitados.
ARTÍCULO 9º. El Director Médico y el Director Técnico del banco de tejidos, asumirán solidariamente la responsabilidad
de mantener actualizados los Registros de Donantes de Tejidos, de Tejidos Disponibles y de los Receptores de Tejidos,
del Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA).
ARTÍCULO 10º. Los bancos de tejidos deberán funcionar dando cumplimiento a las “Reglas Éticas de los Bancos de
Tejidos” que rigen la actividad de trasplante, las cuales se especifican en el ANEXO I, aprobado por el artículo 1º de la
presente resolución.
ARTÍCULO 11º. Los formularios de solicitud, ablación, procesamiento, implante, disposición o descarte, entrega y devolución del tejido, serán aquellos que se implementen a través del SINTRA para cada tejido.
ARTÍCULO 12º. Todo tejido procedente o que se envíe a un banco del exterior del país, deberá cumplir, además de la
normativa vigente referida a bancos, con aquella que regule el ingreso y egreso de tejidos humanos dictada por el INCUCAI.
ARTÍCULO 13º. Las áreas competentes del INCUCAI, conjuntamente con la Comisión Federal de Trasplante, al término
de un (1) año de la entrada en vigencia de los criterios de distribución establecidos por la presente, procederán al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin que el Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.
ARTÍCULO 14º. Toda situación no contemplada en la presente norma será considerada de excepción y deberá ser
puesta a consideración y resuelta por el Directorio del INCUCAI.
ARTÍCULO 15º. A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, quedan derogadas todas las disposiciones
dictadas con anterioridad en la materia.
ARTÍCULO 16º. El incumplimiento por parte de los bancos habilitados y profesionales autorizados de las normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley N° 24.193.
(…)
Anexo VI. Buenas prácticas de tejidos humanos para trasplante
(…)
1. Disposiciones generales
1.1 Alcances:
1.1.1 Aplicabilidad:
I) Esta norma establece requisitos aplicables a la procuración, procesamiento, almacenamiento, distribución y trasporte de tejidos humanos para trasplante. Estos requisitos describen las BUENAS
PRÁCTICAS DE TEJIDOS HUMANOS PARA TRASPLANTE (BPTT) regulatorias de todas las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de los tejidos de origen humano incluyendo su donación, ablación, procesamiento, conservación, almacenamiento, distribución, control de
calidad, transporte, entrada y salida del país, cesión entre bancos e implante.
II) Los requisitos de esta norma están dirigidos a garantizar que los tejidos humanos sean seguros y
eficaces.
III) Los requisitos de esta norma serán aplicables a cualquier tejido humano que sea procurado o importado para su implante en todo el territorio de la Republica Argentina.
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IV) Consecuencias del no cumplimiento de los requisitos:
- El no cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente normativa hará pasibles a los
responsables de las sanciones previstas en la Ley 24.193.
- El no cumplimiento de cualquiera de los requisitos aplicables de esta norma en cuanto a ablación,
procuración, procesamiento, conservación, almacenamiento y distribución, lo convierte en un tejido humano no apto para uso clínico y deberá ser desechado.
1.1.2 Programa de Aseguramiento de Calidad:
Cada banco de tejidos deberá establecer y mantener un sistema de calidad para asegurar que los requisitos de esta norma sean alcanzados y que los tejidos producidos sean seguros, eficaces y efectivos,
adecuados al uso pretendido.
Como parte de las actividades de su sistema de calidad, cada banco deberá:
- Establecer políticas, instrucciones y procedimientos eficaces del sistema de calidad de acuerdo con
las exigencias de esta norma.
- Mantener las instrucciones y procedimientos establecidos por el sistema de calidad de manera eficaz.
2. Requisitos del sistema de calidad
2.1 Responsabilidad de la Dirección Médica del Banco
2.1.1 Política de Calidad: La Dirección Médica de cada banco deberá establecer su política y sus objetivos de
cumplimiento con respecto a la calidad. También deberá mantener la política en todos los niveles de la
organización y asegurar que sea comprendida por todo el personal del banco que pudiera afectar o influenciar la calidad de un tejido.
2.1.2 Organización: Cada banco deberá establecer y mantener una estructura organizacional adecuada con
personal suficiente para asegurar que los tejidos sean producidos de acuerdo con los requisitos de esta
norma.
2.1.3 Responsabilidad y Autoridad: Respecto a cada sección de esta norma, cada banco deberá establecer la
responsabilidad y autoridad de todo el personal que dirige, ejecuta y verifica el trabajo relacionado con la
calidad, en particular el personal que necesita de libertad organizacional y autoridad para:
i) Iniciar o implementar acciones para prevenir la ocurrencia de errores en la utilización de tejidos
desde su ablación, en sus distintas etapas de procesamiento, almacenamiento, transporte o no conforme y de materiales utilizados en el procesamiento.
ii) Identificar o documentar problemas de calidad con los tejidos, su procesamiento y con el sistema de
calidad.
iii) Iniciar, recomendar, proveer o implementar soluciones o acciones correctivas para los problemas de
calidad.
iv) Administrar o controlar la distribución o la disposición de materiales de procesamiento, envasado,
embalaje de un tejido.
2.1.4 Recursos y personal para la verificación: Cada banco deberá establecer funciones de verificación y proveer recursos y personal entrenado para el desarrollo de las mismas.
2.1.5 Responsable de Calidad del Banco: La Dirección Médica de cada banco deberá designar un individuo
que, independientemente de otras funciones, tendrá autoridad y responsabilidad establecida para:
i) Asegurar que los requisitos del sistema de calidad sean establecidos y mantenidos en conformidad
con esta norma.
ii) Informar el desempeño del sistema de calidad a la Dirección Medica para revisar y proveer información sobre la mejoría del mismo. La designación de este funcionario deberá estar documentada.
2.1.6 Revisión de la Dirección Médica: La Dirección Médica de cada banco deberá revisar la adecuación y la
efectividad del sistema de calidad en intervalos definidos y con frecuencia suficientes, para asegurar que
satisfaga las exigencias de esta norma y que atienda los objetivos de la política de calidad establecida.
La revisión de la Dirección Médica deberá ser conducida de acuerdo con los procedimientos establecidos y los resultados deberán ser documentados.
2.2 Auditoría de Calidad
Cada banco deberá realizar auditorias para verificar si el sistema de calidad está en conformidad con los requisitos establecidos. Las auditorías de calidad deberán ser conducidas por personas adecuadamente entrenadas, de acuerdo con los procedimientos establecidos, y que no tengan responsabilidades directas en las materias que están siendo objeto de la auditoría. Deberá hacerse un informe de cada auditoría de calidad y este deberá ser revisado por la Dirección Médica del Banco con responsabilidades sobre las materias auditadas. Acciones correctivas de seguimiento, incluyendo nuevas auditorías de materias deficientes deberán ser efectuadas cuando sea necesario y deberán ser documentadas en el informe de auditoría.
El Director Médico del Banco deberá designar a un profesional del establecimiento al cual el banco pertenece
para que lleve a cabo la auditoria interna del mismo.
2.3 Personal
2.3.1 Instrucciones Generales: Cada banco deberá contar con personal en número suficiente con instrucción,
experiencia, entrenamiento y práctica para asegurar que todas las actividades previstas en esta norma
sean correctamente desempeñadas.
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2.3.2 Entrenamiento: Cada banco deberá asegurar que todo el personal sea entrenado para ejecutar adecuadamente las tareas a él asignadas. El entrenamiento deberá ser conducido de acuerdo con los procedimientos establecidos por personas calificadas, a fin de garantizar que los integrantes del banco tengan
una comprensión perfecta de sus funciones regulares y de los equipos de esta norma aplicables a sus
funciones. El personal que ejecutará actividades de verificación deberá ser advertido de que el desempeño incorrecto de sus funciones específicas podrá generar tejidos no conformes. El entrenamiento del
personal deberá ser documentado.
2.3.3 Consultores:
1) Cada banco deberá asegurar que cualquier consultor que asesore sobre métodos empleados o en
los controles utilizados en los procedimientos comprendidos desde la selección del donante, ablación, procesamiento, almacenamiento, distribución y transporte de los tejidos tenga calificaciones
suficientes (instrucción, entrenamiento, experiencia) para aconsejar sobre los asuntos para los cuales fue consultado.
2) Cada banco deberá mantener registros relativos a cada consultor. Estos registros deben incluir
nombre, dirección, calificaciones, incluyendo copia de "curriculum vitae" y una lista de empleos anteriores, así como una descripción específica de los asuntos en que presta su consultoría. (…)”
BOLIVIA
Norma General
Ley 1716 de 1996
Ley de Donación y Trasplante de Órganos, Células y Tejidos
ARTÍCULO 1o. Las disposiciones de esta ley regirán las donaciones de órganos, tejidos y células para uso terapéutico,
trasplantes e implantes teniendo como fuente de recursos biodisponibles los de personas vivas y cadáveres.
ARTÍCULO 2o. El contrato de donación de órganos, tejidos y células con fines terapéuticos se constituye por un acto
expreso entre vivos, únicamente. Tendrá por objeto otorgar a los facultativos del área de trasplantes expresamente autorizados para esta práctica, facultades plenas para proceder a la ablación del órgano donado en beneficio de un tercero
que requiera del trasplante, para la reposición de órganos afectados por patologías no reversibles.
ARTÍCULO 3o. El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud otorgará las licencias de
funcionamiento a los centros hospitalarios que acrediten poseer equipo técnico adecuado y medios idóneos para realizar
trasplantes de órganos, tejidos y células con sujeción a las disposiciones de esta ley.
ARTÍCULO 4o. La ablación de órganos y tejidos de personas vivas para los trasplantes utilizará las técnicas corrientes,
excluyendo las técnicas experimentales
ARTÍCULO 5o. El trasplante de órganos, tejidos y células es viable únicamente agotados los métodos médicos destinados a revertir las causas que ocasiona la enfermedad y cuando la expectativa de rehabilitación del paciente le asegure
grados previsibles de viabilidad.
ARTÍCULO 6o. Las ablaciones de órganos, tejidos y células de personas vivas sólo pueden practicarse en personas
mayores de veintiún años, cuando no le ocasionen menoscabo a su salud, disminución física que afecte su supervivencia o le originen un impedimento considerable, debiendo previamente contar con su consentimiento expreso, libre y voluntario, debidamente registrado en Notaría de Fe Pública, el mismo que deberá quedar documentado en la institución
hospitalaria.
ARTÍCULO 7o. Las mujeres embarazadas y las personas mentalmente incapaces, no pueden ser donantes.
ARTÍCULO 8o. Para precautelar la fuente de trabajo del donador, éste se encuentra facultado a justificar su ausencia
laboral pre y post operatoria, sin perjuicio en sus haberes y beneficios sociales protegidos por la Ley General del Trabajo.
ARTÍCULO 9o. El donante vivo como el receptor deberán ser ampliamente informados de las características de la operación. En caso de no existir oposición respecto a la intervención quirúrgica a llevarse a cabo, deberá consignarse este
41
acuerdo en documento firmado por las partes interesadas. Si hubiera impedimento físico del receptor para firmar, lo hará
su representante legal.
ARTÍCULO 10o. Se establece que con preferencia deberán ser utilizados órganos provenientes de cadáveres, teniéndose como factores habilitantes los siguientes:
a. Que el donante haya donado en vida sus órganos y tejidos para ser usados después de su muerte, o;
b. Que exista la autorización expresa de los familiares legalmente habilitados.
Si el difunto fuera menor de edad, la autorización para las ablaciones deberá ser dada por escrito por quién haya sido su
tutor legal o la persona encargada de su custodia en caso de no tener familiares.
ARTÍCULO 11o. El parámetro que habilita la disposición de los órganos de cadáveres será la muerte cerebral diagnosticada por un equipo médico especializado constituido al menos por un neurólogo o neurocirujano y el médico tratante si
hubiere. Los profesionales a cargo de diagnosticar la muerte del donador quedan inhabilitados para intervenir en el trasplante.
ARTÍCULO 12o. Si la muerte tuviera causas desconocidas o sospechosas, el cirujano responsable de la ablación deberá informar del hecho a la autoridad legal competente con cuya anuencia sin embargo, quedará autorizado para proceder a las ablaciones programada, siempre que no comprometa ni perjudique la investigación de las causas del deceso.
ARTÍCULO 13o. Los grados de parentesco con facultades prioritarias para autorizar la ablación en órganos y tejidos de
cadáveres con fines terapéuticos son:
1. El cónyuge.
2. Los hijos mayores de edad.
3. Los padres.
4. Los hermanos mayores de edad.
5. Los abuelos.
6. Los nietos mayores de edad.
7. Los parientes consanguíneos en línea colateral hasta el cuarto grado inclusive.
8. El conviviente.
Si las personas que van a otorgar el consentimiento no supiesen firmar, se llevará a cabo la autorización en presencia
del Notario y dos testigos, que darán fe del hecho por escrito. En caso de concurrir parientes del mismo grado, es suficiente el consentimiento de uno, sin embargo, la oposición escrita por uno de éstos, eliminará la donación dispuesta.
ARTÍCULO 14o. La dignidad del cadáver deberá ser preservada, evitándose en él, mutilaciones innecesarias a tiempo
de proceder a la ablación de las partes utilizables.
ARTÍCULO 15o. Si los pacientes sometidos a trasplantes fallecieran por causas sobrevivientes clínicamente establecidas, es obligatoria la autopsia legal en presencia del forense.
ARTÍCULO 16o. La donación de órganos y tejidos para trasplantes puede desistirse en cualquier tiempo, comunicando
del hecho por escrito al beneficiario. El desistimiento no ocasiona ninguna consecuencia legal ni económica.
ARTÍCULO 17o. Todos los actos de cesión de órganos, con fines terapéuticos, en vida o después de la muerte serán
realizados de manera gratuita. La infracción a ese principio acarreará responsabilidad civil, penal y administrativa, en
contra de todos los transgresores.
ARTÍCULO 18o. Se prohíbe la exportación de órganos, tejidos y células, salvo que se trate de intercambios con fines
benéficos, debiendo precautelar siempre las necesidades nacionales, no permitiéndose remuneración alguna por estos
actos.
ARTÍCULO 19o. Los centros hospitalarios autorizados a realizar ablaciones, trasplantes e implantes que incumplan la
presente ley serán sancionados con clausura temporal o definitiva, según la gravedad de la falta.
ARTÍCULO 20o. Los trasplantes en la misma persona, no se enmarcan dentro de los procedimientos y requisitos consignados en esta ley, así como la utilización terapéutica de la sangre y sus derivados.
ARTÍCULO 21o. El Ministerio de Desarrollo Humano, a través de la Secretaria Nacional de Salud en coordinación el con
Colegio Médico de Bolivia y la Sociedad Boliviana de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, creará un Registro Especial de los posibles donantes y receptores.
El Poder Ejecutivo elaborará el Reglamento de la presente ley. De la misma manera llevará a cabo las campañas de
orientación en todo el territorio de la República. (…)
42
Decreto Supremo No. 24671
Reglamento Ley de Donación y Trasplante de Órganos, Células y Tejidos
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO 1. La práctica de las donaciones, ablaciones y trasplante de órganos, células y tejidos que tengan la finalidad de prolongar la vida y rehabilitar a personas afectadas por enfermedades irreversibles, se regula en los establecimiento de salud públicos, de la seguridad social y privados en todo el ámbito nacional, por las disposiciones contenidas
en la Ley 1716 y el presente Reglamento.
ARTÍCULO 2. Los órganos, células y tejidos provenientes de seres humanos solo podrán ser donados sin fines de
lucro y destinados a trasplantes en seres humanos, cuando las demás opciones terapéuticas hayan sido agotadas y
realizadas las pruebas pertinentes.
ARTÍCULO 3. La Secretaría Nacional de Salud a través de las Direcciones Departamentales de Salud (DIDES) realizará el control, inspección y supervisión de los establecimientos de salud y de las actividades relacionadas con la práctica de la ablación y trasplante de órganos, células y tejidos.
CAPÍTULO II
DEFINICIONES
ARTÍCULO 4. Para fines del presente Reglamento se establecen las siguientes definiciones relacionadas con la ablación y trasplante de órganos, células y tejidos:
a. MUERTE CEREBRAL. Es el fenómeno biológico que se produce en una persona cuando de manera irreversible
se pierde la función electrofisiológica del cerebro.
b. DONANTE. Es la persona que sin fines de lucro, durante su vida y por voluntad propia o después de su muerte por
decisión de su parientes, dispone que se extraigan sus órganos, células y tejidos destinados a trasplantes en otros
seres humanos para su utilización inmediata o diferida.
c. RECEPTOR. Es la persona en cuyo cuerpo se realizará el trasplante de órganos, células o tejidos procedentes de
otro organismo.
d. ÓRGANOS SIMETRICOS O PARES. Son aquellos que tienen función idéntica y están situados a ambos lados del
plano sagital del cuerpo humano.
Los demás órganos son considerados asimétricos o impares y sólo podrán ser obtenidos de cadáveres y trasplantados en forma inmediata o diferida.
e. ABLACION. Procedimiento por el cual se extirpan órganos, células o tejidos en seres vivos y cadáveres con fines
de trasplante.
f. TRASPLANTE. Es el reemplazo con fines terapéuticos de órganos, células o tejidos de una persona por otros
iguales procedente de un donante vivo o muerto.
g. TRASPLANTE INMEDIATO. Es el trasplante de órganos, células o tejidos de un ser vivo o de una persona después de fallecida, que no requiere proceso de conservación inmediata antes de su utilización.
h. TRASPLANTE DIFERIDO. Es aquel que se realiza utilizando órganos, células o tejidos que previamente han sido
sometidos a proceso de conservación en un Banco de Órganos, Células o Tejidos.
i. BANCO DE ÓRGANOS, CÉLULAS Y TEJIDOS. Es la Entidad que sin fines de lucro y previa autorización otorgada
por la Secretaría Nacional de Salud se dedica a la preservación, almacenamiento y distribución de órganos, células y tejidos distintos de la sangre y provenientes de cadáveres de seres humanos.
CAPÍTULO III
DE LAS DONACIONES
ARTÍCULO 5. Los órganos, células y tejidos que pueden ser donados en la práctica del trasplante son aquellos que
están normados por la Sociedad Boliviana de Trasplante de Órganos y Tejidos, misma que de acuerdo al avance médico-científico y tecnológico propondrá la ampliación y la incorporación de otros órganos, células y tejidos.
ARTÍCULO 6. Los siguientes son órganos que pueden ser donados por personas vivas:
a.
b.
c.
d.
Riñón, uréter y vasos sanguíneos
Piel
Elementos del sistema osteoarticular
Órganos dentarios
43
e. Lóbulo hepático
f. Médula ósea
ARTÍCULO 7. DE LA DONACIÓN
I. Toda persona que desee donar órganos, células o tejidos destinados a la realización de un trasplante inmediato
debe acreditar las siguientes condiciones:
a. Ser mayor de edad.
b. Adecuada salud mental y física mediante certificado expedido por médico ajeno al equipo de trasplante.
II. Las personas que se hallan privadas de libertad, para donar sus órganos, células o tejidos deberán expresar su
consentimiento para tal hecho por escrito.
ARTÍCULO 8. Los órganos, células y tejidos, procedentes de un cadáver podrán ser utilizados si existe consentimiento
expreso previo del donante y prevalecerá por encima del parecer de sus parientes o allegados.
ARTÍCULO 9. La voluntad de donar por parte de una persona viva deberá ser registrada en un libro especial a cargo
de las Direcciones Departamentales de Salud, las que otorgaran un documento identificatorio como donante en el momento mismo de producirse la inscripción, haciendo constar:
a. Nombre y apellidos del donante
b. Fecha de nacimiento
c. Número de Carnet de identidad
d. Domicilio
e. Grupo Sanguíneo y RH, si lo tuviera conocido.
ARTÍCULO 10. Las Direcciones Departamentales de Salud deberán mantener un registro permanente y actualizado
de los donadores y remitir trimestralmente un informe a la Secretaría Nacional de Salud con copia a la Sociedad Boliviana de Trasplante de Órganos y Tejidos.
ARTÍCULO 11. Los órganos, células y tejidos procedentes de personas fallecidas y cuando no exista consentimiento
en vida, podrán ser donados por parte de sus parientes siempre y cuando no existan fines de lucro, debiendo respetarse
el orden de parentesco excluyente y prioritario de acuerdo al artículo 13 de la Ley de Donación y Trasplante de Órganos,
Células y Tejidos. El familiar o allegado que acepte donar debe cumplir con los siguientes requisitos:
a. Que la donación se haga en el transcurso de las 6 horas siguientes al diagnóstico de muerte cerebral.
b. Mayoría de edad.
c. Firma de documento de aceptación.
ARTÍCULO 12. La Secretaría Nacional de Salud, en coordinación con la Sociedad Boliviana de Trasplantes de Órganos y Tejidos elaborará, en el plazo de 30 días, el formulario único de autorización y aceptación de ablación y trasplante
de órganos, células y tejidos de donantes vivos.
CAPÍTULO IV
DE LOS CENTROS DE ABLACION Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, CÉLULAS Y TEJIDOS
ARTÍCULO 13. DE LOS SERVICIOS DE SALUD
I. Los Servicios de Salud Públicos, de la Seguridad Social y Privados, para efectuar ablación y trasplante, así como
para el funcionamiento del Banco de Órganos, Células y Tejidos, deben contar con autorización expresa emitida
por la Secretaría Nacional de Salud, misma que será tramitada ante la Dirección Departamental de Salud que correspondiere a la jurisdicción del Centro solicitante, adjuntando la documentación que acredite la disponibilidad de
infraestructura, equipamiento y adecuada capacidad resolutiva para la realización de ablación y trasplante y funcionamiento del Banco de Órganos, Células y Tejidos, según el requerimiento básico señalado en el anexo A del
presente Reglamento.
II. La documentación presentada, será analizada por una Comisión Interinstitucional Departamental conformada por:
a. Un representante de la DIDES que corresponda.
b. Un representante de la Filial Departamental de la Sociedad Boliviana de Trasplante de Órganos y Tejidos.
c. Asesor jurídico de la DIDES que corresponda.
III. El informe de esta Comisión pasará a conocimiento de la Secretaría Nacional de Salud para la emisión de la Resolución Secretarial respectiva, siendo la Dirección del Sistema Público de Salud, la instancia encargada de la regulación y fiscalización en esta materia.
IV. La autorización Secretarial tendrá vigencia por el tiempo de 3 años, al término de los cuales deberá renovarse siguiendo el mismo procedimiento inicial de autorización.
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ARTÍCULO 14. DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LOS CENTROS
I. Los establecimientos autorizados, deben llevar un registro correlativo de: ablaciones, donaciones y trasplantes
realizados.
II. Cada centro deberá abrir un libro de registro foliado y firmado por el Director del establecimiento, así como un archivo de antecedentes de los donantes y receptores en el que se incluya los siguientes documentos:
a. Certificado de muerte cerebral o de defunción del donante
b. Autorización de donación
c. Resumen de la historia clínica del receptor
d. Protocolo operatorio y hoja de epicrisis
ARTÍCULO 15. Los Centros autorizados deben facilitar a los funcionarios de la DIDES o de la Secretaría Nacional de
Salud, el acceso a todas sus instalaciones y archivos para fines de supervisión e inspección.
ARTÍCULO 16. Los Establecimientos de Salud Pública, de la Seguridad Social y Privados que no cumplan con los
requisitos de funcionamiento y efectúen ablación o trasplante de órganos, células y tejidos al margen de las previsiones
contenidas en la Ley y el presente Reglamento, serán sancionados por las DIDES de acuerdo a la gravedad de la infracción con:
a. Multa de Bs. 50.000,00
b. Suspensión de la licencia para efectuar trasplantes por un año.
c. Cancelación definitiva de la licencia para efectuar trasplantes. La sanción impuesta no exime de la responsabilidad
penal o civil que pudiera surgir de la infracción cometida.
ARTÍCULO 17. DE LOS BANCOS DE ÓRGANOS, CÉLULAS Y TEJIDOS
I. Los Bancos de Órganos, Células y Tejidos forman parte de la estructura de las instituciones públicas, de la seguridad social o privados autorizados para realizar actividades de trasplante de órganos, células y tejidos.
II. Los Bancos de Órganos, Células y Tejidos deben cumplir las siguientes funciones:
a. Recolección
b. Almacenamiento de órganos, células y tejidos
c. Conservación
d. Distribución de órganos, células y tejidos
III. Los Bancos de Órganos, Células y Tejidos deberán disponer de un sistema de identificación para la recolección,
mantenimiento y distribución de órganos, células y tejidos que contemplen los siguientes aspectos:
a. Nombre y dirección de la institución en la que realizó la ablación.
b. Nombre del órgano, célula o tejido, especificando en forma resumida sus características anatómicas especiales.
c. Edad, sexo del donante y otros datos que se considere de utilidad para el trasplante.
d. Día, mes, año y hora de la recolección del órgano o tejido.
e. Clasificación sanguínea del donante, incluyendo como mínimo grupo sanguíneo y factor Rh y la información de
los grupos leucocitarios HLA A, B y DR cuando se disponga.
IV. El Banco autorizado para la distribución de un órgano, célula o tejido, está obligado a exigir la siguiente documentación:
a. Solicitud escrita, firmada por el Director del centro asistencial donde se realizará el trasplante o por el coordinador del equipo de trasplante especificando el órgano, célula o tejido que se requiera.
b. Resumen clínico de los antecedentes médicos del receptor, especificando el o los motivos para la realización
del trasplante.
V. Los Bancos llevarán un registro detallado de los órganos, células y tejidos bajo su dependencia, el mismo que servirá además, para la distribución tomando en cuenta los siguientes criterios:
a. Urgencia
b. Histocompatibilidad idéntica
c. Receptor menor de edad
d. Antigüedad en la lista de espera de receptores
VI. Los Bancos de Órganos, Células y Tejidos deben intercambiar permanentemente información de disponibilidad de
órganos o tejidos con todos los centros de trasplantes para su racional utilización.
VII.El Centro de Trasplante deberá remitir al Banco de Órganos, Células y Tejidos proveedor, la información sobre la
utilización del órgano, célula o tejido motivo de trasplante.
CAPÍTULO V
DE LOS PROFESIONALES QUE REALIZAN TRASPLANTE DE ÓRGANOS, CÉLULAS Y TEJIDOS
ARTÍCULO 18.
I. La práctica médico-quirúrgica de trasplante de órganos, células y tejidos requiere la participación de profesionales
que estén reconocidos en las especialidades del trasplante a realizar.
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II. En todos los casos de trasplante de órganos, células y tejidos debe conformarse un equipo de profesionales, el
que estará dirigido por un coordinador general que recaerá en el profesional relacionado directamente con el órgano, célula o tejido a trasplantar, según la siguiente especificación.
a. Cirujanos de corazón o vasculares cuando se trate de trasplante de corazón, vasos sanguíneos y estructuras
valvulares.
b. Cirujanos torácicos, de corazón o vasculares cuando se trate de trasplantes de pulmón, tráquea, bronquios y
vasos sanguíneos.
c. Nefrólogos, cirujanos vasculares y generales o urólogos cuando se trate de trasplante de riñón, uréter y vasos
sanguíneos.
d. Cirujanos generales o vasculares cuando se trate de trasplante de hígado, páncreas e intestino y vasos sanguíneos.
e. Cirujanos traumatólogos cuando se trate de trasplante de estructuras osteo-articulares.
f. Cirujanos reconstructivos o plásticos para el trasplante de piel.
g. Cirujanos oftalmólogos para el trasplante de cornea y elementos del ojo.
h. Cirujanos otorrinolaringólogos para el trasplante de tejidos del oído medio e interno.
i. Cirujanos maxilofaciales u odontólogos para el trasplante de órganos dentarios.
j. Neurocirujanos, traumatólogos o reconstructivos para el trasplante de nervios periféricos.
k. Internista o hematólogos para la obtención y trasplante de tejido hematopoyético.
III. El equipo profesional de trasplantes debe practicar las pruebas que considere necesarias para descartar enfermedades infectocontagiosas en los órganos, células y tejidos motivo de trasplante.
ARTÍCULO 19. El Coordinador del equipo de trasplante deberá cumplir las siguientes funciones:
a. Vigilar que los profesionales médicos y paramédicos involucrados en la práctica de la ablación y trasplante cumplan con los requisitos exigidos por el presente reglamento y protocolos de procedimientos específicos.
b. Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes al registro de donaciones.
c. Organizar y participar en campañas de educación y divulgación de programas de trasplante de órganos, células y
tejidos, dirigidos a profesionales de salud y a la comunidad.
d. Cumplir y hacer cumplir las normas administrativas de los establecimientos asistenciales autorizados para la práctica de ablación y trasplante de órganos, células y tejidos.
e. Asumir la responsabilidad profesional del equipo de trasplantes ante la institución, a pacientes y sus familiares.
CAPÍTULO VI
DE LA MUERTE CEREBRAL
ARTÍCULO 20. DEL DIANOSTICO DE MUERTE CEREBRAL
I. La muerte cerebral será certificada por un equipo médico especializado constituido al menos por un neurólogo o
neurocirujano y el médico tratante si hubiere. Los profesionales a cargo de diagnosticar la muerte del donador
quedan inhabilitados para intervenir en el trasplante.
II. Para efectos de la ablación y trasplante de órganos, células y tejidos, la muerte cerebral es considerada como la
muerte de la persona y debe certificarse en base a los criterios del anexo B.
CAPÍTULO VII
DE LA SUPERVISION Y CONVENIOS
ARTÍCULO 21. Para el asesoramiento, supervisión y promoción en la distribución y utilización de los órganos, células
y tejidos donados, se crea la Comisión Coordinadora Nacional de Trasplante de Órganos y Tejidos, que deberá estar
conformada por:
a. Un representante de la Secretaría Nacional de Salud.
b. Un representante de la Sociedad Boliviana de Trasplante de Órganos y Tejidos.
c. Un representante de la Academia Boliviana de Medicina.
ARTÍCULO 22. La Comisión Coordinadora Nacional de Trasplante de Órganos y Tejidos, tendrá como secretaría permanente a la Dirección Nacional del Sistema Público de Salud de la Secretaría Nacional de Salud.
ARTÍCULO 23. La suscripción de convenios nacionales y/o internacionales destinados al intercambio de órganos, células y tejidos donados, así como la asistencia técnica para trasplante de órganos, células y tejidos deber ser gestionada
por la Comisión Coordinadora Nacional de Trasplante de Órganos y Tejidos. Para tal efecto, las instituciones públicas,
de la seguridad social y privadas podrán suscribir convenios o recibir donaciones previo conocimiento y autorización de
dicha Comisión.
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CAPÍTULO VIII
DE LOS COSTOS Y ARANCELES
ARTÍCULO 24. DE LOS HONORARIOS PROFESIONALES
I. La Secretaría Nacional de Salud, en coordinación con el Colegio Médico de Bolivia regulará y autorizará las tarifas
de costos de ablación, almacenamiento, procesamiento y trasplante de órganos, células y tejidos obtenidos de cadáveres.
II. Las tarifas de las intervenciones quirúrgicas destinadas a la ablación de órganos, células y tejidos y su trasplante
entre seres vivos estarán sujetas a los aranceles profesionales vigentes.
ARTÍCULO 25. DE LOS COSTOS DE MANTENIMIENTO Y EXAMENES AUXILIARES.
I. Los costos emergentes de mantenimiento de órganos, células y tejidos procedente de personas con muerte cerebral para trasplante, debidamente autorizados, correrán por cuenta de el o los receptores.
II. Los costos de exámenes de laboratorio, gabinete, hospitalización y ablación del donante vivo, correrán por cuenta
de receptor.
CAPÍTULO IX
DISPOSICIONES FINALES
ARTÍCULO 26. Las situaciones no contempladas en el presente reglamento serán consideradas por la Comisión
Coordinadora Nacional de Trasplante de Órganos y Tejidos, instancia que propondrá Resoluciones Secretariales o Administrativas para resolver los problemas que se presentaren y que serán definidas por la Secretaría Nacional de Salud
con los instrumentos legales indicados.
ARTÍCULO 27. Quedan abrogadas todas las disposiciones contrarias al presente Decreto Supremo.
(…)
Anexo a. Infraestructura física mínima requerida para los centros hospitalarios autorizados
para realizar ablación, conservación y trasplante de órganos, células y tejidos
a. Deben disponer de ambiente de naturaleza quirúrgica en marco de la máxima asepsia, separados de otras áreas
que por razones técnicas se exijan.
b. Dos quirófanos como mínimo, completamente equipados, debiendo contar cada uno con máquinas de anestesia,
monitor cardiaco, oxímetro de pulso, capnógrafo, sistema de monotorización permanente de presión arterial media
y presión venosa central y cuyo funcionamiento sea simultáneo.
c. Unidad de Cuidados Intensivos.
d. Unidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
e. Laboratorio Clínico y Banco de Sangre debidamente acreditados.
Los bancos de órganos, céelulas y tejidos deberán disponer de:
a. Planta física adecuada separada de otras áreas que se requieran por razones técnicas.
b. Instrumental quirúrgico necesario para la obtención de órganos y tejidos, así como material necesario para la conservación y transporte de los órganos y tejidos.
c. Quirófano equipado para realizar la ablación de Órganos y tejidos de cadáveres con muerte cerebral.
d. Equipo y material de conservación para los órganos y tejidos ablacionados.
e. Registro computarizado y clasificado de los órganos y tejidos obtenidos, así como de su distribución a los diferentes centros de trasplante.
Anexo B. Criterios de diagnóstico para muerte cerebral
I. Paciente en estado de coma de etiología conocida.
a. AUSENCIA DE MOVIMIENTOS MUSCULARES ESPONTANEOS incluyendo movimientos de descerebración,
decorticación y escalofríos, en ausencia de drogas relajantes musculares. Los reflejos espinales provocados
por estímulos nociceptivos pueden estar presentes.
b. AUSENCIA DE REFLEJOS DEL TRONCO CEREBRAL Falta de reflejos pupilar, corneal, faríngeo, laríngeo,
traqueal y óculo-vestibular y falta de respuesta farmacológica en la frecuencia cardiaca a la atropina.
c. AUSENCIA DE RESPIRACION ESPONTANEA demostrada al no producirse ningún movimiento respiratorio
por más de siete minutos. La prueba debe hacerse ventilando previamente al paciente con volúmenes normales y una fracción inspirada de oxígeno al 100% durante 15 minutos; al cabo de este tiempo se administra oxígeno al 100% a razón de seis litros por minuto a través de un tubo en T conectado al tubo endotraqueal; si en
el transcurso de la prueba surgieran arritmias o hipotensión arterial como resultado de la hipoxia se considerará
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prueba positiva y potencialmente recuperable al paciente, dando por terminada la prueba sin esperar que haya
movimientos respiratorios espontáneos. Si se dispone de gasometría arterial la presión parcial de anhídrido
carbónico al final de la prueba debe ser superior a 50mm de Hg y en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica la presión parcial de oxígeno deberá ser inferior a 40 mm de Hg.
d. ELECTROENCEFALOGRAMA, es optativo, siendo obligado únicamente en casos de no disponer de gasometría arterial o cuando alguna de las anteriores pruebas no se han podido realizar.
II. Cuando los exámenes clínicos o ECG sean dudosos, se deberá documentar la muerte cerebral, sea por:
a. Cese en la circulación cerebral mediante angiografía o tomografía cerebral, o doppler transcraneal, o estudio
radioisotópico o resonancia magnética.
b. Cese de actividad eléctrica cerebral mediante el uso de potenciales evocados.
III. Para que los criterios previamente mencionados tengan validez es necesario que el paciente no esté sometido a
estados artificiales de hipotermia (temperatura inferior a 32,2 grados centígrados) ni esté bajo efectos de drogas o
tóxicos del sistema nervioso central o con trastornos metabólicos reversibles.
IV. Cuando no exista certeza en el diagnóstico de muerte cerebral, se realizarán dos series de observaciones sucesivas con un intervalo de treinta minutos entre una y otra.
V. En niños de 2 a 12 meses de edad y en casos de lesiones anóxicas difusas del cerebro como consecuencia de paro cardiorespiratorio, el intervalo entre una observación y otra deberá ser de 24 horas.
VI. En niños menores de 2 meses el intervalo deberá ser de 48 horas y en pacientes que hubiesen recibido drogas
depresoras del sistema nervioso central, de 72 horas como mínimo.
BRASIL
Norma General
Constituição Da República Federativa Do Brasil De 1988
Artículo 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
(...)
§ 4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus
derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.
Lei 9434 de 1997
Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento e dá outras
providências
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Artículo 1º. A disposição gratuita de tecidos, órgãos e partes do corpo humano, em vida ou post mortem, para fins de
transplante e tratamento, é permitida na forma desta Lei.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, não estão compreendidos entre os tecidos a que se refere este artigo o sangue, o esperma e o óvulo.
Artículo 2º. A realização de transplante ou enxertos de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano só poderá ser realizada por estabelecimento de saúde, público ou privado, e por equipes médico-cirúrgicas de remoção e transplante previamente autorizados pelo órgão de gestão nacional do Sistema Único de Saúde.
"Parágrafo único. A realização de transplantes ou enxertos de tecidos, órgãos e partes do corpo humano só poderá ser
autorizada após a realização, no doador, de todos os testes de triagem para diagnóstico de infecção e infestação exigidos em normas regulamentares expedidas pelo Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
CAPÍTULO II
DA DISPOSIÇÃO POST MORTEM DE TECIDOS,
ÓRGÃOS E PARTES DO CORPO HUMANO PARA FINS DE TRANSPLANTE
Artículo 3º. A retirada post mortem de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deverá ser precedida de diagnóstico de morte encefálica, constatada e registrada por dois médicos não partici-
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pantes das equipes de remoção e transplante, mediante a utilização de critérios clínicos e tecnológicos definidos por
resolução do Conselho Federal de Medicina.
§ 1º Os prontuários médicos, contendo os resultados ou os laudos dos exames referentes aos diagnósticos de morte
encefálica e cópias dos documentos de que tratam os arts. 2º, parágrafo único; 4º e seus parágrafos; 5º; 7º; 9º, §§ 2º,
4º, 6º e 8º, e 10, quando couber, e detalhando os atos cirúrgicos relativos aos transplantes e enxertos, serão mantidos
nos arquivos das instituições referidas no Artículo 2º por um período mínimo de cinco anos.
§ 2º Às instituições referidas no Artículo 2º enviarão anualmente um relatório contendo os nomes dos pacientes receptores ao órgão gestor estadual do Sistema único de Saúde.
§ 3º Será admitida a presença de médico de confiança da família do falecido no ato da comprovação e atestação da
morte encefálica.
Artículo 4º. A retirada de tecidos, órgãos e partes do corpo de pessoas falecidas para transplantes ou outra finalidade
terapêutica, dependerá da autorização do cônjuge ou parente, maior de idade, obedecida a linha sucessória, reta ou
colateral, até o segundo grau inclusive, firmada em documento subscrito por duas testemunhas presentes à verificação
da morte. (Redação dada pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
Parágrafo único. (VETADO) (Incluído pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
§ 1º (Revogado pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
§ 2º(Revogado pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
§ 3º(Revogado pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
§ 4º (Revogado pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
§ 5º (Revogado pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
Artículo 5º A remoção post mortem de tecidos, órgãos ou partes do corpo de pessoa juridicamente incapaz poderá ser
feita desde que permitida expressamente por ambos os pais, ou por seus responsáveis legais.
Artículo 6º. É vedada a remoção post mortem de tecidos, órgãos ou partes do corpo de pessoas não identificadas.
Artículo 7º. (VETADO)
Parágrafo único. No caso de morte sem assistência médica, de óbito em decorrência de causa mal definida ou de outras
situações nas quais houver indicação de verificação da causa médica da morte, a remoção de tecidos, órgãos ou partes
de cadáver para fins de transplante ou terapêutica somente poderá ser realizada após a autorização do patologista do
serviço de verificação de óbito responsável pela investigação e citada em relatório de necrópsia.
Artículo 8º. Após a retirada de tecidos, órgãos e partes, o cadáver será imediatamente necropsiado, se verificada a
hipótese do parágrafo único do Artículo 7o, e, em qualquer caso, condignamente recomposto para ser entregue, em
seguida, aos parentes do morto ou seus responsáveis legais para sepultamento. (Redação dada pela Lei nº 10.211, de
23.3.2001)
CAPÍTULO III
DA DISPOSIÇÃO DE TECIDOS, ÓRGÃOS E PARTES DO CORPO HUMANO VIVO
PARA FINS DE TRANSPLANTE OU TRATAMENTO
Artículo 9º. É permitida à pessoa juridicamente capaz dispor gratuitamente de tecidos, órgãos e partes do próprio corpo
vivo, para fins terapêuticos ou para transplantes em cônjuge ou parentes consangüíneos até o quarto grau, inclusive, na
forma do § 4o deste artigo, ou em qualquer outra pessoa, mediante autorização judicial, dispensada esta em relação à
medula óssea. (Redação dada pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
§ 1º (VETADO)
§ 2º (VETADO)
§ 3º Só é permitida a doação referida neste artigo quando se tratar de órgãos duplos, de partes de órgãos, tecidos ou
partes do corpo cuja retirada não impeça o organismo do doador de continuar vivendo sem risco para a sua integridade
e não represente grave comprometimento de suas aptidões vitais e saúde mental e não cause mutilação ou deformação
inaceitável, e corresponda a uma necessidade terapêutica comprovadamente indispensável à pessoa receptora.
§ 4º O doador deverá autorizar, preferencialmente por escrito e diante de testemunhas, especificamente o tecido, órgão
ou parte do corpo objeto da retirada.
§ 5º A doação poderá ser revogada pelo doador ou pelos responsáveis legais a qualquer momento antes de sua concretização.
§ 6º O indivíduo juridicamente incapaz, com compatibilidade imunológica comprovada, poderá fazer doação nos casos
de transplante de medula óssea, desde que haja consentimento de ambos os pais ou seus
responsáveis legais e autorização judicial e o ato não oferecer risco para a sua saúde.
§ 7º É vedado à gestante dispor de tecidos, órgãos ou partes de seu corpo vivo, exceto quando se tratar de doação de
tecido para ser utilizado em transplante de medula óssea e o ato não oferecer risco à sua saúde ou ao feto.
§ 8º O auto-transplante depende apenas do consentimento do próprio indivíduo, registrado em seu prontuário médico
ou, se ele for juridicamente incapaz, de um de seus pais ou responsáveis legais.
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Artículo 9º. A É garantido a toda mulher o acesso a informações sobre as possibilidades e os benefícios da doação
voluntária de sangue do cordão umbilical e placentário durante o período de consultas pré-natais e no momento da realização do parto. (Incluído pela Lei nº 11.633, de 2007).
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES
Artículo 10. O transplante ou enxerto só se fará com o consentimento expresso do receptor, assim inscrito em lista única de espera, após aconselhamento sobre a excepcionalidade e os riscos do procedimento. (Redação dada pela Lei nº
10.211, de 23.3.2001)
§ 1o Nos casos em que o receptor seja juridicamente incapaz ou cujas condições de saúde impeçam ou comprometam
a manifestação válida da sua vontade, o consentimento de que trata este artigo será dado por um de seus pais ou responsáveis legais. (Parágrafo incluído pela Lei nº 10.211, de 23.3.2001)
§ 2o A inscrição em lista única de espera não confere ao pretenso receptor ou à sua família direito subjetivo a indenização, se o transplante não se realizar em decorrência de alteração do estado de órgãos, tecidos e partes, que lhe seriam
destinados, provocado por acidente ou incidente em seu transporte. (Parágrafo incluído pela Lei nº 10.211, de
23.3.2001)
Parágrafo único. Nos casos em que o receptor seja juridicamente incapaz ou cujas condições de saúde impeçam ou
comprometam a manifestação válida de sua vontade, o consentimento de que trata este artigo será dado por um de
seus pais ou responsáveis legais.
Artículo 11. É proibida a veiculação, através de qualquer meio de comunicação social de anúncio que configure:
a) publicidade de estabelecimentos autorizados a realizar transplantes e enxertos, relativa a estas atividades;
b) apelo público no sentido da doação de tecido, órgão ou parte do corpo humano para pessoa determinada identificada ou não, ressalvado o disposto no parágrafo único;
c) apelo público para a arrecadação de fundos para o financiamento de transplante ou enxerto em beneficio de particulares.
Parágrafo único. Os órgãos de gestão nacional, regional e local do Sistema único de Saúde realizarão periodicamente,
através dos meios adequados de comunicação social, campanhas de esclarecimento público dos benefícios esperados
a partir da vigência desta Lei e de estímulo à doação de órgãos.
Artículo 12. (VETADO)
Artículo 13. É obrigatório, para todos os estabelecimentos de saúde notificar, às centrais de notificação, captação e
distribuição de órgãos da unidade federada onde ocorrer, o diagnóstico de morte encefálica feito em pacientes por eles
atendidos.
Parágrafo único. Após a notificação prevista no caput deste artigo, os estabelecimentos de saúde não autorizados a
retirar tecidos, órgãos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deverão permitir a imediata
remoção do paciente ou franquear suas instalações e fornecer o apoio operacional necessário às equipes médicocirúrgicas de remoção e transplante, hipótese em que serão ressarcidos na forma da lei. (Incluído pela Lei nº 11.521, de
2007).
CAPÍTULO V
DAS SANÇÕES PENAIS E ADMIMSTRATIVAS
SEÇÃO I, Dos Crimes
Artículo 14. Remover tecidos, órgãos ou partes do corpo de pessoa ou cadáver, em desacordo com as disposições
desta Lei: Pena - reclusão, de dois a seis anos, e multa, de 100 a 360 dias-multa.
§ 1.º Se o crime é cometido mediante paga ou promessa de recompensa ou por outro motivo torpe: Pena - reclusão, de
três a oito anos, e multa, de 100 a 150 dias-multa.
§ 2.º Se o crime é praticado em pessoa viva, e resulta para o ofendido:
I. incapacidade para as ocupações habituais, por mais de trinta dias;
II. perigo de vida;
III. debilidade permanente de membro, sentido ou função;
IV. aceleração de parto:
Pena - reclusão, de três a dez anos, e multa, de 100 a 200 dias-multa
§ 3.º Se o crime é praticado em pessoa viva e resulta para o ofendido:
I. Incapacidade para o trabalho;
II. Enfermidade incurável ;
III. perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
IV. deformidade permanente;
50
V. aborto:
Pena - reclusão, de quatro a doze anos, e multa, de 150 a 300 dias-multa.
§ 4.º Se o crime é praticado em pessoa viva e resulta morte:
Pena - reclusão, de oito a vinte anos, e multa de 200 a 360 dias-multa.
Artículo 15. Comprar ou vender tecidos, órgãos ou partes do corpo humano:
Pena - reclusão, de três a oito anos, e multa, de 200 a 360 dias-multa.
Parágrafo único. Incorre na mesma pena quem promove, intermedeia, facilita ou aufere qualquer vantagem com a transação.
Artículo 16. Realizar transplante ou enxerto utilizando tecidos, órgãos ou partes do corpo humano de que se tem ciência terem sido obtidos em desacordo com os dispositivos desta Lei:
Pena - reclusão, de um a seis anos, e multa, de 150 a 300 dias-multa.
Artículo 17. Recolher, transportar, guardar ou distribuir partes do corpo humano de que se tem ciência terem sido obtidos em desacordo com os dispositivos desta Lei:
Pena - reclusão, de seis meses a dois anos, e multa, de 100 a 250 dias-multa.
Artículo 18. Realizar transplante ou enxerto em desacordo com o disposto no Artículo 10 desta Lei e seu parágrafo único: Pena - detenção, de seis meses a dois anos.
Artículo 19. Deixar de recompor cadáver, devolvendo-lhe aspecto condigno, para sepultamento ou deixar de entregar
ou retardar sua entrega aos familiares ou interessados:
Pena - detenção, de seis meses a dois anos.
Artículo 20. Publicar anúncio ou apelo público em desacordo com o disposto no Artículo 11:
Pena - multa, de 100 a 200 dias-multa.
Seção II, Das Sanções Administrativas
Artículo 21. No caso dos crimes previstos nos arts. 14, 15, 16 e 17, o estabelecimento de saúde e as equipes médicocirúrgicas envolvidas poderão ser desautorizadas temporária ou permanentemente pelas autoridades competentes.
§ 1.º Se a instituição é particular, a autoridade competente poderá multá-la em 200 a 360 dias-multa e, em caso de reincidência, poderá ter suas atividades suspensas temporária ou definitivamente, sem direito a qualquer indenização ou
compensação por investimentos realizados.
§ 2.º Se a instituição é particular, é proibida de estabelecer contratos ou convênios com entidades públicas, bem como
se beneficiar de créditos oriundos de instituições governamentais ou daquelas em que o Estado é acionista, pelo prazo
de cinco anos.
Artículo 22. As instituições que deixarem de manter em arquivo relatórios dos transplantes realizados, conforme o disposto no Artículo 3.º § 1.º, ou que não enviarem os relatórios mencionados no Artículo 3.º, § 2.º ao órgão de gestão estadual do Sistema único de Saúde, estão sujeitas a multa, de 100 a 200 dias-multa.
§ 1o Incorre na mesma pena o estabelecimento de saúde que deixar de fazer as notificações previstas no Artículo 13
desta Lei ou proibir, dificultar ou atrasar as hipóteses definidas em seu parágrafo único. (Redação dada pela Lei nº
11.521, de 2007)
§ 2.º Em caso de reincidência, além de multa, o órgão de gestão estadual do Sistema Único de Saúde poderá determinar a desautorização temporária ou permanente da instituição.
Artículo 23. Sujeita-se às penas do Artículo 59 da Lei n.º 4.117, de 27 de agosto de 1962, a empresa de comunicação
social que veicular anúncio em desacordo com o disposto no Artículo 11.
(...)
Decreto 2268 de 1997
Regulamenta a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fim de transplante e tratamento, e dá outras providências.
51
Disposições preliminares
Artículo 1º. A remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano e sua aplicação em transplantes, enxertos ou outra finalidade terapêutica, nos termos da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, observará o disposto neste Decreto.
Parágrafo único. Não estão compreendidos entre os tecidos a que se refere este Decreto o sangue, o esperma e o óvulo.
CAPÍTULO I
DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTE - SNT
Seção I, Da Estrutura
Artículo 2º. Fica organizado o Sistema Nacional de Transplante - SNT, que desenvolverá o processo de captação e
distribuição de tecidos, órgãos e partes retirados do corpo humano para finalidades terapêuticas.
Parágrafo único. O SNT tem como âmbito de intervenção as atividades de conhecimento de morte encefálica verificada
em qualquer ponto do território nacional e a determinação do destino dos tecidos, órgãos e partes retirados.
Artículo 3º. Integram o SNT:
I. o Ministério da Saúde;
II. as Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal ou órgãos equivalentes;
III. as Secretarias de Saúde dos Municípios ou órgãos equivalentes;
IV. os estabelecimentos hospitalares autorizados;
V. a rede de serviços auxiliares necessários à realização de transplantes.
Seção II, Do órgão Central
Artículo 4º. O Ministério da Saúde, por intermédio de unidade própria, prevista em sua estrutura regimental, exercerá as
funções de órgão central do SNT, cabendo-lhe, especificamente:
I. coordenar as atividades de que trata este Decreto;
II. expedir normas e regulamentos técnicos para disciplinar os procedimentos estabelecidos neste Decreto e para assegurar o funcionamento ordenado e harmônico do SNT e o controle, inclusive social, das atividades que desenvolva;
III. gerenciar a lista única nacional de receptores, com todas as indicações necessárias à busca, em todo o território
nacional, de tecidos, órgãos e partes compatíveis com as suas condições orgânicas;
IV. autorizar estabelecimentos de saúde e equipes especializadas a promover retiradas, transplantes ou enxertos de
tecidos, órgãos e partes;
V. avaliar o desempenho do SNT, mediante análise de relatórios recebidos dos órgãos estaduais e municipais que o
integram;
VI. articular-se com todos os integrantes do SNT para a identificação e correção de falhas verificadas no seu funcionamento;
VII.difundir informações e iniciativas bem sucedidas, no âmbito do SNT, e promover intercâmbio com o exterior sobre
atividades de transplantes;
VIII.credenciar centrais de notificação, captação e distribuição de órgãos, de que trata a Seção IV deste Capítulo;
IX. indicar, dentre os órgãos mencionados no inciso anterior, aquele de vinculação dos estabelecimentos de saúde e
das equipes especializadas, que tenha autorizado, com sede ou exercício em Estado, onde ainda não se encontre
estruturado ou tenha sido cancelado ou desativado o serviço, ressalvado o disposto no § 3º do artigo seguinte.
Seção III. Dos Órgãos Estaduais
Artículo 5º. As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios ou órgãos equivalentes, para
que se integrem ao SNT, deverão instituir, na respectiva estrutura organizacional, unidade com o perfil e as funções
indicadas na Seção seguinte.
§ 1º Instituída a unidade referida neste artigo, a Secretaria de Saúde, a que se vincular, solicitará ao órgão central o seu
credenciamento junto ao SNT, assumindo os encargos que lhes são próprios, após deferimento.
§ 2º O credenciamento será concedido por prazo indeterminado, sujeito a cancelamento, em caso de desarticulação
com o SNT.
§ 3º Os Estados poderão estabelecer mecanismos de cooperação para o desenvolvimento em comum das atividades de
que trata este Decreto, sob coordenação de qualquer unidade integrante do SNT.
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Seção IV, Das Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de órgãos - CNCDOs
Artículo 6º. As Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDOs serão as unidades executivas
das atividades do SNT, afetas ao Poder Público, como previstas neste Decreto.
Artículo 7º. Incumbe às CNCDOs:
I. coordenar as atividades de transplantes no âmbito estadual;
II. promover a inscrição de potenciais receptores, com todas as indicações necessárias à sua rápida localização e à
verificação de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, órgãos e partes
disponíveis, de que necessite;
III. classificar os receptores e agrupá-los segundo às indicações do inciso anterior, em ordem estabelecida pela data
de inscrição, fornecendo-se-lhes o necessário comprovante;
IV. comunicar ao órgão central do SNT as inscrições que efetuar para a organização da lista nacional de receptores;
V. receber notificações de morte encefálica ou outra que enseje a retirada de tecidos, órgãos e partes para transplante, ocorrida em sua área de atuação;
VI. determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, órgãos e partes retirados ao estabelecimento de saúde autorizado, em que se encontrar o receptor ideal, observado o disposto no inciso IlI deste artigo
e em instruções ou regulamentos técnicos, expedidos na forma do artigo 28 deste Decreto;
VII. notificar o órgão central do SNT de tecidos, órgãos e partes não aproveitáveis entre os receptores inscritos em
seus registros, para utilização dentre os relacionados na lista nacional;
VIII. encaminhar relatórios anuais ao órgão central do SNT sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em
sua área de atuação;
IX. exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este Decreto;
X. aplicar penalidades administrativas por infração às disposições da Lei nº 9.434, de 1997;
XI. suspender, cautelarmente, pelo prazo máximo de sessenta dias, estabelecimentos e equipes especializadas, antes ou no curso do processo de apuração de infração que tenham cometido, se, pelos indícios conhecidos, houver fundadas razões de continuidade de risco de vida ou de agravos intoleráveis à saúde das pessoas;
XII. comunicar a aplicação de penalidade ao órgão central do SNT, que a registrará para consulta quanto às restrições estabelecidas no § 2º do Artículo 21 da Lei nº 9.434, de 1997, e cancelamento, se for o caso, da autorização
concedida;
XIII. acionar o Ministério Público do Estado e outras instituições públicas competentes, para reprimir ilícitos cuja apuração não esteja compreendida no âmbito de sua atuação.
§ 1º O Município considerado pólo de região administrativa poderá instituir CNCDO, que ficará vinculada à CNCDO estadual.
§ 2º Os receptores inscritos nas CNCDOs regionais, cujos dados tenham sido previamente encaminhados às CNCDOs
estaduais, poderão receber tecidos, órgãos e partes retirados no âmbito de atuação do órgão regional.
§ 3º Às centrais regionais aplica-se o disposto nos inciso deste artigo, salvo a apuração de infrações e a aplicação de
penalidades.
§ 4º Para o exercício da competência estabelecida no inciso X deste artigo, a CNCDO observará o devido processo
legal, assegurado ao infrator o direito de ampla defesa, com os recursos a ela inerentes e, em especial, as disposições
da Lei nº 9.434, de 1997, e, no que forem aplicáveis, as da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e do Decreto nº
77.052, de 19 de janeiro de 1976.
CAPÍTULO II
DA AUTORIZAÇÃO
Seção I, Das Condições Gerais e Comuns
Artículo 8º. A retirada de tecidos, órgãos e partes e o seu transplante ou enxerto só poderão ser realizados por equipes
especializadas e em estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, prévia e expressamente autorizados pelo Ministério da Saúde.
§ 1º O pedido de autorização poderá ser formulado para uma ou mais atividades de que trata este Regulamento, podendo restringir-se a tecidos, órgãos ou partes especificados.
§ 2º A autorização será concedida, distintamente, para estabelecimentos de saúde, equipes especializadas de retirada e
de transplante ou enxerto.
§ 3º Os membros de uma equipe especializada poderão integrar a de outra, desde que nominalmente identificados na
relação de ambas, assim como atuar em qualquer estabelecimento de saúde autorizado para os fins deste Decreto.
§ 4º Os estabelecimentos de saúde e as equipes especializadas firmarão compromisso, no pedido de autorização, de
que se sujeitam à fiscalização e ao controle do Poder Público, facilitando o acesso de seus agentes credenciados a instalações, equipamentos e prontuários, observada, quanto a estes a necessária habilitação, em face do caráter sigiloso
destes documentos, conforme for estabelecido pelo Conselho Federal de Medicina.
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§ 5º A autorização terá validade pelo prazo de dois anos, renovável por períodos iguais e sucessivos, verificada a observância dos requisitos estabelecidos nas Seções seguintes.
§ 6º A renovação deverá ser requerida sessenta dias antes do término de sua vigência, prorrogandose automaticamente
a autorização anterior até a manifestação definitiva do Ministério da Saúde.
§ 7º Os pedidos formulados depois do prazo fixado no parágrafo precedente sujeitam-se à manifestação ali prevista,
ficando sem eficácia a autorização a partir da data de expiração de sua vigência e até a decisão sobre o pedido de renovação.
§ 8º Salvo motivo de força maior, devidamente justificado, a decisão de que trata os §§ 6º e 7º será tomada no prazo de
até sessenta dias, a contar do pedido de renovação, sob pena de responsabilidade administrativa.
Seção II, Dos Estabelecimentos de Saúde
Artículo 9º. Os estabelecimentos de saúde deverão contar com serviços e instalações adequados à execução de retirada, transplante ou enxerto de tecidos, órgãos ou partes, atendidas, no mínimo, as seguintes exigências, comprovadas
no requerimento de autorização:
I. atos constitutivos, com indicação da representação da instituição, em juízo ou fora dele;
II. ato de designação e posse da diretoria;
III. equipes especializadas de retirada, transplante ou enxerto, com vínculo sob qualquer modalidade contratual ou
funcional, autorizadas na forma da Seção III deste Capítulo;
IV. disponibilidade de pessoal qualificado e em número suficiente para desempenho de outras atividades indispensáveis à realização dos procedimentos;
V. condições necessárias de ambientação e de infra-estrutura operacional;
VI. capacidade para a realização de exames e análises laboratoriais necessários aos procedimentos de transplantes;
VII.instrumental e equipamento indispensáveis ao desenvolvimento da atividade a que se proponha.
§ 1º A transferência da propriedade, a modificação da razão social e a alteração das equipes especializadas por outros
profissionais, igualmente autorizados, na forma da Seção seguinte, quando comunicadas no decêndio posterior à sua
ocorrência, não prejudicam a validade da autorização concedida.
§ 2º O estabelecimento de saúde, autorizado na forma deste artigo, só poderá realizar transplante, se, em caráter permanente, observar o disposto no § 1º do artigo seguinte.
Seção III, Das Equipes Especializadas
Artículo 10. A composição das equipes especializaras será determinada em função do procedimento, mediante integração de profissionais autorizados na forma desta Seção.
§ 1º Será exigível, no caso de transplante, a definição, em número e habilitação, de profissionais necessários à realização do procedimento, não podendo a equipe funcionar na falta de algum deles.
§ 2º A autorização será concedida por equipes especializadas, qualquer que seja a sua composição, devendo o pedido,
no caso do parágrafo anterior, ser formalizado em conjunto e só será deferido se todos satisfizerem os requisitos exigidos nesta Seção.
Artículo 11. Além da necessária habilitação profissional, os médicos deverão instruir o pedido de autorização com:
I. certificado de pós-graduação, em nível, no mínimo, de residência médica ou título de especialista reconhecido no
País;
II. certidão negativa de infração ética, passada pelo órgão de classe em que forem inscritos.
Parágrafo único. Eventuais condenações, anotadas no documento a que se refere o inciso II deste artigo, não são indutoras do indeferimento do pedido, salvo em casos de omissão ou de erro médico que tenha resultado em morte ou lesão
corporal de natureza grave.
Seção IV, Disposições Complementares
Artículo 12. O Ministério da Saúde poderá estabelecer outras exigências, que se tornem indispensáveis à prevenção de
quaisquer irregularidades nas práticas de que trata este Decreto.
Artículo 13. O pedido de autorização será apresentado às Secretarias de Saúde do Estado ou do Distrito Federal, que o
instruirão com relatório conclusivo quanto à satisfação das exigências estabelecidas neste Decreto e em normas regulamentares, no âmbito de sua área de competência definida na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.
§ 1º A Secretaria de Saúde diligenciará junto ao requerente para a satisfação de exigência acaso não cumprida, de verificação a seu cargo.
§ 2º Com manifestação favorável sob os aspectos pertinentes à sua análise, a Secretaria de Saúde remeterá o pedido
ao órgão central do SNT, para expedir a autorização, se satisfeitos todos os requisitos estabelecidos neste Decreto e
em normas complementares.
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CAPÍTULO III
DA DOAÇÃO DE PARTES
Seção I, Da Disposição para Post Mortem
Artículo 14. A retirada de tecidos, órgãos e partes, após a morte, poderá ser efetuada, independentemente de consentimento expresso da família, se, em vida, o falecido a isso não tiver manifestado sua objeção.
§ 1º A manifestação de vontade em sentido contrário à retirada de tecidos, órgãos e partes será plenamente reconhecida se constar da Carteira de Identidade Civil, expedida pelos órgãos de identificação da União, dos Estados e do Distrito
Federal, e da Carteira Nacional de Habilitação, mediante inserção, nesses documentos, da expressão “não-doador de
órgãos e tecidos”.
§ 2º Sem prejuízo para a validade da manifestação de vontade, como doador presumido, resultante da inexistência de
anotações nos documentos de pessoas falecidas, admitir-se-á a doação expressa para retirada após a morte, na forma
prevista no Decreto nº 2.170, de 4 de março de 1997, e na Resolução nº 828, de 18 de fevereiro de 1977, expedida pelo
Conselho Nacional de Trânsito, com a anotação “doador de órgãos e tecidos” ou, ainda, a doação de tecidos, órgãos ou
partes específicas, que serão indicados após a expressão “doador de ...”.
§ 3º Os documentos de que trata o § 1º deste artigo, que venham a ser expedidos, na vigência deste Decreto, conterão,
a pedido do interessado, as indicações previstas nos parágrafos anteriores.
§ 4º Os órgãos públicos referidos no § 1º deverão incluir, nos formulários a serem preenchidos para a expedição dos
documentos ali mencionados, espaço a ser utilizado para quem desejar manifestar, em qualquer sentido, a sua vontade
em relação à retirada de tecidos, órgãos e partes, após a sua morte.
§ 5º É vedado aos funcionários dos órgãos de expedição dos documentos mencionados neste artigo, sob pena de responsabilidade administrativa, induzir a opção do interessado, salvo a obrigatoriedade de informá-lo de que, se não assinalar qualquer delas, será considerado doador presumido de seus órgãos para a retirada após a morte.
§ 6º Equiparam-se à Carteira de Identidade Civil, para os efeitos deste artigo, as carteiras expedidas pelos órgãos de
classe, reconhecidas por lei como prova de identidade.
§ 7º O interessado poderá comparecer aos órgãos oficiais de identificação civil e de trânsito, que procederão à gravação
da sua opção na forma dos §§ 1º e 2º deste artigo, em documentos expedidos antes da vigência deste Decreto.
§ 8º A manifestação de vontade poderá ser alterada, a qualquer tempo, mediante renovação dos documentos.
Seção II, Da Disposição do Corpo Vivo
Artículo 15. Qualquer pessoa capaz, nos termos da lei civil, pode dispor de tecidos, órgãos e partes de seu corpo para
serem retirados, em vida, para fins de transplantes ou terapêuticas.
§ 1º Só é permitida a doação referida neste artigo, quando se tratar de órgãos duplos ou partes de órgãos, tecidos ou
partes, cuja retirada não cause ao doador comprometimento de suas funções vitais e aptidões físicas ou mentais e nem
lhe provoque deformação.
§ 2º A retirada, nas condições deste artigo, só será permitida, se corresponder a uma necessidade terapêutica, comprovadamente indispensável e inadiável, da pessoa receptora.
§ 3º Exigir-se-á, ainda, para a retirada de rins, a comprovação de, pelo menos, quatro compatibilidades em relação aos
antígenos leucocitários humanos (HLA), salvo entre cônjuges e consangüíneos, na linha reta ou colateral, até o terceiro
grau inclusive.
§ 4º O doador especificará, em documento escrito, firmado também por duas testemunhas, qual tecido, órgão ou parte
do seu corpo está doando para transplante ou enxerto em pessoa que identificará, todos devidamente qualificados, inclusive quanto à indicação de endereço.
§ 5º O documento de que trata o parágrafo anterior, será expedido, em duas vias, uma das quais será destinada ao órgão do Ministério Público em atuação no lugar de domicílio do doador, com protocolo de recebimento na outra, como
condição para concretizar a doação.
§ 6º Excetua-se do disposto nos §§ 2º, 4º e 5º a doação de medula óssea.
§ 7º A doação poderá ser revogada pelo doador a qualquer momento, antes de iniciado o procedimento de retirada do
tecido, órgão ou parte por ele especificado.
§ 8º A extração de parte da medula óssea de pessoa juridicamente incapaz poderá ser autorizada judicialmente, com o
consentimento de ambos os pais ou responsáveis legais, se o ato não oferecer risco para a sua saúde.
§ 9º A gestante não poderá doar tecidos, órgãos ou partes de seu corpo, salvo da medula óssea, desde que não haja
risco para a sua saúde e a do feto.
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CAPÍTULO IV
DA RETIRADA DE PARTES
Seção I, Da Comprovação da Morte
Artículo 16. A retirada de tecidos, órgãos e partes poderá ser efetuada no corpo de pessoas com morte encefálica.
§ 1º O diagnóstico de morte encefálica será confirmado, segundo os critérios clínicos e tecnológicos definidos em resolução do Conselho Federal de Medicina, por dois médicos, no mínimo, um dos quais com título de especialista em neurologia reconhecido no País.
§ 2º São dispensáveis os procedimentos previstos no parágrafo anterior, quando a morte encefálica decorrer de parada
cardíaca irreversível, comprovada por resultado incontestável de exame eletrocardiográfico.
§ 3º Não podem participar do processo de verificação de morte encefálica médicos integrantes das equipes especializadas autorizadas, na forma deste Decreto, a proceder à retirada, transplante ou enxerto de tecidos, órgãos e partes.
§ 4º Os familiares, que estiverem em companhia do falecido ou que tenham oferecido meios de contato, serão obrigatoriamente informados do início do procedimento para a verificação da morte encefálica.
§ 5º Será admitida a presença de médico de confiança da família do falecido no ato de comprovação e atestação da
morte encefálica, se a demora de seu comparecimento não tomar, pelo decurso do tempo, inviável a retirada, mencionando-se essa circunstância no respectivo relatório.
§ 6º A família carente de recursos financeiros poderá pedir que o diagnóstico de morte encefálica seja acompanhado
por médico indicado pela direção local do SUS, observado o disposto no parágrafo anterior.
Artículo 17. Antes da realização da necropsia, obrigatória por lei, a retirada de tecidos, órgãos ou partes poderá ser
efetuada se estes não tiverem relação com a causa mortis , circunstância a ser mencionada no respectivo relatório, com
cópia que acompanhará o corpo à instituição responsável pelo procedimento médico-legal.
Parágrafo único. Excetuam-se, do disposto neste artigo os casos de morte ocorrida sem assistência médica ou em decorrência de causa mal definida ou que necessite de ser esclarecida diante da suspeita de crime, quando a retirada,
observadas as demais condições estabelecidas neste Decreto, dependerá de autorização expressa do médico patologista ou legista.
Seção II, Do Procedimento de Retirada
Artículo 18. Todos os estabelecimentos de saúde deverão comunicar à CNCDO do respectivo Estado, em caráter de
urgência, a verificação em suas dependências de morte encefálica.
Parágrafo único. Se o estabelecimento de saúde não dispuser de condições para a comprovação da morte encefálica ou
para a retirada de tecidos, órgãos e partes, segundo as exigências deste Decreto, a CNCDO acionará os profissionais
habilitados que te encontrarem mais próximos para efetuarem ambos os procedimentos, observado o disposto no § 3º
do Artículo 16 deste Decreto.
Artículo 19. Não se efetuará a retirada se não for possível a identificação do falecido por qualquer dos documentos previstos nos §§ 1º e 6º do Artículo 14 deste Decreto.
§ 1º Se dos documentos do falecido constarem opções diferentes, será considerado válido, para interpretação de sua
vontade, o de expedição mais recente.
§ 2º Não supre as exigências deste artigo o simples reconhecimento de familiares, se nenhum dos documentos de identificação do falecido for encontrado.
§ 3º Qualquer rasura ou vestígios de adulteração dos documentos, em relação aos dados previstos nos §§ 1º e 6º do
Artículo 14, constituem impedimento para a retirada de tecidos, órgãos e partes, salvo se, no mínimo, dois consangüíneos do falecido, seja na linha reta ou colateral, até o segundo grau inclusive, conhecendo a sua vontade, quiserem
autorizá-la.
§ 4º A retirada de tecidos, órgãos e partes do cadáver de pessoas incapazes dependerá de autorização expressa de
ambos os pais, se vivos, ou de quem lhes detinha, ao tempo da morte, o pátrio poder, a guarda judicial, a tutela ou curatela.
Artículo 20. A retirada de tecidos, órgãos e partes do corpo vivo será precedida da comprovação de comunicação ao
Ministério Público e da verificação das condições de saúde do doador para melhor avaliação de suas conseqüências e
comparação após o ato cirúrgico.
Parágrafo único. O doador será prévia e obrigatoriamente informado sobre as conseqüências e riscos possíveis da retirada de tecidos, órgãos ou partes de seu corpo, para doação, em documento lavrados na ocasião, lido em sua presença
e acrescido de outros esclarecimentos que pedir e, assim, oferecido à sua leitura e assinatura e de duas testemunhas,
presentes ao ato.
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Seção III, Da Recomposição do Cadáver
Artículo 21. Efetuada a retirada, o cadáver será condignamente recomposto, de modo a recuperar, tanto quanto possível, sua aparência anterior, com cobertura das regiões com ausência de pele e enchimento, com material adequado,
das cavidades resultantes da ablação.
CAPÍTULO V
DO TRANSPLANTE OU ENXERTO
Seção I, Do Consentimento do Receptor
Artículo 22. O transplante ou enxerto só se fará com o consentimento expresso do receptor, após devidamente aconselhado sobre a excepcionalidade e os riscos do procedimento.
§ 1º Se o receptor for juridicamente incapaz ou estiver privado dos meios de comunicação oral ou escrita ou, ainda, não
souber ler e escrever, o consentimento para a realização do transplante será dado por um de seus pais ou responsáveis
legais, na ausência dos quais, a decisão caberá ao médico assistente, se não for possível, por outro modo, mantê-lo
vivo.
§ 2º A autorização será aposta em documento, que conterá as informações sobre o procedimento e as perspectivas de
êxito ou insucesso, transmitidas ao receptor, ou, se for o caso, às pessoas indicadas no parágrafo anterior.
§ 3º os riscos considerados aceitáveis pela equipe de transplante ou enxerto, em razão dos testes aplicados na forma
do Artículo 24, serão informados ao receptor que poderá assumi-los, mediante expressa concordância, aposta no documento previsto no parágrafo anterior, com indicação das seqüelas previsíveis.
Seção II, Do Procedimento de Transplante
Artículo 23. Os transplantes somente poderão ser realizados em pacientes com doença progressiva ou incapacitante,
irreversível por outras técnicas terapêuticas, cuja classificação, com esse prognóstico, será lançada no documento previsto no § 2º do artigo anterior.
Artículo 24. A realização de transplantes ou enxertos de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano só será autorizada
após a realização, no doador, de todos os testes para diagnóstico de infecções e afecções, principalmente em relação
ao sangue, observando-se, quanto a este, inclusive os exigidos na triagem para doação, segundo dispõem a Lei nº
7.649, de 25 de janeiro de 1988, e regulamentos do Poder Executivo.
§ 1º As equipes de transplantes ou enxertos só poderão realizá-los se os exames previstos neste artigo apresentarem
resultados que afastem qualquer prognóstico de doença incurável ou letal para o receptor.
§ 2º Não serão transplantados tecidos, órgãos e partes de portadores de doenças que constem de listas de exclusão
expedidas pelo órgão central do SNT
§ 3º O transplante dependerá, ainda, dos exames necessários à verificação de compatibilidade sangüínea e histocompatibilidade com o organismo de receptor inscrito, em lista de espera, nas CNCDOs.
§ 4º A CNCDO, em face das informações que lhe serão passadas pela equipe de retirada, indicará a destinação dos
tecidos, órgãos e partes removidos, em estrita observância à ordem de receptores inscritos, com compatibilidade para
recebê-los.
§ 5º A ordem de inscrição, prevista no parágrafo anterior, poderá deixar de ser observada, se, em razão da distância e
das condições de transporte, o tempo estimado de deslocamento do receptor selecionado tornar inviável o transplante
de tecidos, órgãos ou partes retirados ou se deles necessitar quem se encontre em iminência de óbito, segundo avaliação da CNCDO, observados os critérios estabelecidos pelo órgão central do SNT.
Seção III, Dos prontuários
Artículo 25. Além das informações usuais e sem prejuízo do disposto no § 1º do Artículo 3º da Lei nº 9.434, 1997, os
prontuários conterão:
I. no do doador morto, os laudos dos exames utilizados para a comprovação da morte encefálica e para a verificação da viabilidade da utilização, nas finalidades previstas neste Decreto, dos tecidos, órgãos ou portes que lhe tenham sido retirados e, assim, relacionados, bem como o original ou cópia autenticada dos documentos utilizados
para a sua identificação;
II. no do doador vivo, o resultado dos exames realizados para avaliar as possibilidades de retirada e transplante dos
tecidos, órgãos e partes doados, assim como a comunicação, ao Ministério Público, da doação efetuada de acordo com o disposto nos §§ 4º e 5º do Artículo 15 deste Decreto;
III. no do receptor, a prova de seu consentimento, na forma do Artículo 22, cópia dos laudos dos exames previstos
nos incisos anteriores, conforme o caso e, bem assim, os realizados para o estabelecimento da compatibilidade
entre seu organismo e o do doador.
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Artículo 26. Os prontuários, com os dados especificados no artigo anterior, serão mantidos pelo prazo de cinco anos
nas instituições onde foram realizados os procedimentos que registram.
Parágrafo único. Vencido o prazo previsto neste artigo, os prontuários poderão ser confiados à responsabilidade da
CNCDO do Estado de sede da instituição responsável pelo procedimento a que se refiram, devendo, de qualquer modo,
permanecer disponíveis pelo prazo de 20 anos, para eventual investigação criminal.
Disposições finais e transitórias
Artículo 27. Aplica-se o disposto no § 3ºdo Artículo 19 à retirada de tecido, órgãos ou partes de pessoas falecidas, até
seis meses após a publicação deste Decreto, cujo documentos tenham sido expedidos em data anterior à sua vigência.
Artículo 28. É o Ministério da Saúde autorizado a expedir instruções e regulamentos necessários à aplicação deste
Decreto.
Artículo 29. Enquanto não for estabelecida a estrutura regimental do Ministério da Saúde, a sua Secretaria de Assistência à Saúde exercerá as funções de órgão central do SNT.
Artículo 30. A partir da vigência deste Decreto, tecidos, órgãos ou partes não poderão ser transplantados em receptor
não indicado pelas CNCDOs.
Parágrafo único. Até a criação das CNCDOs, as competências que lhes são cometidas por este Decreto, poderão, pelo
prazo máximo de um ano, ser exercidos pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal.
Artículo 31. Não se admitirá inscrição de receptor de tecidos, órgãos ou partes em mais de uma CNCDO.
§ 1º Verificada a duplicidade de inscrição, o órgão central do SNT notificará o receptor para fazer a sua opção por uma
delas, no prazo de quinze dias, vencido o qual, sem resposta, excluirá da lista a mais recente e comunicará o fato à
CNCDO, onde ocorreu a inscrição, para igual providência.
§ 2º A inscrição em determinada CNCDO não impedirá que o receptor se submeta a transplante ou enxerto em qualquer
estabelecimento de saúde autorizado, se, pela lista sob controle do órgão central do SNT, for o mais indicado para receber tecidos, órgãos ou partes retirados e não aproveitados, de qualquer procedência.
Artículo 32. Ficam convalidadas as inscrições de receptores efetuadas por CNCDOs ou órgãos equivalentes, que venham funcionando em Estados da Federação, se atualizadas pela ordem crescente das respectivas datas e comunicadas ao órgão central do SNT.
Artículo 33. Caberá aos estabelecimentos de saúde e às equipes especializadas autorizados a execução de todos os
procedimentos médicos previstos neste Decreto, que serão remunerados segundo os respectivos valores fixados em
tabela aprovada pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Os procedimentos de diagnóstico de morte encefálica, de manutenção homeostática do doador e da
retirada de tecidos, órgãos ou partes, realizados por estabelecimento hospitalar privado, poderão, conjunta ou separadamente, ser custeados na forma do caput, independentemente de contrato ou convênio, mediante declaração do receptor, ou, no caso de óbito, por sua família, na presença de funcionários da CNCDO, de que tais serviços não lhe foram cobrados. (...)
Portaria No. 2600 de 2009
Aprova o regulamento tecnico do sistema nacional de transplantes
Artículo 1º. Aprovar o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes.
Parágrafo único. É obrigatória a observância do disposto no Regulamento Técnico ora aprovado para o desenvolvimento de toda e qualquer atividade relacionada à utilização de células, tecidos, órgãos ou partes do corpo para fins de
transplante em todo o território nacional.
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CAPÍTULO I
DA ESTRUTURA E DO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES - SNT
Seção I, Da Estrutura da Coordenação-Geral do SNT
Artículo 2º. As funções de órgão central do Sistema Nacional de Transplantes serão exercidas pelo Ministério da Saúde
por meio da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes - CGSNT, do Departamento de Atenção Especializada - DAE, da Secretaria de Atenção à Saúde - SAS.
§ 1º A CGSNT, para o exercício das funções previstas no Artículo 4°, incisos I a IX, do Decreto Nº 2.268, de 1997, e no
estabelecido no presente Regulamento, e visando harmonizar a sua atuação com as demais políticas, articular-se-á com
os outros órgãos do Ministério da Saúde.
§ 2º É vedada a designação para o cargo de Coordenador-Geral do Sistema Nacional de Transplantes de qualquer
membro em atividade integrante de equipe especializada habilitada à retirada de tecidos, órgãos, células e partes do
corpo e/ou à realização de transplantes, bem como de integrantes de equipes técnicas de Bancos de Tecidos Humanos.
Artículo 3º. Para o exercício das funções que competem ao órgão central do SNT, a CGSNT será assistida por Grupo
de Assessoramento Estratégico - GAE, cujas atribuições são:
I. elaborar diretrizes para a política de transplantes e enxertos;
II. propor temas de regulamentação complementar;
III. identificar os indicadores de qualidade para as atividades de doação e transplantes;
IV. analisar os relatórios com os dados sobre as atividades do SNT; e
V. emitir parecer em situações especiais quando solicitados pela CGSNT.
§ 1º O GAE, coordenado pelo Coordenador-Geral do SNT, terá um representante - titular e suplente – dos seguintes
órgãos, entidades e associações:
I. Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO, da Região Centro-Oeste;
II. CNCDOs da Região Nordeste;
III. CNCDOs da Região Norte;
IV. CNCDOs da Região Sudeste;
V. CNCDOs da Região Sul;
VI. Conselho Federal de Medicina - CFM;
VII. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
VIII. Associação Brasileira de Transplantes de Órgãos - ABTO;
IX. Conselho Nacional dos Secretários de Saúde - CONASS;
X. Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS;
XI. Conselho Nacional de Saúde - CNS; e
XII. Ministério Público Federal.
§ 2º Os membros do GAE serão indicados pelos órgãos, entidades e associações relacionados no parágrafo anterior e
nomeados pelo Secretário da SAS pelo período de dois anos.
§ 3º O representante de cada Região será o Coordenador da CNCDO que, entre as integrantes daquela região geopolítica, apresentar melhor desempenho quanto à doação de órgãos e tecidos, considerados os indicadores de número de
doadores reais por milhão de população.
§ 4º As reuniões do GAE serão presididas pelo Coordenador-Geral do SNT.
§ 5º Para apreciação de temas específicos, o GAE poderá convidar profissionais com notório saber em área de conhecimento específico.
§ 6º O Grupo terá ao menos duas reuniões ordinárias anualmente e reuniões extraordinárias, convocadas pelo Coordenador-Geral do SNT ou por, no mínimo, metade mais um dos membros titulares.
Artículo 4º. Para assessorá-la tecnicamente, a CGSNT contará com as seguintes Câmaras Técnicas Nacionais (CTNs),
a saber:
I. CTN de Captação e Doação de Órgãos, Tecidos, Células e Partes do Corpo;
II. CTN de Histocompatibilidade;
III. CTN de Transplante de Coração;
IV. CTN de Transplante de Pulmão;
V. CTN de Transplante de Fígado;
VI. CTN de Transplante de Pâncreas;
VII. CTN de Transplante de Rim;
VIII. CTN de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas;
IX. CTN de Transplante e Banco detecidos Oculares;
X. CTN de Transplante e Banco Multitecidos (pele, tecidos cardiovasculares e tecidos musculoesqueléticos); e
XI. CTN de Ética e Pesquisa em Transplantes.
§ 1º As CTNs serão instituídas por ato do Secretário de Atenção à Saúde.
§ 2º Caso haja a incorporação de novas tecnologias, poderão ser criadas Câmaras Técnicas relacionadas a
outras modalidades terapêuticas.
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§ 3º O Regimento Interno das CTNs consta no Anexo I a este Regulamento.
Artículo 5º. Para execução das atividades de coordenação de logística e distribuição de órgãos e tecidos no processo
de doação/transplante em âmbito nacional, a CGSNT contará com a Central Nacional de Transplantes - CNT, que terá
as seguintes atribuições:
I. articulação com as CNCDOs e suas regionais, conforme definidas adiante, no Artículo 6º deste Regulamento, e
com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes;
II. apoio ao gerenciamento da captação, dando suporte técnico e intermediação necessários à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes do corpo humano nas situações em que as condições clínicas do doador, o tempo de isquemia fria e as condições de acessibilidade a permitam; e
III. gerenciamento da alocação de órgãos e tecidos entre Estados, em conformidade com a lista nacional de potenciais receptores, procurando otimizar as condições técnicas de preservação, transporte e distribuição, considerando
os critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a equidade sua destinação.
§ 1º Para fins de alocação de órgãos, a CNT adotará a seguinte organização macrorregional:
I. Região I - Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Paraná;
II. Região II - Rio de Janeiro, Minas Gerais e Espírito Santo;
III. Região III - Goiás, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Distrito Federal, Tocantins, Amazonas, Pará, Acre, Rondônia, Amapá e São Paulo; e
IV. Região IV - Bahia, Sergipe, Alagoas, Pernambuco, Paraíba, Rio Grande do Norte, Ceará, Maranhão e Piauí.
§ 2º Para fins de alocação de tecidos captados, e não utilizados nos respectivos estados, a CNT adotará o critério de
distribuição nacional, atendendo, prioritariamente, as urgências nacionais e, a seguir, à CNCDO onde houver potenciais
receptores inscritos em lista há mais tempo.
§ 3º A CNT deverá funcionar vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana.
§ 4º A CNT utilizará os seguintes formulários para realizar, autorizar e registrar os processos que envolvam alocação
interestadual de órgãos e/ou tecidos, constantes no Anexo II a este Regulamento:
I. Formulário I - Solicitação de Transporte Aéreo ou Rodoviário;
II. Formulário II - Autorização de Transporte Terrestre;
III. Formulário III - Solicitação de Passagem;
IV. Formulário IV- Motivo de Recusa de Órgãos e Tecidos;
V. Formulário V - Notificação de Transplante Realizado;
VI. Formulário VI - Órgão Disponibilizado pela CNT e não utilizado pela CNCDO; e
VIII. Formulário VII - Etiqueta para Transporte.
§ 5º A CNT enviará cópias dos formulários constantes no parágrafo anterior à CNCDO Estadual ou Distrital envolvida
nos processos gerenciados por ela.
§ 6º A CNT emitirá relatórios mensais à CGSNT com informações operacionais, considerando questões de produção,
logística de transporte e tempos mínimo, médio e máximo de cada etapa do processo de doação/transplante por ela
gerenciado.
Seção II, Da Estrutura das Coordenações Estaduais e do Distrito Federal
Artículo 6º. As Coordenações Estaduais do SNT serão exercidas pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito
Federal, ou órgãos equivalentes, por intermédio das respectivas Coordenações Estaduais ou Distrital de Transplantes.
§ 1º Para que se integrem ao SNT, conforme o disposto no Artículo 5º do Decreto Nº 2.268, de 1997, os Estados e o
Distrito Federal que possuam em seu território equipes especializadas e estabelecimentos de saúde autorizados para
realizar diagnóstico de morte encefálica, retirada de órgãos e tecidos e transplantes e enxertos deverão contar com uma
CNCDO.
§ 2º As atividades da Coordenação Estadual de Transplantes poderão ser delegadas, no todo ou em parte, à CNCDO
Estadual, ou às CNCDOS Regionais.
§ 3º A Coordenação de Transplantes dos Estados ou do Distrito Federal poderá ser exercida pelo próprio
Coordenador da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, exceto quando no Estado existirem CNCDOs Regionais.
§ 4º O Coordenador da CNCDO deverá ser preferencialmente médico e, em caso de indicação de Coordenador com
outra habilitação profissional, deverá ser, obrigatoriamente, designado um médico para o cargo de Responsável Técnico
pela CNCDO.
§ 5º É vedada a designação para os cargos de Coordenador Estadual de Transplantes, de Coordenador da CNCDO
Estadual ou Distrital ou de Responsável Técnico da CNCDO, nos termos do Artículo 5º deste Regulamento, de qualquer
membro integrante em atividade de equipe especializada habilitada à retirada e/ou realização de transplantes ou de
equipe técnico-administrativa de Bancos de Tecidos Humanos.
Artículo 7º. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde ou do Distrito Federal - SES:
I. elaborar, se necessário, normas complementares e congruentes com este Regulamento, em âmbito estadual;
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II. estruturar a CNCDO de forma a garantir seu adequado funcionamento e supervisionar suas atividades, bem como
as demais atividades relacionadas ao transplante em sua área de atuação;
III. solicitar à CGSNT o credenciamento da CNCDO;
IV. solicitar à CGSNT o credenciamento de CNCDO regionais, atendidos os requisitos estabelecidos no Artículo 9
Regulamento;
V. autorizar a criação da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO, atendidos os requisitos estabelecidos
na Seção I, Capítulo III deste Regulamento, informando à CGSNT o cadastro atualizado das OPO, com as respectivas áreas de atuação, as metas estabelecidas e o seu efetivo funcionamento.
VI. manter e enviar à CGSNT, por meio do Formulário de Estatística Mensal da CNCDO constante no Anexo III deste
Regulamento, até o 10º (décimo)dia do mês subsequente, informações atualizadas sobre todas as atividades relacionadas aos transplantes noâmbito estadual, incluindo as atividades relacionadas aos doadores vivos;e
VII.designar os membros das Câmaras Técnicas Estaduais de composição obrigatória para todas as modalidades
transplantes realizadas naquele Estado, exceto para Transplantes de Células - Tronco Hematopoéticas de TCTH,
que é opcional, com, no mínimo, três membros para cada órgão/tecido, designados pelo Secretário Estadual ou
do Distrito Federal, escolhidos entre especialistas da área afim, transplantadores ou não, e incluindo pelo menos
um representante de serviço público e/ou de ensino que realize transplante para cada câmara técnica de órgão ou
tecido.
Artículo 8º. Incumbe às CNCDOS:
I. coordenar as atividades de transplantes no âmbito estadual ou distrital;
II. promover e fornecer as ferramentas para inscrição de potenciais receptores, com todas as indicações necessárias a sua rápida localização e à verificação de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou
enxerto de tecidos, órgãos e partes disponíveis de que necessite;
III. classificar os potenciais receptores e agrupá-los segundo as indicações do inciso anterior, em ordem estabelecida pela data de inscrição, fornecendo-lhes o necessário comprovante;
IV. manter atualizado o sistema de informações disponibilizado pelo SNT com as inscrições que efetuar para a organização do cadastro nacional de potenciais receptores;
V. receber notificações de morte encefálica ou outra que enseje a retirada de tecidos, órgãos e partes para transplante, ocorrida em sua área de atuação;
VI. determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, órgãos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado, em que se encontrar o receptor selecionado, observado o disposto no inciso III deste
artigo e em instruções deste Regulamento;
VII. notificar a CNT de órgãos, tecidos e partes do corpo não utilizáveis entre os potenciais receptores inscritos em
seus registros, para utilização entre os relacionados no cadastro nacional;
VIII. encaminhar relatórios anuais à CGSNT sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua área de
IX. exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este Regulamento;
X. aplicar penalidades administrativas por infração às disposições da Lei Nº 9.434, de 1997;
XI. suspender, cautelarmente, pelo prazo máximo de sessenta dias, estabelecimentos e equipes especializadas, antes ou no curso do processo de apuração de infração que tenham cometido, se, pelos indícios conhecidos, houver fundadas razões de continuidade de risco de vida ou de agravos intoleráveis à saúde das pessoas;
XII. comunicar a aplicação de penalidade à CGSNT, que a registrará para consulta quanto às restrições estabelecidas no Artículo 21, § 2º, da Lei Nº 9.434, de 1997, e cancelamento, se for o caso, da autorização concedida; e
XIII. acionar o Ministério Público do Estado e outros órgãos públicos competentes, para reprimir ilícitos cuja apuração
não esteja compreendida no âmbito de sua competência.
§ 1º Competem exclusivamente às CNCDOS as atividades relacionadas ao gerenciamento do cadastro de potenciais
receptores, recebimento das notificações de mortes encefálicas, promoção da organização logística e distribuição dos
órgãos e/ou tecidos removidos na sua área de atuação.
§ 2º A CNCDO deverá atuar junto aos estabelecimentos de saúde por meio das Organizações de Procura de Órgãos e
Tecidos - OPOS e as Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes - CIHDOT, constituindo uma rede de regulação e apoio aos serviços de cuidados intensivos, emergências e administrativos.
§ 3º A CNCDO determinar as diretrizes nas diversas etapas do processo de doação de órgãos e tecidos, estabelecendo
diretrizes de funcionamento, mapeando a necessidade de novas organizações de busca e participando ativamente da
formação, capacitação, habilitação e educação permanente de seus profissionais.
§ 4º A captação de tecidos humanos - oculares, pele, músculo-esquelético, valvas cardíacas e outros que vierem a ser
utilizados para transplante - deverá ser organizada pela CNCDO em regiões de abrangência de Bancos de Tecidos específicos, devendo a mesma promover ou fiscalizar os trâmites logísticos necessários à adequada captação, acondicionamento e transporte do material coletado ao Banco de Tecidos.
§ 5º Nos Estados onde não houver Bancos de Tecidos, a CNCDO deverá articular-se com hospitais e bancos de outros
Estados para incentivar e organizar a procura, a captação e o encaminhamento para processamento de tecidos humanos.
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Artículo 9º. Poder-se-ão criar CNCDOs Regionais em polos administrativos, submetidas, para todos os efeitos à Coordenação Estadual de Transplantes e à CNCDO Estadual ou Distrital.
§ 1º Compete às CNCDO Regionais:
I. coordenar as atividades de transplantes no âmbito regional;
II. promover a inscrição de potenciais receptores, com todas as indicações necessárias à sua rápida localização e à
verificação de compatibilidade do respectivo organismo para o transplante ou enxerto de tecidos, órgãos e partes
disponíveis de que necessite;
III. classificar os potenciais receptores e agrupá-los, segundo as indicações do inciso anterior, em ordem estabelecida pela data de inscrição, fornecendo-lhes o necessário comprovante;
IV. comunicar à CNCDO as inscrições que efetuar para a organização do cadastro estadual de potenciais receptores;
V. receber notificações de morte encefálica ou outra que enseje a retirada de tecidos, órgãos e partes para transplante, ocorrida em sua área de atuação;
VI. determinar o encaminhamento e providenciar o transporte de tecidos, órgãos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado, em que se encontrar o receptor ideal, observado o disposto no inciso III deste artigo
e neste Regulamento;
VII. notificar a CNCDO de tecidos, órgãos e partes não aproveitáveis entre os potenciais receptores inscritos em seus
registros, para utilização entre os relacionados no cadastro nacional;
VIII. encaminhar relatórios à CNCDO sobre o desenvolvimento das atividades de transplante em sua área de atuação;
e
IX. exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este Regulamento.
§ 2º A critério da CNCDO Estadual, poder-se-a alocar órgãos e tecidos em listas das CNCDO Regionais.
§ 3º As listas regionais poderão ser gerenciadas a partir da CNCDO Estadual ou Regional.
§ 4º A decisão de criação de listas ou CNCDO Regionais deverá levar em conta a relação custo/benefício de sua instalação quanto a aspectos populacionais, geográficos, logísticos, capacidade instalada, em especial a existência de laboratório de histocompatibilidade e tempo de isquemia fria admissível para órgãos e tecidos.
§ 5º Será admitida a criação de CNCDO Regional cuja circunscrição englobe mais de um Estado, com observância dos
fluxos de referência e contrarreferência já estabelecidos na assistência aos potenciais receptores, pactuados pelos Estados e Municípios que a integrarão, devendo ser a Regional coordenada por apenas uma das CNCDO, Estaduais das
unidades da Federação envolvidas.
CAPÍTULO II
DO CREDENCIAMENTO DAS CENTRAIS DE NOTIFICAÇÃO,
CAPTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS ESTADUAIS E REGIONAIS
Artículo 10. O credenciamento das CNCDO será concedido pela CGSNT, conforme o disposto nos arts. 4º, inciso VIII,
5º e seus parágrafos 1º e 2º, do Decreto Nº 2.268, de 1997.
§ 1º A solicitação de credenciamento, para as finalidades constantes no Artículo 7º, incisos I a XIII do Decreto Nº 2.268,
de 1997, deverá conter as seguintes informações sobre a CNCDO:
I. cópia do ato de sua instituição pela Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal, conforme o disposto Artículo 5 Decreto Nº 2.268, de 1997;
II. cópia do seu estatuto ou estrutura básica e das rotinas de funcionamento;
III. declaração do Secretário de Saúde Estadual ou do Distrito Federal, com o seguinte teor:
a) garantia de funcionamento da CNCDO vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana;
b) existência de infraestrutura, tais como equipamentos de informática e comunicação, que garantam a agilidade,
a segurança e a transparência dos processos de inclusão de potenciais receptores no Cadastro Técnico Único
e distribuição de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; e
c) apoio às equipes das OPOS e no CIHDOTTs.
IV. endereço completo de sua sede;
V. nome e habilitação profissional do seu dirigente titular;
VI. indicação dos Municípios e a respectiva população, compreendidos em sua área de atuação; e
VII.cópia do termo formal de cooperação, caso venha a atuar no território ou em parte de outro Estado.
§ 2º A infraestrutura mínima da CNCDO deve contar com área física exclusiva, linhas telefônicas com dispositivos de
gravação vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana, fax, computadores com gravadora, impressora, acesso à
internet, scanner ou copiadora, web site ou tecnologia similar ou sucedânea para informações gerais à sociedade e consulta de posição no cadastro técnico pelos potenciais receptores;
§ 3º Qualquer alteração relativa às informações indicadas no § 1º deste artigo devem ser comunicadas por escrito à
CGSNT, no prazo máximo de trinta dias a contar da data em que ocorreu.
Artículo 11. A autorização das CNCDO regionais será concedida pela CGSNT, conforme o disposto no Artículo 4º, inciso VIII, e no Artículo 5º, §§ 1º e 2º, do Decreto Nº 2.268, de 1997.
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CAPÍTULO III
DA ORGANIZAÇÃO DAS OPOs E DAS CIHDOTTs
Seção I, Das Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO
Artículo 12. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, em conformidade com a avaliação da respectiva CNCDO, estão autorizadas a criar Organizações de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO.
§ 1º As OPOs eventualmente criadas deverão se reportar à respectiva CNCDO e atuar em parceria com as CIHDOTT
dos hospitais localizados na sua área de atuação.
§ 2º A OPO deve ter seus limites de atuação definidos por critérios geográficos e populacionais, bem como atuar de
forma regionalizada para a detecção e demais procedimentos de viabilização de potencial doador de órgãos e tecidos
para transplantes, podendo a CNCDO delegar à OPO o apoio e a organização necessários à execução dos processos
de doação de órgãos, na sua área geográfica de atuação.
§ 3º A OPO não deverá ter qualquer ingerência sobre a distribuição dos órgãos/tecidos por ela captados.
§ 4º A OPO deverá contar, obrigatoriamente, com pelo menos um médico coordenador, além de enfermeiros e agentes
administrativos de nível médio, devendo todos os seus profissionais de nível superior possuir experiência comprovada
em áreas de cuidados de pacientes críticos, diagnóstico de morte encefálica, triagem de doadores e entrevista com familiares de potenciais doadores.
§ 5º Poderão integrar a OPO equipes especializadas de retirada multiorgânica e/ou multitecidos.
§ 6º É vedada a designação para o cargo de Coordenador da OPO de qualquer membro integrante de equipe especializada habilitada à retirada e/ou realização de transplantes em atividade.
§ 7º A OPO poderá exercer as competências da CIHDOTT do estabelecimento de saúde onde eventualmente estiver
sediada.
§ 8º A CNCDO deverá pactuar formalmente a inserção dos hospitais da área de atuação da OPO.
§ 9º As direções técnicas dos hospitais participantes deverão tomar todas as providências para garantir aos profissionais da OPO o pleno acesso a suas dependências, em especial às unidades de internação, tratamento intensivo, emergências ou similares, centros cirúrgicos, bem como às unidades de meios diagnósticos relacionados à atividade de busca de órgãos.
§ 10. A solicitação da criação de OPO pelas Secretarias Estaduais ou do Distrito Federal deverá ser encaminhada à
CGSNT para sua autorização de funcionamento e habilitação, acompanhada de:
I. relação dos hospitais participantes dentro de sua área de atuação com os respectivos termos de pactuação;
II. certidão negativa de infração ética fornecida pelos respectivos conselhos de classe das áreas de atuação dos profissionais integrantes;
III. comprovação de formação e experiência profissional de seus integrantes;
IV. regime de trabalho de seus integrantes; e
V. endereço e descrição das instalações físicas onde funcionará a OPO.
Artículo 13. São atribuições da OPO:
I. organizar, no âmbito de sua circunscrição, a logística da procura de doadores;
II. criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos nos hospitais de sua área de abrangência a possibilidade da doação de órgãos e tecidos;
III. articular-se com as equipes médicas dos diversos hospitais, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação;
IV. articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando assegurar que o processo
seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos;
V. viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme a Resolução do Conselho Federal de Medicina sobre o tema;
VI. notificar e promover o registro de todos os casos com diagnóstico estabelecido de morte encefálica, mesmo daqueles que não se tratem de possíveis doadores de órgãos e tecidos ou em que a doação não seja efetivada,
com registro dos motivos da não-doação;
VII. manter o registro do número de óbitos ocorridos nas instituições sob sua abrangência, com levantamento dos casos de coma e Glasgow igual ou abaixo de 7 que tenham evoluído para óbito;
VIII. promover e organizar ambientes e rotinas para o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito dos hospitais;
IX. participar das entrevistas familiares quando solicitada por estabelecimento de saúde de sua área de atuação.
X. articular-se com os respectivos Institutos Médicos Legais - IML e os Serviços de Verificação de Óbito - SVO para,
nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possível, a
realização do procedimento no próprio estabelecimento de saúde onde se encontram, tão logo seja procedida a
retirada dos órgãos;
XI. articular-se com as respectivas CNCDOs, CIHDOTTs e bancos de tecidos de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos;
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XII. orientar e capacitar o setor responsável, nos estabelecimentos de saúde, pelo prontuário legal do doador quanto
ao arquivamento dos documentos originais relativos à doação, como identificação, protocolo de verificação de
morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de 1997;
XIII. capacitar multiplicadores sobre acolhimento familiar, morte encefálica e manutenção de doadores e demais aspectos do processo de doação/transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;
XIV. manter os registros de suas intervenções e atividades diárias atualizados conforme os indicadores de eficiência
para a área;
XV. apresentar mensalmente os relatórios de produção à CNCDO;
XVI. implementar programas de qualidade e boas práticas relativos a todas as atividades que envolvam doação/transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo no âmbito da OPO; e
XVII. registrar, para cada processo de doação, informações referentes constantes na Ata do Processo Doação/Transplante, constante no Formulário I, Anexo IV a este Regulamento.
§ 1º Todas as informações relativas aos potenciais doadores levantadas pela OPO deverão ser encaminhadas à respectiva CNCDO, por meio do Formulário II, Anexo IV a este Regulamento.
§ 2º Deverão ser pactuadas entre as OPOs e as CNCDOs as metas semestrais referentes às suas atividades.
§ 3º As CNCDOs deverão acompanhar a atuação das OPOs em nível intra e inter-hospitalar em todas as atividades
relacionadas à doação e transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo.
§ 4º Os indicadores de eficiência e do potencial de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo, relativos à
OPO e à CIHDOTT encontram-se estabelecidos na Lista de Indicadores do Anexo V, a este Regulamento.
§ 5º As CNCDOs, em conjunto com as OPOs, deverão executar ações de educação, divulgação e promoção da doação,
incluindo as relativas aos transplantes de células-tronco hematopoéticas.
§ 6º As CNCDOs deverão encaminhar à SES e à CGSNT um relatório anual sobre o desempenho da OPOs em que
deverão constar as metas pactuadas.
§ 7º As atribuições comuns da OPOs e da CIHDOTTs serão exercidas de maneira cooperativa e ambas serão corresponsáveis pelo desempenho da rede de atenção à doação de órgãos, na sua área de atuação.
Seção II, Das Comissões Intra-Hospitalares de Doação
de Órgãos e Tecidos para Transplante - CIHDOTTs
Artículo 14. A criação das CIHDOTTs será obrigatória naqueles hospitais públicos, privados e filantrópicos que se enquadrem nos perfis relacionados abaixo, obedecida a seguinte classificação:
I CIHDOTT I: estabelecimento de saúde com até 200 (duzentos) óbitos por ano e leitos para assistência ventilatória
(em terapia intensiva ou emergência), e profissionais da área de medicina interna ou pediatria ou intensivismo, ou
neurologia ou neurocirurgia ou neuropediatria, integrantes de seu corpo clínico;
II. CIHDOTT II: estabelecimento de saúde de referência para trauma e/ou neurologia e/ou neurocirurgia com menos
de 1000 (mil) óbitos por ano ou estabelecimento de saúde não-oncológico, com 200 (duzentos) a 1000 (mil) óbitos
por ano; e
III. CIHDOTT III: estabelecimento de saúde não-oncológico com mais de 1000 (mil) óbitos por ano ou estabelecimento de saúde com pelo menos um programa de transplante de órgão.
Parágrafo único. A criação das CIHDOTT será opcional para todos os demais hospitais que não se enquadrem nos perfis descritos nos incisos deste artigo, e deverão ser classificadas pela CNCDO Estadual ou Regional.
Artículo 15. A CIHDOTT deverá ser instituída por ato formal da direção de cada estabelecimento de saúde, deverá estar vinculada diretamente à diretoria médica da instituição e ser composta por, no mínimo, três membros integrantes de
seu corpo funcional, dos quais um, que deverá ser médico ou enfermeiro, será o Coordenador Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante.
§ 1º A direção do estabelecimento de saúde deverá prover área física definida e equipamentos adequados para gerenciamento e armazenamento de informaçoesinformações e documentos, intercomunicaçaointercomunicação entre os
diversos partcipantesparticipantes do processo, e conforto para profissionais e familiares dos potenciais doadores, pleno
funcionamento da CIHDOTT, bem como definir o regime de trabalho dos seus membros quanto à atuação na Comissão.
§ 2º Nos hospitais com CIHDOTTs classificadas como II e III, conforme o Artículo 14 deste Regulamento, o Coordenador da Comissão Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante deverá possuir carga horária mínima de vinte horas semanais dedicadas exclusivamente à referida Comissão.
§ 3º O Coordenador da CIHDOTT classificada como III deverá ser obrigatoriamente um profissional médico.
§ 4º A CIHDOTT deverá publicar Regimento Interno próprio e promover reuniões periódicas registradas em ata.
§ 5º O Coordenador da CIHDOTT responderá administrativa e tecnicamente ao Diretor Técnico do estabelecimento de
saúde ao qual esteja vinculado.
§ 6º No âmbito do estabelecimento de saúde onde está constituída, a CIHDOTT deverá ter prerrogativas específicas
para o exercício das atividades relativas ao processo doação de órgãos, tecidos, células e partes do corpo para transplante, nos termos da lei e deste Regulamento.
§ 7º Os hospitais devem solicitar à CNCDO autorização de funcionamento da CIHDOTT, informando sua
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constituição, acompanhada de certidão negativa de infração ética junto ao seu órgão de classe relativa ao Coordenador
Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante.
§ 8º A respectiva CNCDO deverá informar à CGSNT a constituição das CIHDOTTs.
Artículo 16. São atribuições da CIHDOTT:
I.
organizar, no âmbito do estabelecimento de saúde, o protocolo assistencial de doação de órgãos;
II.
criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos no estabelecimento de saúde, e que não sejam
potenciais doadores de órgãos, a possibilidade da doação de córneas e outros tecidos;
III.
articular-se com as equipes médicas do estabelecimento de saúde, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação;
IV.
articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando assegurar que o processo seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos;
V.
viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme Resolução do CFM sobre o tema;
VI.
notificar e promover o registro de todos os casos com diagnóstico estabelecido de morte encefálica, mesmo
daqueles não se tratem de possíveis doadores de órgãos e tecidos, ou em que a doação não seja efetivada,
com registro dos motivos da não-doação;
VII. manter o registro do número de óbitos ocorridos em sua instituição;
VIII. promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de âmbito da instituição;
IX.
articular-se com os respectivos IML e SVO para, nos casos em que se aplique, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, sempre que possível, a realização do procedimento no próprio estabelecimento
de saúde, tão logo seja procedida a retirada dos órgãos;
X.
articular-se com as respectivas CNCDOs, OPOs e/ou bancos de tecidos de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos;
XI.
arquivar, guardar adequadamente e enviar à CNCDO cópias dos documentos relativos ao doador, como identificação, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de
1997;
XII. orientar e capacitar o setor responsável, no estabelecimento de saúde, pelo prontuário legal do doador quanto
ao arquivamento dos documentos originais relativos à doação, como identificação, protocolo de verificação de
morte encefálica, termo de consentimento familiar livre e esclarecido, exames laboratoriais e outros eventualmente necessários à validação do doador, de acordo com a Lei Nº 9.434, de 1997;
XIII. responsabilizar-se pela educação permanente dos funcionários da instituição sobre acolhimento familiar e demais aspectos do processo de doação e transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;
XIV. manter os registros de suas intervenções e atividades diárias atualizados conforme os Formulários I e II do Anexo V a este Regulamento;
XV. apresentar mensalmente os relatórios à CNCDO, conforme o Formulário III do Anexo V a este Regulamento;
XVI. nos casos em que se aplique, articular-se com as demais instâncias intra e interinstitucionais no sentido de garantir aos candidatos a receptores de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo o acesso às equipes especializadas de transplante, bem como auditar internamente a atualização junto à CNCDO das informações pertinentes a sua situação clínica e aos demais critérios necessários à seleção para alocação dos enxertos;
XVII. acompanhar a produção e os resultados dos programas de transplantes de sua instituição, nos casos em que
se apliquem, inclusive os registros de seguimento de doadores vivos;
XVIII. implementar programas de qualidade e boas práticas relativas a todas as atividades que envolvam doação e
transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;e
XIX. registrar, para cada processo de doação, informações constantes na Ata do Processo Doação/Transplante, do
Formulário I do Anexo IV a este Regulamento.
Parágrafo único. Os indicadores de eficiência e do potencial de doação de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo
relativos às CIHDOTTs encontram-se estabelecidos no Anexo V a este Regulamento.
Artículo 17. A avaliação dos indicadores de desempenho das CIHDOTT classificadas como III, conforme o Artículo 14
deste Regulamento, em relação às metas pactuadas com a CNCDO Estadual e/ou Regional, será critério de renovação
de autorização de estabelecimentos e equipes especializadas.
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CAPÍTULO IV
DA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Seção I, Das Condições Gerais
Artículo 18. O transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo só poderá ser realizado por estabelecimento
de saúde e equipes especializadas de retirada e transplante previamente autorizados pela CGSNT.
§ 1º A exigência estabelecida no caput deste artigo é aplicável a todos os estabelecimentos de saúde públicos ou privados e às equipes especializadas, independentemente de vínculo jurídico com o Sistema Único de Saúde - SUS.
§ 2º O estabelecimento de saúde responsável pela realização de transplantes ou enxertos de órgãos, tecidos, células ou
partes do corpo deverá atender às normas de vigilância sanitária vigentes.
Artículo 19. A autorização para retirada de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo humano, realização de transplantes e acompanhamento dos pacientes transplantados será concedida pela CGSNT, aos estabelecimentos de saúde,
em conformidade com o disposto nos arts. 4º, inciso IV; 8º e 9º do Decreto Nº 2.268, de 1997, e se atendidas as exigências e fluxos estabelecidos no Anexo VI a este Regulamento.
§ 1º As solicitações para a autorização podem ser formalizadas para a realização, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do
corpo humano.
§ 2º As atividades de acompanhamento pré-transplante e atualização das informações do potencial receptor no Cadastro Técnico Único (CTU) estarão limitadas às equipes especializadas e aos estabelecimentos autorizados para realização de transplante.
§ 3º A cada especialidade de transplante, segundo o órgão, tecido, célula ou parte do corpo objeto da atividade, corresponderá uma autorização, a ser assim requerida.
Artículo 20. A autorização para retirada de tecidos, órgãos, células ou partes do corpo, realização de transplantes, e
acompanhamento pós-transplante será concedida pela Coordenação-Geral do SNT às equipes especializadas, conforme o disposto nos arts. 10 e 11 do Decreto Nº 2.268, de 1997, e atendidas as exigências e fluxos estabelecidos no Anexo VI a este Regulamento.
§ 1º As solicitações para a autorização podem ser formalizadas para a realização, conjunta ou separadamente, das atividades de retirada e/ou transplantes e/ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do
corpo humano.
§ 2º A retirada de órgãos, tecidos, células e partes do corpo de doadores vivos e de órgãos de doadores falecidos deverá ser realizada por médico, necessariamente pertencente às equipes especializadas autorizadas nos termos deste Regulamento.
§ 3º A retirada de tecidos de doadores falecidos poderá ser realizada por médicos ou enfermeiros, sendo aceitável a
participação de profissional de nível técnico, desde que treinados e certificados para tal, e sob autorização, supervisão e
responsabilidade do responsável técnico do banco para onde os tecidos serão transferidos, devidamente autorizados
nos termos deste Regulamento.
§ 4º A autorização isolada para retirada ou acompanhamento pós-transplante de tecidos, órgãos, células ou partes do
corpo humano estará condicionada a supervisão técnica, formalmente estabelecida, de equipe especializada, autorizada
para realização de transplantes nos termos deste Regulamento.
Artículo 21. Qualquer alteração em relação às equipes especializadas ou aos estabelecimentos de saúde deverá ser
comunicada à SES, conforme o disposto no Artículo 9º do Decreto Nº 2.268, de 1997.
Parágrafo único. A SES verificará a continuidade do atendimento às disposições deste Regulamento e enviará parecer
conclusivo à CGSNT para proceder à análise e publicação das decisões no Diário Oficial da União - DOU.
Artículo 22. A solicitação de cancelamento de autorização para as equipes especializadas ou para os estabelecimentos
de saúde poderá ser requerida por iniciativa da:
I. Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes;
II. Secretarias de Saúde dos Estados;
III. Hospitais, laboratórios ou bancos de tecidos; e
IV. Equipes especializadas de transplantes.
§ 1º No caso dos incisos II, III e IV deste artigo, o processo devidamente instruído deverá ser apresentado à CGSNT,
que emitirá parecer conclusivo.
§ 2º O cancelamento da autorização de equipe especializada provocado por ato ilícito estender-se-á a toda e qualquer
atividade em transplante da referida equipe, independentemente da sua natureza pública ou privada.
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Artículo 23. Os estabelecimentos de saúde não autorizados a retirar tecidos, órgãos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deverão permitir a imediata remoção do paciente ou franquear suas instalações e
fornecer o apoio operacional necessário às equipes especializadas, hipótese em que serão ressarcidos na forma da lei.
§ 1º A obrigatoriedade de que trata o caput deste artigo se aplica a estabelecimentos de saúde públicos ou privados.
§ 2º A equipe de retirada envolvida deve estar autorizada nos termos do inciso I do Artículo 17, deste Regulamento.
Artículo 24. Para que sejam considerados aptos a realizar os procedimentos de doação de órgãos, tecidos, células ou
partes do corpo, exceto células-tronco hematopoéticas, os estabelecimentos de saúde que se enquadrem na situação
descrita no Artículo 20 deste Regulamento devem possuir no mínimo:
I. cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);
II. perfil de assistência compatível com a identificação e a notificação de morte encefálica (existência de médico capacitado a realizar o exame clínico descrito no Protocolo de Morte Encefálica, conforme Resolução do CFM e da
existência de aparelho de suporte à ventilação mecânica - respirador/ventilador mecânico) no caso de doação de
órgãos; e;
III. perfil de assistência capaz de gerar notificação de óbitos no caso de doação apenas de tecidos (óbito com coração
parado).
Parágrafo único. A notificação do óbito deverá ser feita à CNCDO Estadual ou Regional.
Artículo 25. A autorização de estabelecimentos de saúde e equipes especializadas para a retirada e/ou transplante e/ou
acompanhamento pós-transplante de órgãos, tecidos, ou células ou partes do corpo, deverá ser renovada a cada dois
anos, devendo o estabelecimento de saúde e/ou responsável pela equipe especializada formalizar o pedido de renovação à SES.
§ 1º O processo de renovação de autorização de estabelecimentos de saúde deverá ser instruído com:
I. preenchimento do formulário correspondente ao órgão ou tecido em questão e declaração do Diretor Técnico de
permanência das condições de instalações físicas, equipamentos, recursos humanos, rotinas técnicas e administrativas que permitiram a autorização original;
II. nominata e indicadores de eficiência da CIHDOTT;
III. relatório da produção e acompanhamento dos resultados de transplantes com doadores vivos e falecidos durante
os períodos de vigência da autorização, apresentando o resultado de sobrevida de pacientes e enxertos aos 15
dias, 3º, 6º, 12º, 36º e 60º meses, nos casos em que se aplique;
IV. relatório do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique;
V. permissão de funcionamento do serviço emitida pela vigilância sanitária local, com data de validade referente ao
ano do pedido de renovação;e
VI. cópias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas.
§ 2º O processo de renovação de autorização de equipes especializadas deverá ser instruído com:
I. preenchimento do formulário correspondente ao órgão ou tecido em questão;
II. certidão negativa de infração ética emitida pelo respectivo CRM para cada membro da equipe;
III. relatório da produção e acompanhamento dos transplantes com doadores vivos e falecidos realizados durante o
período da autorização, apresentando os resultados de sobrevida de pacientes e enxertos aos primeiros 15 dias,
3º, 6º, 12 meses, nos casos em que se aplique;
IV. relatório do acompanhamento anual dos doadores vivos, quando se aplique;
V. relatório dos órgãos e tecidos recusados para transplante e das razões de recusa, durante o último período de vigência da autorização; e
VI. cópias dos procedimentos operacionais e assistenciais atualizadas.
Artículo 26. As decisões da CGSNT em relação à concessão, renovação e cancelamento de autorização serão condicionadas ao cumprimento do disposto no arts. 8º e 9º do Decreto Nº 2.268, de 1997, e às exigências estabelecidas no
Anexo VI a este Regulamento e deverão estar embasadas na constituição da rede de atenção à saúde no âmbito do
SUS, nas necessidades assistenciais identificadas pelos gestores locais, na adequação ética e legal no exercício da
atividade, bem como nos indicadores de eficiência e efetividade.
§ 1º As decisões referidas no caput deste artigo serão publicadas no D.O.U. por meio de Portaria da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) do Ministério da Saúde (MS).
§ 2º Após a publicação, as autorizações deverão ser introduzidas no sistema de informações do SNT.
CAPÍTULO V
DO SISTEMA DE LISTA ÚNICA
Seção I, Das Disposições Gerais
Artículo 27. Todos os tecidos, órgãos, células ou partes do corpo obtidos de doador falecido que, para a sua destinação, contarem com potenciais receptores em regime de espera, deverão ser distribuídos conforme o Sistema de Lista
Única.
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Artículo 28. O Sistema de Lista Única será constituído pelo conjunto de potenciais receptores brasileiros, natos ou naturalizados, ou estrangeiros residentes no país inscritos para recebimento de cada tipo de órgão, tecido, célula ou parte do
corpo, e regulado por um conjunto de critérios específicos para a distribuição deles a estes potenciais receptores, assim
constituindo o Cadastro Técnico Único - CTU.
Parágrafo único. É vedado o transplante,com órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano, provenientes de
qualquer tipo de doador, de potenciais receptores estrangeiros que não possuam visto de residência permanente no
Brasil, salvo a existência de tratados internacionais em bases de reciprocidade.
Artículo 29. Os dados clínicos dos candidatos a receptor, inscritos no Sistema de Lista Única, constituem o CTU referente a cada tipo de órgão, tecido ou parte do corpo humano, sendo que um mesmo paciente não poderá integrar dois
cadastros, ao mesmo tempo, em diferentes CNCDO.
§ 1º É responsabilidade da equipe especializada autorizada para a realização de transplantes a manutenção e atualização das informações sobre a situação clínica dos pacientes por ela listados, em especial os dados que concernem aos
critérios de seleção a serem utilizados para alocação do órgão ou tecido.
§ 2º Todos os potenciais receptores com indicação de transplante deverão estar inscritos no CTU, ainda que seu plano
de tratamento seja transplante com doador vivo.
§ 3º Para cada órgão ou tecido disponível deve ser feita a correlação entre as características antropométricas, imunológicas, clínicas e sorológicas do doador falecido e o CTU correspondente, empregando-se os critérios específicos referentes a cada tipo de órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, para a ordenação dos potenciais receptores
quanto à precedência.
§ 4º A lista única se constituirá de potenciais receptores sem restrições no momento da distribuição de um órgão de
doador falecido.
§ 5º Quando o receptor necessitar de órgãos diversos, ele deverá estar inscrito nas respectivas listas e o critério de distribuição de todos os órgãos será o definido pelo primeiro órgão ofertado.
§ 6º No âmbito estadual poderão ser adotados critérios adicionais que terão caráter suplementar, desde que não contrariem os princípios norteadores de distribuição expressos neste regulamento.
§ 7º No caso de equipes especializadas que declararem motivos de ordem técnica ou administrativa para a não realização dos transplantes, a CNCDO deverá receber a recusa formalmente e indicar uma instituição pública ou privada vinculada ao SUS, para a realização do transplante, com anuência do receptor já selecionado e da equipe referenciada.
§ 8º Na ocorrência da situação descrita no parágrafo anterior, a equipe que declarou a impossibilidade de realização do
transplante será impedida de inscrever novos pacientes e terá o prazo de 7 (sete) dias para justificar a ocorrência que
será analisada pela CNCDO, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, para parecer conclusivo.
Artículo 30. Com o objetivo de contribuir para a redução do tempo de espera em lista para transplantes de órgãos de
doadores falecidos e melhorar a qualidade de vida dos receptores, poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, sendo que, neste caso, as equipes especializadas deverão informar dados complementares na ficha de inscrição
no CTU, com manifestação expressa do receptor e da equipe a respeito das condições do órgão que são aceitáveis
para seu receptor.
Parágrafo único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor, conforme modelos estabelecidos nos Formulários do Anexo VIII deste Regulamento.
Artículo 31. Os serviços que realizarão os exames anatomopatológicos necessários ao controle e auditoria do princípio
legal da lista única deverão ser indicados pela CNCDO Estadual.
Seção II, Do Cadastro Técnico Único - CTU
Artículo 32. A inscrição dos pacientes no CTU, conforme o Decreto Nº 2.268, de 1997, dar-se-á na CNCDO com atuação na área de sua residência pelo estabelecimento de saúde e/ou pela equipe responsável pelo seu atendimento, desde que autorizados nos termos deste Regulamento, obedecendo a critérios de inclusão específicos para tipo de órgão
ou tecido.
§ 1º Alternativamente, as equipes especializadas de transplante renal poderão delegar a inscrição de potenciais receptores e a atualização dos dados cadastrais no CTU às unidades de diálise, sob sua supervisão.
§ 2º O paciente, ao ser inscrito no CTU, deve receber comprovante de sua inclusão em lista, por escrito, e também:
I. informações sobre riscos e benefícios resultantes do tratamento;
II. esclarecimentos específicos sobre os critérios de distribuição do órgão ou tecido ao qual foi inscrito como possível
receptor;
III. orientações gerais sobre responsabilidades do paciente para a manutenção de seu cadastro atualizado e sobre
acesso à consulta da posição em cadastro técnico; e
IV. instrução sobre o acesso à sua posição em lista via rede mundial de computadores (internet).
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§ 3º O paciente deverá firmar, na presença de duas testemunhas, seu consentimento livre e esclarecido quanto à excepcionalidade do procedimento de transplante, bem como consentimento específico para aceitação de órgãos alocados sob critérios expandidos.
§ 4º A ficha para inscrição em lista de espera pela CNCDO deve conter, no mínimo, os seguintes dados:
I. nome completo;
II. data de nascimento;
III. nome da mãe;
IV. CPF;
V. Cartão SUS;
VI. peso, nos casos em que se aplique;
VII. altura, nos casos em que se aplique;
VIII. endereço completo;
IX. telefones para contato;
X. equipe transplantadora;
XI. estabelecimento de saúde onde será realizado o transplante;
XII. diagnóstico;
XII. resultados dos exames laboratoriais e outros realizados, com a respectiva data de realização, nos casos em que
se aplique; e
XIV. outras informações clínicas relevantes, a critério do médico assistente.
§ 5º Não serão aceitas inscrições com dados incompletos em relação aos especificados no 4º parágrafo.
§ 6º A equipe responsável pela inscrição do receptor potencial de rim deverá providenciar a tipificação do HLA, condição
indispensável para a inscrição, devendo o potencial receptor estar vinculado a um laboratório de histocompatibilidade,
devidamente autorizado, conforme o Anexo XVII, deste Regulamento.
§ 7º No caso de pedido de inscrição de um mesmo potencial receptor por mais de uma equipe transplantadora, o receptor definirá à qual equipe ficará vinculado.
§ 8º A troca de estabelecimento de saúde, equipe transplantadora ou CNCDO poderá ocorrer mediante solicitação do
receptor, encaminhada para a(s) CNCDO relacionada(s), pela equipe ou estabelecimento que passará a atendê-lo.
§ 9º Havendo transferência de inscrição, prevalecerá a data do primeiro cadastramento para fins de classificação ou
pontuação no CTU.
§ 10. Para fins de inscrição dos potenciais receptores de órgãos no CTU, as equipes especializadas deverão providenciar a realização dos seguintes exames:
I. exames comuns para inscrição de receptor de qualquer órgão: dosagem de sódio, dosagem de potássio, glicemia,
dosagem de creatinina, tipagem sanguínea ABO, hemograma completo, sorologia para HIV, HTLV I e II, HbsAg,
anti total, anti-HCV, imunofluorescência para Doença de Chagas, imunofluorescência para citomegalovírus IgG e
IgM, VDRL, imunofluorescência para Lues;
II. exames específicos para inscrição de receptor em lista de coração (além daqueles estabelecidos no item I): biopsia de endocárdio / miocárdio (em casos específicos), radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral),
ecocardiografia transtorácica, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia (extracardíaca), tomografia computadorizada de tórax, cintilografia de miocárdio para avaliação da perfusão em situação de esforço (em casos específicos), cintilografia de miocárdio para localização de
necrose, cintilografia sincronizada de câmaras cardíacas em situação de repouso (ventriculografia), cateterismo
cardíaco, espirografia com determinação do volume residual (em casos específicos), avaliação da reatividade
vascular pulmonar com uso ou não de vasodilatadores, painel de reatividade linfocítica classe I e II;
III. exames específicos para inscrição de receptor em lista de fígado (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de alfafetoproteína, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de tórax, ultra-sonografia de
abdome superior (fígado, vesícula, vias biliares), esofagogastroduodenoscopia;
IV. exames específicos para inscrição de receptor em lista de pâncreas (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de amilase, dosagem de hemoglobina glicosilada, dosagem de peptídeo C, painel classe I e II, ultrassonografia com colorido de vasos, radiografia de tórax (PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, cintilografia de
miocárdio para avaliação da perfusão (nos casos em que se aplique), esofagogastroduodenoscopia, cateterismo
cardíaco (nos casos em que se aplique), avaliação urodinâmica completa (nos casos em que se aplique);
V. exames específicos para inscrição de receptor em lista de pulmão (além daqueles estabelecidos no item I): radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral), ecocardiografia transtorácica, reatividade contra painel
classe I e II, ultrassonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultrassonografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax, cateterismo cardíaco (em situações especiais), espirografia
com determinação do volume residual, prova de função pulmonar completa com broncodilatador; e
VI. exames específicos para inscrição de receptor em lista de rim (além daqueles estabelecidos no item I): pesquisa
de anticorpos IgG e IgM contra o vírus de Epstein-Barr, reatividade contra painel classe I e II, radiografia de tórax
(PA + lateral), ultrassonografia de abdome total, ultrassonografia de aparelho urinário, esofagogastroduodenoscopia, doppler arterial e venoso de ilíacas e femorais (em vasculopatas, pacientes com uso prévio de cateteres em
veia femoral para acesso vascular ou receptores de transplante prévio), cateterismo cardíaco (exclusivamente em
idosos, cardiopatas ou diabéticos), uretrocistografia e avaliação urodinâmica completa, nos casos em que se aplique, determinação dos antígenos leucocitários humanos - HLA.
§ 11. O parágrafo 8º não se aplica aos casos agudos, sujeitos à priorização por gravidade extrema.
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§ 12. É atribuição da equipe especializada e do estabelecimento de saúde, sob supervisão de seu diretor clínico, manter
atualizadas as informações cadastrais dos potenciais receptores sob seus cuidados assistenciais, inclusive os dados
para a ficha complementar no CTU para transplante de órgãos ou tecidos, conforme definido pela CNCDO e que deverá
conter as informações definidas para tal em cada módulo de transplante descrito adiante, neste Regulamento.
§ 13. Os potenciais receptores de órgãos já inscritos permanecerão com as informações complementares,
descritas nos módulos do Capítulo VI, até que haja manifestação por parte da equipe responsável, no prazo de três meses.
§ 14. O não preenchimento da ficha de informações complementares no prazo acima impedirá temporariamente que o
potencial receptor concorra à seleção para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo de doadores falecidos.
§ 15. Caso este período de impedimento exceda a um ano, o potencial receptor será removido definitivamente.
§ 16. As informações da ficha de informações complementares poderão ser modificadas a qualquer tempo pela equipe
responsável, dentro das limitações de horário estabelecidas pela CNCDO Estadual e/ou Regional, respeitado o período
do ranking dos órgãos de qualquer doador que se destinem ao cadastro a que pertença o potencial receptor a ser atualizado.
Artículo 33. As inscrições serão aceitas conforme os critérios de inclusão no CTU indicados nos respectivos módulos
deste Regulamento.
Artículo 34. A eventual solicitação de inclusão no CTU relativa adoença outratamento que se constitua em nova indicação, ou nova modalidade de transplante, deverá ser oriunda das CNCDO, Câmaras Técnicas Estaduais ou das sociedades médicas, e encaminhada, técnico-cientificamente justificadas, à CGSNT que, em conjunto com a CTN, as avaliará e emitirá parecer conclusivo.
§ 1º Propostas de inclusão de novas indicações para transplantes que não apresentem nível de evidência que sustente
sua recomendação inequívoca ou que pela sua complexidade na alocação de recursos assim exigirem serão avaliadas
pela CGSNT, em conjunto com as CTN e, para cada indicação aceita para avaliação, serão indicados centros de excelência, preferencialmente universitários, onde se desenvolverão estes transplantes como projeto de pesquisa, devidamente submetidos à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP e coordenado pelo MS.
§ 2º A decisão sobre inclusão ou não, no Regulamento Técnico, será tomada após análise da efetividade e benefício do
transplante proposto.
Artículo 35. As solicitações que se relacionem à extensão dos critérios presentes neste Regulamento deverão ser encaminhadas pela equipe especializada, para avaliação da Câmara Técnica Estadual - CTE, acompanhados de todo o
histórico clínico do paciente, descrição do exame físico atual, cópias dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extensão do critério. A Câmara Técnica deverá emitir parecer conclusivo em
até trinta dias, com cópia para a CGSNT; a CTE poderá solicitar novos subsídios à equipe e o estabelecimento solicitante.
§ 1º Em caso de parecer positivo da CTE, a CNCDO deverá providenciar a inscrição do potencial receptor.
§ 2º Os casos inscritos nestas condições serão reavaliados pela CTN, que poderá solicitar informações adicionais à
CNCDO e a CTE, e terá trinta dias para parecer conclusivo.
§ 3º Em caso de discordância da conduta tomada pela CTE, a inscrição será invalidada.
§ 4º Os casos que necessitem de avaliação mais urgente deverão vir assim identificados, com justificativa do caráter de
urgência, e deverão ser avaliados em quarenta e oito horas; neste caso, a decisão da CTE será acatada e estas situações poderão estar sujeitas a auditoria in loco pela CTN.
§ 5º As situações relacionadas ao TCTH serão sempre avaliadas em conjunto com o Instituo Nacional do Câncer - INCA
e a CTN.
Seção III, Do Gerenciamento do Cadastro Técnico Único - CTU
Artículo 36. A manutenção do cadastro de potenciais receptores será feita pela CNCDO, de acordo com informações
encaminhadas pelas equipes transplantadoras e/ou unidades de diálise.
Artículo 37. Para operacionalização da distribuição de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplantes pelas CNCDO e pela CNT, será utilizado o Sistema Informatizado de Gerenciamento - SIG do SNT/MS.
§ 1º Todas as CNCDOs deverão utilizar o SIG.
§ 2º O gerenciamento da lista de potenciais receptores de células-tronco hematopoéticas será realizado por meio do
sistema informatizado Registro de Receptores de Medula Óssea - REREME do INCA/MS.
Artículo 38. Para fins de organização, os critérios de classificação de doadores vivos e falecidos e dos potenciais receptores para distribuição dos órgãos, tecidos, células e partes captadas serão descritos nos seguintes módulos:
I. Módulo de Rim;
II. Módulo de Rim-Pâncreas;
III. Módulo de Pâncreas;
IV. Módulo de Fígado;
V. Módulo de Pulmão;
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VI. Módulo de Coração;
VII. Módulo de Tecidos Oculares;
VIII. Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas;
IX. Módulo de Tecidos Musculoesqueléticos;
X. Módulo de Pele; e
XI. Módulo de Tecidos Cardiovasculares.
Artículo 39. Quanto à manutenção no Cadastro, o status do paciente no CTU poderá ser:
I. ATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro esteja com seus exames pré-transplante completos e dentro do prazo
de validade previsto e em condições clínicas adequadas para o transplante, condições em que o potencial receptor seleção configurada pelas características do enxerto, e por sua equipe assistencial, com sua anuência ou de
seu responsável legal, para receber órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;
II. SEMI-ATIVO: refere-se a potenciais receptores cujo cadastro esteja com exames pré-transplante incompletos,
transfundidos desde a última coleta para soro, ou sem condições clínicas adequadas para o transplante, conclusão em que o potencial receptor não concorre, temporariamente, à seleção para receber órgãos, tecidos, células
ou partes do corpo;
III. INATIVO: refere-se ao receptor cujo cadastro apresente ficha complementar não atualizada pela equipe após três
meses, condição por que a potencial receptor não concorre, temporariamente, à seleção para receber órgãos, tecidos, células partes do corpo; e
IV. REMOVIDO: ocorre quando há abandono do tratamento, melhora da função inicialmente comprometida, ausência
de condições clínicas que permitam a cirurgia, semiatividade prolongada em lista, transferência para outro Estado,
transplante fora do Estado, desejo de não ser transplantado, transplante com doador vivo, evolução para óbito,
condições em que o potencial receptor é afastado definitivamente do CTU para fins de seleção para alocação de
órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; tudo que o sistema de informações deve permitir que o histórico do
paciente removido seja rastreável.
§ 1º São condições para remoção automática:
I. potenciais receptores inscritos para transplante de órgãos ou tecidos que acumularem situação de semiatividade
prolongada (será contabilizada a soma dos dias que o potencial receptor permanecer semi-ativo), a ser definida
em cada módulo; e
II. potenciais receptores inscritos para transplante de tecidos que acumularem 5 (cinco) recusas por parte da equipe
à oferta de tecidos pela CNCDO, de doadores diferentes e em datas distintas.
§ 2º A critério da CNCDO estadual, o número de recusas acumuladas que levem à remoção automática de potenciais
receptores de tecidos pode ser menor que 5 (cinco).
§ 3º No caso de re-inscrição do receptor no CTU, será considerada a nova data de inscrição para fins de alocação de
órgãos, tecidos ou partes do corpo.
§ 4º A CNCDO deverá enviar semestralmente a relação dos potenciais receptores inativos ou removidos automaticamente à direção técnica e à Comissão de Ética do estabelecimento de saúde, para conhecimento e análise, onde o potencial receptor esteve inscrito para realizar o transplante.
Artículo 40. No Sistema Informatizado de Gerenciamento - SIG serão utilizados os seguintes termos, especificações e
módulos para distribuição com as respectivas definições:
I. módulo de transplante: consiste no conjunto de critérios técnicos estabelecidos para a operacionalização da distribuição para cada órgão, tecido, células ou partes do corpo humano, inclusive com a atribuição de pontos, realizada pelo SIG;
II. entidades: são as instituições, unidades e/ou equipes especializadas cadastradas no SIG;
III. potencial doador: é o indivíduo com morte primariamente encefálica ou cardíaca, diagnosticada e declarada nos
estabelecidos pelo Conselho Federal de Medicina - CFM, de quem se poderá retirar órgãos e os tecidos ou partes
do corpo humano para transplante;
IV. doador: é o potencial doador do qual já foram retirados os órgãos, tecidos para transplantes;
V. potencial receptor: é a pessoa inscrita no CTU da CNCDO, para recebimento de órgãos, tecidos, ou partes do corpo, podendo ser classificado como:
a) potencial receptor ativo;
b) potencial receptor semiativo;
c) potencial receptor inativo;
d) potencial receptor removido por óbito, transplante ou desejo de não transplantar;
e) potencial receptor removido por semiatividade prolongada:
1. em cadastro para órgãos;
2. em cadastro para tecidos.
f) potencial receptor removido por recusas sistemáticas em cadastro para tecidos; e
g) receptor: é o potencial receptor que já recebeu o transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo obtidos do doador.
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Artículo 41. O SIG deverá permitir a acessibilidade dos potenciais receptores aos seus prontuários eletrônicos com
informações sobre o número de ofertas de órgãos e de recusas por parte das equipes especializadas.
Artículo 42. As CNCDOs e a CNT, quando da distribuição de órgãos e tecidos para a lista única nacional, se esgotada
a procura por receptor adequado dentro do Estado, deverão observar o seguinte:
I. a CNCDO doadora deverá notificar a CNT quanto à disponibilização dos órgãos e tecidos doados e que não distribuídos no Estado e:
a) preencher a ficha de informações do doador de forma eletrônica, de acordo com o Formulário II, Anexo IV a este Regulamento, com os dados mínimos necessários para a distribuição de cada órgão;
b) obter da CNT a confirmação da aceitação prévia dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo ofertados pelo
destinatário final dos órgãos;
c) informar a CNT para que seja estabelecido contato com as equipes especializadas de retirada e transplante de
modo a otimizar a logística da retirada e o transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo;
d) identificar o conteúdo dos recipientes conforme modelo definido no Formulário III, Anexo IV a este Regulamento;
e) todos os procedimentos referentes ao transporte de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverão estar
de acordo com as normas sanitárias estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
II. a CNCDO receptora deverá:
a) participar da mobilização/articulação dos meios necessários para a realização do transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do corpo captados em cooperação com a CNT e a CNCDO doadora;
b) informar a CNT da aceitação, ou não, da referida doação e, caso haja a recusa para seus potenciais receptores, enviar preenchido o Formulário IV, Anexo II a este Regulamento, em, no máximo, 48 (quarenta e oito) horas;
c) confirmar o receptor selecionado;
d) contatar as equipes especializadas transplantadoras, informando-as da disponibilização dos órgãos, tecidos,
células ou partes do corpo a seus respectivos potenciais receptores, que deverão adotar as providências necessárias para a efetivação do procedimento;
e) dar ciência à CNT da realização dos transplantes, para fins de arquivo, segundo as normas em vigor, em até
15 (quinze) dias após a realização do mesmo Formulário V, Anexo II a este Regulamento;
f) caso não se utilize o órgão ou tecido, células ou parte do corpo destinado pela CNCDO ao já determinado receptor e, tecido ou parte do corpo, enviar à CNT a justificativa de não-utilização de órgão recebido, conforme
Formulário VI, Anexo II a este Regulamento; e
g) providenciar a devolução dos recipientes para transporte dos órgãos, tecidos, células ou partes do Corpo
CNCDO doadora.
Artículo 43. Na ocorrência de um potencial receptor em condições clínicas de urgência para a realização do transplante, o estabelecimento de saúde ou equipes especializadas, deve comunicar à CNCDO, por meio formal, mediante aviso
de recebimento, que autorize a precedência do paciente em relação Lista Única do SIG.
§ 1º A comunicação da urgência deve vir acompanhada de justificativa à CNCDO e incluída como tal no SIG.
§ 2º No caso dos potenciais receptores priorizados de rim, a equipe responsável pelo pedido deverá preencher o formulário próprio para justificativa de priorização "Ficha de Priorização por Impossibilidade Total de Acesso para Diálise"
constante no Anexo IX a este Regulamento.
§ 3º Atendido o potencial receptor priorizado com órgão oriundo de outra CNCDO que não aquela do Estado onde se
tenha realizado o transplante, a CNCDO do Estado que recebeu o órgão deverá encaminhar à CNCDO que ofertou o
órgão o primeiro e próximo órgão obtido a partir da hora e data do transplante realizado, para a mesma modalidade de
transplante.
Artículo 44. Os laboratórios de histocompatibilidade serão responsáveis pela coleta e guarda de material para manutenção da soroteca, pela realização da prova cruzada aplicada à lista dos potenciais receptores (nos casos em que se
indique) nominada pela CNCDO e pelo exame de tipificação HLA do doador.
§ 1º O material para realização da tipificação do HLA do doadorserá encaminhado pelo estabelecimento de saúde, onde
se realiza o processo de doação ao laboratório de histocompatibilidade correspondente, logo após a autorização familiar.
Artículo 45. A CNCDO estabelecerá o prazo de resposta para a aceitação ou não do órgão/tecido ofertado, sendo o
máximo de uma hora para órgão e três horas para tecido.
Parágrafo único. Em caso de necessidade de informações referentes a exames/condições clínicas do doador, as equipes especializadas deverão entrar em contato com a OPO ou a CIHDOTT correspondente.
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Artículo 46. A informação dos dados relacionados aos transplantes realizados deverá ser fornecida após o transplante,
e aos 3 (três) meses, ou 6 (seis) meses e anualmente, quando se aplique, exclusivamente pelas equipes especializadas
de transplantes.
§ 1º A notificação de transplante realizado, Formulário V, Anexo II, será efetuada à CNCDO pela equipe transplantadora
em até quinze dias após a realização do transplante.
§ 2º A equipe transplantadora que efetuar o seguimento de pacientes transplantados no exterior deverá obrigatoriamente notificar esta situação à CNCDO, bem como a sobrevida de paciente e enxerto dentro dos mesmos critérios que
constam no caput deste artigo.
CAPÍTULO VI
DA SELEÇÃO DE DOADORES FALECIDOS E POTENCIAIS RECEPTORES E DA DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÃOS,
TECIDOS OU PARTES DO CORPO HUMANO
Artículo 47. Todos os potenciais doadores falecidos de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo deverão ser submetidos, antes da alocação dos enxertos, aos seguintes procedimentos, atendendo as normas de segurança para o receptor;
I. avaliação de situações de risco acrescida de informações do histórico de antecedentes pessoais e exame clínico.
II. avaliação de fatores de risco por meio de resultados positivos de exames sorológicos de triagem para:
a) doadores de córneas: HIV, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti-HCV;e
b) doadores de órgãos, outros tecidos, células ou partes do corpo: HIV, HTLV I e II, HbsAg, AntiHBs, Anti-HBc total e Anti HCV, sífilis, e doença de Chagas;
III. é facultativa a realização de exames sorológicos para toxoplasmose, citomegalovírus e Epstein-Barr, devendo realização, ou não, regulamentada pela respectiva CNCDO, e caso não sejam realizados, os órgãos e tecidos doados
deverão ser acompanhados de amostra de sangue do doador que permita a pesquisa posterior, se necessária.
§ 1º serão critérios absolutos de exclusão de doador de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano:
a) soropositividade para HIV;
b) soropositividade para HTLV I e II;
c) tuberculose em atividade;
d) neoplasias (exceto tumores primários do Sistema Nervoso Central e carcinoma in situ de útero e pele);
e) sepse refratária; e
f) infecções virais e fúngicas graves, ou potencialmente graves na presença de imunossupressão, exceto as hepatites B e C; e
§ 2º os critérios de exclusão e utilização de determinado órgão, tecido, célula ou parte do corpo estão descritos adiante,
nos módulos específicos, e a expansão desses critérios, considerada caso a caso dentro dos ditames deste Regulamento, determinarão a oferta ou não destes enxertos.
Seção I, Módulo de Rim
Artículo 48. Serão aceitos, para transplante renal em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos
com idade acima de 7 (sete) dias, com função renal preservada.
Artículo 49. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de rim poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no Artículo 30 deste Regulamento.
§ 1º A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, a respeito do uso de órgãos de doador com critério expandido, firmado pelo receptor.
§ 2º Os doadores com critérios expandidos de rim podem ser utilizados a critério da equipe transplantadora e serão
classificados segundo a organização abaixo:
I doadores com critérios expandidos quanto à função:
a) doadores com mais de 60 anos, ou doadores entre 50 e 59 anos com 2 dos 3 critérios abaixo:
1. hipertensão;
2. nível de creatinina superior a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina estimada - DCE (Cockroft/Gault) entre 50 e
mL/min/m² no início do atendimento;
3. acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico como causa de morte;
b) doador falecido pediátrico com peso menor ou igual 15 kg ou idade menor que ou igual a 3 anos, que deve ser
considerado para transplante de rins em bloco;
II. doadores com critérios expandidos quanto ao potencial de transmissão de doenças:
a) hepatite B: rins de doadores com anti-HBctotal (+) positivo isolado, HBsAg e Anti-HBs (-) negativo poderão
ser oferecidos para potenciais receptores Anti-HBs positivo (+) ou HBsAg positivo (+) e a Rins de doadores
HBsAg positivo (+) poderão, a critério da equipe de transplante, ser oferecidos para potenciais receptores
Anti-Hbs positivo (+) ou HBsAg positivo
73
b) hepatite C: rins de doadores HCV positivo (+) somente poderão ser oferecidos para potenciais receptores
com HCV positivo (+); e
III. doadores com critérios expandidos quanto a outras situações:
a) rins com anomalias anatômicas/histológicas.
Artículo 50. É permitida a doação de um rim de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais quanto à
doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável.
§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da
CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público.
§ 2º Ao doador vivo de rim que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito em
lista de espera para rim de doador falecido, será atribuída pontuação adicional no cômputo final para fins de alocação do
órgão doado, de maneira a ser priorizado em relação aos demais candidatos, exceção feita a potenciais receptores que
apresentem identidade completa no sistema HLA (acréscimo de 10 pontos).
Artículo 51. Para inscrição em lista de espera para transplantes renais com doadores falecidos, serão aceitos potenciais receptores com diagnóstico de insuficiência renal crônica (IRC), que:
I. estejam realizando alguma das modalidades de terapia renal substitutiva;
II. apresentem depuração da creatinina endógena menor que 10 ml/min/m2;
III. tenham idade inferior a 18 anos e apresentem depuração da creatinina endógena menor que 15 mL/min/m2;e
IV. sejam diabéticos em tratamento conservador e apresentem depuração da creatinina endógena menor que 15
mL/min/m.
Artículo 52. A equipe de transplante encaminhará ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe
de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuência do receptor ou responsável, composta das seguintes informações:
I. idade mínima e máxima do doador aceita;
II. usuário de droga injetável a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;
III. usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;e
IV. creatinina sérica a equipe informará qual dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, será aceita para o seu
receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 1,5 mg/dL);
V. exame sorológico positivo para:
a) chagas - a equipe informará se aceita ou não.;
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais
receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório;
c) hepatite C (anti-HCV) a equipe informará se aceita ou não com aceitação condicionada a potenciais receptores
sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório;
d) sífilis - a equipe informará se aceita ou não;
e) toxoplasmose (IgM) - a equipe informará se aceita, ou não, nas CNCDOs, que se aplique;e
f) citomegalovírus (IgM) a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDO, que se aplique.
§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares.
§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes
especializadas enviem as informações complementares.
§ 3º Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável.
I. idade acima de 2 e abaixo de 75 anos;
II. usuário de droga injetável não;
III. usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) não;
IV. creatinina sérica - 1,5 mg/dL;
V. exame sorológico positivo para:
a) chagas: não aceita;
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) : não aceita;
c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita;
d) sífilis: não aceita;
e) toxoplasmose (IgM) : não aceita nas CNCDOs que se aplique;e
f) citomegalovírus (IgM) : não aceita nas CNCDOs que se aplique.
Artículo 53. Status específicos para classificação quanto à manutenção do CTU de potenciais receptores de rim:
I. ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausência de procedimento imunizante) e
avaliação de reatividade contra painel linfocitário atualizada (com menos de 120 dias);
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II. SEMIATIVO: sem soro no laboratório, soro vencido (coleta há 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliação de reatividade contra painel linfocitário desatualizada (120 dias ou mais);
III. REMOVIDO: função renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser
transplantado, removido por semiatividade prolongada (mais de 365 dias cumulativos), abandonou o tratamento,
transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e
IV. INATIVO: ficha complementar não atualizada.
Parágrafo único. No caso de retransplante, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a data de inscrição anterior.
Artículo 54. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante de rim será processada mediante identidade
no sistema ABO e por exame de histocompatibilidade, avaliadas as incompatibilidades no sistema HLA entre doador e
receptor.
§ 1º Serão atribuídos pontos para um receptor, baseando-se no número de incompatibilidades nos loci HLA A, B e DR
entre doador e receptor.
§ 2º Doadores ou potenciais receptores com apenas um antígeno idêntico identificado em um locus (A, B ou DR), serão
considerados presumivelmente homozigotos naquele locus.
§ 3º Para fins de classificação pelo número de incompatibilidades no sistema HLA, será atribuída a seguinte pontuação:
I. no locus DR :
a) 0 incompatibilidade = 10 pontos;
b) 1 incompatibilidade = 5 pontos;
c) 2 incompatibilidades = 0 ponto;
II. no locus B:
a) 0 incompatibilidade = 4 pontos;
b) 1 incompatibilidade = 2 pontos;e
c) 2 incompatibilidades = 0 ponto.
III. no locus A:
a) 0 incompatibilidade = 1 ponto;
b) 1 incompatibilidade = 0,5 ponto;e
c) 2 incompatibilidades = 0 ponto.
Artículo 55. Ocorrendo empate na pontuação HLA entre 2 (dois) ou mais potenciais receptores, estes serão reclassificados de acordo com os critério:s da tempo de espera para o transplante e da data de início da diálise.
Parágrafo único. Para os potenciais receptores que não realizam diálise, será considerada a data da inclusão no CTU.
Artículo 56. Para efeito de pontuação considera-se:
I. tempo de espera:
a) ponto até o primeiro ano de espera;
b) 1 ponto para o primeiro ano completo de espera;
c) 0,5 ponto para cada ano subsequente de espera até 5 pontos.
II. hipersensibilização: serão atribuídos 4 (quatro) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliação da reatividade contra painel igual ou superior a 80% e 2 (dois) pontos adicionais a potenciais receptores com avaliação da
reatividade contra painel entre 50% e 79%;
III. idade: serão atribuídos às crianças e adolescentes: 4 (quatro) pontos para potenciais receptores com idade inferior
a 18 (dezoito) anos;
IV. diabetes (tipo I ou tipo II) : serão atribuídos 3 (três) pontos;e
V. nefrectomia por doação de rim para transplante intervivos: serão atribuídos 10 (dez) pontos.
Artículo 57. Ocorrendo a existência de um ou mais potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade para o mesmo
doador, será considerada apenas a compatibilidade no sistema ABO e terá prioridade o receptor que estiver priorizado
de inscrito para transplante duplo rim-pâncreas.
§ 1º Neste caso será desconsiderada a idade do doador/receptor para a distribuição dos rins.
§ 2º A ocorrência de tal situação - potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade - determinará a distribuição do
rim ou dos rins para esses potenciais receptores dentro da lista estadual, devendo ser desconsiderada a regionalização,
nas CNCDO em que se aplique.
Artículo 58. Quando não existirem potenciais receptores com 0 (zero) incompatibilidade na área de atuação da CNCDO, os dois rins serão destinados aos potenciais receptores do Estado onde os órgãos foram captados, utilizando a
regionalização da lista, onde se aplique, a pontuação apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais
critérios ora fixados.
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Artículo 59. Exceto nos casos de 0 incompatibilidade, quando o doador tiver idade menor que ou igual a dezoito anos,
serão, primeiro e obrigatoriamente, selecionados potenciais receptores, com idade igual ou menor que dezoito anos,
utilizando a pontuação apurada no exame de compatibilidade no sistema HLA e demais critérios ora fixados.
Artículo 60. É considerado critério de urgência a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção
de acesso para a realização de qualquer das modalidades de diálise.
Parágrafo único. A manutenção da urgência terá validade de 30 (trinta) dias.
Artículo 61. Para fins de realização de transplante de rim preemptivo, ou seja, transplante realizado antes que o paciente inicie tratamento substitutivo de função renal, com doador falecido, serão aceitas inscrições de potenciais receptores
que preencham os seguintes critérios:
I. idade menor que ou igual a 18 anos;e
II. depuração da creatinina menor que ou igual a 15 mL/min/m2.
§ 1º As CNCDO, cujas taxas de doação encontrarem-se em nível igual ou superior à media nacional, poderão, a critério
da Câmara Técnica Estadual ou Distrital, estender seus critérios para inclusão de potenciais receptores em lista para
transplante preemptivo, ampliando a idade do potencial receptor.
§ 2º A restrição de idade não se aplica a diabéticos em tratamento conservador nem a potenciais receptores de transplantes com doador vivo, desde que atendam às demais condições.
§ 3º Em caso de doação intervivos, a prova cruzada com o doador deverá ser negativa.
Seção II, Módulo de Rim-Pâncreas
Artículo 62. Serão aceitos, como doadores falecidos para transplante de rim-pâncreas para os potenciais receptores
que integrem o CTU , aqueles com idade entre 18 (dezoito) e 45 (quarenta e cinco) anos e índice de massa corpórea
(IMC) < 30 kg/m2 sem antecedentes pessoais de diabete mellitus.
Artículo 63. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de rim-pâncreas poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no Artículo 30
deste Regulamento.
§ 1º A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor.
§ 2º Os doadores expandidos podem ser classificados de acordo com o estabelecido no § 3º do At. 49 do Módulo I Rim.
Artículo 64. Serão aceitos, para inscrição em lista de espera para transplante conjugado de rim-pâncreas, potenciais
receptores com diabete mellitus (DM) insulino-dependentes (DM tipo I e outros casos de LADA (LADALatente Adult Diabete Autoimunne) e MODY (Maturity-Onset Diabetes of the Young), com insuficiência renal crônica em diálise ou em
fase pré-dialítica, com depuração de creatinina menor que 20 mL/min/m².
Artículo 65. Status específicos para classificação quanto à manutenção em cadastro - CTU - de potenciais receptores
de rimpâncreas:
I. ATIVO: paciente com soro atualizado (com menos de 90 dias de coleta e ausência de procedimento imunizante) e
avaliação de reatividade contra painel linfocitário atualizada (com menos de 120 dias);
II. SEMIATIVO: sem soro no laboratório, soro vencido (coleta há 90 dias ou mais, ou anterior a procedimento imunizante), avaliação de reatividade contra painel linfocitário desatualizada (120 dias ou mais), suspenso pela equipe,
sem condições clínicas;
III. REMOVIDO: função renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser
transplantado, removido por semi-atividade prolongada (mais de 730 dias cumulativos), abandonou o tratamento,
transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e
IV. INATIVO: ficha complementar não atualizada.
Parágrafo único. Nos casos de reinscrição de potenciais receptores no CTU, será considerada nova data de inscrição, e
o caso de retransplante de rim/pâncreas, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a mesma data de inscrição anterior para contagem de tempo na lista de espera.
Artículo 66. A equipe de transplante encaminhará ficha complementar, firmada e certificada por um membro da equipe
de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, com anuência do receptor ou responsável, composta das
seguintes informações:
I. IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - a equipe informará qual o valor máximo do IMC que aceita,
valor aceitável, a ser informado, de 20 a 35 kg/m2;
II. usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;
III. usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;
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IV. amilase sérica - a equipe informará qual dosagem máxima de amilase sérica, no doador, será aceita para o seu
receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 200 U/L);
V. creatinina sérica - a equipe informará qual dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, será aceita para receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 1,5 mg/dL);
VI. glicemia - a equipe informará qual dosagem máxima de glicemia, no doador, será aceita para o seu receptor (o valor mínimo aceitável a ser informado será de 150 g/dL);
VII.exame sorológico Positivo para:
a) Chagas - a equipe informará se aceita ou não;
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório;
c) hepatite C (anti-HCV) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório;
d) sífilis - a equipe informará se aceita ou não;
e) toxoplasmose (IgM) - a equipe informará se aceita ou não nas CNCDOs que se aplique;e
f) citomegalovírus (IgM) - a equipe informará se aceita ou não nas CNCDOs que se aplique.
§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares.
§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de três meses para que as equipes especializadas
enviem as informações complementares, após o qual o potencial receptor receberá o status INATIVO.
§ 3º Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável:
I. IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador: 35 kg/m2.
II. usuário de droga injetável: não;
III. usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): não;
IV. amilase sérica: 200 U/L;
V. creatinina sérica: 1,5 mg/dL;
VI. glicemia: 150 g/dL;
VII.exame sorológico positivo para:
a) Chagas: não aceita;
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): não aceita;
c) hepatite C (anti-HCV): não aceita;
d) sífilis: não aceita;
e) toxoplasmose (IgM): não aceita nas CNCDOs que se aplique;e
f) citomegalovírus (IgM): não aceita, nas CNCDO que se aplique.
§ 4º Após um ano de inatividade por não preechimentopreenchimento da ficha complementar, o potencial receptor será
removido do CTU.
Artículo 67. A seleção de potenciais receptores para a distribuição conjunta de rim e pâncreas do mesmo doador falecido deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir:
I. para potenciais receptores priorizados de rim/pâncreas:
a) identidade ABO e tempo de espera;
b) compatibilidade ABO e tempo de espera;
II. para potenciais receptores não priorizados de rim/pâncreas:
a) identidade ABO e tempo de espera;e
b) compatibilidade ABO e tempo de espera.
§ 1º Para o cômputo do tempo em lista de espera serão considerados, dentre os seguintes critérios, o que vier antes:
I. data da inscrição do paciente no CTU para aqueles que não dependam de terapia renal substitutiva;
II. data do início da diálise para pacientes que dependam de terapia renal substitutiva;e
III. caso já esteja inscrito para transplante de pâncreas isolado, será atribuída nova data na inscrição para transplante
rimpâncreas.
Artículo 68. É considerado critério de urgência a iminência de impossibilidade técnica total e permanente para obtenção
de acesso à realização de qualquer das modalidades de diálise.
Parágrafo único. A manutenção da urgência tem validade de trinta dias.
Seção III, Módulo de Pâncreas
Artículo 69. Serão aceitos para transplante de pâncreas doadores de órgão com idade maior de 7 (sete) dias e menor
que ou igual a cinquenta anos, com índice de massa corpórea menor que ou igual a 30 kg/m2 , sem antecedentes próprios de diabetes.
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Artículo 70. São critérios de seleção para transplante de pâncreas isolado de doador falecido ou pâncreas de doador
falecido combinado com rim de doador vivo, para potenciais receptores que integrem o CTU:
I. doadores com até dezoito anos incompletos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão preferencialmente oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas, ou para casos de transplante de pâncreas após
rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim;
II. doadores com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão oferecidos para o transplante simultâneo de rim-pâncreas;
III. doadores com idade entre quarenta e cinco anos e cinquenta anos cuja causa mortis não seja cérebro-vascular:
serão oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas ou transplante de pâncreas após rim, retransplante de pâncreas e transplante simultâneo de rim-pâncreas com doador vivo de rim;e
IV. os demais doadores falecidos, que não se aplicarem aos critérios acima descritos, poderão ser considerados para
doação para os programas de pesquisa em uso de ilhotas pancreáticas, desde que aprovados pela CONEP, caso
em que o pesquisador responsável deverá atestar o recebimento do órgão e seu destino, e aqueles considerados
inválidos para extração de ilhotas deverão ser submetidos a exame anatomopatológico para descarte, cujo laudo
deverá ser enviado à CNCDO.
Artículo 71. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de pâncreas, poderão
ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que está estabelecido no Artículo 30 deste Regulamento.
Parágrafo único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador com critério expandido firmado pelo receptor.
Artículo 72. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante isolado de pâncreas, pacientes com diabetes mellitus tipo I, insulino-dependente, com depuração de creatinina maior que 60mL/min/m² que preencham os critérios isolados ou associados deste Regulamento.
§ 1º O pâncreas poderá ser implantado isoladamente ou em cirurgia simultânea para transplante de rim, devendo que
neste último caso, a depuração de creatinina endógena ser igual ou menor a 20 mL/min/m².
§ 2º Poderá ser realizado em potenciais receptores com diabete mellitus tipo I, insulino-dependente, já submetidos a
transplante renal, com função do enxerto renal estável, mas com progressão do diabetes.
§ 3º Caso o receptor já esteja inscrito para rim/pâncreas, este manterá a data de inscrição, para contagem de tempo na
lista de espera.
Artículo 73. Status específicos para classificação quanto à manutenção do CTU de potenciais receptores de pâncreas:
I. ATIVO: exames pré-transplante completos, soro atualizado;
II. SEMIATIVO: exames pré-transplante incompletos, recebeu transfusão, sem soro no laboratório, soro vencido,
suspenso pela equipe, sem condições clínicas;
III. REMOVIDO: removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido por
semiatividade prolongada (mais de 730 dias), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado;e
IV. INATIVO: ficha complementar não atualizada.
Parágrafo único. Nos casos de reinscrição do receptor no CTU será considerada nova data de inscrição.
Artículo 74. A equipe de transplante encaminhará a seguinte ficha complementar, firmada e certificada por um membro
da equipe de transplante autorizada, nos termos deste Regulamento, e anuência do receptor ou responsável, composta
das seguintes informações:
I. IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador: a equipe informará qual o valor máximo do IMC que aceita., o
valor aceitável, a ser informado, será de 20 a 35 kg/m2:
II. usuário de droga injetável: a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;
III. usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;
IV. amilase sérica: a equipe informará que dosagem máxima de amilase sérica, no doador, aceita para o seu receptor,
ao valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 200 U/L;
V. creatinina sérica a equipe informará que dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, aceita para o seu receptor, ao valor mínimo aceitável, a ser informado, será de 1,5 mg/dL;
VI. glicemia - a equipe informará que dosagem máxima de glicemia, no doador, aceita para o seu receptor. O valor
mínimo aceitável, a ser informado, será de 150 g/dL;
VII.exame sorológico positivo para:
a) chagas: a equipe informará se aceita ou não;
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg): a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais
receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado o exame comprobatório;
c) hepatite C (anti-HCV): a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva. Devendo ser anexado o exame comprobatório,
d) sífilis: a equipe informará se aceita ou não;
e) toxoplasmose (IgM): a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDOs que se aplique;e
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f) citomegalovírus (IgM): a equipe informará se aceita ou não, nas CNCDOs que se aplique.
§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha complementar.
§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes especializadas enviem as informações complementares, após o qual o potencial receptor receberá o status de INATIVO.
§ 3º Enquanto decorre o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável:
I. IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - 35 kg/m2;
II. usuário de droga injetável - não;e
III. usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - não;
III. amilase sérica - 200 U/L;
IV. creatinina sérica - 1,5 mg/dL;
VI. glicemia - 150 g/dL;e
VII.exame sorológico positivo para:
a) chagas: não aceita;
b) hepatite B (anti-HBc ou HBsAg) : não aceita;
c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita;
d) sífilis: não aceita;
e) toxoplasmose (IgM) : não aceita nas CNCDOs em que se aplique;e
f) citomegalovírus (IgM) : não aceita nas CNCDOs em que se aplique.
Artículo 75. A seleção de potenciais receptores para a distribuição de pâncreas de doador falecido deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir:
I. identidade ABO e tempo de espera;e
II. compatibilidade ABO e tempo de espera.
§ 1º Esta seleção será feita apenas quando não houver utilização do órgão para o transplante de rim/pâncreas.
§ 2º Para o cômputo do tempo em lista de espera será considerada a data de inscrição no CTU para transplante de
pâncreas isolado.
§ 3º Não haverá critério de urgência para transplante isolado de pâncreas.
Seção IV, Módulo de Fígado
Artículo 76. Serão aceitos, para transplante hepático, em potenciais receptores que integrem o CTU, doadores falecidos com idade acima de 7 (sete) dias.
Artículo 77. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de fígado de doadores
falecidos poderão ser utilizados critérios expandidos, conforme estabelecido no Artículo 30 deste Regulamento.
§ 1º A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido a respeito do uso de doador com critério expandido, firmado pelo receptor.
Artículo 78. Para inscrição em lista de espera de transplantes hepáticos serão aceitos potenciais receptores que estejam em tratamento de enfermidades hepáticas graves e irreversíveis.
§ 1º São consideradas indicações de transplante hepático:
I. cirrose decorrente da infecção pelo vírus da Hepatite B ou C;
II. cirrose alcoólica;
III. câncer primário do fígado;
IV. hepatite fulminante;
V. síndrome hepatopulmonar;
VI. cirrose criptogênica;
VII. atresia de vias biliares;
VIII. doença de Wilson;
IX. doença de Caroli;
X. polineuropatia amiloidótica familiar (PAF);
XI. hemocromatoses;
XII. síndrome de Budd-Chiari;
XIII. doenças metabólicas com indicação de transplante;
XIV. cirrose biliar primária;
XV. cirrose biliar secundária;
XVI. colangite eclerosante primária;
XVII. hepatite autoimune;
XVIII. metástases hepáticas de tumor neuroendócrino irressecáveis, com tumor primário já retirado ou indetectável e
doença extra-hepática detectável; e
XIX. cirrose por doença gordurosa hepática não alcoólica.
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Artículo 79. Para inscrição de pacientes menores de 12 anos, em lista de espera de fígado, além do previsto no Artículo
32 deste Regulamento, a ficha de inscrição deverá conter:
I. valor de albumina, com data do exame;
II. valor de RNI, com data do exame;
III. valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e
IV. valor do sódio sérico, com data do exame.
Parágrafo único. Não há pontuação mínima de PELD para inscrição de pacientes menores de 12 anos, porém, para
efeito de cálculo, todos os valores menores de PELD = 1 serão equiparados ao valor 1,0.
Artículo 80. Para inscrição de pacientes com idade igual a ou maior que doze anos em lista de espera de fígado, além
do previsto no Artículo 32 deste Regulamento, a ficha de inscrição deverá conter:
I. informação referente à realização ou não de diálise e à quantidade de sessões semanais;
II. valor de creatinina sérica, com data do exame;
III. valor do RNI, com data do exame;
IV. valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e
V. valor do sódio sérico, com data do exame.
Parágrafo único. O valor de MELD mínimo aceito para inscrição em lista será 11 (onze).
Artículo 81. As fórmulas para cálculo do MELD e do PELD encontram-se no Quadro 1, ao final do presente módulo.
§ 1º Os exames necessários para o cálculo são:
I. para indivíduos com mais de 12 anos de idade (MELD):
a) dosagens séricas de creatinina;
b) bilirrubina total;
c) determinação do RNI (Relação Normatizada Internacional da atividade da protrombina).
II. para indivíduos com menos de 12 anos de idade (PELD):
a) dosagens séricas de albumina;
b) bilirrubina total; e
c) determinação do RNI.
§ 2º Os exames necessários para o cálculo do MELD/PELD deverão ser realizados em:
I. laboratórios certificados pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica;
II. estabelecimentos de saúde autorizados pelo SNT a realizar transplantes; ou
III. laboratórios designados pelo gestor estadual do SUS, que possuam licença sanitária atualizada, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente.
§ 3° Os reagentes utilizados nos exames devem ter registro na ANVISA, de acordo com a legislação vigente.
§ 4º Os diferentes exames necessários para cada cálculo do MELD/PELD devem ser realizados em amostra de uma
única coleta de sangue do potencial receptor.
§ 5º Os exames para cálculo do MELD/PELD terão prazo de validade e devem ser renovados, no mínimo, na frequência
abaixo:
a) MELD de 11 a 18 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos 14 dias;
b) MELD de 19 a 25 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos sete dias;
c) MELD maior que 25 - validade de sete dias, exames colhidos nas últimas 48 horas;
d) PELD até 5 - validade de doze meses, exames colhidos nos últimos 30 dias;
e) PELD superior a 5 até 10 - validade de três meses, exames colhidos nos últimos 14 dias;
f) PELD superior a 10 até 14 - validade de um mês, exames colhidos nos últimos 7 dias; e
g) PELD superior a 14 - validade de quinze dias, exames colhidos nas últimas 48 horas.
§ 6º É de responsabilidade da equipe médica de transplante à qual o paciente está vinculado o envio sistemático do
resultado dos exames necessários para atender ao disposto no § 5º, supracitado, na periodicidade determinada.
§ 7º Caso os exames não sejam renovados no período definido, o paciente receberá um valor de MELD igual 6 (seis) ou
PELD igual a 3 (três), até que sejam enviados os novos exames.
§ 8º Os potenciais receptores inscritos com MELD calculado igual a ou menor que 10 pontos ou PELD calculado menor
que ou igual a 5 pontos receberão status SEMIATIVO "suspenso por MELD/PELD mínimo", exceto quando:
a) tenham sódio até 130 mEq/L, informado no último exame do MELD/PELD;
b) tenham situação especial por meio de parecer da Câmara Técnica Estadual ou Distrital;
c) estejam priorizados;
d) tenham sua priorização por trombose de artéria hepática vencida; ou
e) apresentem outras situações clínicas que justifiquem a sua permanência na lista de espera, após avaliação e parecer da Câmara Técnica Estadual ou Distrital, caso em que a alteração do status de "suspenso MELD/PELD mínimo" para o status "ATIVO" será realizada pela própria CNCDO.
§ 9º As situações referidas no § 8º deverão ser justificadas e circunstanciadas por documentos comprobatórios que deverão ser encaminhados pelas equipes especializadas, autorizadas na forma deste Regulamento.
§ 10º Os potenciais receptores com situação cadastral "suspenso MELD/PELD mínimo" serão removidos do sistema
após 90 (noventa) ou mais dias consecutivos nesta condição, assumindo o status "removido MELD/PELD mínimo".
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Artículo 82. Além dos exames necessários ao cálculo do PELD/MELD são exigidos como dados mínimos para a ficha
de informações complementares no CTU:
I. idade máxima - a equipe informará qual a idade máxima do doador admissível para o seu receptor. A idade mínima admissível, será de 50 anos;
II. peso mínimo e máximo - a equipe informará qual o peso mínimo e o máximo do doador, aceitável para o seu receptor, que a diferença entre o peso mínimo e o máximo não poderá ser menor que 20%;
III. usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;
IV. usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente;
V. sódio sérico -a equipe informará que dosagem máxima de sódio sérico, no doador, aceita para o seu receptor, do
valor mínimo admitido, será de 150 mEq/L;
VI. creatinina sérica -a equipe informará a dosagem máxima de creatinina sérica, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 1,5 mg/dL;
VII.TGO e TGP - a equipe informará que dosagem máxima de TGO e de TGP, no doador, aceita para o seu receptor,
o valor mínimo admitido será de 60U/L;
VIII. bilirrubina total - a equipe informará que dosagem máxima de bilirrubina total, no doador, aceita para o seu receptor, o valor mínimo admitido será de 1,5 mg/dL;
IX. exame sorológico positivo para:
a) Chagas - a equipe informará se aceita ou não;
b) hepatite B - a equipe informará se aceita ou não, seja a aceitação está condicionada a potenciais receptores
com sorologia positiva, desses exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva ser anexado;
c) hepatite C - a equipe informará se aceita ou não, e a aceitação está condicionada a potenciais receptores com
sorologia positiva, devendo o exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva, ser anexado;
X . outras características do doador/órgão:
a) tempo de isquemia fria - a equipe informará o tempo máximo (em horas) de isquemia fria aceitável para seu receptor no momento do oferecimento do enxerto, cujo intervalo admitido ser será de 0 a 12 horas;
b) órgão para bipartição (Split-Liver) - a equipe informará se aceita ou não órgão bipartido;e
c) órgão proveniente de doador PAF - a equipe informará se aceita ou não órgão bipartido.
§ 1º Os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável:
I. idade máxima - 50 anos;
II. peso mínimo e máximo - 0 a 100 kg;
III. usuário de droga injetável - não;
IV. usuário de droga inalatória - não;
V. sódio sérico - 150 mEq/L;
VI. creatinina sérica -1,5 mg/dL;
VII.TGO e TGP - 60 U/L;
VIII. bilirrubina total -1,5 mg/dL;
IX. exame sorológico positivo para:
a) Chagas: não aceita;
b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : não aceita;
c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita;
X. outras características do doador/órgão:
a) tempo de isquemia: 6 horas;
b) órgão para bipartir (Split Liver) - não aceita; e
c) órgão proveniente de doador PAF - não aceita.
Artículo 83. Status específicos para classificação quanto à manutenção em CTU de potenciais receptores de fígado:
I. ATIVO: exames para cálculo de MELD/PELD atualizado;
II. SEMIATIVO: exames para cálculo de MELD/PELD fora da validade suspenso o MELD/PELD mínimo;
III. REMOVIDO: função hepática recuperada; "removido MELD/PELD mínimo"; e
IV. INATIVO: ficha complementar desatualizada.
§ 1º Os casos de reinscrição do receptor no CTU será com nova data de inscrição.
Artículo 84. Na ocorrência de transplante em receptor portador de PAF, o fígado explantado poderá ser transplantado
em receptor inscrito em lista de espera (transplante dominó, repique ou sequencial), desde que o paciente doador tenha
assinado assine, na época de sua inscrição em lista de espera, termo de consentimento específico destinando o órgão à
tutela da CNCDO estadual e/ou regional, segundo o Formulário V, Anexo VIII.
Parágrafo único. O fígado destinado o transplante quando explantado de receptor com o diagnóstico de PAF, deverá ser
alocado ao primeiro receptor inscrito em lista de espera que tenha idade superior a 40 anos e respeitados os critérios
MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor.
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Artículo 85. Em situações em que haja necessidade de redução hepática por desproporção de peso entre o doador e o
receptor, deverão ser utilizadas técnicas de bipartição do fígado (split) de forma a preservar os pedículos bíliovasculares da porção que não será utilizada no primeiro paciente, possibilitando transplantar um segundo receptor com
esta parte do enxerto.
§ 1º A retirada do enxerto e a bipartição devem ser realizadas conjuntamente pelas duas equipes especializadas responsáveis pelos receptores, sempre que possível, com precedência técnica da equipe responsável pelo receptor mais
bem colocado na lista.
§ 2º Na ocorrência da bipartição, a segunda porção do enxerto deverá ser alocada ao primeiro receptor inscrito em lista
de espera, respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor.
§ 3º Nas situações em que não seja possível utilizar algum dos enxertos obtidos após a partição do fígado, por qualquer
razão, deve ser enviada justificativa por escrito à CNCDO, acompanhada do exame anatomopatológico do segmento
não utilizado.
Artículo 86. É permitida a doação de parte do fígado de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais
quanto à doação intervivos, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja
em condições satisfatórias de saúde, de modo que a doação seja realizada dentro do limite de risco aceitável.
§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da
CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público.
§ 2º Quando a parte de fígado doada, por razões relacionadas ao receptor ao qual estava destinada, não for
utilizada, deverá ser alocada no CTU, segundo os critérios MELD/PELD e de bipartição, desde que haja consentimento
do doador e do receptor.
§ 3º O oferecimento dessa possibilidade ao doador vivo de fígado deverá ser feito no momento em que o
transplante intervivos for proposto, a critério da equipe proponente, e, caso haja concordância do doador, o consentimento informado e esclarecido deverá contemplar esta situação conforme o Formulário IV, Anexo VIII.
§ 4º Ao doador vivo de fígado que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito
em lista de espera para fígado de doador falecido, será atribuída pontuação ajustada para fins de alocação do órgão
doado, de maneira a ser priorizado em relação aos demais candidatos, recebendo na inscrição MELD ajustado de 29.
Artículo 87. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante hepático será processada mediante regionalização (nos casos em que se aplique), identidade ou compatibilidade ABO, compatibilidade anatômica do doador, faixa
etária, critérios de gravidade e tempo de espera.
§ 1º Para potenciais receptores priorizados, não haverá observância à regionalização no Estado, e a seleção será feita
entre os potenciais potenciais receptores dessa forma inscritos, respeitada a compatibilidade ABO, compatibilidade anatômica e classificados por tempo de espera.
§ 2º Quanto à compatibilidade anatômica e por faixa etária, o sistema obedecerá à sequência abaixo:
I. para doadores com idade menor que 18 (dezoito) anos ou peso menor que 40 (quarenta) kg:
a) potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera;
b) potenciais receptores com idade menor que 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera;
c) potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, identidade ABO e tempo de espera;e
d) potenciais receptores com idade maior ou igual a 18 (dezoito) anos, compatibilidade ABO e tempo de espera.
II. para os doadores maiores de 18 anos, a alocação obedecerá à sequência abaixo:
a) identidade ABO e tempo de espera;e
b) compatibilidade ABO e tempo de espera.
§ 3º Serão exceções à observância da identidade ABO entre doador e receptor, os seguintes casos:
I. potenciais receptores do grupo B concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sangüíneo O se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo O, transplantados pela mesma
CNCDO no ano anterior; e
II. potenciais receptores do grupo AB concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sanguíneo A se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo A transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior.
§ 4º Por critério de gravidade clínica, serão classificados de acordo com os critérios de gravidade MELD/PELD priorizando-se o de maior pontuação e considerando o tempo em lista, conforme o seguinte algoritmo:
I. para candidato a receptor com idade igual ou superior a 12 anos - MELD: pontuação a ser considerada = (cálculo
do MELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera (data atual - data de inscrição em lista, em dias);
II. para candidatos a receptor com idade menor de 12 anos - PELD: pontuação a ser considerada = (cálculo do PELD
x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera data atual - data de inscrição em lista, em dias);
III. o valor do PELD será multiplicado por três para efeito de harmonização com os valores MELD, valor se chamará
"PELD ajustado" e
IV. para potenciais receptores com idade maior ou igual a 12 anos e menor que 18 anos, o valor do MELD será multiplicado por 2, cujo valor será designado "MELD ajustado".
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Artículo 88. Serão consideradas situações especiais para pacientes abaixo de 12 anos de idade:
§ 1º Para as situações abaixo, o valor mínimo de PELD ajustado será 30:
I. tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado e sem doença extra-hepática detectável;
II. hepatocarcinoma maior ou igual a 2 cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão (Quadro 2 ao final do Módulo),
com diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona (Quadro 2 ao final do Módulo) e sem indicação de ressecção;
III. hepatoblastoma;
IV. síndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60mm/Hg em ar ambiente;
V. hemangioma gigante, hemangiomatose e doença policística com síndrome compartimental;
VI. carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extrahepática;
VII . hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática;
VIII. adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e
IX. doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipos I e IV, doença policística,
primária, doença de Crigler-Najjar, doenças relacionadas ao ciclo da uréia, acidemia orgânica, tirosinemia tipo 1,
hipercolesterolemia familiar, hemocromatose neonatal, infantil e juvenil, defeito de oxidação de ácidos graxos, doença do xarope de bordo na urina.
§ 2º Caso o paciente com os diagnósticos acima descritos não seja transplantado em 30 dias, sua pontuação passa
automaticamente para PELD ajustado 35.
§ 3º Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática,
diagnosticada a partir do 16º dia após o transplante, receberão PELD ajustado para 40, cumpridas as seguintes exigências:
I. comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prévio à solicitação de situação especial do paciente que deverão ter seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida atualização do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, já
com o valor do ajustado para 40; e
II. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame
anatomopatológico do fígado explantado.
§ 4º Os pacientes transplantados com idade menor de 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática, diagnosticada
até o 15º dia após o transplante, receberão PELD ajustado para 45, cumpridas as seguintes exigências:
I. comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada) prévio à solicitação de situação especial do paciente que deverão ter seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida atualização do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto, já
com o valor do PELD ajustado para 45; e
II. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame
anatomopatológico do fígado explantado.
§ 5º Nos casos de empate de pontuação de pacientes em situação especial, a classificação será realizada de acordo
com ordem decrescente dos valores do PELD calculado.
Artículo 89. Serão consideradas situações especiais para pacientes com idade igual a ou maior que 12 anos.
§ 1º Para as situações abaixo, o valor mínimo do MELD será 20:
I. tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado, e sem doença extra-hepática detectável;
II. hepatocarcinoma maior ou igual a 2 (dois) cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão (Quadro 2 ao final do com
diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona (Quadro 2 ao final do Módulo) e sem indicação de ressecção;
III. polineuropatia amiloidótica familiar (PAF) - graus I, II e III;
IV. síndrome hepatopulmonar - PaO2 menor que 60 mm/Hg em ar ambiente;
V. hemangioma gigante irressecável, hemangiomatose ou doença policística, com síndrome compartimental;
VI. carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extrahepática;
VII.hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática;
VIII. adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e
IX. doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipos I e IV, oxalose primária.
§ 2º Caso o paciente com os diagnósticos descritos acima, não seja transplantado em 3 meses, sua pontuação passa
automaticamente para MELD 24 e, em 6 (seis) meses, para MELD 29.
§ 3º Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose tardia da artéria hepática, notificada à CNCDO a partir do 16º dia após o transplante, receberão MELD ajustado de 29, cumpridas as seguintes exigências:
a) comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de situação especial para o paciente, cujos resultados deverão ser
encaminhados à CNCDO para a devida reativação do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto
já com o valor do MELD ajustado para 29; e
b) controle e auditoria pós-transplante:a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame
anatomopatológico do fígado explantado.
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§ 4º Os pacientes transplantados com idade igual a ou maior que 12 anos, com trombose aguda da artéria hepática,
notificada à CNCDO em até o 15º dia após o transplante, receberão MELD ajustado de 40, cumpridas as seguintes exigências:
a) comprovação do diagnóstico: relatório médico e cópia de laudo de exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de situação especial para o paciente, cujos resultados deverão ser
encaminhados à CNCDO para a devida reativação do potencial receptor em lista de espera por um novo enxerto
já com o valor do MELD ajustado para 29; e
b) controle e auditoria pós-transplante:a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame
anatomopatológico do fígado explantado.
§ 5º Nos casos de empate de pontuação de potenciais receptores em situação especial, a classificação será realizada
de acordo com ordem decrescente dos valores do MELD calculado.
Artículo 90. Serão considerados critérios de urgência, para priorização de potenciais receptores de fígado de doadores
falecidos, as condições abaixo relacionadas:
I. insuficiência hepática aguda grave, definida como desenvolvimento de encefalopatia até 8 semanas após o início
de icterícia em pacientes sem doença hepática pré-existente, que preencham critérios de indicação de transplante
de fígado do King´s College ou Clichy (Quadro 3 ao final do Módulo) internados em Unidade de Terapia Intensiva;
II. não-funcionamento primário do enxerto transplantado, notificado à CNCDO até o 7º (sétimo) dia, inclusive, após o
transplante;
III. pacientes anepáticos por trauma.
§ 1º a priorização permanecerá por 30 dias.
§ 2º para priorização para retransplante, inclusive após transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem
estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critérios mínimos de
inclusão em lista de espera na data do primeiro transplante.
Artículo 91 Competem às equipes especializadas de transplantes, além de outras providências que lhes sejam requeridas, as atribuições relacionadas com as situações de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam:
I. encaminhar o relatório médico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento;
II. atender, quando solicitadas, requisições adicionais formuladas pelas Câmaras Técnicas Estaduais ou Distrital; e
III. providenciar exame anatomopatológico do fígado explantado.
§ 1º Potenciais receptores com indicação de priorização devem ser inscritos nesta condição específica, observados os
critérios pertinentes, fornecendo a documentação necessária em, no máximo, 30 (trinta) dias após o transplante, a saber:
I. insuficiência hepática aguda grave
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o enquadramento nos critérios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon; e
b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.
II. não funcionamento primário do enxerto:
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico; e
b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias, laudo
do exame anatomopatológico do fígado explantado.
III. anepático por trauma:
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condição do potencial e
b) controle e auditoria pós-transplante-a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.
IV. pacientes anepáticos por trauma.
§ 1º a priorização permanecerá por 7 (sete) dias, prorrogável por mais 7 (sete) dias, desde que solicitada pela equipe, a
contar do recebimento pela CNCDO da notificação de priorização.
§ 2º os pacientes priorizados e não transplantados neste período perderão a condição de urgência e receberão MELD e
PELD ajustados de 40.
§ 3º a critério da Câmara Técnica Estadual, é permitida a ampliação do tempo de priorização para até 30 (trinta) dias a
contar do recebimento pela CNCDO da notificação de priorização, bem como a extensão dos prazos de inclusão em
priorização, por solicitação da equipe e acompanhada de justificativa devidamente documentada.
§ 4º para priorização para retransplante, inclusive após transplante com doador vivo, os potenciais receptores devem
estar obrigatoriamente inscritos na CNCDO previamente ao primeiro transplante, e ter atendido aos critérios mínimos de
inclusão em lista de espera na data do primeiro transplante.
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Artículo 91. Competem às equipes especializadas de transplantes, além de outras providências que lhes sejam requeridas, as atribuições relacionadas com as situações de excepcionalidade e de auditoria e controle, quais sejam:
I. encaminhar o relatório médico e o laudo dos exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o estadiamento, nos termos estabelecidos neste Regulamento;
II. atender, quando solicitadas, requisições adicionais formuladas pelas Câmaras Técnicas Estaduais ou Distrital; e
III. providenciar exame anatomopatológico do fígado explantado.
§ 1º Potenciais receptores com indicação de priorização devem ser inscritos nesta condição específica, observados os
critérios pertinentes, fornecendo a documentação necessária em, no máximo, 30 (trinta) dias após o transplante, a saber:
I. insuficiência hepática aguda grave
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e o enquadramento nos critérios de O'Grady/King's College Hospital ou de Clichy/Hospital Beaujon;
b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.
II. não funcionamento primário do enxerto:
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico;
b) controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias, laudo
do exame anatomopatológico do fígado explantado.
III. trombose aguda da artéria hepática,
a) diagnóstico: exame de imagem (arteriografia ou angiotomografia computadorizada), prévio à solicitação de priorização ou relatório transoperatório firmado e certificado por membro de equipe especializada autorizada nos
termos deste Regulamento para transplante hepático
b) controle e auditoria pós-transplante: a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.
IV - anepático por trauma:
a) diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem a condição do potencial receptor; e
b) controle e auditoria pós-transplante-a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.
§ 2º As situações especiais deverão ser solicitadas, pela equipe especializada, à Câmara Técnica Estadual ou Distrital,
comprovadas e acompanhadas, da seguinte forma:
I. para potenciais receptores com idade igual a ou maior que 12 anos:
a) tumor neuroendócrino metastático:
1. diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico, a
irressecabilidade e o tratamento do tumor primário (incluindo anatomopatológico);
2. estadiamento: ausência de metástases comprovada por tomografia computadorizada de tórax e abdômen e
mapeamento ósseo realizados até 12 (doze) meses antes;
3. seguimento: durante a permanência em lista de espera, após a inclusão como situação especial, deverão
ser realizados os exames de tomografia computadorizada de tórax e abdômen e mapeamento ósseo realizados a cada 12 (doze) meses;
4. controle e auditoria pós-transplante: a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias,
cópias de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado;
b) hepatocarcinoma:
1. diagnóstico baseado no critério de Barcelona;
1.1 critério anatomopatológico: biópsia;
1.2 critério radiológico:
1.2.1 duas imagens coincidentes entre 4 (quatro) técnicas (ultrassonografia com Doppler ou com contraste por microbolhas, tomografia computadorizada, ressonância magnética e arteriografia) demonstrando lesão focal igual ou maior que 2 (dois) cm com hipervascularização arterial;
1.2.2 um único método de imagem trifásico (tomografia computadorizada helicoidal multislice, ressonância magnética, ultrassonografia com contraste por microbolhas) demonstrando lesão focal igual ou maior que 2 (dois) cm com padrão hemodinâmico de hipervascularização arterial e depuração rápida do contraste na fase portal ou de equilíbrio (washout).
1.3 critério combinado: uma imagem técnica associada com alfa-fetoproteína (AFP) demonstrando lesão
focal igual ou maior que 2 (dois) cm com hipervascularização arterial e níveis de AFP > 200 ng/ml;
2. estadiamento: relatório médico relacionando todos os tratamentos para o carcinoma hepatocelular realizados previamente à solicitação de inclusão como situação especial (ressecção, quimioembolização, ablação,
quimioterapia, alcoolização ou outra), justificativa da irressecabilidade do tumor e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o estadiamento baseado no critério de Milão, com a inclusão de pelo
menos um exame de imagem de abdome (tomografia computadorizada/ressonância magnética) realizado
até 6 meses antes da solicitação de situação especial; ausência de metástases comprovada por tomografia
computadorizada de tórax e mapeamento ósseo realizados até 12 (doze) meses antes; para fins de estadiamento, nódulos com diâmetro inferior a 2 (dois) cm são considerados lesões de natureza indeterminada.
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c)
d)
e)
f)
g)
h)
3. seguimento: durante a permanência em lista de espera, após a inclusão como situação especial, deverão
ser realizados os seguintes exames: pelo menos um método de imagem (ultrassonografia/tomografia computadorizada/ressonância magnética) que demonstre a persistência do critério de Milão, realizado com intervalo máximo de 6(seis) meses e tomografia computadorizada de tórax realizada a cada 12 (doze) meses.
4. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 (trinta) dias,
cópia de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.
polineuropatia amiloidótica familiar (PAF) - graus I, II e III:
1. diagnóstico (pelo menos 2 dos 3 itens abaixo):
1.1 biópsia de nervo compatível com o diagnóstico de polineuropatia amiloidótica familiar;
1.2 eletroneuromiografia compatível com o diagnóstico de polineuropatia amiloidótica familiar;
1.3 história familiar compatível com o diagnóstico de polineuropatia amiloidótica familiar;
2. controle e auditoria pós-transplante:
2.1 a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, exame anatomopatológico do explante
quando não realizado transplante sequencial.
síndrome hepatopulmonar:
1. diagnóstico: resultado da gasometria arterial em ar ambiente com PaO2 < 60mmHg, em dois exames realizados em datas diferentes nos últimos 6 meses, com intervalo mínimo de 30 (trinta) dias e na ausência de
descompensação grave da cirrose, hemorragia digestiva alta, síndrome hepatorrenal, infecções sistêmicas
ou pulmonares; laudo de exame de imagem que demonstre dilatação vascular intrapulmonar (ecocardiograma com microbolhas ou cintilografia com albumina marcada ou arteriografia); relatório médico e cópia de
laudos de exames complementares que demonstrem ausência de alterações pulmonares que tenham o potencial de reduzir a PaO2;
hemangioma gigante irressecável, hemangiomatose ou doença policística com síndrome compartimental:
1. diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames complementares que caracterizem o diagnóstico, a irressecabilidade e a síndrome compartimental.
2. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar à CNCDO, em até 30 (trinta) dias laudo do
exame anatomopatológico do fígado explantado.
carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extrahepática:
1. diagnóstico/estadiamento: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o
diagnóstico e a irressecabilidade, ausência de metástases comprovada por tomografia computadorizada de
tórax e abdômen e mapeamento ósseo realizados até 12 meses antes.
2. seguimento: durante a permanência em lista de espera, após a inclusão como situação especial, deverão
ser realizados os seguintes exames: tomografia computadorizada de tórax e abdômen e mapeamento ósseo realizados a cada 12 meses.
3. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar à CNCDO, em até 30 dias, cópia de laudos
de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado;
adenomatose múltipla bilobar extensa e irressecável
1. diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames complementares que caracterizem o diagnóstico
e a irressecabilidade;
2. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar à CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado;
doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipos I e IV, deficiência de alfa-
1 antitripsina, doença de Wilson, oxalose primária, hemocromatose:
1. diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames que caracterizem o diagnóstico.
2. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar para a CNCDO, em até 30 dias, laudo do
exame anatomopatológico do fígado explantado; IV para potenciais receptores com idade menor de 12 anos:
a) tumor neuroendócrino metastático:
1. diagnóstico: relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico, a
irressecabilidade e o tratamento do tumor primário;
2. estadiamento: ausência de metástases comprovada por tomografia computadorizada de tórax e abdome e
mapeamento ósseo realizados até 12 meses antes;
3. seguimento: durante a permanência em lista de espera, após a inclusão como situação especial, deverão
ser realizados os seguintes exames: tomografia computadorizada de tórax e abdome e mapeamento ósseo
realizados a cada 12 meses.
4. controle e auditoria pós-transplante: a equipe deverá encaminhar à CNCDO, em até 30 dias, cópia de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado;
b) hepatocarcinoma:
1. diagnóstico baseado no critério de Barcelona:
1.1 critério anatomopatológico: biópsia;
86
c)
d)
e)
f)
g)
1.2 critério radiológico:
1.2.1 duas imagens coincidentes entre 4 técnicas (ultrassonografia com Doppler ou com contraste por
microbolhas, tomografia computadorizada, ressonância magnética e arteriografia) demonstrando
lesão focal igual ou maior que 2 cm com hipervascularização arterial;
1.2.2 um único método de imagem trifásico (tomografia computadorizada helicoidal multislice, ressonância magnética, ultrassonografia com contraste por microbolhas) demonstrando lesão focal igual ou maior que 2 cm com padrão hemodinâmico de hipervascularização arterial e depuração
rápida do contraste na fase portal ou de equilíbrio (washout);
1.3 critério combinado: uma imagem técnica associada com alfa-fetoproteína (AFP) demonstrando lesão
focal igual ou maior que 2 cm com hipervascularização arterial e níveis de AFP > 200 ng/ml;
2. estadiamento: relatório médico relacionando todos os tratamentos para o carcinoma hepatocelular realizados previamente à solicitação de inclusão como situação especial - Formulário I Anexo X (ressecção, quimioembolização, ablação, quimioterapia, alcoolização ou outra), justificativa da irressecabilidade do tumor e
cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o estadiamento baseado no critério de Milão,
com a inclusão de pelo menos um exame de imagem de abdome (tomografia computadorizada/ressonância
magnética) realizado até 6 (seis) meses antes da solicitação de situação especial; ausência de metástases
comprovada por tomografia computadorizada de tórax e mapeamento ósseo realizados até 12 (doze) meses antes. Para fins de estadiamento, nódulos com diâmetro inferior a 2 cm são considerados lesões de natureza indeterminada;
3. seguimento: durante a permanência em lista de espera, após a inclusão como situação especial, deverão
ser realizados os seguintes exames: pelo menos um método de imagem (ultrassonografia/tomografia computadorizada/ressonância magnética) que demonstre a persistência do critério de Milão, realizado com intervalo máximo de 6 meses e tomografia computadorizada de tórax realizada a cada 12 meses;
4. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar à CNCDO, em até 30 dias, cópia de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado;
hepatoblastoma
1. diagnóstico relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e a irressecabilidade;
2. estadiamento ausência de metástases comprovada por tomografia computadorizada de tórax e abdome e
mapeamento ósseo realizados até 12 meses antes;
3. seguimento durante a permanência em lista de espera, após a inclusão como situação especial, deverão ser
realizados os seguintes exames: tomografia computadorizada de tórax e abdômen e mapeamento ósseo
realizados a cada 12 meses;
4. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar à CNCDO, em até 30 dias, cópia de laudos
de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado;
síndrome hepatopulmonar:
1. diagnóstico resultado da gasometria arterial em ar ambiente com PaO2 < 60mmHg, em dois exames realizados em datas diferentes nos últimos 6 meses, com intervalo mínimo de 30 dias e na ausência de descompensação grave da cirrose, hemorragia digestiva alta, síndrome hepatorrenal, infecções sistêmicas ou
pulmonares; laudo de exame de imagem que demonstre dilatação vascular intrapulmonar (ecocardiograma
com microbolhas ou cintilografia com albumina marcada ou arteriografia); relatório médico e cópia de laudos de exames complementares que demonstrem ausência de alterações pulmonares que tenham o potencial de reduzir a PaO2;
hemangioma gigante irressecável, adenomatose múltipla, hemangiomatose ou doença policística com síndrome compartimental
1. diagnóstico relatório médico e cópia de laudos de exames complementares que caracterizem o diagnóstico,
a irressecabilidade e a síndrome compartimental;
2. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar à CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado;
carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extrahepática;
1. diagnóstico relatório médico e cópia de laudos de exames laboratoriais que caracterizem o diagnóstico e a
irressecabilidade;
2. estadiamento ausência de metástases comprovada por tomografia computadorizada de tórax e abdome e
mapeamento ósseo realizados até 12 meses antes;
3. seguimento durante a permanência em lista de espera, após a inclusão como situação especial, deverão
ser realizados os seguintes exames: tomografia computadorizada de tórax e abdome e mapeamento ósseo
realizados a cada 12 meses.
4. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar à CNCDO, em até 30 dias, cópia de laudos de todos os exames de imagem solicitados acima para acompanhamento e laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado;
doenças metabólicas com indicação de transplante fibrose cística, glicogenose tipos I e IV, deficiência de alfa-1
antitripsina, doença de Wilson, oxalose primária, doença de Crigler-Najjar, doenças relacionadas ao ciclo da
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uréia, acidemia orgânica, tirosinemia tipo 1, hipercolesterolemia familiar, hemocromatose neonatal, infantil e juvenil, defeito de oxidação de ácidos graxos, doença do xarope de bordo na urina.
1. diagnóstico relatório médico e cópia de laudos de exames que caracterizem o diagnóstico; e
2. controle e auditoria pós-transplante a equipe deverá encaminhar à CNCDO, em até 30 dias, laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado.
QUADRO 1
FÓRMULA PARA CÁLCULO DO MELD
MELD = 0,957 x Loge (creatinina mg/dl)
+ 0,378 x Loge (bilirrubina mg/dl)
+ 1,120 x Loge (INR)
+ 0,643
x 10 e arredondar para valor inteiro
a) caso os valores de laboratório sejam menores que 1,0, arredondar para 1,0;
b) a creatinina poderá ter valor máximo de 4,0, caso seja maior que 4,0, considerar 4,0;
c) no caso de necessidade de realização de diálise duas ou mais vezes na última semana, o valor da creatinina será
considerado como 4,0.
FÓRMULA PARA CÁLCULO DO PELD
PELD = 0,480 x Loge (bilirrubina mg/dl)
+ 1,857 x Loge (INR)
- 0,687 x Loge (albumina mg/dl)
+ 0,436 se o paciente tiver até 24 meses de vida
+ 0,667 se o paciente tiver déficit de crescimento menor - 2 x 10
a) caso os valores de laboratório sejam menores que 1, arredondar para 1,0;
b) cálculo do valor do déficit de crescimento baseado no gênero, peso e altura.
c) ajustamento do PELD para harmonização com o MELD: multiplicar por 3 e arredondar para valor inteiro.
QUADRO 2
CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO DOS HEPATOCARCINOMAS
Critério de Milão
Paciente cirrótico com:
a) nódulo único de até 5,0 cm de diâmetro, ou
b) até três nódulos de até 3,0 centímetros de diâmetro cada;
c) ausência de trombose neoplásica do sistema porta; e
d) ausência de lesões extra-hepáticas.
Critério de Barcelona
Critério anatomopatológico:
- Biópsia
Critério radiológico:
- duas imagens coincidentes entre 4 técnicas (ultrassonografia com Doppler ou com contraste com microbolhas,
tomografia computadorizada, ressonância nuclear magnética e arteriografia) demonstrando lesão focal igual ou
maior que 2cm com hipervascularização arterial; ou
- um método de imagem trifásico (tomografia computadorizada helicoidal multislice, ressonância nuclear magnética,
ultra sonografia com contraste com microbolhas) demonstrando lesão focal igual ou maior que 2 cm com padrão
hemodinâmico de hipervascularização arterial e depuração rápida do contraste na fase portal (washout); e
- critério combinado: um método de imagem demonstrando lesão focal igual ou maior que 2 cm com hipervascularização arterial e níveis séricos de alfa-fetoproteína > 200 ng/mL.
QUADRO 3
CRITÉRIOS DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA AGUDA GRAVE
Critérios do King's College Hospital
1. Indivíduos que ingeriram acetaminofen:
a) pH do sangue arterial menor de 7,3 (independente do grau de encefalopatia).
b) TPT maior que 100 segundos ou INR >6,5 e concentração de creatinina sérica >3,4 mg/dl em pacientes com
encefalopatia III ou IV;
2. Sem ingestão de acetaminofen:
a) TPT maior que 100 segundos ou INR >6,5 (independente do grau de encefalopatia) ou ;
b) Três das seguintes variáveis:
I. idade menor que 10 ou maior que 40 anos.
II. causas: halotano, hepatite de outra etiologia que os vírus A ou B, reações farmacológicas idiossincrásicas.
III. duração da icterícia maior que 7 dias antes do início da encefalopatia.
IV. TPT maior que 50 segundos, INR >3,5; e
V. concentração sérica de bilirrubina >17,5 mg/dL.
Critério de Clichy
Pacientes com encefalopatia graus III ou IV e uma das condições abaixo:
a) Fator V inferior a 30% em maiores de 30 anos; ou
b) Fator V inferior a 20% em menores de 30 anos
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Seção V, Módulo de Pulmão
Artículo 92. Serão aceitos como doadores falecidos de pulmão para potenciais receptores que integrem o CTU:
I. com idade inferior a 60 (sessenta) anos cujo raios X de tórax esteja dentro da normalidade, ou com um mínimo de
infiltrado pulmonar unilateral no caso de doador de pulmão único;
II. gasometria com relação PO2 /FIO2 maior que 300 com os seguintes parâmetros de ventilação mecânica: PEEP=5; FIO2= 100%; VAC: 10 a 12mL/kg;e
III. sem antecedentes de agravo pulmonar como história de asma brônquica, manipulação cirúrgica, trauma torácico
contusão pulmonar extensa.
Artículo 93. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de pulmão poderão ser
utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o que está estabelecido no Artículo
30 deste Regulamento.
§ 1º A manifestação expressa, de que trata o caput deste artigo, deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor.
Artículo 94. É permitida a doação de parte do pulmão de doador vivo juridicamente capaz, atendidos os preceitos legais
quanto a doação intervivos, que tenha sido submetido a rigorosa investigação clínica, laboratorial e de imagem, e esteja
em condições satisfatórias de saúde, possibilitando que a doação seja realizada dentro de um limite de risco aceitável,
seus critérios de classificação do doador vivo são:
I. idade entre 18 e 60 anos;
II. compatibilidade em relação ao sistema ABO;
III. relação de tamanho entre os lobos inferiores do doador e a caixa torácica do receptor que deve ser estabelecida
por um método volumétrico (tomografia computadorizada helicoidal);
IV. função pulmonar normal;
V. boa saúde geral;
VI. ausência de cirurgia torácica prévia; e
VII.abstinência de fumo pelo resto da vida.
§ 1º Sempre que as doações previstas no caput envolverem doadores não aparentados deverão ser submetidas, previamente à autorização judicial, à aprovação da Comissão de Ética do estabelecimento de saúde transplantador e da
CNCDO, assim como comunicadas ao Ministério Público.
§ 2º Ao doador vivo de pulmão que eventualmente venha a necessitar de transplante deste órgão, regularmente inscrito
em lista de espera para pulmão de doador falecido, será atribuída priorização para fins de alocação do órgão doado, em
relação aos demais candidatos, desde que respeitadas prioritariamente as condições de urgência descritas no Artículo
98.
Artículo 95. Serão aceitos para inscrição em lista de espera, para transplante de pulmão de doadores falecidos, potenciais receptores para transplante pulmonar bilateral ou para transplante pulmonar unilateral, com os seguintes diagnósticos:
I. doença pulmonar obstrutiva crônica, sob as seguintes condições:
a) classe III New York Heart Association - NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis repouso;
b) volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) menor que 500ml (menor ou igual a 25% do predito após
broncodilatador);
c) declínio rápido do VEF1;
d) hipertensão pulmonar secundária;
e) hipoxemia (PO2<60), hipercapnia e perda de peso;
f) contraindicação para cirurgia redutora;
g) deficiência de alfa 1 antitripsina;
II. fibrose pulmonar primária ou secundária, sob as seguintes condições:
a) classe III NYHA pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso;
b) capacidade pulmonar total (CPT) ou capacidade vital forçada (CVF), menor que ou igual a 60% do predito;
c) difusão para o monóxido de carbono (DCO) menor que ou igual a 30%;
d) hipoxemia (PO2<60) ao exercício;
e) hipoxemia em repouso;
f) hipertensão pulmonar secundária;
g) declínio rápido da função pulmonar;
h) perda de peso mesmo com dieta adequada;
III. bronquiectasias, sob as seguintes condições:
a) classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso;
b) volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito;
c) declínio rápido de VEF1;
d) hipoxemia (PO2<60) hipercapnia e perda de peso;
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e) infecções de repetição, hemoptise, pneumotórax;
f) hipertensão pulmonar secundária;
IV. hipertensão pulmonar, sob as seguintes condições:
a) classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso ou IV NYHA
- fazer qualquer atividade física sem desconforto, e quando é iniciada qualquer atividade física agrava-se o
desconforto;
b) pressão de artéria pulmonar média maior ou igual a 55mmHg;
c) pressão de átrio direito média maior ou igual a 15 mm-Hg;
d) índice cardíaco menor de 2 L/min/m2;
e) ausência de resposta a vasodilatador;
V. fibrose cística, sob as seguintes condições:
a) volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que ou igual a 30% do predito após broncodilatador;
b) hipoxemia em repouso: PaO2 < 55 mmHg;
c) hipercapnia > 50 mmHg;e
d) evolução clínica com exacerbações mais frequentes e mais severas ou infecções por cepas bacterianas multirresistentes.
Artículo 96. A equipe de transplante encaminhará à CT a ficha complementar assinada, com carimbo de um membro da
equipe de transplante autorizada nos termos deste Regulamento e com anuência do receptor ou responsável, deverá a
ficha complementar do potencial receptor ser composta das seguintes informações:
I. idade máxima e idade mínima aceitável do doador;
II. usuário de droga injetável; a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;
III. usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador com esse antecedente;e
IV. número de dias de intubação: a equipe informará até quantos dias de intubação do doador são aceitas;
V. exame sorológico positivo para:
a) chagas - a equipe informará se aceita ou não;
b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) a equipe informará se aceita ou não, cuja aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva ou imunizados, devendo ser anexado exame comprobatório;
c) hepatite C (anti-HCV) a equipe informará se aceita ou não, cuja aceitação está condicionada a potenciais receptores com sorologia positiva, devendo ser anexado exame comprobatório;
d) sífilis a equipe informará se aceita ou não;
e) toxoplasmose (IgM) a equipe informará se aceita ou não;e
f) citomegalovírus (IgM) a equipe informará se aceita ou não.
§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares.
§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de 3 (três) meses para que as equipes
especializadas enviem as informações complementares.
§ 3º Decorrido o prazo estabelecido, os potenciais receptores permanecerão até que haja manifestação por parte da
equipe responsável com as seguintes informações complementares:
I. idade mínima: 0;
II. idade máxima: 100;
III. usuário de droga injetável não;
IV. usuário de droga inalatória (cocaína ou crack): não;
V. número de dias de intubação, 1 dia;
VI. exame sorológico positivo para:
a) Chagas: não aceita;
b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg): não aceita;
c) hepatite C (anti-HCV): não aceita;
d) sífilis: não aceita;
e) toxoplasmose (IgM): não aceita; e
f) citomegalovírus (IgM): não aceita.
Artículo 97. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante os seguintes critérios eletivos:
I. identidade ABO x tempo de espera;
II. compatibilidade de tamanho da caixa torácica (distância entre ápice pulmonar e diafragma - linha hemitolerância
de 10%);
III. prova de reatividade contra painel de linfócitos atualizada; e
IV. compatibilidade ABO x tempo de espera.
Parágrafo único. A sensibilização será aferida por avaliação de reatividade contra painel de linfócitos realizada dentro
dos últimos seis meses ou, caso o paciente tenha sofrido intercorrência sensibilizante (recebido transfusões sanguíneas
ou cursado de alguma doença infecciosa), duas semanas após a intercorrência.
90
Artículo 98. É considerada condição de urgência o retransplante agudo indicado nas primeiras 48 horas após a realização do transplante.
Parágrafo único. A manutenção da urgência tem validade de trinta dias.
Seção VI, Módulo de Coração
Artículo 99. Serão aceitos doadores com idade maior do que 7 (sete) dias, excluídas as seguintes situações:
I. má-formação cardíaca grave (excetuam-se situações como comunicação inter-atrial e valvopatias discretas ou
moderadas, e anomalias valvares como válvula aórtica bicúspide normofuncionante).
II. disfunção ventricular grave;
III. hipertrofia ventricular esquerda maior que 13 mm;
IV. doença coronária (excetua-se lesão coronária de umúnico vaso);
V. uso de catecolaminas em altas doses e por tempo prolongado; e
VI. arritmias malignas.
Artículo 100. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de coração poderão
ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no art 29 deste
Regulamento, além dos específicos para coração.
Parágrafo único. A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor.
Artículo 101. Serão aceitos para inscrição em lista de espera de coração os potenciais receptores:
I. portadores de insuficiência cardíaca em Classe III NYHA - pacientes com marcada limitação da atividade, confortáveis apenas em repouso ou IV NYHA - incapaz de fazer qualquer atividade física sem desconforto; e quando é
iniciada qualquer atividade física agrava o desconforto;e
II. portadores de arritmias consideradas malignas, com sintomas incapacitantes ou com alto risco de morte em um
ano e sem a possibilidade do emprego de outros métodos terapêuticos clínicos ou cirúrgicos.
Artículo 102. São dados mínimos para a ficha de informações complementar no CTU, além dos estabelecidos no Artículo 32 deste Regulamento:
I. idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com ecocardiograma a equipe informará qual a idade
máxima do doador, aceitável para o seu receptor, cujo valor mínimo admitido, a ser informado, será de 40 anos;
II. idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma -a equipe informará qual a idade doador, aceitável para o seu receptor, cujo valor mínimo admitido, a ser informado, será de 40 anos;
III. peso mínimo e máximo a equipe informará qual o peso mínimo e o máximo do doador, aceitável para cada receptor inscrito;
IV. hipertrofia ventricular esquerda: a equipe informará se aceita ou não; hipertrofia ventricular esquerda menor ou igual a 13 mm não impede o transplante;
V. valvopatias não complicadas: a equipe informará se aceita ou não; a valvopatia discreta ou moderada ou outras
valvares como válvula aórtica bicúspide normofuncionante não contraindicam o transplante;
VI. cardiopatias congênitas simples: a equipe informará se aceita ou não;
VII.lesões coronárias de um único vaso: a equipe informará se aceita ou não; e
VIII. arritmias benignas: a equipe informará se aceita ou não; arritmias benignas, como Wolf Parkison White (WPW),
podem ser aceitas para o transplante.
§ 1º A inclusão de novos potenciais receptores somente será aceita com o preenchimento da ficha de informações complementares.
§ 2º Para os potenciais receptores já inscritos, será dado um prazo de três meses para que as equipes especializadas
enviem as informações complementares.
§ 3º Decorrido o prazo estabelecido os potenciais receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável:
I. idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com ecocardiograma - 55 anos;
II. idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma - 40 anos;
III. hipertrofia ventricular esquerda: não aceita;
IV. valvulopatias: não aceita;
V. peso máximo do doador - 100 kg;
VI. usuário de droga injetável - Não;
VII.usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - Não; e
VIII. exame sorológico positivo para:
a) chagas: não aceita;
b) hepatite B (anti-HBc ou HbsAg) : não aceita;
c) hepatite C (anti-HCV) : não aceita;
d) sífilis: não aceita;
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e) toxoplasmose (IgM) : não aceita;
f) citomegalovírus (IgM) : não aceita;e
g) órgão com alterações morfológicas: não.
Artículo 103. A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante compatibilidade
ABO doador x receptor, peso doador x receptor, priorização, características do doador e tempo de espera.
§ 1º Para potenciais receptores não priorizados, a seleção será feita de acordo com a sequência abaixo:
I. peso do doador entre o peso mínimo e máximo informado pela equipe, na ficha de inscrição;
II. igualdade ABO e tempo de espera, e posteriormente; e compatibilidade ABO e tempo de espera.
§ 2º Para potenciais receptores priorizados a seleção será feita de acordo com a sequência abaixo:
I. peso do doador entre o peso mínimo e o máximo informado pela equipe, na ficha de inscrição;
II. entre os potenciais receptores priorizados, na condição do inciso I do Artículo 104 deste Regulamento, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização; e
III. entre os potenciais receptores priorizados, na condição do inciso II do Artículo 104 deste Regulamento, com compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização.
§ 3º Para transplantes realizados em caráter eletivos o coração doador deverá ser distribuído inicialmente entre os potenciais receptores isogrupo e, posteriormente, obedecendo à compatibilidade ABO.
§ 4º Para transplantes realizados em caráter de prioridade, o doador e o receptor devem respeitar apenas compatibilidade em relação ao sistema ABO.
§ 5º Para o transplante realizado em criança, em caráter de prioridade, será possível o uso de coração que não obedeça
ao critério de compatibilidade ABO, desde que devidamente justificada a necessidade e com consentimento expresso
dos respectivos pais ou responsáveis legais.
§ 6º Para candidatos que estejam em condições clínicas idênticas aguardando transplante, o critério de desempate será
o tempo de espera em lista.
Artículo 104. São consideradas condições de urgência:
I. priorização por assistência circulatória/retransplante:
a) ventrículo artificial;
b) assistência ventricular direita e/ou esquerda;
c) balão intra-aórtico;
d) ventilação artificial por insuficiência cardíaca;
e) retransplante agudo;e
f) outras situações não previstas neste artigo serão devidamente analisadas pela CTE de onde o receptor encontra
II. priorização por choque cardiogênico:
a) o paciente deve estar obrigatoriamente hospitalizado e em uso de droga(s) vasopressora(s);
b) deve ser informada a data da internação hospitalar, número do leito, princípio ativo e dose do vasopressor; e
c) para priorização, a dose de dopamina ou dobutamina deverá ser maior ou igual a 5 μg/kg/min, ou outra droga
vasopressora em dose equivalente.
§ 1º A manutenção da urgência tem validade de trinta dias.
Seção VII, Módulo de Tecidos Oculares
Artículo 105. Serão aceitos doadores com idade maior ou igual a 2 anos e menor ou igual a 80 anos, que não apresentem riscos de transmissão de doenças através do enxerto.
§ 1º A CNCDO Estadual e/ou Regional, levando em conta estudos de custo efetividade, evolução da lista de espera,
qualidade dos transplantes e possibilidade de alocação dos enxertos para outras CNCDO, poderão estreitar a faixa etária aceita para doação de córnea, aumentando a idade mínima e ou reduzindo a idade máxima permitida para doação
de tecidos oculares para fins terapêuticos.
§ 2º Somente poderão ser utilizados para fins terapêuticos os tecidos oculares liberados para uso por Bancos de Tecidos Oculares devidamente autorizados nos termos deste Regulamento.
Artículo 106. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, em caráter eletivo, os potenciais receptores portadores de:
I. ceratocone;
II. ceratopatia bolhosa;
III. leucoma de qualquer etiologia;
IV. distrofia de Fuchs;
V. outras distrofias corneanas;
VI. ceratite intersticial;
VII.degeneração corneana;
VIII. queimadura ocular;
92
IX. anomalias corneanas congênitas;e
X. falência secundária ou tardia;
Artículo 107. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, como condição de urgência,
os potenciais receptores portadores de:
I. perfuração do globo ocular;
II. iminência de perfuração de córnea - decemetocele;
III. receptor com idade inferior a sete anos que apresente opacidade corneana bilateral;
IV. úlcera de córnea sem resposta a tratamento clínico;e
V. falência primária, até o nonagésimo (90º) dia consecutivo a realização do transplante, da realização do transplante
com córnea viável para transplante óptico.
§ 1º Os casos não previstos neste Regulamento deverão ser avaliados e autorizados pela CTE correspondente.
Artículo 108. Os potenciais receptores de esclera deverão estar devidamente inscritos na respectiva CNCDO para que
possam receber os tecidos e devem ter seu transplante confirmado.
Artículo 109. O status específico de potencial doador de córnea quanto à manutenção no CTU pode ser:
I. ATIVO: apto e disponível para transplantar;
II. SEMIATIVO: exames pré-transplante incompletos, suspenso pela equipe, sem condições clínicas;e
III. REMOVIDO: abandonou o tratamento, não quer ser transplantado, removido por recusas sistemáticas, removido
por semiatividade prolongada, removido pela equipe, removido por ausência de condições clínicas, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado, transplantado com córnea proveniente do exterior.
§ 1º São condições para remoção automática pelo SIG:
I. REMOVIDO por semi-atividade prolongada: potenciais receptores inscritos para transplante de córnea, que permanecerem 120 dias cumulativos no status SEMIATIVO; e
II. REMOVIDO por recusas sistemáticas: potenciais receptores inscritos para transplante de córneas que acumularem cinco recusas por parte da equipe à oferta de tecidos pela CNCDO, por 5 (cinco) vezes, de doadores diferentes e em datas distintas.
§ 2º Para reinscrição do potencial receptor em lista haverá uma nova data de inscrição.
Artículo 110. A seleção dos potenciais receptores de córnea para fins de transplante será processada mediante:
I. critério de gravidade:
a) urgência;
b) eletiva.
II. classificação da córnea:
a) óptica;
b) tectônica.
III. faixa etária do doador; e
IV. tempo de espera em lista (em dias).
§ 1º Os itens relativos à gravidade, a classificação da córnea a ser utilizada e à faixa etária do doador serão informados
pela equipe transplantadora.
§ 2º Os potenciais receptores inscritos para transplante com córnea tectônica serão selecionados apenas quando houver córnea tectônica disponível.
§ 3º A equipe deverá informar a idade mínima e máxima do doador aceitável para cada potencial receptor, e se aceita a
córnea para transplante óptico ou tectônico a idade mínima admitida do doador deverá ser menor que ou igual a dez
anos e a idade máxima deverá ser maior que ou igual a quarenta anos.
Artículo 111. A seleção dos potenciais receptores de esclera para fins de transplante será processada mediante tempo
de espera, pelos Bancos de Tecidos Oculares, a quem a equipe transplantadora deverá se dirigir para solicitar o tecido.
§ 1º Os Bancos serão responsáveis pelos processos que garantam a rastreabilidade do enxerto em relação à biovigilância e não resultado do procedimento.
§ 2º Os Bancos deverão enviar consolidado mensal à CNCDO comunicando o número de transplantes de esclera realizados, bem como manter seus relatórios evolutivos atualizados.
Artículo 112. A CNCDO definirá prazos para que as equipes especializadas transplantadoras se posicionem quanto à
aceitação ou não dos tecidos doados, prazo que não deverá ultrapassar 3 (três) horas.
Parágrafo único. Havendo perda da qualidade ou mesmo perda do tecido ocular devido à demora excessiva da equipe
em utilizá-lo, esta deverá enviar justificativa por escrito, podendo ocorrer suspensão e/ou cancelamento da autorização
para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da Saúde.
Artículo 113. A utilização de tecidos oculares humanos para fins de ensino ou pesquisa será permitida, somente após
após esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes.
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Artículo 114. O transplante lamelar não dará ao paciente direito de retransplante por falência primária do enxerto exceto
se, para o transplante lamelar, estiver regularmente inscrito na CNCDO como potencial receptor de córnea óptica, e
recebido as córneas tectônicas para obtenção das lamelas apenas quando tiver sido selecionado para o transplante,
como alternativa eleita pelo transplantador à córnea óptica.
Artículo 115. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de potenciais receptores de córneas poderão
ser utilizadas córneas doadas provenientes do exterior.
§ 1º A solicitação de córneas do exterior será feita, exclusivamente, para paciente inscrito na respectiva lista de espera
da CNCDO e vinculado a equipes especializadas e o centros transplantadores, autorizados pelo SNT.
§ 2º É vedada a solicitação de córneas do exterior em casos de potenciais receptor inscritos em CNCDO cuja lista de
espera por córnea tenha previsão de tempo de permanência em lista ,menor do que 6 (seis) meses.
§ 3º A anuência, pela ANVISA, ao ingresso no País de córneas provenientes do exterior, será efetuada à vista de parecer conclusivo da respectiva CNCDO estadual.
§ 4º Caberá à ANVISA a fiscalização e liberação sanitária das córneas provenientes do exterior e a informação do parecer à CNCDO estadual e/ou regional.
§ 5º Os custos com a solicitação e o recebimento de córneas provenientes do exterior caberão exclusivamente ao potencial receptor.
§ 6º Os resultados dos transplantes realizados com córneas provenientes do exterior deverão ser monitorados pela
CNCDO que, em comum acordo com a respectiva CTE, poderá cancelar os pedidos de solicitação destas córneas.
§ 7º A falência primária no transplante de córneas provenientes do exterior não será considerada urgência para um novo
transplante com córneas captadas em nível local.
§ 8º Os exames sorológicos realizados no doador de córneas, desde que em conformidade com este Regulamento,
serão aceitos para utilização de córneas provenientes do exterior.
§ 9º É responsabilidade do médico transplantador encaminhar para a CNCDO as informações sobre os receptores, no
prazo máximo de quinze dias após a realização do transplante, qualquer que seja a origem da córnea transplantada,
sendo que o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido poderá acarretar ao médico transplantador o
cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea emitida pelo Ministério da Saúde.
§ 10. A responsabilidade pela avaliação da qualidade da córnea importada a ser transplantada será da equipe médica
transplantadora que a solicitou.
Seção VIII, Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas
Artículo 116. Para a realização de Transplantes de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) deverão ser observadas as
atribuições das entidades envolvidas e as normas técnicas para identificação e seleção de doadores para receptores
nacionais e internacionais definidas neste módulo.
Parágrafo único. As rotinas para autorização e renovação de autorização para estabelecimentos e equipes especiali-
zadas serão tratadas no Anexo VI.
Artículo 117. As atribuições do SNT e do INCA quanto à identificação e busca de doadores para receptores nacionais e
internacionais são as abaixo relacionadas:
I. o SNT tem como responsabilidade o controle, a avaliação e a regulação das ações e atividades relativas ao
Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - (TCTH) e contará com a assessoria técnica do INCA nas atividades relacionadas a TCTH.
II. a busca nacional ou internacional de doador não aparentado de células-tronco hematopoéticas para receptores
nacionais e internacionais é prerrogativa do SNT, que se responsabilizará pelo ressarcimento dos procedimentos
de identificação, os receptores nacionais, e delega ao INCA, por meio deste regulamento, a gerência técnica e
operacional dessa atividade;
III. A busca nacional e internacional de precursores hematopoéticos para receptores nacionais será concomitante em
sua fase preliminar; e após a análise dos dados obtidos na busca preliminar, será selecionado o doador mais adequado para cada receptor;
IV. na existência de doadores compatíveis no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME ou no Registro Nacional de Sangue de Cordão Umbilical RENACORD/REDOME e nos registros internacionais, prevalecerá, caso de similaridade imunogenética, a escolha do doador dos registros brasileiros;
V. para fins da organização sistemática dos fluxos de receptores nacionais, para transplantes de células hematopoéticas alogênicos aparentados e não-aparentados, deverá ser utilizado o programa informatizado de gerenciamento
do REREME;
VI. as Autorizações de Internação Hospitalar (AIH) referentes a transplantes alogênicos aparentados e nãoaparentados somente poderão ser autorizadas para pacientes inscritos no cadastro único mantido pelo REREME
e de acordo com a respectiva CNCDO do Estado onde se encontra o estabelecimento de saúde que assiste o paciente.
VII.o cadastro único para os pacientes candidatos a TCTH alogênico - REREME deverá considerar os critérios específicos de indicação e de priorização para esse tipo de transplante, definidos neste módulo.
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VIII. todos os leitos especializados autorizados para TCTH alogênico, conveniados ao SUS, estarão sujeitos à regulação, pelo SNT, na sua alocação para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro único de receptores de
TCTH alogênico REREME, cabendo ao INCA o gerenciamento da distribuição de leitos aos pacientes com doador
identificado para transplantes alogênicos aparentados e não aparentados;
IX. o INCA manterá os respectivos cadastros do REDOME, do RENACORD e do REREME atualizados com as informações dos doadores, das unidades de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - SCUP, e da situação clínica
dos receptores, enviadas por meio do sistema informatizado pelos médicos que assistem ao paciente; e
X. caberá ao INCA determinar tecnicamente a necessidade de campanhas de recrutamento de doadores voluntários
para o REDOME, sob autorização da CGSNT.
Artículo 118. As etapas da busca nacional e internacional de doador não-aparentado deverão seguir os fluxos abaixo
relacionados:
I. na impossibilidade de se identificar doador aparentado, a equipe médica de um centro de transplante autorizado
(Centro Avaliador) reavaliará o paciente e, conforme as indicações estabelecidas no item Critérios de Indicação
deste módulo, incluirá o receptor no sistema REREME, para a busca nacional de doador não-aparentado no REDOME;
II. identificado(s) o(s) doador(es) no REDOME, a respectiva CNCDO e o hemocentro onde o doador foi registrado atuarão com vistas a localizar e chamar o(s) candidato(s) à doação, ocasião em que deverá ser confirmada a intenção da doação e, se confirmada, coletada nova amostra de material para a realização dos exames de sorologia, e
para encaminhamento de nova amostra ao próprio hemocentro referido e ao(s) laboratório(s) autorizado(s) para a
realização dos exames confirmatórios de histocompatibilidade;
III. uma vez identificado e confirmado um doador nacional, pelo sistema REDOME/REREME, o candidato ao transplante deverá ser encaminhado a estabelecimento de saúde autorizado para realização do transplante; e as
CNCDOs, solicitantes e executoras, deverão considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora de Domicílio TFD, quando for necessário;
IV. o doador, no caso de doação de medula óssea, será encaminhado ao estabelecimento de saúde, onde se dará o
transplante ou a outro em que apenas se coletará, acondicionará e encaminhará a medula para o estabelecimento
de transplantador;
V. na eventualidade se o estabelecimento de saúde de coleta da medula óssea estar instalado em cidade residência
do doador, o gestor estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para seu deslocamento e acomodação;
VI. no caso de doadores de células-tronco hematopoéticas de sangue periférico, o doador voluntário, devidamente
esclarecido sobre o procedimento e após a administração de medicação indutora da hematopoese, submeterseambulatorial, para obtenção de células-tronco circulantes no sangue periférico, no estabelecimento de saúde ou
hemocentro que lhe for designado pela CNCDO, dentro de critérios que garantam a total segurança do doador;
VII.o procedimento de coleta, fornecimento, acondicionamento e transporte da medula e outros precursores hematopoéticos de doadores identificados pelo REDOME poderá ser solicitado somente por estabelecimento de saúde
autorizado para TCTH;
VIII. não sendo encontrado doador por meio da busca nacional acima descrita, o REDOME dará seguimento à busca internacional de doador não-aparentado, conforme as indicações de TCTH não-aparentado estabelecidas nos
Critérios de Indicação deste Regulamento;
IX. uma vez identificado e confirmado um doador internacional, o paciente deverá ser encaminhado ao estabelecimento de saúde autorizado para a realização de TCTH não-aparentado, levando-se em consideração os critérios
de priorização para a lista de atendimento, estabelecidos no item Cadastro de Receptores deste módulo, devendo
as CNCDOs, solicitante e executoras, considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora do
Domicílio - TFD, quando for necessário; e
X. a consulta aos registros internacionais de doadores e os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento, fornecimento e transporte de células-tronco hematopoéticas desses doadores para transplante (busca internacional)
somente poderão ser realizados pelo REDOME/INCA.
Parágrafo único. Os procedimentos relativos aos TCTH nãoaparentados serão custeados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC, sendo que os pagamentos serão efetuados para pesquisa e controle do câncer.
Artículo 119. Os critérios de indicação, bem como a nomenclatura utilizada para defini-los estão descritos no Anexo II.
§ 1º As propostas de inclusão de novas indicações para TCTH oriundas das sociedades médicas, que não
apresentarem nível de evidência que sustente sua recomendação inequívoca, deverão ser encaminhadas técnicocientificamente ustificadas, ao SNT.
§ 2º O SNT definirá, em conjunto com o INCA e a CTN, para cada indicação aceita para avaliação, centros de xcelência
onde se desenvolverão sesses transplantes, como projeto de pesquisa, devidamente submetido à CONEP e oordenado
pelo MS, para posterior decisão, ou não, sobre inclusão em Regulamento Técnico.
§ 3º Casos que se relacionem à extensão dos critérios presentes neste Regulamento devem ser encaminhados ara avaliação da CTN, acompanhados de todo o histórico clínico do paciente, descrição do exame físico atual, cópia
dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extensão do critério. A
Câmara Técnica deverá emitir parecer conclusivo em até 30 dias.
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§ 4º Casos que necessitem de avaliação mais urgente deverão vir assim identificados, com justificativa do caráter de
urgência, e a CTN terá 48 horas úteis para pronunciamento.
Artículo 120. Os receptores deverão ser cadastrados e organizados na Lista de Atendimento, a ser gerenciada pelo
REREME/INCA, da seguinte forma:
I. todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico aparentado deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDOs dos respectivos estados, por meio do sistema
REREME;
II. todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico não-aparentado, autorizados/habilitados ou
não no SUS, deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDO dos
respectivos Estados por meio do sistema REREME;
III. a alocação de leitos para os TCTH não-aparentados nos hospitais autorizados, integrantes do SUS, far-se-á observando se os critérios de priorização por gravidade, curabilidade, tempo de inscrição em lista única e de ordem
logística;
IV. os critérios de priorização na Lista para Atendimento para transplantes alogênicos por estabelecimento de saúde
autorizado, credenciado/habilitado no SUS, serão utilizados nacionalmente, e classificarão os receptores, observando Critérios de Indicações do Anexo VII, e com base nos seguintes fatores, demonstrados pela tabela de pontuação especificada a seguir:
Doença Urgência Curabilidade Q Constante
(*) Anemia aplástica grave/síndrome mielodisplásica hipocelular / imunodeficiência combinada severa/osteopetrose 100
80 80
Mielofibrose primária em fase evolutiva 80 40 120
Leucemia aguda falha de indução 100 15 115
Leucemia aguda em 2ª ou remissões posteriores 80 30 110
Síndrome mielodisplásica em transformação 70 40 110
Leucemia mielóide crônica - fase acelerada (de transformação) 90 20 110
Leucemia aguda 1ª remissão completa 50 55 105
Leucemia mielóide crônica - fase crônica < 1 ano diagnóstico e < 20 anos de idade 20 80 100
Talassemia major 10 90 100
Síndromes mielodisplásicas outras /leucemia mielomonocítica crônica 40 50 90
Leucemia mielóide crônica - fase crônica outras 30 50 80
(*) A cada dia somam-se 0,33 (trinta e três centésimos) de pontos igualmente para todos os casos, a partir da data de
inclusão do receptor na lista. Receptores menores de 13 anos, independentemente da doença, deverão ter o seu escore
final acrescido de 20 pontos.
I. a pontuação relacionada à tabela acima será revista periodicamente pela Câmara Técnica Nacional para os TCTH
ou por demanda do SNT;
II. uma vez encontrado leito disponível para atendimento do receptor classificado, este (ou seu responsável legal)
deverá autorizar formalmente o estabelecimento de saúde e equipe especializada a realizar o procedimento indicado, nos termos do Consentimento Livre e Esclarecido constante no Formulário I no Anexo VII a este Regulamento;
III. a priorização também deve considerar, em ordem decrescente, a espera por um primeiro, segundo ou terceiro
transplante para um mesmo paciente, conforme especificado no Critério de Indicações do Anexo VII; e
IV. entre receptores que tenham o mesmo escore final, prevalecerá o que primeiro estiver pronto para o transplante e,
em caso de receptor com escore maior, mas ainda não pronto para transplante, prevalecerá aquele com escore
imediatamente abaixo que estiver pronto.
Artículo 121. A regulação do acesso a TCTH alogênico dar-se-á conforme os fluxos abaixo estabelecidos:
I. regulação do acesso a TCTH alogênico aparentado:
a) o médico/estabelecimento de saúde autorizado para o procedimento, integrante ou não do SUS, que assiste o
paciente candidato a receptor de TCTH alogênico aparentado, procederá à busca entre consanguíneos, até a
identificação e confirmação do doador;
b) uma vez confirmado o doador, a equipe médica solicitante, de estabelecimento de saúde autorizado, habilitado
ou não no SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, procederá à inclusão do paciente no cadastro do sistema REREME;
c) caso o exame confirmatório exclua o possível doador, o médico/estabelecimento de saúde solicitante autorizado, ou não ao SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, deverá alterar no REREME a situação do
paciente, a fim de incluí-lo para a pesquisa de doador não-aparentado;
II. regulação do acesso a TCTH alogênico não-aparentado:
a) a busca de doador não-aparentado só se dará levando em consideração os itens Critérios de Indicação do Anexo VII e Artículo 119 deste Regulamento; e
b) nesse caso, o paciente deverá ser encaminhado a um centro autorizado para TCTH alogênico, nãoaparentado;
c) as etapas da busca nacional de doador não-aparentado deverão ser as seguintes:
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1. na impossibilidade de se identificar doador aparentado em primeiro grau, conforme descrito no inciso I entre
antigo a equipe médica de um centro de transplante autorizado reavaliará o paciente, informará ao sistema
essa nova situação e, conforme as indicações estabelecidas no Anexo VII a este Regulamento, incluirá o
receptor no REREME, para a busca nacional de doador não-aparentado no REDOME;
2. localizado(s) o(s) doador(es) no REDOME, as respectivas CNCDOs e o respectivo Hemocentro atuarão
conforme o descrito no Artículo 117 deste Regulamento;
3. uma vez confirmado um doador nacional pelo sistema REDOME/REREME, o REREME, sob a supervisão
do INCA e do SNT, levando em consideração os critérios de classificação na Lista de Atendimento, nos
termos do Artículo 117 deste Regulamento, procederá à indicação do estabelecimento de saúde transplantador, que poderá ser o estabelecimento de saúde que cadastrou o receptor, ou outro que realiza TCTH alogênico não-aparentado;
4. havendo necessidade de deslocamento de doador para coleta ou do receptor para o transplante, as CNCDOs solicitantes e executoras, providenciarão os meios de deslocamento e acomodação, considerando-se
os mecanismos usuais de autorização de TFD;
5. não sendo encontrado doador por meio da busca nacional acima descrita, o REDOME/REREME dará início
à busca internacional de doador não aparentado, conforme as indicações de TCTH não-aparentado estabelecidas nos Critérios de Indicações, no Anexo VII a este Regulamento;e
6. no caso de localização de doador no exterior, o INCA/MS, providenciará o cumprimento das exigências para o envio do material doado ao estabelecimento de saúde autorizado para TCTH alogênico nãoaparentado, autorizado, credenciado ou não ao SUS, onde se dará o transplante.
Artículo 122. O acompanhamento dos pacientes transplantados e os resultados dos TCTH realizados deverão observar
o seguinte:
I. os receptores transplantados originários dos próprios hospitais transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados;
II. os demais receptores transplantados deverão, efetivada a alta do centro/estabelecimento de saúde transplantador,
ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem, para a continuidade da assistência e o acompanhamento, devendo ser mantida a comunicação entre os hospitais de modo a que o estabelecimento de saúde solicitante conte, sempre que necessário, com a orientação do estabelecimento de saúde transplantador e este, com
as informações atualizadas sobre a evolução dos transplantados;
III. os centros transplantadores deverão, por meio do sistema informatizado RBTMO, manter atualizados os dados do
seguimento dos pacientes transplantados de acordo com os respectivos formulários eletrônicos disponíveis no sistema;e
IV. a não atualização dos dados de seguimento acarretará impedimento de inscrição de novos pacientes, e poderá
implicar suspensão ou perda da autorização para transplante.
Artículo 123. Com a finalidade de auxiliar os pacientes de outros países que necessitam de Células-Tronco Hematopoéticas para fins de transplante ou tratamento, fica autorizado o envio ao exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores cadastrados no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME, por
meio dos registros internacionais de doadores voluntários, para a realização de TCTH em hospitais relacionados ao
registro internacional.
Parágrafo único. A amostra a ser enviada pode ser de medula óssea, sangue periférico ou sangue de cordão umbilical e
placentário, e que a origem da amostra de sangue de cordão umbilical e placentário deve ser, obrigatoriamente, de estabelecimento integrante da rede BRASILCORD.
Artículo 124. O REDOME é o exclusivo meio de recebimento de solicitação e de autorização do envio de amostra de
doador brasileiro compatível com receptor estrangeiro, inclusive quando a amostra for de sangue de cordão umbilical e
placentário identificada em estabelecimento integrante da rede BRASILCORD.
Parágrafo único. É vedada a qualquer laboratório de histocompatibilidade ou centro de transplante, a comunicação direta com registro internacional com vistas ao envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas.
Artículo 125. Na busca internacional, a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de
células-tronco hematopoéticas devem observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos já regulamentados
para a busca nacional de doadores voluntários.
§ 1º Somente laboratório e centro de transplantes de célulastronco hematopoéticas autorizados pelo SNT podem realizar os exames de histocompatibilidade e o fornecimento de amostras para envio para o exterior, sob a coordenação do
REDOME ou do RENACORDREDOME.
§ 2º Para o consentimento livre e esclarecido, o doador voluntário deve declarar-se ciente de que inexistirá retorno pecuniário de qualquer ordem ou natureza, quer pela doação, quer pela utilização da amostra doada, e que o destino da
referida amostra é outro país.
§ 3º O doador terá sua identidade mantida em sigilo no entanto, serão fornecidas informações sobre o seu estado de
saúde e o resultados de exames.
§ 4º O receptor no exterior terá sua identidade igualmente mantida em sigilo.
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§ 5º O consentimento livre e esclarecido do doador voluntário identificado por meio do REDOME deverá ser obtido antes
dos procedimentos exigidos para a doação, como os testes confirmatórios da sua histocompatibilidade com o receptor
no exterior, a avaliação da condição de saúde do doador e a coleta da amostra.
Artículo 126. O INCA, como coordenador técnico do REDOME, tomará as providências necessárias para formalizar
legalmente a atuação da Fundação Ary Frauzino para Pesquisa e Controle do Câncer - FAF, como entidade de direito
privado de apoio ao INCA, no recebimento dos recursos financeiros pagos por registro internacional para o ressarcimento dos gastos envolvidos com a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de célulastronco hematopoéticas e o envio para o exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros.
§ 1º Os processos de solicitação de amostra por registro internacional e o envio de amostra para o exterior devem ser
os mesmos exigidos na busca internacional de doadores de células-tronco hematopoéticas para receptores nacionais.
§ 2º Os recursos financeiros percebidos de registro internacional pela FAF devem - excluída a cobertura dos gastos
administrativos especificada no contrato com o INCA - ser utilizados na busca internacional de doadores para receptores
nacionais, de modo a reduzir os gastos com esse tipo de procedimento.
Artículo 127. A CGSNT será a responsável pelo controle e avaliação das atividades inerentes ao envio de amostras de
células-tronco hematopoéticas para o exterior.
§ 1º A FAF deverá apresentar anualmente a prestação de contas da movimentação financeira relativa à solicitação e ao
envio de amostras de células-tronco hematopoéticas para o exterior, bem como a aplicação dos recursos assim obtido,
na busca internacional para doadores nacionais.
§ 2º A movimentação financeira de que trata o parágrafo anterior será objeto de auditoria periódica pela
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes ou sempre que solicitada pelos órgãos competentes.
§ 3º O convênio já celebrado entre o Ministério da Saúde e a FAF, destinado ao custeio da metodologia de pagamentos
e recebimentos dos processos de busca internacional para doadores nacionais e aplicável ao envio de células-tronco
hematopoéticas para o exterior poderá ser prorrogado até que haja um equilíbrio entre o montante de recursos financeiros despendidos e recebidos.
Artículo 128. A Secretaria de Atenção à Saúde deverá adotar as providências cabíveis para viabilizar o financiamento
dos procedimentos necessários para o envio de amostra de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros para
o exterior.
Artículo 129. O INCA deverá adotar as providências necessárias para o desempenho efetivo e eficaz das funções técnicas e operacionais do REDOME e do REREME, conforme os critérios definidos pelos registros internacionais e o estabelecido neste Regulamento.
Seção IX, Módulo de Tecido Musculoesquelético
Artículo 130. Serão aceitos para transplante de tecidos músculo esqueléticos pacientes com:
I. alongamentos de membros/disparidade de membros;
II. artrodese de coluna cervical torácica ou lombar;
III. artrodese de pé;
IV. artrodese de tornozelo;
V. cirurgia corretiva de pé plano;
VI. defeitos segmentares diafisários;
VII. deformidades maxilar e/ou mandibular;
VIII. focomelias;
IX. fraturas articulares;
X. fraturas complexas e cominutivas dos membros;
XI. fraturas periprotéticas;
XII. lesões ligamentares;
XIII. osteotomias da pelve (displasias do desenvolvimento do quadril, sequelas Perthes legg calvet);
XIV. pseudoartroses atróficas de ossos longos;
XV. reconstruções ligamentares: talus fibulares manguito rotador reforço tendinoso do glúteo médio ligamento cruzado anterior de joelho, ligamento cruzado posterior de joelho;
XVI. sequelas de artroplastias: de quadril que necessitem e revisão e/ou da reconstrução;
XVII. sequelas de fraturas articulares;
XVIII. sequelas de prótese de joelho que necessitem de revisão e/ou da reconstrução;
XIX. sequelas de próteses de ombro que necessitem revisão e/ou reconstrução;
XX. transplantes de meniscos;
XXI. tumores ósseos benignos: enxertia simples; e tumores ósseos malignos: substituições segmentares ou osteoarticulares.
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Artículo 131. Os tecidos musculoesqueléticos somente serão disponibilizados para uso terapêutico se provenientes de
Bancos autorizados pelo SNT/MS, com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT,
nos termos deste Regulamento, contendo:
I. nome e demais informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade do tecido;
II. nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato),
III. características e quantidade de tecido;
IV. procedimento a ser realizado;
V. estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento; e
VI. data prevista para utilização do tecido.
Artículo 132. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como:
I. utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento;
II. informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização;
III. instruções especiais sobre sua utilização;
IV. informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato
com alérgenos);
V. alerta para a obrigatoriedade de informar o banco e os órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso; e
VI. informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente, caso o tecido enviado
não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino
para o qual foi solicitado, devendo ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa.
Artículo 133. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos, que assegurem o trânsito dos
materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a
chegada do material até o local de destino, é do Banco de Tecido Músculo Esquelético que enviou o tecido.
Artículo 134. É de responsabilidade do profissional transplantador utilizar o tecido de acordo com as orientações fornecidas pelo Banco de Tecidos, de forma a garantir a integridade e a segurança biológica do enxerto.
Artículo 135. O profissional transplantador deve encaminhar ao Banco de Tecido Músculo Esquelético e à CNCDO as
informações sobre os receptores no prazo máximo de 15 (quinze) dias após a realização do transplante, cabendo o
nãoencaminhamento das informações no prazo estabelecido poderá acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de tecido osteocondrofascioligamentoso, emitida pelo Ministério
da Saúde.
Artículo 136. É vedada a utilização dos enxertos em qualquer outro receptor que não aquele para o qual foi destinado.
Artículo 137. O material que não for utilizado deve ser retornado ao Banco, sob condições de preservação controladas
e validadas pelo Banco, e a decisão sobre o reaproveitamento ou não deverá ser de responsabilidade do diretor do Banco.
Seção X, Módulo de Pele
Artículo 138. Serão aceitos para transplante de pele pacientes com queimaduras ou lesões cutâneas extensas e que
não tenham condições clínicas ou área doadora de pele suficiente para cobertura da área lesada, a saber, pacientes
com queimaduras em mais de 40 (quarenta) por cento da superfície corporal.
Artículo 139. Com o intuito de se reduzir a chance de transmissão de doenças, é vedado o transplante alógeno de pele
fresca, isto é, não processada.
§ 1º Admitir-se-á, como única exceção ao caput deste artigo, o uso de enxertos doados por doadores aparentados de 1º
grau na linha ascendente (pai ou mãe) para pacientes com menos de doze anos, desde que caracterizado o risco de
vida iminente, atestada pela equipe assistencial, e a total indisponibilidade de pele processada em Bancos Nacionais,
atestada pela CNT.
§ 2º No caso da necessidade de utilização de pele fresca, nos termos do § primeiro deste artigo, dever-se-ão realizar os
mesmos procedimentos utilizados para triagem de doadores de sangue, nos termos da RDC/ANVISA nº 343, de 2002, e
subsequente avaliação do risco versus benefício, devidamente documentada em prontuário.
§ 3º O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado pelos genitores ou responsável legal.
Artículo 140. Os tecidos cutâneos somente serão disponibilizados para uso terapêutico provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT contendo informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especia-
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lidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local onde
será realizado o procedimento, e data prevista para utilização do tecido.
§ 1º A disponibilização da pele deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem
aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido,
tais como:
I. utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento;
II. informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização;
III. instruções especiais sobre sua utilização;
IV. informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato
com ealergenos);
V. alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e osórgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso; e
VI. informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com legislação vigente, caso o tecido enviado
não seja transplantado total ou parcialmente, devendo ser enviado ao banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa.
Artículo 141. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos
materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a
chegada do material até o local de destino, é do Banco de Pele que fez o envio do tecido.
Artículo 142. É de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar o Banco de Pele e CNCDO
as informações sobre os receptores no prazo máximo de quinze dias após a realização do transplante, segundo o nãoencaminhamento das informações no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da
autorização para a realização de transplante de pele emitida pelo Ministério da Saúde.
Seção XI, Módulo de Tecidos Cardiovasculares
Artículo 143. São potenciais receptores de valvas cardíacas humanas qualquer paciente com doença valvar para cujo
tratamento esteja indicada a sua substituição por uma prótese valvar.
Parágrafo único. Pela disponibilidade de diversos substitutos valvares artificiais, o uso da valva cardíaca humana com
finalidade terapêutica é opcional, ficando a critério do cirurgião responsável, de acordo com a indicação estabelecida,
com o uso de homoenxertos valvares.
Artículo 144. São potenciais receptores de segmentos de pericárdio humano pacientes que necessitem de correção de
cardiopatias congênitas e/ou valvulares, bem como com outras indicações de utilização em cirurgias valvares como adjuntos em procedimentos de plásticas valvares ou em cirurgias não cardíacas abdominais, de neurologia, de oftalmologia e de otorrinolaringologia.
Artículo 145. São potenciais receptores de artérias e/ou veias humanas pacientes em cirurgias de reconstruções vasculares periféricas ou de revascularização do miocárdio, renais crônicos para a construção de fístulas arteriovenosas e
com obstrução venosa por tumores.
Artículo 146. Os tecidos somente serão disponibilizados para uso terapêutico quando provenientes de Bancos autorizados pelo SNT/MS e com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pelo SNT, contendo informações sobre o receptor que permitam a rastreabilidade, nome do profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, procedimento a ser realizado, local
onde será realizado o procedimento e data prevista para utilização do tecido.
Artículo 147. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e utilização do tecido, tais como:
I. utilização de cada unidade de tecido em apenas um receptor e uma única vez, em um único procedimento ou unicamente no projeto de pesquisa para o qual o material foi solicitado;
II. informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização;
III. instruções especiais sobre sua utilização;
IV. informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato
com alérgenos);
V. alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco e aos órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso;e
VI. informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente, caso o tecido enviado
não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino
100
para o qual foi solicitado, situação em que deve ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa.
Artículo 148. A responsabilidade por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos
materiais em temperaturas adequadas, por um período de 24 horas até a chegada do material até o local de destino,
fica a encargo do Banco de Tecido que fez o envio.
Parágrafo único. É de responsabilidade do profissional transplantador encaminhar ao Banco de Tecidos Cardiovasculares e à CNCDO as informações sobre os receptores, no prazo máximo de 15 (quinze) dias após a realização do transplante, podendo o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido acarretar ao profissional transplantador
o cancelamento da autorização para a realização de transplante, emitida pelo Ministério da Saúde.
CAPÍTULO VII
DOS BANCOS DE TECIDOS
Artículo 149. Os Bancos de Tecidos são definidos como os estabelecimentos de saúde que dispõem de instalações
físicas, equipamentos, recursos humanos e técnicas adequadas para identificação e triagem dos doadores, captação,
processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e seus derivados, de procedência humana, de doadores vivos
ou cadáveres, para fins terapêuticos e de pesquisa.
§ 1º Os Bancos de Tecidos serão classificados nas seguintes modalidades:
I. Banco de Tecidos Oculares - Habilitação 24.13;
II. Banco de Tecidos Cardiovasculares - Habilitação 24.14;
III. Banco de Tecidos Músculoesqueléticos - Habilitação 24.15;
IV. Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - Habilitação 24.16;e
V. Banco de Pele - Habilitação 24.22.
§ 2º Os estabelecimentos de saúde a que se refere o caput deste artigo devem obedecer às normas gerais constantes
no Anexo XI a este Regulamento, e estar vinculados a uma instituição hospitalar ou hemocentro, devidamente cadastrados no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde - CNES, constando a habilitação específica para os diferentes tipos de tecido que processar.
§ 3º Para que seja autorizado a funcionar, além do cumprimento das normas ora aprovadas, o Banco deve
comprovar que está aberto e em funcionamento para atendimento das demandas nas 24 vinte e quatro horas do dia,
sete dias por semana, exceto para os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP.
§ 4º O Banco deve assegurar o controle e a garantia de qualidade dos procedimentos realizados por meio da validação
dos processos, equipamentos, reagentes e correlatos e capacitação de seus profissionais.
§ 5º O Banco poderá compartilhar suas instalações para processamento de mais de um tipo de tecido,
salvaguardadas as necessidades específicas para o processamento de cada tipo de tecido, desde que tal prática não
comprometa a sua qualidade final.
§ 6º O Banco poderá processar em cada etapa apenas um tipo de tecido de um único doador.
§ 7º O Banco de Tecidos apto e autorizado a processar mais de um tipo de tecido será classificado como Banco Multitecidos.
Artículo 150. A instalação de um Banco de Tecidos deve ser previamente autorizada pelo gestor estadual e submetida
à autorização da CGSNT, exceto para Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP.
Parágrafo único. Para seu funcionamento, o referido Banco deve apresentar documento de conformidade com a legislação sanitária previamente emitida pelo órgão de Vigilância Sanitária competente.
Artículo 151. A retirada de tecidos (córnea, sangue de cordão umbilical, músculos e tendões, pele, vasos, ossos, valvas) pode ser realizada por equipe profissional própria do Banco ou por outras dentro da área de abrangência dele.
Parágrafo único. Os profissionais de equipes especializadas não pertencentes ao Banco, que realizam procedimentos
de retirada de tecidos e seus derivados, devem ser autorizados pela CGSNT e atuar sob a supervisão do responsável
técnico pelo Banco para onde os tecidos serão referidos, exceto para BSCUP.
Artículo 152. Definir que a estruturação da rede de bancos de tecidos se dê conforme a demanda por tecidos humanos
e a oferta de doadores falecidos, priorizando-se a disponibilização dos tecidos à rede de atenção à saúde do SUS, observando-se os critérios locorregionais com as pactuações intergestoras, sob a coordenação da CGSNT.
Artículo 153. Definir que, em situações de demandas coletivas emergenciais, a rede de Bancos de Tecidos disponibilize
todos os tecidos aptos para uso a fim de suprir as necessidades da rede de atenção à saúde do SUS.
Parágrafo único. A CGSNT será responsável pela organização e gerenciamento do provimento de tecidos em situações
de demandas coletivas emergenciais.
Artículo 154. Definir que o Banco de Tecidos deva manter disponíveis, na forma de prontuário do doador, todos os registros de dados de identificação e triagem do doador, dos tecidos e do receptor, bem como amostras do soro (soroteca)
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utilizado para a realização dos testes de segurança biológica, por um período mínimo de vinte anos, garantindo assim
sua rastreabilidade.
§ 1º Devem estar registradas as solicitações de tecidos recebidas, atendidas ou não, com os dados de identificação dos
receptores, profissionais e estabelecimentos, e indicações sobre os procedimentos realizados.
§ 2º Os registros podem ser mantidos em meio eletrônico, armazenados com cópias de segurança, desde que os sistemas comprovem proteção contra fraudes ou alterações de dados e garantia de inviolabilidade, conforme as resoluções
do CFM nº 1.821, de 2007, e do Comitê Gestor da Infraestrutura de Chaves Públicas ICP-Brasil nº°42, de 2006.
§ 3º Todos os registros dos Bancos de Tecidos devem ser de caráter confidencial, respeitando o sigilo da identidade dos
doadores e dos receptores.
Artículo 155. Compete aos Bancos de Tecidos:
I. participar, sob a coordenação da CNCDO do Estado ou do Distrito Federal e da CGSNT, do esforço de divulgar,
promover e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos e tecidos;
II. coletar, registrar e avaliar dados clínicos e laboratoriais de todos os doadores de tecidos e seus derivados, observando a especificidade de cada tecido;
III. organizar e efetuar a retirada dos tecidos doados, obedecendo às normas e orientações da CNCDO a que estiver
subordinado, cabendo ao Banco de Tecidos a decisão final sobre a aceitação ou não da doação;
IV. receber os tecidos humanos obtidos por profissionais do próprio Banco ou por outros profissionais autorizados pela CGSNT;
V. capacitar os profissionais de equipes especializadas não pertencentes ao Banco, envolvidos em retiradas de tecidos humanos, dentro da sua área de abrangência e sob a supervisão da CNCDO estadual ou da CGSNT, quanto
aos de segurança e qualidade do Banco, garantindo a incorporação das rotinas e protocolos operacionais utilizados pelo Banco em suas atividades;
VI. garantir e documentar, por meio de protocolos definidos em um Manual Técnico-Operacional, e por meio de padronização relativa aos processos e ao controle da qualidade dos tecidos humanos que estejam sob sua responsabilidade, a serem elaborados pelo Banco e revisados anualmente;
VII.manter registros dos processos e controles para monitoramento da qualidade dos procedimentos, equipamentos,
reagentes e correlatos;
VIII. enviar relatórios mensais à CNCDO e à VISA local, e trimestrais à CGSNT sobre o número de doadores ofertados (aceitos e recusados), e de tecidos captados, processados, armazenados (quantidade em estoque), distribuídos ou descartados, especificando lotes e número de itens produzidos por apresentação;
IX. manter registro de entrada dos tecidos contendo todos os dados de identificação, triagem do doador, retirada e tecidos doados;
X. manter arquivo próprio com os prontuários de doadores contendo dados sobre as atividades de captação, inclusive cópia do consentimento livre e esclarecido da doação, retirada, identificação, processamento, distribuição e
descarte de todos os lotes ou itens de tecidos de cada doador, por prazo mínimo de 20 (vinte) anos após a distribuição ou descarte, garantindo assim sua rastreabilidade;
XI. fornecer tecidos humanos e seus derivados, para uso terapêutico, unicamente para profissionais transplantadores
devidamente autorizados pela CGSNT;
XII.disponibilizar ao profissional responsável pelo transplante todas as informações necessárias a respeito do tecido a
ser utilizado, bem como sobre seu doador, mantendo em sigilo a sua identidade;
XIII. manter registro de distribuição de tecidos para transplante contendo os dados de identificação dos receptores,
dos profissionais transplantadores, a indicação terapêutica, a identificação dos lotes e itens de tecido distribuídos
a este receptor, por no mínimo 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade;
XIV. manter em arquivo próprio e notificar à CNCDO/CGSNT e à Vigilância Sanitária a ocorrência de falhas em protocolos que possam comprometer a saúde de receptores e de efeitos indesejáveis relatados após os transplantes,
bem como as medidas adotadas para saneamento ou atenuação dos riscos, assegurando o seguimento dos receptores e o rastreamento de todos os lotes/itens de tecidos do mesmo doador distribuídos ou armazenados e assegurando o seu descarte;
XV. assegurar formação e aperfeiçoamento de recursos humanos responsáveis por todas as etapas e controles de
qualidade envolvidos no processo, triagem clínica e laboratorial, captação, identificação, processamento, armazenamento, transporte e distribuição ou descarte dos tecidos;e
XVI. documentar as capacitações realizadas mantendo a documentação comprobatória quanto à avaliação do curso
e/ou programa de capacitação, informando data, carga horária, participantes e expertise dos docentes, e registros
de instrumentos de avaliação de satisfação dos participantes.
Artículo 156. O fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa somente pode ser realizado se não
houver demanda assistencial e desde que esteja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da instituição onde
será realizado, bem como pela CONEP.
§ 1º O fornecimento de tecido para a finalidade descrita no caput deverá constar como registro de distribuição de tecido
para pesquisa, que deverá conter:
I. os dados de identificação dos receptores do tecido, quando se aplique;
II. identificação completa do pesquisador responsável;
102
III. título do projeto de pesquisa;
IV. instituição responsável pela execução;
V. cópia dos pareceres do CEP e da CONEP; e
VI. identificação dos lotes e itens de tecido distribuídos ao pesquisador.
§ 2º Excepcionalmente, pode haver o fornecimento de tecido humano para uso em projeto de pesquisa clínica mesmo
que haja demanda assistencial, desde que conduzido por centro assistencial de excelência, e sob a coordenação da
CGSNT.
§ 3º Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico nas áreas de interesse de bancos de
tecidos humanos e seus derivados devem ter, após submissão às instâncias de controle bioético, seus pesquisadores,
projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados à CGSNT.
§ 4º Todos os programas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, na área de interesse do xenotransplante aplicado
a Banco de Tecidos e seus derivados, devem ser submetidos à autorização da ANVISA antes da submissão às instâncias de controle bioético e ter seus pesquisadores, projetos, cronogramas e fontes financiadoras previamente informados à CGSNT.
§ 5º Todos os programas de ensino nas áreas de interesse de bancos de tecidos humanos e seus derivados devem ter
seus conteúdos programáticos, público-alvo e docentes previamente informados à CGSNT.
Artículo 157. A responsabilidade técnica do Banco de Tecidos deve ficar a cargo de médico autorizado pela CGSNT, e
que se mostre qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, especificadas nos parágrafos que
se seguem.
§ 1º A responsabilidade técnica envolve as atividades de triagem de doadores, retirada, identificação, processamento de
tecidos e seus derivados, distribuição ou descarte e controles de qualidade de todos esses procedimentos, bem como o
treinamento e a capacitação de pessoal e a supervisão da atuação das equipes técnicas de atividades externas.
§ 2º A responsabilidade técnica envolve, ainda, a avaliação do procedimento terapêutico proposto (no que diz respeito à
melhor indicação de uso clínico do tecido solicitado), bem como da necessidade de atendimento imediato e de considerações sobre as dimensões e tipo de processamento do tecido solicitado.
Artículo 158. Os Bancos Multitecidos, além da responsabilidade técnica individualizada para cada um dos tecidos, devem contar com um diretor médico, com experiência comprovada em construção e validação de rotinas assistenciais e
protocolos operacionais, triagem de doadores e gestão de serviços de saúde, que responderá técnica e administrativamente ao diretor técnico da instituição hospitalar ou hemocentro a que esteja vinculado o banco.
Artículo 159. O Banco de Tecidos deve contar com programa de controle de qualidade e auditoria interna, submetida,
técnica e administrativamente, diretamente à direção técnica da instituição hospitalar onde esteja vinculado.
Artículo 160. A garantia da qualidade dos tecidos e dos respectivos derivados distribuídos é de responsabilidade do
Banco de Tecidos, sendo a responsabilidade técnica final de sua utilização do profissional transplantador.
Artículo 161. Os procedimentos de doação e retirada de tecidos de doadores falecidos, tanto em morte encefálica como
com coração parado, realizadas por equipes próprias do Banco ou não, deverao ser financiadas pelo SUS, com base na
Tabela Unificada de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, por Autorização de Procedimento de Alta Complexidade - APAC ou AIH.
§ 1º Poderão ser remunerados mais de um estabelecimento de saúde ou equipe que efetivamente conduzirem o processo de doação, em cada uma de suas etapas separadamente, podendo ser a remuneraçaoremuneração ser destinada a CIHDOTT, Banco, equipe especializada autorizada para retirada ou estabelecimento de saúde onde ocorra a cirurgia de retirada dos tecidos, conforme se tenha dado a execuçaoexecução de cada tarefa realizada no processo de doaçaodoação/transplante.
§ 2º Caberá à CNCDO informar aos órgãos de controle e avaliação quem efetivamente participou do processo e em que
etapa.
§ 3º Somente serão remunerados os procedimentos "entrevista familiar" e "avaliação do doador" naquelas
situações em que a doação realmente se efetivar e for retirado pelo menos um tipo de tecido, e apenas uma vez para
cada doador.
§ 4º Nos casos de doação apenas de tecidos, somente serão remunerados os procedimentos "taxa de sala" e "coordenação de sala" naquelas situações em que a doação realmente se efetivar, e for retirado pelo menos um tipo de tecido
não-ocular, e apenas uma vez para cada doador.
§ 5º Os procedimentos de doação de doadores em morte encefálica ("entrevista familiar", "avaliação do doador", "taxa
de sala", "coordenação de sala") poderão ser cobrados apenas uma vez, mesmo que dessa doação sejam obtidos órgãos e tecidos.
Artículo 162. O pagamento aos bancos de tecidos da rede SUS, dos custos de processamento, insumos, materiais,
exames sorológicos, demais exames laboratoriais e honorários profissionais, quando se aplique, será efetuado pelo
Sistema Único de Saúde a partir da informação ao gestor estadual e ao municipal.
103
Artículo 163. Os procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais
do SUS referentes aos tecidos humanos aoestão contidos em portarias ministeriais (Portaria nº 2.848/GM, de 2007)
exceto os procedimentos de coleta, armazenamento e criopreservação de SCUP, que estão definidos na Portaria nº
2.041/GM, de 2008.
Parágrafo único. Os valores serão definidos por unidades de peso ou de dimensões lineares, de superfície ou cúbicas
de tecido disponibilizado e unidades ou mililitros, considerando-se as diversas modalidades de processamento, exceto
para os BSCUP.
Artículo 164. Definir que os bancos de tecidos privados, devidamente autorizados pelo SNT, devam, quando solicitados, disponibilizar seus estoques para atendimento a pacientes SUS.
Artículo 165. Estabelecer que os estoques dos BSCUP, para uso alogênico, sejam única e exclusivamente geridos pelo
Sistema Único de Saúde por meio do REDOME.
Artículo 166. O transporte de tecidos captados remotamente, ainda não processados, e do tecido já processado não
utilizado em sua devolução ao Banco, poderá, quando necessário, ser realizado gratuitamente pelas empresas aéreas,
em conformidade com o acordo de cooperação técnica, ou por outros meios que venham a ser definidos pela CGSNT.
Artículo 167. O transporte de tecidos do Banco para os hospitais ou profissionais autorizados pela CGSNT para realizarem os transplantes será de responsabilidade do próprio Banco, podendo ser realizado gratuitamente pelas empresas
aéreas, conforme acordo de cooperação técnica existente, desde que sejam comprovadamente destinados a pacientes
atendidos pelo SUS.
§ 1º O responsável técnico pela equipe de instituição pública ou privada que for utilizar o tecido poderá retirá-lo no Banco, pessoalmente, ou delegar a alguém, formalmente, sob termo de autorização, assumindo a partir daí a responsabilidade sobre as condições de preservação.
§ 2º No caso do BSCUP, o transporte será realizado somente pelo REDOME.
Artículo 168. Para o transporte, deverão ser atendidas as normas de vigilância sanitária vigentes e os procedimentos
de controle de processo suficientes para garantir a temperatura e as demais especificações técnicas necessárias para a
qualidade dos tecidos.
Artículo 169. Estabelece-se o prazo de seis meses, a contar da publicação deste Regulamento, para que os Bancos de
Tecidos que se encontrem atualmente em funcionamento se ajustem às normas estabelecidas neste Regulamento e
solicitem sua autorização de funcionamento sob pena de responsabilidade e cancelamento da autorização ou de outras
sanções cabíveis e previstas na legislação.
Artículo 170. Para os efeitos deste Regulamento estão incluídos os Bancos de Tecidos Oculares, Bancos de Tecido
Músculoesquelético, Bancos de Pele, Banco de Tecidos Cardiovasculares, Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e
Placentário, em conformidade com as seções a seguir:
I. Anexo XII - Banco de Tecidos Oculares - BTOC;
II. Anexo XIII - Banco de Tecidos Musculoesqueléticos - BTME;
III. Anexo XIV - Banco de Pele - BP;
IV. Anexo XV - Banco de Tecidos Cardiovasculares - BTCV; e
V. Anexo XVI - Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP.
Artículo 171. Este Regulamento entra em vigor na data de sua publicação. (...)
CHILE
Norma General
Ley 18173 de 1982
Modifica el Código Sanitario
Artículo 1°. Derógase el artículo 145 del Código Sanitario y la ley N° 15.262.
Artículo 2°. Intercálase en el Código Sanitario un nuevo Libro Noveno, que estará integrado por las disposiciones que
siguen: "LIBRO NOVENO DEL APROVECHAMIENTO DE ÓRGANOS, TEJIDOS O PARTES DEL CUERPO DE UN
104
DONANTE VIVO Y DE LA UTILIZACION DE CADAVERES O PARTE DE ELLOS CON FINES CIENTIFICOS O TERAPEUTICOS
Artículo 145. El aprovechamiento de tejidos o partes de cuerpo de un donante vivo, para su injerto en otra persona, sólo
se permitirá cuando fuere a título gratuito y con fines terapéuticos. (Modificado por el Artículo 17 b) de la Ley 19451 de
1996)
Artículo 146. Toda persona plenamente capaz podrá disponer de su cadáver, o de partes de él, con el objeto de que
sea utilizado en fines de investigación científica, para la docencia universitaria, para la elaboración de productos terapéuticos o en la realización de injertos.
El donante manifestará su voluntad por escrito, pudiendo revocarla en la misma forma, todo ello de conformidad con las
formalidades que señale el reglamento. (Modificado por el Artículo 17 b) de la Ley 19451 de 1996).
Artículo 147. Los cadáveres de personas fallecidas en establecimientos hospitalarios públicos o privados, o que se encuentren en establecimientos del Servicio Médico Legal, que no fueren reclamados dentro del plazo que señale el reglamento, podrán ser destinados a estudios e investigación científica, y sus órganos y tejidos, destinados a la elaboración de productos terapéuticos y a la realización de injertos.
Podrán ser destinados a los mismos fines cuando el cónyuge o, a falta de éste, los parientes en primer grado de consaguinidad en la línea recta o colateral no manifestaren su oposición dentro del plazo y en la forma que señale el reglamento.
Artículo 148. Podrán también destinarse a injertos con fines terapéuticos los tejidos de cadáveres de personas cuyo
cónyuge o, a falta de éste, los parientes en el orden señalado en el artículo 42 del Código Civil, otorguen autorización en
un acta suscrita ante el director del establecimiento hospitalario donde hubiere ocurrido el fallecimiento. (Modificado por
el Artículo 17 c) de la Ley 19451 de 1996).
Artículo 149. Derogado
Artículo 150. No será aplicable a las donaciones de que trata este Libro lo dispuesto en los artículos 1137 a 1146 del
Código Civil.
Artículo 151. Cuando una persona hubiere fallecido en alguno de los casos indicados en el artículo 121 del Código de
Procedimiento Penal o cuando su muerte hubiere dado lugar a un proceso penal, será necesaria la autorización judicial
para destinar el cadáver a cualquiera de las finalidades previstas en este título, además del cumplimiento de los otros
requisitos.
En aquellos casos en que el Servicio Médico Legal no tenga la infraestructura material o de personal para otorgar la
autorización, o ésta sea necesaria y requerida fuera de su horario normal de funcionamiento, la delegación recaerá en el
director de un hospital del Servicio de Salud en cuyo territorio jurisdiccional se produjere la muerte del potencial donante.
(Adicionado por el Artículo 17 c) de la Ley 19451 de 1996).
Artículo 152. Será nulo y sin ningún valor el acto o contrato que, a título oneroso, contenga la promesa o entrega de un
tejido o parte del cuerpo humano para efectuar un injerto. (Modificado por el Artículo 17 c) de la Ley 19451 de 1996)
Artículo 153. Las placentas y otros órganos y tejidos que determine el reglamento podrán destinarse a la elaboración de
productos terapéuticos y a otros usos que el mismo reglamento indique.
Artículo 154. Las disposiciones de este Libro no se aplicarán a las donaciones de sangre ni a las de otros tejidos que
señale el reglamento."
Artículo 3°. El actual Libro Noveno del Código Sanitario pasará a ser Libro Décimo, y los artículos 146 y siguientes
cambiarán su numeración, según corresponda, pasando el 146 a tener el número 155.
Ley 19451 de 1996
Normas sobre trasplante y donación de órganos
TÍTULO I
NORMAS GENERALES
Artículo 1°. Los trasplantes de órganos sólo podrán realizarse con fines terapéuticos.
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Artículo 2°. Las extracciones y trasplantes de órganos sólo podrán realizarse en hospitales y clínicas que acrediten
cumplir con las condiciones y requisitos establecidos por las normas vigentes.
Dichos establecimientos deberán llevar un registro de las actividades a que se refiere el inciso anterior.
Artículo 2° bis. Las personas cuyo estado de salud lo requiera tendrán derecho a ser receptoras de órganos.
Toda persona mayor de dieciocho años será considerada, por el solo ministerio de la ley, donante de sus órganos una
vez fallecida, a menos que en vida haya manifestado su voluntad de no serlo en alguna de las formas establecidas en
esta ley.
Artículo 3°. La donación de órganos sólo podrá realizarse a título gratuito. Se prohíbe, será nulo y sin ningún valor el
acto o contrato que, a título oneroso, contenga la promesa o entrega de un órgano para efectuar un trasplante.
Los gastos en que se incurra con motivo de la extracción del órgano que se dona, forman parte de los gastos propios del
trasplante y serán imputables al sistema de salud del receptor de acuerdo a las normas legales, reglamentarias y contractuales que correspondan.
Artículo 3º bis. No podrán facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan identificar al donante.
Asimismo, los familiares del donante no podrán conocer la identidad del receptor, ni el receptor o sus familiares la del
donante y, en general, queda prohibida cualquier difusión de información que pueda relacionar directamente la extracción con el ulterior injerto o implantación.
Esta prohibición no afectará a los directamente interesados en una donación entre personas vivas.
La información relativa a donantes y receptores de órganos humanos será recogida, tratada y custodiada en la más estricta confidencialidad y se considerará un dato sensible, conforme a lo dispuesto en la ley N° 19.628, sobre protección
de la vida privada.
TÍTULO II
DE LA EXTRACCIÓN DE ÓRGANOS A DONANTES VIVOS
Artículo 4º. Sólo se permitirá la extracción de órganos en vida con fines de trasplante entre personas relacionadas, conforme a lo dispuesto en el artículo siguiente, y siempre que se estime que razonablemente no causará un grave perjuicio
a la salud del donante y existan perspectivas de éxito para conservar la vida o mejorar la salud del receptor. Esta extracción siempre deberá practicarse previo informe positivo de aptitud física.
El reglamento establecerá los órganos que podrán ser objeto de extracción en estos casos
Artículo 4º bis. La extracción de órganos en vida con fines de trasplante sólo se permitirá en personas capaces mayores de dieciocho años y cuando el receptor sea su pariente consanguíneo o por adopción hasta el cuarto grado, o su
cónyuge, o una persona que, sin ser su cónyuge, conviva con el donante.
El consentimiento del donante no puede ser sustituido ni complementado, pudiendo siempre ser revocado, hasta el instante mismo de la intervención quirúrgica, mientras conserve capacidad para expresar su voluntad, caso en el cual la
extracción no será practicada.
Artículo 5°. La aptitud física de una persona, a que se refiere el artículo 4°, deberá ser certificada, a lo menos, por dos
médicos distintos de los que vayan a efectuar la extracción o el trasplante.
Artículo 6°. El donante deberá manifestar el consentimiento requerido, señalando el o los órganos que está dispuesto a
donar, de modo libre, expreso e informado.
Del consentimiento se dejará constancia en un acta ante el director del establecimiento donde haya de efectuarse la
extracción, quien para estos efectos tendrá el carácter de ministro de fe. La calidad de ministro de fe se hará extensiva a
quien el referido director delegue tal cometido.
El acta, que deberá ser firmada por el donante, quien además estampará en ella su huella dígito pulgar, contendrá la
información relativa a los riesgos de la operación y a las eventuales consecuencias físicas y sicológicas que la extracción le pueda ocasionar a aquél, como asimismo la individualización del receptor. El acta deberá ser suscrita por los
médicos que hayan emitido el informe de aptitud física del donante y por el médico que le haya proporcionado la referida
información, cuyo contenido se especificará en el reglamento y en ella el ministro de fe deberá dejar constancia que, en
su criterio, el donante se encuentra en pleno uso de sus facultades mentales.
El consentimiento podrá ser revocado en cualquier momento antes de la extracción, sin sujeción a formalidad alguna.
Sin perjuicio de lo anterior, deberá dejarse constancia de ello en la misma acta de consentimiento a que se refiere el
inciso segundo. La revocación no generará responsabilidades de ninguna especie. Las donaciones de órganos no estarán sujetas a las normas establecidas en los artículos 1137 a 1146 del Código Civil.
106
TÍTULO III
DE LA EXTRACCIÓN DE ÓRGANOS A PERSONAS EN ESTADO DE MUERTE
Artículo 7°. Derogado
Artículo 8°. Derogado
Artículo 9°. Las personas mayores de dieciocho años podrán, en forma expresa, renunciar a su condición de donantes
de sus órganos para trasplantes con fines terapéuticos.
La renuncia podrá manifestarse en cualquier momento ante el Servicio de Registro Civil e Identificación. Asimismo, al
obtener o renovar la cédula de identidad o la licencia de conducir vehículos motorizados. De lo anterior se dejará constancia en dichos documentos.
Las municipalidades informarán de inmediato al referido Servicio la individualización de aquellos que hayan renunciado
a ser donantes.
En caso de duda fundada sobre la renuncia de su condición de donante o la vigencia de ésta, deberá requerirse a las
siguientes personas, en el orden preferente que a continuación se indica, siempre que estén presentes al momento de
tomar la decisión, para que den testimonio sobre la última voluntad del causante:
a) El cónyuge que vivía con el fallecido o la persona que convivía con él en relación de tipo conyugal;
b) Cualquiera de los hijos mayores de 18 años;
c) Cualquiera de los padres;
d) El representante legal, el tutor o el curador;
e) Cualquiera de los hermanos mayores de 18 años;
f) Cualquiera de los nietos mayores de 18 años;
g) Cualquiera de los abuelos;
h) Cualquier pariente consanguíneo hasta el cuarto grado inclusive;
i) Cualquier pariente por afinidad hasta el segundo grado inclusive.
En caso que existan contradicciones en los testimonios de las personas que se encuentren en el mismo orden o no sea
posible requerir este testimonio a ninguna de ellas dentro de un plazo razonable para realizar el trasplante, atendidas las
circunstancias, se estará a lo establecido en el inciso segundo del artículo 2° bis.
La relación con el donante y el testimonio de su última voluntad serán acreditados, a falta de otra prueba, mediante declaración jurada que deberá prestarse ante el director del establecimiento asistencial o ante quien éste delegue dicha
función, en los términos señalados en el inciso segundo del artículo 6°.
En todo caso, la renuncia a ser donante podrá expresarse en cualquier momento antes de la extracción de los órganos,
sin sujeción a formalidad alguna, ante el director del establecimiento asistencial en que estuviere internado o ante quien
éste delegue dicha función o ante alguno de los facultativos que lo estuvieren atendiendo.
Artículo 10. En caso de fallecimiento de menores de dieciocho años, sólo sus padres o su representante legal podrán
autorizar, de manera expresa, la donación de sus órganos. El vínculo familiar o la representación que se invoque se
acreditará, a falta de otra prueba, mediante declaración jurada que deberá extenderse en el acto mismo de la interrogación ante el director del establecimiento asistencial o ante quien éste delegue dicha función, en los términos señalados
en el inciso segundo del artículo 6°.
Artículo 11. Para los efectos previstos en esta ley, la muerte se acreditará mediante certificación unánime e inequívoca,
otorgada por un equipo de médicos, uno de cuyos integrantes, al menos, deberá desempeñarse en el campo de la neurología o neurocirugía.
Los médicos que otorguen la certificación no podrán formar parte del equipo que vaya a efectuar el trasplante.
La certificación se otorgará cuando se haya comprobado la abolición total e irreversible de todas las funciones encefálicas, lo que se acreditará con la certeza diagnóstica de la causa del mal, según parámetros clínicos corroborados por las
pruebas o exámenes calificados. El reglamento deberá considerar, como mínimo, que la persona cuya muerte encefálica se declara, presente las siguientes condiciones:
1. Ningún movimiento voluntario observado durante una hora;
2. Apnea luego de tres minutos de desconexión de ventilador, y
3. Ausencia de reflejos troncoencefálicos.
En estos casos, al certificado de defunción expedida por un médico, se agregará un documento en que se dejará constancia de los antecedentes que permitieron acreditar la muerte.
Artículo 12. Tratándose de los casos previstos en los artículos 199 y 201 del Código Procesal Penal, o cuando la muerte hubiese dado lugar a una investigación penal, será necesaria la autorización del Fiscal para destinar el cadáver a las
finalidades previstas en esta ley.
Para adoptar su decisión, el Fiscal deberá consultar al médico del Servicio Médico Legal o al facultativo que éste designe. Dicho profesional deberá constituirse en el establecimiento donde se encuentra el eventual donante e informará al
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Fiscal si la extracción de los órganos pudiere afectar la realización de exámenes médicos necesarios para el éxito de la
investigación.
La autorización podrá ser solicitada por el medio de comunicación que resulte más expedito. Deberá dejarse constancia
escrita de la autorización otorgada, la que se comunicará al facultativo que la solicita de la forma que resulte más adecuada a la premura del procedimiento médico.
TÍTULO IV
DE LAS SANCIONES
Artículo 13. El que facilitare o proporcionare a otro, con ánimo de lucro, algún órgano propio para ser usado con fines
de trasplante, será penado con presidio menor en su grado mínimo. En la misma pena incurrirá el que ofreciere o proporcionare dinero o cualesquiera otras prestaciones materiales o económicas con el objeto de obtener para si mismo
algún órgano o el consentimiento necesario para su extracción.
Si las conductas señaladas en el inciso anterior fueren realizadas por cuenta de terceros, la pena se aumentará en dos
grados.
Artículo 13 bis. El que extraiga órganos de un cadáver con fines de trasplante sin cumplir con las disposiciones de esta
ley será penado con presidio menor en su grado mínimo. En igual sanción incurrirá quien destine dichos órganos a un
uso distinto al permitido por la presente ley o el Código Sanitario.
La infracción a las normas contenidas en el artículo 3º bis se sancionará con una multa de veinte a cincuenta unidades
tributarias mensuales.
TÍTULO V
DISPOSICIONES VARIAS
Artículo 14. La importación y la exportación de órganos con fines de trasplante podrán efectuarse solamente a título
gratuito, por los hospitales y clínicas a que se refiere el artículo 2° y por aquellas entidades que, dada su vinculación con
las materias reguladas por esta ley, sean autorizadas para ello por el Ministerio de Salud.
Artículo 14 bis. El Ministerio de Salud, por intermedio de la Subsecretaría de Redes Asistenciales, deberá garantizar la
existencia de una coordinación nacional de trasplantes, que tendrá por misión la implementación de una política nacional en el marco de las normas, objetivos y principios establecidos en esta ley y que será aplicable tanto a la Red Asistencial del Sistema Nacional de Servicios de Salud, como a los prestadores institucionales de salud privados y públicos
que no pertenezcan a dicha Red.
Artículo 15. En el reglamento se establecerán las normas para la organización y funcionamiento de un registro de potenciales receptores de órganos y se determinarán las prioridades para su recepción, cuando éstos provienen de personas fallecidas. Al Instituto de Salud Pública le corresponderá llevar este registro.
El Servicio de Registro Civil e Identificación deberá llevar un registro nacional de no donantes, que será público y estará
disponible para su consulta expedita, especialmente por los establecimientos de salud públicos y privados.
Artículo 15 bis. Corresponderá al Ministerio de Salud establecer las normas de certificación necesarias para los profesionales que realizan actos de procuramiento de órganos y tejidos; así como establecer requisitos adicionales para la
acreditación de los establecimientos que se señalan en el artículo 2°.
Igualmente le corresponderá establecer, de acuerdo a los principios de cooperación, eficacia y solidaridad, las regulaciones, coordinaciones y los mecanismos técnicos, humanos y operativos que sean necesarios para fomentar y ejecutar
las actividades de donación, extracción, preservación, distribución, intercambio y trasplante de órganos y tejidos en todo
el país.
Artículo 16. Créase una Comisión Asesora del Ministerio de Salud, denominada "Comisión Nacional de Trasplante de
Órganos", con el objeto de estudiar y proponer a la aludida Secretaría de Estado, planes, programas y normas relacionados con los trasplantes de órganos.
La Comisión estará integrada por las siguientes personas:
a) El Ministro de Salud o la persona que éste designe en su representación, quien la presidirá;
b) El Presidente del Departamento de Ética del Colegio Médico de Chile A.G. o la persona a quien éste designe en
su representación;
c) Un académico designado por los Decanos de las Facultades de Medicina de las universidades reconocidas oficialmente por el Estado;
d) Un académico designado por los Decanos de las Facultades de Economía de las universidades reconocidas oficialmente por el Estado;
e) Un representante de las Sociedades o Corporaciones Científicas relacionadas con trasplantes de órganos;
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f) Un representante de las organizaciones que agrupan a pacientes que requieren de trasplante de órganos o han
sido sometidos a dicha intervención, y g) Un director o directivo de Servicios de Salud, y un abogado del Ministerio
de Salud, designados por el Ministro del ramo.
El reglamento determinará los mecanismos necesarios para formalizar estas designaciones, las que serán servidas adhonorem y el período durante el cual las personas designadas integrarán la Comisión.
Artículo 17. Modifícase el Libro Noveno del Código Sanitario en la forma que a continuación se indica:
a) Elimínase de su título la expresión "ÓRGANOS,".
b) Sustitúyense los siguientes artículos, en la forma que a continuación se indica: "Artículo 145.- El aprovechamiento
de tejidos o partes de cuerpo de un donante vivo, para su injerto en otra persona, sólo se permitirá cuando fuere a
título gratuito y con fines terapéuticos.
Artículo 146.- Toda persona plenamente capaz podrá disponer de su cadáver, o de partes de él, con el objeto de
que sea utilizado en fines de investigación científica, para la docencia universitaria, para la elaboración de productos terapéuticos o en la realización de injertos.
El donante manifestará su voluntad por escrito, pudiendo revocarla en la misma forma, todo ello de conformidad con las
formalidades que señale el reglamento.
c) Modifícanse los artículos 148, 151 y 152 en los términos que a continuación se señalan:
1. Reemplázanse, en el artículo 148, las expresiones "trasplantes" y "órganos" por "injertos" y "tejidos", respectivamente.
2. Agrégase, en el artículo 151, un inciso segundo del siguiente tenor:
"En aquellos casos en que el Servicio Médico Legal no tenga la infraestructura material o de personal para
otorgar la autorización, o ésta sea necesaria y requerida fuera de su horario normal de funcionamiento, la delegación recaerá en el director de un hospital del Servicio de Salud en cuyo territorio jurisdiccional se produjere la
muerte del potencial donante.".
3. Sustitúyense, en el artículo 152, los vocablos "órgano" y "trasplante", por "tejido" e "injerto", respectivamente.
d) Derógase el artículo 149.
Artículo 18.- Esta ley comenzará a regir noventa días después de la fecha de su publicación.
Artículo transitorio. El procedimiento establecido en los incisos segundo, tercero, quinto, sexto y séptimo del artículo 9°
entrará en vigencia ciento ochenta días después de la publicación de la presente ley. Durante ese período el Ministerio
de Salud realizará campañas de divulgación masiva de sus contenidos.".
Decreto 656 de 1996
Reglamento de la Ley 19451 que establece normas sobre trasplante y donación de órganos
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO 1. Para los efectos de este reglamento se entenderá por trasplante de órgano el proceso que implica el procuramiento y extracción del órgano de un donante vivo o muerto y su implantación al cuerpo del receptor.
ARTÍCULO 2º. Los trasplantes de órganos humanos sólo podrán realizarse con una finalidad terapéutica, esto es, para
propender el restablecimiento de la salud de la persona del receptor.
ARTÍCULO 3º. Estas intervenciones deberán efectuarse en los hospitales y clínicas que cuenten con autorización sanitaria vigente, otorgada por el Servicio de Salud en cuyo territorio de competencia se encuentren ubicados y conferida
con arreglo a las disposiciones que sobre la materia contempla el Código Sanitario y su reglamentación pertinente.
Tratándose de aquellos establecimientos en los cuales se efectúan extracciones de órganos, se exigirá, además de las
condiciones generales previstas en la normativa vigente para el establecimiento, según su naturaleza, el cumplimiento
de los siguientes requisitos especiales:
1º. Unidad de Reanimación.
2º. Apoyo Neuroquirúrgico o Neurológico.
3º. Equipo médico capacitado en diagnóstico de muerte encefálica.
Por su parte, si el establecimiento realiza intervenciones de implantación del órgano extraído, deberá cumplir con las
siguientes condiciones:
1º. Unidad de Pacientes Críticos.
2º. Laboratorio Clínico e Imagenología.
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3º. Apoyo Dialítico.
4º. Banco de Sangre.
Los requisitos señalados en los incisos precedentes, podrán acreditarse con elementos propios del establecimiento, o
bien, aportados por terceros mediante convenios.
Mediante Resolución del Ministerio de Salud se establecerán las especificaciones técnicas adecuadas al tipo de órgano
que se trate de trasplantar, que deberán cumplir las dependencias antes enunciadas.
ARTÍCULO 4º. Los hospitales y clínicas a que se refiere el artículo anterior, deberán mantener, según corresponda, dos
tipos de registros actualizados, con las siguientes anotaciones:
Un registro de extracción de órganos en el que constará:
1º. Individualización del donante.
2º. Equipo médico que participa en la extracción.
3º. Diagnóstico de la muerte, cuando corresponda.
4º. Los órganos extraídos.
5º. Fecha de la intervención quirúrgica.
Un registro de trasplante de órganos, en el que constará:
1º. Individualización del receptor
2º. Médico cirujano que realiza el trasplante.
3º. Fecha de la intervención quirúrgica.
ARTÍCULO 5º. La entrega de órganos para los fines de trasplante, sea que se realice entre vivos o por causa de muerte, es un acto de altruismo y de expresión de la solidaridad entre los hombres, de manera que debe efectuarse siempre
a título gratuito y será nulo y sin ningún valor el acto o contrato que contenga la promesa o entrega de órganos a título
oneroso.
ARTÍCULO 6º. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior, los gastos en que se incurra con motivo de la extracción del órgano que se entrega en donación, serán considerados parte del trasplante del mismo e imputables al receptor.
En el evento de que con motivo de una donación se hayan procurado varios órganos, el costo de su extracción será
distribuido proporcionalmente, respecto de todos los trasplantes que se verifiquen con ellos.
ARTÍCULO 7º. Se considerarán gastos propios de la extracción, los siguientes:
1º. Acreditación de la muerte encefálica.
2º. Mantención del cadáver del donante, desde la declaración de la muerte encefálica hasta la extracción de los órganos donados.
3º. Exámenes de laboratorio e histocompatibilidad.
4º. Gastos de internación pre y post operatorios, en el caso de la donación entre vivos.
5º. Extracción del o de los órganos.
6º. El traslado de los órganos al lugar donde deberán ser implantados al receptor.
Tratándose de la extracción de un órgano originado de una donación entre vivos, solamente se considerarán como gastos, los mencionados en los Nºs. 3, 4, 5 y 6 del inciso anterior.
TÍTULO II
DE LA EXTRACCIÓN DE ÓRGANOS A DONANTES VIVOS
ARTÍCULO 8º.- Toda persona legalmente capaz puede donar en vida un órgano para ser trasplantado a un receptor
determinado, previa certificación médica de su aptitud física compatible con la extracción.
Estas donaciones no estarán sujetas a las normas establecidas en los artículos 1.137 a 1.146 del Código Civil.
ARTÍCULO 9º.- El informe médico deberá certificar que la lesión que implica para el donante la extracción del órgano le
permite continuar su vida en estado de salud.
Esta certificación deberá ser extendida por dos médicos diferentes de aquellos que participarán en la extracción del órgano y de aquellos que efectuarán su trasplante al receptor.
ARTÍCULO 10º.- El consentimiento debe ser otorgado en forma libre, expresa e informada, mediante la suscripción de
un acta, ante el director del establecimiento donde haya de efectuarse la extracción, quién para estos efectos tendrá el
carácter de ministro de fe; dicha acta deberá ser firmada también por los dos médicos que han certificado la aptitud física del donante y por aquel que le informe acerca de las consecuencias físicas o psicológicas que pueda acarrear la extracción.
La calidad de ministro de fe podrá ser delegada por el director del establecimiento a la persona que éste designe, en
casos de ausencia o impedimento, o bien ante todo evento y se sujetará a las normas que regulan la materia en el sector público o privado, según sea el caso.
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ARTÍCULO 11º. El acta deberá contener la individualización del receptor y la información relativa a los riesgos que conlleva una intervención quirúrgica de esta índole, así como específicamente aquella que diga relación con las consecuencias que pueden derivar para la salud de la persona, la privación del órgano que dona y en el orden psicológico el menoscabo, perturbación o aprehensión que ello pueda reportarle.
Mediante Resolución expedida por el Ministerio de Salud, se aprobará el formato de esta acta, cuya aplicación será uniforme para todos los hospitales y clínicas del país.
ARTÍCULO 12. El consentimiento así otorgado podrá ser revocado en cualquier tiempo, antes de la extracción sin expresión de causa ni formalidad alguna y no generará responsabilidad de ninguna especie para la persona.
De esta revocación se dejará constancia en el acta aludida en el artículo anterior, por quien detente la calidad de ministro de fe para estos efectos, dentro del establecimiento.
TÍTULO III
DE LA EXTRACCIÓN DE ÓRGANOS A CADÁVERES
ARTÍCULO 13. Toda persona legalmente capaz podrá disponer en vida de su cuerpo o partes de él para que sea utilizado con fines de trasplante después de su muerte.
ARTÍCULO 14. La libre voluntad de donar podrá expresarse a través de cualquiera de los mecanismos que, a continuación se indican:
1º. Declaración expresada ante un Notario Público en la que se señale la voluntad de la persona de donar su cuerpo
con el fin de que sea utilizado para trasplante de órganos después de sus días.
2º. Declaración de voluntad en el mismo sentido, efectuada ante un funcionario del Registro Civil, al tiempo de obtener o renovar su cédula de identidad nacional.
3º. Declaración de la voluntad de donar para estos fines, expresada ante el médico del gabinete psicotécnico de la
Municipalidad de que se trate, al momento de obtener o renovar su licencia de conductor de vehículos motorizados.
4º. Manifestación de voluntad de donar su cuerpo por causa de muerte, expresada ante el director del hospital o clínica o su delegado, al momento de internarse.
Los mecanismos contemplados en los Nºs 1° y 4° del inciso anterior estarán entregados a la libre y espontánea iniciativa
de la persona, en tanto que los procedimientos a que se refieren sus Nºs 2° y 3° se efectuarán mediante los mecanismos de consulta que se prevén más adelante.
ARTÍCULO 15. Los procedimientos a que se refieren los Nºs. 2° y 3° del artículo anterior, se verificarán, respectivamente, a través de la consulta que efectuará el funcionario del Registro Civil ante el cual se solicita la obtención o renovación
de la cédula de identidad nacional y el médico del gabinete psicotécnico de la Municipalidad ante la cual la persona requiere su licencia de conductor de vehículos motorizados.
Estos funcionarios solicitarán a la persona que se pronuncie en el sentido de si quiere o no donar sus órganos con fines
de trasplante después de su muerte, indicándole que se trata de su decisión voluntaria, razón por la cual es libre de contestar afirmativa o negativamente.
En el evento de que la persona no desee o no esté en condiciones de contestar o que dé respuestas evasivas, se entenderá que niega la donación.
Si la respuesta es afirmativa, recibirá un carné que lo acreditará como donante de órganos para fines de trasplantes
terapéuticos.
ARTÍCULO 16. El carné de donante de órganos con fines de trasplantes terapéuticos será elaborado por el Ministerio de
Salud, distribuido a las entidades que deben proporcionarlo y entregado gratuitamente a las personas que han manifestado su libre voluntad de donar sus órganos por causa de muerte.
El carné contendrá la siguiente información :
1º. Individualización del donante y número de su cédula nacional de identidad.
2º. Fecha de su otorgamiento.
3º. Firma del donante.
Las entidades encargadas de la entrega de estos carnés remitirán por carta certificada al Ministerio de Salud, durante el
mes de julio de cada año, información sobre el número de carnés otorgados, la que incluirá todos los datos que dicha
cédula debe contener.
ARTÍCULO 17. La revocación del consentimiento otorgado en cualquiera de las formas referidas en el artículo 14, deberá efectuarse por el mismo mecanismo mediante el cual se otorgó, procediéndose a devolver el carné de donante, en el
caso que se le hubiere entregado.
ARTÍCULO 18. Sin perjuicio de lo expuesto en los artículos anteriores, podrá efectuarse el trasplante de órganos de
personas que en vida no manifestaron su voluntad para ello en alguna de las formas previstas, siempre que ello sea
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autorizado por su cónyuge o, en subsidio, por su representante legal y a falta de ambos por la mayoría de los parientes
consanguíneos presentes, de grado más próximo en la línea recto o, de no haberlos, por la mayoría de los parientes
consanguíneos presentes de grado más próximo en la línea colateral, estos últimos hasta el tercer grado inclusive.
Respecto de las personas menores de edad e incapaces legalmente, se procederá solicitando la autorización correspondiente en la misma forma señalada.
ARTÍCULO 19. Las autorizaciones a que se refiere el artículo anterior, se otorgarán en un acta suscrita y extendida ante
el Director del hospital o clínica en el cual se encuentra el donante o ante el delegado. En ella se expresará los órganos
que se desea donar, conforme a la lista de prioridades que se haya aprobado por resolución del Ministerio de Salud.
TÍTULO IV
DE LA ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LA MUERTE ENCEFÁLICA
ARTÍCULO 20. Para los efectos previstos en la ley Nº 19.451, sobre trasplante y donación de órganos, la muerte se
acreditará mediante la certificación unánime e inequívoca de a lo menos dos médicos cirujanos, uno de los cuales deberá desempeñarse en el campo de la neurología o neurocirugía.
Estos médicos no podrán formar parte del equipo que haya de realizar el trasplante.
ARTÍCULO 21. Será obligación del médico de turno en la Unidad de que se trate, notificar al centro que efectúa extracciones de órganos más próximo, acerca de la presencia de una persona en estado potencial de muerte encefálica.
ARTÍCULO 22. La certificación de la muerte encefálica se otorgará cuando se haya comprobado la abolición total e irreversible de todas las funciones encefálicas, lo que se acreditará con la certeza diagnóstica de la causa del mal, realizando un diagnóstico positivo de daño encefálico estructural, según parámetros clínicos corroborados por las pruebas o
exámenes calificados.
La certificación sólo podrá otorgarse al cabo de evaluaciones médicas, realizadas independientemente por los dos médicos a que se refiere el artículo 20.
Previo a la realización de estas evaluaciones médicas, deberá excluirse toda circunstancia que pueda restar validez o
interferir el examen clínico y específicamente, las siguientes:
1º. La presencia de hipotermia, definida como temperatura corporal central inferior a 35º C.
2º. Intoxicación con depresores del sistema nervioso central.
3º. Severa alteración metabólica o endocrina.
4º. Parálisis por bloqueadores neuromusculares.
Durante el proceso de evaluación la persona deberá presentar las siguientes condiciones:
1º. Estar en coma y sin ventilación espontánea.
2º. No presentar reflejos de decorticación, ni decerebración, ni convulsiones.
3º. No presentar reflejos fotomotores, corneales, oculovestibulares, faríngeos ni traqueales.
4º. No presentar movimientos respiratorios espontáneos durante la realización del test de apnea efectuado conforme
a la metódica que determine el Ministerio de Salud.
En los casos de niños menores de dos meses, la evaluación clínica antes señalada deberá acompañarse de un electroencefalograma con resultado isoeléctrico y repetirse con un intervalo mínimo de 48 horas. Dicho intervalo será de un
mínimo de 24 horas respecto de niños mayores de dos meses y menores de un año, de 12 horas respecto de los mayores de dicha edad y hasta los 10 años y de 6 horas respecto de los mayores de 10 años y hasta los 15 años. En condiciones especiales, como la encefalopatía hipóxico isquémica, en que es difícil evaluar la extensión del daño cerebral, se
recomienda un período de observación de al menos 24 horas y electroencefalograma plano, para todas las edades.
Si no fuere posible cumplir con la evaluación de alguna de estas especificaciones se recurrirá a las técnicas de laboratorio que determine el Ministerio de Salud.
ARTÍCULO 23. En los casos de muerte encefálica, al certificado médico de defunción se agregará un documento en el
que conste los antecedentes que permitieron acreditar la muerte.
ARTÍCULO 24. Efectuado lo anterior y acreditado el consentimiento previo en la forma prevista en los artículos 14 y
siguientes, podrá procederse a la extracción de los órganos con fines de trasplante.
Con todo, en aquellos casos en los que se sospeche que la muerte de una persona es resultado de un delito o ha sido
causada por vehículos en la vía pública y, en general, en todos los casos en los que el fallecimiento va a dar lugar a un
proceso criminal, se requerirá además la autorización del Director del Servicio Médico Legal o del médico cirujano en
quién éste haya delegado tal atribución.
ARTÍCULO 25. En aquellos lugares en los cuales el Servicio Médico Legal no tenga la infraestructura material o de personal necesaria para otorgar la autorización antes referida o ésta se requiera fuera de su horario normal de funcionamiento, la delegación recaerá en el director del hospital del Servicio de Salud en cuyo territorio de competencia se produjere la muerte del potencial donante.
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TÍTULO V
DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE ÓRGANOS A TÍTULO GRATUITO
ARTÍCULO 26. La internación de órganos provenientes de donantes ubicados fuera del territorio nacional solamente
podrá realizarse por los hospitales y clínicas a que se refiere el artículo 3º de este reglamento.
Podrán también internar al país órganos, otras entidades vinculadas a las materias de que trata este reglamento, siempre que cuenten con una autorización especial, extendida, por el Ministerio de Salud para este efecto.
Ambas actividades serán realizadas siempre a título gratuito.
ARTÍCULO 27. Las entidades mencionadas en el artículo anterior podrán proceder a la exportación de órganos en
aquellos casos en que no existan receptores disponibles, según informe que deberá otorgar el Instituto de Salud Pública, conforme a las prioridades que se establecen en el artículo 30.
TÍTULO VI
DEL REGISTRO NACIONAL DE RECEPTORES
ARTÍCULO 28. Corresponderá al Instituto de Salud Pública llevar el Registro Nacional de Receptores de Órganos, el
que se formará con la información que le proporcionen los establecimientos autorizados para efectuar trasplante de órganos a que se refiere el inciso tercero del artículo 3º de este Reglamento, la que deberá ser actualizada permanentemente.
Para estos efectos cada uno de estos establecimientos mantendrá una lista de espera de los pacientes que tienen la
calidad de potenciales receptores de órganos, sin que éstos puedan figurar en más de una lista.
ARTÍCULO 29. El Registro que lleva el Instituto contará con subregistros según el órgano cuyo trasplante se requiere y
en ellos se incluirá tanto a los chilenos como a los extranjeros con más de cinco años de residencia en el país, según la
información proporcionada por los establecimientos antes referidos.
En el caso de que la implantación del órgano no pueda realizarse en ninguna de las personas contempladas en el registro, hecho que deberá ser certificado por el Instituto de Salud Pública, éste podrá efectuarse a extranjeros que no cumplan el requisito antes indicado.
ARTÍCULO 30. La priorización para la recepción de órganos provenientes de cadáveres, se efectuará en estricto orden
y de acuerdo a la localización del procuramiento, sin perjuicio de la valorización clínica del equipo médico que efectuará
el trasplante.
La primera prioridad se asignará a aquellos receptores calificados como urgencia médica, bastando para la asignación
del órgano, que se cumpla con las exigencias técnicas mínimas que hacen factible el trasplante.
La priorización considerará la compatibilidad -grupo sanguíneo y HLA según órgano - anticuerpos linfocitotóxicos y tiempo de espera en programa para trasplante, de acuerdo a los requerimientos del órgano a trasplantar. En trasplante renal
y combinado de páncreas-riñón, se ponderarán estos criterios en 60, 20 y 20%, respectivamente, con un puntaje adicional para pacientes pediátricos. En trasplantes de hígado, corazón o simultáneo con otros órganos, se aplicarán estos
criterios en forma secuencial. Si al aplicar criterios clínicos se altera la selección original, deberá ser informado por escrito por el centro de trasplante al Instituto de Salud Pública en el término de 24 horas, al igual que cualquier causa que
impida el trasplante del o de los receptores seleccionados.
El Instituto de Salud Pública deberá mantener un registro complementario del referido en el artículo 28, con el orden de
la selección de los receptores de cada donante cadáver y de la asignación final de dichos órganos.
TÍTULO VII
DE LA COMISIÓN NACIONAL DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS
ARTÍCULO 31. La Comisión Nacional de Trasplante de Órganos es una comisión asesora del Ministerio de Salud destinada a estudiar y proponer a dicha Secretaría de Estado los planes, programas y normas relacionados con el trasplante
de órganos.
ARTÍCULO 32. La Comisión estará integrada por las siguientes personas:
1º. El Ministro de Salud o la persona que éste designe, quien la presidirá.
2º. El presidente del Departamento de Ética del Colegio Médico de Chile A.G. o la persona a quién éste designe en su
representación.
3º. Un académico designado por los Decanos de las Facultades de Medicina de las universidades reconocidas por el
Estado.
4º. Un académico designado por los Decanos de las Facultades de Economía de las universidades reconocidas por el
Estado.
5º. Un representante de las sociedades o corporaciones científicas relacionadas con trasplantes de órganos.
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6º. Un representante de las organizaciones que agrupan a pacientes que requieren de trasplante de órganos o han
sido sometidas a este tipo de intervención.
7º. Un director o directivo de Servicios de Salud y un abogado, designados por el Ministro del ramo.
ARTÍCULO 33. Para los fines de designar al representante a que alude el Nº2 del artículo anterior, el Presidente del
Colegio Médico de Chile A.G. comunicará al Ministro de Salud el nombre de la persona que ocupa el cargo aludido o el
de su delegado, dentro del plazo de 30 días contados desde la vigencia del presente reglamento.
ARTÍCULO 34. El representante a que alude el Nº 3 del artículo 32, será nominado por la Asociación de Facultades de
Medicina entidad que reúne a los decanos de las respectivas Facultades y comunicado al Ministerio de Salud dentro del
mismo plazo señalado en el artículo anterior.
ARTÍCULO 35. El integrante a que se refiere el Nº4 del citado artículo 32 será designado por los decanos de las Facultades de Economía de las Universidades reconocidas por el Estado y comunicado al Ministro de Salud, dentro del plazo
de 30 días contados desde la vigencia de este reglamento.
ARTÍCULO 36. Los miembros de la Comisión referidos en los Nºs. 5 y 6 del artículo 32 serán designados de común
acuerdo por las entidades a que se hace referencia y comunicado al Ministro de Salud por la Sociedad Chilena de Trasplantes, en el mismo plazo antes señalado.
ARTÍCULO 37. Los miembros de la Comisión se desempeñarán en sus funciones ad honorem, durante el término de 4
años, fecha en que serán reemplazados o reelegidos por las entidades a autoridades a las cuales representan, en la
misma forma dispuesta en los artículos 33 al 36, contándose el plazo desde el requerimiento que se les formule con la
debida anticipación para ese efecto a las entidades respectivas.
ARTÍCULO 38. La Comisión sesionará en las dependencias del Ministerio de Salud con la periodicidad que se determine por su presidente, pudiendo ser también convocada en forma extraordinaria.
Contará con una Coordinación Ejecutiva, a cargo del profesional que designe el Sr. Ministro de Salud, al que corresponderá la coordinación operativa del trabajo de la Comisión y la implementación de los acuerdos que adopte.
La Comisión dispondrá también de un grupo de expertos designados por su Presidente, con la aprobación de sus integrantes, con el fin de que obtengan la asesoría técnica específica que sea necesaria.
TÍTULO VIII
DE LA VIGENCIA
ARTÍCULO 39. Este reglamento comenzará a regir a contar de la fecha de su publicación en el Diario Oficial, una vez
tramitado en Contraloría General de la República, fecha a contar de la cual se considerarán derogadas todas aquellas
disposiciones reglamentarias que sean contrarias o incompatibles con sus disposiciones, en especial, aquellas que sobre el particular se contienen en el Decreto Supremo Nº 240 de 1983, del Ministerio de Salud, el que deberá ser reemplazado dentro del término de 6 meses a contar de esta vigencia, para adecuarlo al nuevo texto del Libro Noveno del
Código Sanitario.
COLOMBIA
Ley General
Ley 9 de 1979
Por la cual se dictan medidas sanitarias
TÍTULO IX
DEFUNCIONES, TRASLADO DE CADÁVERES, INHUMACIÓN Y EXHUMACIÓN,
TRASPLANTE Y CONTROL DE ESPÉCIMENES
ARTÍCULO 515. En las disposiciones de este título se establecen las normas tendientes a:
(…)
f) Reglamentar la donación o el traspaso y la recepción de órganos, tejidos o líquidos orgánicos utilizables con fines terapéuticos, y
114
(…)
ARTÍCULO 516. Además de las disposiciones del presente título, el Gobierno por intermedio del Ministerio de Salud,
establecerá las normas y procedimientos para:
(…)
g) Controlar la obtención, conservación y utilización de órganos, tejidos o líquidos orgánicos de cadáveres o proporcionados por seres vivos para fines terapéuticos, y
(…)
ARTÍCULO 528. Solamente las instituciones de carácter científico y los establecimientos hospitalarios o similares, autorizados por el Ministerio de Salud, pueden disponer de los cadáveres no reclamados o de órganos de los mismos para
fines docentes o investigativos.
ARTÍCULO 540. Cualquier institución de carácter científico, hospitalario o similar, que se proponga emplear métodos de
trasplantes o utilizar los elementos orgánicos con fines terapéuticos, deberá obtener de la autoridad sanitaria la licencia
correspondiente, previa comprobación de que su dotación es adecuada, sus equipos científicos capacitados y que por
investigaciones y experiencias aceptadas universalmente, el acto terapéutico no constituirá un riesgo, distinto de aquel
que el procedimiento conlleve, para la salud del donante o del receptor.
PARAGRAFO. <Parágrafo modificado por el artículo 1 de la Ley 73 de 1988>. Sólo se podrá proceder a la utilización de
los órganos componentes anatómicos y líquidos orgánicos a que se refiere este artículo, cuando exista consentimiento
del donante, del receptor, de los deudos, abandono del cadáver o presunción legal de donación.
ARTÍCULO 541. El Ministerio de Salud fijará los requisitos del certificado de defunción en los casos en que se vayan a
utilizar elementos orgánicos del cadáver, teniendo en cuenta:
a) Que el certificado sea expedido por más de un médico, y
b) Que quienes hagan la certificación sean médicos distintos de quienes van a utilizar los elementos orgánicos.
ARTÍCULO 542. El Ministerio de Salud deberá:
a) Determinar, previa consulta a las Sociedades Científicas relacionadas con esta materia, qué signos negativos de
la vida o positivos de la muerte, además de los de la muerte cerebral, deberán ser constatados por quienes expiden el certificado de defunción, y
b) Previa la consulta antes mencionada determinar en qué casos de excepción pueden aceparse los signos de muerte cerebral, con exclusión de otros para certificar la defunción.
ARTÍCULO 543. Para efectos de donación o traspaso de órganos, tejidos o líquidos orgánicos por parte de una persona
viva, el Ministerio de Salud establecerá qué certificaciones deberán presentarse para acreditar científicamente que el
acto no constituye un riesgo distinto del que el procedimiento conlleve, para la salud del donante ni para la del posible
receptor.
ARTÍCULO 544. Únicamente podrán funcionar los establecimientos dedicados a la extracción, transfusión y conservación de sangre total o de sus fraccionados, cuando reúnan las condiciones de orden sanitario, científico y de dotación
que se establecen en la presente Ley y sus reglamentaciones.
ARTÍCULO 545. Se prohíbe la exportación de sangre o de sus fraccionados, salvo en los casos de excepción que establezca la presente Ley.
Del manejo y control de especímenes quirúrgicos obtenidos con fines terapéuticos o de diagnóstico.
Del manejo y control de especímenes quirúrgicos obtenidos con fines terapéuticos o de diagnóstico.
ARTÍCULO 546. El Ministerio de Salud deberá:
a) Determinar los requisitos mínimos de orden científico y técnico que deberán llenar las personas y los establecimientos que practiquen los estudios anatomopatológicos;
b) Establecer las normas sobre preservación, transporte, almacenamiento y disposición final de órganos, tejidos y líquidos orgánicos o de seres vivos para trasplantes en otros casos terapéuticos a fin de eliminar cualquier riesgo
para la salud o el bienestar de la comunidad;
Ley 73 de 1988
Por la cual se adiciona la Ley 109 de 1979 y se dictan otras disposiciones en materia de donación y trasplante de órganos y componentes anatómicos para fines de trasplantes y otros usos terapéuticos.
115
Artículo 1°. El parágrafo del artículo 540 de la Ley 09 de 1979, quedará así:
Artículo 540 Parágrafo: Sólo se podrá proceder a la utilización de los órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos a que se refiere este articulo, cuando exista consentimiento del donante, del receptor, de los deudos, abandono
del cadáver o presunción legal de donación.
Artículo 2°. Para los efectos de la presente Ley existe presunción legal de donación cuando una persona durante su
vida se haya abstenido de ejercer el derecho que tiene a oponerse a que de su cuerpo se extraigan órganos o componentes anatómicos después de su fallecimiento, si dentro de las seis (6) horas siguientes a la ocurrencia de la muerte
cerebral o antes de a iniciación de una autopsia médico-legal, sus deudos no acreditan su condición de tales ni expresan su oposición en el mismo sentido.
Artículo 3°. La extracción y utilización de órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos, podrá realizarse en los siguientes casos:
a. Mediante donación formal de uno de los órganos simétricos o pares, por parte de una persona viva, para su implantación inmediata;
b. Mediante donación formal de todos o parte de los componentes anatómicos de una persona, hecha durante la vida
de la misma pero para que tenga efectos después de su muerte, con destino a su implantación inmediata o diferida;
c. Mediante presunción legal de donación, de conformidad con el artículo 2 de esta Ley.
Parágrafo: En todo caso prevalecerá la voluntad del donante por sobre el parecer contrario de sus deudos o cualesquiera otras personas.
Artículo 4°. El retiro de componentes anatómicos de un cadáver, para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos,
cuando deba practicarse autopsia médico-legal, solo podrá hacerse teniendo en cuenta:
a. Que el procedimiento no interfiera con la práctica de la necropsia ni con sus objetivos o resultados;
b. Que no exista oposición de las autoridades competentes en cada caso, tanto de la Rama Jurisdiccional del Poder
Publico, como de la Policía Judicial, el Ministerio Publico y los Ministerios de Justicia y Salud.
Parágrafo: En los casos a que se refiere el presente artículo la liberación y retiro de los componentes anatómicos podrá
ser hecha por los médicos legistas o por otros profesionales competentes bajo la custodia de aquellos.
Artículo 5°. Cuando quiera que en desarrollo de la presente Ley deba expresarse el consentimiento, bien sea como
deudo de una persona fallecida o en otra condición, se tendrá en cuenta el siguiente orden:
1. El cónyuge no divorciado o separado de cuerpos.
2. Los hijos legítimos o naturales, mayores de edad.
3. Los padres legítimos o naturales.
4. Los hermanos legítimos o naturales, mayores de edad.
5. Los abuelos y nietos.
6. Los parientes consanguíneos en línea colateral hasta el tercer grado.
7. Los parientes afines hasta el segundo grado. Los padres adoptantes y los hijos adoptivos ocuparán dentro del orden señalando en este en este artículo, el lugar que corresponde a los padres e hijos por naturaleza.
Cuando a personas ubicadas dentro de un mismo numeral de este articulo, corresponda expresar su consentimiento, en
ausencia de otras con mayor derecho dentro del orden allí señalado; y manifiesten voluntad encontrada, prevalecerá la
de la mayoría. En caso de empate, se entenderá negado el consentimiento.
Artículo 6°. Previamente a la utilización de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos, deberá practicarse
prueba para detectar anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). La muestra para los efectos
anteriores deberá ser tomada:
a. En cualquier momento siempre y cuando exista respiración natural o asistida artificialmente;
b. Dentro de dos (2) horas siguientes al momento de la muerte.
Artículo 7°. Prohíbase el ánimo de lucro para la donación o suministro de los componentes anatómicos a que se refiere
la presente Ley. En consecuencia, la utilización de los mismos no puede ser materia de compensación alguna en dinero
o en especie.
Artículo 8°. Teniendo en cuenta las disposiciones de la presente Ley, el Gobierno reglamentará la donación y trasplante
de órganos y componentes anatómicos, así como el funcionamiento de bancos de órganos, comprendiendo en un solo
texto dichos reglamentos.
Resolución 3200 de 1998
Por la cual se establecen los requisitos para la legalización de la donación de Componentes Anatómicos y se dictan
otras disposiciones
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ARTÍCULO 1o. Para la legalización de las donaciones hechas durante la vida de una persona, con destino a los bancos
de Componentes Anatómicos se diligenciará un documento que contenga como mínimo la siguiente información:
a) Nombres y apellidos completos del donante;
b) Ocupación;
c) Estado civil, clase y número de documento de identificación;
d) Edad;
e) Domicilio permanente y dirección residencial;
f) Identificación del banco o establecimiento al cual se hace la donación indicación del tipo de donación (total o parcial), especificando el alcance de la misma cuando sea parcial;
g) Siempre que sea posible debe indicarse las enfermedades que durante su vida padeció el donante;
h) Relación en lo posible de las hospitalizaciones del donante, indicando los centros hospitalarios del caso, las causas de las hospitalizaciones y los nombres de los médicos tratantes;
i) Constancia escrita que la donación se hace en pleno uso de las facultades mentales del donante y en forma libre y
consciente;
j) Nombre, domicilio y dirección residencial de los parientes más cercanos del donante, siempre que sean conocidos;
k) Nombre, domicilio y dirección de los testigos que suscriban el documento, cuando corresponda a esta modalidad.
ARTÍCULO 2o. El documento de identificación de donante en vida, será el Carné Único Nacional de Donante de Componentes Anatómicos y constará de:
En el anverso: Identificación de la entidad delegada como coordinadora de la Red Nacional de Donación y Transplante
de Componentes Anatómicos, dirección, ciudad y país donde está establecida la sede institucional. Clasificación como
donante, nombres y apellidos completos de la persona que dona, clase y número del documento de identificación y su
grupo sanguíneo.
En el reverso: El texto que autoriza la donación en caso de muerte encefálica, la identificación de los componentes anatómicos donados, la firma del donante y la leyenda que reza: "Decreto 1546 del 4 de agosto de 1998".
ARTÍCULO 3o. En los documentos de donación diligenciados por los deudos de una persona fallecida, destinados a
transplantes o a los bancos de Componentes Anatómicos, deberá constar por lo menos:
a) Nombre y apellidos del donante o donantes;
b) Ocupación;
c) Estado civil y número del documento de identificación;
d) Edad;
e) Domicilio permanente y dirección residencial;
f) Identificación del banco o establecimiento al cual se hace la donación;
g) Indicación del tipo de donación (total o parcial, especificando el alcance de la misma cuando sea parcial);
h) Cuando fuere posible la indicación de enfermedades que durante su vida haya padecido la persona fallecida;
i) Relación en lo posible de las hospitalizaciones de la persona fallecida;
j) Indicando los centros hospitalarios del caso, las causas de las hospitalizaciones y los nombres de los médicos tratantes;
k) Relación de parentesco con el donante.
ARTÍCULO 4o. Cuando el documento de donación sea suscrito por el donante con ocasión de una internación hospitalaria, la entidad asistencial correspondiente deberá remitir de manera inmediata dicho documento al banco indicado por
el donante.
Decreto 2493 de 2004
Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9 de 1979 de 1988, en relación con los componentes anatómicos
CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto regular la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimientos de
trasplante o implante de los mismos en seres humanos. Las disposiciones contenidas en el presente decreto se aplicarán a:
1. Todos los Bancos de Tejidos y de Médula ósea
2. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplantes, y
3. A las personas, instituciones y establecimientos dedicados a todas o algunas de las siguientes actividades: Promoción, obtención, extracción, procesamiento, preservación, distribución, transporte, destino y disposición final de
los tejidos y órganos y a los procedimientos para trasplantes e implantes, incluido el rescate de órganos y tejidos
en seres humanos.
117
Parágrafo. Las disposiciones contenidas en el presente decreto no se aplican a la sangre y a los componentes sanguíneos.
Artículo 2°. Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptense las siguientes definiciones:
Aloinjerto. Es el reemplazo de componentes anatómicos de una persona por otros provenientes de otro cuerpo humano.
Autotrasplante o autoinjerto. Es el reemplazo de componentes anatómicos de una persona, por otros componentes
provenientes de su propio organismo.
Banco de Tejidos y de Médula Ósea. Es la institución sin ánimo de lucro encargada de la obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos y de médula ósea con el propósito de conservarlos y suministrarlos.
Buenas prácticas. Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad de la obtención, preservación,
procesamiento, almacenamiento, transporte, suministro de los tejidos o de médula ósea.
Certificado de cumplimiento de buenas prácticas. Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que un Banco de Tejidos o de Médula ósea cumple con el
manual de buenas prácticas expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Esta certificación tendrá una vigencia
de tres (3) años.
Certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias. Es el documento que expide el Invima, mientras se da el
cumplimiento de buenas prácticas, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte de un Banco de Tejidos o de Médula ósea, que garantiza su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.
Componentes anatómicos. Son los órganos, tejidos, células y en general todas las partes vivas que constituyen el
organismo humano.
Consentimiento informado para donación, trasplante o implante: Es la manifestación de voluntad proveniente de
aquella persona que tiene la calidad de donante o receptor de un componente anatómico, que ha sido emitida en forma
libre y expresa, luego de haber recibido y entendido la información relativa al procedimiento que deba practicarse.
Donante. Es la persona a la que durante su vida o después de su muerte, por su expresa voluntad o por la de sus deudos, se le extraen componentes anatómicos con el fin de utilizarlos para trasplante o implante en otra persona, con objetivos terapéuticos. La voluntad de donación expresada en vida por una persona, solo puede ser revocada por ella misma
y no podrá ser sustituida después de su muerte por sus deudos.
Donante efectivo. Es el cadáver en el que se han cumplido con todos los requisitos de donación conforme a lo establecido en el presente decreto y se le ha practicado la ablación quirúrgica de órganos y tejidos.
Donante fallecido. Es aquel que ha fallecido bien sea por muerte encefálica o por cese irreversible de las funciones
cardiorrespiratorias y a quien se le pretende extraer componentes anatómicos con fines de trasplantes o implantes.
Donante potencial. Es aquel a quien se le ha diagnosticado muerte encefálica y que ha sido aceptado por parte del
programa de trasplantes como donante de órganos y tejidos.
Donante vivo. Es aquella persona que conoce con certeza la totalidad de los riesgos que puedan generarse dentro del
procedimiento y que cumpliendo los requisitos establecidos en el presente decreto efectúa la donación en vida de aquellos órganos o parte de ellos, cuya función es compensada por su organismo de forma adecuada y segura.
Implante o injerto. Es el reemplazo o sustitución con fines terapéuticos de tejidos, por otros tejidos vivos similares y
funcionales provenientes del mismo receptor o de un donante vivo o fallecido.
Lista de espera. Es la relación de receptores potenciales, es decir, de pacientes que se encuentran pendientes por ser
trasplantados o implantados a quienes se les ha efectuado el protocolo pertinente para el trasplante o implante.
Muerte encefálica. Es el hecho biológico que se produce en una persona cuando en forma irreversible se presenta en
ella ausencia de las funciones del tallo encefálico, comprobadas por examen clínico.
Órgano. Es la entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño de la
misma función.
Programa de trasplante. Es el conjunto de procesos y procedimientos que se realizan por la institución prestadora de
servicios de salud con el objeto de obtener, preservar, disponer y trasplantar componentes anatómicos.
Receptor. Es la persona en cuyo cuerpo se trasplantan o implantan componentes anatómicos.
Red de donación y trasplantes. Es un sistema de integración de los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante o implante, Instituto Nacional de Salud,
Direcciones Departamentales y Distritales de Salud y demás actores del sistema para la coordinación de actividades
relacionados con la promoción, donación, extracción, trasplante e implante de órganos y tejidos con el objeto de hacerlos accesibles en condiciones de calidad, en forma oportuna y suficiente a la población siguiendo los principios de cooperación, eficacia, eficiencia, equidad y solidaridad.
Tejido. Entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza y con una misma función.
Trasplante. Es la utilización terapéutica de los órganos o tejidos humanos que consiste en la sustitución de un órgano o
tejido enfermo, o su función, por otro sano procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.
118
CAPÍTULO II
DE LA RED DE DONACIÓN Y TRASPLANTE
Artículo 3°. De la red de donación y trasplante. La Red de Donación y Trasplantes estará estructurada en dos (2) niveles: Nacional y Regional.
Parágrafo. Los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, que se
encuentren habilitadas con programas de trasplante deberán inscribirse ante la sede de la Coordinación Regional de la
Red de Donación y Trasplantes de la respectiva jurisdicción, de acuerdo con los requisitos establecidos por el Ministerio
de la Protección Social.
Artículo 4°. Red de donación y trasplantes del nivel nacional. La Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes estará a cargo del Instituto Nacional de Salud y tendrá un Comité Asesor que estará integrado por:
1. El Ministro de la Protección Social o su delegado.
2. El Director del Instituto Nacional de Salud o su delegado.
3. El Director del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses o su delegado.
4. Un representante de la Asociación Colombiana de Trasplante de órganos, designado por ella misma.
5. Un representante de los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea designado por ellos mismos.
6. Un representante de la Comisión Intersectorial de Bioética, designado por ella misma.
7. Un representante de las Asociaciones de Trasplantados designado por ellas mismas.
8. Un representante de las Asociaciones Científicas relacionadas con el objeto del presente decreto, que será aquel
que designe la asociación que mayor número de asociados reúna.
9. Un representante de las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Trasplante designado por ellas mismas.
10. Un representante de las universidades con facultades de medicina designado por ellas mismas.
Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social reglamentará la designación y período de los representantes del sector
privado a que hace referencia el presente artículo.
Artículo 5°. Funciones de la coordinación de la red del nivel nacional. La Coordinación Nacional de la Red tendrá las
siguientes funciones:
1. Establecer su organización interna y manual de funciones.
2. Implementar un sistema de información con tecnología adecuada que permita integrar las bases de datos de las
coordinaciones regionales e incorporarlos al Sistema Integral de Información en Salud.
3. Determinar la asignación de los componentes anatómicos con base en los criterios técnico científicos de asignación únicos vigentes, cuando la asignación del componente no ha sido posible en el nivel regional de conformidad
con lo establecido en el artículo 25 del presente decreto.
4. Emitir los conceptos o certificados para efectos del ingreso y salida de tejidos y órganos de acuerdo con los artículos 37 y 39 del presente decreto y remitir la información pertinente al Invima, así como expedir la certificación de
que trata el artículo 40 de la presente disposición.
5. Vigilar y controlar la gestión de las actividades de las coordinaciones regionales.
6. Coordinar con el Ministerio de la Protección Social y las entidades territoriales de salud las actividades de promoción de la donación, de acuerdo, con el artículo 41 del presente decreto.
7. Desarrollar y mantener registros de las estadísticas remitidas por los Bancos de Tejidos y de Médula ósea e instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, a las coordinaciones regionales.
8. Cooperar con organismos y organizaciones internacionales, en todas aquellas acciones que se consideren como
beneficiosas en el campo de los trasplantes.
9. Presentar semestralmente al Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, CNSSS, un informe sobre la situación actual de trasplantes.
10. Presentar trimestralmente a la Dirección General de Calidad de Servicios del Ministerio de la Protección Social o
quien haga sus veces, informe relacionado con el cumplimiento de las funciones de la coordinación de la Red.
11. Las demás que le asigne el Ministerio de la Protección Social. Las funciones a que se refieren los numerales 2, 4 y
5 deberán ser prestadas ininterrumpidamente.
Artículo 6°. Red de donación y trasplantes del nivel regional. La Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes estará a cargo de las Direcciones Departamentales de Salud y Distritales en las cuales exista mayor número de
programas activos de trasplantes, implantes, bancos de tejidos y de médula ósea.
La Coordinación Regional de la Red de Donación tendrá un Comité Asesor que estará integrado por:
1. El Secretario Departamental o Distrital o su delegado donde se encuentre ubicada la sede.
2. Un representante de los Bancos de Tejidos o de Médula ósea del área de su jurisdicción, designado por ellos
mismos.
3. Un representante de Bioética, designado por la Comisión Intersectorial de Bioética.
4. Un representante de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, habilitadas con programa de trasplante de órganos del área de su jurisdicción designado por ellas mismas.
5. Un representante de las asociaciones de trasplantados, designados por ellas mismas.
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6. Un representante de las universidades que tengan convenios docentes asistenciales con Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud, IPS, habilitadas con Programas de Trasplantes del área de su jurisdicción designado por
ellas mismas.
Parágrafo 1°. Los comités asesores a que hace referencia el presente decreto sesionarán ordinariamente cada tres (3)
meses y extraordinariamente cuando las circunstancias lo ameriten, sus miembros serán nombrados por un período de
dos (2) años y serán convocados por el Director del Instituto Nacional de Salud o por el Secretario de Salud Departamental o Distrital, según corresponda.
Parágrafo 2°. La ubicación de las sedes regionales a que hace referencia el presente artículo será determinada por el
Ministerio de la Protección Social.
Artículo 7°. Funciones de la Coordinación de la Red del Nivel Regional. La Coordinación Regional de la Red tendrá las
siguientes funciones:
1. Establecer su organización interna y manual de funciones.
2. Implementar un sistema de información con tecnología adecuada que permita integrar las bases de datos del nivel
regional y nacional.
3. Asignar los turnos a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, habilitadas con programas de trasplante y a los Bancos de Tejidos y de Médula ósea para que realicen el rescate del órgano o tejido de las Instituciones Prestadoras de Salud que no realicen procedimientos de trasplantes.
4. Determinar la asignación de los componentes anatómicos con base en los criterios técnico-científicos vigentes en
el nivel regional cuando la asignación del componente no haya sido posible en las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, IPS, con Programa de Trasplantes.
5. Coordinar con la Red Nacional de Donación y Trasplantes, el Ministerio de la Protección Social y las entidades territoriales de salud las actividades de promoción, de acuerdo con el artículo 41 del presente decreto.
6. Emitir la certificación de que trata el artículo 40 del presente decreto para que las IPS con programa de trasplantes
efectúen procedimientos de trasplante o implante a extranjeros no residentes en territorio nacional.
7. Desarrollar y mantener registros de las estadísticas remitidas por los Bancos de Tejidos y médula ósea e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
8. Remitir mensualmente a la coordinación nacional las estadísticas a que se refiere el numeral anterior.
9. Presentar trimestralmente a la Coordinación Nacional, informe relacionado con el cumplimiento de las funciones
de la Coordinación Regional de la Red.
10. Las demás que le asigne el Ministerio de la Protección Social.
Parágrafo. El cumplimiento de las actividades relacionadas con la operación de la red de que trata el presente artículo
podrá ser desarrollada directamente por las sedes regionales o a través de contratos con entidades sin ánimo de lucro.
Artículo 8°. De la naturaleza de las instituciones. Las instituciones que se dediquen a las actividades y procedimientos
relacionados con componentes anatómicos deberán ser sin ánimo de lucro, salvo las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
Artículo 9°. Evaluación de la Red. La Coordinación Nacional de la Red estará sujeta a la evaluación y seguimiento por
parte del Ministerio de la Protección Social. Las Coordinaciones Regionales de la Red estarán sujetas a la evaluación y
seguimiento por parte la Coordinación Nacional.
Artículo 10. Información. La Coordinación Nacional de la Red debe presentar trimestralmente un informe al Ministerio
de la Protección Social ¿Dirección de Calidad de Servicios o la dependencia que haga sus veces, el cual deberá contener como mínimo:
1. Número de receptores potenciales para trasplante o implante por tipo de componentes anatómicos y por institución.
2. Número de trasplantes o implantes realizados por cada institución indicando los criterios de asignación por tipo de
órgano o tejido.
3. Número de trasplantes fallidos por tipo de órgano e institución.
4. Número de trasplantes o implantes realizados a no residentes en Colombia, discriminados por tipo de órgano o tejido e institución.
5. Número de componentes anatómicos rescatados por los grupos de trasplantes y Bancos de Tejidos y Médula
ósea.
6. Número de componentes anatómicos descartados, discriminados por tipo de institución y disposición final.
7. Número de certificados dados para la salida de tejidos o médula ósea del territorio nacional, discriminando por institución que envía, institución de destino y tipo de tejido.
8. Número de conceptos sobre la necesidad terapéutica para el ingreso de componente anatómico discriminando por
institución receptora, fecha y tipo de componente anatómico.
9. Certificados dados para la prestación de servicios de trasplantes o implante a extranjeros no residentes en Colombia por institución.
Parágrafo 1°. El Ministerio de la Protección Social de acuerdo con las necesidades nacionales de donación y trasplantes
podrá solicitar información adicional a la Coordinación Nacional de la Red.
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Parágrafo 2°. La Coordinación Nacional de la Red conservará en orden y por un período de cinco (5) años toda la información mencionada en este artículo.
Artículo 11. Flujo de información. Los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea e Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud habilitadas con programas de trasplantes, deberán enviar la información estadística a las Coordinaciones Regionales dentro de los primeros cinco (5) días hábiles del mes siguiente al cual corresponda la información y estas a su vez
consolidarán y remitirán a la Coordinación Nacional de la Red la información dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su recepción.
Parágrafo. La Coordinación Nacional de la Red solicitará a las Regionales y estas a su vez a los Bancos de Tejidos y de
Médula Ósea y a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, datos o información adicional que requiera para
efectos de cumplir con las funciones asignadas e informar al Ministerio de la Protección Social.
La Coordinación Nacional de la Red retroalimentará la información sobre los consolidados a las Coordinaciones Regionales.
CAPÍTULO III
DIAGNÓSTICO DE MUERTE ENCEFÁLICA
Artículo 12. Muerte encefálica en mayores de dos (2) años. En el diagnóstico de muerte encefálica en adultos y niños
mayores de dos (2) años, previo a cualquier procedimiento destinado a la utilización de componentes anatómicos para
fines de trasplantes, deberá constatarse por lo menos, la existencia de los siguientes signos:
1. Ausencia de respiración espontánea.
2. Pupilas persistentemente dilatadas.
3. Ausencia de reflejos pupilares a la luz.
4. Ausencia de reflejo corneano.
5. Ausencia de reflejos óculo vestibulares.
6. Ausencia de reflejo faríngeo o nauseoso.
7. Ausencia de reflejo tusígeno.
El diagnóstico de muerte encefálica no es procedente cuando en la persona exista cualquiera de l as siguientes causas
o condiciones que la simulan pero son reversibles:
1. Alteraciones tóxicas (exógenas).
2. Alteraciones metabólicas reversibles.
3. Alteración por medicamentos o sustancias depresoras del sistema nervioso central y relajantes musculares.
4. Hipotermia.
El diagnóstico de muerte encefálica y la comprobación sobre la persistencia de los signos de la misma, deben hacerse
por dos o más médicos no interdependientes, que no formen parte del programa de trasplantes, uno de los cuales deberá tener la condición de especialista en ciencias neurológicas. Dichas actuaciones deberán constar por escrito en la correspondiente historia clínica, indicando la fecha y hora de las mismas, su resultado y diagnóstico definitivo, el cual incluirá la constatación de los siete (7) signos que determinan dicha calificación.
Parágrafo. Cuando no sea posible corroborar alguno de los siete (7) signos establecidos, se deberá aplicar un test de
certeza.
Artículo 13. Mantenimiento del donante fallecido. Cuando la muerte encefálica haya sido diagnosticada con sujeción a
las disposiciones del presente decreto, podrán ser realizados procedimientos de mantenimiento y sostenimiento del donante fallecido, por medios artificiales con el fin de mantener la óptima viabilidad de los componentes anatómicos que
estén destinados para trasplantes, lo cual no desvirtúa el diagnóstico de muerte encefálica.
Parágrafo. El certificado de defunción se expedirá por cualquiera de los médicos tratantes o el médico forense en caso
de muerte encefálica, conforme a lo dispuesto en el artículo anterior del presente decreto.
Este certificado no podrá ser expedido por ninguno de los médicos que pertenezcan al programa de trasplantes.
Artículo 14. Muerte encefálica en menores de dos años. Los datos que permiten la determinación de muerte encefálica,
historia clínica, exploración física, período de observación y exámenes complementarios en niños menores de dos (2)
años deberán ser consignados en forma detallada y clara en la historia clínica del paciente y deberán refrendarse con la
firma de dos (2) miembros como mínimo del equipo asistencial que hubieran actuado simultáneamente en la obtención
de los datos y deberá constatarse por lo menos, la existencia de los siguientes signos:
1. Historia clínica:
a) Coma de etiología conocida y de carácter irreversible;
b) Debe haber evidencia clínica o por neuroimagen de lesión destructiva en el sistema nervioso central compatible
con la situación de muerte encefálica.
2. Exploración clínica neurológica:
a) Inmediatamente antes de iniciar la exploración clínica neurológica hay que comprobar si el paciente presenta:
i) Estabilidad hemodinámica;
ii) Oxigenación y ventilación adecuada;
iii) Temperatura corporal central mayor de 32°.
121
iv) Ausencia de alteraciones metabólicas;
v) Sustancias o fármacos depresores del sistema nervioso central, que pudieran ser causantes del coma;
vi) Ausencia de bloqueadores neuromusculares;
vii) Alteraciones de los electrólitos;
b) Debe establecerse el estado de coma arreactivo en el que no se encuentre ningún tipo de respuestas motoras
o vegetativas al estímulo doloroso producido en el territorio de los nervios craneales; no deben existir posturas
de descerebración ni de decorticación;
c) Ausencia de reflejos del tronco encefálico:
Pupilas en posición media o dilatada
Ausencia del reflejo fotomotor
Ausencia de movimientos oculares: ni espontáneos, ni provocados
Ausencia de parpadeo espontáneo
Ausencia de reflejo corneal
Ausencia de movimientos faciales
Ausencia de movimientos musculares espontáneos
Ausencia de reflejos oculovestibulares
Ausencia de reflejos oculocefálicos
Ausencia de reflejo nauseoso
Ausencia de reflejo tusígeno
Ausencia de respiración espontánea;
d) La presencia de actividad motora de origen espinal espontánea o inducida, no invalida el diagnóstico de la
muerte encefálica;
e) El examen debe ser compatible con muerte encefálica durante todo el período de observación y de práctica de
pruebas complementarias.
3. Período de observación. Es recomendado y depende de la edad del paciente y de las pruebas complementarias
utilizadas.
a) Siete (7) días a dos (2) meses de edad
i) Dos (2) exploraciones clínicas y electroencefalogramas separados al menos por 48 horas;
b) Dos (2) meses a dos (2) años de edad:
i) Dos (2) exploraciones clínicas y electroencefalogramas separados al menos por 24 horas;
ii) En la encefalopatía hipóxico isquémica el período de observación debe ser de 24 horas;
c) En los niños de más de dos años de edad se asimila al adulto.
Parágrafo. Si se cuenta con la posibilidad de realizar pruebas de certeza que evalúen el flujo sanguíneo cerebral estas
se podrán utilizar para acortar el tiempo de observación.
CAPÍTULO IV
DONACIÓN DE COMPONENTES ANATÓMICOS
Artículo 15. Prohibición de remuneración. Se prohíbe la remuneración o cualquier tipo de compensación o retribución
por la donación o suministro de un órgano o tejido al cual se refiere el presente decreto, particularmente se prohíbe:
1. Gratificación o pago al donante vivo, a la familia del donante fallecido, al Banco de Tejidos o de Médula ósea, a la
IPS, la EPS, o cualquier otra persona natural o jurídica por la donación o suministro de órganos o tejidos humanos.
2. El cobro al receptor por el órgano trasplantado.
3. La publicidad sobre la necesidad de un órgano o tejido o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algún tipo
de gratificación o remuneración.
Parágrafo 1°. Se exceptúa del presente artículo los costos ocasionados por la detección y mantenimiento del donante, el
diagnóstico, la extracción, la preservación, las pruebas o exámenes requeridos previamente para la donación o el suministro, el transporte, el trasplante, el suministro de medicamentos y los controles subsiguientes a dicho procedimiento.
Parágrafo 2°. La extracción y costos conexos no podrán cobrarse en ningún caso al donante vivo o a la familia del donante fallecido, pero podrán incluirse como parte de los costos del trasplante.
Artículo 16. Utilización de los componentes anatómicos. La utilización de componentes anatómicos para fines de trasplantes o implante, podrá realizarse:
1. Cuando se trate de donante vivo y:
a) Que el donante sea mayor de edad, no se encuentre en estado de embarazo, sea civilmente capaz, goce de
plenas facultades mentales y de un buen estado de salud, el cual deberá estar certificado por un médico distinto del o de los que vayan a efectuar la extracción y el trasplante;
b) Que exista consentimiento informado expreso, con un término mínimo entre la firma del documento y la extracción del órgano de 24 horas del proceso de extracción del donante, mediante declaración juramentada ante notario público;
c) Que haya concepto favorable del comité institucional de bioética o ética hospitalaria;
122
d) Que exista donación de solo uno o parte de los órganos simétricos pares o solo de parte de un órgano asimétrico o de médula ósea, para su trasplante o implantación inmediata;
e) Se le haya advertido previamente al donante sobre la imposibilidad de conocer con certeza la totalidad de los
riesgos que pueden generarse dentro del procedimiento, por la ocurrencia de situaciones imprevisibles;
f) Que haya sido previamente informado sobre las consecuencias de su decisión, en cuanto puedan ser previsibles desde el punto de vista somático y psicológico y sobre las eventuales repercusiones que la donación pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como de los beneficios que con el trasplante se esperan para el receptor;
g) Que en el momento de la extracción del componente anatómico no padezca enfermedad susceptible de ser
agravada por la misma;
h) Que se garantice al donante vivo la asistencia precisa para su restablecimiento.
2. Cuando se trate de donante fallecido:
a) Siempre que se haya garantizado y asegurado el proceso de consentimiento informado del donante y a falta de
este último el de los deudos;
b) Que el donante o los deudos responsables de la donación, en el momento de expresar su voluntad sean mayores de edad y civilmente capaces;
c) Cuando obra la presunción legal de donación de conformidad con la ley.
Parágrafo. En donante vivo menor de edad y mujer en estado de embarazo la donación solo procederá para la obtención de células progenitoras, previo consentimiento informado de sus representantes legales cuando sea del caso y teniendo en cuenta lo establecido en el presente artículo.
Artículo 17. Mecanismos de donación. Sin perjuicio de lo establecido en el literal b) del artículo anterior, la donación de
componentes anatómicos, así como la oposición que se haga en ejercicio del derecho consagrado en la Ley 73 de 1988,
para su validez deberá ser expresada por cualquiera de los siguientes medios:
1. Instrumento notarial.
2. Documento privado.
3. Carné único nacional de donación de componentes anatómicos.
Parágrafo 1°. La voluntad manifestada por la persona donante en la forma señalada en el presente artículo, prevalecerá
sobre la de sus deudos. El donante podrá revocar en cualquier tiempo, en forma total o parcial, antes de la ablación, la
donación de órganos o componentes anatómicos, con el mismo procedimiento que utilizó para la manifestación de donación.
Parágrafo 2°. Para efectos del presente decreto cuando haya de expresarse el consentimiento, bien sea como deudo de
una persona fallecida o en otra condición, se deberá tener en cuenta el orden establecido en el artículo 5° de la Ley 73
de 1988.
Artículo 18. Práctica de pruebas para garantizar la calidad de órganos y tejidos donados. Los bancos de tejidos y las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, deberán obligatoriamente practicar bajo su responsabilidad a todos y cada uno de los donantes las siguientes pruebas, cuando estas apliquen:
1. Determinación de anticuerpos citotóxicos.
2. Determinación del grupo sanguíneo.
3. Determinación del antígeno D (Rh).
4. Prueba de histocompatibilidad (HLA).
5. Prueba serológica para la sífilis.
6. Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C.
7. Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg).
8. Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc).
9. Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2).
10. Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
11. Detección de anticuerpos contra el Tripanosoma Cruzii (Chagas).
12. Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus.
13. Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar (EBV).
14. Otras que de acuerdo con el riesgo en salud, situaciones clínicas específicas y estudios de vigilancia epidemiológica sean establecidas para una región determinada o en todo el territorio nacional por el Ministerio de la Protección Social.
Parágrafo. La nuestra para los efectos anteriores deberá ser tomada en cualquier momento siempre y cuando exista
respiración natural o asistida artificialmente; o dentro de las dos (2) horas siguientes al momento de la muerte.
Artículo 19. Presunción legal de donación. De conformidad con el artículo 2° de la Ley 73 de 1988, la donación se presume cuando una persona durante su vida se haya abstenido de ejercer el derecho que tiene a oponerse a que de su
cuerpo se extraigan componentes anatómicos después de su fallecimiento y si dentro de las seis (6) horas siguientes a
la ocurrencia de la muerte encefálica o antes de la iniciación de una necropsia, sus deudos no acreditan su condición de
tales ni expresan su oposición en el mismo sentido.
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Artículo 20. Notificación. Cuando se extraigan componentes anatómicos en virtud de donación expresa o por presunción
legal, el grupo encargado de realizar la extracción deberá informar por escrito el procedimiento a los deudos del donante
fallecido en un tiempo máximo de diez días siguientes a la extracción.
CAPÍTULO V
DE LA EXTRACCIÓN O RESCATE Y DE LA DISTRIBUCIÓN DE COMPONENTES ANATÓMICOS
Artículo 21. Del carácter de las instituciones autorizadas para la obtención de componentes anatómicos. El rescate de
órganos y los procedimientos de trasplante, son de competencia exclusiva de las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud, que tengan habilitados programas de trasplantes.
Parágrafo 1°. La obtención de tejidos y de médula ósea y la práctica de cualquiera de las actividades relacionadas con
la obtención, extracción, procesamiento y distribución de los mismos, deberá hacerse por banco de tejidos o de médula
ósea sin ánimo de lucro, autorizadas para tal fin, por el Invima.
Parágrafo 2°. El retiro de componentes anatómicos de un cadáver, para fines de trasplantes, o implante deberá ser efectuado por el personal médico del programa de trasplantes o por el personal técnico del banco de tejidos.
Artículo 22. De las necropsias. Cuando deban practicarse necropsias médico-legales, los médicos forenses bajo su
custodia podrán autorizar el retiro de tejidos para fines de trasplante o implante a otros profesionales competentes,
siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
1. Que exista previa donación o presunción legal de donación, en los términos de este decreto.
2. Que el procedimiento de extracción no interfiera con la práctica de la necropsia, ni con sus objetivos o resultados.
3. Que no exista oposición de las autoridades competentes de conformidad con el literal b) del artículo 4° de la Ley
73 de 1988.
4. Que con la remoción de los componentes anatómicos no se produzcan mutilaciones innecesarias y que cuando
sea pertinente, se utilicen prótesis fungibles.
Artículo 23. Notificación de donantes potenciales. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, donde exista un donante potencial deberán notificar inmediatamente de este hecho a la Red Regional de Donación y Trasplantes a
través del personal médico responsable. Igualmente están obligados a permitir los procedimientos requeridos para el
caso, so pena de las sanciones a que hubiere lugar.
Artículo 24. Autorización de las instituciones prestadoras de servicios de salud para el rescate. El recurso humano autorizado para efectuar rescate de componentes anatómicos podrá desplazarse a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que no cuenten con programas de trasplantes, con el fin de rescatarlos y la institución no podrá negarse u
oponerse a este procedimiento.
Artículo 25. De la distribución. Los componentes anatómicos serán distribuidos en el territorio nacional de manera tal
que se garantice la equidad en la asignación de los componentes anatómicos sin discriminación alguna, por razones de
origen familiar, estrato socioeconómico, sexo, raza, lengua, religión, opinión política o filosófica, teniendo en cuenta los
siguientes parámetros:
1. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que tengan habilitados programas de trasplantes determinarán, de acuerdo con los criterios técnicos científicos de asignación y con su lista de receptores si puede utilizar el
componente anatómico para trasplante o implante en la respectiva institución.
2. De no ser posible lo establecido en el numeral anterior, la Institución Prestadora de Servicios de Salud informará a
la Coordinación Regional sobre el rescate del componente anatómico para que determine su utilización en esa regional.
3. Si en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, habilitadas con programas de trasplantes de la regional no hay receptor de acuerdo con los criterios técnicos científicos de asignación establecidos por el Ministerio
de la Protección Social, la coordinación regional informará a la coordinación nacional para que esta proceda a la
asignación en cualquiera de las otras regionales.
4. Los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea suministrarán el tejido o la médula ósea de acuerdo con su lista de receptores.
CAPÍTULO VI
TRASPLANTES DE COMPONENTES ANATÓMICOS Y COMITÉS INSTITUCIONALES DE TRASPLANTES
Artículo 26. De la autorización para trasplantes. Una vez se cumpla con todos los requisitos exigidos por las normas
vigentes, las Entidades Promotoras de Salud y sus similares deberán autorizar en forma inmediata la realización de los
procedimientos de trasplantes o implantes incluidos en el Plan Obligatorio de Salud y el suministro de los medicamentos
autorizados.
Las Entidades Promotoras de Salud que incumplan el presente artículo serán sancionadas por la Superintendencia Nacional de Salud de conformidad con las normas legales vigentes.
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Artículo 27. De los procedimientos de trasplante. El trasplante de componentes anatómicos requiere:
1. Que la donación del componente anatómico a trasplantar o implantar se efectúe cumpliendo los requisitos señalados en los artículos 16 y 17 del presente decreto.
2. Que se advierta previamente al receptor sobre la imposibilidad de conocer con certeza la totalidad de los riesgos
que pueden generarse por el procedimiento.
3. Que el receptor haya sido informado previamente sobre las consecuencias de su decisión, en cuanto puedan ser
previsibles desde el punto de vista somático y psicológico y sobre las eventuales repercusiones que el trasplante
pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional.
4. Que el receptor exprese por escrito y en forma libre su consentimiento informado para la realización del trasplante
si se trata de una persona mayor de edad. Si fuere menor de edad o interdicto, el consentimiento escrito, lo darán
sus representantes legales.
5. El procedimiento de trasplante sólo podrá ser efectuado de acuerdo con prácticas científicas y como una mejor
opción disponible en territorio nacional, para devolver o mejorar la calidad de vida y la salud de los pacientes.
Artículo 28. De la realización del trasplante. El trasplante sólo podrá ser efectuado por el equipo médico calificado del
programa de trasplante de la Institución Prestadora de Servicios de Salud habilitada para tal fin.
Parágrafo. El Implante sólo podrá ser realizado por el profesional de la salud calificado para tal fin y en las instituciones
que cumplan con el Sistema de Garantía de Calidad.
Artículo 29. Del control y seguimiento. El control y seguimiento del trasplante o implante deberá cumplir con los requisitos contenidos en la guía de manejo establecida por la Institución Prestadora de Servicios de Salud o por el Ministerio
de la Protección Social.
Artículo 30. Comité Institucional de Trasplantes. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se realicen
trasplantes están obligadas a constituir un Comité Institucional de Trasplantes.
Las actividades del Comité Institucional serán vigiladas por la Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.
Artículo 31. Conformación del Comité Institucional. El Comité Institucional a que se refiere el artículo anterior, estará
conformado por:
1. El representante legal de la Institución Prestadora de Servicios de Salud o su delegado, quien será responsable de
la recolección y el envío de la información requerida por las Coordinaciones Regionales.
2. Un representante de los servicios quirúrgicos del área de los programas de trasplantes, designado por los jefes de
dichos servicios.
3. Un representante de los servicios médicos asistenciales designados por los jefes de dichos servicios.
4. Un representante del Comité Institucional de Bioética o Ética Hospitalaria.
5. Un representante de las universidades, con las cuales la Institución tenga convenio docente asistencial en el área
de trasplantes.
Artículo 32. Funciones del Comité. El Comité Institucional de Trasplantes de la IPS tendrá las siguientes funciones:
1. Emitir concepto sobre la pertinencia del trasplante en casos de duda o conflicto.
2. Hacer seguimiento en la calidad de la prestación del servicio en el área de trasplantes.
3. Evaluar los indicadores de gestión del desarrollo de los programas de trasplantes en la institución.
4. Evaluar y aprobar las guías de manejo institucionales de trasplantes.
5. Generar la información consolidada mensualmente para que la Institución Prestadora de Servicios de Salud la envíe a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes.
6. Dictar su propio reglamento.
CAPÍTULO VII
DE LA OBLIGATORIEDAD DE LLEVAR LOS REGISTROS Y DEL FLUJO DE INFORMACIÓN
Artículo 33. De los registros. Corresponde a los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y a las IPS habilitadas con programas de trasplante, diligenciar y mantener toda la información que se genere como resultado de las actividades relacionadas con trasplantes de acuerdo con lo estipulado en el Manual de Buenas Prácticas o en las demás normas vigentes.
Los registros de donación deberán estar soportados por los documentos correspondientes, los cuales se conservarán en
un archivo activo especial durante un término de cinco (5) años y por diez (10) años en archivo muerto, y deberán contener por lo menos la siguiente información:
1. Si la donación fue voluntaria por el donante, sus deudos o por presunción legal de donación.
2. Los componentes anatómicos que fueron obtenidos.
3. Lugar, institución y fecha de la extracción.
4. Responsable de la extracción.
5. Asignación de los componentes anatómicos y criterios que la determinaron.
125
6. Resultados de los exámenes practicados conforme al artículo 18 del presente decreto.
Parágrafo 1°. Las IPS habilitadas para efectuar trasplantes llevarán un archivo especial, de acceso restringido y confidencial sobre los antecedentes clínico-patológicos del donante, así como cualquier otro relacionado, salvo cuando no
fuere posible conocer tales antecedentes como en los casos de donación por presunción legal.
Parágrafo 2°. Del procedimiento de extracción se levantará un acta por triplicado con destino a la historia clínica del paciente, archivo del grupo de trasplante o al Banco de tejidos y de Médula ósea y al Instituto Nacional de Medicina Legal
y Ciencias Forenses cuando hubiere lugar, suscrita por el personal médico o técnico responsable de la extracción.
Parágrafo 3°. Los registros se llevarán en forma cronológica, en libros foliados. Se podrán aceptar registros en medio
magnético, siempre y cuando se garantice la seguridad y conservación de los mismos y su disponibilidad oportuna.
Parágrafo 4°. Las IPS y los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea deberán llevar un registro soportado con los documentos correspondientes sobre el destino y manejo de los componentes anatómicos no utilizados.
Artículo 34. Información estadística de los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea. Los Bancos de Tejidos y de Médula
Ósea deberán presentar la siguiente información estadística a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes:
1. Número de tejidos y médula ósea obtenidos, discriminados por tipo de tejido y por tipo de donación.
2. Número de tejidos y médula ósea distribuidos, discriminados por tipo de tejido, criterios de asignación, nombre y
ubicación de la entidad que lo recibió.
3. Número de tejidos descartados, discriminado por tipo y manejo.
4. Número de tejidos o de médula ósea enviados fuera del país, y valor de los costos de procesamiento recuperados
con el envío.
Artículo 35. Información estadística de las instituciones prestadoras de servicios de salud. Las IPS con programas de
trasplantes deberán presentar mensualmente la siguiente información estadística a la Coordinación Regional de la Red
de Donación y Trasplantes:
1. Lista de receptores potenciales para trasplante de componentes anatómicos.
2. Número de trasplantes e implantes realizados discriminados por órgano y tejidos.
3. Número de trasplantes con sobrevida anual, índice de rechazo y complicaciones.
4. Número de componentes anatómicos rescatados, discriminados por tipo, criterio de asignación, procedencia y
destino.
5. Número de componentes anatómicos descartados, discriminado por tipo y manejo.
6. Número de pacientes no residentes en Colombia que fueron sometidos a trasplantes o implantes.
7. Número de trasplantes fallidos por tipo de órgano.
Parágrafo. En la información señalada en los numerales 2, 3, 6 y 7 deberá incluirse el nombre de la Entidad que asumió
el costo del trasplante.
Artículo 36. De la confidencialidad. La información relacionada con el donante, el receptor y el proceso de donación
está sujeta a reserva y solo podrá ser revelada para efectos de cumplir con las obligaciones de suministro de información previstas en este decreto o por orden de autoridad judicial competente.
Parágrafo. El personal de las coordinaciones nacional y regionales, de las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud y de los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea, están obligados a guardar la reserva y garantizar la confidencialidad de la información a que se refiere el presente artículo, so pena de las sanciones a que haya lugar.
CAPÍTULO VIII
DE LA SALIDA DE TEJIDOS Y DE LA ENTRADA DE COMPONENTES ANATÓMICOS
Artículo 37. Salida de tejidos. La salida de tejidos o de médula ósea fuera del territorio nacional solo podrá efectuarse
en calidad de donación con fines de trasplante o implante, atendiendo motivos de solidaridad humana y sin ánimo de
lucro, previa autorización expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. La salida solo podrá realizarse a través de los Bancos de Tejidos o Bancos de Médula Ósea.
Artículo 38. Requisitos. Para la autorización de la salida del país de los tejidos o médula ósea en los casos a los que se
refiere el artículo anterior, el Invima evaluará en forma individual cada solicitud realizada por los Bancos de Tejidos y
Médula Ósea, las cuales deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1. Certificación para cada caso expedida por la Coordinación Nacional de la Red Nacional de Donación y Trasplantes, la cual deberá emitirse en forma inmediata indicando:
a) La existencia de excedentes de tejido o de médula ósea en el territorio nacional;
b) La no existencia de lista de espera.
2. Una solicitud de la institución de salud receptora que precise la urgencia o necesidad del tejido o médula ósea,
donde consten las razones médicas que justifiquen el envío.
3. Información sobre el costo que pagará la institución receptora por concepto de los procedimientos de procesamiento, preservación y transporte.
126
Parágrafo primero. El Invima, dentro de un término perentorio, que en ningún caso podrá exceder las ocho horas siguientes a la solicitud, autorizará caso a caso la salida del tejido o de médula ósea siempre y cuando cumpla con los
requisitos señalados en el presente decreto. Cada autorización tendrá una vigencia de cinco (5) días calendario.
Cuando la solicitud deba tramitarse fuera del horario laboral, la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes expedirá dicha autorización, la cual se sujeta a los mismos términos y condiciones de la autorización del Invima.
La Coordinación de la Red informará al Invima al día hábil siguiente sobre la autorización dada.
Parágrafo Segundo. Quien envíe tejidos o médula ósea fuera del territorio nacional sin el debido cumplimiento de los
requisitos, será acreedor a las sanciones establecidas en la ley.
Parágrafo Tercero. El Ministerio de la Protección Social fijará el valor máximo de los costos que con cargo a la entidad
receptora puedan ser recuperados por el Banco de Tejidos o Banco de Médula Ósea, por los conceptos de extracción,
preservación, pruebas o exámenes practicados, almacenamiento y transporte de los tejidos, cuando se autorice su salida del país.
Artículo 39. Entrada de componentes anatómicos. El Invima autorizará su ingreso, previo cumplimiento de los siguientes requisitos:
1. Concepto sobre la necesidad terapéutica de dicho componente anatómico expedido por la Coordinación Nacional
de la Red de Donación y Trasplantes.
2. Certificado de la institución que obtuvo el componente anatómico donde consten los estudios realizados al donante y al componente anatómico para demostrar que su ingreso no constituye un riesgo para el receptor.
3. Que el tejido u órgano provenga de una institución legalmente reconocida por la autoridad sanitaria competente en
el país de origen.
4. Informe de la institución donde consten las condiciones de la obtención.
5. Informe sobre el beneficio de la utilización de dicho componente en el cual se demuestre que estos han sido objeto
de técnicas no existentes en Colombia.
Parágrafo. Quien ingrese componentes anatómicos sin el debido cumplimiento de los requisitos será acreedor de las
sanciones establecidas en las disposiciones legales vigentes.
Artículo 40. Prestación de servicios de trasplante o implante a extranjeros no residentes en Colombia. La prestación de
servicios de trasplante de órganos o implante de tejidos a extranjeros no residentes en el territorio nacional, podrá efectuarse siempre y cuando no existan receptores nacionales o extranjeros residentes en Colombia en lista regional y nacional de espera, teniendo en cuenta los criterios únicos técnico-científicos de asignación y selección y previa suscripción de contrato de la institución con el receptor o la entidad que asumirá el costo de la atención.
La Institución Prestadora de Servicio de Salud para realizar el procedimiento de trasplante o implante a un extranjero no
residente en Colombia, deberá solicitar la certificación de la no existencia de receptores en lista de espera nacional a la
Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes o la certificación de que habiendo lista de espera nacional,
no existen las condiciones logísticas para trasladar de una región a otra el componente anatómico o el paciente. La certificación deberá emitirse de forma inmediata por parte de la Coordinación Regional.
CAPÍTULO IX
DE LA PROMOCIÓN
Artículo 41. Promoción de la donación. El Ministerio de la Protección Social y las entidades territoriales de salud en
coordinación con la Red Nacional de Donación y Trasplantes, realizarán campañas públicas de promoción de la donación, mediante estrategias de información, educación y de comunicación para toda la población, con el fin de fomentar la
conciencia solidaria que incremente la donación a favor de los enfermos que necesiten órganos y tejidos para trasplantes. Estas campañas serán financiadas con recursos del Estado a través de las acciones de salud pública, sin perjuicio
de que se puedan realizar campañas de carácter privado. Las entidades que tengan por objeto exclusivo la realización
de actividades de promoción de la donación de órganos y tejidos deberán ser instituciones sin ánimo de lucro y cumplir
con los parámetros establecidos por el Ministerio de la Protección Social.
Parágrafo primero. Todas las actividades de promoción de la donación deberán ser coordinadas con la Red Nacional de
Donación y Trasplantes y el Ministerio de la Protección Social.
Parágrafo segundo. La promoción de la donación y la obtención de componentes anatómicos deberá ser realizada en
forma general denotando su carácter voluntario, altruista y desinteresado y no en beneficio de personas concretas o
instituciones determinadas.
Artículo 42. Carné único nacional de donante de componentes anatómicos. Es el documento único que identifica a la
persona que expresó su voluntad de donar componentes anatómicos de acuerdo con lo dispuesto en el presente decreto, el cual será expedido sin costo por las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Trasplante de la respectiva jurisdicción del donante y constará de:
1. Anverso: Identificación de la Red de Donación y Trasplantes e identificación del donante con nombres y apellidos
completos, número del documento de identificación y grupo sanguíneo y factor Rh.
2. Reverso: El texto que autoriza la donación en caso de muerte, la identificación de los componentes anatómicos
donados y la firma del donante.
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CAPÍTULO X
BUENAS PRÁCTICAS EN BANCOS DE TEJIDOS Y DE MÉDULA ÓSEA
Artículo 43. Buenas prácticas. Los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea deberán cumplir con el Manual de Buenas
Prácticas que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social en un plazo de seis (6) meses, contados a partir
de la fecha de publicación del presente decreto.
Artículo 44. Plan de implementación gradual. Todos los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea deben presentar ante el
Invima dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición del Manual de Buenas Prácticas por parte del Ministerio
de la Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que no debe exceder de un (1) año y que permita la implementación y desarrollo del mismo. Dicho plan será sujeto de verificación por parte del Invima mediante visitas periódicas y
deberá establecer el cronograma que contendrá las fechas límite anuales de control de cumplimiento.
Parágrafo. Vencido el plazo señalado para la implementación, los establecimientos que no cumplan con las Buenas
Prácticas serán objeto de la aplicación del régimen de control y vigilancia sanitaria y la aplicación de las sanciones contempladas en el presente decreto.
Artículo 45. De la apertura y funcionamiento de los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea. Para la apertura de los Bancos de Tejidos y de Médula ósea, se deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, una solicitud de visita de inspección, quien la podrá practicar en coordinación con las Secretarías Departamentales o Distritales de Salud, para certificar las Buenas Prácticas o Certificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias, según lo pertinente, adjuntando como mínimo la siguiente documentación:
1. Nombre o razón social y dirección del Banco.
2. Nombre del representante legal.
3. Certificado de existencia y representación legal con fecha máxima de noventa (90) días.
4. Información técnica sobre los procesos, equipos, dotación, instalaciones y recurso humano.
5. Recibo de pago por concepto de la visita de acuerdo con la resolución vigente de tarifas establecida.
Una vez recibida la documentación y si esta se encuentra completa, se ordenará practicar la visita al establecimiento en
un tiempo no superior a treinta (30) días hábiles. En caso contrario, se requerirá al establecimiento para que complete la
documentación.
Parágrafo primero. Los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto
se encuentren funcionando, deberán solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o
la autoridad sanitaria competente, el Certificado de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias, hasta la expedición del
certificado de Buenas Prácticas.
Para efecto de lo anterior, se efectuará una visita de verificación y si el establecimiento cumple con las condiciones técnicas, locativas, sanitarias, higiénicas y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo, se expedirá el certificado correspondiente.
El Certificado de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias tendrá vigencia hasta el cumplimiento del plazo de implementación de las buenas prácticas.
Parágrafo segundo. Cuando del resultado de la visita se establezca que la entidad no cumple con las condiciones técnicas, locativas, sanitarias, higiénicas y de control de calidad, el Invima o la autoridad sanitaria competente deberá dejar
constancia por escrito de tal hecho y realizar las recomendaciones pertinentes, las cuales deberán ser subsanadas por
el interesado en un término no mayor a sesenta (60) días. Una vez efectuadas las recomendaciones, se deberá solicitar
una nueva visita de inspección con el fin de que sea expedido el certificado de cumplimiento.
CAPÍTULO XI
DOCENCIA E INVESTIGACIÓN
Artículo 46. Instituciones autorizadas para la utilización de cadáveres no reclamados. Solamente las instituciones legalmente reconocidas de carácter científico, los establecimientos universitarios y las instituciones prestadoras de servicios de salud autorizados por el Ministerio de la Protección Social y que se hayan inscrito ante el Instituto Nacional de
Medicina Legal y Ciencias Forenses, pueden disponer de los cadáveres no reclamados o los componentes anatómicos
de los mismos para fines de docencia o investigación.
Parágrafo primero. Para los efectos del presente artículo, el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses,
determinará de acuerdo con las disposiciones legales y los reglamentos de dicho instituto, el procedimiento para que las
instituciones autorizadas puedan disponer de los cadáveres no reclamados.
Parágrafo segundo. Para el efecto de la autorización de las entidades que desarrollan investigación o docencia, el Ministerio de la Protección Social definirá los requisitos para expedir dicha autorización.
Artículo 47. De la distribución. Para la distribución de componentes anatómicos y cadáveres destinados a estudios o
investigación científica, se requiere:
1. Solicitud escrita presentada ante el Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses en cualquiera de sus sedes
por Facultad(es) o Escuela(s) de Medicina, con registro calificado vigente, cuando el objeto sea de estudio o docencia, indicando los componentes anatómicos que se pretenden adquirir.
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2. Solicitud escrita presentada ante el Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses en cualquiera de sus sedes
por entidades oficiales o privadas, cuyo objeto sea la investigación científica, adjuntando el protocolo de la investigación que se pretende realizar y el nombre del profesional o profesionales a cuyo cargo estará dicha actividad.
Parágrafo. La provisión de componentes anatómicos para fines de estudio, docencia e investigación se hará mediante
una distribución rotatoria entre los solicitantes.
CAPÍTULO XII
DE LA VIGILANCIA SANITARIA
Artículo 48. De la autoridad sanitaria. Para efecto de lo establecido en el presente decreto, el Invima, en coordinación
con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, ejercerán las funciones de inspección, vigilancia y control
sanitario en los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea. Asimismo, las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud
ejercerán la vigilancia sanitaria en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de
trasplante.
Artículo 49. Aplicación de medidas de seguridad. El Invima o la autoridad sanitaria competente, en caso de incumplimiento de las disposiciones señaladas en el presente decreto o las normas que lo desarrollen, procederá a aplicar las
medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar señaladas en el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979 o en las normas
que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Parágrafo. El Invima o la autoridad sanitaria competente levantará un acta de cada visita efectuada con el concepto técnico de la cual se dejará copia en el establecimiento.
Artículo 50. Actuación para la aplicación de las medidas sanitarias. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona. Una vez conocido el
hecho o recibida la información o la solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la
situación de manera inmediata y establecerá si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la
cual se impondrá teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones de este
decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, como consecuencia de la
violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o de los peligros que la misma pueda
ocasionar a la salud individual o colectiva. Para efecto de aplicar la medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un
acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en
la cual deberá indicarse, como mínimo, la dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios que
participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia.
Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica la diligencia se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma.
Parágrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso
sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la medida.
Artículo 51. Iniciación del procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio o a solicitud
del funcionario público por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad. Una vez establecida alguna de estas situaciones,
la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación para verificar los hechos u omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias. La autoridad sanitaria competente podrá realizar todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de
laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación. El término para la práctica de
esta diligencia, no podrá exceder de dos (2) meses, contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente
investigación.
El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento cuando el funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigación, lo considere pertinente con el objeto de ampliar la información o aportar pruebas.
Artículo 52. Archivo del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias practicadas que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnicosanitarias no lo consideran sancionable o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un
acto administrativo que así lo declare y ordenará archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este
acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará por
edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.
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Artículo 53. Formulación de cargos y presentación de descargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que
se formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que solicite a su costa copia del mismo. Si no
pudiere hacerse la notificación personal, la notificación se hará de conformidad con los artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.
Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado,
deberá presentar sus descargos en forma escrita, solicitará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.
Artículo 54. Decreto y práctica de pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que considere conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un
período igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. Vencido el término de que trata el
presente artículo y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar.
Parágrafo. Las autoridades e instituciones distintas a las del Sistema de Seguridad Social que tengan pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deben ponerlas a disposición de
la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigación. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que resulten procedentes para los fines respectivos.
Artículo 55. Exoneración de responsabilidad administrativa sanitaria o imposición de sanciones. Si se encontrare que
no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias se expedirá el acto administrativo correspondiente por
medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente. En
caso contrario, se impondrán las sanciones señaladas en el artículo 577 de la Ley 9ª de 1979, mediante resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, conforme lo dispuesto en los artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.
Parágrafo. Cuando una sanción se imponga por un período determinado, este empezará a contarse a partir de la fecha
de ejecutoria del acto administrativo que la imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido
bajo una medida sanitaria de seguridad.
Artículo 56. Destrucción. Cuando los componentes anatómicos no cumplan con los requisitos establecidos de calidad
que garanticen el óptimo funcionamiento de los mismos, se ordenará la inutilización de los mismos.
Parágrafo. La desnaturalización o desactivación de los componentes anatómicos mediante la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, propiedades o condiciones del tejido u órgano, se hará conforme con lo establecido en el Decreto 2676 de 2000 o a las normas vigentes que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.
Artículo 57. Cierre temporal o definitivo. Cuando existan hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente
decreto y demás normas sanitarias, se ordenará el cierre temporal o definitivo, poniendo fin a las tareas que en ellos se
desarrollan.
El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o solo para una parte o un proceso que se desarrolle en él y puede ser temporal o definitivo.
El cierre es temporal si se impone por un período previamente, determinado por la autoridad sanitaria competente, el
cual no podrá ser superior a seis (6) meses y es definitivo cuando no se fije un límite en el tiempo.
Artículo 58. De la suspensión o cancelación del certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias o Certificado de
Buenas Prácticas. El incumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto y demás normas sanitarias,
conllevan la suspensión o cancelación del certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias o del certificado de
cumplimiento de buenas prácticas, de acuerdo con lo dispuesto en el presente decreto.
Cuando la sanción sea de cancelación del certificado de condiciones sanitarias o del certificado de Buenas Prácticas, no
se podrá solicitar una nueva certificación para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislación sanitaria.
Para el evento de la cancelación del certificado de condiciones sanitarias o del Certificado de Buenas Prácticas el interesado no podrá solicitarlo nuevamente dentro del año inmediatamente posterior a su cancelación.
Artículo 59. Prohibición de desarrollar actividades cuando se presente suspensión o cancelación. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se imponga la suspensión o cancelación de los certificados de cumplimiento de condiciones sanitarias o de buenas prácticas, no podrá desarrollarse actividad alguna en los Bancos de Tejidos o de Médula
Ósea, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble.
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Artículo 60. Carácter policivo de las autoridades sanitarias. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias aquí señaladas ejercerán funciones de policía sanitaria, de conformidad con el artículo 35 del Decreto-ley 1355 de 1970.
Artículo 61. De la divulgación de las disposiciones sanitarias. El Invima, las Direcciones Departamentales y Distritales
de Salud y los demás integrantes del Sistema, para garantizar la protección a la comunidad y el cumplimiento de las
disposiciones establecidas en el presente decreto y demás legislación sanitaria sobre la materia, deberán informar a la
comunidad de su existencia y de los efectos que conlleva el incumplimiento de las mismas.
Artículo 62. Obligación de informar a la justicia ordinaria. Si de los hechos materia del procedimiento sancionatorio se
considera que puedan derivarse conductas delictivas, se deberá compulsar copias de las actuaciones surtidas a la autoridad competente con el objeto de que inicie las investigaciones a que hubiere lugar.
Parágrafo. La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este decreto.
Artículo 63. De los xenotrasplantes. El Ministerio de la Protección Social reglamentará la utilización de los componentes
anatómicos que provengan de animales para xenotrasplantes o xenoinjertos.
Artículo 64. Transitorio. De conformidad con el artículo 4º del presente decreto, la Corporación Davida y sus Regionales, deberán, mediante acta, hacer entrega al Instituto Nacional de Salud como Coordinador de la Red Nacional de
Trasplantes, a las Coordinaciones Regionales y al Ministerio de la Protección Social en un plazo máximo de seis (6)
meses, contados a partir de la fecha de vigencia del presente decreto, de la siguiente información:
1. Informe de gestión del tiempo de delegación.
2. Base de datos sobre pacientes en lista de espera.
3. Informe sobre la distribución de componentes anatómicos.
4. Informe sobre solicitudes de permisos para salida de tejidos fuera del país.
5. Relación sobre campañas de información, divulgación y promoción de la donación de componentes anatómicos.
6. Las demás que se hayan realizado en cumplimiento de sus funciones.
Parágrafo. Durante el término previsto en el presente artículo, la Corporación Davida y sus Regionales deberán garantizar la continuidad de operación de la red, cumpliendo con las funciones propias de las Coordinaciones de la Red de
Donación y Trasplante en los términos previstos en el presente decreto y de acuerdo con la asunción gradual de las
funciones por parte del Instituto Nacional de Salud y las Autoridades Departamentales de Salud de las sedes regionales
que para el efecto se establezcan.
Instituciones de Salud
Resolución 2640 de 2005
Por medio de la cual se reglamentan los artículos 3, 4, 6 parágrafo 2, 7 numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493 de 2004 y
se dictan otras disposiciones
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1º. Objeto. La presente resolución tiene por objeto:
1. Establecer los requisitos de inscripción de los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y de Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud que se encuentren habilitadas con programas de trasplante, ante las sedes de las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes de la respectiva jurisdicción.
2. Reglamentar la designación y período de los representantes del sector privado en los Comités Asesores de las
Coordinaciones del nivel nacional y regionales de la Red de Donación y Transplantes.
3. Determinar la ubicación de las sedes de las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes.
4. Asignar nuevas funciones a las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes. 5.Establecer
condiciones para la definición de criterios técnico - científicos de asignación de componentes anatómicos.
6. Definir los requisitos para expedir la autorización de utilización de cadáveres no reclamados a las entidades que
desarrollan actividades de docencia e investigación.
7. Establecer otras disposiciones sobre componentes anatómicos, tejidos, necropsias, transporte de órganos y otros
componentes, transporte de tejidos, notificación de donantes potenciales y vigilancia epidemiológica.
Artículo 2º. Definiciones. Para efectos de la presente resolución, adóptanse las siguientes definiciones:
Coordinador Operativo de Transplantes: Es el médico que realiza actividades propias de la gestión operativa de la
donación en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de transplantes y en las Ins-
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tituciones Prestadoras de Servicios de Salud generadoras, que incluye la promoción, identificación, detección de donantes potenciales, obtención del consentimiento informado familiar y manejo de los donantes de órganos y tejidos.
Cuando se trate solamente del manejo de los donantes de tejidos del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias
Forenses, la labor de coordinador operativo podrá ser realizada por un profesional de la salud capacitado para tal fin.
Donante vivo relacionado: Son las personas vivas que libremente expresan la voluntad de donar un componente anatómico o parte de este con fines de trasplante o implante, destinado a un receptor con algún grado de consanguinidad.
Donante vivo no relacionado: Son las personas vivas que libremente expresan la voluntad de donar un componente
anatómico o parte de este con fines de trasplante o implante, destinado a un receptor sin ningún grado de consanguinidad.
Gestión operativa de la donación: Es el conjunto de actividades que realizan los Bancos de Tejidos y de
Médula Ósea y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, públicas y privadas habilitadas con programas
de transplantes a través de los coordinadores operativos, en articulación con las Coordinaciones Regionales de la Red
de Donación y Transplantes.
Dichas actividades comprenden, entre otros, los procesos de búsqueda, identificación y detección de donantes potenciales en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud generadoras y trasplantadoras públicas y privadas, así como,
el mantenimiento del donante, la obtención del consentimiento informado de los familiares y la retroalimentación a la
Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes para fomentar la utilización de órganos y de tejidos en
forma equitativa y oportuna, atendiendo principios legales y éticos.
Institución Prestadora de Servicios de Salud Generadora: Es cualquier Institución Prestadora de Servicios de Salud
que cumple con las condiciones de infraestructura, dotación, recurso humano y demás estándares de habilitación del
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad, que puede generar donantes de componentes anatómicos para trasplante o
implante.
Institución Prestadora de Servicios de Salud habilitada para realizar procedimientos de transplantes o implantes: Es la Institución Prestadora de Servicios de Salud que cuenta con el certificado de la verificación de la habilitación
para la prestación del servicio de trasplante o implante de órganos, tejidos y/o células progenitoras, la cual debe cumplir
con las condiciones de infraestructura, dotación, recurso humano y demás estándares definidos para cada tipo de órgano y tejidos, así como para desarrollar las actividades de gestión de la donación, extracción y trasplante.
En todo caso, los procedimientos de rescate o extracción de tejidos están limitados a los Bancos de Tejidos y de Médula
Ósea certificados para tal fin.
Programa o servicio de transplante: Es el conjunto de recursos, procesos y procedimientos con los que cuentan las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con el objeto de obtener, preservar, disponer y trasplantar componentes
anatómicos.
Proceso de implante de tejidos: Es el conjunto de recursos, actividades y procedimientos con los que cuentan las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con el objeto de disponer e implantar tejidos preservados por los Bancos
de Tejidos.
Parágrafo. Las definiciones de donante vivo relacionado y donante vivo no relacionado serán utilizadas para la recopilación de información estadística.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DE INSCRIPCIÓN ANTE LAS SEDES DE
LAS COORDINACIONES REGIONALES DE LA RED DE DONACIÓN Y TRASPLANTES
Artículo 3º. Requisitos de inscripción ante la coordinación regional de la red. los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y
las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante, para inscribirse ante la
Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplante, deberán diligenciar la respectiva solicitud de inscripción y
cumplir con los siguientes requisitos:
1. Bancos de tejidos y de médula ósea
a) Certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias o certificado de cumplimiento de buenas prácticas de
Bancos de Tejidos y de Médula Ósea expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad que haga sus veces;
b) Listado de los profesionales y técnicos enunciando el perfil y los procesos técnicos y científicos en los que intervienen, acreditando la experiencia e idoneidad de conformidad con el cumplimiento de los requisitos señalados en el Manual de Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Ósea que para tal efecto expida el
Ministerio de la Protección Social;
c) Listado de los médicos encargados de la coordinación operativa, cuando sea del caso;
d) Descripción del tipo de tejido (s) que procesa;
e) Listado de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a las cuales les envía tejidos.
2. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de transplante o implante:
a) Certificado de cumplimiento de estándares de habilitación;
b) Listado de los profesionales que intervienen en los procedimientos de trasplante y perfil por tipo de componente
anatómico, acreditando la experiencia e idoneidad;
c) Listado de los médicos encargados de la coordinación operativa de transplantes en la Institución Prestadora de
Servicios de Salud con programa de transplantes, acreditando la experiencia e idoneidad;
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d) Acta de constitución del comité de trasplantes;
e) Descripción del tipo o tipos de trasplantes que realiza;
f) Nombre del laboratorio que realiza las pruebas de histocompatibilidad.
A las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que realizan trasplante de córneas, no les será aplicable el contenido de los literales c), d) y f) del presente numeral.
La Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes seleccionará, de los listados entregados
por los Bancos de Tejidos y algunas Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que hagan procedimientos de transplantes o implantes, con el fin de comprobar que hayan obtenido el certificado de verificación de habilitación.
Parágrafo 1º. La inscripción de las instituciones de que trata el presente artículo ante la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes, tendrá una vigencia de tres (3) años, la cual podrá ser revocada en caso de incumplimiento y renovada previo cumplimiento de condiciones sanitarias y de habilitación.
Parágrafo 2º. Cuando por cualquier circunstancia las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con
programas de trasplante o implante no cuenten con el certificado de verificación de habilitación, se entenderá revocada
automáticamente la inscripción en la Red de Donación y Trasplantes.
Artículo 4º. De las modificaciones. Cuando se trate de una modificación o cambio en la información suministrada para
la habilitación o inscripción por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, estas deberán actualizarla
ante la correspondiente Dirección Departamental y Distrital de Salud en lo atinente a la habilitación; cuando se trate de
la información para la inscripción, deberán hacerlo frente a las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y
Transplantes. Estas últimas tendrán la obligación de informar cualquier cambio a la Coordinación Nacional de la Red de
Donación y Trasplantes.
CAPÍTULO III
COORDINACIÓN NACIONAL Y REGIONAL DE LA RED DE DONACIÓN Y TRASPLANTES
Artículo 5º. Funcionamiento de la coordinación nacional de la red de donación y transplantes. La Coordinación Nacional
de la Red de Donación y Transplantes para dar cumplimiento a las funciones establecidas en el artículo 5º del Decreto
2493 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, deberá garantizar su funcionamiento durante las veinticuatro (24) horas del día, mantener actualizada la lista nacional de espera y cumplir, como mínimo, con los requisitos de
infraestructura, equipos y de recurso humano que se señalan a continuación:
1. Infraestructura y equipos
a) Disponer de una oficina para el funcionamiento de la Red de Donación y Transplantes;
b) Contar con equipos de cómputo y software que permita conexión permanente entre las diferentes coordinaciones;
c) Tener sistemas de comunicación fijos y móviles, y garantizar el mantenimiento y actualización de los mismos;
d) Actualizar permanentemente el sistema de información y tener disponibles copias de seguridad de la información a su cargo.
2. Recurso Humano
a) La Coordinación Nacional debe estar a cargo de un profesional de la medicina con experiencia mínima de dos
(2) años en el manejo y administración de redes de servicios en salud, conocimiento del Sistema General de
Seguridad Social en Salud y de los procesos y procedimientos de donación y trasplante;
b) Contar con profesional (es), con experiencia administrativa en el sector salud para apoyar las funciones de la
Coordinación Nacional;
c) Contar como mínimo con un (1) profesional de la medicina que realice funciones de auditoría externa a las
Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes.
Parágrafo. Para el cumplimiento de sus funciones, la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Transplantes implementará un programa de auditoría interna y deberá mantener comunicación constante con las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes, los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud habilitadas con programas de transplantes o implantes, Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud generadoras, Direcciones Departamentales y Distritales de Salud y las demás instancias relacionadas con el tema.
Artículo 6º. Funcionamiento de las coordinaciones regionales de la Red de Donación y Transplantes. Para el cumplimiento de las funciones señaladas en el artículo 7º del Decreto 2 493 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya, las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud que tengan a su cargo las Coordinaciones Regionales
de la Red de Donación y Trasplante, deberán cumplir como mínimo, con lo señalado en los numerales 1 y 2 del artículo
anterior.
Las funciones de auditoría previstas en el literal c) del numeral 2 del artículo 5º de la presente resolución, deberán ser
realizadas en todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de transplantes y en
los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea inscritos en la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes.
La auditoría deberá realizarse como mínimo tres (3) veces al año.
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Parágrafo. Las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación de Transplantes, deberán garantizar su funcionamiento ininterrumpidamente durante las veinticuatro (24) horas del día y mantener comunicación constante con la Coordinación Nacional, demás Coordinaciones Regionales, coordinadores operativos de los Bancos de Tejidos y de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de transplantes, Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud generadoras, Direcciones Departamentales y Distritales de Salud y las demás instancias del área de
influencia relacionadas con el tema.
Artículo 7º. Otras funciones de la coordinación regional de la Red de Donación y Transplantes. Sin perjuicio de las funciones contempladas en el artículo 7° del Decreto 2493 de 2004, la Coordinación Regional de la Red de Donación y
Transplantes realizará las siguientes funciones:
1. Asignar los turnos a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de transplantes
para el rescate de órganos en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud generadoras y reasignarlos
cuando sea del caso.
2. Asignar los turnos a los Bancos de Tejidos para el rescate de tejidos en las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud generadoras y en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses y reasignarlos cuando sea
del caso.
3. Determinar la utilización de los componentes anatómicos rescatados por las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud que tengan asignados turnos de rescate.
4. Autorizar a los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, el suministro de los tejidos a las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud habilitadas para realizar los procedimientos de transplantes o implantes, de acuerdo con la lista
de receptores.
5. Consolidar y mantener actualizada la lista regional de espera de receptores de órganos y tejidos.
6. Mantener comunicación diaria con los coordinadores operativos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud habilitadas con programas de transplantes y de los bancos de tejidos y organizar las actividades de la gestión operativa de la donación.
7. Podrán realizar actividades de gestión operativa de la donación con coordinadores operativos de transplantes,
cuando sea del caso.
8. Informar a la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Transplantes sobre las sesiones del Comité Asesor y
recomendaciones tomadas en el mismo.
9. Proponer y revisar los criterios técnico-científicos de asignación al Ministerio de la Protección Social. 10. Colaborar
para que la Institución Prestadora de Servicios de Salud habilitada con programa de transplantes o el Banco de
Tejidos, puedan transportar o enviar el componente anatómico a la Institución Prestadora de Servicios de Salud
que va a realizar el trasplante o implante.
11. Velar por el cumplimiento de lo establecido en el Decreto 2493 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya.
Parágrafo. Las actividades operativas que pueden realizar las instituciones sin ánimo de lucro contratadas por las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud que tienen a su cargo las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes son las previstas en los numerales 2 y 7 del artículo 7º del Decreto 2493 de 2004 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya y en los numerales 5, 6 y 10 del presente artículo.
Artículo 8º. Ubicación de las coordinaciones regionales de la Red de Donación y Transplantes. De acuerdo con la ubicación estratégica e infraestructura existente para facilitar la actividad trasplantadora y la cobertura, las sedes en donde
quedarán ubicadas las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Trasplante, serán las siguientes:
Coordinación Regional Sede
Nº 1 Bogotá, D. C.
Nº 2 Medellín
Nº 3 Cali
Nº 4 Bucaramanga
Nº 5 Barranquilla
Parágrafo 1º. Las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes estarán bajo la responsabilidad y a
cargo de la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá, D. C. y de las Direcciones Departamentales de Salud de Antioquia,
Valle, Santander y Atlántico, respectivamente.
Parágrafo 2º. El Ministerio de la Protección Social de acuerdo con el desarrollo de la actividad trasplantadora y de los
Bancos de Tejidos y de Médula Ósea podrá modificar las regionales, su ubicación o el número de las mismas.
Parágrafo 3º. El Instituto Nacional de Salud y las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, deberán gestionar
los recursos para su operación y garantizar su sostenibilidad en el tiempo, así como velar por el funcionamiento continuo
de las mismas.
Artículo 9º. Área de influencia de las coordinaciones regionales de la Red de Donación y Transplantes. Las coordinaciones regionales descritas en el artículo anterior actuarán en el área de influencia de acuerdo con la siguiente jurisdicción:
Coordinación Regional Área de Jurisdicción
Nº 1 Bogotá, D. C., Cundinamarca, Huila, Tolima, Boyacá, Casanare, Meta, Caquetá,
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Vichada, Vaupés, Guaviare, Guainía, Putumayo y Amazonas.
Nº 2 Antioquia, San Andrés y Providencia, Chocó, Córdoba y Caldas.
Nº 3 Valle, Risaralda, Quindío, Cauca y Nariño.
Nº 4 Santander, Norte de Santander, Cesar y Arauca.
Nº 5 Atlántico, Bolívar, Magdalena, Guajira y Sucre.
Parágrafo 1º. Una vez se encuentre en plena operación tanto la Coordinación Nacional como las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes, el Ministerio de la Protección Social podrá modificar sus áreas de influencia, con base en la experiencia positiva y/o dificultades en relación con el acceso geográfico, vías de comunicación y
tiempos de respuesta para transplantes, entre otros.
Parágrafo 2º. Las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes deberán generar espacios de acercamiento y trabajar con las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud que forman parte del área de su jurisdicción. En todo caso las Entidades Territoriales de Salud deberán ejercer las funciones de vigilancia y control que de conformidad con la ley tienen asignadas frente a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
CAPÍTULO IV
ASIGNACIÓN DE TURNOS
Artículo 10. Requisitos. En el proceso de asignación de turnos, las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y
Transplantes, deberán tener en cuenta lo siguiente:
1. Mantener actualizada la lista de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, habilitadas con los respectivos
programas de transplantes, y de los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea por tipo de tejidos que procesa.
2. Asignar turnos en forma rotatoria teniendo en cuenta el tipo de órgano y tejidos a rescatar, lista de receptores y el
programa de transplantes con que cuenta la institución, así como la especialidad del Banco de Tejidos. Todas las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de transplantes y Bancos de Tejidos
entrarán en lista de turno.
Parágrafo 1º. Los turnos de rescate que se asignen a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas
con programas de transplantes o a los Bancos de Tejidos, deben cumplirse a cabalidad, de lo cual dará aviso a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes.
Parágrafo 2º. En el caso de que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de
transplantes incumplan de manera injustificada con el turno asignado para el rescate de componentes anatómicos, las
Direcciones Departamentales y Distrital de Salud de la respectiva jurisdicción aplicarán las medidas a que haya lugar de
conformidad con lo previsto en el Decreto 2493 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Artículo 11. Lista de turnos de rescate de órganos. La Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes
asignará en aquellas ciudades donde existan dos o más Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con
programas de transplantes, el turno de rescate de órganos en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud generadoras.
Cuando una Institución Prestadora de Servicios de Salud habilitada con programas de transplantes tenga asignado el
turno de rescate de órganos y no le sea posible, por logística, cumplir con el mismo, debe informar con la suficiente antelación de esta situación a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes, para que no se ponga en
riesgo la viabilidad del órgano al momento de la extracción y poder así proceder a reasignar el respectivo turno.
Artículo 12. Lista de turnos de rescate de tejidos. La Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes asignará en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud generadoras y/o en el Instituto Nacional de Medicina Legal y
Ciencias Forenses, el turno de rescate de tejidos para aquellas ciudades donde existan dos o más Bancos de Tejidos.
Cuando un Banco de Tejidos tenga asignado turno de rescate y no le sea posible, por logística, cumplir con el mismo,
debe informar con la suficiente antelación de esta situación a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes, para que no se ponga en riesgo la viabilidad del tejido al momento de la extracción y poder así proceder a reasignar el respectivo turno.
CAPÍTULO V
COMITÉ ASESOR DE LA COORDINACIÓN NACIONAL Y REGIONAL DE LA RED DE DONACIÓN Y
TRASPLANTES
Artículo 13. Funciones. Los Comités de que tratan los artículos 4º y 6º del Decreto 2493 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, tendrán a su cargo el ejercicio de las siguientes funciones:
a) Asesorar a la Coordinación Nacional y Regionales de la Red de Donación y Transplantes en relación con las actividades de trasplante e implantes de órganos y tejidos y el desarrollo de nuevas prácticas científicas sobre la materia;
b) Proponer estrategias de promoción en relación con la importancia, conveniencia y efectos de la donación y estrategias de prevención de enfermedades y hábitos de vida saludable.
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Artículo 14. Designación de representantes. La elección de los representantes que participen en los comités asesores,
se realizará de común acuerdo entre cada clase de organización (es) y la designación se hará por ellas mismas.
Parágrafo 1º. Las Coordinaciones del Nivel Nacional y Regional requerirán a quien corresponda para que realicen la
designación de los representantes a que se refieren los artículos 4º y 6º del Decreto 2493 de 2004.
Parágrafo 2º. Cuando exista más de una organización para elegir el representante, su designación se hará mediante la
celebración de una reunión en la cual se definan los posibles candidatos y el representante elegido, dejando constancia
por escrito que sustente la designación.
Parágrafo 3º. En el caso de que no se realice la designación de algún representante o no se llegue a ningún acuerdo por
las diferentes clases de organizaciones, el Director del Instituto Nacional de Salud o el Secretario de Salud Departamental o del Distrito Capital, según corresponda, designará el integrante al comité asesor.
Parágrafo 4º. Para la designación de los integrantes del comité asesor de las Coordinaciones Regionales de la Red de
Donación y Trasplante, las organizaciones a participar para la designación de representantes serán las que estén ubicadas dentro del área de influencia de la Coordinación.
Artículo 15. Sesiones. Los comités asesores sesionarán ordinariamente cada tres (3) meses y extraordinariamente
cuando las circunstancias lo ameriten, sus miembros serán nombrados por un periodo de dos (2) años y serán convocados por el Director del Instituto Nacional de Salud o por el Secretario de Salud Departamental o del Distrito Capital, según corresponda.
Parágrafo. De las sesiones realizadas, así como de las recomendaciones o acciones tomadas en los comités asesores
se dejará constancia por escrito, que permita el seguimiento correspondiente.
CAPÍTULO VI
CRITERIOS TÉCNICO-CIENTÍFICOS DE ASIGNACIÓN DE COMPONENTES ANATÓMICOS
Artículo 16. Definición de criterios técnico-científicos. Para la definición de los criterios técnico científicos de asignación
de componentes anatómicos y posterior adopción de los mismos por parte del Ministerio de la Protección Social, las
Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes, deberán citar al Comité Asesor y utilizar mecanismos de participación convocando Asociaciones o Sociedades Científicas y expertos en el tema de transplantes. El mismo procedimiento se empleará para la revisión y actualización de estos criterios.
Parágrafo. Los criterios técnico-científicos deberán ser propuestos al Ministerio de la Protección Social por las Coordinaciones Regionales, en un término máximo de tres (3) meses, contados a partir de la fecha de expedición de la presente
resolución.
Artículo 17. Consideraciones generales para la definición de criterios técnico-científicos. Para la definición de los criterios técnico - científicos, las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes deben basarse en:
1. Criterios bioéticos que aseguren la accesibilidad al trasplante, la transparencia en los procedimientos y la equidad
en la distribución y asignación.
2. Criterios clínicos que contemplen la situación clínica del paciente, la compatibilidad entre donante y receptor y la
edad del receptor.
3. Criterios regionales teniendo en cuenta el contenido del artículo 25 del Decreto 2493 de 2004 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya.
CAPÍTULO VII
DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD HABILITADAS CON PROGRAMAS DE
TRANSPLANTE O IMPLANTE
Artículo 18. Obligaciones que deben cumplir las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas para realizar procedimientos de trasplantes o implante. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de transplantes o implante deberán cumplir con las siguientes obligaciones:
a) Llevar una lista de espera actualizada de receptores por tipo de órgano y tejido, la cual debe ser enviada a la
Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes dentro de los primeros cinco (5) días de cada mes y
actualizarse semanalmente;
b) Informar inmediatamente a través del coordinador operativo de transplantes a la Coordinación Regional sobre los
donantes potenciales detectados;
c) Contar con un número suficiente de coordinadores operativos de transplantes, que aseguren la cobertura en el
área de influencia de la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes a la cual pertenece para
realizar las actividades de gestión operativa de la donación;
d) Mantener el donante potencial en condiciones apropiadas para garantizar la viabilidad y calidad de los órganos y
tejidos, mientras se realizan los procedimientos de extracción y trasplante, cuyo costo estará a cargo de dichas
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud;
e) Identificar el receptor con base en su lista de espera actualizada y los criterios técnico-científicos establecidos por
el Ministerio de la Protección Social;
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f) Tomar y enviar las muestras del donante fallecido para el estudio inmunológico, inmediatamente después de la obtención del consentimiento informado por los familiares, a su laboratorio y al laboratorio de las otras Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud con programas de trasplante, y garantizar la realización de las pruebas serológicas y otras pruebas requeridas, de acuerdo con los estándares técnicos establecidos;
g) Solicitar el consentimiento informado al receptor, el cual será emitido en forma libre y expresa luego de haber recibido y entendido la información relativa al procedimiento que se le va a practicar, el cual hará parte de la historia
clínica;
h) Realizar o garantizar que se cuente con todos los estudios y procedimientos pre y post trasplante al receptor;
i) Notificar en forma inmediata a la Coordinación de la Red Regional de Donación y Transplantes cuando no exista
receptor compatible en la lista de espera de la institución para los órganos donados;
j) Disponer de protocolos o guías de atención para la extracción, trasplante de órganos e implantes de tejidos y seguimiento posoperatorio del receptor y del donante vivo cuando sea el caso, que garantice la calidad de todo el
proceso;
k) Solicitar el consentimiento informado del donante vivo, conforme a lo establecido en el artículo 16 del Decreto
2493 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya;
l) Informar mensualmente a la Coordinación Regional de la Red sobre los transplantes e implantes efectuados con
los componentes anatómicos rescatados en la misma institución y sobre los procedimientos efectuados con donantes vivos;
m) Presentar además, la información relacionada con donación, transplantes e implantes de acuerdo con lo previsto
en el Decreto 2493 de 2004 o norma que lo modifique, adicione o sustituya;
n) Realizar permanentemente actividades de búsqueda de donantes potenciales a través de los coordinadores operativos de transplantes de acuerdo con la organización establecida por la Coordinación Regional;
o) Notificar a la Coordinación Regional dentro de las seis (6) horas siguientes a la recepción de las muestras en el laboratorio, los resultados de las pruebas inmunológicas realizadas.
Parágrafo 1º. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que realizan procedimientos de implante y trasplante
de córneas no se les aplicará lo dispuesto en los literales b), c), d), f), i), n) y o) del presente artículo.
Parágrafo 2º. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que realizan transplantes de córnea o
implantes de hueso, de piel, entre otros, deberán enviar la lista de candidatos en la medida que se programan los procedimientos a los Bancos de Tejidos y a la Coordinación Regional de la Red de Donación y
Transplantes. De igual manera, deberán informar a los Bancos de Tejidos y a las Coordinaciones Regionales los efectos adversos y seguimiento, cuando sea del caso.
Parágrafo 3º. En ningún caso, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de transplantes que tengan asignados turnos de rescate, podrán distribuir componentes anatómicos sin la correspondiente autorización de la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes.
Artículo 19. Reconocimiento. La Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que generen donantes potenciales no
podrán recibir incentivo económico, publicitario, ni en especie. El reconocimiento sólo podrá ser de orden científico o de
prestigio. Los costos de búsqueda, evaluación, mantenimiento y recuperación serán asumidos por la Institución Prestadora de Servicios de Salud que realiza el trasplante o en caso de donante no apto, los costos serán asumidos por la
Institución Prestadora de Servicios de Salud que está de turno de rescate.
CAPÍTULO VIII
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE UTILIZACIÓN DE CADÁVERES NO RECLAMADOS CON FINES DE
DOCENCIA E INVESTIGACIÓN
Artículo 20. Requisitos para obtener la autorización de utilización de cadáveres no reclamados con fines de docencia.
Para efecto de obtener la autorización de que trata el artículo 46 del Decreto 2493 de 2004, las entidades universitarias
que realizan docencia deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. Solicitud presentada por el representante legal o su apoderado, la cual debe contener como mínimo:
a) Copia de la resolución mediante la cual se otorgó personería jurídica a la universidad;
b) Copia de la resolución del Ministerio de Educación Nacional por la cual se otorgó registro calificado al programa
de medicina de la universidad;
c) Constancia y código del ICFES sobre la incorporación del programa de medicina al sistema nacional de información de la educación superior (SNIES);
d) Certificado de existencia y representación legal;
e) Copia de los planos arquitectónicos y descripción general del anfiteatro;
f) Acta de visita con concepto de cumplimiento de condiciones sanitarias favorable expedido por la Entidad Territorial de Salud Municipal o Distrital, según sea el caso;
g) Hoja de vida del coordinador de morfología;
h) Hoja de vida de los auxiliares de morfología, para la preparación de piezas anatómicas;
i) Manual de procedimientos y normas de bioseguridad.
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2. Recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Ministerio de la Protección Social procederá a evaluar la información técnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima conveniente podrá visitar la entidad universitaria para verificar los aspectos que considere pertinentes y expedirá el acto administrativo correspondiente y comunicará en un término inferior a veinte (20) días hábiles, que es necesario complementar o adicionar la información,
en los términos de los artículos 12 y 13 del Código Contencioso Administrativo.
Parágrafo 1º. El acto administrativo de autorización tendrá una vigencia de tres (3) años, el cual podrá ser prorrogado
por un término igual, a solicitud del interesado, cumpliendo con los requisitos señalados en el presente artículo.
Parágrafo 2º. Para las instituciones con instalaciones de anfiteatro nuevas o que se encuentren en construcción, la primera solicitud de autorización no requerirá el acta de visita con concepto favorable de cumplimiento de las condiciones
sanitarias, previstas en el presente artículo.
El acto administrativo de autorización tendrá una vigencia de seis (6) meses contados a partir de la fecha de expedición,
término que podrá ampliarse a tres (3) años, siempre y cuando estas instituciones, antes del vencimiento, presenten el
acta de visita con concepto favorable de cumplimiento de las condiciones sanitarias expedido por la Entidad Territorial
de Salud Municipal o Distrital.
Parágrafo 3º. El Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses solamente entregará cadáveres para docencia a las entidades universitarias cuando estas estén autorizadas previamente por el Ministerio de la Protección Social.
Parágrafo 4º. Las instituciones universitarias que a la fecha de vigencia de la presente resolución, cuenten con la resolución de autorización expedida por el Ministerio de Salud con anterioridad al 31 de enero de 2003, deberán presentar
antes del 1° de agosto de 2006, una nueva solicitud de autorización, conforme a los requisitos previstos en el presente
artículo.
Artículo 21. Requisitos para obtener la autorización de utilización de cadáveres no reclamados con fines de investigación.
Para efecto de obtener la autorización de que trata el artículo 46 del Decreto 2493 de 2004 o la norma que lo modifique,
adicione o sustituya, las Instituciones o establecimientos que realizan investigación deben cumplir con los siguientes
requisitos:
1. Solicitud presentada por el representante legal o su apoderado ante el Ministerio de la Protección Social la cual
debe contener como mínimo:
a) Copia del registro en el censo de investigadores como grupo o centro de investigación del Ministerio de la Protección Social o de Colciencias o la entidad que haga sus veces;
b) Protocolo de investigación, el cual debe contener lo que se pretende realizar;
c) Hojas de vida y perfiles de los profesionales o profesional a cuyo cargo está dicha actividad;
d) Aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética de Investigación de la Institución.
2. Recibida la solicitud con el lleno de los requisitos el Ministerio de la Protección Social procederá a evaluar la información técnica y legal, presentada por el solicitante; de conformidad con el procedimiento establecido en el numeral 2 del artículo 20 de la presente resolución y la Resolución 8430 de 1993 o las que la modifiquen, adicionen o
sustituyan.
Parágrafo 1º. El acto administrativo de autorización tendrá una vigencia por el tiempo que dure el proyecto de investigación.
Parágrafo 2º. Solamente el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses puede entregar tejidos para investigación a las instituciones cuando estas estén autorizadas previamente por el Ministerio de la Protección Social.
Artículo 22. Información. El Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses deberá mantener los respectivos
registros de entrega de los tejidos u órganos para docencia e investigación, los cuales deberán contener como mínimo:
a) Nombre de la entidad universidad o institución de investigación;
b) Tipo y cantidad de órganos o tejidos entregados;
c) Número de la resolución de autorización expedida por el Ministerio de la Protección Social;
d) Fecha de entrega de los órganos o tejidos.
CAPÍTULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 23. Extracción. El retiro de componentes anatómicos de un cadáver, para fines de trasplante o implante deberá
ser efectuado por el personal médico a que se refiere el literal b) del numeral 2 del artículo 3° de la presente resolución
de la Institución Prestadora de Servicios de Salud habilitadas con programa de transplantes, que se encuentre en turno
previamente asignado por la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes.
Parágrafo 1º. El retiro de tejidos en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud generadoras deberá ser realizado por el personal del Banco de Tejidos a que se refiere el literal b) del numeral 1 del artículo 3º de la presente resolución que se encuentre en turno de rescate previamente asignado por la Coordinación Regional de la Red de Donación y
Transplantes.
Parágrafo 2º. La extracción de tejidos en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, se realizará por
los Bancos de Tejidos teniendo en cuenta las disposiciones establecidas por dicho Instituto y el turno asignado por la
Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes.
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Artículo 24. De las necropsias. De conformidad con lo señalado en el artículo 22 del Decreto 2493 de 2004, el Instituto
Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses sólo podrá autorizar a las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de transplantes y a los Bancos de Tejidos para realizar
rescates cuando los mismos se encuentren en turno de rescate asignado por la Coordinación de la Red Regional de
Donación y Transplantes.
Artículo 25. Transporte de órganos y otros componentes anatómicos. El transporte de órganos desde la Institución
Prestadora de Servicios de Salud donde se realiza la extracción hasta la IPS en la que se realizará el trasplante, así
como de las muestras de suero, sangre anticoagulada y tejidos (fragmento de bazo o ganglio linfático, según sea el caso), para realizar los estudios de histocompatibilidad, se efectuará en condiciones y medios de transporte adecuados,
según las características de cada componente anatómico y los requisitos del laboratorio para el caso de las muestras y
de conformidad con las normas de bioseguridad vigentes, debiendo en todo caso, tener en cuenta los siguientes requisitos:
1. Etiquetado. En el recipiente que contiene el órgano o muestras biológicas, deberá aparecer un rótulo o etiqueta
en la parte exterior en la que se especifique:
a) Tipo de órgano o muestra;
b) Procedencia y destino del órgano o muestra: instituciones involucradas con el nombre de los responsables del
envío y la recepción, sus direcciones y teléfonos de contacto;
c) Fecha (dd/mm/año), hora de salida de la Institución Prestadora de Servicios de Salud de donde se extrae;
d) Condiciones especiales de transporte, si el órgano o muestras lo requiere.
2. Documentación: La documentación que debe acompañar el recipiente con el órgano o muestra será la siguiente:
a) Informe sobre las características del órgano y soluciones de preservación;
b) Informe sobre las características del donante y los resultados de las pruebas de laboratorio efectuadas, conforme a lo establecido en el Decreto 2493 de 2004.
Artículo 26. Transporte de tejidos. El transporte de tejidos de la Institución Prestadora de Servicios de Salud generadora al Banco de Tejidos y de Médula Ósea y de este a la Institución Prestadora de Servicios de Salud implantadora o
trasplantadora, deberá realizarse en condiciones que garanticen las características de los tejidos y de acuerdo con los
requisitos de etiquetado, medios de preservación, documentación y demás requisitos establecidos en el Manual de Buenas Prácticas que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
Parágrafo. Los Bancos de Tejidos, solamente podrán suministrar o entregar tejidos a las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, habilitadas para realizar transplantes o implantes.
Artículo 27. Notificación de donantes potenciales. De conformidad con el artículo 23 del Decreto 2493 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que tengan donantes potenciales deberán notificar en forma inmediata de este hecho a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplante, a través del profesional médico responsable.
Igualmente, deben permitir el ingreso del personal de la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes,
del personal de los Bancos de Tejidos y de los médicos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante habilitados en turno de rescate designados por la Coordinación Regional correspondiente, para que realicen los procedimientos requeridos para cada caso.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que incumplan lo señalado en el presente artículo se harán acreedoras de las sanciones señaladas en el Decreto 2493 de 2004 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artículo 28. De la vigilancia epidemiológica de los transplantes. Las Direcciones Territoriales o Distritales de Salud donde se encuentran las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes, deberán realizar análisis estadísticos y de vigilancia epidemiológica a los transplantes realizados en el área de influencia de la Coordinación que tiene
a cargo, teniendo en cuenta los reportes hechos por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en cuanto a
reacciones adversas, complicaciones, rechazos y sobrevida de los transplantes o implantes, conforme a lo establecido
por el Ministerio de la Protección Social.
Artículo 29. Transitorio. Hasta tanto no se expidan los actos administrativos correspondientes a los estándares de habilitación para la prestación del servicio de transplantes o implantes y los criterios técnico - científicos para la asignación y
distribución de componentes anatómicos, las Coordinaciones Regionales, para efecto de la inscripción de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con programas de transplantes, aceptarán los certificados de verificación de estándares de habilitación vigentes y utilizarán los criterios utilizados hasta el momento.
Una vez se expidan los actos administrativos, para efecto del certificado de cumplimiento de los estándares de habilitación, la Institución Prestadora de Servicios de Salud deberá realizar el trámite respectivo para la verificación de los estándares de servicios de trasplante o implante, el cual deberá ser entregado a la Coordinación Regional de la Red de
Donación y Trasplantes.
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Bancos de Tejido
Resolución 3199 de 1998
Por la cual se establecen las normas técnicas, científicas y administrativas para el funcionamiento de los Bancos de
Componentes Anatómicos, de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, Centros o similares y se dictan otras disposiciones
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES PARA TRASPLANTES
CAPÍTULO I
FUNCIONES DE LOS COMITES INSTITUCIONALES DE TRASPLANTES
ARTÍCULO 1. Los Comités de Trasplantes de las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se practiquen
dichos procedimientos tendrán las siguientes funciones básicas:
a) Seleccionar el recurso humano para conformar el grupo de trasplantes y/o de ablación de componentes anatómicos en cada programa, previa certificación de idoneidad profesional;
b) Evaluar la calidad de prestación del servicio en cada caso;
c) Analizar la declaración de requisitos esenciales de la institución prestadora de servicios de salud, con el fin de verificar el cumplimiento de éstos en el servicio de trasplantes;
d) Evaluar los indicadores de gestión del desarrollo de los programas de trasplantes en la institución;
e) Evaluar permanentemente los manuales de procesos, y los procesos institucionales de trasplantes para identificar
problemas y soluciones;
f) Todas las demás asignadas por la institución prestadora de servicios referentes al programa de trasplantes;
g) Dictar su propio reglamento.
CAPÍTULO II
INFORMACIÓN A PRESENTAR POR EL ORGANISMO DELEGADO PARA LA COORDINACIÓN OPERACIONAL DE
LA RED NACIONAL DE DONACIÓN Y TRASPLANTES DE COMPONENTES ANATÓMICOS
ARTÍCULO 2. La información presentada mensualmente por el ente delegado ante la Dirección General para el Desarrollo de Servicios de Salud o la dependencia que haga sus veces deberá contener como mínimo:
- Número de pacientes en lista de espera para trasplante de componentes anatómicos.
- Número de trasplantes realizados por los grupos pertenecientes a la Red.
- Número de componentes anatómicos rescatados por los grupos de ablación pertenecientes a la red.
- Número de donantes en vida inscritos.
ARTÍCULO 3. La información presentada anualmente por el ente delegado ante la Dirección General para el Desarrollo
de Servicios de Salud o de la dependencia que haga sus veces deberá contener como mínimo:
- Número de componentes anatómicos intercambiados con bancos y programas de trasplantes de otros países.
PARAGRAFO. El ente delegado conservará en orden y durante un periodo de (cinco) 5 años toda la información mencionada en los artículos anteriores.
TÍTULO II
REQUISITOS SANITARIOS Y DE PERSONAL PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS BANCOS DE COMPONENTES
ANATOMICOS
CAPÍTULO I
REQUISITOS SANITARIOS
ARTÍCULO 4. Los Bancos de Componentes Anatómicos requieren para su funcionamiento:
a) Planta física adecuada, con áreas separadas entre sí, conforme a los requerimientos que su destinación desde el
punto de vista técnico aconseje:
b) Equipos médicos e instrumental quirúrgico o de otro orden, indispensables para la obtención, conservación, almacenamiento y transporte de los componentes anatómicos, dentro del manejo autorizado;
c) Disponer de un laboratorio propio o contratado, dirigido por un especialista en la materia, dotado para el cumplimiento de los objetivos del Banco;
d) Cumplir con las normas sanitarias y de mantenimiento para las instalaciones y equipos.
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PARAGRAFO. Las instituciones prestadoras de Servicios de Salud donde se realicen trasplantes de componentes anatómicos deben cumplir con los requisitos esenciales para el servicio de cirugía de alta complejidad según lo establecido
en el anexo técnico de la Resolución 04252 de 1997 y en el Decreto 1546 del 4 de agosto de 1998.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DEL PERSONAL
ARTÍCULO 5. El Director del Banco deberá contar con título de formación profesional en Medicina con especialización o
experiencia de dos años en el área que constituye la función propia del Banco.
ARTÍCULO 6. Disponer de personal científico y/o técnico y/o auxiliar debidamente certificado.
CAPÍTULO III
PERMISO PARA EL INTERCAMBIO DE COMPONENTES ANATÓMICOS
ARTÍCULO 7. Para efectos del permiso excepcional de exportación de componentes anatómicos a que se refiere el
artículo 8o. del Decreto 1546 de 1998 los bancos de Componentes Anatómicos y grupos de trasplantes deben solicitar
el permiso correspondiente anualmente, a través del organismo delegado para la coordinación de la Red Nacional de
Donación y Trasplante de Componentes Anatómicos.
PARAGRAFO. Para efectos de la renovación del permiso se presentará ante la Dirección General para el Desarrollo de
Servicios de Salud del Ministerio de Salud o la Dependencia que haga sus veces, el informe de actividades relacionadas
con la exportación de componentes anatómicos con un (1) mes de anticipación al vencimiento del mismo.
CAPÍTULO IV
OBTENCIÓN, EXTRACCIÓN Y CONSERVACIÓN DE COMPONENTES ANATÓMICOS
ARTÍCULO 8. Para efectos de la presente resolución, se considera como de técnica corriente las siguientes prácticas
médico-quirúrgicas.
a) Ablación de corazón, vasos y estructuras valvulares;
b) Ablación completa o parcial del pulmón;
c) Ablación completa o parcial de hígado;
d) Ablación completa o parcial de páncreas;
e) Ablación completa o parcial de intestino;
f) Ablación de riñón y uréter;
g) Ablación de uréter;
h) Ablación de elementos del sistema osteomuscular;
i) Ablación de piel;
j) Ablación de córnea y demás tejidos constitutivos del ojo;
k) Ablación de tejidos constitutivos del oído medio y externo;
l) Ablación de duramadre;
m) Ablación de órganos dentarios erupcionados o no erupcionados;
n) Ablación de elementos del sistema nervioso periférico;
o) Obtención de tejido hematopoyético, distinto de la sangre.
ARTÍCULO 9. Los recipientes o envases que se utilicen para la recolección, almacenamiento o distribución de los componentes anatómicos a que se refiere la presente resolución, deberán tener adherida según el caso, como mínimo la
siguiente información:
a) Nombre y dirección del banco que recibió la donación y número del registro de la declaración de requisitos esenciales. Nombre del componente anatómico, especificando cuando sea el caso sus características especiales en
forma resumida;
b) Número, clave u otra identificación distinta del nombre del donante, que permita asociarlo con el banco;
c) Día, mes y año de la recolección de los componentes anatómicos de que se trata, así como la fecha de expiración,
cuando sea el caso;
d) Clasificación sanguínea del donante cuando sea necesario, que incluya por lo menos grupo sanguíneo de acuerdo
con el Sistema A-B-O, factor RH;
e) Resultados de las pruebas practicadas para detectar anticuerpos virales, entre otras las del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
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TÍTULO III
UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
CAPÍTULO I
REQUISITOS SANITARIOS DE LAS UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
ARTÍCULO 10. Área Física.
Iluminación: Las Unidades de Biomedicina Reproductiva deben contar con suficiente y adecuada iluminación natural y
artificial en todos los sitios de trabajo.
Ventilación: Las Unidades de Biomedicina Reproductiva deben contar con ventilación natural y/o artificial.
Acústica: En lo referente a valores acústicos permisibles, se cumplirá con los límites reglamentados por el Ministerio de
Trabajo y Seguridad Social, en la Resolución 001792 de 1990 para la exposición ocupacional al ruido.
Pisos: Los pisos deben cumplir con las siguientes condiciones: ser impermeables, sólidos, de superficie lisa y que los
materiales utilizados para sus terminados no contengan sustancias tóxicas, irritantes o inflamables.
Instalaciones: Todas las áreas de las Unidades de Biomedicina Reproductiva deben contar con instalaciones eléctricas,
sanitarias e hidráulicas y las tuberías para el suministro de agua y la corriente eléctrica deben estar plenamente identificadas así:
a) Instalación Eléctrica: Debe contar con circuitos eléctricos independientes, con corriente para 110 y 220 voltios, si
es necesario. Se debe prever estabilizador general o regulador de corriente con instalación de polo a tierra;
b) Instalaciones hidráulicas: Las instalaciones hidráulicas deben ser suficientes para las necesidades en los aspectos
de localización y presión.
El laboratorio debe contar con una regadera de presión y una lava-ojos, en caso de emergencia.
Áreas. En la organización estructural, debe considerarse un área administrativa, un área técnica y un área de servicios
generales. Dichas áreas deberán estar físicamente separadas e independientes unas de otras.
Área Administrativa.
El área administrativa de las Unidades de Biomedicina Reproductiva incluirá las siguientes sub-áreas:
- Recepción: Debe contarse con un área independiente localizada a la entrada de la Unidad, donde el personal reciba inicialmente a los pacientes y se suministre información.
- Sala de espera: Se dispondrá de un espacio amplio, con adecuada iluminación y ventilación, ubicada a la entrada
de la Unidad. Estará equipada con sillas suficientes, de acuerdo al volumen de usuarios a atender.
- Área de Dirección: Debe existir un área en las Unidades para dirigir las actividades técnicas administrativas.
- Área Técnica.
El área técnica de las Unidades de Biomedicina Reproductiva incluirá las siguientes subáreas entre otras:
- Servicio médico de diagnóstico clínico, quirúrgico, ecográfico.
- Laboratorio de andrología.
- Laboratorio de técnicas de reproducción asistida, criobancos, o cualquier otro componente anatómico para ser
usado en programas de reproducción.
Adicionalmente, se requiere de un servicio de inmunología de la reproducción y de un servicio de citogenética humana,
si no se cuenta con estos dos (2) últimos servicios garantizar la prestación de los mismos en servicios de referencia que
cumplan con las normas establecidas por la autoridad competente.
Almacén y depósito de reactivos. Es necesario disponer de un depósito de materiales y reactivos independiente.
ARTÍCULO 11. Todas las áreas de análisis de muestras serán restringidas al público en general y deberán contar con
los equipos, elementos, materiales y recursos necesarios; los materiales biológicos deben utilizarse como material de
características potencialmente infeccioso.
El área técnica de análisis de muestras que requieran metodologías radioactivas, debe estar ubicada de forma independiente del resto de áreas de análisis de muestras y cumplir con lo estipulado en la Resolución 04445 de 1996.
Los criobancos de gametos y preembriones sólo podrán funcionar como dependientes o vinculados a una Unidad de
Biomedicina Reproductiva, la cual fijará los lineamientos en cuanto a las áreas técnico-científico y administrativas.
Área de Servicios Generales.
Según el grado de complejidad de cada unidad, deberá contar entre otras con las siguientes sub-áreas:
- Servicios sanitarios independientes para el personal de la Unidad y para el público, así mismo guardarropas, para
los primeros.
- Área para el material de aseo.
- Área de recolección y manejo de basuras: Debe existir un área específica para el depósito de basuras y desechos,
con las condiciones técnico-sanitarias establecidas por el Ministerio de Salud para el manejo y disposición final de
los desechos, mediante Resolución 04445 de 1996.
El transporte interno de residuos sólidos se hará observando las condiciones sanitarias en el empaque, protección y
presentación para evitar problemas de salud por esparcimiento y contaminación.
Debe tenerse en cuenta la prohibición del uso e instalación de ductos con el propósito de evacuar por ellos los residuos
sólidos. (Resolución 04445 de 1996 y la Resolución 05042 de 1996).
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CAPÍTULO II
DONANTE Y RECEPTORA DE GAMETOS Y PREEMBRIONES
ARTÍCULO 12. El donante y la receptora deberán cumplir con los requisitos establecidos en los protocolos o guías de
manejo que para los procedimientos contemplados en el Decreto 1546 del 4 de agosto de 1998 estén adoptados para
las Unidades de Medicina Reproductiva y aceptados nacional e internacionalmente.
CAPÍTULO III
EXAMENES EN EL PROGRAMA DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
ARTÍCULO 13. Para ingresar al programa de Biomedicina Reproductiva, tanto al donante como a la receptora se le deben efectuar como mínimo los siguientes exámenes:
- Hemoclasificación.
- Prueba para sífilis.
- Prueba HIV.
- Antígeno de superficie de hepatitis B.
- Anticuerpos contra hepatitis C.
- Cultivos de semen y de uretra para Neisseria Gonorrheae y Chlamydia.
- Anticuerpos contra Citomegalovirus.
- Test de mononucleosis y otras pruebas que se consideren pertinentes de acuerdo a la región de donde proviene el
donante y el receptor.
Mientras las personas permanezcan en el programa, los exámenes determinados en el presente artículo deberán ser
repetidos cada seis meses. Teniendo en cuenta que el donante debe ser descartado del programa dieciocho (18) meses
después de haber ingresado al mismo.
CAPÍTULO IV
REGISTROS
ARTÍCULO 14. Toda institución que realice uno cualquiera de los procedimientos regulados por la presente disposición
y demás normas que regulen la materia, deberá llevar un registro confidencial de donantes, en el cual además de lo
dispuesto en la presente resolución constará como mínimo lo siguiente:
- Identificación: Nombres y apellidos completos.
- Clase y número de documento de identidad.
- Edad y sexo.
- Fenotipo.
- Espermograma.
- Fechas de donación y congelamiento del eyaculado, fecha de ingreso a cuarentena del eyaculado y de liberación
para su uso.
- Destino del eyaculado u óvulo.
- Éxitos logrados con el producto del donante, embarazos logrados.
- Fecha y causa de descarte o rechazo del donante del protocolo.
- Fichas de control de la cuarentena de los eyaculados, la cual podrá ser solicitada por la autoridad sanitaria de la
competencia, e igualmente por el servicio de control externo de calidad.
ARTÍCULO 15. El Registro de receptoras deberá contar como mínimo con la siguiente información:
· Identificación: Nombres y apellidos completos.
· Clase y número del documento de identidad.
· Estado civil.
· Edad.
· Historia clínica con énfasis en la causa de infertilidad.
· Exámenes generales de laboratorio y para detectar posibles enfermedades de transmisión sexual.
· Especificar fechas de los procedimientos realizados.
· Origen de los gametos o preembriones utilizados.
ARTÍCULO 16. Las pajillas y viales deben ser registradas en orden ascendente consecutivo y deben ir marcadas con la
clave del donante y fecha de criopreservación.
ARTÍCULO 17. Para la inseminación, transferencia de óvulos, preembriones y criopreservación deberá constar igualmente el consentimiento voluntario, libre y consciente, del:
- Donante con la institución-heterólogo.
- La pareja con la institución-homólogo.
- La receptora.
143
Resolución 005108 de 2005
Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y se dictan otras
disposiciones.
“Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de
Tejidos y de Médula Ósea, el cual forma parte integral de la presente resolución y dictar disposiciones relacionadas con
el trámite de obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas y con las funciones de inspección, vigilancia y control por parte de las autoridades sanitarias competentes de conformidad con lo previsto en el artículo 48 del
Decreto 2493 de 2004.
Artículo 2°. Campo de aplicación. Los requisitos y disposiciones contemplados en el Manual de Buenas Prácticas para
Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y en la presente resolución son de obligatorio cumplimiento para todo establecimiento público, privado o mixto que cuente con un Banco de Tejidos o de Médula Ósea dentro del territorio nacional.
Artículo 3°. Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y
de Médula Ósea. El trámite de solicitud para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos
de Tejidos y de Médula Ósea, será el siguiente:
1. El representante legal del Banco de Tejidos o de Médula Ósea o su apoderado, diligenciará ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud de visita de inspección, vigilancia y control a
las instalaciones del establecimiento y realizará los pagos correspondientes.
2. Presentada la solicitud, con el lleno de los requisitos establecidos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a practicar la visita de inspección, vigilancia y control a las instalaciones
del establecimiento, con el objeto de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y
de Médula Ósea vigentes.
3. Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple las Buenas Prácticas para Bancos de
Tejidos y de Médula Ósea, el interesado dará cumplimiento a las acciones recomendadas por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente. El Banco de Tejidos y de
Médula Ósea deberá corregir y satisfacer los requerimientos y presentar nueva solicitud de certificación.
4. Una vez se cumpla lo dispuesto en los numerales anteriores, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, expedirá, mediante resolución, el certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas para
Bancos de Tejidos y de Médula Ósea.
Parágrafo 1°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tramitará las solicitudes de Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo respecto de las peticiones en interés
particular.
Parágrafo 2°. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, deberá
renovarse por un período igual al de su vigencia; la solicitud deberá efectuarse con seis (6) meses de antelación al vencimiento del certificado.
Artículo 4°. Periodicidad de las visitas de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y
de Médula Ósea. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Entidades Territoriales de Salud, realizará por lo menos una visita cada año, o cuando lo estime conveniente, a los Bancos
de Tejidos y de Médula Ósea, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas vigentes.
Parágrafo. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, comprueba que los Bancos de Tejidos o de Médula
Ósea no cumplen con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, y quedará cancelado inmediatamente el certificado, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, conforme a lo establecido en el
artículo 58 del Decreto 2493 de 2004.
Artículo 5°. De la obligatoriedad de dar aviso a la autoridad sanitaria. Los representantes legales de los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea, deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, cualquier cambio, bien sea de la razón social, ubicación, cierre temporal o definitivo, entre otros, para efecto de la inspección, vigilancia y control sanitario.
Artículo 6°. Acceso a los establecimientos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la
autoridad sanitaria competente, para efectos del cumplimiento de sus funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, tendrán libre acceso a los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea. (…)”
144
Anexo técnico. Manual de buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea
I.
Objetivos
Este manual tiene como objetivos:
1. Servir de guía para que los directores y el personal de los bancos de tejidos o de médula ósea, introduzcan
los conceptos de calidad y seguridad de los tejidos.
2. Direccionar los estándares que deben cumplir los bancos de tejidos y de médula ósea, con el fin de minimizar y controlar los riesgos inherentes al injerto y garantizar la protección de la salud de los receptores del tejido o médula ósea.
3. Servir de modelo para el cumplimiento de las condiciones exigidas para la adecuada preparación de tejidos y
de médula ósea, incluyendo la selección de donantes, extracción o rescate, procesamiento, preservación,
análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución.
4. Servir de instrumento para la evaluación de las solicitudes de apertura y funcionamiento, de certificación en
buenas prácticas para bancos de tejidos o de médula ósea, de certificación de cumplimiento de condiciones
sanitarias y para la vigilancia y control de estos establecimientos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente.
II.
Ámbito de aplicación y alcance
El contenido de este Manual aplica para todos los bancos de tejidos y de médula ósea del territorio nacional, ya
sean públicos, privados o mixtos. Este documento incluye estándares de seguridad y de gestión de calidad para
la selección, extracción, preservación, procesamiento, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución de
tejidos y de médula ósea de origen humano a ser utilizados con fines terapéuticos en trasplantes, implantes o injertos autólogos o alogénicos, tales como:
1. Tejido osteomuscular.
2. La piel y los componentes de la piel.
3. Tejidos del globo ocular.
4. Tejidos cardiovasculares.
5. Membranas fetales.
6. Células madre hematopoyéticas provenientes de médula ósea.
Excepciones.
Este Manual no aplica a:
1. Bancos de sangre.
2. Unidades de biomedicina reproductiva.
3. Banco de células madres embrionarias.
4. Bancos de células madre de sangre periférica.
5. Bancos de células madre de sangre de cordón umbilical y de sangre de placenta.
6. Material humano modificado genéticamente.
III.
Definiciones
Para efecto del presente Manual se establecen las siguientes definiciones:
Almacenamiento: Acción de ubicar y mantener en áreas determinadas y bajo condiciones controladas de temperatura, humedad, presión (si aplica) las materias primas, materiales, tejidos o médula ósea, etc. En disponibilidad
para su destino posterior.
Almacenamiento temporal: Es el almacenamiento que se realiza entre la extracción y el transporte de tejidos
hasta el banco.
Aprobado: Condición de una materia prima, insumo, tejido o médula ósea, que garantiza que cumple con las especificaciones de calidad y seguridad establecidas para su utilización.
Auditoría: Actividad documentada, desarrollada en concordancia con procedimientos escritos y en un periodo
determinado, la cual tiene como fin verificar mediante el examen y la evaluación objetiva, el cumplimiento de requisitos para asegurar la calidad de los tejidos o células. Incluye una revisión documentada de procedimientos,
registros, funciones del personal, equipos, materiales e instalaciones, entre otros.
Auditoría interna: Proceso de auditoría llevado a cabo por personal de la institución, generalmente personal de
aseguramiento de la calidad.
Auditoría externa: Proceso de auditoría llevado a cabo por entidades o instituciones externas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, las realizará dentro
de sus acciones de vigilancia y control, incluido el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y
de Médula Ósea.
Autotrasplante o autoinjerto: Es el reemplazo de un componente (s) anatómico (s) de una persona, por otros
componentes provenientes de su propio organismo.
Biocarga: Número de organismos contaminantes encontrados en una cantidad dada de material.
Células madre hematopoyéticas de médula ósea: Son las células madre que forman la sangre, son células
inmaduras que pueden transformarse en células sanguíneas. Las células madre hematopoyéticas se dividen para
crear más células madre que forman la sangre, o se transforman en una de estas tres clases de células sanguíneas: glóbulos blancos; glóbulos rojos o plaquetas.
145
Cuarentena: Situación del tejido o médula ósea extraídos, aislados físicamente o por otros medios efectivos,
mientras se espera una decisión sobre su aceptación o rechazo.
Distribución: Transporte y entrega de tejidos o médula ósea.
Efecto adverso: Una respuesta inesperada del donante o del receptor, incluida una enfermedad transmisible,
asociada a la obtención, o la aplicación en el ser humano de tejidos o médula ósea que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o las prolongue.
Envase: Recipiente o material de envoltura para una unidad de tejidos o de médula ósea trasplantables que asegura la integridad de los mismos.
Empaque: Envoltura adicional utilizada para proteger uno o más envases de tejido o de médula ósea durante el
transporte.
Etiqueta: Cualquier escrito, impreso o gráfico sobre el envase que contiene al tejido o médula ósea
Extracción o rescate: Retiro u obtención de tejidos o de médula ósea de un donante vivo o de un donante cadavérico.
Fecha de vencimiento: Día, mes y año, en que finaliza el tiempo de vida útil de un tejido o médula ósea.
Gestión de la calidad: Conjunto de acciones planificadas y realizadas para proporcionar confianza de que todos
los sistemas y elementos que influyen en la calidad de un tejido o de médula ósea funcionan de la manera esperada.
Incidente adverso: Cualquier hecho desfavorable vinculado con la extracción, procesamiento, almacenamiento y
distribución de tejidos o médula ósea, que pueda conducir a la transmisión de una enfermedad transmisible o la
muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, incapacidades, o que den lugar a hospitalización o
enfermedad o las prolongue.
Lote: Combinación de números o letras que identifica específicamente el tejido o médula ósea, procedente del
mismo donante obtenido en el mismo evento. El lote permite la trazabilidad de tejidos o médula ósea.
Médula ósea: Es un tejido esponjoso de consistencia densa que se encuentra en las cavidades y canalículos de
los huesos. Sus funciones son las de formar tejido hematopoyético (95% células sanguíneas), así como participar
en la síntesis de anticuerpos y en las reacciones de inmunidad celular.
Membrana amniótica: La membrana amniótica o amnio es la membrana interna del saco embrionario y fetal. Se
utiliza en oftalmología para reconstruir y tratar lesiones de la superficie ocular, tanto en la córnea como en la conjuntiva, en tratamiento de quemaduras, en cirugía reparadora y maxilo-facial.
Preservación: La utilización de agentes químicos, alteraciones de las condiciones medioambientales u otros medios durante el procesamiento a fin de impedir o retrasar el deterioro biológico o físico de los tejidos o médula
ósea.
Procesamiento: Todas las operaciones que implican la preparación, manipulación, preservación y acondicionamiento de los tejidos o médula ósea destinados a su aplicación en el ser humano.
Procedimiento Operativo Estándar (POE): Descripción operativa y detallada de una actividad o proceso en la
cual se precisa la forma como se llevará a cabo el procedimiento, el responsable de su ejecución, la periodicidad
con que debe realizarse y los elementos, herramientas o productos que se van a utilizar.
Registro de unidades o componentes: Todos los documentos relacionados con el procesamiento de un tejido o
médula ósea terminado. Estos documentos incluyen la historia del donante, registros de pruebas y las circunstancias pertinentes a la calidad final del tejido o de médula ósea, entre otros, lo que permite realizar el seguimiento respectivo.
Selección del donante: Es el proceso mediante el cual se evalúa el donante y la información del mismo para determinar si este cumple con los requisitos y estándares para ser donante.
Tiempo de isquemia caliente: Se refiere al período que transcurre entre la detención de la circulación y el comienzo de la conservación en el cuarto frío.
Tiempo de isquemia frío: Se refiere al período de conservación en el cuarto frío.
Tiempo de vida útil: Tiempo que transcurre desde la fecha de extracción o rescate hasta el momento en que el
tejido o médula ósea conserva las propiedades necesarias para trasplante, siempre y cuando se mantenga en las
condiciones recomendadas por el banco.
Trasplante de médula ósea: Es el procedimiento mediante el cual se reemplaza la médula ósea disfuncional por
células madre hematopoyéticas sanas. El trasplante puede ser autólogo (autoinjerto): Cuando la médula proviene
del mismo individuo o alogénico (aloinjerto): cuando la médula proviene de otro individuo, consanguíneo o no.
Trazabilidad: Capacidad de seguimiento para localizar e identificar el tejido o médula ósea en cualquier etapa,
desde la extracción hasta su distribución.
Validación: Acción conducente a establecer y demostrar que un proceso, procedimiento, instrumento, aparato o
equipo, etc. cumple con los requisitos para su utilización o aplicación específica prevista.
IV.
146
Gestión de la calidad
Generalidades
Es el conjunto de medidas adoptadas para asegurar que todos los tejidos y médula ósea sean de calidad y seguros para el trasplante, implante o injerto. La dirección del banco de tejidos o de médula ósea debe asumir la responsabilidad de la calidad, seguridad y viabilidad de los tejidos o médula ósea para garantizar que sean apropiados para el uso terapéutico, reúnan los requisitos necesarios para autorizar su utilización y no representen riesgo
adicional para el paciente. En los bancos de tejidos o de médula ósea se debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad y Mejora Continua. El Sistema de Gestión de la Calidad
se basará en las Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Ósea aquí establecidas.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe asegurar:
1. ue los tejidos y médula ósea sean rescatados, procesados, analizados, preservados, almacenados y distribuidos de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las Buenas Prácticas.
2. Que las actividades de extracción, procesamiento, análisis, preservación, almacenamiento y distribución estén claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las Buenas Prácticas.
3. Que las responsabilidades de la dirección y el personal involucrado estén claramente definidas en el manual
de funciones.
4. Que se efectúen todos los controles necesarios de todos los insumos, materias primas, tejidos y médula
ósea, calibraciones y comprobaciones durante el procesamiento de los mismos.
5. Que se efectúen todos los controles necesarios para la selección, atención y protección del donante de manera que se pueda extraer un tejido o médula ósea que cumplan con los requisitos de calidad y seguridad establecidos, con el fin de garantizar la protección de la salud de los receptores.
6. Que los tejidos o médula ósea no sean suministrados antes de que las personas responsables hayan certificado que estos han sido liberados en concordancia con los requisitos establecidos.
7. Que se establezcan procedimientos de auditoría de calidad, mediante los cuales se evalúe regularmente la
eficacia y aplicabilidad de todo el Sistema de Gestión de la Calidad.
El aseguramiento de la calidad consiste en realizar una serie de acciones sistemáticas que garanticen que los tejidos o médula ósea que se captan, procesan, preservan, almacenan y distribuyen, satisfacen las condiciones de
calidad y seguridad determinadas. Debe estar plenamente documentado, su eficacia debe ser controlada y todos
sus procesos atendidos por personal competente; así mismo, debe disponerse de áreas, equipos e instalaciones
adecuadas.
V.
Buenas prácticas de bancos de tejidos y de médula ósea
Las prácticas adecuadas para la selección, extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución constituyen el factor que asegura que los tejidos y médula ósea se entregan de
acuerdo con las condiciones o requisitos de calidad y seguridad establecidos, para realizar el trasplante, implante
o injerto de los mismos.
Los bancos de tejidos y médula ósea deben contar con un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz, que incluya el
estudio de las desviaciones y medidas de control Todos los bancos de tejidos y de médula ósea deben realizar
las actividades de selección, extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento y
distribución, así como cumplir con lo siguiente:
1. Que los procesos de selección extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución se definan claramente y se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia, con el
fin de que los tejidos y médula ósea cumplan con los requisitos para realizar el trasplante, implante o injerto.
2. Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de selección, extracción, procesamiento, análisis de
laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución y todo cambio significativo que se haya introducido
en dichos procesos.
3. Que disponga de lo siguiente:
a) Personal calificado y capacitado;
b) Infraestructura y espacios apropiados;
c) Equipos y servicios adecuados;
d) Materiales, envases y etiquetas correctos;
e) Procedimientos e instrucciones aprobados;
f) Almacenamiento y transporte apropiados;
g) Laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles de calidad durante la extracción y procesamiento;
h) Procesamiento;
i) Análisis de laboratorio;
j) Preservación;
k) Almacenamiento;
l) Distribución;
m) Disposición de residuos.
4. Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, aplicable a la selección, extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución.
5. Que el personal sea capacitado y entrenado continuamente para efectuar correctamente los procedimientos
y responsabilidades asignadas.
6. Que se mantengan registros (en forma manual o sistematizada) durante la selección, extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución, para demostrar que todas las
operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido efectuadas y que la cantidad
y calidad del tejido o médula ósea sean las registradas; cualquier desviación debe registrarse e investigarse.
147
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
VI.
148
Que los registros referentes a la selección, extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación,
almacenamiento y distribución, los cuales permiten averiguar la historia completa de un lote de tejido o médula ósea, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
Que se estudie toda queja, incidente o sospecha de incidente de un tejido o médula ósea ya distribuido, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad y seguridad inherentes a la gestión del
banco y se adopten medidas apropiadas con respecto a los tejidos o médula ósea defectuosos para prevenir
que se repitan.
El banco de tejidos o de médula ósea debe solicitar a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,
IPS, los reportes sobre queja, incidente adverso, reacción adversa o sospecha de estos, para envío de información la autoridad sanitaria competente.
Que se entregue el tejido o médula ósea con fines de trasplante, implante o injerto a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), de forma oportuna bajo los estándares de calidad y buenas prácticas establecidas en el presente Manual.
En caso de que el banco de tejido o de médula ósea se encuentre dentro de una institución hospitalaria, sus
áreas, equipos y recursos (humanos, físicos y tecnológicos), deben ser independientes de los demás servicios de salud que presta la institución.
Contar con la inscripción ante la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes.
El banco de tejidos o de médula ósea que realice actividades de investigación o docencia deberá solicitar autorización previa ante el Ministerio de la Protección Social y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación vigente, especialmente con las Resoluciones 8430 de 1993 y 2640 de 2005 o las que las modifiquen adicionen o sustituyan. De conformidad con el parágrafo segundo del artículo 21 de la Resolución 2640
de 2005, solamente el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses puede entregar tejidos para
investigación a las Instituciones cuando estas estén autorizadas previamente por el Ministerio de la Protección Social.
Los bancos de tejidos deberán reportar a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes la
información sobre las actividades de obtención, procesamiento, descarte o destrucción y distribución de tejidos.
Control de calidad
Se deben realizar controles de calidad para supervisar la selección, extracción, la preservación, el procesamiento, los análisis de laboratorio y los métodos de almacenamiento y distribución.
Se deben realizar pruebas y procedimientos para medir, probar o supervisar el procesamiento, la preservación y
los métodos de almacenamiento; los equipos y reactivos deben cumplir con los límites de tolerancia establecidos.
Los resultados de tales pruebas o procedimientos deben ser parte del registro permanente.
Los equipos y reactivos deben cumplir con las especificaciones establecidas por el fabricante.
Los resultados de todos los controles de calidad y procedimientos deben ser registrados.
Se deben establecer por escrito los procedimientos de toma de muestras, las cuales deben ser realizadas por
personal capacitado para tal fin.
Deben mantenerse registros (manuales o automatizados), que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo
todos los procedimientos de muestreo, inspección y ensayo y que cualquier desviación ha sido plenamente registrada, investigada y corregida.
Deben registrarse los resultados de la inspección, ensayo de materiales y de tejidos o médula ósea procesados,
para verificar que cumplen con las especificaciones establecidas en los procedimientos Los bancos de tejidos y
de médula ósea, además de realizar los análisis de laboratorio para detección de agentes infecciosos, deben realizar los siguientes controles de calidad al tejido o a la médula ósea:
1. En tejido osteomuscular:
1.1
Pruebas de peso y dimensión de los tejidos al final del procesamiento.
1.2
Control microbiológico (se realizarán los mismos de piel).
2. En piel:
2.1
Control microbiológico que permita identificar como mínimo lo siguiente:
a) Staphylococcus coagulasa positivo;
b) Streptococcus β - hemolítico;
c) Pseudomona sp.;
d) Serratia sp.;
e) Klebsiella sp.;
f) Proteus sp.;
g) Enterobacter sp.;
h) Candida sp.
3. En córnea:
3.1
Evaluación en lámpara de hendidura.
3.2
Evaluación y recuento de células endoteliales en microscopio especular.
3.3
Paquimetría.
4. En válvulas cardiacas:
4.1
Medición del diámetro interno (en mm)
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
5.
6.
7.
VII.
Medición de la longitud (en mm)
Características de las válvulas
Competencia del aparato valvular
Número de cúspides (estructuras en el borde de la válvula)
Presencia de fenestraciones (defectos lineales)
Ateromas (placas de tejido)
Calcificaciones (depósitos de color blanco)
Controles microbiológicos:
a) Clostridium sp;
b) Streptococcus pyogenes (grupo A);
c) Staphylococcus aureus;
d) Enterococos sp;
e) Bacilos gram negativos;
f) Hongos sp.
En vasos sanguíneos (venas, arterias) se aplicará:
5.1
Medición del diámetro interno (en mm)
5.2
Medición de la longitud (en mm)
5.3
Ateromas (placas de tejido)
5.4
Calcificaciones (depósitos de color blanco)
5.5
Controles microbiológicos
a) Clostridium sp;
b) Streptococcus pyogenes (grupo A);
c) Staphylococcus aureus;
d) Enterococos sp;
e) Bacilos gram negativos;
f) Hongos sp.
Médula ósea
6.1
Conteo por citometría de flujo a las células madre de CD 34 y CD 45 y viabilidad.
6.2
Control microbiológico (hemocultivo para aerobios)
Membrana Amniótica
7.1
Anatomía patológica de la placenta y fragmento de membrana amniocoriónica
7.2
Controles microbiológicos (aerobios, anaerobios y hongos).
a) Staphylococcus coagulasa positivo;
b) Streptococcus β - hemolítico;
c) Pseudomona sp.;
d) Serratia sp.;
e) Klebsiella sp.;
f) Proteus sp.;
g) Enterobacter sp.;
h) Candida sp.
Saneamiento e higiene
El banco de tejidos o de médula ósea debe contar con los recursos necesarios para garantizar el adecuado aseo,
vestuario e higiene del personal, así como la higiene de las instalaciones. Las instalaciones utilizadas para el procesamiento, preservación y almacenamiento deben someterse a procedimientos rutinarios, programados y documentados de limpieza y desinfección; cuando se requiera deberá realizarse rotación de desinfectantes. Cada
uno de los aspectos de la extracción o rescate, procesamiento, preservación y almacenamiento de los tejidos y
médula ósea debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos, aparatos, materiales y recipientes para las actividades anteriores, y todo aquello que
puede ser fuente de contaminación de los tejidos o médula ósea. Todas las posibles fuentes de contaminación
deben ser eliminadas mediante un plan de saneamiento e higiene que incluya un programa de limpieza y desinfección, control de plagas y disposición de residuos.
Los procedimientos de higiene y saneamiento deben ser extensivos a trabajos realizados por terceros o con empleados temporales, debiéndose prever los sistemas de auditoría que aseguren el cumplimiento de los mismos.
Se debe contar con procedimientos de control del medio ambiente, los cuales deben incluir los parámetros aceptables y las acciones preventivas y correctivas en los casos en que las pruebas no cumplan con los mismos.
El monitoreo del medio ambiente debe incluir número de partículas, cultivos microbiológicos de las superficies de
trabajo, equipos y áreas estériles.
Higiene personal
Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe someterse a exámenes médicos
periódicos.
Todas las personas involucradas en los procesos de extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento
deben recibir adiestramiento en las prácticas de asepsia y antisepsia y normas de seguridad y bioseguridad. En
especial, se debe instruir al personal para que se lave las manos antes y después de ingresar a las áreas de ex-
149
tracción, procesamiento y preservación. Se deben colocar carteles alusivos a esa obligación y cumplir las instrucciones.
Todos los empleados deben informar a su jefe inmediato acerca de condiciones (relativas a las instalaciones,
equipos o personal) que puedan influir negativamente en la calidad y seguridad de los tejidos o médula ósea.
Para asegurar la protección de los tejidos y médula ósea contra la contaminación, el personal debe vestir ropas
adecuadas a las labores que realiza, incluyendo batas, gorros, polainas, guantes y tapabocas, entre otros.
Una vez usadas, las ropas que volverán a usarse deben colocarse en contenedores separados y cerrados hasta
que sean lavadas, desinfectadas o esterilizadas.
Se prohíbe fumar, comer, beber o masticar, como también mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de
fumar, o bien medicamentos personales en las áreas de procesamiento, preservación, laboratorio, almacena
miento, o en cualquier otra área donde esas actividades puedan influir negativamente en la calidad de los tejidos
o médula ósea. Los procedimientos relacionados con la higiene personal, incluyendo el uso de ropas protectoras,
se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de procesamiento, preservación, laboratorio y almacenamiento, ya se trate de empleados temporales o permanentes, o no empleados, por ejemplo contratistas, visitantes, administradores o inspectores. Se debe contar con procedimientos para manejo, lavado y postura de la
dotación utilizada dentro del banco de tejidos.
VIII.
Validaciones
Los estudios de validación constituyen una parte de las Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un informe
escrito que resuma los resultados y las conclusiones registradas y establecerse procesos y procedimientos con
base en un estudio de validación, los cuales serán sometidos periódicamente a una revalidación para asegurar
que con ellos se pueden seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de procesamiento, análisis de laboratorio, limpieza y desinfección y a la validación
de los equipos.
Los procesos de importancia crítica tales como procesamiento, preservación, análisis de laboratorio, entre otros,
deben validarse prospectiva y retrospectivamente.
Siempre que se adopte una formulación o método de preparación, se deben tomar medidas para demostrar que
son adecuados para el proceso habitualmente empleado. Debe demostrarse que el proceso definido, utilizando
los materiales y equipos especificados, da como resultado un producto que posee la calidad exigida.
Se debe validar toda modificación importante de los procesos, incluyendo cualquier cambio en equipos o materiales que pueda influir en la calidad del tejido o médula ósea y en la reproducibilidad del proceso.
IX.
Quejas, reclamos e incidentes adversos
Todas las quejas y reclamos de tejidos o médula ósea potencialmente defectuosos, así como los reportes de incidentes o efectos adversos deben ser investigados por gestión de calidad y deben estar documentados y ser
examinados cuidadosamente de conformidad con procedimientos establecidos por escrito. Debe ser designada
una persona que se responsabilice de atender las quejas y decidir qué medidas deben adoptarse.
Se debe contar con procedimientos escritos que definan los mecanismos de recepción y tratamiento de las quejas y reclamos del tejido o médula ósea y los efectos adversos tanto en el receptor como en el donante, describiéndose las medidas que deban adoptarse. El personal que atienda las quejas debe estar involucrado en los
procesos y actividades que realiza el banco. El banco de tejidos y médula ósea debe informar a las
Coordinaciones Regionales sobre las reacciones adversas reportadas en el receptor.
Toda queja, reclamo, incidente adverso sobre un tejido o médula ósea debe ser registrada, incluyendo todos los
detalles originales, e investigada cuidadosamente. El responsable de control de calidad debe conservar un registro de todas las quejas y reclamos recibidos, del tratamiento y respuesta a las mismas y de las medidas adoptadas con las áreas de actividad o responsabilidad involucradas.
Los registros de quejas deben ser revisados periódicamente para verificar si existe algún indicio de que se repite
algún problema específico que deba recibir atención especial.
X.
Actividades por contrato
Las actividades por contrato deben ser definidas, mutuamente acordadas y controladas, con el fin de evitar malentendidos que puedan dar como resultado que un tejido o médula ósea, no cumplan con las especificaciones
establecidas. Debe existir un contrato escrito entre el banco y el contratista, el cual estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes, así como toda la gestión técnica relacionada con estos. En el contrato debe
establecerse claramente la forma en que la persona encargada de autorizar la circulación de cada lote de tejido o
médula ósea o de expedir el certificado de análisis, debe cumplir plenamente con sus responsabilidades. En el
caso del análisis por contrato, la persona autorizada del banco de tejidos o de médula ósea es la responsable de
dar la aprobación final antes de que se libere el tejido o médula ósea. El contrato debe permitir que el banco realice auditorías en las instalaciones del contratista.
Los análisis de laboratorio y las pruebas realizadas a los equipos y al ambiente, entre otros, pueden ser contratados por los bancos de tejidos o de médula ósea. El banco de tejidos o de médula ósea sólo contratará estos servicios a otros laboratorios y/o bancos de tejidos o de médula ósea autorizados que cumplan con lo establecido en
estas y otras normas relacionadas.
1. El contratante (el banco)
150
2.
El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente para efectuar debidamente el trabajo, realizar pruebas o análisis de laboratorio requeridas y asegurar, por medio del contrato,
que se cumplan las buenas prácticas descritas en este manual.
El contratante deberá facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente
todas las operaciones previstas en el contrato, conforme a los requisitos legales. El contratante debe asegurarse que el contratista tenga pleno conocimiento de todos los problemas relacionados con el tejido o médula
ósea, el trabajo a realizar y las pruebas que puedan poner en peligro las instalaciones, equipos, personal,
materiales u otros tejidos o médula ósea.
El contratista
El contratista debe contar con instalaciones, equipos, conocimientos y experiencia suficientes para llevar a
cabo satisfactoriamente el trabajo que le asigne el contratante cumpliendo con los requisitos establecidos por
el contratante.
El contratista no podrá ceder a un tercero, en todo o en parte, el trabajo que se le ha asignado por contrato,
sin la previa evaluación y aprobación del banco de tejidos.
El contratista debe abstenerse de llevar a cabo cualquier actividad que pueda disminuir la calidad y seguridad del tejido o médula ósea, de acuerdo con las especificaciones establecidas por el banco.
XI.
Auditorias de calidad
Las auditorías de calidad consisten en un examen y evaluación de todo o parte del sistema de calidad, con el
propósito específico de mejorarlo. Las auditorías internas tienen como fin evaluar el cumplimiento de las buenas
prácticas referentes a la selección del donante, extracción o rescate, procesamiento, preservación, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución, las cuales son realizadas por personas que no tengan responsabilidad
directa sobre los procesos auditados. La auditoría debe extenderse también a los proveedores y contratistas. Las
auditorías externas son realizadas por organismos o instituciones externas al banco de tejidos y de médula ósea.
Estos estarán sujetos a inspecciones periódicas de vigilancia y control realizadas por el Invima, las cuales podrán
efectuarse en coordinación con las Secretarías Departamentales o Distritales de Salud. Los bancos dependientes
de una IPS podrán ser auditados por el área de aseguramiento de la calidad de dicha IPS.
1. Puntos de la auditoría
Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspección, a fin de establecer un mínimo de
normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos: personal, instalaciones, mantenimiento de edificios y equipos, almacenamiento de insumos, tejidos y médula ósea, equipos, procesamiento
y sus controles, control de calidad, documentación, saneamiento e higiene, programa de validación y revalidación, calibración de instrumentos o sistemas de medición, manejo de quejas, reclamos e incidentes adversos, resultados de l as autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas.
2. Equipo de auditoría de calidad
La dirección debe designar un equipo de auditoría formado por personas locales expertas en sus respectivos
campos y conocedores de las buenas prácticas. Pueden integrar dicho equipo personas del banco o ajenas a
este establecimiento.
La frecuencia de la auditoría dependerá de las necesidades de cada banco de tejidos o de médula ósea.
3. Informe de la auditoría de calidad
Una vez terminada la auditoría, debe prepararse un informe sobre la misma, el cual incluirá:
3.1
Resultados de la auditoría
3.2
Evaluación y conclusiones
3.3
Medidas correctivas recomendadas
4. Seguimiento
El banco de tejidos o de médula ósea debe evaluar tanto la auditoría de calidad como las medidas correctivas necesarias.
5. Auditorías de los proveedores
El responsable de control de calidad tiene la responsabilidad de la aprobación de los proveedores de materias primas, medios de preservación, insumos y envases que reúnan las especificaciones establecidas.
Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en las especificaciones, debe ser evaluado. En esta evaluación se debe tener en cuenta los antecedentes del proveedor y la naturaleza de los materiales requeridos.
Si es necesaria una auditoría, en ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las buenas prácticas con respecto a los insumos y demás materiales del banco.
El banco debe exigir a sus proveedores los permisos, autorizaciones, certificaciones, registros, etc. emitidos
por las autoridades competentes, cuando sea procedente.
XII.
Personal
El establecimiento y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad adecuado, como también la ejecución apropiada y el control de los tejidos o de médula ósea dependen del talento humano. De ahí que se debe
contar con suficiente personal calificado para que el banco pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Todas las personas involucradas en los procesos del banco deben comprender claramente sus responsabilidades.
151
El banco debe contar con un número suficiente de empleados que posean la experiencia y las calificaciones adecuadas. Las responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas como para constituirse
en un riesgo para la calidad y seguridad del tejido o médula ósea.
El banco debe tener un organigrama y los perfiles de cargo con las tareas específicas, los cuales deben definirse
por escrito. No deben existir vacíos, ni superposiciones en las responsabilidades del personal en lo que respecta
al cumplimiento de las buenas prácticas. Las tareas o actividades de cada cargo pueden ser encargadas, siempre que las mismas sean realizadas por personal capacitado y entrenado en ellas Todo el personal debe conocer
los principios que rigen las buenas prácticas con relación a su trabajo y debe recibir adiestramiento inicial y continuado para satisfacer sus necesidades laborales, incluyendo capacitación en cuestiones relacionadas con la
higiene. Se debe motivar al personal para que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuadas.
Todo el personal debe permanecer el tiempo necesario para garantizar el cumplimiento de las actividades del
banco.
El personal del banco, especialistas, profesionales, tecnólogos, técnicos y auxiliares, deben contar con el título
respectivo expedido por una institución educativa reconocida por el Estado. En caso de estudios en el exterior,
deben contar con la respectiva homologación por el Icfes.
1. Personal principal
El banco de tejidos y de médula ósea debe contar con un responsable de la Dirección Médica, un responsable de la Dirección Técnico-Científica, un responsable del Sistema de Gestión de la Calidad y un responsable
de la Coordinación Operativa de Trasplantes.
El profesional responsable de la extracción y procesamiento no debe ser el profesional responsable del control de calidad.
1.1
Responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea
El responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea debe ser un profesional
médico especializado con tres (3) años de experiencia en la especialidad y un (1) año de ejercicio en
las actividades de bancos de tejidos, con tarjeta profesional expedida por el Ministerio de la Protección
Social, el registro del título y la autorización para ejercer la profesión o la especialización en el territorio nacional, expedida por la Dirección Territorial de Salud correspondiente, conforme a lo establecido
en los Decretos 1465 de 1992, 1875 de 1992 y 1352 de 2000 o los que los modifiquen, adicionen o
sustituyan.
El responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea, deberá contar con una
especialización afín con el tejido que procesa el banco, así:
a) Banco de Ojos: Oftalmólogo;
b) Banco de Piel: Cirujano Plástico o Dermatólogo:
c) Banco de Válvulas Cardiacas: Cardiólogo o Cirujano Cardiovascular;
d) Banco de Médula Ósea: Hematólogo, Oncólogo, Inmunólogo, Genetista o Patólogo Clínico;
e) Banco de Huesos: Ortopedista;
f) Banco de Membrana amniótica: Oftalmólogo, Cirujano Plástico o Dermatólogo.
1.1.1 Funciones del responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea:
a) Definir las políticas de selección de donantes y los procedimientos técnicos para la extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución
de tejidos y de médula ósea, así como las políticas y procedimientos de gestión de calidad;
b) Crear la política y objetivos de calidad, desarrollarla mediante la adopción de acciones de
tipo administrativo, revisarla continuamente y darla a conocer;
c) Es el responsable de la seguridad y viabilidad de un tejido o médula ósea;
d) Establecer el manual de funciones y supervisar las actividades y responsabilidades del
personal del banco y verificar que estas sean comunicadas al interior del banco;
e) Velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas;
f) Representar al banco ante la autoridad sanitaria competente;
g) Autorizar la distribución de todos los tejidos o médula ósea;
h) Asegurar una infraestructura del banco de tejidos o de médula ósea apropiada y un sistema de gestión calidad, que abarque la estructura, procesos, procedimientos y recursos;
i) Establecer una serie de acciones sistemáticas que brinden la confianza suficiente de que el
tejido o médula ósea que se suministra, satisface las condiciones de calidad y seguridad
determinadas.
1.2
Responsable de la Dirección Técnico-Científica
Debe ser médico, bacteriólogo o microbiólogo con capacitación y entrenamiento en el área afín con el
banco y tener como mínimo tres (3) años de experiencia en la profesión y por lo menos un (1) año de
experiencia certificada en las actividades de procesamiento, preparación y conservación de tejidos para trasplante. Tiene entre otras, las siguientes funciones:
a) Garantizar y aprobar que los tejidos o médula ósea se extraigan, procesen, preserven, sean sometidos a las pruebas de laboratorio, almacenen y distribuyan en concordancia con los procedimientos definidos;
b) Asegurar que los registros sean diligenciados en cada etapa del proceso;
152
c)
d)
1.3
1.4
1.5
XIII.
Asegurar el mantenimiento de las instalaciones y equipos;
Asegurar que se lleven a cabo y se registren las validaciones de los procesos y las calibraciones
de los equipos de control, como también que los informes correspondientes estén disponibles;
e) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continuada del personal y que esta se adapte a las necesidades del banco;
f) Garantizar las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad del banco;
g) Mantener disponible y en buenas condiciones los archivos de registro;
h) Establecer y vigilar las condiciones de almacenamiento de insumos, tejidos o médula ósea procesados y sin procesar;
i) Vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas;
j) Garantizar la toma de muestras de los tejidos o médula ósea, materiales de envase, medios de
preservación y de cultivo, instalaciones, equipos, ambientes, personal, entre otros, con el fin de
controlar los factores que pueden influir en la calidad y seguridad de los tejidos o médula ósea;
k) Asegurar que se realicen todos los análisis pertinentes a los tejidos, médula ósea, materiales e
insumos, entre otros, los cuales deben estar debidamente registrados;
l) Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de prueba y en general todos
los procedimientos de control de calidad;
m) Realizar la extracción de los tejidos o médula ósea. En caso de que el Director Técnico no sea
médico, la extracción debe hacerse bajo la supervisión del Director Médico. La extracción de tejido ocular podrá realizarse por personal técnico en salud con entrenamiento en la extracción de tejidos y experiencia mínima de un (1) año bajo la supervisión del Director Técnico Científico.
Responsable del Sistema de Gestión de la Calidad
Es el profesional de la salud responsable del Sistema de Gestión de la Calidad y las revisiones del
mismo. No puede ser el mismo Director técnico.
Funciones:
a) Establecer programas, métodos y procedimientos de auditoría;
b) Coordinar las auditorías internas;
c) Aprobar o rechazar los insumos, material de envase, empaques y tejidos o médula ósea a ser distribuidos, entre otros;
d) Asegurar que se realicen todos los análisis pertinentes a los tejidos, médula ósea, materiales e
insumos, entre otros, los cuales deben estar debidamente registrados;
e) Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de prueba y en general todos
los procedimientos de control de calidad;
f) Aprobar el programa de capacitación en todas las actividades realizadas por el banco;
g) Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas;
h) Asegurar el correcto etiquetado de los envases de tejidos o médula ósea;
i) Auditar y aprobar a los proveedores del banco;
j) Informar a la dirección del banco sobre la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y
las necesidades de mejora continua.
Responsable de la Coordinación Operativa de Trasplantes
Es el médico que realiza actividades propias de la gestión operativa de la donación en la Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud que incluye la promoción, búsqueda, identificación, detección de
donantes potenciales, obtención del consentimiento informado familiar, cuando sea del caso y manejo
del donante.
Cuando se trate solamente del manejo de los donantes de tejido en el Instituto Nacional de Medicina
Legal y Ciencias Forenses la labor de coordinador operativo podrá ser realizada por un profesional de
la salud capacitado para tal fin y podrá realizar la extracción de los tejidos El coordinador operativo de
trasplantes debe realizar las actividades de gestión operativa de la donación en articulación con la
Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes de su área de influencia.
Lo establecido en el presente numeral no aplica para los bancos de médula ósea.
Personal técnico, tecnólogo o auxiliar
El personal técnico, tecnólogo o auxiliar (auxiliar de enfermería, auxiliar de laboratorio) debe contar
con el título respectivo y entrenamiento en el manejo de tejidos, así como certificar experiencia mínima
de un (1) año en esta práctica para asegurar que las tareas asignadas serán llevadas a cabo de
acuerdo con los manuales de procedimientos del banco.
Capacitación
El banco de tejidos debe llevar a cabo la capacitación del personal con base en un programa escrito preparado
para todos los empleados cuyas responsabilidades incluyan el ingreso a las áreas de extracción, procesamiento,
preservación, almacenamiento y distribución (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza) y
también para todos aquellos cuyas actividades puedan influir en la calidad del producto.
Además de la capacitación en Buenas Prácticas, el personal nuevo debe recibir capacitación acorde con las responsabilidades asignadas. La capacitación debe ser continua y periódica y aprobada por el responsable del Sistema de Gestión de la Calidad. Así mismo, se debe llevar un registro de dichos programas.
153
El programa de capacitación puede incluir cursos de aprendizaje, reuniones técnicas u otros programas educativos, que permitan la actualización técnica y científica, el entrenamiento y la evaluación de todo el personal, así
como el adiestramiento inicial para los trabajadores nuevos. Así mismo, el personal de todos los niveles debe estar capacitado en la normatividad vigente, para el desempeño de sus funciones.
El personal debe ser capacitado en los procedimientos pertinentes y no debe introducir modificaciones propias,
sin la autorización de los superiores responsables.
Se deben realizar evaluaciones periódicas al personal para asegurar la continuidad en el cumplimiento de las
Buenas Prácticas y de los procedimientos operativos estándar, de manera que se evidencien las necesidades de
reentrenamiento del personal.
XIV.
Instalaciones
1. Generalidades
Los bancos de tejidos o de médula ósea deben estar ubicados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos de manera adecuada para el desempeño de las actividades que se realicen en ellos, de tal forma que
se minimicen los riesgos y se permita una fácil limpieza y mantenimiento, con el fin de evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo y suciedad y en general toda condición que afecte la calidad de los tejidos o médula ósea a ser distribuidos.
Los bancos de tejidos o de médula ósea deben tener las siguientes características:
a) Separación de áreas;
b) Identificación de las áreas;
c) Salidas de emergencia claramente identificadas, que permitan una fácil evacuación en caso de necesidad y contar con un número suficiente de extintores;
d) Niveles de energía, iluminación, ventilación, ruido y drenajes que faciliten la realización de las operaciones y que en ningún caso afecten o interfieran en los resultados de las mismas;
e) Suministro de energía eléctrica permanente y de un sistema alterno en caso de algún fallo;
f) Suministro de agua potable permanente que cumpla con los requisitos de la legislación sanitaria vigente.
Debe disponer de tanques de almacenamiento de agua potable, con capacidad suficiente para garantizar como mínimo 48 horas de servicio y su construcción deberá permitir que durante la operación de
limpieza y desinfección no se interrumpa el suministro de agua. Se debe garantizar la limpieza de los
tanques de almacenamiento de agua potable de forma periódica;
g) El sistema de alcantarillado deberá contar con conexión al sistema de alcantarillado público. Cuando por
la ubicación de los bancos no sea posible la conexión al sistema de alcantarillado público, deberá instalarse un sistema para el tratamiento, evacuación y disposición sanitaria de residuos líquidos, previa
aprobación de la autoridad ambiental competente;
h) Disposición de residuos líquidos: deben contar con tuberías de evacuación de residuos líquidos diseñadas y construidas de tal manera que permitan su rápido escurrimiento, se eviten obstrucciones, se impida el paso de gases, no permitan el vaciamiento, el escape de líquido o la formación de depósitos en el
interior de las tuberías y finalmente, se evite la conexión o interconexión con tanques de almacenamiento y sistemas de agua potable.
Para garantizar la adecuada disposición sanitaria de residuos líquidos, los bancos de tejidos y de médula ósea deberán contar con las correspondientes autorizaciones o permisos que se requieran, expedidos
por la autoridad ambiental competente;
i) Disposición de residuos sólidos y residuos infecciosos: deberá dar cumplimiento a la legislación sanitaria
vigente, especialmente el Decreto 2676 de 2000 y la Resolución 1164 de 2002 y demás disposiciones
que las adicionen, modifiquen o sustituyan expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Se prohíbe el uso e instalación de ductos con el propósito de evacuar por ellos los residuos sólidos.
2. Áreas
El banco de tejidos o médula ósea debe contar como mínimo con las siguientes áreas:
2.1
Áreas blancas: Instalaciones construidas y usadas para el procesamiento, análisis de laboratorio y
almacenamiento de tejidos y médula ósea, en donde se garantiza el control de la carga contaminante,
tales como virus, bacterias, hongos y artículas en suspensión. Adicionalmente, estas áreas contemplan condiciones controladas de iluminación, ventilación y las descritas anteriormente y las de procesamiento de tejidos en envases abiertos. Las siguientes áreas se clasifican como blancas:
2.1.1 Procesamiento
2.1.2 Laboratorio para la realización de las pruebas serológicas, inmunológicas, microbiológicas,
cuando este servicio no esté contratado.
2.1.3 Almacenamiento de tejidos o médula ósea en procesamiento, en cuarentena y aprobados.
Las áreas en las cuales se procesen los tejidos en envases abiertos (áreas blancas)
tendrán las siguientes características:
a)
b)
154
Pisos: Ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza y uniformes, de manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y accidentes. Tener nivelación adecuada para facilitar drenaje.
Cielorrasos, techos y paredes o muros: Ser impermeables, sólidos y resistentes a factores
ambientales como humedad y temperatura, e incombustibles. De superficie lisa y que los
2.2
2.3
materiales usados para su terminado no contengan sustancias tóxicas, irritantes o inflamables. Cubiertos con materiales lavables y de fácil limpieza. Las uniones de paredes o muros, con cielorrasos o techos, en los ambientes donde se requiera un proceso de limpieza y
asepsia más profundo deberán tener acabados en media caña;
c) Control de temperatura;
d) Aire filtrado a través de los filtros de aire particulado de alta eficiencia, con diferenciales de
presión apropiados entre las zonas, que serán documentados;
e) Un sistema documentado para supervisar las condiciones de temperatura, suministro de aire, número de partículas y unidades formadoras de colonia (medio ambiente);
f) Deberá proveer sistemas de ventilación adecuada para proporcionar el oxígeno suficiente,
evitar el calor excesivo, la condensación de vapor, el polvo y para eliminar el aire contaminado. La dirección de la corriente de aire no deberá ir nunca de un área sucia a un área
limpia. Deberá haber aberturas de ventilación provistas de una pantalla o de otra protección de material anticorrosivo. Las pantallas deben poder retirarse fácilmente para su limpieza;
g) Deberá contar con una iluminación natural o artificial con una intensidad adecuada. Los
bombillos o lámparas ubicadas en las áreas de procesamiento, análisis de laboratorio y
almacenamiento deben estar protegidas para evitar accidentes en caso de rompimiento;
h) Las instalaciones deben estar construidas de manera que faciliten las operaciones de limpieza, desinfección de áreas y equipos acorde con el programa de limpieza y desinfección;
i) Espacio para el manejo, lavado y postura de la dotación;
j) Espacio adecuado para el personal y el almacenamiento de la ropa estéril;
k) Acceso limitado: Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas a las áreas de procesamiento, laboratorio y almacenamiento. El personal que no trabaja en dichas áreas no debe utilizar estas como pasillos para ir a otras
áreas;
l) Garantizar el adecuado flujo de los procesos, la separación efectiva entre material infeccioso y no infeccioso y el material limpio y sucio;
m) Tener una capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado, seguro y resguardado
de materiales e insumos utilizados en los procesos.
Áreas grises:
a) Recepción;
b) Administrativa;
c) Almacenamiento de insumos, tales como medios de preservación, frascos, etiquetas, entre otros;
d) Lavado de material;
e) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe disponer de un espacio suficiente para colocación de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propósito. Los implementos utilizados en las áreas blancas deberán ser diferentes a los de las áreas
grises;
f) Áreas accesorias: Instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como servicios sanitarios y
vestieres independientes para hombres y mujeres y separados de las áreas de procesamiento y
almacenamiento y de vestieres independientes del área de procesamiento. Los baños deben estar dotados con papel higiénico y el lavamanos con jabón-desinfectante o un dispositivo para el
suministro del mismo, un mecanismo de secado de manos (aire o toallas de papel desechables) y
un recipiente para la basura. Es conveniente que los grifos no requieran accionamiento manual.
Estas áreas deben permanecer en buenas condiciones de orden, limpieza y mantenimiento
Diseño y construcción. En el diseño, construcción y distribución de las áreas o edificaciones deberán prevenirse, en general los siguientes riesgos:
a) Entrada de polvo, lluvia, suciedades u otras fuentes de contaminación, así como el ingreso de
animales o plagas;
b) Confusión entre los tejidos o médula ósea en procesamiento, en cuarentena, rechazada y aprobada y otros materiales;
c) Contaminación e intoxicación del personal por el almacenamiento o manipulación de sustancias
tóxicas, presencia de riesgos biológicos u otros;
d) Incendios y explosiones por el manejo o almacenamiento de sustancias inflamables.
El laboratorio clínico propio o contratado en el que se realicen las pruebas microbiológicas, serológicas e inmunológicas, entre otras, debe estar habilitado y cumplir con la legislación sanitaria vigente
para ese tipo de establecimientos y deberá participar en programas de control de calidad interno y externo.
Los bancos de médula ósea deben tener acceso a un laboratorio clínico habilitado para realizar las
pruebas de HLA y las demás pruebas requeridas para la evaluación de las células madre hematopoyéticas provenientes de médula ósea.
155
Los bancos que preparen sustancias tales como medios de preservación y reactivos, entre otras, deben contar con una área para llevar a cabo esta actividad, la cual debe localizarse fuera del área de
procesamiento.
XV.
156
Equipos
Los equipos o instrumentos deben ser de una calidad apropiada para el uso previsto. Los equipos e instrumentos
que entran en contacto con los tejidos o médula ósea, serán construidos de manera que sus superficies no alteren la seguridad o calidad de los mismos. Los equipos no deben representar riesgos para los tejidos o médula
ósea. Las partes de los equipos que entran en contacto con estos no deben ser reactivos, aditivos, ni absorbentes, hasta el punto que pueda influir en su calidad.
Antes de comenzar una fase operativa se deberá constatar que todos los aparatos, equipos y utensilios hayan sido limpiados conforme a los procedimientos establecidos. Los equipos serán desarmados, limpiados, desinfectados o esterilizados después de cada uso, para evitar que queden residuos de tejidos o médula ósea de un procesamiento anterior, con el fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo, la suciedad y en general todo aquello
que pueda influir negativamente en la calidad de los tejidos o médula ósea.
Los equipos defectuosos o en desuso deben ser retirados de las áreas de procesamiento o al menos estar identificados claramente como “fuera de uso”.
Para llevar a cabo las operaciones de procesamiento y control se debe contar con balanzas y otros equipos de
medición, dotados del alcance y precisión adecuados, los cuales deben ser calibrados conforme a un cronograma
fijo.
El banco debe contar con los equipos e instrumentos requeridos para la correcta realización de todas las actividades y garantizar la continuidad en el funcionamiento de los mismos en caso de presentarse algún daño.
Cuando sea necesario utilizar equipos que no pertenezcan al banco, este se asegurará de que los mismos cumplan con los requisitos establecidos para sus propios equipos.
Los equipos que se empleen para esterilizar materiales deben destruir con eficacia los microorganismos contaminantes. Este procedimiento debe ser validado y documentado, además debe seguir las recomendaciones establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud adoptado
mediante Resolución 2183 de 2004 o las disposiciones que la adicionen, modifiquen o sustituyan.
Se deben utilizar instrumentos limpios y estériles para cada donante.
Todos los equipos serán inspeccionados, mantenidos y validados con base en un programa preestablecido.
La temperatura de los refrigeradores, congeladores y demás equipos que se deban mantener a una temperatura
específica deberá ser registrada y controlada diariamente. Se debe contar con un mecanismo de alarma en caso
de algún fallo.
1. Mantenimiento
Cada equipo e instrumento debe ser sometido a un mantenimiento preventivo para que funcione de una manera confiable, sin riesgo para el personal que lo opera ni para la calidad y seguridad del tejido o médula
ósea. Para esto, debe existir un programa de verificación, calibración y mantenimiento preventivo de todos
los equipos, debidamente documentado y registrado.
Debe existir un responsable del mantenimiento de equipos e instrumentos, o puede existir un departamento
de mantenimiento, en cuyo caso este debe ubicarse en un área físicamente independiente del banco. Si el
servicio de mantenimiento es contratado con terceros deberá existir el respectivo contrato.
Las fuentes de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas en condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida según el destino de cada una de ellas.
El mantenimiento debe extenderse al control del suministro y al consumo de electricidad y gas, previniendo
accidentes o deterioros de equipos o instalaciones.
2. Equipos específicos
2.1
Los bancos de tejido osteomuscular deben contar como mínimo con los siguientes equipos:
a) Acceso a un sistema de esterilización;
b) Neveras;
c) Congeladores (–65 °C menor o igual);
d) Cabina de flujo laminar;
e) Instrumentos para realizar controles de peso y dimensión;
f) Controladores de temperatura y humedad;
g) Molinos de huesos;
h) Liofilizador o acceso a este equipo;
i) Empacador al vacío.
2.2
Los bancos de piel deben contar como mínimo con los siguientes equipos:
a) Acceso a un sistema de esterilización;
b) Neveras y congeladores;
c) Cabina de flujo laminar;
d) Dermátomo.
2.3
Los bancos de tejidos oculares deben contar como mínimo con los siguientes equipos:
a) Paquímetro;
b) Microscopio especular para banco de ojos;
2.4
2.5
2.6
XVI.
c) Lámpara de hendidura con aditamento para banco;
d) Acceso a un sistema de esterilización;
e) Neveras y congeladores;
f) Cabina de flujo laminar;
g) Equipos de extracción y enucleación.
Los bancos de válvulas cardiacas deben contar como mínimo con los siguientes equipos:
a) Acceso a un sistema de esterilización;
b) Neveras y congeladores;
c) Cabina de flujo laminar;
d) Sistema para criopreservación (-196°C).
Los bancos de médula ósea deben contar como mínimo con los siguientes equipos:
a) Acceso a un sistema de esterilización;
b) Neveras;
c) Congeladores o máquina de congelación controlada por computador;
d) Nevera para seroteca;
e) Sistema para criopreservación (-196°C);
f) Centrífugas refrigerada (4ºC);
g) Baño serológico;
h) Cabina de flujo laminar.
Los bancos de membrana amniótica deben contar como mínimo con los siguientes equipos:
a) Acceso a un sistema de esterilización;
b) Congelador (-65ºC menor o igual);
c) Sistema para criopreservación (–196°C);
d) Cabina de flujo laminar;
e) Liofilizador o acceso a este equipo.
Materiales
Todos los materiales e insumos que ingresen al banco de tejidos o de médula ósea que vayan a ser utilizados en
la extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación y almacenamiento deben ser sometidos a controles previos antes de su utilización, inmediatamente después de su recepción o procesamiento, hasta que sea
autorizado su uso, de acuerdo con los protocolos establecidos.
1. Insumos
La adquisición de los insumos es una operación importante que debe involucrar a personal que posea conocimientos profundos acerca de los productos y sus proveedores. Los insumos que ingresen al banco e incidan en el procesamiento del tejido deben controlarse teniendo en cuenta los siguientes criterios:
a) Nombre con que ha sido designado el producto y, cuando fuera aplicable, el código de referencia;
b) El (los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el fabricante;
c) Fecha de ingreso al banco;
d) La condición de los contenidos (en cuarentena, en prueba, autorizados, rechazados, devueltos o retirados, por ejemplo);
e) Cuando corresponda la fecha de caducidad, o la fecha después de la cual se hace necesaria una nueva
prueba;
f) Identificación del proveedor;
g) Nombre y domicilio del fabricante;
h) Registro Sanitario (cuando requiera).
Se deben utilizar exclusivamente insumos autorizadas por el responsable de calidad y que estén dentro de
su tiempo de conservación.
2. Materiales de envasado
La adquisición, manipulación y control de los materiales primarios y de los materiales de envasado impresos
deben efectuarse de la misma manera que en el caso de las materias primas.
Los envases y etiquetas deben ser almacenados en condiciones segur as, a fin de impedir que personas no
autorizadas tengan acceso a ellos. Los materiales de envasado deben expedirse solamente a las personas
designadas, conforme a un procedimiento aprobado y documentado.
Todo material de envasado o material de etiquetado desactualizado u obsoleto debe ser destruido y debe registrarse el destino que se le asigna.
Los envases para el transporte de tejidos o médula ósea deben ser verificados en cuanto a: ausencia de defectos, roturas e inviolabilidad, toxicidad y permeabilidad.
3. Reactivos, medios de preservación y medios de cultivo
Los reactivos y medios usados durante la extracción, la preservación, los análisis de laboratorio, procesamiento y almacenamiento deben cumplir con las especificaciones de calidad establecidas por el banco para
su uso.
Se debe evitar la contaminación de los medios de preservación y de cultivo y tomar muestras de estos con la
frecuencia establecida en los procedimientos para realizar análisis microbiológicos.
157
El banco deberá utilizar reactivos de diagnóstico in vitro autorizados por el Invima. Los reactivos empleados
para el tamizaje de enfermedades infecciosas y pruebas de compatibilidad de los tejidos deben contar con
autorización del Invima para su uso en bancos de sangre.
El banco conservará los reactivos, medios de preservación y de cultivo atendiendo las especificaciones del
fabricante, en lo referente a las condiciones de almacenamiento y al período de validez de los mismos.
Los medios de preservación y reactivos químicos que sean preparados o envasados en el banco deben ser
rotulados, indicando: nombre, concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, condiciones de
almacenamiento, advertencias y nombre de quien lo preparó. La preparación de estos estará a cargo de personal designado y entrenado para ello y acorde con lo establecido en los procedimientos correspondientes.
Debe haber procedimientos escritos referidos al manejo de reactivos, medios de preservación y de cultivo,
que incluyan la metodología para ser medidos, pesados o subdivididos, teniendo en cuenta que si un insumo,
reactivo o medio de preservación o de cultivo es reenvasado, el nuevo envase debe ser estéril y rotularse
con un nombre o código, número de lote, peso o medida, fecha de envasado, fecha de vencimiento y firma
del responsable.
XVII. Documentación
La buena documentación es una parte esencial del sistema de gestión de la calidad y por tanto debe estar relacionada con todos los aspectos de las buenas prácticas. Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los
materiales y métodos de procesamiento e inspección; asegurar que todo el personal involucrado en la selección,
extracción, procesamiento, análisis de laboratorio y almacenamiento sepa lo que tiene que hacer y
cuándo hacerlo y proporcionar a la auditoría los medios necesarios para investigar la historia de un lote de un tejido o médula ósea. El diseño y la utilización de los documentos dependen del banco.
Todos los documentos deber ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. Deben cumplir con las exigencias pertinentes enunciadas por el banco.
Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún documento
debe modificarse sin autorización.
El contenido de los documentos debe estar libre de expresiones ambiguas; deben expresarse claramente el título, la naturaleza y el propósito. Deben redactarse en forma ordenada y de fácil verificación. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. Los documentos de trabajo reproducidos a partir de los originales no deben contener errores originados en el proceso de reproducción.
Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se debe establecer un sistema por el
cual se impida el uso accidental de documentos que hayan sido modificados o desactualizados.
Cuando en un documento deben ingresarse datos, estos deben ser claros, permanecer legibles e indelebles, tener espacio suficiente para el ingreso de todos los datos solicitados.
Si se modifica un documento, la modificación debe ser firmada, fechada y poderse leer la información original. En
caso de que sea apropiado, se consignará el motivo de la modificación.
El banco debe mantener registro de todas las acciones efectuadas o completadas, de tal forma que se pueda tener conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con la extracción, procesamiento, análisis de
laboratorio, almacenamiento y distribución de los tejidos y médula ósea. Los registros de selección y evaluación
de los donantes, extracción, procesamiento, preservación, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución
deben conservarse y mantenerse disponibles por un término de quince (15) años en archivo activo y por diez (10)
años en archivo pasivo. Los demás registros, incluyendo los referentes a los procedimientos operativos estándar,
deben mantenerse por un año como mínimo.
Está permitido registrar datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, o sistemas fotográficos u otros medios confiables. Sólo las personas autorizadas podrán ingresar nuevos datos al sistema o modificar los existentes, cuando la documentación se maneje a través de métodos de procesamiento de datos, se debe
mantener un registro de las modificaciones o supresiones. El acceso al sistema debe ser restringido, se pueden
utilizar contraseñas o claves de acceso o cualquier otro mecanismo de control de ingreso y modificaciones. Los
registros de datos archivados electrónicamente deben ser protegidos mediante una grabación de reserva en cinta
magnética, microfilm, impresos u otros medios. Durante el período de retención es importante poder disponer fácilmente de los datos y su fácil recuperación.
El banco de tejidos o de médula ósea debe contar con un sistema que establezca procedimientos para la elaboración, revisión, modificación, circulación, conservación, distribución y retiro de documentos y registros.
Se debe contar con un software o un mecanismo escrito de registro para inventario de muestras guardadas.
Los registros deben diligenciarse concurrentemente con cada paso durante la selección, evaluación del donante,
extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución del tejido o médula ósea, de manera que a todos los pasos se les pueda hacer trazabilidad claramente.
Cuando la información se encuentre sistematizada se debe permitir el seguimiento de cualquier tejido o médula
ósea y garantizar una identificación única de cada donante.
Para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos, es necesario establecer claves de acceso por niveles de autoridad y responsabilidad.
El sistema deberá permitir la presentación de los datos antes de la aceptación final.
El banco debe contar con un registro de donantes, tejidos sin procesar, procesados, en cuarentena, rechazados,
distribuidos y descartados.
158
1.
2.
Documentos exigidos
Los bancos de tejidos o de médula ósea debe contar, entre otros, con la siguiente documentación:
1.1
Organigrama del banco
1.2
Manual de calidad
1.3
Manual de funciones del personal del banco
1.4
Manual de procedimientos
1.5
Manual de bioseguridad
1.6
Plan de saneamiento e higiene que incluya los programas de control de plagas, limpieza y desinfección y disposición de residuos.
1.7
Programa de mantenimiento preventivo.
1.8
Actas de entrega, incineración o distribución de tejidos o médula ósea, donde debe ir registrada, como
mínimo, la hora de entrega por el banco con firma del responsable de la entrega y de quien recibe el
tejido o médula ósea.
1.9
Los registros de donación deberán estar soportados por los documentos correspondientes, los cuales
se conservarán en un archivo activo especial durante un término de cinco (5) años y por diez (10)
años en archivo pasivo y deberán contener por lo menos la siguiente información:
a) Si la donación fue voluntaria por el donante, sus deudos o por presunción legal de donación;
b) Los componentes anatómicos que fueron obtenidos;
c) Lugar, institución y fecha de la extracción;
d) Responsable de la extracción;
e) Asignación de los componentes anatómicos y criterios que la determinaron;
f) Resultados de los exámenes practicados conforme al artículo 18 del Decreto 2493 de 2004 o las
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Procedimientos Operativos Estándar (POE)
Los Procedimientos Operativos Estándar, POE, deben ser elaborados por personal implicado en las actividades que estos describan, revisados por el Director Técnico y aprobados por el Director Médico del banco y
estar disponibles para que el personal los utilice en las áreas donde se realizan dichos procedimientos.
Cada vez que surja un cambio en alguna de las actividades, los Procedimientos Operativos Estándar, POE
correspondientes deben ser actualizados. La fecha del cambio debe anotarse, al igual que la razón de la modificación. El Director Técnico aprobará cada modificación. Los procedimientos obsoletos serán identificados
como tal y archivados por un tiempo establecido por cada banco. Antes de la implementación de cualquier
procedimiento, este debe estar validado.
El banco debe contar con un POE patrón y como mínimo con los siguientes Procedimientos Operativos Estándar (POE):
2.1
Selección, evaluación y registro del donante
2.2
Consentimiento para la donación
2.3
Extracción del tejido o médula ósea
2.4
Preservación
2.5
Procesamiento
2.6
Envase y empaque
2.7
Etiquetado
2.8
Asignación del lote o código de identificación
2.9
Asignación de fechas de vencimiento a tejidos y/o médula ósea
2.10 Realización y repetición (si aplica) de análisis de laboratorio al donante, independientemente de que
este sea realizado en un laboratorio propio o contratado
2.11 Aprobación o rechazo de materiales, insumos y tejidos o médula ósea
2.12 Almacenamiento y control de la cadena de frío y transporte
2.13 Distribución
2.14 Preparación y almacenamiento de los reactivos y medios de cultivo por el banco
2.15 Reporte de incidentes y acciones correctivas pertinentes
2.16 Quejas y reclamos
2.17 Trazabilidad de los tejidos o médula ósea, controles de calidad a tejidos o médula ósea, medios de
cultivo y de preservación, y equipos, entre otros.
2.18 Manejo de documentación
2.19 Bioseguridad y salud ocupacional del personal
2.20 Mantenimiento de instalaciones
2.21 Saneamiento e higiene: limpieza y desinfección, control de plagas y disposición de residuos
2.22 Mantenimiento, calibración de equipos e instrumentos y limpieza de equipos
2.23 Validación
2.24 Controles ambientales y microbiológicos que incluyan los métodos usados, las pruebas y verificación
2.25 Capacitación y entrenamiento del personal.
2.26 Auditorías internas y auditorías a los proveedores.
Cuando se utilicen sistemas automatizados para mantener registros, existirán procedimientos escritos
para:
159
2.27
2.28
2.29
2.30
Desarrollo del programa si este se ha elaborado internamente.
Validación de la funcionalidad del sistema.
Instalación y mantenimiento del sistema.
Uso de un sistema alterno que asegure la continuación de la operación si el sistema automatizado no
está disponible
XVIII. Evaluación, selección y exclusión de donantes
1. Evaluación de donantes (cadavéricos y vivos)
1.1
General
Después de que se haya identificado un donante potencial, el paso siguiente es establecer su conveniencia.
Es importante asegurarse de que cualquier tejido extraído de un donante cadavérico sea de calidad
aceptable y no represente riesgos inaceptables para los receptores. Los criterios de conveniencia de
los donantes se deben establecer según estándares médicos aceptados. La evaluación del donante
debe incluir una entrevista con la familia u otra fuente relevante, un estudio detallado de la historia
médica y comportamental, un examen físico completo, los resultados de la autopsia y los resultados
de los análisis de laboratorio realizados.
1.2
Historia médica y comportamental
Se debe evaluar la historia médica, con el fin de obtener la siguiente información:
a) Edad: no existe una edad definitiva para las donaciones individuales; sin embargo, con el aumento de la edad probablemente la presencia de comorbilidad puede hacer menos aceptable la donación;
b) Causa de la muerte para identificar enfermedades infecciosas y neoplásicas. Si no se ha realizado ninguna autopsia, la causa de la muerte del donante, según lo comprobado en las notas médicas, se debe documentar en el registro del donante. El tiempo estimado de la muerte debe ser tenido en cuenta;
c) Historia clínica (enfermedades preexistentes, enfermedades malignas particulares, enfermedades
autoinmunes, enfermedades infecciosas, enfermedades neurodegenerativas o neuropsiquiátricas,
enfermedades de etiología desconocida);
d) Riesgo comportamental y tratamiento médico anterior que pueda comprometer la función de un
órgano o representar un riesgo creciente de enfermedades infecciosas;
e) Historia de la exposición a productos químicos y/o de radiación, historia de administración de medicamentos incluyendo inmunosupresores y evaluación del riesgo de infecciones tropicales;
f) Historia reciente de cualquier inmunización con vacunas viables;
g) Historia de transfusiones de sangre o de procedimientos de trasplante;
h) Historia de perforaciones del cuerpo o de tatuajes en los 12 meses anteriores;
i) Riesgo de transmitir la enfermedad del prión. Esto incluye un diagnóstico definido de cualquier
encefalopatía espongiforme transmisible en el donante, antecedentes familiares de la enfermedad
de Creutzfeldt-Jakob y si el donante era receptor de hormonas derivadas de la pituitaria o si fue
sometido a trasplantes de duramadre, córnea o esclera;
j) Otro historial médico relevante de la familia.
1.3
Evaluación clínica del donante potencial (cadavérico o vivo)
Antes de la extracción de tejidos de un donante cadavérico potencial debe realizarse y documentarse
un examen médico detallado. Es responsabilidad de la persona que realiza la extracción documentar
cualquier resultado anatómico encontrado durante este procedimiento. Este puede ser un examen externo del donante o una autopsia; se debe buscar evidencia de comportamiento de alto riesgo, infecciones, enfermedades neoplásicas o trauma del sitio de recuperación. El aspecto del don ante debe
evaluarse y registrarse con respecto a la historia médica y comportamental, incluyendo signos de intervenciones médicas, cicatrices y lesiones de la piel o de las mucosas.
1.4
Análisis de laboratorio
Para los análisis de laboratorio, la muestra de sangre deberá ser tomada en cualquier momento siempre y cuando exista respiración natural o asistida artificialmente; o dentro de las dos (2) horas siguientes al momento de la muerte antes de la cesación de la circulación. Se debe contar con mecanismos
apropiados para asegurar la identificación de las muestras de sangre y su almacenamiento. En este
caso, la piel del cadáver debe ser limpiada apropiadamente antes de obtener la muestra de sangre,
con el fin de prevenir la contaminación bacteriana.
Los análisis de tamizaje para pruebas infecciosas, microbiológicas y de histocompatibilidad deben ser
realizadas en laboratorios clínicos habilitados o por el mismo banco. Los análisis que se deben realizar incluyen como mínimo:
a) Determinación de anticuerpos citotóxicos;
b) Determinación del grupo sanguíneo;
c) Determinación del antígeno D (Rh);
d) Prueba de histocompatibilidad (HLA);
e) Prueba serológica para la sífilis;
160
f) Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C;
g) Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg);
h) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc);
i) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2);
j) Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2);
k) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas);
l) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus;
m) Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar (EBV).
Otras que de acuerdo con el riesgo en salud, situaciones clínicas específicas y estudios de vigilancia
epidemiológica sean establecidas para una región determinada o en todo el territorio nacional por el
Ministerio de la Protección Social.
1.4.1 Las pruebas específicas por tipo de tejido son:
1.4.1.1 Tejido osteomuscular:
a) Determinación del grupo sanguíneo;
b) Determinación del antígeno D (Rh);
c) Prueba serológica para la sífilis;
d) Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C;
e) Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg);
f) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B
(Anti HBc);
g) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV
1 y 2);
h) Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y
2);
i) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas);
j) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus.
1.4.1.2 Tejidos oculares:
a) Prueba serológica para sífilis;
b) Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C;
c) Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg);
d) Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y
2).
1.4.1.3 Piel:
a) Determinación del grupo sanguíneo;
b) Determinación del antígeno D (Rh);
c) Prueba serológica para la sífilis;
d) Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C;
e) Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HbsAg);
f) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B
(Anti HBc);
g) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV
1 y 2);
h) Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y
2);
i) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas);
j) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus.
1.4.1.4 Válvulas cardíacas:
a) Determinación del grupo sanguíneo;
b) Determinación del antígeno D (Rh);
c) Prueba serológica para la sífilis;
d) Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C;
e) Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg).
f) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B
(Anti HBc);
g) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV
1 y 2);
h) Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y
2);
i) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma Cruzi (Chagas);
j) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus.
1.4.1.5 Médula Ósea (para trasplante heterólogo):
a) Determinación de anticuerpos citotóxicos;
b) Determinación del grupo sanguíneo;
c) Determinación del antígeno D (Rh);
161
d)
e)
f)
g)
h)
2.
162
Prueba de histocompatibilidad (HLA);
Prueba serológica para la sífilis;
Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C;
Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg);
Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B
(Anti HBc);
i) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV
1 y 2);
j) Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y
2);
k) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas);
l) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus;
m) Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar (EBV).
1.4.1.6 Membrana Amniótica
a) Determinación del grupo sanguíneo;
b) Determinación del antígeno D (Rh);
c) Prueba serológica para la sífilis;
d) Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C;
e) Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg);
f) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B
(Anti HBc);
g) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV
1 y 2);
h) Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y
2);
i) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas);
j) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus;
k) Detección de anticuerpos contra Toxoplasma gondii.
Criterios de selección
2.1
Criterios de selección para tejido osteomuscular:
2.1.1 Edad del donante:
a) Los donantes de cartílago, menisco o los donantes osteocondrales alográficos deben ser preferiblemente menores de 45 años de edad;
b) Los donantes de tendones o de fascia lata (si es para propósitos estructurales), deben ser preferiblemente menores de 55 años de edad;
c) No existen criterios máximos de edad para la donación de cabeza de fémur y otros huesos.
2.1.2 Examen físico e historia clínica:
a) Cuando los segmentos esqueléticos grandes se obtienen para ayuda estructural, el donante debe haber tenido un bajo riesgo de osteoporosis;
b) Cuando los segmentos metafisiarios y epifisiarios se obtienen para proporcionar una ayuda
estructural, se debe considerar el cerramiento de las placas epifisiarias de crecimiento del
donante;
c) Se deben excluir donantes con irradiación local, infección del tejido, intoxicación aguda
(cianuro, plomo mercurio, oro) y osteoporosis establecida.
2.1.3 Límites de tiempo para la extracción. El tejido se debe extraer tan pronto como sea posible
después de la muerte. Si el cuerpo se ha refrigerado, la extracción de tejidos se debe realizar
máximo 24 horas después de la muerte. Si el cuerpo no se ha refrigerado, máximo 12 horas
después de la muerte en climas cálidos y húmedos y 15 horas en climas fríos.
2.2
Criterios de selección para piel:
a) Edad: 18 a 65 años. Los criterios de aceptación dependen del tamaño del individuo, condiciones
de la piel y estado de salud;
b) Límites de tiempo para la extracción: Igual que para el tejido osteomuscular.
2.3
Criterios de selección para tejido ocular:
a) Edad: no hay límite de edad;
b) Límites de tiempo para la extracción: La extracción se debe realizar lo más pronto posible después de la muerte. El párpado se debe mantener cerrado, ya que esto y la refrigeración del cadáver puede prolongar el tiempo de extracción. La extracción se acepta hasta 15 horas después de
la muerte, si se aseguran las medidas protectoras.
2.4
Criterios de selección para tejido cardiovascular:
a) Edad: la edad de los donantes es generalmente hasta los 50 años. Cada banco debe determinar
los criterios mínimos aceptables de edad para los donantes, para los infantes prematuros y para
diversas válvulas cardiacas;
b) Límites de tiempo para la extracción: igual que para el tejido osteomuscular.
2.5
Criterios de selección para médula ósea (heterólogo):
a) Edad. No hay límite de edad.
Criterios de selección de la donante de membrana amniótica:
a) Edad: 18 años a 40 años;
b) Madre sana, en pleno uso de sus facultades mentales;
c) Embarazo sano y controlado por un período no menor a 6 meses (descartar factores de riesgo);
d) Feto sano, sin patología placentaria;
e) Parto por cesárea programada sin ruptura de bolsa;
f) Madre y feto libres de infecciones transmisibles (virales, bacterianas u otros microorganismos);
g) Que exista consentimiento informado expreso, conforme a lo establecido en el artículo 16 del Decreto 2493 de 2004;
h) Serología del primer trimestre del embarazo negativa.
Criterios de exclusión
3.1
Los criterios de exclusión para la donación de tejidos y médula ósea son los siguientes:
a) Enfermedad o seropositividad del VIH;
b) Enfermedad sistémica con efectos se veros sobre los tejidos que se trasplantarán (por ejemplo:
enfermedades del colágeno);
c) Enfermedad personal o familiar de Creutzfeldt-Jakob y otras enfermedades priónicas;
d) Hepatitis viral;
e) Rabia;
f) Esclerosis lateral amiotrófica;
g) Esclerosis múltiple;
h) Otras enfermedades neurodegenerativas;
i) Sepsis de origen viral, micótico o bacteriano;
j) Tuberculosis activa en el momento de la muerte.
En el caso de trasplante autólogo de médula ósea no aplica neoplasia maligna en cualquier localización.
De acuerdo con lo establecido en el artículo 10 del Decreto 2350 de 2004 o los que lo adicionen, modifiquen o sustituyan, otros criterios de exclusión son:
k) Haber recibido transfusión de sangre o trasplante de órganos o tejidos en países con notificación
de casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB);
l) Haber recibido hormona de crecimiento de origen humano;
m) Habérsele practicado cirugía cefálica;
n) Padecer o tener algún familiar que hubiera padecido la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob clásica;
o) Haber vivido en los países del Reino Unido a partir de 1980 o en otro país de los notificados con
casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) a partir del año 1990.
Además, se deben considerar los siguientes aspectos:
p) Restricciones de edad para algunos tejidos;
q) Trauma o patología crónica del tejido;
r) Tumor o neoplasia del tejido;
s) Infección del tejido o médula ósea a extraer;
t) Tiempo específico de isquemia caliente antes de la extracción (puede ser relevante para algunos
tejidos);
u) Función apropiada del tejido;
v) Envenenamiento con agentes tóxicos que son nocivos para el tejido en particular.
3.2. Criterios de exclusión específicos por tipo de tejido: Además de los criterios generales mencionados
anteriormente se tendrán en cuenta los siguientes por tipo de tejido.
3.2.1 Criterios de exclusión de piel:
a) Lesiones cutáneas (dermatitis, enfermedades fúngicas, enfermedad inflamatoria localizada
o abrasiones y quemaduras agudas o no curadas en el área que se extraerá);
b) Adicción a drogas por vía parenteral;
c) Toxicidad aguda de la piel por agentes químicos tóxicos y venenos;
d) Enfermedades cutáneas estructurales, tales como enfermedad del colágeno o desórdenes
auto inmunes;
e) Radioterapia o quimioterapia previa;
f) Neoplasias malignas;
g) Nevus (lunares) de apariencia cancerosa, nevus múltiples o nevus gigantes;
h) Piel difícil de extraer (malnutrición en el momento del fallecimiento);
i) Infecciones tales como sepsis o bacteremia, neumonía bacteriana, meningitis o encefalitis,
sífilis, lepra, entre otras.
3.2.2 Criterios de exclusión de tejido ocular:
a) Historia de retinoblastoma;
b) Distrofia de córnea;
c) Queratocono;
d) Uveitis;
2.6
3.
163
e) Cirugía de córnea incluyendo cirugía con láser;
f)Ulceras;
g) Infecciones del ojo;
h)Desórdenes congénitos o adquiridos del ojo.
3.2.3 Criterios de exclusión de tejido cardiovascular:
a) Historia o evidencia de endocarditis, miocarditis, fiebre reumática y otras enfermedades
valvulares del corazón;
b) Trauma de tórax particularmente trauma penetrante (incluyendo inyección intra cardiaca);
c) Enfermedad infecciosa cardiaca;
d) Enfermedad cardiaca valvular;
e) Cirugía cardiaca previa de la válvula.
3.2.4 Criterios de exclusión de médula ósea:
a) Edad inferior a 18 o superior a 55 años;
b) Hipertensión arterial no controlada o diabetes mellitus insulinodependiente;
c) Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, hematológica u otra patología que suponga un riesgo sobreañadido de complicaciones para el donante;
d) Drogadicción o antecedentes de drogadicción por vía intravenosa;
e) Relaciones sexuales con múltiples parejas (homosexual, bisexual o heterosexuales);
f) Ser pareja de alguna de las dos anteriores categorías;
g) Ser hemofílico o pareja sexual de hemofílico;
h) Lesiones en el último año con material contaminado;
i) Tener antecedentes de enfermedad tumoral maligna, hematológica o autoinmune que suponga riesgo de transmisión al receptor;
j) Haber sido excluido como donante de sangre o tener criterios de exclusión definitiva como
donante de sangre;
k) El embarazo.
Se consideran contraindicaciones temporales:
l) Los tratamientos con anticoagulantes o antiagregantes (con aspirina, dipiridamol o similares), en función de la duración de los mismos.
Existen otros muchos procesos no incluidos en el anterior listado que pueden dificultar
la donación (obesidad mórbida, malformaciones del cuello o la columna vertebral, posibles alergias a los anestésicos y déficit enzimáticos familiares, entre otros). Por ello
es recomendable que todo candidato consulte su caso particular antes de inscribirse
como donante ya que algunas patologías contraindican la donación de médula ósea.
3.2.5 Criterios de exclusión del donante de Membrana Amniótica:
a) Factores de riesgo comportamental (bisexualidad, drogadicción, tatuaje realizado en un período menor a seis meses, promiscuidad sexual, antecedentes carcelarios);
b) Infección materna crónica o aguda;
c) Infección fetal crónica o aguda;
d) Infección o inflamación de las membranas fetales;
e) Proceso legal (madre menor de edad, convicta, mujer abusada sexualmente, bajo tutoría
por discapacidad física o mental);
f) Menores de 18 años.
XIX.
Extracción o rescate de tejidos y médula ósea
1. Extracción de tejidos de donantes vivos
1.1
Médula ósea
Antes de efectuar la extracción de células madres de médula ósea, al donante debe explicársele en
términos que este pueda entender:
a) En qué consiste el procedimiento;
b) Los riesgos que puede conllevar;
c) Las pruebas que se efectúan para reducir las posibilidades de transmisión de enfermedades;
d) El donante debe tener la oportunidad de preguntar s obre el procedimiento y rechazarlo si es el
caso;
e) Que exista consentimiento informado expreso, con término mínimo entre la firma del documento y
la extracción de la médula ósea del donante de 24 horas, teniendo en cuenta lo contemplado en
el artículo 16 del Decreto 2493 de 2004.
La recolección de médula ósea es un proceso que se debe llevar a cabo en un quirófano bajo condiciones asépticas. Se debe contar con un soporte de los componentes sanguíneos de 24 horas; el agotamiento de leucocitos en la sangre debe estar disponible. Los análisis de laboratorio descritos en el
Capítulo XVIII numeral 1.4.1.5 deben realizarse por lo menos veinticuatro (24) horas antes del
procedimiento.
2.
164
Extracción de tejidos de donantes cadavéricos
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Si la extracción se realiza en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, esta se debe realizar idealmente en un cuarto de operación. Cuando la extracción se realice en las instalaciones del Instituto Nacional
de Medicina Legal y Ciencias Forenses, se debe realizar en un área destinada para tal fin y tener en cuenta
los siguientes puntos para el procedimiento de extracción de tejidos:
a) Reducir al mínimo la contaminación durante la extracción;
b) Los tejidos se deben retirar utilizando técnicas de asepsia y antisepsia. Las técnicas limpias, no estériles, pueden ser utilizadas si se emplea esterilización o descontaminación final de tejidos;
c) En lo posible, deben utilizarse instrumentos desechables para la extracción y el procesamiento de tejidos.
Todos los instrumentos usados durante la extracción deben ser estériles y debidamente almacenados y
protegidos del medio ambiente;
d) El acceso al área de extracción debe ser restringido. Todas las superficies utilizadas durante la extracción deben ser desinfectadas;
e) Antes de que la extracción comience, la piel del cadáver se debe preparar, aplicando un agente antibacteriano apropiado;
f) Reducir al mínimo el número de personas presentes durante la extracción;
g) Siempre deben utilizarse áreas con cortinas estériles u otro tipo de aislamiento para la extracción de tejidos;
h) El personal que realiza la extracción debe usar ropa y guantes estériles y máscaras protectoras;
i) Después de la extracción del tejido, se debe reconstruir el cuerpo del donante de manera que quede lo
más parecido posible a su configuración anatómica original;
j) La documentación de la reconstrucción del donante cadavérico debe mantenerse en el registro del donante.
Identificación del donante
Antes de que se realice la extracción deberá registrarse la identificación del donante cadavérico por un
miembro del personal de extracción. En caso de que la extracción se realice en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, el dato de la identificación lo suministrará la Policía Judicial y ese Instituto.
Cuando no sea posible obtener la identificación del donante cadavérico, se dejará constancia de ello en el
registro de extracción, que también incluirá la fuente de verificación de la información.
Código de identificación del donante
A cada donante le será asignado un número o código de identificación único para mantener la confidencialidad y facilitar la trazabilidad de los tejidos o médula ósea. Este será asignado en el momento de la extracción
o en el momento de la llegada al banco de tejidos o médula ósea, siempre y cuando, durante el transporte
hasta las instalaciones del banco, el tejido o médula ósea se identifique con el número del acta de defunción
del donante u otro documento que permita relacionarlo con el donante (por ejemplo: formato de información
del donante, formato de reporte de tejidos y médula ósea, historia clínica).
Envase de extracción
Cada tejido o médula ósea se debe empacar individualmente inmediatamente después de la extracción, utilizando envases estériles correctamente etiquetados para prevenir la contaminación y para asegurar la trazabilidad de los mismos. Para los tejidos que van a ser esterilizados, los envases utilizados para el transporte
desde el sitio de extracción hasta el banco, antes del procesamiento, no necesariamente deben ser estériles,
pero sí cumplir con condiciones de higiene establecidas por el banco.
5.1
Integridad del envase
Después de llenar y cerrar el envase, este no debe ser abierto de nuevo, ni el tejido o médula ósea
deben ser retirados hasta que esté listo para el procesamiento en el banco.
Inmersión en antibiótico
Si se utilizan desinfectantes o antibióticos después de la extracción, deben tomarse muestras antes de que el
tejido se sumerja en la solución desinfectante antibiótica, con el fin de realizar pruebas microbiológicas. Las
soluciones utilizadas serán especificadas en procedimientos operativos estándar y las soluciones antibióticas
deberán ser validadas para este propósito, los cuales deben ser registrados.
Temperatura
Los tejidos deben mantenerse a una temperatura de hielo húmedo entre 0 a 10°C aproximadamente desde el
momento de la extracción hasta la llegada al banco. Este procedimiento debe ser documentado y registrado.
Documentación de la extracción
Los registros de la extracción para cada procedimiento de donación y para todos los tejidos o médula ósea
extraídos, deben incluir la información de la selección del donante, la cual debe ser mantenida por el banco.
La documentación de la extracción debe incluir por lo menos la siguiente información:
a) Nombre y dirección de la institución que realizó la extracción;
b) Fecha, lugar, hora y persona responsable de la extracción;
c) Nombre (cuando sea posible), edad (cuando sea posible) y sexo del donante;
d) Número o código de identificación;
e) Tejidos específicos que se extrajeron;
f) Tipo de aditivo, reactivo y solución utilizado durante la extracción;
g) Firma de la persona responsable.
165
XX.
Preservación
General
Cada banco de tejidos debe indicar el método de preservación que emplea de acuerdo a cada tejido. Los métodos de preservación de tejidos incluyen:
a) Almacenamiento hipotérmico (refrigeración) a una temperatura de 0°C a 10°C;
b) Congelamiento (-1°C a -65°C);
c) Crioperservación (-65°C a -196°C);
d) Liofilización;
e) Otros métodos de deshidratación, tales como alta concentración de glicerol y etanol al 80%, entre otros.
Se podrán aceptar otros métodos de preservación, de acuerdo con los avances científicos tecnológicos, siempre
y cuando garanticen la calidad final de tejido o médula ósea.
XXI.
Procesamiento
El procesamiento no debe cambiar las características deseables para el uso clínico de los tejidos. Las instalaciones de procesamiento contarán con áreas de trabajo separadas y con parámetros físicos y microbiológicos definidos.
El procesamiento de tejidos o médula ósea debe llevarse a cabo en un ambiente que garantice la seguridad de
estos, del personal que labora en el banco y del receptor final.
Las instalaciones de procesamiento aplicarán las características descritas en el Capítulo XIV del presente anexo.
XXII. Envasado
Los envases deben ser apropiados para el tejido o médula ósea, el tipo de preservación y el uso previsto. El envase debe mantener su integridad, soportar las condiciones de esterilización y almacenamiento, no producir residuos tóxicos durante el almacenamiento y mantener la integridad y calidad del tejido o médula ósea.
El almacenamiento de los materiales de envase se hará en condiciones seguras, con el fin de impedir que personas no autorizadas tengan acceso a ellos.
Todo material de envasado obsoleto será destruido.
Antes de etiquetar una unidad de material procesado, el envase será inspeccionado visualmente con el fin de
evidenciar impurezas, defectos, sellos rotos o contaminación que pueda comprometer la calidad, integridad o seguridad del tejido o médula ósea.
XXIII. Empaque
El empaque de tejidos o médula ósea deberá ser realizado en un ambiente apto, cuyas características se especifiquen en procedimientos escritos. El banco establecerá y documentará protocolos de empaque validados.
El empaque asegurará la integridad y mantendrá la esterilidad del contenido del envase final.
Los tejidos o médula ósea empacados y etiquetados serán sometidos a un examen visual para verificar que las
etiquetas sean las apropiadas y que el envase y los sellos se encuentran en buen estado.
XXIV. Cuarentena
Los tejidos o médula ósea permanecerán en cuarentena hasta tanto se determine que son convenientes para el
trasplante, implante o injerto. El área donde se encuentren debe estar identificada con un rótulo de “cuarentena”.
Es decir, hasta que se hayan terminado las pruebas al donante, hayan sido revisadas por el responsable y se establezca que son aceptables.
El lugar destinado para los tejidos o médula ósea en cuarentena debe identificarse claramente y el acceso a este
se limitará al personal autorizado. Debe estar aislado del lugar de almacenamiento de tejidos o médula ósea
aprobados, preferiblemente en refrigeradores, congeladores o tanques de nitrógeno líquido separados. Sin embargo, los tejidos o médula ósea en cuarentena podrán ubicarse en el mismo refrigerador, congelador o tanque
de nitrógeno líquido, siempre y cuando se almacenen en canastillas o recipientes independientes, debidamente
identificados, con el fin de evitar la contaminación del material aprobado o la confusión entre este y los tejidos o
médula ósea en cuarentena.
Los materiales probablemente infectados se deben almacenar en refrigeradores, congeladores o tanques de nitrógeno líquido separados.
XXV. Etiquetado
1. Requisitos generales
El banco diseñará y seguirá procedimientos escritos, con el fin de asegurar que se utilicen las etiquetas, el
etiquetado y el material de empaque correctos. Cada fase de etiquetado para todos los tejidos o médula ósea
debe estar documentada. El envase que contiene el tejido o médula ósea estará etiquetado para su identificación y trazabilidad durante las fases de extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación,
almacenamiento y distribución. La etiqueta que identifica a cada tejido debe llevar el número o código de
identificación único para cada donante con el fin de facilitar el seguimiento tanto del donante como del receptor. El etiquetado debe ser claro, legible e indeleble y las etiquetas serán diligenciadas de acuerdo con el
procedimiento establecido por el banco.
En el caso de almacenarse muestras de referencia, estas cumplirán con los requisitos de etiquetado establecidos en el presente manual. Para las donaciones autólogas o dirigidas, se incluirá el nombre y/o el número
de identificación del receptor previsto.
166
2.
3.
4.
Para las etiquetas es conveniente utilizar un código de colores, además de palabras, para indicar la condición en que se encuentra el producto (en cuarentena, aceptado, rechazado, estéril, entre otras).
Listado de etiquetas
El banco debe contar con un listado maestro de todas las etiquetas utilizadas, así como con una muestra de
cada una de estas y registrar las fechas de uso de las etiquetas.
Integridad del etiquetado
El diseño de las etiquetas debe permitir que estas se adhieran firmemente al envase bajo las condiciones de
almacenamiento y transporte establecidas. La etiqueta colocada en las instalaciones del banco no debe ser
retirada o alterada.
Etiquetado del envase
El rótulo que contiene la información debe ser legible e indeleble y no debe cubrir totalmente el envase para
permitir la inspección visual del contenido; la etiqueta no debe desprenderse del envase. Los envases serán
etiquetados con la siguiente información:
a) Descripción del contenido incluyendo el tipo de tejido y que es de origen humano;
b) Nombre y dirección del banco que extrae el tejido o médula ósea;
c) Código o número de identificación del tejido o médula ósea;
d) Fecha de vencimiento;
e) Los tejidos o médula ósea para uso autólogo deben ser etiquetados con la leyenda en forma visible y
prominente “para uso autólogo únicamente” y la identificación del donante.
La siguiente información adicional se puede dar en el envase, cuando sea posible. De no ser así, esta información debe ir anexa en la documentación que acompaña el tejido:
f) Nombre y dirección de la IPS (Institución Prestadora de Servicios de Salud) habilitada que lo recibe y del
cirujano que realiza la cirugía y nombre del paciente;
g) La leyenda “Este tejido o médula ósea ha sido analizado con las pruebas infecciosas con resultados no
reactivos”;
h) La advertencia “este tejido puede transmitir agentes infecciosos”;
i) Medio de preservación utilizado. Si no se utiliza ningún preservativo y la ausencia de preservativo es un
factor de seguridad, el envase llevará la leyenda “sin preservativo”;
j) Instrucciones especiales para el almacenamiento y condiciones de manipulación;
k) Resultados de los análisis de laboratorio realizados;
l) Lugar, fecha y hora de la extracción;
m) Método de desinfección o esterilización utilizado, si aplica;
n) Contenido del material en el envase (peso, volumen o cantidad) en unidades del Sistema Internacional
de Medidas;
o) Residuos potenciales de agentes o soluciones agregados durante el proceso;
p) Las unidades de médula ósea para uso alogénico relacionado, serán etiquetadas con la leyenda en forma visible y prominente “para ser usado por el receptor previsto únicamente” y la identificación del receptor.
XXVI. Documentación que acompaña al tejido o médula ósea
Los tejidos y médula ósea aptos para el trasplante, implante o injerto deben ir acompañados por los resultados de
las pruebas realizadas, los cuales deben ser negativos y revisados por la persona responsable. Las instrucciones
para el almacenamiento y para la reconstitución, descongelación u otro tratamiento que se requiera, también debe acompañar a todos los tejidos y médula ósea. El tejido o médula ósea que requiera de una manipulación especial, estará acompañado de las instrucciones correspondientes.
Además, deben ir acompañados de la siguiente información:
a) Declaración de que se limita su uso a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, habilitadas con
programas de trasplantes o implantes;
b) Declaración de que el material está previsto para su uso en un paciente y por una sola vez;
c) Indicaciones y contraindicaciones para el uso de tejidos o médula ósea;
d) Instrucciones para abrir el empaque y el envase;
e) Tiempo máximo para la utilización del tejido o médula ósea después de la reconstitución, descongelación u
otro tratamiento necesario;
f) Instrucciones para la preparación del tejido o médula ósea para el trasplante, implante o injerto;
g) Declaración que el tejido o médula ósea no puede ser esterilizado o reesterilizado;
h) Declaración que es responsabilidad del médico de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que va a
realizar el trasplante, mantener el tejido o médula ósea en condiciones de almacenamiento apropiadas antes
del trasplante;
i) Instrucciones especiales indicadas para cada tejido particular;
j) Tipo y cantidad calculada de antibióticos y preservativos agregados durante el procesamiento;
k) Declaración que los incidentes o efectos adversos potencialmente atribuibles al tejido o médula ósea, deberán ser informadas al banco de tejidos o médula ósea o a la autoridad sanitaria competente;
167
l)
Declaración de que es responsabilidad de la institución Prestadora de Servicios de Salud que recibe el tejido
o médula ósea, mantener los registros del receptor para la trazabilidad del tejido después del trasplante, implante o injerto.
XXVII. Almacenamiento de tejidos y médula ósea
Los tejidos y médula ósea se almacenarán en áreas separadas, claramente identificadas y el acceso a las mismas se limitará al personal autorizado.
Las áreas de almacenamiento deberán tener la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de los tejidos y médula ósea.
Las áreas de almacenamiento estarán diseñadas o adaptadas para asegurar las buenas condiciones de almacenamiento y por lo tanto permanecerán limpias, secas y mantenidas a temperaturas aceptables. En los casos en
los que se requieran condiciones de almacenamiento especiales, tales como temperatura y humedad, estas deben establecerse, controlarse y registrarse.
Las temperaturas y condiciones de almacenamiento serán descritas en los procedimientos respectivos. En las
neveras o congeladores en donde se almacenen los tejidos o médula ósea, no se guardará ni conservarán ningún otro producto, material o insumo diferente a los utilizados en las actividades propias del banco, tales como
alimentos, bebidas y sustancias químicas, entre otros.
A todos los tejidos y médula ósea se les debe asignar un período de almacenamiento máximo con una fecha de
expiración.
El almacenamiento de materiales, tejidos o médula ósea rechazado o devuelto debe efectuarse por separado.
XXVIII. Liberación de tejidos o médula ósea
Generalidades
Los archivos de los donantes y los registros del procesamiento deben ser revisados con el fin de asegurar que el
tejido o médula ósea es conveniente para el trasplante, implante o injerto. Antes de la liberación del tejido o médula ósea, en el inventario de distribución se debe contar con la documentación referente a:
a) Aprobación del tejido o médula ósea por el responsable designado;
b) Revisión y aprobación de los registros del procesamiento, preservación y almacenamiento por parte del responsable designado;
c) Inspección final de la etiqueta y del envase para asegurar su exactitud e integridad;
d) Los resultados de los análisis de laboratorio y otras pruebas (por ejemplo: cultivos de microbiología y de procesamiento) realizadas para la liberación final.
La liberación del tejido o médula ósea incluirá un registro que contenga la fecha del trasplante, implante o injerto,
el nombre del receptor, el código o número único de identificación del tejido o médula ósea, nombre de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que lo recibe, nombre del cirujano responsable del trasplante, implante o
injerto y ciudad.
XXIX. Transporte y distribución
El transporte de tejidos desde el sitio de extracción hasta el banco debe garantizar una temperatura de refrigeración entre 0 a 10°C.
Las condiciones del transporte, tales como temperatura, humedad y tiempo, entre otras, dependen del tipo de tejido extraído y deben controlarse y vigilarse, con el fin de garantizar la seguridad de este. Estas deben especificarse en procedimientos y ser registradas.
Los métodos de transporte se revisarán periódicamente para asegurar que la integridad de los tejidos y la temperatura de almacenamiento se mantienen durante esta etapa.
El transporte de los tejidos y médula ósea debe realizarse de tal manera que no constituya un riesgo de contaminación para el tejido, operador y el medio ambiente. El sistema utilizado para transportar los envases de los tejidos debe estar debidamente sellado, identificado y aislado, de tal forma que permita la inmovilización de los envases de los mismos.
Los bancos distribuirán los tejidos de acuerdo con los criterios establecidos por el Ministerio de la Protección Social.
Los bancos transportarán y distribuirán los tejidos o médula ósea para el trasplante, implante o injerto a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) habilitadas con programas de trasplantes. Deben existir procedimientos escritos y documentación de todos los tejidos distribuidos.
Cuando el banco no transporte el tejido o médula ósea, debe informar a la empresa de transporte o a la Institución Prestadora de Salud (IPS) que va a realizar el traslado, las condiciones de transporte y el mantenimiento de
la cadena de frío.
Se deben mantener parámetros definidos (superiores e inferiores) para las condiciones ambientales durante el
transporte, de acuerdo con lo especificado en los procedimientos.
El transporte debe ser apropiado y no arriesgar la integridad de los tejidos o médula ósea.
El uso de sustancias peligrosas tales como bióxido de carbono sólido o nitrógeno líquido, deben cumplir con la
legislación vigente señaladas por los Ministerios de Transporte y de Minas y Energía.
Sólo se distribuirán tejidos o médula ósea que hayan sido liberados por director técnico-científico.
El banco de tejidos o de médula ósea contará con procedimientos documentados para la distribución y mantendrá actualizados los registros correspondientes.
168
Para cada tejido o médula ósea que vaya a ser distribuido, debe existir un registro de distribución o entrega que
incluya la siguiente información:
a) Nombre del tejido o médula ósea;
b) Número o código de identificación del tejido o médula ósea;
c) Fecha y hora de entrega;
d) Nombre del banco de tejidos o de médula ósea;
e) Destino (IPS que lo recibe con dirección y ciudad);
f) Condiciones de transporte;
g) Nombre y firma de la persona designada para la distribución;
h) Nombre y firma de la persona de la IPS que lo recibe.
El original de este documento se entregará al transportador y la copia se dejará en el banco de tejidos o de médula ósea.
Los tejidos o médula ósea sólo podrán ser transportados por personal del banco o por la empresa contratada por
este para realizar el transporte y entregarlos a la IPS respectiva, cumpliendo con las condiciones de bioseguridad
y las dadas por el banco para mantener la viabilidad del tejido o médula ósea.
El banco de tejidos o médula ósea debe informar a la IPS receptora del componente anatómico el manejo correcto del mismo, previa a su utilización. Este procedimiento debe estar documentado.
XXX. Trazabilidad
Cada tejido o médula ósea contará con un código o número único que sirva para identificarlo durante los pasos
de selección, extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento, distribución y utilización. Este número debe ligar el tejido o médula ósea empacado al donante y debe utilizarse para ligar el donante y el tejidos a todas las pruebas y registros, así como para el seguimiento del receptor.
Deben existir registros que documenten el destino del tejido o medula ósea distribuido. La Institución Prestadora
de Servicios, IPS, que recibe el tejido es responsable de la verificación del envío y de obtener y conservar toda la
información del receptor. Además, debe proporcionar la información al banco y a la autoridad sanitaria competente sobre incidentes o efectos adversos o problemas técnicos del uso del tejido o médula ósea, a través del personal médico que realiza el trasplante y el encargado del seguimiento postrasplante.
Es importante que quienes reciben los tejidos o médula ósea tengan certeza sobre su calidad y seguridad. Se requiere de un sistema confidencial de trazabilidad que permita distinguir los tejidos o médulas óseas remitidas a
todos los receptores y obtenidas de todos los donantes para poder investigar correctamente incidentes de calidad. Se debe implementar un sistema de seguimiento eficaz de los acontecimientos adversos asociados a la donación y a la recepción, que respete el anonimato tanto del donante como del receptor.
Debe existir un procedimiento escrito para la trazabilidad de los tejidos o médula ósea. El director médico del
banco será responsable de todos los procedimientos de trazabilidad o de notificación de la contaminación, defectos en el procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución y otros factores que afecten la conveniencia
de tejidos o médula ósea para el trasplante o implante.
Se deben establecer, documentar y mantener actualizados los procedimientos para identificar el origen del tejido
o médula ósea (donante o lugar de extracción), lugar de distribución y localización en un momento determinado.
El seguimiento o trazabilidad puede verificarse, entre otros, con los siguientes elementos:
a) Historia clínica del donante;
b) Registros de procesamiento;
c) Solicitudes de tejidos o médula ósea;
d) Comprobante de entrega con el número de lote entregado o facturas por concepto de procesamiento, pruebas de laboratorio o transporte;
e) Registros sistematizados;
f) Todos los efectos adversos en el receptor deben ser informados a los bancos de tejidos y de médula ósea,
quienes revisarán y tomarán las medidas y las acciones correctivas y preventivas apropiadas.
Cualquier efecto adverso, incluyendo enfermedades transmitidas u otras complicaciones o no conformidades, serán evaluados por la Institución Prestadora de Servicios que recibe el tejido o médula ósea y comunicados al
banco y a la autoridad sanitaria competente.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios que reciben los tejidos y que realizan el trasplante, injerto o implante
son responsables de establecer registros y procedimientos de almacenamiento para asegurar la trazabilidad de
los tejidos y la eficacia y seguridad de estos en el receptor.
XXXI. Bioseguridad y salud ocupacional
El banco de tejidos o de médula ósea contará con un manual de bioseguridad y con un responsable de velar por
el conocimiento, cumplimiento y actualización del mismo.
Todo el personal tendrá acceso a este manual y deberá conocer este documento.
Para asegurar la protección tanto del personal como de los tejidos o médula ósea contra la contaminación y la infección, el personal debe vestir ropas adecuadas para las labores que realiza, tales como gorros, vestidos, batas,
polainas, entre otros y elementos de protección personal, tales como tapabocas, gafas protectoras, caretas y
guantes. De acuerdo con la actividad desempeñada y el riesgo que esta represente, el uso de estos elementos
será de carácter obligatorio.
169
Se prohíbe fumar, comer, beber o masticar, así como mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y
usar joyas en las áreas de extracción o rescate, procesamiento, preservación, laboratorio, almacenamiento y en
cualquier otra área donde esas prácticas puedan influir negativamente en la calidad de los tejidos o de médula
ósea o que conlleven a un riesgo o perjuicio real o potencial para la salud de las personas.
El uso de la dotación estará restringido a sus áreas de trabajo; no se permite circular con ella fuera de las mismas.
El banco debe contar con un programa para la capacitación del personal en todo lo relacionado con bioseguridad.
Se establecerá por escrito los requisitos indispensables de salud para el personal del banco de tejidos o de médula ósea y verificar su cumplimiento mediante exámenes médicos de ingreso y periódicos durante el tiempo de
trabajo.
El banco dispondrá de los procedimientos y recursos necesarios para garantizar la adecuada descontaminación y
eliminación del material desechable y de todos los residuos líquidos y sólidos potencialmente infecciosos o contaminantes, evitando el riesgo para las personas que manipulan estos desechos. Así mismo, esta actividad debe
estar documentada.
Los tejidos y médula ósea que resulten positivos para alguna de las pruebas infecciosas o que no sean aptos para trasplante, implante o injerto y que por lo tanto deban ser descartados, serán desechados de acuerdo con los
procedimientos escritos establecidos por el banco y conforme a la legislación vigente para residuos infecciosos y
anatomopatológicos, contempladas en el Decreto 2676 de 2000 y la Resolución 1164 de 2002 o las disposiciones
que las adicionen, modifiquen o sustituyan.
Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre lesiones abiertas, de tal forma que pueda verse afectada
su salud, la calidad y seguridad de los tejidos o médula ósea, no podrá realizar actividades de extracción, preservación, procesamiento, análisis de laboratorio o almacenamiento.
Debe existir un área separada físicamente para el cambio de la ropa de calle por la dotación de trabajo y contar
con un sitio para el depósito de los objetos personales, en el cual no debe existir contacto entre la ropa de calle y
la ropa de trabajo.
El banco debe tener instrucciones para la prevención contra incendios y demarcación de las rutas de evacuación
en caso de incendio o desastre natural.
Deben existir procedimientos para la prevención de lesiones de los trabajadores, incluyendo la posible exposición
a peligros biológicos y otros materiales peligrosos, tales como nitrógeno líquido, materiales, reactivos y fuentes
peligrosas; así mismo, deben existir procedimientos que describan los pasos a seguir en caso de derramamiento
de materiales biopeligrosos.
El personal debe ser entrenado en el manejo y manipulación de materiales peligrosos, incluyendo tejidos o médula ósea y sustancias químicas, biológicas y radiactivas.
Debe vacunarse apropiadamente a todo el personal no inmune, cuyas responsabilidades impliquen exposición
potencial a patógenos transmitidos por la sangre y tejidos. Los archivos del personal incluirán la documentación
del recibo o negación de la vacunación.
Los accidentes que puedan causar infecciones o lesiones serias en el personal deben ser registrados y se deben
tomar medidas preventivas y correctivas.
El banco debe contar con una política documentada para el descarte de material inadecuado para uso clínico.
Los registros de estos descartes deben incluir los detalles de la fecha, método y razón del descarte.”
Legislación Penal
Ley 919 de 2004
Prohíbe la comercialización de componentes anatómicos humanos para trasplante y se tipifica como delito su tráfico
ARTÍCULO 1. La donación de componentes anatómicos; órganos, tejidos y fluidos corporales deberá hacerse siempre
por razones humanitarias. Se prohíbe cualquier forma de compensación, pago en dinero o en especie por los componentes anatómicos.
Quien done o suministre un órgano, tejido o fluido corporal deberá hacerlo a título gratuito, sin recibir ningún tipo de remuneración por el componente anatómico. Ni el beneficiario del componente, ni sus familiares, ni cualquier otra persona
podrá pagar precio alguno por el mismo, o recibir algún tipo de compensación.
PARÁGRAFO. Las instituciones que funcionen con la debida autorización como bancos de tejido y de médula ósea y las
instituciones prestadoras de servicios de salud con programas de trasplantes habilitados, podrán cobrar los costos ocasionados por la hospitalización del donante vivo, el cuidado médico del mismo, el diagnóstico, la extracción, la preservación, las pruebas o exámenes requeridos previamente para la donación o el suministro, el transporte, el valor de las
pruebas inmunológicas y de histocompatibilidad indispensables para la realización del trasplante, el valor del trasplante,
gastos de hospitalización, cirugía y cuidado médico postoperatorio del paciente trasplantado y del donante, el suministro
de medicamentos y los controles subsiguientes a dicho procedimiento.
170
ARTÍCULO 2. Quien trafique, compre, venda o comercialice componentes anatómicos humanos, incurrirá en pena de
tres (3) a seis (6) años de prisión.
PARÁGRAFO. En la misma pena incurrirá quien sustraiga un componente anatómico de un cadáver o de una persona
sin la correspondiente autorización, quien participe en calidad de intermediario en la compra, venta o comercialización
del componente o quien realice publicidad sobre la necesidad de un órgano o tejido sobre su disponibilidad, ofreciendo o
buscando algún tipo de gratificación o remuneración.
ARTÍCULO 3. Las instituciones autorizadas como Bancos de Componentes Anatómicos y Centros de Trasplantes que
participen de un proceso de extracción o trasplante contraviniendo la presente ley, o las normas previstas para la presunción de donación de que trata el artículo 2o de la Ley 73 de 1988, serán sancionadas con multa de veinte (20) a cien
(100) salarios mínimos legales vigentes.
ARTÍCULO 4. La presente ley rige a partir de su promulgación y deroga todas las normas que le sean contrarias.
COSTA RICA
Ley General
Ley 7409 de 1994
Autorización para trasplantar órganos y materiales anatómicos humanos
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- La obtención de órganos y materiales anatómicos humanos de donadores vivos o de cadáveres humanos,
para implantarse en seres humanos, con fines terapéuticos, se regirá por las disposiciones de esta Ley y su Reglamento.
Artículo 2.- Se considerará una técnica terapéutica, la obtención e implantación de órganos y materiales anatómicos. La
implantación se efectuará sólo cuando existan razones fundadas para considerar que el transplante mejorará sustancialmente la esperanza o las condiciones de vida del receptor.
Artículo 3.- La implantación de órganos y materiales anatómicos sólo se realizará en los centros hospitalarios expresamente autorizados por el Ministerio de Salud.
Artículo 4.- Los transplantes que se practiquen de acuerdo con las disposiciones de esta Ley, únicamente serán realizados por profesionales médicos y equipos de apoyo capacitados.
Artículo 5.- Prohíbese la comercialización de órganos y materiales anatómicos. Por tanto, no podrá producirse ni percibirse ninguna compensación económica por la donación ni por la recepción de ellos.
Artículo 6.- En la medida de sus posibilidades, el centro hospitalario, a solicitud del interesado, deberá garantizarle su
anonimato.
CAPÍTULO II
OBTENCIÓN DE ÓRGANOS Y MATERIALES ANATÓMICOS PROCEDENTES DE DONADORES VIVOS
Artículo 7.- La obtención de órganos y materiales anatómicos de un donador vivo, para implantarlos en otra persona,
sólo podrá realizarse cuando:
a) El donador sea mayor de edad, se encuentre en pleno goce de sus facultades mentales y en un estado de salud
adecuado para la extracción.
Si se trata de donadores menores de dieciocho años de edad, pero mayores de quince, la autorización la darán
sus padres, tutores, representantes o, en su caso, los organismos judiciales correspondientes, si no hay objeción
del menor de edad.
b) El donador haya sido informado acerca de los riesgos de la donación, sus secuelas, la evolución previsible y las
limitaciones resultantes. Del cumplimiento de este requisito y del consentimiento del donador deberá quedar cons-
171
tancia, debidamente documentada y firmada por él, de acuerdo con las normas que se establezcan en el Reglamento de esta Ley.
El donante podrá revocar la manifestación de su voluntad, en cualquier momento, sin que esto genere ninguna
responsabilidad de su parte.
c) Se trate de uno de dos órganos pares o de materiales anatómicos, cuya remoción no implique un riesgo razonablemente previsible para el donador.
Artículo 8.- La donación de órganos o materiales anatómicos no dará derecho al donante para exigir ninguna modificación de sus condiciones de trabajo.
CAPÍTULO III
OBTENCIÓN DE ÓRGANOS O MATERIALES ANATÓMICOS DE FALLECIDOS
Artículo 9.- La extracción de órganos u otros materiales anatómicos de fallecidos podrá realizarse, siempre y cuando
estos no hayan dejado constancia expresa de su oposición.
Artículo 10.- Toda persona puede manifestar el deseo de que después de su muerte no se realice la extracción de sus
órganos ni de otros materiales anatómicos de su cuerpo. Para esto, deberá dirigir una comunicación escrita a cualquiera
de los hospitales del país. Recibido el escrito, el director del hospital deberá remitirlo, dentro de los siguientes cinco días
hábiles, a la Comisión reguladora de transplante de órganos y materiales anatómicos humanos, la cual lo hará constar
en el registro especial que, para este tipo de declaraciones de voluntad, estará a su cargo; además enviará copia del
documento a cada uno de los centros hospitalarios autorizados para transplantes, dentro de los siguientes siete días
hábiles. A este registro tendrán acceso permanente todos los centros hospitalarios del país.
La oposición del interesado podrá referirse a todo tipo o clase de órganos o materiales anatómicos o sólo a algunos de
ellos. Tal declaración de voluntad será respetada inexcusablemente.
Cuando se trate de menores de edad o de incapaces fallecidos, quien ostente la patria potestad, la tutela o la representación legal deberá hacer constar su autorización.
También podrá hacerse constar la oposición, en formularios especiales disponibles en el Registro Civil y en el Ministerio
de Obras Públicas y Transportes, que se suministrarán, en el momento de solicitar o renovar las cédulas de identidad y
las licencias de conducir.
En el formulario especial en poder de los centros hospitalarios también se podrá hacer constar la oposición; en este caso el paciente firmará el documento y el hospital deberá remitirlo, dentro de los siguientes cinco días hábiles, a la Comisión reguladora de transplantes de órganos y materiales anatómicos humanos.
Las personas interesadas también pueden expresar su oposición, por escrito, directamente a la Comisión reguladora de
transplantes de órganos y materiales anatómicos humanos.
Artículo 11.- Al solicitar o renovar la cédula de identidad, toda persona deberá llenar un formulario en el que manifieste
su consentimiento u oposición para donar, cuando fallezca, sus órganos y materiales anatómicos o parte de ellos.
Igual manifestación deberán efectuar los extranjeros en el momento de solicitar o renovar la cédula de residencia.
El Registro Civil y la Dirección General de Migración y Extranjería deberán adoptar las medidas administrativas, necesarias para que en los documentos referidos conste la manifestación a que se refiere este artículo.
Artículo 12.- Para extraer órganos y otros materiales anatómicos de un fallecido, el médico a quien le corresponda autorizar la intervención, deberá verificar antes la certificación del registro de la Comisión o del centro hospitalario donde se
practique la extracción, en la que conste que, por lo menos treinta días hábiles antes de la fecha, el donador no manifestó ninguna oposición.
Artículo 13.- En el caso de personas fallecidas que estén a la orden del Departamento de Medicina Legal del Organismo de Investigación Judicial, este deberá conceder la autorización para obtener órganos u otros materiales anatómicos,
si esto no interfiere con el estudio médico forense y salvo lo dispuesto en el artículo 9 de esta Ley.
Artículo 14.- Si al donante se le han realizado medidas reanimatorias, para la conservación artificial de las funciones de
sus órganos, el dictamen de la muerte neurológica se basará en la constatación y concurrencia, por lo menos durante
treinta minutos, y en la persistencia de alguno de los siguientes signos:
a) Ausencia de respuesta cerebral con pérdida absoluta de la conciencia.
b) Ausencia de respiración espontánea.
c) Ausencia de reflejos oculocefálicos, con hipotonía muscular y midriasis no reactiva.
En todo caso, deberá descartarse la existencia de condiciones como la hipotermia, inducida artificialmente, o de la administración de fármacos depresores del sistema nervioso central.
Artículo 15.- El certificado de defunción, en los casos de conservación artificial de las funciones de los órganos, lo suscribirán tres médicos del hospital en donde falleció el paciente, entre los cuales deberán, necesariamente, figurar un
172
neurólogo o un neurocirujano y el jefe del servicio hospitalario o su sustituto. En los casos médico-legales, podrá figurar,
además, el médico forense que designe el Departamento de Medicina Legal del Organismo de Investigación Judicial.
Ninguno de estos facultativos podrá formar parte del equipo que vaya a extraer los órganos o materiales anatómicos o a
efectuar el transplante.
La hora de la defunción será el momento a partir del cual se verifique la concurrencia de los signos descritos en el artículo anterior. Así deberá constar en el expediente clínico, con la siguiente especificación: "Cadáver en oxigenación para
obtener órganos y materiales anatómicos para transplante".
Artículo 16.- Con la mayor brevedad, los cadáveres deberán ponerse a disposición de quien, en derecho, corresponda,
después de la extracción de órganos; salvo en los casos médico-legales.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS PARA AUTORIZAR LA IMPLANTACIÓN DE ÓRGANOS Y MATERIALES ANATÓMICOS HUMANOS
Artículo 17.- El responsable de la unidad de transplante del centro hospitalario, en donde se vaya a realizar el transplante de un órgano o material anatómico humano, sólo podrá aprobarlo cuando:
a) Existan razones fundadas de mejorar, sustancialmente, la esperanza o las condiciones de vida del receptor.
b) Se hayan comprobado los estudios de compatibilidad entre el donador y el futuro receptor.
c) La condición del receptor haya sido reconocida por los equipos de transplantes del centro hospitalario donde se
vaya a realizar la intervención.
ch) El receptor o su representante legal, en caso de pacientes menores de edad o de incapaces, sean informados por
el jefe del equipo o por el profesional que éste designe, acerca de los riesgos de la implantación, sus secuelas, la
evolución previsible y las limitaciones resultantes.
Deberá quedar constancia, debidamente documentada y firmada por quien corresponda, del cumplimiento de este requisito, así como de la decisión adoptada por libre voluntad del receptor o de sus representantes legales, de acuerdo
con las normas que se establezcan en el Reglamento de esta Ley.
CAPÍTULO V
LA COMISIÓN REGULADORA DE TRANSPLANTES DE ÓRGANOS Y MATERIALES ANATÓMICOS HUMANOS
Artículo 18.- Créase la Comisión reguladora de transplantes de órganos y materiales anatómicos humanos, adscrita al
Ministerio de Salud.
Artículo 19.- La Comisión estará integrada por:
a) El Ministro de Salud o su representante, quien la presidirá.
b) El Presidente Ejecutivo de la Caja Costarricense de forma ad honórem.
c) El Jefe del Departamento Legal del Ministerio de Salud.
ch) El Procurador General de la República o su representante.
d) El Presidente del Colegio de Médicos y Cirujanos o su representante.
e) Dos médicos de los equipos de transplante de los centros hospitalarios autorizados, nombrados de acuerdo con
las normas que se establezcan en el Reglamento de esta Ley.
Los miembros de la Comisión desempeñarán sus cargos en forma ad honórem
Artículo 20.- La Comisión tendrá las siguientes funciones:
a) Recomendar al Ministerio de Salud las directrices generales en materia de transplantes, así como las relativas a la
obtención de órganos o materiales anatómicos procedentes del exterior, y a la donación de órganos o materiales
anatómicos a otros países.
b) Ejercer un estricto control sobre la calidad y la experiencia de los médicos encargados de realizar transplantes, así
como sobre las condiciones de los materiales y del equipo de los centros hospitalarios.
c) Llevar un registro nacional de receptores.
ch) Ejercer un estricto control sobre los bancos de órganos y materiales anatómicos.
d) Apoyar estudios e investigaciones tendientes al desarrollo de los transplantes en el país.
e) Apoyar campañas educativas en el país, con el fin de difundir y promover los transplantes de órganos y
materiales anatómicos.
f) Las demás funciones que se fijen en esta Ley.
Para los efectos de este artículo, la Comisión tendrá acceso a todos los documentos y expedientes que posean, en materia de transplantes, los centros hospitalarios.
173
CAPÍTULO VI
BANCOS DE ÓRGANOS
Artículo 21.- Los centros hospitalarios podrán crear bancos de órganos y materiales anatómicos, de acuerdo con los
requisitos establecidos por la Comisión, la presente Ley y su Reglamento.
Artículo 22.- Los bancos de órganos y materiales anatómicos estarán obligados a llevar un registro actualizado de los
órganos de que disponen y rendirle inmediatamente la información cuando la Comisión lo solicite.
CAPÍTULO VII
DE LAS INFRACCIONES DE ESTA LEY Y SUS SANCIONES
Artículo 23.- Se impondrá prisión de tres a diez años a quienes violen las disposiciones contenidas en el artículo 5 de
esta Ley.
Artículo 24.- Se impondrá prisión de tres a diez años a quien autorice, participe o realice una operación de transplante
de órganos o materiales anatómicos, en contravención con lo previsto en cualquiera de los artículos 7, 9, 11, 12, 13 y 16
de la presente Ley.
CAPÍTULO VIII
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 25.- El Ministerio de Salud efectuará las modificaciones presupuestarias indispensables para contar con recursos económicos suficientes, para financiar programas de información y divulgación de las disposiciones contenidas en
esta Ley. Estos programas serán prioritarios en las zonas rurales y marginales del país.
Artículo 26.- Deróganse la Ley sobre Transplante en Seres Humanos, N°5560 del 20 de agosto de 1974 y sus reformas
y la Ley que autoriza a la Caja Costarricense de Seguro Social para donar órganos a cambio de medicinas, N°6412 del
5 de mayo de 1980.
(…)
Instituciones
Decreto 30571 de 2002
Reglamento General de Habilitación de Establecimientos de Salud y Afines
Artículo 1º. Se definen como establecimientos de salud y afines, todos aquellos en los cuales personas físicas o jurídicas, debidamente autorizadas o reconocidos para ello por los respectivos Colegios Profesionales en Ciencias de la Salud, actúan o prestan servicios en materia directa o indirectamente ligadas con la salud de las personas.
En dicha denominación se incluyen los siguientes:
a) Establecimientos dedicados a la atención en salud: todos aquellos en los que se realicen actividades de promoción
de la salud, de prevención de las enfermedades o donde se preste atención general o especializada a las personas, en forma ambulatoria o interna, para el tratamiento o rehabilitación física o mental del paciente.
Quedan incluidos en tal consideración y para los mismos efectos, las maternidades, las casas de reposo para convalecientes y para adultos mayores, las clínicas de recuperación nutricional, los centros para la atención de alcohólicos y fármaco -dependientes, o pacientes con trastornos de conducta, o para discapacitados mentales y los
consultorios profesionales particulares.
Los establecimientos mencionados en el párrafo anterior que involucren pernoctación, deberán prestar sus servicios en forma exclusiva a la población a la que están destinados, no deberán mezclarse grupos etarios, entiéndase menores con adultos ni mezclarse diferentes patologías biopsicosociales (v.gr. niños indigentes con fármaco
dependientes o menores indigentes con adultos mayores indigentes)
b) Establecimientos en donde se ejercen otras profesiones, oficios y técnicos en ciencias de la salud reconocidos o
autorizados por los Colegios Profesionales respectivos; excluyendo, para los efectos de este reglamento, la medicina veterinaria.
c) Establecimientos dedicados a las acciones auxiliares, complementarias o de apoyo a la atención médica: todos
aquellos que proporcionan servicios o suministran bienes materiales especiales, necesariamente requeridos para
la consecución de tales fines. Esta categoría comprende, entre otros, los laboratorios de análisis microbiológico y
químico clínico, los bancos de sangre y los servicios de diagnóstico por imágenes, y los laboratorios de patología.
174
d) Los centros de atención integral a niños, niñas y adolescentes, así como hogares comunitarios, excepto aquellos
cuya función principal es la de brindar servicios de educación formal y que estén regulados por el Ministerio de
Educación.
e) Servicios de atención extra-hospitalario en ambulancias, vehículos de rescate y otros servicios de salud que se de
en cualquier medio de transporte.
f) Establecimientos para la atención a la población indigente de 18 años y más.
g) Albergues para usuarios de servicios de salud que brindan atención en salud, recuperación y pernoctación.
h) Centros de vacunación y/o inyectables.
i) Cualquier otro tipo de establecimiento que tenga relación directa o indirecta con la salud de las personas a cargo
de un profesional de ciencias de la salud.
Para el ámbito de la presente normativa, se excluyen de esta definición los siguientes establecimientos: droguerías y
fábricas o laboratorios farmacéuticos.
Artículo 2º. Para su instalación y operación, los servicios de salud y afines, deberán contar con la Habilitación extendida
por el Ministerio de Salud (en adelante Ministerio) de acuerdo con el trámite que establece el presente reglamento. Definiéndose Habilitación como el trámite de acatamiento obligatorio realizado por el Estado para autorizar a establecimientos de salud y afines, tanto públicos, como privados y mixtos, por el cual se garantiza a los usuarios que éstos cumplen
con los requisitos estructurales para dar la atención que explícitamente dicen ofrecer, con un riesgo aceptable para los
usuarios. Los requisitos que los establecimientos deben cumplir son en planta física, recurso humano, recurso material,
equipo y organización.
Artículo 3º. Para los efectos legales y administrativos que corresponda, la Habilitación será equivalente a los términos:
“permiso”, “autorización de funcionamiento u operación”, “autorización previa” e “inscripción o registro”, a los que hace
referencia la Ley General de Salud, como requisito para que tales establecimientos se puedan instalar y funcionar.
Artículo 4º. Los establecimientos de salud y afines deberán realizar el presente trámite antes de iniciar operaciones, o
cuando se den cambios en las condiciones de operación, ampliación del edificio, o de ubicación del local, así como
cuando concluya el período del permiso sanitario de funcionamiento otorgado por el Ministerio. Para todos aquellos que
no cuentan con la debida autorización y que a la fecha están funcionando, deberán acogerse a las presentes regulaciones.
Artículo 5º. Para efectos del trámite de obtención de la Habilitación, los establecimientos de salud y afines se han clasificado en dos grandes grupos de complejidad o riesgo sanitario y ambiental, de conformidad con lo que se dispone en el
Anexo 1, el cual forma parte del presente Reglamento.
a) Grupo A: Son aquellos establecimientos de alto nivel de complejidad y de riesgo sanitario y ambiental.
b) Grupo B: Son aquellos establecimientos de moderado nivel de complejidad y de riesgo sanitario y ambiental; el
cual a su vez se subdivide en B1 y B2.
Para los fines de este decreto se entiende que el nivel de complejidad y riesgo sanitario, estará determinado con base
en los siguientes criterios:
Recurso humano idóneo para el proceso de atención: según lo establecido en el artículo 1º del presente Decreto.
Tipo de actividad según la oferta del servicio: según lo establecido en el artículo 1º del presente Decreto.
Planta física: Espacio físico en donde se realiza la actividad.
Equipo y material biomédico utilizado: son dispositivos, aparatos, implementos, máquinas, artefactos, implantes u otro
artículo similar o relacionado que intervienen en la prestación del servicio de un establecimiento de salud, los cuales
deben estar debidamente registrados ante el Ministerio de Salud, con certificaciones de seguridad y calidad al día, así
como las mantenimiento preventivo y correctivo. Se incluyen en este apartado los programas informáticos relacionados
con la prestación del servicio.
Características de la población atendida.
Producción y manejo de desechos peligrosos para la salud pública.
Artículo 6º. De conformidad con los grupos señalados en el artículo anterior, el procedimiento a seguir para la obtención
o renovación de la Habilitación es el siguiente:
Grupo A: Presentación, por parte del interesado, de la “Solicitud de Habilitación” (“Formulario de Habilitación de Establecimientos de Salud y Afines”, Anexo 2) en forma completa y debidamente lleno, ante las Direcciones de Área Rectora de
Salud correspondiente (según su ubicación geográfica) o la ventanilla única del Nivel Central del Ministerio de Salud;
evaluación técnica previa por parte del personal de la Dirección de Servicios de Salud.
Los establecimientos de esta categoría serán controlados periódicamente por las autoridades de salud y deberán renovar el permiso cada cinco años, mediante la presentación del formulario mencionado, debidamente lleno.
Grupo B1: Presentación por parte del interesado de la “Solicitud de Habilitación” ante las Direcciones de Área Rectora
de Salud correspondientes del Ministerio; evaluación técnica previa por parte del personal de dicha Dirección o de las
entidades acreditadas; y emisión de la correspondiente resolución. En este trámite, la Dirección del Área Rectora de
Salud contará con los correspondientes mecanismos el apoyo y coordinación del nivel regional.
175
Los establecimientos de esta categoría serán controlados periódicamente por las autoridades de salud, y deberán renovar el permiso cada cinco años, mediante la presentación del formulario mencionado, debidamente lleno.
Grupo B 2: Presentación por parte del interesado de la “Solicitud de Habilitación”, ante las Direcciones de Área Rectora
de Salud correspondientes del Ministerio; no requieren evaluación técnica previa por parte de las autoridades sanitarias
para iniciar su funcionamiento. El propietario o el representante legal del establecimiento deberá velar con especial interés el llenado de la casilla Nº 47, Declaración Jurada, donde especifica que conoce y cumple con los requisitos establecidos por el Ministerio para su funcionamiento. Serán inspeccionados con base en una denuncia, por muestreo o cuando
la Autoridad de Salud competente lo considere necesario.
Los establecimientos de esta categoría serán controlados por las autoridades de salud, y deberán renovar el permiso
cada cinco años, mediante la presentación del formulario mencionado, debidamente lleno.
Artículo 7º. Cualquier establecimiento de salud o afín que no se haya descrito específicamente en el anexo 1 deberá
realizar el trámite de solicitud de Habilitación indicado para el Grupo A.
Artículo 8º. Todos los establecimientos de salud y afines, independientemente del grupo en que hayan sido o sean clasificados, deberán cumplir con la normativa sanitaria ambiental vigente, so pena de perder la Habilitación concedida o
de hacerse acreedores a las medidas sanitarias especiales establecidas en la Ley General de Salud.
Artículo 9º. El plazo de vigencia de la Habilitación es de 5 años y no se aplicará para aquellos establecimientos para los
cuales la Ley General de Salud haya establecido períodos diferentes.
Artículo 10. La Dirección de Servicios de Salud del Ministerio de Salud, realizará la inspección conjunta con la Dirección
de Protección al Ambiente Humano, para los establecimientos Tipo A y las Direcciones de Área Rectora de Salud serán
las encargadas de la inspección conjunta con funcionarios de Protección al Ambiente Humano, para la visita de evaluación y el otorgamiento de la Habilitación de los establecimientos Tipo B1, y también cuando la Autoridad de Salud lo
determine o sea necesario para los establecimientos Tipo B2.
Artículo 11. Las Direcciones Regionales del Ministerio, deberán supervisar (orientar, educar y asesorar) capacitar, controlar y dar seguimiento al cumplimiento de las actividades aquí asignadas a las Direcciones de Área Rectora de Salud,
y a todos los establecimientos ubicados en su jurisdicción.
Artículo 12. El Ministerio contará con un mes calendario, a partir de la presentación de la solicitud completa, con todos
los requisitos legales correspondientes, por medio del “Formulario de Habilitación de Establecimientos de Salud’, para
emitir la resolución correspondiente, con las firmas de las autoridades de salud así como la entrega del Certificado de
Habilitación, debidamente rubricado, a aquellos establecimientos que hayan cumplido con la normativa vigente.
Artículo 13. El Ministerio, en la medida de sus posibilidades, podrá desconcentrar las evaluaciones y los trámites requeridos, para el otorgamiento de la Habilitación.
Artículo 14. En los establecimientos en donde se utilicen dispositivos, equipos y materiales biomédicos, así como sustancias químicas en el proceso de atención, deberán de presentar el Certificado de Registro correspondiente emitido por
la Dirección de Registros y Controles, así como la ficha técnica de seguridad correspondiente a cada producto.
CUBA
Norma General
Decreto 139 de 1988
Reglamento de la Ley de Salud Pública
CAPÍTULO IV
DE LA DONACIÓN DE ÓRGANOS, SANGRE Y OTROS TEJIDOS
ARTÍCULO 80.- La donación de órganos, sangre y tejidos según sea el caso, realizado con fines humanitarios, y se
acreditará en el Carné de Identidad del donante. Ningún familiar de un fallecido o persona podrá revocar la decisión de
donación expresada por éste en vida.
176
ARTÍCULO 81.- Podrán donar sus órganos y tejidos los mayores de 18 años de edad que estén en pleno uso de sus
facultades mentales. Los menores de18 años de edad no incapacitados podrán donar sus órganos y tejidos con la autorización del padre o la madre, o de su representante legal en ausencia de éstos. Cuando se produzca un fallecimiento
sin que se hubiere plasmado en el Carné de Identidad la voluntad de donación, los padres o los representantes legales,
en ausencia de éstos, o cualquier otro familiar, podrán autorizar la extracción de los órganos y tejidos del fallecido a los
fines establecidos en los artículos 41 y 42 de la Ley.
ARTÍCULO 82.- La extracción de órganos y tejidos donados con fines terapéuticos se efectuar en las unidades y antes
las autoridades del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con las formalidades establecidas por el Ministerio de Salud
Pública.
CAPÍTULO V
DE LOS PROCEDERES MÉDICOS EN LOS TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
ARTÍCULO 83.- Todo proceder médico en la realización de trasplantes de órganos y tejidos donados estará condicionado a la certificación de la muerte del donante, conforme a la ley, y ajustado a un severo criterio anatomodiagnóstico basado en métodos o procederes establecidos o adoptados por el Ministerio de Salud Pública.
ARTÍCULO 84.- A los efectos de la ejecución de los procederes médicos a que se refiere el Artículo precedente, corresponderá al Ministerio de Salud Pública dictar las disposiciones por las que se determinen las unidades asistenciales del
Sistema Nacional de Salud autorizadas para la realización de trasplante de órganos y tejidos, así como el personal de
alta calificación encargado de la ejecución de tales procederes.
ARTÍCULO 85.- El Ministerio de Salud Publica será el organismo facultado para dictar las disposiciones jurídicas dirigidas a crear, organizar y poner en funcionamiento los bancos de órganos, tejidos y otras piezas anatómicas donadas, a
los fines de la practica de los procederes referidos en el presente Capítulo.
ECUADOR
Norma General
Ley de 2011
Ley Orgánica de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células
TÍTULO PRELIMINAR
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1.- Objeto.- La presente Ley garantiza el derecho a la salud en materia de trasplantes, a través de la regulación
de las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos, tejidos y células de humanos, además
de los productos derivados de ellos, incluyendo la promoción, donación, extracción, preparación, almacenamiento,
transporte, distribución y trasplante.
Esta Ley tiene por objeto promover la actividad trasplantológica en el país, así como consolidar el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes que fortalezca el sistema público y actúe bajo la rectoría del Estado, a través de la
Autoridad Sanitaria Nacional, garantizando el cumplimiento de los derechos consagrados en la Constitución de la República y en estricta observancia con las disposiciones constantes en los tratados e instrumentos internacionales vigentes
sobre el genoma humano, los datos genéticos y la bioética.
Artículo 2.- Ámbito y aplicación.- Las disposiciones de la presente Ley son de aplicación obligatoria para todo el Sistema Nacional de Salud en los temas referentes al proceso de donación y trasplantes.
La presente norma incluye las nuevas prácticas y técnicas que la Autoridad Sanitaria Nacional reconoce como vinculadas a la implantación de órganos o tejidos en seres humanos.
Artículo 3.- Responsabilidades de la Autoridad Sanitaria Nacional.- Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional, en
ejercicio de su rectoría, emitir las políticas públicas relacionadas con la donación y el trasplante de órganos, tejidos, células, de acuerdo a las siguientes responsabilidades:
a) Crear y desarrollar el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes;
177
b) Generar mecanismos adecuados para la detección y notificación obligatoria, a la Autoridad Sanitaria Nacional, de
potenciales donantes tanto en muerte encefálica como corazón parado, según lo determine el respectivo reglamento;
c) Garantizar el acceso a trasplantes para las y los ciudadanos ecuatorianos, y para las y los extranjeros residentes
en el país, que lo requieran y cumplan con los criterios técnicos y/o médicos para someterse a los mismos;
d) Desarrollar la actividad trasplantológica, especialmente la implantación de bancos heterólogos de progenitores
hematopoyéticos, bancos de tejidos así como unidades de trasplantes en los hospitales del Sistema Nacional de
Salud, principalmente en el sistema público;
e) Desarrollar nuevas técnicas para trasplante, que sean aprobadas por organismos internacionales a los cuales se
encuentra adscrito el país;
f) Desarrollar y fortalecer la capacitación del personal que forma parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y
Trasplantes;
g) Implementar acciones encaminadas a incrementar el número de donantes de órganos, tejidos y células en todo el
Sistema Nacional de Salud; y,
h) Garantizar los recursos necesarios para implementar la política y el Sistema Nacional Integrado de Donación y
Trasplantes de órganos, tejidos y células en todo el país.
TÍTULO I
DE LOS PRINCIPIOS, DERECHOS Y GENERALIDADES
CAPÍTULO PRIMERO
DE LOS PRINCIPIOS
Artículo 4.- Principios.- Además de los establecidos en la Constitución de la República y los tratados internacionales
vigentes sobre la materia, la presente Ley se rige por los siguientes principios:
a) Altruismo.- Es la conducta humana que refleja una actitud de servicio voluntaria, manifestando preocupación o
atención desinteresada por el otro;
b) Voluntariedad.- Actitud humana que manifiesta, libre y potestativamente, la intención de participar en un proceso
de donación;
c) Gratuidad.- No se podrá ofrecer ni recibir compensación económica o valorable económicamente por la donación
de órganos y/o tejidos humanos, por parte del donante o cualquier otra persona natural o jurídica;
d) Solidaridad.- Es uno de los principios de la filosofía social y política que determina una relación entre seres humanos, derivada de la justicia, fundamentada en la igualdad, que busca el bien del prójimo;
e) Transparencia.- Todos los procesos relacionados con la donación y trasplante de órganos y/o tejidos humanos se
realizarán con transparencia, de manera que permitan y promuevan el conocimiento, contenidos, trazabilidad y
fundamentos para la realización de los mismos;
f) Interculturalidad.- La consideración y garantía de respeto a la diversidad que en relación con la salud y la integridad de la persona tienen las y los miembros de los colectivos, comunas, comunidades, pueblos y nacionalidades;
así como, el diálogo entre los saberes sobre la salud humana entre las culturas; y,
g) Bioética.- el examen moral, interdisciplinario y ético de las dimensiones de la conducta humana en el área de las
ciencias de la vida y la salud, examinada a la luz de los valores y principios morales.
CAPÍTULO SEGUNDO
DE LOS DERECHOS DE DONANTES Y RECEPTORES
Artículo 5.- Derechos.- Además de aquellos establecidos en la Constitución de la República y los tratados internacionales vigentes sobre la materia, las y los donantes y receptores gozarán, dentro de los procesos de donación, de los siguientes derechos:
a) A ser informados veraz, oportuna y previamente sobre las consecuencias de la decisión de participar en un procedimiento de donación y/o trasplante,
b) A expresar explícitamente y por escrito su consentimiento para participar en un procedimiento de donación y/o
trasplante, sea como donante o receptor;
c) A que la información que se refiera a su identidad, que pueda afectar de cualquier manera sus derechos, no sea
revelada y se respete su carácter confidencial.
d) A que todos los datos que se determinen u obtengan, producto del procedimiento de donación y/o trasplante, sean
protegidos y precautelados en su confidencialidad por quien los posea;
e) A recibir, oportuna y gratuitamente, todas las facilidades para precautelar su salud, garantizando la asistencia precisa para su restablecimiento, sin perjuicio del lugar donde se realice el proceso de donación y/o trasplante;
f) A la garantía de que los componentes anatómicos, provenientes de una donación previa a su utilización, cumplan
con todos los requisitos legales y técnicos en cada una de las etapas del proceso.
g) A que el Estado garantice los recursos necesarios para asegurar un lugar especializado para el tratamiento del
paciente, y el alojamiento de la persona a su cuidado, manteniendo condiciones adecuadas para una evolución
favorable y satisfactoria; y,
178
h) A recibir la medicación necesaria en forma gratuita, oportuna y permanente por parte del Estado para el mantenimiento del órgano trasplantado bajo los más altos estándares que garanticen su calidad y efectividad.
CAPÍTULO TERCERO
GENERALIDADES
SECCIÓN PRIMERA
DISPOSICIONES COMUNES
Artículo 6.- Órganos, tejidos y células.- Los órganos, tejidos y células, independientemente del lugar de su ablación o
extirpación, una vez obtenidos de acuerdo a las normas de la presente Ley, son responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional, incluyendo su adecuado uso.
Artículo 7.- Entrega de Información.- Todos los actores del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes están obligados a entregar regularmente la información referente a la frecuencia, procesos y resultados a corto y mediano
plazo al organismo regulador definido por la Autoridad Sanitaria Nacional. La Autoridad Sanitaria Nacional está obligada
a realizar los respectivos controles periódicos, al menos una vez al año.
Artículo 8.- Trato preferencial.- Toda persona, que haya recibido un órgano por trasplante, tendrá trato preferencial en
la atención médica con la finalidad de conservar el órgano trasplantado y mejorar su calidad de vida. Del mismo modo,
toda persona que habiendo recibido un órgano trasplantado no haya recuperado sus capacidades funcionales, orgánicas y/o laborales, será considerada como persona con discapacidad, a fin de que pueda obtener los beneficios legales
pertinentes.
Se otorgará el mismo trato a toda o todo donante vivo que, por efectos de la donación, haya sufrido una alteración que
signifique disminución o discapacidad en sus funciones orgánicas y de salud que, debidamente certificada por una institución médica calificada, le incapacite al menos parcialmente para las actividades que realizaba antes de la donación.
Artículo 9.- Excepciones.- Las disposiciones de esta Ley no serán aplicables a los casos de sangre humana, sus componentes diferenciados, espermatozoides y óvulos. Las actividades médicas en las que se empleen estos elementos o
partes del cuerpo humano, se regularán por las disposiciones internacionales, leyes de salud, y más cuerpos legales.
SECCIÓN SEGUNDA
DE LA CONFIDENCIALIDAD
Artículo 10.- Protección de datos y confidencialidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través del organismo regulador
designado, adoptará las medidas necesarias para garantizar que la información generada del proceso de donación y
trasplante, se convierta en anónima, a fin de que la o el donante y la o el receptor no sean identificables.
En consecuencia, es deber de la Autoridad Sanitaria Nacional:
a) Adoptar medidas que garanticen la seguridad de los datos y la imposibilidad de su revelación no autorizada, así
como establecer salvaguardias para evitar adiciones, supresiones o modificaciones de los datos en la fichas registros de las y los donantes;
b) Establecer procedimientos para solventar posibles discrepancias en los datos; y,
c) Reglamentar que los Bancos de Tejidos y Células conserven los datos necesarios durante un mínimo de treinta
años, para garantizar su trazabilidad en todas las fases. Los datos serán archivados en soporte físico y electrónico.
Artículo 11.- Prohibición de divulgación de información.- En ningún caso se facilitarán o divulgarán informaciones que
permitan la identificación de la o el donante y/o de la o el receptor de los órganos, tejidos o células, salvo el caso de
requerimiento de la función judicial, dentro del ámbito de su competencia, o mediante acción de habeas data, cuya audiencia tendrá carácter reservado.
El funcionario que divulgue la información considerada como confidencial por la presente ley, será inmediatamente destituido sin perjuicio de las acciones que se puedan iniciar en su contra.
Artículo 12.- Identidad de la o el donante y/o receptor.- La o el donante no podrá conocer la identidad de la o el receptor, ni éste la de la o el donante, con excepción de los donantes vivos.
Artículo 13.- Adopción de medidas preventivas.- El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche acerca de la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva, en los términos previstos en la Constitución de la República, los tratados e instrumentos internacionales vigentes, la presente Ley y demás
leyes vigentes que norman la salud pública en el país.
179
Artículo 14.- Prohibición de compensación.- No se podrá percibir compensación económica o de otra índole por la donación de órganos, tejidos y/o células humanos a favor de la o el donante u otra persona.
SECCIÓN TERCERA
DEL SISTEMA NACIONAL INTEGRADO DE DONACIÓN Y TRASPLANTES
Artículo 15.- Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes.- Se crea el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, como parte del Sistema Nacional de Salud que actuará bajo la rectoría de la Autoridad Sanitaria Nacional.
El sistema estará coordinado por el organismo designado, para tal efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y será
responsable de ejecutar las políticas públicas en la materia.
Comprenderá las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores relacionados con la actividad trasplantológica de órganos, tejidos y células humanos.
El desarrollo del Sistema se basará en el análisis técnico de las potencialidades y capacidades de las instituciones del
Sistema Nacional de Salud Pública, para propender a su especialización y fortalecimiento.
Artículo 16.- Integrantes del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes.- Todas las instituciones, entidades
y/o profesionales, que formen parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, deberán contar con la
acreditación respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes:
a) Los hospitales e instituciones del Sistema Nacional de Salud;
b) Los laboratorios clínicos generales de la red de salud y los laboratorios especiales de genética;
c) Los bancos de tejidos y bancos heterólogos de progenitores hematopoyéticos, acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional;
d) Los profesionales médicos o equipos médicos especializados en trasplantes;
e) Los centros de investigación científica que desarrollan actividades relacionadas con el trasplante de órganos, tejidos y/o células;
f) El Sistema aeroportuario del país, dentro del ámbito de su competencia;
g) La función judicial, dentro del ámbito de su competencia;
h) Los gobiernos autónomos descentralizados provinciales, distritales y municipales, dentro del ámbito de sus respectivas competencias;
Las Fuerzas Armadas, la Policía Nacional, las compañías de transporte aéreo, terrestre y fluvial; y, otras instituciones,
serán entidades de apoyo logístico y operativo en los procesos de trasplante y cumplirán las disposiciones de la presente Ley y su reglamento.
Artículo 17.- Optimización de unidades de alta complejidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de los mecanismos pertinentes, creará y/o fortalecerá unidades de alta complejidad en el sistema público, con la finalidad de generar
las capacidades suficientes y necesarias para desarrollar la actividad trasplantológica en el país, las mismas que formarán parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplante, siendo responsables de la supervisión, seguimiento
y evaluación en las fases de pre- trasplante, trasplante, y post- trasplante.
Art 18.- Capacitación del personal.- La Autoridad Sanitaria Nacional, priorizará la capacitación del personal sanitario y
garantizará los recursos humanos suficientes y necesarios para tal fin.
Artículo 19.- Autorización y Acreditación.- Los trasplantes de órganos, tejidos y células solamente podrán realizarse en
hospitales e instituciones de salud que cuenten con la autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional.
La acreditación será otorgada por la entidad o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional. Los requisitos para la acreditación serán determinados por el reglamento que se expida para el efecto.
La Autoridad Sanitaria Nacional suspenderá o retirará, en forma inmediata y luego de la correspondiente inspección, la
autorización y/o acreditación a los programas de trasplantes de los establecimientos de salud que no realicen estos procedimientos, de conformidad con el reglamento correspondiente.
Artículo 20.- Responsabilidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional será sólidamente responsable por los perjuicios que se
deriven de la acreditación de establecimientos y profesionales que no hubieren cumplido con los requisitos establecidos
en la presente Ley y sus reglamentos.
Las instituciones en las que se desarrolle la actividad trasplantológica y sus equipos de profesionales serán solidariamente responsables por cualquier violación a los preceptos de la presente Ley y sus reglamentos.
Artículo 21.- Preparación del recurso humano.- Las instituciones de educación superior, en coordinación con la Autoridad Sanitaria Nacional, garantizarán la preparación del recurso humano profesional y de los equipos de trasplante, a
través de procesos de formación y educación permanentes. Hasta que las instituciones de educación superior naciona-
180
les ofrezcan estudios avanzados y especializados de postgrado en esta materia, la preparación correspondiente se realizará a través de convenios de cooperación con instituciones educativas de otros países.
Artículo 22.- Acreditación profesional.- Los actos médicos referidos al proceso de donación y trasplantes contemplados
en esta Ley solamente podrán ser realizados por médicos o equipos acreditados, para tal efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y reconocidos por la Secretaría de Educación Superior Ciencia, Tecnología e Innovación.
Artículo 23.- Integración de equipos de trasplante.- Los equipos de trasplante se conformarán para cada tipo de trasplante. Los profesionales podrán participar de los equipos de trasplante para los cuales la Autoridad Sanitaria le haya
otorgado su acreditación, pero no podrán participar de dos o más trasplantes simultáneos.
Los profesionales extranjeros podrán realizar su actividad en el país, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en esta Ley y en la Ley orgánica de educación superior.
Los profesionales que pertenezcan a los equipos de trasplante no podrán ser parte del organismo regulador.
Artículo 24.- De las remuneraciones.- Los profesionales que forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación
y Trasplantes percibirán una remuneración acorde con la actividad realizada, que garantice su dedicación permanente al
Sistema.
Artículo 25.- Lista de Espera Única Nacional.- Los órganos, tejidos y/o células serán distribuidos respetando la Lista de
Espera Única Nacional; y, en casos específicos, en base de las escalas técnicas adoptadas para cada órgano y tejido
en particular.
La Lista de Espera Única Nacional se establecerá de acuerdo a los parámetros definidos de conformidad con el reglamento que, para cada órgano y/o tejido, establezca la autoridad competente. La Autoridad Sanitaria Nacional administrará esta base de datos y asignará los componentes anatómicos respetando principios y criterios universales y constitucionales, en especial el interés superior de las niñas y niños y las condiciones de doble vulnerabilidad.
Se reconoce el derecho que tienen las y los ecuatorianos residentes en el exterior, que requieran algún trasplante, a ser
incorporados en la Lista de Espera Única Nacional de acuerdo al reglamento que se dicte para el efecto y de acuerdo a
los convenios internacionales referentes a la materia que suscriba el estado ecuatoriano.
Artículo - 26.- Asignación de componentes anatómicos.- La Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo a escalas técnicas, diseñará los mecanismos operativos para la asignación de los componentes anatómicos provenientes de una donación.
Artículo 27.- Referencia obligatoria.- Todo medico que diagnostique una enfermedad susceptible de ser tratada mediante un trasplante, tiene la obligación de notificar al paciente y referirlo a las unidades de salud correspondientes.
TÍTULO II
DE LA DONACIÓN Y ABLACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
CAPÍTULO PRIMERO
DE LA DONACIÓN
Artículo 28.- Sistema de identificación de donantes.- La Autoridad Sanitaria Nacional desarrollará un sistema de identificación de potenciales donantes. Este sistema será de aplicación obligatoria en todas las instituciones que forman parte
del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 29.- Donación.- Las ecuatorianas, ecuatorianos y extranjeros residentes legales en el país, mayores de dieciocho años, al fallecer se convertirán en donantes, a menos que en vida hubieren manifestado, en forma expresa, su voluntad en contrario en una de las siguientes formas:
a) Manifestando su negativa a la donación de los órganos, tejidos o células de su cuerpo para posterior implante en
seres humanos vivos o con fines de estudio o investigación; o,
b) Restringiendo, de modo específico, su voluntad afirmativa de donación a determinados órganos, tejidos y/o células.
Artículo 30.- Expresión de la Voluntad.- La manifestación, restricción o condicionamiento de la voluntad para la donación de componentes anatómicos se hará constar en la cédula de ciudadanía en el caso de las y los ciudadanos ecuatorianos y en cualquier otro documento de identificación en el caso de los extranjeros residentes legalmente en el país.
La negativa de las personas a ser donantes no generará discriminación alguna y no podrá ser utilizada de modo público
por ninguna autoridad, persona o medio de comunicación.
Artículo 31.- Registro de la manifestación de voluntad.- Es obligación de la Dirección General de Registro Civil, Identificación y Cedulación de la República consultar y recabar de las personas mayores de dieciocho años, que concurran
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ante dicho organismo, la manifestación de su voluntad respecto de tener o no la calidad de donantes de órganos y registrarla en el documento de identificación respectivo.
Artículo 32.- Autorización de donación de órganos, tejidos y células de menores de edad fallecidos.- Cuando se compruebe el diagnóstico de muerte cerebral de ecuatorianas, ecuatorianos o extranjeros residentes legalmente en el país,
menores de dieciocho años de edad y que no sean emancipados, solamente sus padres y a falta de éstos su representante legal podrán autorizar, en forma exclusiva, la donación de sus órganos, tejidos y/o células especificando los alcances de la misma.
En ausencia de las personas mencionadas en el inciso anterior, podrán intervenir los jueces de la niñez y adolescencia
competentes, para autorizar la donación.
Artículo 33.- Requisitos de la donación en vida.- Cualquier persona podrá donar en vida sus componentes anatómicos,
siempre y cuando se cumplan los siguientes requisitos:
a) Que la o el donante sea mayor de edad, en goce de plenas facultades mentales, con un estado de salud adecuado
para el procedimiento y exista compatibilidad biológica, morfológica y funcional con la o el receptor;
b) Que la o el receptor tenga parentesco, hasta el cuarto grado de consanguinidad, con la o el donante, o se trate de
su cónyuge o conviviente en unión libre; y, que, siendo el caso, se hubiere comprobado la compatibilidad entre
donante y receptor mediante las pruebas médicas correspondientes. La misma regla se aplicará para los casos de
filiación por adopción;
c) Que la o el donante y la o el receptor hayan sido previamente informados de las posibles consecuencias de su decisión y otorguen su consentimiento escrito y notariado, en forma libre, consciente y voluntaria. Dicho consentimiento deberá ser anexado a las respectivas historias clínicas;
d) Que la o el receptor sea una persona determinada en forma previa, de acuerdo al reglamento a la presente Ley;
e) Que la extracción de las partes o tejidos o la remoción de órganos no implique para la o el donante riesgo de incapacidad funcional permanente;
f) Que no existan indicios de prácticas ilegales de turismo para trasplante o tráfico de órganos; y,
g) En caso de donación cruzada, no constará la identidad de la o el receptor y será codificada por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 34.- Restricción de la donación en vida.- La extracción de órganos de donantes vivos se limitará a situaciones
en las que se prevean grandes posibilidades de éxito del trasplante.
Artículo 35.- Consentimiento expreso.- La donación de órganos, tejidos y/o células de donante vivo, para fines de trasplante, requerirá de la declaración del consentimiento informado de la o el donante, otorgada ante notario público. A esta
declaración será incorporado el correspondiente informe psiquiátrico sobre la normalidad de sus facultades mentales.
Para tal efecto, será necesario contar con el informe motivado del Comité de Ética del hospital trasplantador.
Artículo 36.- Estado de salud.- El estado de salud físico y mental de la o el donante deberá ser certificado por un médico, distinto de aquellos que vayan a efectuar la extracción y el trasplante. Dicho profesional deberá informar al paciente
respecto de los riesgos inherentes a la intervención, las consecuencias previsibles de orden somático o psicológico, las
repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional y los beneficios esperados.
Artículo 37.- Documento de cesión.- El documento de cesión, donde se hace constar la conformidad con la donación,
será firmado por la o el donante, el médico que ha de ejecutar la extracción y los demás asistentes. Cualquiera de ellos
podrá oponerse, en forma expresa, a la donación en caso de dudar respecto de la idoneidad del consentimiento de la o
el donante, lo que será notificado inmediatamente al organismo regulador.
Entre la firma del documento de cesión del órgano y la extracción del mismo, previa la autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional, deberán transcurrir por lo menos veinticuatro horas.
Artículo 38.- Revocatoria del consentimiento.- El consentimiento informado de la o el donante vivo no podrá ser sustituido ni complementado. Sin embargo, podrá ser revocado, en forma verbal, hasta el momento mismo de la intervención
quirúrgica, mientras la o el donante conserve la capacidad para expresar su voluntad.
Esta revocatoria no generará obligación de ninguna clase ni dará lugar a indemnización alguna por daños y perjuicios.
Artículo 39.- Prohibición de expresar consentimiento por hijas e hijos menores de edad o representados vivos.- Los
padres o los representantes legales no podrán otorgar el consentimiento para donar en vida con fines de trasplante u
otra operación semejante, los órganos o tejidos de sus hijas o hijos menores de edad o representados. Se exceptúan de
esta prohibición los casos de donación de médula ósea, que podrá ser autorizada exclusivamente por los padres cumpliendo las condiciones y limitaciones establecidas en esta Ley y su reglamento.
182
Artículo 40.- Trasplantes a extranjeros de donante vivo.- Las instituciones acreditadas para la realización de trasplantes
estarán impedidas de realizar actos quirúrgicos de donación y/o implantación de órganos y tejidos a pacientes extranjeros que no sean residentes legales en la República del Ecuador.
En el caso particular del paciente extranjero que sea declarado en código cero, tendrá el mismo tratamiento que los pacientes nacionales.
Artículo 41.- Donación cadavérica.- Una vez comprobada y certificada la muerte de una persona, se podrá disponer de
todos o parte de sus órganos, tejidos y/o células, de conformidad con lo previsto en el artículo 29 de esta Ley.
Artículo 42.- Muerte violenta.- En caso de muerte violenta de una persona, la extracción indicada en el artículo anterior
solamente podrá realizarse cuando no interfiera con los resultados finales de la autopsia, siendo necesaria para la realización de la ablación de los órganos y tejidos la notificación previa al fiscal de turno.
Artículo 43.- Xenotrasplante.- Los procedimientos de xenotrasplante están permitidos de acuerdo a las regulaciones
que se establezcan en el reglamento a la presente Ley.
CAPÍTULO SEGUNDO
DE LA SELECCIÓN, DONACIÓN Y EXTRACCIÓN
Artículo 44.- Selección de órganos, tejidos y células.- Las actividades relacionadas con la selección, evaluación y obtención de órganos, tejidos y células se llevarán a cabo garantizando que estos procedimientos se efectúen de conformidad con los requisitos que, para el efecto, establecerá la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 45.- Procedimiento de Ablación.- El retiro de órganos, tejidos y/o células de un cadáver será realizado por profesionales acreditados. La ablación de órganos, tejidos y células se realizará en estricto apego a los protocolos emitidos
por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo - 46.- Condiciones y requisitos para la ablación.- La obtención de órganos de donantes fallecidos se podrá realizar en todas las instituciones que cuenten unidades de cuidados intensivos y por personal debidamente acreditado por
la Autoridad Sanitaria Nacional, de conformidad con el reglamento que dicte para el efecto.
Artículo 47.- Componentes anatómicos que pueden ser objeto de ablación.- La Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo con criterios técnicos y científicos, describirá en el respectivo reglamento los componentes anatómicos que pueden
ser objeto de ablación.
Artículo 48.- Banco de tejidos y/o células.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectoría, creará, autorizará y regulará el funcionamiento de banco de tejidos, progenitores no embrionarios ni fetales, hematopoyéticos y células
no embrionarias ni fetales.
Las obligaciones de éstos se establecerán en el reglamento que se dicten para su efecto.
Artículo 49.- Accesibilidad a Bancos de tejidos y/o células.- Los centros públicos y privados acreditados, que realizan
implantación de tejidos y/o células, para que tengan acceso a los mismos, serán registrados en una base de datos y su
entrega se realizará según el reglamento correspondiente.
Artículo 50.- Condiciones de los bancos de tejidos y/o células.- Los bancos de tejidos y/o células garantizarán que todos los procedimientos asociados con su obtención, procesamiento, transporte, almacenamiento y distribución se encuentren documentados en manuales de procedimientos y se ajusten a las normativas internacionales y requisitos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 51.- Personal de los bancos de tejidos y/o células.- Todo el personal de los bancos de tejidos y/o células que
intervengan en las diferentes actividades relacionadas con la obtención, procesamiento, preservación, almacenamiento
y distribución de células y tejidos deberá ser acreditado para el ejercicio de sus actividades. Su perfil, funciones y responsabilidades serán los previstos en el reglamento respectivo.
Artículo 52.- Células hematopoyéticas.- Podrán realizarse en el país los tratamientos con células progenitoras, no embrionarias ni fetales, hematopoyéticas provenientes de la médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical para el tratamiento de patologías, cuya eficacia haya sido comprobada y sean debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
183
Artículo 53.- Células Madre.- La Autoridad Sanitaria Nacional controlará y regulará el uso, investigación y aplicación de
células madre adultas, provenientes de sangre cordón umbilical del recién nacido, médula ósea, o cualquier otro componente anatómico adulto de donde se obtenga. Se excluye la aplicación de células madres embrionarias y fetales.
Toda nueva terapia con células madres adultas, no embrionarias ni fetales, que se quieran aplicar en el país, deberá
contar con la aprobación de la Autoridad Sanitaria Nacional y ser aceptada por los organismos mundiales de salud de
los que el Estado ecuatoriano sea parte.
La manipulación de células madre con fines de investigación, estará permitida siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos:
a) Exista la autorización expresa de la autoridad competente;
b) No exista fines de lucro;
c) Exista el consentimiento informado de la o el donante y la o el receptor;
d) No se trate de células madres embrionarias y fetales; y,
e) Los demás que señale el respectivo reglamento.
Artículo 54.- Autorización.- Se podrá realizar investigación con ingeniería tisular, previa autorización de la Autoridad
Sanitaria Nacional y el auspicio de centros de investigación reconocidos.
Artículo 55.- Prohibición.- Se prohíbe toda actividad que involucre la utilización de células y tejidos humanos que no se
encuentren regulada en esta Ley y sus reglamentos.
TÍTULO III
DE LA AUTORIDAD REGULADORA
Artículo 56.- Autoridad Reguladora.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectoría, a través de la entidad
o dependencia que designe para el efecto, normará, regulará y controlará la actividad trasplantológica en la República
del Ecuador. Las funciones y atribuciones para su funcionamiento, serán las establecidas en el reglamento a la presente
ley.
Artículo 57.- Función.- La entidad o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional, encargada de ejecutar
la política pública de donación y trasplantes, estará adscrita a dicha Autoridad y gozará de autonomía técnica, administrativa y financiera. Se sujetará a lo establecido en la presente Ley y su reglamento, velando por su cumplimiento y promoviendo acuerdos internacionales de cooperación.
Artículo 58.- Control de la actividad de las compañías de seguros y empresas privadas de salud y medicina prepagada.La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará a las compañías de seguros y empresas privadas de salud y medicina prepagada en lo referente a la oferta de trasplante de órganos, tejidos y/o células.
Las compañías de seguros y las empresas privadas de salud y medicina prepagada están obligadas, en el marco de las
políticas definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y de la presente ley, a cumplir las coberturas comprometidas para
trasplantes que se establezcan en los respectivos contratos o pólizas, así como a cubrir los montos totales del trasplante
y de las complicaciones médicas que se lleguen a presentar. En caso de incumplimiento, estas compañías serán administrativa y civilmente responsables. Sin perjuicio de las acciones penales que puedan iniciarse en contra de sus administradores y/o representantes legales.
Artículo 59.- Campañas de educación e información.- La Autoridad Sanitaria Nacional a través de sus instancias competentes, realizará, coordinará y ejecutará campañas de educación e información para promover una conciencia solidaria en la población, a fin de promover la cultura de donación y explicar objetivamente los beneficios de los trasplantes.
Artículo 60.- Campañas de educación en el Sistema Nacional de Educación.- La Autoridad Educativa Nacional en coordinación con la Autoridad Sanitaria Nacional, incorporará en los planes y programas del sistema nacional de educación
la temática correspondiente a la importancia y necesidad de la donación de órganos, tejidos y/o células para trasplante.
Artículo 61.- Difusión a unidades médicas y profesionales de la salud.- La Autoridad Sanitaria Nacional planificará, implementará y coordinará campañas internas y capacitación relacionadas con el trasplante de órganos, tejidos y/o células, en beneficio de las unidades médicas y los profesionales de la salud.
Artículo 62.- Publicidad y Promoción.- El Estado garantizará a través de las instancias correspondientes, la difusión y
promoción, mediante campañas de información nacional en los medios de comunicación masiva destinadas a orientar a
la población hacia una cultura de donación y trasplante de órganos, tejidos y/o células, así como a informar respecto del
derecho de la población a no ser donante.
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TÍTULO IV
DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
PROHIBICIONES Y SANCIONES
CAPÍTULO PRIMERO
DE LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS
Artículo 63.- Actos Administrativos.- Para la aplicación de la presente Ley, la Autoridad Sanitaria Nacional se regirá por
la dispuesto en el Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva, incluyendo la impugnación, recursos administrativos, plazos para resolver y los efectos del silencio administrativo.
Artículo 64.- Actos normativos.- Los actos normativos de la entidad o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria
Nacional serán expedidos de conformidad con lo previsto en el Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva. La iniciativa para la expedición deberá ir acompañada por los estudios e informes necesarios que justifiquen su legitimidad y oportunidad.
Artículo 65.- Impugnación de actos normativos.- Las personas que se consideren afectadas directamente por las disposiciones de los actos normativos, emitidos de conformidad con lo previsto en el anterior artículo de esta Ley, podrán
pedir su derogatoria o reforma en sede administrativa, sin perjuicio de su derecho a impugnarlos judicialmente.
CAPÍTULO SEGUNDO
DE LA COMPETENCIA ADMINISTRATIVA Y PROCEDIMIENTO
Artículo 66.- Competencia administrativa.- La entidad o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional
tendrá competencia administrativa para conocer, aplicar y ejecutar las disposiciones previstas en esta Ley y sancionar
administrativamente las infracciones previstas en esta Ley a nivel nacional.
Artículo 67.- Ejercicio de la competencia.- La competencia administrativa de la entidad o dependencia designada estará
sujeta a las normas establecidas para la competencia ene el Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función
Ejecutiva.
Artículo 68.- Procedimiento Administrativo.- Para efecto de lo dispuesto en esta Ley, inclusive en la aplicación de sanciones, la entidad o dependencia designada aplicará el procedimiento administrativo común establecido en el Estatuto
del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva; así mismo, para la presentación de recursos y reclamos
administrativos se estará a lo dispuesto en el mencionado Estatuto.
Artículo 69.- Responsabilidad de las autoridades de salud.- Las autoridades de salud, responsables de la aplicación de
esta Ley, que no cumplieren adecuadamente con su obligación estarán sujetas a las acciones administrativas, civiles y
penales a que hubiere lugar.
CAPÍTULO TERCERO
DEL RÉGIMEN DE INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS
SECCIÓN PRIMERA
DE LAS MEDIDAS PREVENTIVAS Y ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN
Artículo 70.- Verificación de cumplimiento.- La Autoridad Sanitaria Nacional será responsable de verificar el cumplimiento de esta Ley y sus reglamentos, mediante la realización de la inspecciones y peticiones de información que considere
pertinentes.
Artículo 71.- Medidas Preventivas.- En caso de verificarse acciones u omisiones que pudieren provocar daño o constituir un peligro para la salud de las personas, como consecuencia de las actividades relacionadas con esta Ley, la Autoridad Sanitaria Nacional establecerá las medidas preventivas a ser adoptadas, de conformidad con el reglamento correspondiente.
SECCIÓN SEGUNDA
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS
Artículo 72.- Sanciones.- Las infracciones administrativas determinadas en esta Ley, serán sancionadas por la Autoridad Sanitaria Nacional con:
a) Multa;
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b)
c)
d)
e)
Suspensión del permiso o licencia y acreditación;
Suspensión temporal o definitiva de la autorización o acreditación para realizar actividades de trasplante;
Suspensión temporal o definitiva del ejercicio profesional; y,
Clausura parcial, temporal o definitiva del establecimiento correspondiente.
Artículo 73.- Sanciones por comercialización.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, será
sancionado con:
a) Multa de cincuenta remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado, quien comercialice órganos, tejidos,
células y/o componentes anatómicos. En el caso de que éstos provengan de personas vivas, la multa será de cien
remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado; y,
b) Multa de cincuenta remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado, quien facilite o proporcione a otro
con animo de lucro, uno o más órganos propios para ser usados con fines de trasplante;
La donación de órganos solamente podrá realizarse a título gratuito. Se prohíbe, en consecuencia, y será nulo y no tendrá valor jurídico alguno, al acto o contrato que, a título oneroso o a cualquier otro tipo de compensación, contenga la
promesa de entrega de uno o más órganos para efectuar un trasplante.
Artículo 74.- Sanción por el uso indebido de información.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere
lugar, será sancionado con multa de cien remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado, quien, utilizando
información privilegiada favoreciera a un receptor para el trasplante de órganos, tejidos y/o células, haciendo caso omiso
de la Lista de Espera Única Nacional.
Artículo 75.- Sanción por realizar turismo de trasplantes.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere
lugar, quien o quienes fomenten o participen en actividades relacionadas con turismo para trasplante de órganos, de
conformidad con las disposiciones de la Organización Panamericana de la Salud, será sancionado con multa de cien
remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado.
Artículo 76.- Sanción por la realización de procedimientos de trasplante sin autorización.- Sin perjuicio de las sanciones
civiles y penales a que hubiere lugar, los establecimientos de salud públicos o privados en donde se realicen o se hayan
realizado procedimientos regulados por esta Ley, sin contar con la autorización y acreditación emitida por la Autoridad
Sanitaria Nacional, serán sancionados con multa de doscientas remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado y clausura temporal o definitiva del establecimiento.
Artículo 77.- Sanciones por falta de notificación.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, la
máxima autoridad de la institución de salud, que teniendo conocimiento de la comisión de la infracción tipificada en el
artículo anterior no hubiere notificado a la Autoridad Sanitaria Nacional, será sancionado con multa de cincuenta remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado.
En caso de tratarse de un profesional de la salud se le suspenderá su ejercicio profesional por cinco años, y en caso de
estar involucrado en cualquier otra actividad ilícita que haga relación a las actividades reguladas por esta Ley será suspendido definitivamente de su ejercicio profesional.
En caso de tratarse de una institución pública, su máxima autoridad será destituida, previo el correspondiente sumario
administrativo, respetando el debido proceso.
Artículo 78.- Actuación de los profesionales de la Salud.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere
lugar, el profesional de la salud que hubiere realizado cualquiera de los procedimientos contemplados en esta Ley sin la
debida autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional será sancionado con:
a) Suspensión temporal del ejercicio profesional hasta cinco años; y,
b) Suspensión definitiva del ejercicio profesional, en caso de reincidencia.
Artículo 79.- Irrespeto a la Lista Única Nacional.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, la
institución y/o profesional de la salud que incumplan lo dispuesto en esta ley respecto del orden establecido en la Lista
de Espera Única Nacional serán sancionados de la siguiente manera:
a) Clausura temporal de la institución hasta por cinco años; y,
b) Suspensión de la autorización o acreditación del o la profesional de la salud para realizar actividades de trasplante
hasta por cinco años.
En ambos casos se aplicará una multa de veinte remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado; y, en caso
de reincidencia, se impondrá la clausura definitiva de la institución o la suspensión definitiva de la autorización o acreditación del o la profesional de la salud para realizar actividades de trasplante.
Artículo 80.- Incumplimiento en brindar facilidad para el transporte.- Sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar, quien incumpla lo dispuesto en la Disposición General Tercera de esta Ley será sancionado con multa de cien remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado.
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Artículo 81.- Falta de pago de multas.- La falta de pago de las multas, aplicadas de conformidad con esta Ley, hará
exigible su cobro por vía coactiva, constituyendo título ejecutivo suficiente el testimonio autenticado de la resolución
condenatoria en firme.
Artículo 82.- Reincidencias.- La reincidencia en el incumplimiento de esta Ley y sus reglamentos será reprimida con el
doble de la sanción máxima establecida para el caso de las multas, con clausura definitiva para el caso de establecimientos y la suspensión definitiva del ejercicio profesional para el caso de profesionales de la salud.
Artículo 83.- Destino de las multas.- El valor total de las multas que aplique la Autoridad Sanitaria Nacional será depositado en la Cuenta Única del Tesoro Nacional y se destinará al fortalecimiento de los procesos de donación y trasplante
de órganos, tejidos y células en todo el territorio nacional, así como a los procesos de control de las actividades previstas en la presente Ley.
Artículo 84.- Prescripción de las acciones administrativas.- Las acciones administrativas prescribirán en el plazo de tres
(3) años contado desde la fecha de su comisión.
Definiciones
Para la interpretación de las normas contenidas en la presente Ley se utilizarán las siguientes definiciones:
Ablación.- Separación o extirpación quirúrgica de una parte del cuerpo; amputación.
Almacenamiento.- Es el mantenimiento de los tejidos y/o células en condiciones controladas y adecuadas hasta su
distribución.
Alogénico.- Es el trasplante entre individuos de una misma especie genéticamente diferentes.
Aplicación.- Es cualquier actividad que implique el uso de células y/o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones
extra corporales (se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar).
Asignación de órganos, tejidos y/o células.- Es el procedimiento mediante el cual, respetando los principios de bioética, las listas de espera y su reglamento, la Autoridad Sanitaria determina al beneficiario del o los órganos, tejidos y/o
células.
Autoinjerto o trasplante unipersonal.- Es el reemplazo en una persona de componentes anatómicos por otros provenientes de su propio organismo.
Banco de tejidos.- Es la unidad de salud técnica, especializada y autorizada, que obtiene, procesa, almacena y preserva tejidos y/o células para su posterior implantación o utilización con fines terapéuticos y de investigación, bajo normas
que permitan garantizar la calidad desde su obtención hasta la utilización clínica.
Banco autólogo.- Es la unidad de salud técnica, especializada y calificada que preserva tejidos y células de una misma
persona.
Banco alogénico.- Es la unidad de salud técnica, especializada y calificada que preserva tejidos y células obtenidos de
diversos donantes y utilizados para diferentes receptores.
Célula.- Es la unidad anatómica, funcional y genética de los seres vivos. Para fines de ésta Ley se entenderá por células al conjunto de células individuales que no están unidas por ninguna forma de tejido conectivo.
Células Madre.- Son aquellas células dotadas simultáneamente de la capacidad de autorenovación (es decir, producir
más células madre) y de originar células hijas comprometidas en determinadas rutas de desarrollo, que se convertirán
finalmente por diferenciación en tipos celulares especializados.
Código Cero.- Es la condición médica en la cual la vida del paciente está en inminente peligro y depende de un trasplante de extrema urgencia, considerándose con estricta prioridad en las listas de espera.
Componentes anatómicos.- Son los órganos, tejidos y/o células, y en general, todas las partes que constituyen el organismo humano.
Cuarentena.- La condición de espera para el tejido o células extraídas, previa a su implantación, mientras se toma una
decisión sobre su aceptación o rechazo.
Distribución.- El transporte y la entrega de órganos, tejidos y/o células destinados a su implantación en el ser humano.
Donación.- Es el hecho de donar tejidos y/o células humanas destinadas a ser aplicadas en el ser humano.
Donante.- Es toda fuente humana viva o muerta de órganos, tejidos y/o células en buen estado funcional, para trasplantarlos en otra persona o utilizarlos con fines terapéuticos o de investigación.
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Donante vivo.- Se considera donante vivo a aquella persona que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente
Ley y su reglamento, efectúa la donación en vida de células, tejidos u órganos o parte de los mismos, cuya función sea
compatible con la vida y pueda ser compensada por su organismo de forma adecuada y suficientemente segura.
Donante cadavérico.- Se considera donante cadavérico a aquella persona fallecida de la que se pretende extraer órganos, tejidos y/o células que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Ley y su reglamento, no hubiere dejado constancia expresa de su oposición.
Efecto adverso grave.- Cualquier hecho desfavorable vinculado a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de componentes anatómicos que pueda conducir a la trasmisión de una enfermedad, a la muerte
del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, a discapacidades o incapacidades o que puedan dar lugar a hospitalización, o enfermedad, o la pueda prolongar.
Equipo de Trasplantes.- Grupo interdisciplinario de profesionales con formación académica y experiencia certificada en
los diferentes procesos relacionados a la procuración de órganos, ablación y/o trasplante de órganos, tejidos y células,
calificados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Lista de Espera Única Nacional.- Es el registro ordenado de las o los pacientes con patologías susceptibles de trasplante, manejado directa y exclusivamente por la Autoridad Sanitaria Nacional, que se encuentran en espera de un órgano, tejidos y/o células correspondientes y que ha cumplido con los requisitos establecidos, de conformidad con el reglamento correspondiente.
Muerte.- Para fines de esta Ley, es el “cese permanente de la función del organismo como un todo. Esta definición implica que el mantenimiento por medios artificiales de la función cardiovascular y ventilatoria se reduce al funcionamiento
de “subsistemas” independientes y que la función del organismo “como un todo” se ha perdido; teniendo en cuenta que
el encéfalo es el responsable de la función del organismo como un todo” se considera que la “muerte encefálica” es
equivalente a la muerte.
Muerte encefálica.- Cese irreversible de las funciones encefálicas, aún en presencia de un funcionamiento cardiovascular y ventilatorio artificial, certificada de acuerdo al protocolo que la Autoridad Sanitaria Nacional reglamente.
Órgano.- Una parte diferenciada y vital del cuerpo humano formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura,
vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un nivel de autonomía importante.
Preservación.- La utilización de agentes físicos y químicos, u otros medios durante la obtención, procesamiento y mantenimiento de los órganos y/o tejidos, a fin de retrasar el deterioro biológico o físico de los mismos.
Procuración.- Es el conjunto de actividades relacionadas con la detección, identificación, evaluación y mantenimiento
de un potencial donante cadavérico; con el diagnostico y certificación de muerte, obtención del consentimiento familiar o
de procurador en el caso de niños, niñas y adolescentes o de personas que no pueden expresar su voluntad de acuerdo
a la Ley; coordinación de los equipos de ablación, acondicionamiento y mantenimiento de los órganos, tejidos y células
en condiciones de viabilidad para su implante. Así como la asignación, búsqueda y localización de receptores.
Protocolos.- Son los documentos que definen las normas y procedimientos técnicos y administrativos del proceso de
los trasplantes y en los cuales constan todos los datos e información que deben ser cumplidos obligatoriamente por los
responsables de las diferentes fases de los trasplantes.
Receptor.- Es la persona en cuyo cuerpo se implantan componentes anatómicos provenientes de otro organismo
humano o de otra especie.
Tejido.- Toda parte constituyente del cuerpo humano formada por células unidas por algún tipo de tejido conectivo.
Tráfico de órganos.- Es la extracción u obtención, transporte, trasferencia, encubrimiento y/o recepción de componentes anatómicos de personas vivas o fallecidas con la finalidad de obtener o extraer sus órganos, tejidos o células, con
fines de trasplante; mediante una amenaza, uso de la fuerza u otras formas de coacción, plagio, fraude, abuso de poder,
o la entrega y recepción de pagos o beneficios.
Trasplante.- Es el remplazo, con fines terapéuticos, de componentes anatómicos en una persona, por otros iguales y
funcionales, provenientes del mismo receptor, de un donante vivo o cadavérico.
Trazabilidad.- Capacidad de localizar e identificar tejidos o células durante cualquier etapa, desde su obtención, pasando por el procesamiento, evaluación y almacenamiento, hasta su distribución al receptor o su desestimación o eliminación, incluyendo la capacidad de identificar al donante, el banco de tejidos y células, las instalaciones que lo reciben,
procesan o almacenan los órganos, tejidos o células, los receptores y cualquier producto y material que entre en contacto con esos tejidos o células y que pueda afectar a la calidad y seguridad de los mismos.
Turismo de trasplantes.- Es el traslado de órganos, donantes, receptores del trasplante fuera de sus fronteras de jurisdiccionales originales, dirigido a realizar un trasplante en el Ecuador, sin contar con la categoría de inmigrante en el país.
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Validación.- Es la evidencia documental que prueba, con un elevado nivel de garantía, que un determinado proceso,
equipo o parte de un equipo o condición ambiental acaba produciendo, de forma consistente y reproducible, un determinado producto que cumple las especificaciones, cualidades y atributos que se habían predeterminado. Un proceso es
validado con vistas a probar su efectividad para un uso determinado.
Xenotrasplante.- Es el trasplante de órganos, tejidos o células de una especie a otra. Es decir, la utilización de órganos,
tejidos o células de animales para su implantación en el ser humano.
Disposiciones generales
PRIMERA.- Los trasplantes de órganos, tejidos y células serán considerados como prácticas de técnica corriente y no
experimental y se sujetarán a los procedimientos técnicos y jurídicos de control de calidad que establecerá la Autoridad
Sanitaria Nacional.
SEGUNDA.- Es obligación de la Autoridad Sanitaria Nacional fortalecer los servicios públicos de salud, para que sean
éstos los que desarrollen los procedimientos de trasplantes de órganos, tejidos y células a nivel nacional.
TERCERA.- Las compañías de transporte aéreo, terrestre, marítimo y fluvial deberán brindar todas las facilidades para
transportar todo el equipo humano, órgano, tejido, célula o componente anatómico que sea necesario para realizar un
procedimiento de trasplante.
Disposiciones transitorias
PRIMERA.- El Presidente de la República, dentro del plazo de noventa días contado a partir de la vigencia de esta Ley,
emitirá el Reglamento que cree o ratifique al, organismo regulador de trasplante de órganos, tejidos y células de la República del Ecuador. Mientras tanto, el Organismo Nacional de trasplante de Órganos y Tejidos, creado a través del Decreto Ejecutivo No. 2302, publicado en el Registro Oficial No. 516 de 18 de febrero de 2002, seguirá cumpliendo sus
funciones y atribuciones.
SEGUNDA.- El Presidente de la República, dentro del plazo de noventa días contados a partir de la vigencia de esta
Ley, emitirá todos los reglamentos pertinentes para su debida aplicación.
TERCERA.- Una vez promulgada la presente Ley, la Dirección General del Registro Civil, Identificación y Cedulación en
coordinación con la Autoridad Sanitaria Nacional, implementarán en un plazo no mayor a 360 días, los mecanismos necesarios para la aplicación de lo dispuesto en el artículo 30 de la presente Ley.
CUARTA.- La Autoridad Sanitaria Nacional, una vez promulgada la presente Ley y en coordinación con las entidades
relacionadas, en el transcurso del año subsiguiente de la promulgación, llevará a cabo una campaña informativa y educativa nacional al respecto del contenido de esta Ley, así como, de concientización de donación de órganos y los mecanismos de acceso a los servicios; una vez trascurrido el año al que se hace referencia en la presente disposición, se
hará efectivo lo dispuesto en el artículo 29 de la ley.
Disposiciones reformatorias
PRIMERA.- Sustitúyase en numeral 14 del Artículo 98 de la Ley General del Registro Civil Identificación y Cedulación,
agregado por la ley No. 67, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 423 de 22 de Diciembre del 2006, por el
siguiente:
“14o.- Manifestación, restricción o condicionamiento de la voluntad para la donación de órganos, tejidos o células del
ciudadano, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células”.
SEGUNDA.- Sustitúyase el artículo innumerado, que consta en el Capítulo agregado por la Ley 2005-2, promulgada en
el Registro oficial No. 45 de 23 de junio de 2005, por el siguiente:
“Artículo... (1) Quien dolosamente incumpla con las obligaciones o viole las prohibiciones previstas en los artículos 11,
19, 58, 69, 74, 76, 77, 78 y 79 de la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células; quien falsifique o adultere un protocolo de donación de trasplante, documento definido en la misma Ley, será reprimido con reclusión menor ordinaria de (3) a seis (6) años.
En caso de incumplimiento e inobservancia de las obligaciones o prohibiciones antes señaladas, cuando se refiera a
instituciones o personas jurídicas, se presumirá la responsabilidad penal de máxima autoridad de la institución o representante legal de la persona jurídica.
Quien, comercie dolosamente o trafique con órganos, tejidos, sustancias corporales o cualquier material anatómico proveniente de cadáveres humanos será reprimido con reclusión menor extraordinaria de nueve (9) a doce (12) años. Igual,
pena se impondrá a quien los seleccione, extraiga, evalúe, prepare, obtenga, almacene, transporte, asigne, distribuya o
trasplante dolosamente.
189
La pena será de reclusión mayor extraordinaria de doce (12) a dieciséis (16) años, si las actividades referidas en el inciso anterior se realizan con órganos, tejidos, sustancias corporales o cualquier material anatómico que provengan de
personas vivas.
Se impondrá pena de reclusión mayor extraordinaria de doce (12) a dieciséis años, a las personas que extraigan o trasplanten cualquier componente anatómico humano, en centros médicos no acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Si los componentes anatómicos extraídos o trasplantados dolosamente, provienen de niños, niñas o de adolescentes o
personas con discapacidad, la pena será de reclusión mayor especial de de dieciséis (16) a veinticinco (25) años”.
TERCERA.- Agréguese, a continuación del artículo inumerado, agregado en el capítulo agregado por la Ley 2005-2,
agregado en el capítulo agregado por la ley 2005-2, promulgada en el Registro Oficial No. 45 de 23 de junio de 2005, el
siguiente artículo:
“Artículo .. (2).- Quien traslade órganos, donantes, receptores o profesionales de la salud especializados en trasplantes,
fuera de sus fronteras jurisdiccionales originales, con la finalidad de realizar uno o más trasplantes en la República de
Ecuador, sin contar con la categoría inmigrante en el país o con los permisos correspondientes de la Autoridad Sanitaria
Nacional, será reprimido con la apena de reclusión mayor extraordinaria de doce (12) meses a dieciséis (16) años.”
EL SALVADOR
Norma General
Decreto 955
Código de Salud
SECCION DIECINUEVE
TRASPLANTE DE ÓRGANOS O TEJIDOS
Artículo 128.- El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, es el ente rector de la política nacional de trasplantes
de órganos y tejidos humanos con fines terapéuticos y científicos, la elaborará en consulta con el Consejo Nacional de
Trasplantes.
A. Créase el Consejo Nacional de Trasplantes, como ente consultivo y asesor de la política nacional de trasplantes,
el cual estará presidido por el Ministro de Salud Pública y Asistencia Social o quien haga sus veces.
El Consejo Nacional de Trasplantes estará integrado por cinco miembros, nombrados uno por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, uno por el Consejo Superior de Salud Pública, uno por la Junta de Vigilancia de la
Profesión Médica, uno por el Instituto Salvadoreño del Seguro Social y uno por la Asociación de Hospitales Privados.
Un reglamento establecerá las funciones y atribuciones del Consejo Nacional de Trasplantes.
B. La práctica de trasplante de órganos o tejidos humanos se realizará en estricto apego a las normas de la ética y
con base a principios de equidad, justicia, solidaridad, voluntariedad y sin distingo de ninguna naturaleza.
BANCO DE ÓRGANOS Y TEJIDOS: Depósito de materiales o tejidos humanos para su uso futuro por otros individuos o para investigación científica.
DONANTE VIVO: Es aquella persona que efectúa la donación en vida de órganos o partes de los mismos, cuya
extracción es compatible con la vida y cuya función puede ser compensada por el organismo del donante en
forma adecuada y suficientemente segura.
MUERTE: Es la cesación irreversible de las funciones cardio-respiratorias, o bien, cuando se demuestre la pérdida
completa e irreversible de las funciones encefálicas y del tronco cerebral.
MUERTE CEREBRAL: Es la pérdida completa e irreversible de las funciones encefálicas y del tronco cerebral.
ORGANO: Es aquella parte diferenciable del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un grado importante de autonomía y suficiencia.
PROTOCOLO MEDICO: Es la norma científica - médica que deberá aplicarse, para la realización de trasplantes de
órganos o tejidos o la extracción de los mismos en seres humanos.
TEJIDOS: Organización de muchas células similares, que actúan juntas para realizar una función común.
TRASPLANTE DE ÓRGANOS O TEJIDOS: Es la utilización terapéutica de órganos o tejidos humanos para sustituir un órgano o tejido enfermo, o su función por otro sano.
D. La obtención de órganos o tejidos para trasplante, podrá ser a partir de personas vivas o muertas, que en vida
hayan expresado, su voluntad de donar de la manera que se establece en el siguiente artículo.
190
En el caso de personas muertas, la autorización también la podrá otorgar cualquiera de los parientes que le subsistan, en el orden siguiente; padres, cónyuges, hijos, hermanos o abuelos.
E. La voluntad de ser donante de órganos o tejidos podrá expresarse ya sea en la licencia de conducir o en el documento de identidad personal vigente, o mediante escritura pública otorgada ante Notario.
F. El diagnóstico y certificación de la muerte de una persona, se basará en el cese irreversible de las funciones cardiorespiratorias o bien cuando se demuestre la pérdida de las funciones encefálicas y del tronco cerebral, conforme el respectivo protocolo.
G. El proceso de trasplante de órganos o tejidos de seres humanos vivos o muertos sólo podrá efectuarse en las instituciones autorizadas por el Consejo Superior de Salud Pública.
El Consejo Nacional de Trasplantes, llevará un registro por especialidad de los profesionales de la salud que se
dediquen a los procesos de trasplantes.
H. La Institución autorizada para efectuar trasplantes de órganos o tejidos, así como para extraer, preservar, almacenar y transportar los mismos, debe contar con la infraestructura adecuada para ello; y con el personal debidamente calificado.
Las instituciones que realicen trasplantes de órganos o tejidos deberá contar con un Comité Técnico Institucional.
El Comité Técnico Institucional será el responsable de ejecutar a nivel institucional de la política nacional de trasplante.
En el caso de clínicas especializadas que solo realicen un tipo de trasplante, el Comité podrá estar conformado
como mínimo por tres profesionales de la especialidad a que se dedica la Institución.
El reglamento establecerá los requisitos que deberán reunir las instituciones, así como las funciones y atribuciones
del Comité Técnico Institucional.
El Comité estará integrado por lo menos por cinco profesionales especialistas en la materia y será presidido por el
Director de la Institución.
I. Las operaciones de trasplante podrán ser practicadas cuando otros métodos terapéuticos sean insuficientes para
mejorar la calidad de vida del paciente, previa autorización del Comité Técnico Institucional.
J. La autorización para la extracción de órganos o tejidos en personas vivas será siempre revocable, inclusive un
momento antes de la intervención quirúrgica. En ningún caso la revocación implicará repercusión legal alguna en
contra del donante.
K. Serán admitidos como donantes vivos, las personas mayores de dieciocho años de edad en pleno uso y goce de
sus facultades mentales, y en un estado de salud adecuado a la naturaleza del procedimiento.
L. Los facultativos que realicen el proceso quirúrgico, deberán informar ampliamente al donador y al receptor de órganos o tejidos, el procedimiento y los riesgos del mismo; así como los efectos terapéuticos y secundarios de los
medicamentos y otros químicos a utilizarse en el tratamiento, de lo cual dejará constancia en el expediente clínico
respectivo.
M. La entrada o salida de órganos o tejidos a El Salvador con fines terapéuticos, así como su movimiento en el interior del territorio nacional, solo podrá ser autorizada por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, previa
asesoría del Consejo Nacional de Trasplante.
N. La responsabilidad administrativa, civil o penal recaerá:
a) En el equipo de Salud que realice el proceso de trasplantes de órganos y tejidos humanos, por faltas cometidas
imputables a éste;
b) En el Director del establecimiento donde se realice el proceso de trasplante o quien haga sus veces y subsidiariamente el Estado cuando se tratare de causas imputables a las Instituciones públicas; y
c) En la Junta Directiva y en el Director de la Institución cuando ésta fuese privada.
O. Todo procedimiento relativo a trasplante de órganos o tejidos, deberá realizarse conforme a lo que prescribe el reglamento y los protocolos médicos correspondientes; éstos últimos serán autorizados y actualizados por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
P. Queda terminantemente prohibida la extracción de órganos y tejidos cuya separación pueda causar incapacidad
parcial, total o la muerte del donante.
Q. Se prohíbe la extracción de órganos o tejidos con fines de lucro u otro beneficio que no sea terapéutico ni científico.
R. La educación y promoción hacía la población para la donación y obtención de órganos o tejidos deberá realizarse
en forma permanente únicamente por parte del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en la que no deberá ofrecerse ningún tipo de gratificación o remuneración.
191
GUATEMALA
Norma General
Decreto No. 91-96
Ley para la Disposición de Órganos y Tejidos Humanos
CAPÍTULO PRIMERO
DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO l. Del Ministerio de Salud. Corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social la aplicación de la
presente ley y su reglamento, así como la programación, coordinación, supervisión y evaluación de las actividades reguladas en la misma.
ARTÍCULO 2. De la disposición de órganos y tejidos. Para los efectos de la presente ley, se entiende por "disposición
de órganos y tejidos humanos", en la cesión, extracción, conservación, suministro y utilización de órganos y tejidos de
seres humanos o de cadáveres, para ser utilizados con fines terapéuticos.
ARTÍCULO 3. De la autorización para el uso de los órganos y tejidos. Todas las personas mayores de 18 años se considerarán para los efectos de esta ley, como donadores potenciales de órganos y tejidos. Una ley específica regulará
sobre esta materia.
CAPÍTULO II
DONACIONES Y TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
ARTÍCULO 4. Trasplante. Se entiende por trasplante, el acto quirúrgico mediante el cual se traslada un órgano sano a
una persona que se encuentra sufriendo de una deficiencia orgánica.
ARTÍCULO 5. Donación. Se entiende por donación de órganos o tejidos, la cesión hecha por la persona en forma voluntaria expresa y escrita. Esta donación puede ser para que en vida se disponga de un órgano o tejido. O para que en
caso de muerte se tomen de su cadáver para su utilización. En este último caso, cuando la donación fue efectuada por
el individuo en el pleno uso de sus facultades, no podrá ser revocada por los parientes del donador. Se entiende por
parientes los comprendidos entre el cuarto grado de consanguinidad y segundo de afinidad.
ARTÍCULO 6. Implicaciones de la donación. La donación de órganos o tejidos implica la extracción de los mismos y de
las partes que con ellos se relacionen, así como los tejidos que sean necesarios, a efecto de que el trasplante tenga
éxito.
ARTÍCULO 7. Consentimiento. Para el trasplante de órgano par o tejido entre personas en vida, se requiere del consentimiento de ambos en forma expresa y escrita.
ARTÍCULO 8. Donación gratuita. La donación de órganos y tejidos para trasplante será siempre gratuita. Las personas
privadas de su libertad podrán otorgar su consentimiento para utilización de sus órganos y tejidos con fines terapéuticos,
solamente cuando el receptor sea cónyuge, concubinario, concubina, hijos o familiar comprobado legalmente. Las personas física y mentalmente incapaces, los que se encuentren en estado de inconsciencia, las mujeres embarazadas y
los menores de edad, en ningún caso podrán donar órganos o tejidos.
ARTÍCULO 9. Prohibición. Queda terminantemente prohibida la venta y comercialización interna y exportación de cualquier órgano o tejido. Los infractores de esta disposición serán sancionados según lo establecido en el Código de. Salud, sin detrimento de las sanciones penales que pudieren aplicarse.
ARTÍCULO 10. Casos medico forenses. Cuando el posible donador este enmarcado dentro de un caso médico legal, la
obtención de órganos y materiales anatómicos para fines terapéuticos de trasplante se podrá realizar una vez que el
medico forense designado para tal caso haya practicado al posible donador los procedimientos que fuesen necesarios
para efecto de la investigación judicial. El médico forense puede autorizar el retiro de los órganos y materiales anatómicos, considerando dichos procedimientos como parte del protocolo de autopsia, siempre y cuando se considere que no
afectarán sus estudios y conclusiones.
192
ARTÍCULO 11. Dictamen Favorable. Para el trasplante de órganos y tejidos de seres humanos o de cadáveres. es requisito indispensable contar con el dictamen favorable de médicos cirujanos que tengan la calidad de colegiados activos
y reconocidos como especialistas en la materia por el Colegio de Médicos y Cirujanos de Guatemala
CAPÍTULO III
DONADORES Y RECEPTORES
ARTÍCULO 12. Donador vivo. Por donador vivo se entiende a la persona civilmente capaz que libremente disponga de
un órgano par o tejido para efectos de trasplante.
ARTÍCULO 13. Requisitos del donador. El donador vivo deberá reunir los siguientes requisitos
- Ser mayor de edad y civilmente capaz.
- Presentar dictamen médico favorable
- Demostrar compatibilidad con el sujeto receptor en las pruebas médicas.
- Haber recibido información completa sobre los riesgos de la operación, tanto para el donador, como las probabilidades de éxito para el receptor.
ARTÍCULO 14. Receptor. Se entiende por receptor a la persona a quien se trasplantará un órgano o tejido procedente
de otra persona o de cadáver.
ARTÍCULO 15. Requisitos del receptor. El receptor deberá reunir los siguientes requisitos:
1. Sufrir deficiencia en órgano o tejido que pueda tratarse de manera eficaz por trasplante.
2. Ausencia de otras enfermedades que predeciblemente interfieran con el éxito del trasplante.
3. Preferentemente ser menor de 55 años. aunque la edad es una limitante relativa quedando a criterio del grupo de
médicos especialistas en la materia la factibilidad de efectuar un trasplante.
4. Haber recibido información completa sobre los riesgos de la operación para el donador y probabilidades de éxito
para el receptor.
5. Demostrar compatibilidad con el sujeto donador en las pruebas médicas
ARTICULOS 16. Selección de donadores y receptores. La selección de donadores y receptores de órganos y tejidos
para trasplante, se hará por médicos y cirujanos especialistas en la materia reconocidos como tales por el Colegio de
Médicos y Cirujanos de Guatemala.
CAPÍTULO IV
BANCOS DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
ARTÍCULO 17. Definición de los bancos. Se entiende por Banco de Órganos y Tejidos al establecimiento medico que
tenga por finalidad primordial la obtención de órganos y tejidos para su conservación y suministro, para efectos terapéuticos.
ARTÍCULO 18. Funcionamiento de los bancos. Los bancos podrían ser de carácter publico o privado. Estos últimos deberán actuar en coordinación con una institución hospitalaria del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social o del
seguro social. Estarán bajo la responsabilidad del coordinador designado por el comité de trasplantes de la institución
sede del banco.
ARTÍCULO 19. Regulación para la autorización de los bancos. El Ministerio de Salud solamente podrá autorizar el funcionamiento de bancos de órganos en hospitales que realicen trasplantes del órgano u órganos, o aquellos bancos que
se encuentren adscritos a este tipo de hospitales, para la cual se hizo la solicitud respectiva
ARTÍCULO 20. Autorización para su funcionamiento. Los bancos sólo podrán. funcionar con la correspondiente autorización escrita del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social que se otorgara una vez sean satisfechos los requisitos
establecidos en cuyo caso extenderá el certificado de acreditación correspondiente, que tendrá vigencia por un año y
podrá prorrogarse por periodos iguales previa comprobación de que se cumple con lo establecido en la presente ley.
ARTÍCULO 21. Requisitos para realizar su funcionamiento. Para obtener la autorización a que se refiere el artículo anterior, se presentara al Ministerio de Salud una solicitud un triplicado avalado por el órgano administrativo que legalmente
corresponda con los siguientes datos:
a) Denominación y (…) de la institución;
b) Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
c) Nombre del médico y cirujano especialista, según el tipo de banco, con calidad de colegiado activo, que actuara
como responsable;
d) Capacidad técnica de la institución hospitalaria a la que se encuentra integrado.
193
e) Nombres, cargos de las personas que integran la organización del banco respectivo. según lo establezca el reglamento respectivo;
f) Recursos humanos, físicos y financieros con que principiará su funcionamiento, y
g) Los demás que establezca el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
A la solicitud adjuntara la documentación necesaria para comprobar la información proporcionada.
ARTÍCULO 22. Emisión de dictamen. Presentada la solicitud y previa inspección, el Ministerio de Salud emitirá el dictamen respectivo para proceder a su inscripción correspondiente, extendiendo el certificado de acreditación respectivo.
ARTÍCULO 23. Establecimiento de los bancos. podrían establecerse bancos de órganos y tejidos de
a) Córneas y esclerótica:
b) Corazón;
e) Hígado.
d} Hipófisis,
e) Huesos y cartílagos.
f) Médula ósea.
g) Páncreas,
h) Paratiroides,
i) Pulmón,
j) Piel y faneras:
k) Riñones,
l) Tímpanos,
m) Vasos sanguíneos y,
n) Los demás que autorice el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
CAPÍTULO V
REGISTRO NACIONAL DE TRASPLANTES
ARTÍCULO 24. Registro Nacional. El Ministerio de Salud establecerá el Registro Nacional de Trasplantes, cuyos fines
serán estudiar, conocer y proporcionar información de todos los aspectos relacionados con la disposición de órganos y
tejidos de seres humanos o de cadáveres, que se llevan a cabo en las diferentes instituciones.
ARTÍCULO 25. Estadísticas. Para los efectos de estadística médica, las instituciones autorizadas a que se refiere esta
ley, trimestralmente rendirán un informe de las actividades a la Dirección General de Servicios de Salud, que llevara el
Registro Nacional de Trasplantes, incluyendo un resumen clínico, técnica empleada. evolución y resultado de los trasplantes practicados.
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES DE LOS CADAVERES UTILIZADOS
ARTÍCULO 26. Cadáver humano. Para los efectos de esta ley, se entiende por cadáver, el cuerpo humano que cumpla
criterios de muerte cerebral que se describen así:
a) Coma profundo sin respuesta a estímulos:
b) Apnea:
c) Ausencia de reflejos cefálicos;
d) Ausencia de reflejos espinales,
e) Electroencefalograma isoelectrioco que no se modifique con estímulo alguno.
f) Ausencia de antecedentes inmediatos de ingestión de alcohol, barbitúricos. bromuros. hipotermia;
g) Para la condición aplicable contenida en los incisos anteriores, las circunstancias deberán persistir durante veinticuatro horas como mínimo,
h) Cualquier otro recurso de diagnostico que la tecnología medica pueda aportar.
Para los fines de esta ley. se considera también cadáver el cuerpo humano que tiene todos los signos de muerte cierta
ARTÍCULO 27. Neonatos anacéfalos. Son considerados también donantes en la categoría de "cadavéricos", los neonatos anencefalos por tratarse de la anomalía congénita mas común incompatible con la vida y que con soporte médico
básico puede dar oportunidad para obtener y utilizar los órganos de una manera útil y efectiva. Para establecer diagnóstico de anencefalia, es necesario que al momento del nacimiento se presenten los siguientes criterios.
a) Ausencia de bóveda craneana,
b) Cerebro expuesto y amorfo;
c) Falta de hemisferios cerebrales,
d) Tallo cerebral y núcleos basales visibles en la base del cráneo
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ARTÍCULO 28. Clasificación de cadáveres. Para los fines especificados, los cadáveres se clasifican así
a) De personas conocidas. y
b) De personas desconocidas.
Los cadáveres no reclamados dentro de las 72 horas siguientes al diagnóstico de muerte cerebral serán considerados
dentro del grupo b)
ARTÍCULO 29. Utilización de cadáveres. Para la utilización de un cadáver para fines de trasplante se requiere
a) Consentimiento prestado en vida y no revocado;
b) Consentimiento de los parientes dentro de los grados de ley, en ausencia del consentimiento prestado en vida. Sólo podrá prestarse el consentimiento después de ocurrido el fallecimiento, según los criterios vertidos en los artículos 26 y 27
ARTÍCULO 30. De personas desconocidos. En los casos del inciso b). del artículo 28 no se requiere permiso alguno
para la disposición de los cadáveres humanos para fines de trasplante, investigación o docencia.
CAPÍTULO VII
DOCENCIA E INVESTIGACIÓN
ARTÍCULO 31. Utilización de cadáveres. Podrán utilizarse para fines científicos y docentes, los cadáveres de las personas cuyos parientes autoricen por escrito y también de quienes fallezcan en establecimientos asistenciales del Estado o
del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social, o aquellos que no fuesen reclamados por sus deudos y de quienes en
las mismas condiciones se encuentren en el Departamento de Medicina Forense del Organismo Judicial, siempre que
se cumplan los requisito y disposiciones sanitarias y se inscriba la defunción en el Registro Civil de la localidad los órganos viables que se obtengan de dichos cadáveres, podrán también conservarse en los bancos de órganos respectivos
ARTÍCULO 32. Requisitos para uso de cadáveres. Las facultades de medicina del país y las instituciones hospitalarias
que usen cadáveres para fines de docencia, deberán cumplir los requisitos que el reglamento específico que se elabore
estipule sobre las condiciones en que deben operar los anfiteatros y las condiciones en que deben trasladarse los cadáveres y/u órganos.
ARTÍCULO 33. Registro de cadáveres. Las instituciones a que se refiere el artículo anterior, llevarán un registro en el
que se anotará el numero de cadáveres recibidos y autorizados para los efectos de docencia y serán responsables del
uso adecuado y ético de los cadáveres.
CAPÍTULO VIII
CONTROL Y SANCIONES
ARTÍCULO 34. Medidas de seguridad. El Ministerio de Salud podrá dictar medidas de seguridad en caso que se detecte
que existe violación a las disposiciones de la presente ley y los reglamentos respectivos o el funcionamiento inadecuado
o anómalo de un banco de órgano. Para tal cas podrá proceder con las siguientes medidas
a) La suspensión de disposición de órganos y tejidos de seres humanos o de cadáveres;
b) La clausura temporal, parcial o total de bancos de órganos y tejidos de seres vivos,
c) Las demás medidas que determine el Ministerio de Salud.
ARTÍCULO 35. Clausura total. La clausura será total cuando resulte que la institución en su unidad representa un grave
peligro para la salud de donadores o receptores. La clausura parcial se limitara la sección o secciones donde se origine
el peligro
ARTÍCULO 36. Confiscación. El Ministerio de Salud esta facultado para retener y confiscar órganos y tejidos, instrumentos, equipo. substancias, productos o aparatos cuando se presuma que pueden ser nocivos o la salud del donador o
receptor, por la falta de observancia de las normas de esta ley o del Código de Salud; para el efecto correrá audiencia
por veinticuatro horas a la institución o persona que resulte como infractor.
ARTÍCULO 37. Tiempo de las medidas. Las medidas decretadas en el artículo anterior se mantendrán por el término
que fije la autoridad administrativa correspondiente y durante el cual se comprobaran los extremos del caso. Si la resolución es desfavorable. se procederá al decomiso o destrucción según el caso. Cuando se establezca la necesidad de
aplicar una o mas medidas de seguridad, el Ministerio de Salud y Asistencia Social las ejecutará de inmediato, para lo
cual requerirá del propietario o encargado del lugar o establecimiento para que preste su colaboración voluntaria. En el
caso de oposición. El Ministerio de Salud y Asistencia Social podría hacer uso de las medidas legales a su disposición.
195
ARTÍCULO 38. Incumplimiento de la ley. En caso de incumplimiento de la presente ley y las disposiciones que dicte el
Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social. se aplicaran las sanciones establecidas en el Código de Salud o el Código Penal, según sea el caso. (…)
HONDURAS
Norma General
Decreto 131 de 1982
Ley de Trasplante y Extracción de Órganos y Tejidos Humanos
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1. Los trasplantes y extracciones de órganos y tejidos humanos se regirán por la presente Ley y por la reglamentación que al efecto se emita.
Artículo 2. Las extracciones de órganos y tejidos humanos, así como el implantamiento de los mismos, sólo se efectuarán con fines estrictamente terapéuticos, en los centros hospitalarios autorizados por la Secretaría de Estado en los
Despachos de Salud Pública.
Artículo 3. Para que un centro hospitalario obtenga la autorización oficial, deberá presentar ante el Poder Ejecutivo,
formal solicitud acompañando la documentación necesaria para acreditar plenamente que cuenta con el personal calificado, los servicios técnicos y la estructura física adecuada, que garantice la práctica de la cirugía sustitutiva. Se exceptúan de esta disposición, los hospitales del Estado, que reúnan todas las condiciones adecuadas para los trasplantes y
extracciones de órganos y tejidos humanos.
Artículo 4. Las operaciones de trasplante se considerarán como de técnica corriente y no experimental; sólo podrán ser
practicadas cuando todos los medios terapéuticos se hayan agotado y por razones médicas o por limitación de recursos,
otras modalidades potenciales de tratamiento conservador no representen una alternativa viable o satisfactoria.
Artículo 5. Por la obtención de órganos y tejidos humanos, no se percibirá retribución económica alguna. Cualquier retribución o compensación que recibiere el donante vivo o los parientes del fallecido, será repetible sin perjuicio de las
sanciones penales a que se hicieren acreedores.
Artículo 6. Los médicos encargados de los trasplantes tienen la obligación de informar de manera clara y suficiente a
donantes y receptores, acerca de los riesgos que implican las intervenciones quirúrgicas a que se someterán, así como
de sus secuelas, evolución previsible y limitaciones resultantes. Una vez cumplido este requisito, se oirá la expresión de
la voluntad del receptor, o en su caso, de sus representantes legales y la voluntad personal del donante. De esta información y decisión quedará constancia en documento indubitado o en la forma que se establezca en el reglamento respectivo.
CAPÍTULO II
DE LOS TRASPLANTES ENTRE PERSONAS
Artículo 7. La obtención de órganos y tejidos de donantes vivos para su posterior trasplante e injerto en otra persona,
podrá llevarse a cabo siempre que concurran las siguientes circunstancias:
a) Que el donante sea mayor de veintiún (21) años;
b) Que en el momento de tomar la decisión de donar un órgano no afecte gravemente su salud y goce de plenas facultades mentales;
c) Que el donante manifieste su decisión libremente; y,
ch) Que el donante sea preferentemente padre, madre, hijo o hermano del receptor.
Artículo 8. Aún cumpliendo con los requisitos estipulados en esta Ley, no serán admitidos como donantes, las personas
siguientes:
a) La mujer embarazada; y,
b) Los que se encuentren en estado de inconciencia.
196
Artículo 9. La decisión del donante es revocable hasta el instante de la intervención quirúrgica, mientras conserve capacidad para expresar su voluntad. La revocación no genera derechos contra el donante.
CAPÍTULO III
DE LOS TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS PROVENIENTES DE CADAVERES
Artículo 10. Toda persona legalmente capaz podrá disponer, para después de su muerte, de la extracción de sus órganos o tejidos con fines de trasplante en otros seres humanos. Su voluntad constará en el documento a que se refiere el
artículo 6 de la presente Ley o en cualquiera otro permitido por la Ley.
Artículo 11. Si no constare la voluntad expresa del fallecido, la extracción de órganos o tejidos podrá ser autorizada por
sus parientes, en el orden siguiente:
a) El cónyuge;
b) Los hijos mayores de edad;
c) Los padres;
ch) Los hermanos mayores de edad; y,
d) Los abuelos.
Cuando fueren llamados a dar el consentimiento parientes del mismo grado, bastará la autorización de uno de ellos; sin
embargo, la oposición de uno de éstos elimina la posibilidad de disponer del cadáver. Toda autorización debe otorgarse
por escrito.
Artículo 12. Cuando se tratare de la extracción de órganos o tejidos del cadáver de un incapaz, se exigirá siempre la
autorización de sus padres o tutores.
Artículo 13. La comprobación de la muerte cerebral se basará en la constancia y concurrencia durante treinta minutos
por lo menos y la persistencia seis horas después del comienzo del coma, de los siguientes signos:
a) Falta de percepción y respuesta a los estímulos adecuados;
b) Ausencia de respiración espontánea;
c) Ausencia de reflejos cefálicos con hipotonía muscular y midriasis; y,
ch) Electroencefalograma iso eléctrico, en ausencia de la hipotermia, que no se modifique con estímulo alguno.
Artículo 14. Cuando se comprobare que el paciente es víctima de una intoxicación producida por barbitúricos, alcohol o
bromuros, la muerte cerebral no podrá ser diagnosticada sino hasta que se verifique que la condición de isoelectricidad
persisten en un segundo electroencefalograma tomado al menos veinticuatro (24) horas después del primero.
Artículo 15. Si los avances científicos así lo justificaren, podrá la Secretaría de Salud Pública, establecer otros medios
de comprobación de pérdida de la vida.
Artículo 16. Antes de autorizarse la extracción de órganos de cadáveres, se exigirá el certificado de defunción, que será
suscrito por un neurólogo y neurocirujano, un cardiólogo y un internista; este último podrá sustituirse por el médico que
hubiere tratado al paciente durante su última enfermedad.
Ninguno de estos facultativos podrá formar parte del equipo que realice la extracción o el implante del órgano.
Artículo 17. El equipo médico encargado de realizar las extracciones, deberán suscribir un acta por triplicado, en la que
se hará constar el nombre del fallecido, su edad, estado civil, fecha y hora del fallecimiento, causas de éste, un detalle
de los órganos y tejidos retirados y del destino que deberá dárseles.
Artículo 18. Cuando se produjere la muerte por accidente y los médicos pudieren declarar con certeza la causa de ésta,
la extracción de órganos y tejidos con fines terapéuticos se realizarán sin dilación alguna, previo al consentimiento o
autorización establecido en esta Ley.
El Director del Centro hospitalario o su representante de inmediato pasará un informe por escrito al Juez competente,
con copia al Departamento-Médico Legal de la localidad y a la Secretaría de Salud Pública en el que conste el nombre
del difunto, su edad, estado civil, fecha y hora de su ingreso y una relación pormenorizada de las condiciones que presentó la persona o el occiso al ser ingresado al hospital; un informe de las lesiones ocasionadas por el accidente, de la
evolución del caso, de la fecha y hora del fallecimiento y del diagnóstico de la causa de la muerte; finalmente se describirán los órganos y piezas anatómicas retiradas con fines de trasplante y el nombre de los médicos encargados de
hacer las operaciones en el cadáver.
Artículo 19. Del informe a que se refiere el artículo anterior, se dejará copia en el centro hospitalario, donde se realizó la
extracción. Este documento será debidamente custodiado y no se dará copia del mismo a particulares, si no es con la
autorización del Juez o Tribunal que conociere de la causa.
197
Artículo 20. Los cadáveres no pueden ser objeto de expropiación o propiedad y siempre serán tratados con respeto y
consideración. El retiro de partes del cadáver se practicará en forma tal, que se evite toda mutilación no indispensable y
se procurará reconstruir en cuanto sea posible, la integridad del cadáver.
CAPÍTULO IV
DEL BANCO DE ÓRGANOS Y TEJIDOS
Artículo 21. Créase el Banco de Órganos y Tejidos Humanos, dependiente de la Secretaría de Salud Pública, el que
tendrá como objetivo específico el facilitar los procedimientos de trasplante e injerto, y, al efecto, desarrollará las siguientes funciones:
a) La selección de donantes;
b) La obtención, conservación y distribución de órganos y tejidos;
c) Información; y
d) Las demás que reglamentariamente se determinen.
Artículo 22. Se promoverá la coordinación sin fines comerciales, entre este banco y los existentes en otros países, con
el objeto de obtener el intercambio y rápida circulación de órganos y tejidos humanos para lograr así un máximo de seguridad en el proceso de histocompatibilidad del trasplante.
CAPÍTULO V
DE LAS SANCIONES
Artículo 23. El donante que consienta pago o retribución por la extracción de alguno de sus órganos, será sancionado
con reclusión de tres a cinco años; en la misma pena incurrirá el que pague o prometa pago al futuro donante, si es que
la extracción del órgano se lleva a cabo por este motivo.
Artículo 24. Las personas autorizadas por esta Ley para otorgar el consentimiento de que se practiquen extracciones
en el cuerpo de su pariente fallecido y reciban pago o retribución por los órganos obtenidos, serán castigados con la
pena de tres a cinco años de reclusión, sin perjuicio de repetir el pago o la remuneración recibida.
Artículo 25. Las terceras personas que intervinieren en la compra o venta de órganos humanos, se castigarán con reclusión de dos a tres años. En la misma incurrirán los médicos que practicaren operaciones de extracción de trasplante,
si se comprueba que actuaron sabiendo de la negociación.
Artículo 26. La Directiva del Hospital Privado que permitiere la cirugía sustitutiva en las que medien transacciones
prohibidas por esta ley, se sancionará con multas de cinco mil a diez mil lempiras; si el hospital fuere estatal se procederá a la destitución de todo personal que permitió la operación o que laboró en ella, siendo ésta producto del tráfico ilícito
de órganos humanos.
En caso de reincidencia, el hospital privado se clausurará definitivamente.
MÉXICO
Norma General
Ley General de Salud de 1984
Ley General de Salud
TÍTULO DECIMO CUARTO
DONACIÓN, TRASPLANTES Y PÉRDIDA DE LA VIDA
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES COMUNES
Artículo 313. Compete a la Secretaría de Salud:
I. El control sanitario de la disposición y trasplantes de órganos, tejidos y células de seres humanos, por conducto
del órgano desconcentrado denominado Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
II. La regulación sobre cadáveres, en los términos de esta Ley, y
198
III. Establecer y dirigir las políticas en salud en materia de donación y trasplantes de órganos, tejidos y células, para lo
cual se apoyará en el Centro Nacional de Trasplantes, y en el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea.
Artículo 314. Para efectos de este título se entiende por:
I. Células germinales, a las células reproductoras masculinas y femeninas capaces de dar origen a un embrión;
II. Cadáver, el cuerpo humano en el que se haya comprobado la pérdida de la vida;
III. Componentes, a los órganos, los tejidos, las células y sustancias que forman el cuerpo humano, con excepción
de los productos;
IV. Componentes sanguíneos, a los elementos de la sangre y demás sustancias que la conforman;
V. Destino final, a la conservación permanente, inhumación, incineración, desintegración e inactivación de órganos,
tejidos, células y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, incluyendo los de embriones y fetos, en
condiciones sanitarias permitidas por esta Ley y demás disposiciones aplicables;
VI. Donador o disponente, al que tácita o expresamente consiente la disposición en vida o para después de su muerte, de su cuerpo, o de sus órganos, tejidos y células, conforme a lo dispuesto por esta Ley y demás disposiciones
jurídicas aplicables;
VII. Se deroga.
VIII. Embrión, al producto de la concepción a partir de ésta, y hasta el término de la duodécima semana gestacional;
IX. Feto, al producto de la concepción a partir de la decimotercera semana de edad gestacional, hasta la expulsión
del seno materno;
X. Órgano, a la entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño
de los mismos trabajos fisiológicos;
XI. Producto, a todo tejido o sustancia extruida, excretada o expelida por el cuerpo humano como resultante de procesos fisiológicos normales. Serán considerados productos, para efectos de este Título, la placenta y los anexos
de la piel;
XII. Receptor, a la persona que recibe para su uso terapéutico un órgano, tejido, células o productos;
XIII. Tejido, a la entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza, ordenadas con
regularidad y que desempeñen una misma función;
XIV. Trasplante, a la transferencia de un órgano, tejido o células de una parte del cuerpo a otra, o de un individuo a
otro y que se integren al organismo;
XV. Banco de tejidos con fines de trasplante, establecimiento autorizado que tenga como finalidad primordial mantener el depósito temporal de tejidos para su preservación y suministro terapéutico;
XVI. Disponente secundario, alguna de las siguientes personas; él o la cónyuge, el concubinario o la concubina, los
descendientes, los ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante; conforme a la prelación señalada, y
XVII. Disposición, el conjunto de actividades relativas a la obtención, recolección, análisis, conservación, preparación, suministro, utilización y destino final de órganos, tejidos, componentes de tejidos, células, productos y cadáveres de seres humanos, con fines terapéuticos, de docencia o investigación.
Artículo 315. Los establecimientos de salud que requieren de autorización sanitaria son los dedicados a:
I. La extracción, análisis, conservación, preparación y suministro de órganos, tejidos y células;
II. Los trasplantes de órganos y tejidos;
III. Los bancos de órganos, tejidos y células, y
IV. Los bancos de sangre y servicios de transfusión.
La Secretaría otorgará la autorización a que se refiere el presente artículo a los establecimientos que cuenten con el
personal, infraestructura, equipo, instrumental e insumos necesarios para la realización de los actos relativos, conforme
a lo que establezcan las disposiciones de esta Ley y demás aplicables.
Artículo 316. Los establecimientos a que se refiere el artículo anterior contarán con un responsable sanitario, de quien
deberán dar aviso ante la Secretaría de Salud.
Los establecimientos en los que se extraigan órganos, tejidos y células, deberán de contar con un Comité Interno de
Coordinación para la donación de órganos y tejidos, que será presidido por el Director General o su inmediato inferior
que cuente con un alto nivel de conocimientos médicos académicos y profesionales. Este comité será responsable de
hacer la selección del establecimiento de salud que cuente con un programa de trasplante autorizado, al que enviará los
órganos, tejidos o células, de conformidad con lo que establece la presente Ley y demás disposiciones jurídicas aplicables. A su vez, los establecimientos que realicen actos de trasplantes, deberán contar con un Comité Interno de Trasplantes que será presidido por el Director General o su inmediato inferior que cuente con un alto nivel de conocimientos
médicos académicos y profesionales, y será responsable de hacer la selección de disponentes y receptores para trasplante, de conformidad con lo que establece la presente Ley y demás disposiciones jurídicas aplicables. Los establecimientos en los que se extraigan órganos y tejidos y se realicen trasplantes, únicamente deberán contar con un Comité
Interno de Trasplantes.
El Comité Interno de Trasplantes deberá coordinarse con el comité de bioética de la institución en los asuntos de su
competencia.
199
Los establecimientos que realicen actos de disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras
hematopoyéticas, deberán contar con un Comité de Medicina Transfusional, el cual se sujetará a las disposiciones que
para tal efecto emita la Secretaría de Salud.
Artículo 317. Los órganos, tejidos y células no podrán ser sacados del territorio nacional. Los permisos para que los
tejidos puedan salir del territorio nacional, se concederán siempre y cuando estén satisfechas las necesidades de ellos
en el país, salvo casos de urgencia.
Artículo 317 Bis. El traslado fuera del territorio nacional de tejidos de seres humanos referidos en el artículo 375 fracción VI de esta Ley que pueda ser fuente de material genético (ácido desoxirribonucleico) y cuyo propósito sea llevar a
cabo estudios genómicos poblacionales, estará sujeto a:
I. Formar parte de un proyecto de investigación aprobado por una institución mexicana de investigación científica y
conforme a lo establecido en el artículo 100 de la Ley, al Reglamento de la Ley General de Salud en materia de
investigación y demás disposiciones aplicables, y
II. Obtener el permiso al que se refiere el artículo 375 de esta Ley.
III. Para efectos de esta Ley, se entiende por estudio genómico poblacional al que tiene como propósito el análisis de
uno o más marcadores genéticos en individuos no relacionado que describen la estructura genómica de una población determinada, identifican a un grupo étnico o identifican genes asociados a un rasgo, una enfermedad o la
respuesta a fármacos.
La Secretaría, en coordinación con el Instituto Nacional de Medicina Genómica en su carácter de órgano asesor del Gobierno Federal y centro nacional de referencia en la materia, llevará el registro de los permisos que se mencionan en la
fracción II de este artículo.
Artículo 317 Bis 1. El material genético a que se refiere el artículo anterior no podrá ser utilizado para finalidades distintas o incompatibles con aquellos que motivaron su obtención.
Artículo 318. Para el control sanitario de los productos y de la disposición del embrión y de las células germinales, se
estará a lo dispuesto en esta Ley, en lo que resulte aplicable, y en las demás disposiciones generales que al efecto se
expidan.
Artículo 319. Se considerará disposición ilícita de órganos, tejidos, células y cadáveres de seres humanos, aquella que
se efectúe sin estar autorizada por la Ley.
CAPÍTULO II
DONACIÓN
Artículo 320. Toda persona es disponente de su cuerpo y podrá donarlo, total o parcialmente, para los fines y con los
requisitos previstos en el presente Título.
Artículo 321. La donación en materia de órganos, tejidos, células y cadáveres, consiste en el consentimiento tácito o
expreso de la persona para que, en vida o después de su muerte, su cuerpo o cualquiera de sus componentes se utilicen para trasplantes.
Artículo 322. La donación expresa constará por escrito y podrá ser amplia cuando se refiera a la disposición total del
cuerpo o limitada cuando sólo se otorgue respecto de determinados componentes. En la donación expresa podrá señalarse que ésta se hace a favor de determinadas personas o instituciones. También podrá expresar el donante las circunstancias de modo, lugar y tiempo y cualquier otra que condicione la donación. Los disponentes secundarios, podrán
otorgar el consentimiento a que se refieren los párrafos anteriores, cuando el donante no pueda manifestar su voluntad
al respecto.
La donación expresa, cuando corresponda a mayores de edad con capacidad jurídica, no podrá ser revocada por terceros, pero el donante podrá revocar su consentimiento en cualquier momento, sin responsabilidad de su parte.
En todos los casos se deberá cuidar que la donación se rija por los principios de altruismo, ausencia de ánimo de lucro y
factibilidad, condiciones que se deberán manifestar en el acta elaborada para tales efectos por el comité interno respectivo. En el caso de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas se estará a lo dispuesto en
las disposiciones jurídicas que al efecto emita la Secretaría de Salud.
Artículo 323.- Se requerirá el consentimiento expreso:
I. Para la donación de órganos y tejidos en vida, y
II. Para la donación de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas.
Artículo 324.- Habrá consentimiento tácito del donante cuando no haya manifestado su negativa a que su cuerpo o
componentes sean utilizados para trasplantes, siempre y cuando se obtenga también el consentimiento de alguna de las
200
siguientes personas: el o la cónyuge, el concubinario, la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos,
el adoptado o el adoptante; conforme a la prelación señalada.
El escrito por el que la persona exprese no ser donador, podrá ser privado o público, y deberá estar firmado por éste, o
bien, la negativa expresa podrá constar en alguno de los documentos públicos que para este propósito determine la
Secretaría de Salud en coordinación con otras autoridades competentes.
Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma para obtener dicho consentimiento.
Artículo 325.- El consentimiento tácito sólo aplicará para la donación de órganos y tejidos una vez que se confirme la
pérdida de la vida del disponente. En el caso de la donación tácita, los órganos y tejidos sólo podrán extraerse cuando
se requieran para fines de trasplantes.
Artículo 326.- El consentimiento tendrá las siguientes restricciones respecto de las personas que a continuación se indican:
I. El tácito o expreso otorgado por menores de edad, incapaces o por personas que por cualquier circunstancia se
encuentren impedidas para expresarlo libremente, no será válido, y
II. El expreso otorgado por una mujer embarazada sólo será admisible si el receptor estuviere en peligro de muerte, y
siempre que no implique riesgo para la salud de la mujer o del producto de la concepción.
Artículo 327.- Está prohibido el comercio de órganos, tejidos y células. La donación de éstos con fines de trasplantes,
se regirá por principios de altruismo, ausencia de ánimo de lucro y confidencialidad, por lo que su obtención y utilización
serán estrictamente a título gratuito.
Artículo 328.- Sólo en caso de que la pérdida de la vida del donante esté relacionada con la averiguación de un delito,
se dará intervención al Ministerio Público y a la autoridad judicial, para la extracción de órganos y tejidos.
Artículo 329. El Centro Nacional de Trasplantes hará constar el mérito y altruismo del donador y de su familia.
De igual forma el Centro Nacional de Trasplantes se encargará de expedir el documento oficial mediante el cual se manifieste el consentimiento expreso de todas aquellas personas cuya voluntad sea donar sus órganos, después de su
muerte para que éstos sean utilizados en trasplantes.
CAPÍTULO III
TRASPLANTE
Artículo 330.- Los trasplantes de órganos, tejidos y células en seres humanos vivos podrán llevarse a cabo cuando
hayan sido satisfactorios los resultados de las investigaciones realizadas al efecto, representen un riesgo aceptable para
la salud y la vida del donante y del receptor, y siempre que existan justificantes de orden terapéutico.
Está prohibido:
I. El trasplante de gónadas o tejidos gonadales, y
II. El uso, para cualquier finalidad, de tejidos embrionarios o fetales producto de abortos inducidos.
Artículo 331.- La obtención de órganos o tejidos para trasplantes se hará preferentemente de sujetos en los que se
haya comprobado la pérdida de la vida.
Artículo 332.- La selección del donante y del receptor se hará siempre por prescripción y bajo control médico, en los
términos que fije la Secretaría de Salud.
No se podrán tomar órganos y tejidos para trasplantes de menores de edad vivos, excepto cuando se trate de trasplantes de médula ósea, para lo cual se requerirá el consentimiento expreso de los representantes legales del menor.
Tratándose de menores que han perdido la vida, sólo se podrán tomar sus órganos y tejidos para trasplantes con el
consentimiento expreso de los representantes legales del menor.
En el caso de incapaces y otras personas sujetas a interdicción no podrá disponerse de sus componentes, ni en vida ni
después de su muerte.
Artículo 333.- Para realizar trasplantes entre vivos, deberán cumplirse los siguientes requisitos respecto del donante:
I. Ser mayor de edad y estar en pleno uso de sus facultades mentales;
II. Donar un órgano o parte de él que al ser extraído su función pueda ser compensada por el organismo del donante
de forma adecuada y suficientemente segura;
III. Tener compatibilidad aceptable con el receptor;
IV. Recibir información completa sobre los riesgos de la operación y las consecuencias de la extracción del órgano o
tejido, por un médico distinto de los que intervendrán en el trasplante;
V. Haber otorgado su consentimiento en forma expresa, en términos del artículo 322 de esta Ley, y
201
VI. Los trasplantes se realizarán, de preferencia, entre personas que tengan parentesco por consanguinidad, civil o de
afinidad. Sin embargo, cuando no exista un donador relacionado por algún tipo de parentesco, será posible realizar una donación, siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos:
a) Obtener resolución favorable del Comité de Trasplantes de la institución hospitalaria, donde se vaya a realizar
el trasplante, previa evaluación médica, clínica y psicológica;
b) El interesado en donar deberá otorgar su consentimiento expreso ante Notario Público y en ejercicio del derecho que le concede la presente Ley, manifestando que ha recibido información completa sobre el procedimiento por médicos autorizados, así como precisar que el consentimiento es altruista, libre, consciente y sin que
medie remuneración alguna. El consentimiento del donante para los trasplantes entre vivos podrá ser revocable
en cualquier momento previo al trasplante, y
c) Haber cumplido todos los requisitos legales y procedimientos establecidos por la Secretaría, para comprobar
que no se está lucrando con esta práctica.
Artículo 334.- Para realizar trasplantes de donantes que hayan perdido la vida, deberá cumplirse lo siguiente:
I. Comprobar, previamente a la extracción de los órganos y tejidos y por un médico distinto a los que intervendrán en
el trasplante o en la obtención de los órganos o tejidos, la pérdida de la vida del donante, en los términos que se
precisan en este Título;
II. Existir consentimiento expreso del disponente o no constar su revocación del tácito para la donación de sus órganos y tejidos, y
III. Asegurarse que no exista riesgo sanitario.
Artículo 335.- Los profesionales de las disciplinas para la salud que intervengan en la extracción de órganos y tejidos o
en trasplantes deberán contar con el entrenamiento especializado respectivo, conforme lo determinen las disposiciones
reglamentarias aplicables, y estar inscritos en el Registro Nacional de Trasplantes.
Artículo 336. Para la asignación de órganos y tejidos de donador no vivo, se tomará en cuenta la gravedad del receptor,
la oportunidad del trasplante, los beneficios esperados, la compatibilidad con el receptor y los demás criterios médicos
aceptados, así como la ubicación hospitalaria e institucional del donador.
Cuando no exista urgencia o razón médica para asignar preferentemente un órgano o tejido, ésta se sujetará estrictamente a las bases de datos hospitalarias, institucionales, estatales y nacional que se integrarán con los datos de los
pacientes registrados en el Centro Nacional de Trasplantes.
Artículo 337.- Los concesionarios de los diversos medios de transporte otorgarán todas las facilidades que requiera el
traslado de órganos y tejidos destinados a trasplantes, conforme a las disposiciones reglamentarias aplicables y las
normas oficiales mexicanas que emitan conjuntamente las secretarías de Comunicaciones y Transportes y de Salud.
El traslado, la preservación, conservación, manejo, etiquetado, claves de identificación y los costos asociados al manejo
de órganos, tejidos y células que se destinen a trasplantes, se ajustarán a lo que establezcan las disposiciones generales aplicables.
El traslado de órganos, tejidos y células adecuadamente etiquetados e identificados, podrá realizarse en cualquier medio de transporte por personal debidamente acreditado bajo la responsabilidad del establecimiento autorizado para realizar trasplantes o para la disposición de órganos, tejidos y células.
Artículo 338.- El Centro Nacional de Trasplantes tendrá a su cargo el Registro Nacional de Trasplantes, el cual integrará y mantendrá actualizada la siguiente información:
I. Los datos de los receptores, de los donadores y fecha del trasplante;
II. Los establecimientos autorizados conforme al artículo 315 de esta Ley;
III. Los profesionales de las disciplinas para la salud que intervengan en trasplantes;
IV. Los pacientes en espera de algún órgano o tejido, integrados en bases de datos hospitalarias, institucionales, estatales y nacional, y
V. Los casos de muerte encefálica.
En los términos que precisen las disposiciones reglamentarias, los establecimientos a que se refiere el artículo 315 de
esta Ley y los profesionales de las disciplinas para la salud que intervengan en trasplantes deberán proporcionar la información relativa a las fracciones I, III, IV y V de este artículo.
Artículo 339. La distribución y asignación de órganos, tejidos y células en el país, de donador con pérdida de la vida
para trasplante, deberá sujetarse a los criterios y procedimientos emitidos por el Centro Nacional de Trasplantes.
El Centro Nacional de Trasplantes supervisará y dará seguimiento dentro del ámbito de su competencia a los procedimientos señalados en el párrafo anterior, mismos que deberán ser atendidos por los Centros Estatales de Trasplantes
que establezcan los gobiernos de las entidades federativas y por los comités internos correspondientes en cada establecimiento de salud.
El Centro Nacional de Trasplantes dará aviso a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en
caso de detectar irregularidades en el desarrollo de las atribuciones en el ámbito de su competencia.
202
Asimismo, el Centro Nacional de Trasplantes fomentará la cultura de la donación, en coordinación con el Consejo Nacional de Trasplantes y los centros estatales de trasplantes.
Artículo 340.- El control sanitario de la disposición de sangre lo ejercerá la Secretaría de Salud a través de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Artículo 341.- La disposición de sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas con fines
terapéuticos estará a cargo de bancos de sangre y servicios de transfusión que se instalarán y funcionarán de acuerdo
con las disposiciones aplicables. La sangre será considerada como tejido.
Artículo 341 Bis. La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de
competencia, deberán impulsar la donación de células progenitoras hematopoyéticas, para coadyuvar en el tratamiento
o curación de los pacientes que las requieran, asimismo, la Secretaría de Salud fijará las bases y modalidades a las que
se sujetará el Sistema Nacional de Salud al respecto.
La Secretaría de Salud, emitirá las disposiciones que regulen tanto la infraestructura con que deberán contar los bancos
de sangre que lleven a cabo actos de disposición y distribución de células progenitoras hematopoyéticas, como la obtención, procesamiento y distribución de dichas células.
Artículo 342.- Cualquier órgano o tejido que haya sido extraído, desprendido o seccionado por intervención quirúrgica,
accidente o hecho ilícito y que sanitariamente constituya un deshecho, deberá ser manejado en condiciones higiénicas y
su destino final se hará conforme a las disposiciones generales aplicables, salvo que se requiera para fines terapéuticos,
de docencia o de investigación, en cuyo caso los establecimientos de salud podrán disponer de ellos o remitirlos a instituciones docentes autorizadas por la Secretaría de Salud, en los términos de esta Ley y demás disposiciones generales
aplicables.
CAPÍTULO IV
PÉRDIDA DE LA VIDA
Artículo 343. Para efectos de este Título, la pérdida de la vida ocurre cuando se presentan la muerte encefálica o el
paro cardíaco irreversible.
La muerte encefálica se determina cuando se verifican los siguientes signos:
I. Ausencia completa y permanente de conciencia;
II. Ausencia permanente de respiración espontánea, y
III. Ausencia de los reflejos del tallo cerebral, manifestado por arreflexia pupilar, ausencia de movimientos oculares en
pruebas vestibulares y ausencia de respuesta a estímulos nocioceptivos.
Se deberá descartar que dichos signos sean producto de intoxicación aguda por narcóticos, sedantes, barbitúricos o
sustancias neurotrópicas.
Artículo 344. Los signos clínicos de la muerte encefálica deberán corroborarse por cualquiera de las siguientes pruebas:
I. Electroencefalograma que demuestre ausencia total de actividad eléctrica, corroborado por un médico especialista;
II. Cualquier otro estudio de gabinete que demuestre en forma documental la ausencia permanente de flujo encefálico arterial.
Artículo 345. No existirá impedimento alguno para que a solicitud y con la autorización de las siguientes personas: el o
la cónyuge, el concubinario o la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante; conforme al orden expresado; se prescinda de los medios artificiales cuando se presente la muerte encefálica
comprobada y se manifiesten los demás signos de muerte a que se refiere el artículo 343.
(…)
Artículo 459.- Al que por cualquier medio pretenda sacar o saque del territorio nacional sangre humana, sin permiso de
la Secretaría de Salud, se le impondrá prisión de uno a diez años y multa por el equivalente de cien a quinientos días de
salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.
Si el responsable es un profesional, técnico auxiliar de las disciplinas para la salud, a la pena anterior se añadirá suspensión en el ejercicio de su profesión u oficio hasta por cuatro años.
203
Artículo 460.- Al que saque o pretenda sacar del territorio nacional derivados de la sangre humana sin permiso de la
Secretaría de Salud, se le impondrá prisión de uno a cinco años y multa por el equivalente de diez a ciento veinticinco
días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.
Si el responsable es un profesional, técnico o auxiliar de las disciplinas para la salud, a la pena anterior se añadirá suspensión en el ejercicio de su profesión u oficio hasta por cuatro años.
Artículo 461.- Al que traslade o realice actos tendientes a trasladar fuera del territorio nacional, órganos, tejidos y sus
componentes de seres humanos vivos o de cadáveres, sin permiso de la Secretaría de Salud, se le impondrá prisión de
cuatro a quince años y multa por el equivalente de trescientos a setecientos días de salario mínimo general vigente en la
zona económica de que se trate.
Igual sanción se aplicará al que traslade o realice actos tendientes a trasladar fuera del territorio nacional tejidos de seres humanos que puedan ser fuente de material genético (ácido desoxirribonucleico) para estudios genómicos poblacionales en contravención de los artículos 317 Bis y 317 Bis 1 de esta Ley.
Si el responsable es un profesional, técnico o auxiliar de las disciplinas para la salud, a la pena anterior se añadirá suspensión en el ejercicio de su profesión u oficio hasta por siete años.
Artículo 462.- Se impondrán de seis a diecisiete años de prisión y multa por el equivalente de ocho mil a diecisiete mil
días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate:
I. Al que ilícitamente obtenga, conserve, utilice, prepare o suministre órganos, tejidos y sus componentes, cadáveres
o fetos de seres humanos, y
II. Al que comercie o realice actos de simulación jurídica que tengan por objeto la intermediación onerosa de órganos, tejidos incluyendo la sangre, cadáveres, fetos o restos de seres humanos, y
III. Al que trasplante un órgano o tejido sin atender las preferencias y el orden establecido en las listas de espera a
que se refiere el artículo 336 de esta Ley.
En el caso de la fracción III, se aplicarán al responsable, además de otras penas, de cinco a diez años de prisión. Si
intervinieran profesionales, técnicos o auxiliares de las disciplinas para la salud, se les aplicará, además suspensión de
cinco a ocho años en el ejercicio profesional, técnico o auxiliar y hasta seis años más, en caso de reincidencia.
Artículo 462 Bis.- Al responsable o empleado de un establecimiento donde ocurra un deceso o de locales destinados al
depósito de cadáveres, que permita alguno de los actos a que se refieren las fracciones I, II y III del artículo anterior o no
procure impedirlos por los medios lícitos que tenga a su alcance, se le impondrá de cuatro a nueve años de prisión y
multa por el equivalente de cinco mil a doce mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se
trate.
Si intervinieran profesionales, técnicos o auxiliares de las disciplinas para la salud, se les aplicará, además, suspensión
de dos a cuatro años en el ejercicio profesional, técnico o auxiliar y hasta cinco años más en caso de reincidencia.
Reglamento
Reglamento Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO 1o.- Este Reglamento tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud, en lo que se refiere al control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, con fines terapéuticos, de investigación y de docencia. Es de aplicación
en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social.
ARTÍCULO 2o.- Cuando en este Reglamento se haga referencia a la "Ley" y a la "Secretaría", se entenderá hecha a la
Ley General de Salud y a la Secretaría de Salud, respectivamente.
ARTÍCULO 3o.- La aplicación de este Reglamento compete a la Secretaría. Los gobiernos de las Entidades Federativas, en los términos de los Acuerdos de Coordinación que suscriban con dicha Dependencia, podrán participar en la
prestación de los servicios a que el mismo se refiere.
ARTÍCULO 4o.- Corresponde a la Secretaría emitir las normas técnicas a que se sujetará, en todo el territorio nacional,
la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, incluyendo
los de embriones y fetos.
Asimismo, compete a la Secretaría la emisión de los instructivos, circulares y formas que se requieran para la aplicación
del presente reglamento.
204
ARTÍCULO 5o.- La Secretaría fomentará, propiciará y desarrollará programas de estudio e investigación relacionados
con la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, particularmente en lo que respecta a transplantes, transfusiones y otros procedimientos terapéuticos.
ARTÍCULO 6o.- Para los efectos de este Reglamento, se entiende por:
I. Aféresis: El procedimiento que tiene por objeto la separación de componentes de la sangre provenientes de un solo disponente de sangre humana, mediante centrifugación directa o con máquinas de flujo continuo o discontinuo;
II. Banco de Órganos y Tejidos: Todo establecimiento autorizado que tenga como finalidad primordial la obtención de
órganos y tejidos para su preservación y suministro terapéutico;
III. Banco de Sangre: El establecimiento autorizado para obtener, recolectar, analizar, fraccionar, conservar, aplicar y
proveer sangre humana; así como para analizar, conservar, aplicar y proveer los componentes de la misma;
IV. Banco de Plasma: El establecimiento autorizado para fraccionar sangre obtenida de los Bancos de Sangre autorizados mediante el procedimiento de aféresis, y para la conservación del plasma que resulte;
V. Cadáver: El cuerpo humano en el que se haya comprobado la pérdida de la vida;
VI. Componentes de la sangre: Las fracciones específicas obtenidas mediante el procedimiento de aféresis;
VII.Concentrados celulares: Las células que se obtienen de la sangre dentro de su plazo de vigencia;
VIII. Derivados de la sangre: Los productos obtenidos de la sangre mediante un proceso industrial, que tengan aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación;
IX. Destino final: La conservación permanente, inhumación o desintegración en condiciones sanitarias permitidas por
la Ley y este Reglamento, de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres
humanos, incluyendo los embriones y fetos;
X. Disponente: Quien autorice, de acuerdo con la Ley y este Reglamento, la disposición de órganos, tejidos, productos y cadáveres;
XI. Disposición de órganos, tejidos y cadáveres y sus productos: El conjunto de actividades relativas a la obtención,
preservación, preparación, utilización, suministro y destino final de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres, incluyendo los de embriones y fetos, con fines terapéuticos, de docencia o de investigación;
XII.Disponente de Sangre Humana: La persona que suministra gratuitamente su sangre en cualquiera de las siguientes formas:
A) A un paciente a solicitud del médico tratante o del establecimiento hospitalario, o
B) Atendiendo a un llamado general y sin tener en cuenta a qué persona pueda destinarse, o bien sea utilizada
para la obtención de componentes y derivados de la sangre;
XIII. Embrión: El producto de la concepción hasta la décimo tercera semana de gestación;
XIV. Feto: El producto de la concepción a partir de la décimo tercera semana de gestación, hasta su expulsión del seno materno;
XV. Obtención de sangre: Actividades relativas a la extracción de sangre humana;
XVI. Órgano: Entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño del
mismo trabajo fisiológico;
XVII. Plasma Humano: El componente específico separado de las células de la sangre;
XVIII. Producto: Todo tejido o sustancia excretada o expelida por el cuerpo humano como resultante de procesos fisiológicos normales. Serán considerados como productos, la placenta y los anexos de la piel;
XIX. Puesto de Sangrado: Establecimiento móvil o fijo que cuenta con los elementos necesarios exclusivamente para
extraer sangre de disponentes de sangre humana y que funciona bajo la responsabilidad de un Banco de Sangre
autorizado;
XX. Receptor: La persona a quien se trasplantará o se le haya trasplantado un órgano o tejido o transfundido sangre o
sus componentes mediante procedimientos terapéuticos;
XXI. Sangre: El Tejido hemático con todos sus elementos;
XXII. Sangre humana transfundible: El tejido hemático recolectado en recipientes con anticoagulantes, en condiciones que permitan su utilización durante el tiempo de vigencia, de acuerdo al anticoagulante usado;
XXIII. Servicio de transfusión: El establecimiento autorizado para el manejo, conservación y aplicación de sangre
humana y sus componentes, obtenidos de un banco de sangre;
XXIV. Tejido: Entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza, ordenadas con regularidad y que desempeñan una misma función. La sangre será considerada como tejido;
XXV. Terapéutica: La rama de la medicina que establece los principios aplicables y los medicamentos o medios para
el tratamiento de las enfermedades en forma racional, y
XXVI. Transfusión: Procedimiento a través del cual se suministra sangre o cualquiera de sus componentes a un ser
humano, solamente con fines terapéuticos.
ARTÍCULO 7o.- Será considerado destino final de órganos, tejidos, productos y cadáveres de seres humanos:
I. La inhumación;
II. La incineración;
III. La inclusión en acrílico y otras substancias plásticas;
IV. La conservación permanente mediante tratamiento a base de parafina;
205
V. La conservación permanente de esqueletos con fines de docencia;
VI. El embalsamamiento permanente con fines análogos a los de la fracción anterior;
VII. La conservación permanente de órganos y tejidos mediante substancias fijadoras para fines de docencia, y
VIII. Los demás que tengan como fin la conservación permanente o desintegración en condiciones sanitarias, que autorice la Secretaría.
ARTÍCULO 8o.- Corresponde a la Secretaría controlar, programar, coordinar, supervisar y evaluar las actividades a que
se refiere este Reglamento, organizar y operar servicios y vigilar su funcionamiento, dentro del marco del Sistema Nacional de Salud, teniendo en consideración que en caso de conflicto entre los intereses individuales y los de la sociedad,
prevalecerán los dos de ésta, en los términos de la Ley y del presente ordenamiento.
ARTÍCULO 9o.- En ningún caso se podrá disponer de órganos, tejidos, productos y cadáveres, en contra de la voluntad
del disponente originario.
CAPÍTULO II
DE LOS DISPONENTES
ARTÍCULO 10.- En los términos de la Ley y de este Reglamento, los disponentes pueden ser originarios y secundarios.
ARTÍCULO 11.- Es disponente originario la persona con respecto a su propio cuerpo y los productos del mismo.
ARTÍCULO 12.- El disponente originario podrá en cualquier tiempo revocar el consentimiento que haya otorgado para
fines de disposición de sus órganos, tejidos, productos o de su propio cadáver, sin que exista responsabilidad de su
parte.
En caso de que el disponente originario no haya revocado su consentimiento en vida, no tendrá validez la revocación
que, en su caso, hagan los disponentes secundarios a que se refiere el artículo siguiente.
ARTÍCULO 13.- Serán disponentes secundarios, de acuerdo al siguiente orden de preferencia, los siguientes:
I. El cónyuge, el concubinario, la concubina, los ascendientes, descendientes y los parientes colaterales hasta el segundo grado del disponente originario;
II. La autoridad sanitaria competente;
III. El Ministerio Público, en relación a los órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos que se encuentren bajo su
responsabilidad con motivo del ejercicio de sus funciones;
IV. La autoridad judicial;
V. Los representantes legales de menores e incapaces, únicamente en relación a la disposición de cadáveres;
VI. Las instituciones educativas con respecto a los órganos, tejidos y cadáveres que les sean proporcionados para investigación o docencia, una vez que venza en plazo de reclamación sin que ésta se haya efectuado, y
VII.Los además a quienes las disposiciones generales aplicables les confieren tal carácter, con las condiciones y requisitos que se señalan en las mismas.
ARTÍCULO 14.- Los disponentes secundarios a que se refiere el artículo anterior, podrán otorgar su consentimiento
para la disposición del cadáver, de órganos y tejidos, así como de productos del disponente originario, en los términos
de la Ley y este Reglamento.
De conformidad con la propia ley, en los casos en que la autoridad competente ordene la necropsia no se requerirá de
autorización o consentimiento alguno para la disposición de órganos y tejidos, debiéndose sujetar a las normas técnicas
que se expidan.
ARTÍCULO 15.- La preferencia entre los disponentes secundarios a que se refiere la fracción I del artículo 13, se definirá conforme a las reglas de parentesco que establece el Código Civil para el Distrito Federal en materia común y para
toda la República en materia federal.
ARTÍCULO 16.- Tratándose de trasplantes entre vivos, el disponente originario del que se tomen órganos y tejidos deberá:
I. Tener más de dieciocho años de edad y menos de sesenta;
II. Contar con dictamen médico actualizado y favorable sobre su estado de salud, incluyendo el aspecto psiquiátrico;
III. Tener compatibilidad con el receptor, de conformidad con las pruebas médicas practicadas;
IV. Haber recibido información completa sobre los riesgos de la operación y las consecuencias de la extirpación del
órgano, en su caso, así como las probabilidades de éxito para el receptor, y
V. Haber expresado su voluntad por escrito, libre de coacción física o moral, otorgada ante dos testigos idóneos o ante un notario.
Tratándose de trasplantes de médula ósea, la Secretaría podrá, en su caso, eximir al disponente originario del requisito
a que se refiere la fracción I de este artículo. Al efecto deberán presentarse ante la Secretaría los estudios y diagnósti-
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cos terapéuticos que ésta determine y, cuando proceda, el consentimiento de los representantes legales del disponente,
a quienes también se les deberá proporcionar la información a que se refiere la fracción IV de este artículo.
CAPÍTULO III
DE LA DISPOSICIÓN DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y PRODUCTOS
SECCIÓN PRIMERA
DISPOSICIONES COMUNES
ARTÍCULO 17.- La selección del disponente originario y del receptor de órganos o tejidos para trasplante o transfusión,
se hará siempre por prescripción y bajo control médicos, en los términos que fije la Secretaría.
En el caso de trasplantes no será admisible la sección hecha por un solo médico.
ARTÍCULO 18.- Los procedimientos para la conservación de órganos y tejidos con fines terapéuticos, serán establecidos en las normas técnicas que emita la Secretaría.
ARTÍCULO 19.- El ministerio público podrá autorizar la disposición de órganos, tejidos o productos de los cadáveres de
personas conocidas o que hayan sido reclamados y que se encuentren a su disposición, de conformidad con las normas
técnicas que al efecto emita la Secretaría y siempre que no exista disposición en contrario, a título testamentario, del
disponente originario y se cuente con anuencia de los disponentes secundarios a que se refieren las fracciones I y V del
artículo 13 de este Reglamento.
Para llevar a cabo actos de disposición de órganos y tejidos en cualquiera de los supuestos contemplados en el párrafo
que antecede para fines terapéuticos, se requiere previa solicitud por escrito que se haga de acuerdo a las disposiciones
de este Reglamento y a las normas técnicas que expida la Secretaría.
ARTÍCULO 20.- Los establecimientos de salud, previa autorización de la Secretaría, podrán instalar y mantener, para
fines terapéuticos, bancos de órganos y tejidos, cuyo funcionamiento se regirá por las disposiciones de la Ley, de este
Reglamento y por las normas técnicas que emita la citada dependencia.
SECCIÓN SEGUNDA
DE LA DISPOSICIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS PARA FINES TERAPÉUTICOS
ARTÍCULO 21.- La disposición de órganos y tejidos para fines terapéuticos será a título gratuito.
ARTÍCULO 22.- Se prohíbe el comercio de órganos o tejidos desprendidos o seccionados por intervención quirúrgica,
accidente o hecho ilícito.
ARTÍCULO 23.- El trasplante de órgano único no regenerable, esencial para la conservación de la vida, sólo podrá
hacerse obteniéndolo de un cadáver. Para efectos de este Reglamento, los ojos serán considerados como órgano único.
ARTÍCULO 24.- El documento en el que el disponente originario exprese su voluntad para la disposición de sus órganos
y tejidos con fines de trasplante, deberá contener:
I. Nombre completo del disponente originario;
II. Domicilio;
III. Edad;
IV. Sexo;
V. Estado Civil;
VI. Ocupación;
VII. Nombre y domicilio del cónyuge, concubina o concubinario, si tuviere;
VIII. Si fuese soltero, nombre y domicilio de los padres y a falta de éstos, de alguno de sus familiares más cercanos;
IX. El señalamiento de que por propia voluntad y a título gratuito, consiente en la disposición del órgano o tejido de
que se trate, expresándose si esta disposición se entenderá hecha entre vivos o para después de su muerte;
X. Identificación clara y precisa del órgano o tejido objeto del trasplante;
XI. El nombre del receptor del órgano o tejido, cuando se trate de trasplante entre vivos, o las condiciones que permitan identificar al receptor si la disposición fuera para después de su muerte;
XII. El señalamiento de haber recibido información a su satisfacción sobre las consecuencias de la extirpación del órgano o tejido;
XIII. Nombre, firma y domicilio de los testigos cuando se trate de documento privado;
XIV. Lugar y fecha en que se emite, y
XV. Firma o huella digital del disponente.
207
ARTÍCULO 25.- El receptor de un órgano o tejido deberá reunir los siguientes requisitos:
I. Tener un padecimiento que pueda tratarse de manera eficaz por medio del trasplante;
II. No presentar otras enfermedades que predeciblemente interfieran en el éxito del trasplante;
III. Tener un estado de salud físico y mental capaz de tolerar el trasplante y su evolución;
IV. Haber expresado su voluntad por escrito, una vez enterado del objeto de la intervención, de sus riesgos y de las
probabilidades de éxito, y
V. Ser compatible con el disponente originario del que se vaya a tomar el órgano o tejido.
ARTÍCULO 26.- El escrito donde se exprese la voluntad a que se refiere la fracción IV del artículo anterior, deberá contener:
I. Nombre completo del receptor;
II. Domicilio;
III. Edad;
IV. Sexo;
V. Estado Civil;
VI. Ocupación;
VII. Nombre y domicilio del cónyuge, concubina o concubinario, si tuviere;
VIII. Si fuese soltero, nombre y domicilio de los padres y a falta de éstos, de alguno de sus familiares más cercanos;
IX. El señalamiento preciso de que por su propia voluntad consiente en la realización del trasplante, y que fue enterado suficientemente del objeto y clase de la intervención y de las probabilidades de éxito terapéutico;
X. Firma o huella digital del receptor;
XI. Lugar y fecha en que se emite, y
XII. Nombre, firma y domicilio de los testigos si se trata de documento privado.
ARTÍCULO 27.- Cuando por causa de minoridad, incapacidad o imposibilidad física del receptor, éste no pueda expresar su voluntad para la realización del trasplante, la intervención podrá ser consentida por las personas a que se refiere
la fracción I del artículo 13 de este Reglamento, o por los representantes legales de menores o incapaces, siempre y
cuando hayan previamente recibido información completa sobre las probabilidades de éxito terapéutico.
La autorización a que se refiere el párrafo anterior, deberá reunir los requisitos que procedan del artículo 26, además del
señalamiento del vínculo existente con el receptor.
En caso de urgencia para la realización del trasplante, el consentimiento podrá ser otorgado por la primera persona de
las mencionadas en la fracción I del artículo 13 de este Reglamento que esté presente y, a falta de ello por el Comité
Interno de Trasplantes de la institución hospitalaria de que se trate.
ARTÍCULO 28.- En el caso de trasplantes de órganos o tejidos obtenidos de un cadáver, este reunirá las siguientes
condiciones previas al fallecimiento:
I. Haber tenido edad fisiológica útil para efectos de trasplante;
II. No haber sufrido el efecto deletéreo de una agonía prolongada;
III. No haber padecido tumores malignos con riesgo de metástasis al órgano que se utilice, y
IV. No haber presentado infecciones graves y otros padecimientos que pudieren, a juicio médico, afectar al receptor o
comprometer el éxito del trasplante.
ARTÍCULO 29.- La obtención, guarda, conservación, preparación y utilización de órganos, tejidos, sus componentes y
productos de seres humanos vivos, o de cadáveres, para fines terapéuticos, de investigación científica o de docencia,
sólo podrá hacerse en instituciones autorizadas para ello.
ARTÍCULO 30.- Los bancos de órganos, tejidos y sus componentes podrán ser de:
I. Ojos;
II. Hígados;
III. Hipófisis;
IV. Huesos y cartílagos;
V. Médulas óseas;
VI. Páncreas;
VII.Paratiroides;
VIII. Piel;
IX. Riñones;
X. Sangre y sus componentes;
XI. Plasma;
XII.Vasos sanguíneos, y
XIII. Los demás que autorice la Secretaría.
Los bancos podrán ser de una o varias clases de órganos o tejidos a que se refieren las fracciones interiores, debiéndose expresar en la documentación correspondiente el tipo de banco de que se trate.
208
ARTÍCULO 31.- Los responsables de los bancos de órganos y tejidos facilitarán los procedimientos de trasplante y al
efecto desarrollarán las siguientes funciones:
I. Participar en la selección de disponentes originarios;
II. Obtención y guarda de órganos y tejidos;
III. Preservación y almacenamiento;
IV. Distribución, y
V. Las demás similares a las anteriores que determine la Secretaría.
También podrán desarrollar las actividades de investigación científica y de docencia en lo relativo a sus funciones, así
como actividades de adiestramiento de su personal.
ARTÍCULO 32.- Los bancos de órganos y tejidos deberán funcionar en coordinación con uno o varios establecimientos
de salud de los sectores público, social o privado.
ARTÍCULO 33.- Los requisitos de servicios, organización, funcionamiento e ingeniería sanitaria de los bancos de órganos y tejidos, serán fijados por la Secretaría mediante normas técnicas y por instructivos o circulares, los que serán publicados en la Gaceta Sanitaria.
ARTÍCULO 34.- Las instituciones que realicen trasplantes deberán contar con un Comité Interno de Trasplantes, cuyas
atribuciones serán las siguientes:
I. Verificar que los trasplantes se realicen de conformidad con los requisitos que establecen la Ley, este Reglamento
y las normas técnicas;
II. Verificar que los trasplantes se realicen con la máxima seguridad y de acuerdo a principios de ética médica;
III. Hacer la selección de disponentes originarios y receptores para trasplante;
IV. Brindar la información necesaria a los receptores, disponentes y familiares en relación a estos procedimientos terapéuticos, y
V. Promover la actualización del personal que participe en la realización de trasplantes.
Los Comités a que se refiere este artículo, se integrarán con personal médico especializado en materia de transplantes
y en forma interdisciplinaria, bajo la responsabilidad de la institución, y su integración deberá ser aprobada por la Secretaría.
ARTÍCULO 35.- Cuando por virtud de los avances de la ciencia al trasplante sea inútil o no se esté en el caso del artículo 321 de la Ley; la Secretaría podrá declararlo así al publicar esa resolución en la Gaceta Sanitaria, los bancos de órganos y tejidos y las instituciones hospitalarias deberán abstenerse de realizar operaciones en relación con el trasplante
materia de la resolución.
ARTÍCULO 36.- La Secretaría tendrá a su cargo los Registros Nacionales de Trasplantes y de Transfusiones, cuyas
funciones serán:
I. Coordinar la distribución de órganos y tejidos en todo el territorio nacional;
II. Establecer y aplicar procedimientos para facilitar, en todo el territorio nacional, la obtención de órganos y tejidos de
seres humanos;
III. Llevar un registro de disponentes originarios de órganos y tejidos y de disponentes de sangre humana;
IV. Estudiar, conocer y proporcionar información de todos los aspectos relacionados con la disposición de órganos y
tejidos de seres humanos;
V. Enviar a los bancos de sangre, bancos de plasma y servicios de transfusión, las muestras de control a que se refiere el artículo 44 de este Reglamento, y
VI. Las demás similares a las anteriores que señale la Secretaría.
ARTÍCULO 37.- Los establecimientos que realicen actos de disposición de órganos y tejidos con fines terapéuticos, rendirán un informe de sus actividades a los Registros Nacionales de Trasplantes y de Transfusiones, a que alude el artículo anterior, en los términos, forma y periodicidad que señale la Secretaría.
SECCIÓN TERCERA
DE LA DISPOSICIÓN DE SANGRE Y SUS COMPONENTES
ARTÍCULO 38.- En el caso de disposición de sangre, no es necesario que el disponente exprese su voluntad por escrito.
ARTÍCULO 39.- La sangre en ningún caso podrá ser objeto de actos de comercio.
ARTÍCULO 40.- Los bancos de sangre deberán contar con los siguientes servicios:
I. Sala de espera;
II. Exámenes médicos;
209
III. Laboratorio clínico;
IV. Obtención de la sangre;
V. Fraccionamiento y conservación;
VI. Aplicación de la sangre o de uno o varios de sus componentes;
VII.Control administrativo y suministro, y
VIII. Instalaciones sanitarias adecuadas.
Los bancos de plasma contarán exclusivamente con los servicios a que se refieren las fracciones III, V, VII y VIII de este
artículo.
Los servicios de transfusión contarán con los servicios a que se refieren las fracciones II, III, V, VI, VII y VIII de este artículo.
ARTÍCULO 41.- Los requisitos de servicios, organización, funcionamiento y de ingeniería sanitaria de los bancos de
sangre y plasma, así como de los servicios de transfusión, serán fijados por la Secretaría mediante normas técnicas y
por instructivos o circulares, publicados en la Gaceta Sanitaria.
ARTÍCULO 42.- El material para la obtención y conservación, así como para la aplicación de sangre o componentes y
derivados de la misma deberá ser desechable y reunir las condiciones de control de calidad que establezca la Secretaría en las normas técnicas que expida.
ARTÍCULO 43.- Los bancos de sangre deberán contar con reactivos para la realización de los análisis siguientes:
I.- Dosificación de hemoglobina o hematocrito, o ambas;
II.- Identificación de grupos sanguíneos;
III.- Compatibilidad sanguínea;
IV.- Detección de sífilis;
V.- Detección de hepatitis transmisible por transfusión sanguínea;
VI.- Detección de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o de sus anticuerpos, y
VII.- Otros reactivos que determine la Secretaría en las normas técnicas que expida.
Los servicios de transfusión deberán contar con los reactivos a que se refieren las fracciones I, II, III y VII de este artículo.
ARTÍCULO 44.- Para el control de calidad, los bancos de sangre, de plasma y servicios de transfusión, darán a la Secretaría las facilidades necesarias para la toma de muestra de control durante la recolección y separación de los componentes de la sangre y conservación de la misma.
ARTÍCULO 45.- EI propietario y el médico responsable de los bancos de órganos y tejidos y de los de sangre y plasma,
así como de los servicios de transfusión, tendrán, mancomunadamente, la responsabilidad civil y administrativa de las
actividades que se desarrollen en dichos establecimientos.
ARTÍCULO 46.- La Secretaría fijará el plazo de vigencia de la sangre y sus componentes a fin de que se encuentren en
condiciones óptimas de utilización. El médico responsable de los bancos de sangre o servicios a que refiere la presente
sección, deberá desecharlos cuando estén fuera de dichas condiciones aunque no haya expirado su plazo de vigencia.
ARTÍCULO 47.- Los médicos responsables de un banco de sangre o de plasma y de los servicios de transfusión, reunirán los requisitos que establece este Reglamento.
ARTÍCULO 48.- El médico responsable de un Banco de Sangre, deberá realizar o supervisar las actividades siguientes:
I. Contabilizar la sangre y componentes que se obtengan de la misma.
II. Anotar las cantidades extraídas a cada disponente de sangre humana y las fechas de extracciones, en el libro de
control autorizado por la Secretaría;
III. Practicar a los disponentes de sangre humana un examen médico y los análisis de laboratorio siguientes:
A) Grupo Sanguíneo ABO en eritrocitos y suero;
B) Antígeno Rh° (D);
C) Hemoglobina, hematocrito o ambas;
D) Prueba para la detección de sífilis;
E) Prueba para la detección de hepatitis transmitible por transfusión sanguínea;
F) Dosificación de proteínas en caso de plasmaféresis, y
G) Prueba para la detección del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o de sus anticuerpos.
IV. Comprobar que el disponente de sangre humana cumpla con las condiciones requeridas para que de él se obtenga sangre;
V. Orientar a los disponentes de sangre humana respecto de la conveniencia de que las extracciones de sangre
guarden un intervalo mínimo de 45 días;
210
VI. Enviar informes periódicos de ingresos y egresos de sangre y de componentes de la misma, a la Secretaría, en los
términos que fijen las normas técnicas correspondientes;
VII.Dar aviso inmediato a la Secretaría cuando deje de ser responsable del establecimiento;
VIII. Notificar en forma inmediata a la Secretaría la detección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana o de anticuerpos contra éste, y
IX. Denunciar ante la autoridad sanitaria cualquier acto de comercio de sangre.
Los médicos responsables de los bancos de plasma y de los servicios de transfusión deberán realizar y supervisar las
actividades contenidas en las fracciones I, VI y VII.
ARTÍCULO 49.- Los hospitales, sanatorios, clínicas, maternidades y en general los establecimientos hospitalarios de los
Sectores Público, Social y Privado, deberán tener a su disposición un banco de sangre o un servicio de transfusión autorizados.
ARTÍCULO 50.- Todo establecimiento industrial que obtenga derivados de la sangre deberá proveerse de ésta a través
de un banco de sangre o un banco de plasma autorizados.
ARTÍCULO 51.- Los establecimientos de atención médica que requieran de disponentes de sangre humana, deberán
practicarles a éstos un examen médico y los análisis de laboratorio que señalen las normas técnicas aplicables.
ARTÍCULO 52.- Los directores de las instituciones de salud y los médicos tratantes darán aviso a la Secretaría sobre los
casos de enfermedades que se presuma hayan sido transmitidas por la transfusión de sangre o sus componentes y derivados. Cuando se presente el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida en un paciente receptor de sangre, sus componentes o derivados, la notificación a que se refiere este artículo se deberá hacer en forma inmediata aportando la información a su alcance respecto a la fuente de donde se obtuvo la sangre transfundida.
ARTÍCULO 53.- La preparación, almacenamiento y etiquetado de la sangre y sus componentes, cumplirán con los requisitos que exijan este Reglamento y las normas técnicas e instructivos que emita la Secretaría.
ARTÍCULO 54.- Las transfusiones deberán efectuarse previa tipificación del receptor de los grupos ABO y RH° (D) y con
la realización de las pruebas de compatibilidad respectivas.
La transfusión deberá llevarse a cabo por el personal médico y de enfermería que actúe bajo la supervisión del médico
responsable y realizarse con sujeción a lo que señalen las normas técnicas que emita la Secretaría.
Las transfusiones de sangre solamente se realizarán con propósitos terapéuticos, de conformidad con las normas técnicas que expida la Secretaría. Se prohíbe la realización de transfusiones de sangre o de sus componentes al disponente
de la misma sangre, salvo cuando se trate de necesidades terapéuticas y la transfusión se realice en un establecimiento
hospitalario.
ARTÍCULO 55.- De cada unidad de sangre o sus fracciones se tendrá una muestra piloto que se conservará por un mínimo de 24 horas, después de haberse transfundido.
SECCIÓN CUARTA
DE LA DISPOSICIÓN DE PRODUCTOS
ARTÍCULO 56.- Para efectos de este Reglamento, además de los señalados en la fracción XVIII del artículo 6o. del
mismo ordenamiento, serán considerados como productos del cuerpo humano las excretas y las células germinales.
Los productos de seres humanos, excepto las células germinales, podrán emplearse como materia prima con fines industriales, de conformidad con las disposiciones sanitarias que regulen el proceso de que se trate
La disposición de células germinales se llevará a cabo de conformidad con lo que señalen las normas técnicas que al
efecto emita la Secretaría.
ARTÍCULO 57.- Los establecimientos de salud podrán destinar, para usos científicos o industriales, las placentas que
obtengan, ya sea mediante alguna contraprestación o a título gratuito, siempre que sean manejadas de conformidad con
las normas técnicas que emita la Secretaría.
CAPÍTULO IV
DE LA DISPOSICIÓN DE CADÁVERES
ARTÍCULO 58.- La Secretaría dictará las normas técnicas relacionadas con las condiciones para el manejo, utilización,
conservación y disposición de cadáveres.
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ARTÍCULO 59.- La disposición de cadáveres para efectos de investigación o docencia sólo podrá hacerse previa la certificación de la pérdida de la vida de acuerdo con lo prescrito en el artículo 317 de la Ley.
ARTÍCULO 60.- La disposición de cadáveres de personas desconocidas, estará sujeta a lo que señale el Ministerio Público, de conformidad con las disposiciones legales aplicables, este Reglamento y las normas técnicas que al efecto
emita la Secretaría.
ARTÍCULO 61.- Tratándose de cadáveres de personas conocidas en los cuales el Ministerio Público o la autoridad judicial hayan ordenado la práctica de la necropsia, su utilización con fines de investigación o docencia se realizará de conformidad con lo dispuesto por este Reglamento y las normas técnicas correspondientes; si la utilización es con fines de
transplante, se estará además a lo dispuesto por el artículo 325 de la Ley y se requerirá solicitud por escrito de la institución o banco de órganos y tejidos interesado, así como informar a la autoridad sanitaria.
ARTÍCULO 62.- Para la realización de cualquier acto de disposición de cadáveres, deberá contarse previamente con el
certificado de defunción, que será expedido una vez comprobado el fallecimiento y determinadas sus causas, por profesionales de la medicina o por personas autorizadas por la autoridad sanitaria competente.
ARTÍCULO 63.- La inhumación o incineración de cadáveres sólo podrá realizarse con la autorización del encargado o
Juez del Registro Civil que corresponda, quien se asegurará del fallecimiento y sus causas, y exigirá la presentación del
certificado de defunción.
ARTÍCULO 64.- Para el caso de que los cadáveres vayan a permanecer sin inhumarse o incinerarse, por más tiempo
del señalado en el artículo 339 de la Ley, deberán conservarse de conformidad con los procedimientos a que se refiere
el siguiente artículo.
ARTÍCULO 65.- Se consideran procedimientos aceptados para la conservación de cadáveres;
I. La refrigeración en cámaras cerradas a temperaturas menores de cero grados centígrados;
II. Embalsamiento, mediante la inyección intravascular de soluciones antisépticas;
III. La inmersión total de cadáver en recipientes cerrados que contengan soluciones antisépticas, y
IV. Los demás que determine la Secretaría, tomando en cuenta los avances científicos sobre la materia.
ARTÍCULO 66.- El control sanitario de panteones estará a cargo de las autoridades sanitarias competentes, de conformidad con las disposiciones legales aplicables y con las normas técnicas que corresponda emitir a la Secretaría.
ARTÍCULO 67.- Los cadáveres que sean inhumanos deberán permanecer en las fosas, como mínimo:
I.- Seis años los de las personas mayores de quince años de edad al momento de su fallecimiento, y
II.- Cinco años los de las personas menores de quince años de edad al momento de su fallecimiento.
Transcurridos los anteriores plazos, los restos serán considerados como áridos.
ARTÍCULO 68.- Los comprobantes de embalsamiento deberán ajustarse a los modelos que emita la Secretaría, mismos
que se publicarán en la Gaceta Sanitaria.
ARTÍCULO 69.- El traslado de cadáveres por vía aérea, terrestre o marítima, se hará en compartimientos aislados de
los destinados a pasajeros y mercancías, y de conformidad con las normas técnicas que emita la Secretaría.
ARTÍCULO 70.- Para la práctica de necropsias se requerirá:
I. Orden del Ministerio Público, de la autoridad judicial o de la autoridad sanitaria;
II. Autorización del disponente originario, o
III. Autorización de los disponentes secundarios en el orden de preferencia establecido en el presente Reglamento,
cuando la necropsia pretenda realizarse en instituciones científicas u hospitalarias y siempre que no exista disposición en contrario del disponente originario.
ARTÍCULO 71.- Sólo podrán aplicar técnicas y procedimientos para la conservación de cadáveres:
I. Los médicos con título legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes:
II. Los técnicos o auxiliares en embalsamamiento que cuenten con diplomas legalmente expedidos y registrados por
las autoridades educativas competentes, y
III. Las demás personas expresamente autorizadas por la Secretaría.
ARTÍCULO 72.- Los establecimientos que apliquen las técnicas y procedimientos para la conservación de cadáveres,
sólo podrán efectuar aquellos que expresamente les hayan sido autorizados, de acuerdo a su capacidad instalada y a
las necesidades sanitarias respectivas.
212
ARTÍCULO 73.- Las disposiciones generales sobre cadáveres serán aplicadas, en su caso, a los de embriones y fetos.
CAPÍTULO V
DE LA INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA
ARTÍCULO 74.- Para los efectos de este Reglamento se designarán como instituciones educativas a las que se dediquen a la investigación o docencia y para lo cual utilicen órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de
seres humanos incluyendo los de embriones y fetos.
ARTÍCULO 75.- La investigación y docencia clínicas en materia de trasplantes sólo podrá hacerse en los términos del
artículo 346 de la Ley, cuando la información que se busque no pueda obtenerse por otro método, y deberá estar fundamentada en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.
ARTÍCULO 76.- La investigación y docencia clínicas en materia de trasplantes, sólo podrá realizarse por profesionales y
en instituciones médicas que cuenten con autorización expresa y bajo la vigilancia de la Secretaría.
ARTÍCULO 77.- La docencia e investigación en materia de trasplantes con cadáveres sólo podrá hacerse en las escuelas y facultades de medicina o en instituciones médicas donde se imparta enseñanza en esta materia.
ARTÍCULO 78.- Las instituciones educativas manifestarán a la Secretaría sus necesidades de cadáveres e informarán
sobre lo que se encuentren en su poder, a efecto de que ésta determine la forma de distribución de los existentes.
ARTÍCULO 79.- Para la utilización de cadáveres o parte de ellos, de personas conocidas con fines de investigación o
docencia, se requiere permiso del disponente originario otorgado ante la fe del notario público o en documento privado,
expedido ante dos testigos idóneos.
ARTÍCULO 80.- El documento en el que el disponente originario manifieste su voluntad para que su cadáver sea utilizado para investigación o docencia, deberá contener:
I. Nombre completo del disponente originario;
II. Domicilio;
III. Edad;
IV. Sexo;
V. Estado civil;
VI. Ocupación;
VII. Nombre y domicilio del cónyuge, concubina o concubinario, si tuviere;
VIII. Nombre y domicilio de los padres y en caso de haber fallecido, la mención de este hecho;
IX. En caso de no tener cónyuge, concubina o concubinario, o padres, el señalamiento del nombre y domicilio de alguno de sus familiares más cercanos;
X. El señalamiento de que por su propia voluntad y a título gratuito dispone que su cadáver sea empleado para investigación o docencia;
XI. El nombre de la institución educativa beneficiaria del cadáver;
XII. El señalamiento de haber recibido información a su satisfacción sobre el empleo que se dará a su cadáver y, en
su caso, sobre su destino final;
XIII. El nombre, domicilio y firma de los testigos cuando se trate de documento privado, y
XIV. Fecha, lugar y firma del disponente originario.
ARTÍCULO 81.- Los disponentes secundarios a que se refieren las fracciones I y V del artículo 13 de este Reglamento,
y en el orden de preferencia que en el mismo se fija, podrán consentir que un cadáver sea destinado a investigación o
docencia cuando el disponente originario no lo hubiere hecho en vida y siempre que no existiere disposición testamentaria en contrario. Al efecto, deberán otorgar su autorización por escrito, ante la fe del notario público o ante dos testigos
idóneos, dicho documento deberá contener los requisitos a que se refieren las fracciones I a VI y X a XIV del artículo 80
de este Reglamento, entendidos dichos requisitos respecto de los disponentes secundarios.
ARTÍCULO 82.- Cuando las instituciones educativas obtengan, por parte del Ministerio Público, cadáveres para investigación o docencia, deberá observarse lo siguiente:
I. Sólo podrá recibir cadáveres de personas desconocidas;
II. Al recoger el cadáver deberán extender recibo, que deberá contener los requisitos que fije la Secretaría, y
III. Deberán obtenerse los siguientes documentos:
A) La autorización del depósito, en favor de la institución, signada por el agente del Ministerio Público con el que
se entienda la diligencia;
B) El certificado de defunción, y
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C) Una copia del escrito, en la que el agente del Ministerio Público informe de la depositaría en la institución al
Juez o encargado del Registro Civil que debe levantar el acta de defunción.
Una vez recibido el cadáver, deberá transportarse en un vehículo autorizado para tal servicio.
ARTÍCULO 83.- Para los efectos del artículo 334 de la Ley, se levantará acta pormenorizada con descripción del órgano
o tejido de que se trate y los datos necesarios para su identificación. Además, se hará constar si se ordena la incineración o si se conserva o remite para efectos de investigación o docencia. El acta se complementará con la constancia de
incineración, declaración de conservación o recibo en caso de remisión.
ARTÍCULO 84.- Las instituciones educativas estarán obligadas a entregar los cadáveres que hubieren recibido para
investigación o docencia, aún después de concluido el plazo de depósito, cuando lo solicite la autoridad competente o
exista reclamación del disponente secundario, siempre y cuando no se haya dado destino final al cadáver.
ARTÍCULO 85.- En el caso de reclamación de algún cadáver que se encontrare en alguna institución educativa para ser
utilizado en investigación o docencia, se observará el procedimiento siguiente:
I. El reclamante presentará, ante la institución respectiva, solicitud escrita que contenga:
A) Nombre completo;
B) Domicilio;
C) Datos generales de Identificación;
D) Calidad con que reclama;
E) Datos generales de identificación del cadáver;
F) Fecha de la reclamación, y
G) Firma del reclamante.
II. A la solicitud deberán acompañarse los documentos en que el solicitante funde su reclamación, así como con los
que acrediten su personalidad;
III. El reclamante deberá comprobar la identidad del cadáver que reclame;
IV. Entregado el cadáver, el reclamante extenderá el recibo correspondiente firmado ante dos testigos, y
V. El reclamante recibirá, junto con el cadáver, el comprobante de embalsamamiento correspondiente, que deberá
contener:
A) Identificación del cadáver embalsamado;
B) Técnica utilizada en la conservación, y
C) Datos de identificación de la persona que otorgue el documento.
Los trámites de reclamación serán siempre gratuitos.
ARTÍCULO 86.- Las instituciones educativas que reciban cadáveres para investigación o docencia, realizarán los trámites necesarios ante las autoridades del Registro Civil y demás autoridades competentes.
ARTÍCULO 87.- Los cadáveres o partes de los mismos que no puedan seguir siendo utilizados para investigación o docencia, serán incinerados o conservados, dando aviso a la autoridad sanitaria competente.
Los trámites y gastos que se originen serán a cargo de las instituciones educativas disponentes.
ARTÍCULO 88.- Las instituciones educativas serán responsables del uso adecuado y ético de los cadáveres.
Sólo se podrá entregar anualmente y como máximo, el número de cadáveres que expresamente les haya autorizado la
Secretaría, y para el empleo de un número mayor, la institución respectiva deberá presentar solicitud en la que exprese
los motivos que los justifiquen.
CAPÍTULO VI
DE LAS AUTORIZACIONES
ARTÍCULO 89.- La Secretaría expedirá, previo el cumplimiento de los requisitos correspondientes, las licencias, permisos y tarjetas de control sanitarios a que se refiere el presente Reglamento.
ARTÍCULO 90.- Requieren de Licencia Sanitaria:
I. Los establecimientos médicos públicos, sociales y privados, que realicen trasplantes;
II. Los bancos de órganos y tejidos, los de sangre y los de plasma;
III. Los servicios de transfusión;
IV. Los establecimientos dedicados a la obtención, manejo y suministro de productos del cuerpo humano;
V. Las instituciones educativas que dispongan de cadáveres para fines de investigación o docencia, y
VI. Los vehículos que se utilicen para el traslado de cadáveres o sus partes.
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ARTÍCULO 91.- Los establecimientos a que se refiere la fracción I del artículo anterior, además de cumplir con los requisitos que establece el presente Reglamento, deberán reunir los que señale el Reglamento para la Prestación de servicios de Salud en materia de Atención Médica. La Secretaría expedirá una sola licencia que acredite a dichos establecimientos haber satisfecho los requisitos que señalen los citados Reglamentos.
ARTÍCULO 92.- Los establecimientos mencionados en la fracción I del artículo 90 de este Reglamento deberán reunir
los siguientes requisitos:
I. Además de realizar actividades de atención médica, contar con la especialidad médica o quirúrgica correlativa a
los transplantes a realizar;
II. Contar con un laboratorio de patología clínica y de anatomía patológica;
III. Contar con un banco de sangre;
IV. Tener sala de recuperación y unidad de cuidados intensivos;
V. Tener personal médico especializado en el tipo de intervención a realizar y personal médico de apoyo con experiencia en el área;
VI. Contar con medicamentos, equipo e instrumental médico quirúrgico adecuados, y
VII.Los demás que señale este Reglamento y las normas técnicas que emita la Secretaría.
ARTÍCULO 93.- Los bancos de órganos y tejidos, los de sangre y los de plasma, así como los servicios de transfusión
mencionados en las fracciones II y III del artículo 90 de este Reglamento, deberán reunir los siguientes requisitos:
I. Por lo que hace al personal:
A) Que sea suficiente e idóneo, para lo cual se tomará en cuenta su grado de preparación en relación con las funciones que desempeñe;
B) Que cuenten con programas de actualización continua de sus conocimientos, y
C) Que cuenten con procedimientos adecuados para el control permanente y la evaluación periódica de su desempeño.
II. Contar con un profesional responsable de los servicios;
III. En el caso de los bancos de órganos y tejidos, contar con los siguientes servicios:
A) Obtención, preparación, guarda y conservación;
B) Suministro;
C) Información;
D) Control administrativo, y
E) Instalaciones sanitarias adecuadas.
IV. En el caso de los bancos de sangre y plasma, así como de los servicios de transfusión deberán contar con los servicios a que se refiere el artículo 40 de este Reglamento, y
V. Los demás que señale este Reglamento y las normas técnicas que expida la Secretaría.
ARTÍCULO 94.- Los establecimientos señalados en la fracción IV del artículo 90 deberán reunir los siguientes requisitos:
I. Contar con un personal capacitado para el manejo y suministro de productos del cuerpo humano;
II. Contar con equipo e instrumental adecuados;
III. Contar con instalaciones sanitarias adecuadas;
IV. Contar con un profesional responsable del servicio, y
V. Los demás que señale este Reglamento y las normas técnicas.
ARTÍCULO 95.- Las instituciones educativas mencionadas en la fracción V del artículo 90 de este Reglamento, deberán
cumplir con los siguientes requisitos:
I. Contar con anfiteatros equipados con sistemas adecuados que garanticen la buena conservación de los cadáveres
y con un sistema de ventilación que elimine eficazmente los olores ocasionados por los mismos;
II. Contar con un sistema para el depósito de cadáveres y seguridad de los mismos o partes de ellos;
III. Contar, por lo menos, con un vehículo apropiado para el traslado de cadáveres o partes de ellos;
IV. Contar con material, equipo y personal adecuados para la aplicación de técnicas de conservación, y
V. Los demás que señale este Reglamento.
ARTÍCULO 96.- Los vehículos mencionados en la fracción VI del artículo 90 de este Reglamento, deberán reunir los
siguientes requisitos:
I. Que su uso sea exclusivo para el traslado de cadáveres o sus partes;
II. Estar permanentemente aseados y desinfectados;
III. Contar con un compartimiento en donde se deposite el cadáver o parte de él, el cual deberá estar totalmente aislado del resto del vehículo y cerrado al exterior y, en caso de tener ventanas, éstas tendrán vidrio opaco, y
IV. Los demás que señalen este Reglamento y las normas técnicas que emita la Secretaría.
ARTÍCULO 97.- Para obtener las licencias sanitarias señaladas en el artículo 90 de este Reglamento, el interesado deberá presentar solicitud firmada por el propietario o por el representante legal del establecimiento, servicio, institución o
vehículo. A la solicitud se acompañarán los documentos e información necesarios que acrediten el cumplimiento de los
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requisitos señalados en los artículos 92, 93. 94, 95 y 96 de este Reglamento, así como los demás datos administrativos
que determine la Secretaría.
ARTÍCULO 98.- Las licencias sanitarias a que se refiere este Reglamento, se otorgarán por un tiempo mínimo de dos
años y su vigencia se iniciará a partir de la fecha de su expedición.
El término de las licencias sanitarias, podrá prorrogarse por un tiempo igual al de su vigencia, siempre que se siga cumpliendo con los requisitos señalados en la Ley, en este Reglamento y en las demás disposiciones aplicables. La solicitud
correspondiente deberá presentarse ante la Secretaría con un mínimo de treinta días de anticipación a la fecha de vencimiento de la licencia.
ARTÍCULO 99.- Las licencias podrán ser revisadas por la Secretaría en cualquier momento.
ARTÍCULO 100.- Requieren permiso sanitario:
I. Los responsables de los establecimientos e instituciones que realicen actos de disposición de órganos, tejidos y
sus componentes y derivados, productos y cadáveres;
II. La internación o salida del territorio nacional, de órganos, tejidos, cadáveres y restos áridos de seres humanos;
III. La internación o salida del territorio nacional de la sangre, sus componentes y derivados;
IV. El traslado de cadáveres y restos áridos de una Entidad Federativa a otra;
V. El embalsamamiento;
VI. La inhumación o cremación de cadáveres durante las primeras doce horas posteriores al fallecimiento y después
de las cuarenta y ocho horas de ocurrido éste;
VII. La exhumación antes de los plazos establecidos en el artículo 67 de este Reglamento;
VIII. (DEROGADA)
IX. La obtención, conservación, utilización, preparación, suministro y exportación o importación de productos de seres humanos para la realización de procedimientos industriales;
X. El libro de registro que llevan las instituciones educativas que utilicen cadáveres para efectos de investigación o
docencia, y
XI. El libro de registro que llevan los bancos de sangre, de plasma y los servicios de transfusión.
ARTÍCULO 101.- Los responsables a que se refiere la fracción I del artículo anterior, deberán reunir los siguientes requisitos:
I. Contar con título profesional de médico cirujano, y
II. Tener experiencia en la actividad o servicio a que el establecimiento se dedique.
ARTÍCULO 102.- Para obtener el permiso sanitario a que se refiere la fracción II del artículo 100 de este Reglamento,
deberán reunirse los siguientes requisitos:
I. En el caso de órganos y tejidos:
A) Certificación de un médico con título legalmente expedido, de las circunstancias previas al fallecimiento de la
persona de cuyo cadáver se hubieren extraído los órganos o tejidos que pretenden internarse;
B) Documentación constitutiva de la institución educativa o de atención médica que realice la internación e información sobre la que vaya a utilizar los órganos o tejidos, y
C) Información sobre el receptor de los órganos o tejidos, en su caso, o del destino que se le dará.
II. En el caso de cadáveres:
A) Presentación del certificado y acta de a defunción y comprobante de embalsamiento, traducidos al español, en
su caso, certificados por las autoridades consulares mexicanas;
B) Presentación del permiso de traslado internacional otorgado por la autoridad sanitaria del país donde haya ocurrido el fallecimiento, traducido, en su caso, al español, certificado por las autoridades consulares mexicanas, y
C) Los demás que fijen los Tratados y Convenciones Internacionales y demás disposiciones aplicables.
III. En el caso de restos áridos:
A) Certificación de la autoridad sanitaria del país de origen traducida, en su caso, al español, certificada por la autoridad consular mexicana, sobre las condiciones y características de los hemoderivados, y
B) Documentación constitutiva de la institución educativa o establecimiento de atención médica que realice la internación e información de la que vaya a utilizar los hemoderivados.
ARTÍCULO 103.- La Secretaría concederá el permiso de internación o salida a que se refiere la fracción III del artículo
100 siempre que se reúnan los siguientes requisitos:
I. Certificación de la autoridad sanitaria del país de origen traducida, en su caso, al español, certificada por la autoridad consular mexicana, sobre las condiciones y características de la sangre, sus componentes o derivados.
II. Documentación constitutiva de la institución educativa o establecimiento de atención médica que realice la internación, e información de la que vaya a utilizar la sangre, sus componentes o derivados.
La salida del territorio nacional de los derivados de la sangre será autorizada por la Secretaría únicamente cuando los
requerimientos de estos productos en el país estén satisfechos, salvo casos de emergencia que calificará la Secretaría.
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ARTÍCULO 104. Para obtener el permiso sanitario a que se refiere la fracción IV del artículo 100 de este Reglamento,
deberán reunirse los siguientes requisitos:
I. En el caso de cadáveres:
A) Presentación del certificado de defunción;
B) Comprobante de embalsamiento, en caso, de conformidad con las normas técnicas que emita la Secretaría;
C) Información sobre la vía aérea, marítima o terrestre que se utilizará, y
D) Información sobre el destino final que se dará al cadáver.
II. En caso de restos áridos:
A) Comprobante de inhumación;
B) Información sobre la vía aérea, marítima o terrestre que se utilizará, y
C) Especificación del destino de los restos áridos.
ARTÍCULO 105.- El permiso a que se refiere la fracción V del artículo 100 de este Reglamento, tratándose de embalsamientos de cadáveres después de las doce horas del deceso, podrá ser tramitado por el disponente secundario, su
representante legal o quien demuestre interés jurídico, presentando el certificado de defunción correspondiente.
ARTÍCULO 106.- Para obtener el permiso de embalsamiento de un cadáver, dentro de las doce horas posteriores al
deceso, los disponentes secundarios a que se refieren las fracciones I y V del artículo 13 de este Reglamento, deberán
presentar ante las autoridades sanitarias competentes, lo siguiente:
I. Solicitud escrita de alguno de los disponentes citados, en la que se indique la causa por la que se solicita el embalsamamiento;
II. Certificado de defunción extendido por un médico con título legalmente expedido, y
III. Presentación de los documentos que acrediten el carácter del solicitante y los motivos de la solicitud.
ARTÍCULO 107.- Otorgado el permiso sanitario para embalsamar un cadáver, la Secretaría nombrará un médico oficial
que supervise la aplicación de la técnica de conservación que se emplee e informe del procedimiento.
El médico a que se refiere el párrafo anterior deberá comprobar, además, la certificación de muerte al embalsamarse el
cadáver.
ARTÍCULO 108.- La autoridad sanitaria concederá permiso en el caso de la fracción VI del artículo 100 de este Reglamento, para efectuar inhumaciones durante las primeras doce horas de ocurrido el fallecimiento, cuando el médico que
certifique la defunción recomiende la inhumación urgente como medida protectora de la salud pública, expresando las
causas de tal medida.
En los demás casos, se valorarán las razones y circunstancias que en cada situación existan, para permitir o negar el
permiso de inhumación en los términos a que se refiere el párrafo anterior.
Emitido el permiso, se hará del conocimiento del titular del Registro Civil que corresponda.
ARTÍCULO 109.- Sólo se permitirá la inhumación o cremación posteriores a las cuarenta y ocho horas del fallecimiento,
cuando se haya autorizado y realizado el embalsamamiento o la conservación del cadáver.
ARTÍCULO 110.- Para que la autoridad sanitaria expida el permiso de exhumación a que se refiere la fracción VII de
artículo 100 de este Reglamento, los interesados deberán cumplir con los siguientes requisitos:
I. Presentar el certificado y el acta de defunción y comprobante de inhumación, y
II. Expresar los motivos de la exhumación y destino final de los restos.
ARTÍCULO 111.- No se expedirá el permiso a que se refiere el artículo anterior, cuando la exhumación se solicite sólo
para reinhumación o incineración posteriores, salvo casos de extrema necesidad, a juicio de la Secretaría.
ARTÍCULO 112.- (DEROGADO)
ARTÍCULO 113.- Para obtener el permiso sanitario mencionado en la fracción IX del artículo 100 de este Reglamento,
los interesados informarán a la Secretaría, sobre los procedimientos que al efecto se pretendan desarrollar, mencionando las condiciones sanitarias en que se manipulara el producto de que se trate y la forma en que se pretenda obtenerlos.
La Secretaría sólo concederá el permiso a que se refiere el párrafo anterior, cuando la utilización de los productos no
originen riesgos a la salud de las personas.
ARTÍCULO 114.- Para obtener el permiso a que se refiere las fracciones X y XI del artículo 100 de este Reglamento, los
interesados deberán cumplir con los requisitos que al efecto señalen los instructivos que emita la Secretaría.
ARTÍCULO 115.- Para obtener los permisos sanitarios señalados en el artículo 100 de este Reglamento, deberá presentarse solicitud firmada por el interesado. A la solicitud se acompañaran los documentos e información necesarios que
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acrediten el cumplimiento de los requisitos señalados en el presente Reglamento, así como los demás datos administrativos que determine la Secretaría.
ARTÍCULO 116.- La Secretaría podrá exigir tarjeta de control sanitario a las personas que realicen o que intervengan en
alguno de los actos de disposición de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres, cuando exista riesgo de
que se propague alguna enfermedad.
ARTÍCULO 117.- La Secretaría expedirá las formas conforme a las cuales los interesados deberán solicitar las autorizaciones a que se refiere el presente Reglamento, las cuales serán publicadas en el Diario Oficial de la Federación.
ARTÍCULO 118.- No será necesario solicitar nuevas autorizaciones sanitarias en los siguientes casos:
I. Cuando exista cambio de representante, en el caso de una persona moral;
II. Cuando cambie o se destituya al responsable del establecimiento de que se trate;
III. Cuando exista aumento de recursos, o
IV. Cuando las modificaciones sean para mejorar la organización.
En los anteriores casos bastará con dar aviso a la Secretaría dentro de los quince días siguientes a la fecha en que sucedan. La inobservancia del aviso hará incurrir al titular de la autorización, en la causal prevista en la fracción IV del artículo 122 de este Reglamento.
ARTÍCULO 119.- El permiso sanitario a que alude la fracción I del artículo 100 de este Reglamento, se otorgará por un
tiempo mínimo de dos años. La vigencia se iniciará a partir de la fecha de expedición del permiso. El término del permiso a que se refiere la fracción I del artículo 100 mencionado, podrá prorrogarse por un tiempo igual al de su vigencia,
siempre que se siga cumpliendo con los requisitos señalados en la Ley, en este Reglamento y en las demás disposiciones aplicables. La solicitud correspondiente deberá presentarse ante la Secretaría con un mínimo de treinta días de anticipación a la fecha del vencimiento del permiso.
ARTÍCULO 120.- Los permisos a que se prefiere este Reglamento, podrán ser revisados por la Secretaría en cualquier
momento.
ARTÍCULO 121.- La Secretaría dispondrá de plazo de cuarenta y cinco días hábiles para resolver sobre la solicitud de
licencia o permiso sanitarios, contado a partir de la fecha de presentación de la solicitud, o desde la fecha en la que se
le proporcionen las aclaraciones o informaciones adicionales que expresamente se requieran al solicitante. Si la resolución no se dictare dentro del plazo señalado, la licencia o permiso solicitados se considerarán concedidos.
CAPÍTULO VII
DE LA REVOCACIÓN DE AUTORIZACIONES
ARTÍCULO 122.- La Secretaría podrá revocar las autorizaciones que conforme a este Reglamento hubiere otorgado, en
los siguientes casos:
I. Cuando por causas supervenientes, se compruebe que las actividades, productos o servicios, constituyan riesgos
o daños para la salud;
II. Cuando el ejercicio de la actividad exceda los límites fijados en la autorización;
III. Porque se dé un uso distinto a la autorización;
IV. Por incumplimiento grave a las disposiciones de la Ley, de este Reglamento o demás disposiciones aplicables;
V. Por reiterada renuencia a acatar las órdenes que dicte la Secretaría en los términos de la Ley, de este Reglamento y demás disposiciones aplicables;
VI. Cuando resulten falsos los datos o documentos proporcionados por el interesado, que hubieren servido de base a
la Secretaría para otorgar la autorización correspondiente;
VII. Cuando el interesado no se ajuste a los términos, condiciones o requisitos bajo los cuales se le haya otorgado la
autorización, o haga uso indebido de ella;
VIII. Cuando las personas, transportes, objetos o productos, dejen de reunir las condiciones o requisitos bajo las cuales se les hayan otorgado las autorizaciones;
IX. Cuando lo solicite el interesado, y
X. En los demás casos que determine la Secretaría, en los términos de la Ley y de este Reglamento.
ARTÍCULO 123.- Cuando los bancos de órganos, tejidos y sus componentes dejen de prestar en forma definitiva sus
servicios, se dejará sin materia las autorizaciones concedidas y causará la revocación de las mismas. En estos casos,
se deberá notificar a la Secretaría dentro de los diez días hábiles siguientes a la fecha en que se deje de prestar en forma definitiva los servicios, adjuntándose las autorizaciones respectivas.
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ARTÍCULO 124.- Cuando los bancos de órganos, tejidos y sus componentes suspendan temporalmente sus servicios
deberán notificarlo a la Secretaría dentro de los cinco días hábiles siguientes al en que suceda, informando los motivos
de la suspensión y duración.
La suspensión mayor de sesenta días naturales se considerará como definitiva; no obstante, la Secretaría podrá conceder un plazo mayor cuando existan causas que, a su juicio, lo justifique.
La reanudación del servicio deberá ser notificada a la Secretaría, dentro del plazo de cinco días hábiles siguientes a la
misma.
CAPÍTULO VIII
DE LA VIGILANCIA E INSPECCIÓN
ARTÍCULO 125.- Corresponde a la Secretaría la vigilancia del cumplimiento de este Reglamento y demás disposiciones
que se dicten.
ARTÍCULO 126.- La vigilancia sanitaria a que se refiere el artículo anterior, se realizará conforme el Título Décimo Séptimo de la Ley.
ARTÍCULO 127.- Durante la inspección y para el caso de que la Secretaría lo estime necesario, se podrán obtener
muestras-testigo de los órganos, tejidos y productos a que se refiere este Reglamento para su análisis en los laboratorios de la Secretaría o los expresamente autorizados por ella. De igual manera se podrá ordenar y verificar los mencionados análisis en el local del establecimiento visitado, cuando las circunstancias lo permitan. De las muestras-testigo
obtenidas se dará cuenta pormenorizada en el acta que al efecto se levante con las formalidades señaladas en el Capítulo Único del Título Décimo Séptimo de la Ley.
CAPÍTULO IX
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
ARTÍCULO 128.- La aplicación de medidas de seguridad en materia de disposición de órganos, tejidos y sus derivados,
productos y cadáveres, se sujetará a lo ordenado en los Capítulos I y III del Título Décimo Octavo de la Ley y a lo previsto en esta Reglamento.
ARTÍCULO 129.- La Secretaría dictará como medidas de seguridad, las siguientes:
I. La suspensión de trabajos o servicios:
II. El aseguramiento y destrucción de objetos, productos o substancias;
III. La prohibición de actos de uso, y
IV. Las demás de índole sanitaria que puedan evitar que se causen o continúen causando riesgos o daños a la salud.
CAPÍTULO X
DE LAS SANCIONES ADMINISTRATIVAS
ARTÍCULO 130.- Las violaciones a las disposiciones de este Reglamento, serán sancionadas administrativamente por
la Secretaría, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delitos.
ARTÍCULO 131.- La violación de las disposiciones contenidas en los artículos 37, 44, 46, 51, 52, 55, 62, 83, 84, 86, y 87
de este Reglamento se sancionará en los términos del artículo 419 de la Ley.
ARTÍCULO 132.- La violación de las disposiciones contenidas en los artículos 16 fracción V, 34, 50, 63, 67, 70, 72, 75,
76, 77 y 82, fracción I de este Reglamento se sancionará en los términos del artículo 420 de la Ley.
ARTÍCULO 133.- La violación de las disposiciones contenidas en los artículos 9o., 21, 22, 23, 29, 35 y 39 de este Reglamento se sancionará en los términos del artículo 421 de la Ley.
ARTÍCULO 134.- Las infracciones no previstas en este capítulo serán sancionadas en los términos del artículo 422 de la
Ley.
CAPÍTULO XI
PROCEDIMIENTO PARA APLICAR SANCIONES Y MEDIDAS DE SEGURIDAD
ARTÍCULO 135.- Los procedimientos para la aplicación de las medidas de seguridad y sanciones se ajustarán a lo establecido en la Ley.
219
CAPÍTULO XII
DEL RECURSO DE INCONFORMIDAD
ARTÍCULO 136.- Contra actos y resoluciones de la Secretaría, que con motivo de la aplicación de este Reglamento,
den fin a una instancia o resuelvan un expediente, los interesados podrán interponer el recurso de inconformidad y su
tramitación se ajustará al Capítulo IV del Título Décimo Octavo de la Ley.
Bancos de Tejidos
Decreto No. 146 de 2010
Ley que crea el Banco de Tejidos del Estado de México
CAPÍTULO PRIMERO
DE LAS DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Se crea el Banco de Tejidos del Estado de México, como un organismo público descentralizado con personalidad jurídica y patrimonio propios, sectorizado a la Secretaría de Salud, el cual se regirá por lo dispuesto en esta Ley,
su Reglamento Interior y la Ley General de Salud, de conformidad con la competencia y las atribuciones legales correspondientes.
Artículo 2.- Esta Ley, tiene por objeto brindar las condiciones higiénicas y la calidad de los tejidos, en el refinamiento de
los procedimientos de procuración, preservación, conservación y utilización del tejido a fin de mejorar la calidad de vida
de cualquier solicitante.
Artículo 3.- Para efectos de esta Ley se entenderá por:
I. Banco: Banco de Tejidos del Estado de México;
II. Banco de Órganos y Tejidos: Todo establecimiento que tenga como finalidad primordial, la obtención de órganos y
tejidos para su preservación y suministro terapéutico;
III. Tejido: Entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza, ordenadas con regularidad y que desempeñan una misma función; y
IV. Trasplante: Transferencia de un órgano, tejido o células de una parte del cuerpo a otra, o de un individuo a otro y
que se integren al organismo.
CAPÍTULO SEGUNDO
DE LAS ATRIBUCIONES DEL BANCO
Artículo 4.- Corresponderá al Banco el ejercicio de las funciones siguientes:
I. Contribuir al fortalecimiento del Sistema Estatal de Trasplantes;
II. Coadyuvar en la prestación de los servicios de salud, en materia de alta especialidad;
III. Contribuir en la prestación de servicios de hospitalización y de consulta en las especialidades con que cuenta el
Sistema de Salud Estatal, regidos por criterios de universalidad y gratuidad para el usuario dependiendo de sus
condiciones socioeconómicas;
IV. Fungir como procurador, procesador y distribuidor de tejidos, para hospitales estatales o federales de referencia,
para efectos del fondo de protección contra gastos catastróficos, dentro del Sistema de Protección Social en Salud;
V. Implementar esquemas para generar recursos, sustentar su actividad e incrementar su patrimonio;
VI. Formar recursos humanos especializados en el campo de las especialidades médicas en materia de donación,
procuración, uso y aplicación de tejidos humanos procesados;
VII. Diseñar y ejecutar programas, cursos de capacitación, enseñanza y especialización de personal profesional, técnico y auxiliar en su ámbito de responsabilidad;
VIII. Impulsar la investigación clínica y experimental, en las especialidades de oftalmología, cirugía plástica, maxilofacial, ortopedia, neurología, urología, cirugía general y trasplantes de acuerdo a la Ley General de Salud y demás
disposiciones aplicables;
IX. Apoyar la ejecución de los programas sectoriales, especiales y regionales de salud en el ámbito de sus funciones
y servicios;
X. Actuar como órgano de consulta de las dependencias y entidades de la Administración Pública Estatal en el área
de su responsabilidad, de las instancias federales que lo requieran, y asesorar a instituciones públicas, sociales y
privadas en la materia;
220
XI. Difundir información técnica y científica sobre los avances que en materia de salud registre, así como publicar los
resultados de las investigaciones y trabajos que realice;
XII. Promover y realizar reuniones y eventos de intercambio científico, de carácter nacional e internacional, y celebrar
convenios de intercambio con instituciones afines;
XIII. Prestar los demás servicios y efectuar las actividades necesarias para el cumplimiento de su objetivo, de conformidad con el presente ordenamiento, su Reglamento Interior y otras disposiciones legales aplicables;
XIV. Proponer políticas, estrategias y acciones para la elaboración y aplicación de programas en materia de trasplantes; y
XV. Impulsar la participación ciudadana en la donación de órganos y tejidos.
Artículo 5.- El patrimonio del Banco se integrará con:
I. Los bienes muebles e inmuebles que se destinen para su servicio y demás recursos que le asigne el Gobierno Estatal, a través de la Secretaría de Salud;
II. Las donaciones, herencias y legados que reciba de personas físicas, morales, nacionales o extranjeras, los cuales
de ninguna manera podrán implicar cargas o condiciones conforme a este ordenamiento y en las demás disposiciones legales aplicables;
III. Los recursos que se recauden directamente por el organismo, se aplicarán para los fines para los que se creó el
Banco, en términos de las disposiciones aplicables; y
IV. Los bienes, derechos y recursos que por cualquier título legal adquiera.
CAPÍTULO TERCERO
DE LOS ÓRGANOS DE GOBIERNO Y ADMINISTRACIÓN
Artículo 6.- El Banco contará con los órganos de gobierno y administración siguientes:
I. Junta de Gobierno; y
II. Dirección General.
Artículo 7.- El Banco contará con un Patronato y un Consejo Técnico Consultivo, como órganos de apoyo y asesoría,
así como con un órgano de vigilancia.
CAPÍTULO CUARTO
DE LA JUNTA DE GOBIERNO
Artículo 8.- La Junta de Gobierno estará integrada por:
I. El Secretario de Salud, quien la presidirá;
II. Un representante del Patronato del Organismo;
III. Un representante que, a invitación del Secretario de Salud, designe una institución educativa de la Administración
Pública Estatal;
IV. Cinco vocales de reconocidos méritos en el campo de la salud, que serán designados por el Secretario de Salud;
tres de los cuales, pertenecerán a alguna institución de salud de la Administración Pública Estatal. Estos deberán
ser personas ajenas al Organismo y permanecerán en su cargo cuatro años, pudiendo ampliarse la designación
durante un periodo igual, por una sola ocasión; y
V. Un comisario, designado por la Secretaría de la Contraloría.
Los integrantes de la Junta de Gobierno deberán designar a su respectivo suplente.
Artículo 9.- Los titulares, deberán contar nivel jerárquico de Subsecretario, Director General o su equivalente. Asimismo, los suplentes que sean designados, deberán tener nivel jerárquico mínimo de Director de Área o su equivalente.
Artículo 10.- La Junta de Gobierno contará con un Secretario y un Prosecretario. A las sesiones de la Junta de Gobierno se invitará invariablemente al Director General del organismo, quien tendrá derecho a voz, pero no a voto.
Artículo 11.- La Junta de Gobierno tendrá las siguientes atribuciones indelegables:
I. Establecer, en congruencia con los programas sectoriales, especiales y regionales, en su caso, las políticas generales y definir las prioridades a las que deberá sujetarse el Banco, relativas a productividad, investigación, desarrollo tecnológico y administración general;
II. Aprobar los programas y presupuestos del Banco, así como sus modificaciones, en los términos de la legislación
aplicable;
III. Aprobar la estructura de la organización del Banco y las modificaciones que procedan a la misma;
IV. Aprobar el Reglamento Interior;
V. Analizar y aprobar, en su caso, los informes periódicos que rinda el Director General, con la intervención que corresponda a los comisarios;
221
VI. Aprobar anualmente, previo informe de los comisarios y dictamen de los auditores externos, los estados financieros del Banco;
VII. Nombrar y remover a propuesta del Director General, a los servidores públicos del Banco;
VIII. Autorizar la creación de Comités de Apoyo que podrán ser permanentes o temporales;
IX. Designar y remover, a propuesta del Presidente, a quien en su caso funja como Secretario;
X. Aprobar la creación de nuevas áreas de investigación y servicios;
XI. Aprobar el Manual de Organización Específico, los Manuales de Procedimientos y de los de Servicios al Público;
y
XII. Las demás que señale el presente ordenamiento y las demás disposiciones legales aplicables.
Artículo 12.- La Junta de Gobierno, celebrará sesiones ordinarias, cuando menos una vez cada dos meses y las extraordinarias a propuesta del Presidente, o de cuando menos tres de sus integrantes.
Para que la Junta de Gobierno sesione, se requiere la asistencia de por lo menos la mitad más uno de sus miembros.
Las resoluciones de la Junta de Gobierno, se tomarán por mayoría de votos de los miembros presentes; en caso de
empate, el Presidente tendrá voto de calidad.
Asistirán a las sesiones de la Junta de Gobierno con voz, pero sin voto, el Secretario, el Prosecretario y el Comisario.
CAPÍTULO QUINTO
DEL DIRECTOR GENERAL
Artículo 13.- El Director General del Banco será designado por el Gobernador del Estado, a propuesta del Secretario de
Salud del Estado de México.
El nombramiento recaerá en la persona que reúna los requisitos siguientes:
I. Ser ciudadano mexicano por nacimiento que no cuente con otra nacionalidad y estar en pleno goce y ejercicio de
sus derechos civiles y políticos;
II. Ser residente del Estado de México, preferentemente;
III. Ser médico cirujano con especialidad y contar con experiencia mínima de tres años en algún Banco de Tejidos; y
IV. Los demás que determine la Junta de Gobierno.
Artículo 14.- El Director General del Banco tendrá las atribuciones siguientes:
I. Celebrar toda clase de actos y otorgar documentos inherentes al objeto del Banco;
II. Ejercer actos de dominio, administración, pleitos y cobranzas, aún aquellas que requieran cláusula especial; previa autorización de la Junta de Gobierno;
III. Ejecutar las decisiones de la Junta de Gobierno;
IV. Ejercer el presupuesto del Banco con sujeción a las disposiciones legales y administrativas aplicables;
V. Presentar a la Junta de Gobierno, para su aprobación, el Reglamento Interior, el Manual de Organización General, los Manuales de Procedimientos y los de Servicios al Público;
VI. Presentar a la Junta de Gobierno los proyectos de programas, informes y estados financieros del Banco y los que
específicamente le solicite la misma;
VII. Rendir informe de actividades al Registro Nacional de Trasplantes, en términos del Reglamento de la Ley General
de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos;
VIII. Presidir el Consejo Técnico Consultivo, y demás que se señalen en el Reglamento Interior del Banco; y
IX. Las demás que le otorgue la Junta de Gobierno y demás disposiciones legales aplicables.
Artículo 15.- El Director General del Banco, durará en su cargo cinco años y podrá ser reelecto durante un periodo
igual, por una sola ocasión.
El Reglamento Interior del Banco, deberá prever la forma en que el Director General deba ser suplido en sus ausencias.
CAPÍTULO SEXTO
DEL PATRONATO
Artículo 16.- El Patronato estará integrado por un Presidente, un Secretario, un Tesorero y por los Vocales que designe
la Junta de Gobierno, de entre personas de reconocida honorabilidad, pertenecientes a los sectores social y privado o
de la comunidad en general, con conocimiento y vocación de servicio en instituciones hospitalarias, quienes podrán ser
propuestos por el Director General del Banco.
Artículo 17.- El Patronato auxiliará al Banco y tendrá las funciones siguientes:
I. Apoyar las actividades de la institución y formular sugerencias tendientes a su mejor funcionamiento;
II. Contribuir a la obtención de recursos que permitan el mejoramiento de la operación de la Institución y el cumplimiento cabal de su objeto;
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III. Promover la participación de la comunidad en labores de voluntariado social, que coadyuve en los programas de
promoción en favor de una cultura de donación de órganos y tejidos; y
IV. Las demás que sean necesarias para el ejercicio de las facultades anteriores y las que expresamente le encargue
la Junta de Gobierno.
Artículo 18.- Los cargos de los miembros del Patronato serán honoríficos.
CAPÍTULO SÉPTIMO
DEL CONSEJO TÉCNICO CONSULTIVO
Artículo 19.- El Consejo Técnico Consultivo del Banco, es el órgano encargado de apoyar y asesorar al Director General en las labores técnicas de la Institución, y de asegurar la continuidad en el esfuerzo de renovación y progreso científico. El cargo de Consejero será de carácter honorífico.
Su integración, organización y funcionamiento se determinarán en el Reglamento Interior del Banco.
Artículo 20.- El Consejo Técnico Consultivo podrá:
I. Proponer al Director General la adopción de medidas de orden general, tendientes al mejoramiento técnico operacional del Banco, cuando sea requerido al efecto;
II. Opinar sobre los programas de enseñanza e investigación del Banco; y
III. Realizar las demás funciones que le confiere el Reglamento Interior o el Director General, por acuerdo de la Junta
de Gobierno.
Artículo 21.- El órgano de vigilancia a que se refiere el artículo 7 del presente ordenamiento, estará integrado por un
Comisario Público Propietario y un Suplente, designados por el Ejecutivo del Estado, y tendrán las atribuciones que les
confiera el Reglamento que al efecto se expida.
Artículo 22.- Los Programas del Banco se planearán y conducirán con sujeción a los objetivos y prioridades del Plan
Estatal de Desarrollo, en los términos de la Ley de Planeación, debiendo elaborar los programas y presupuestos de
acuerdo con las asignaciones presupuestales de gasto financiamiento que para estos efectos, dicten las secretarías de
Finanzas y de Salud, que una vez aprobados por la Junta de Gobierno, deberán remitirse a la Unidad Administrativa, a
través de la Secretaría de Salud.
NICARAGUA
Norma General
Ley No. 423 de 2002
Ley General de Salud
TÍTULO VI
DE LA SALUD Y EL MEDIO AMBIENTE
CAPÍTULO V
DE LOS ÓRGANOS Y TRASPLANTES
Artículo 74.- Para efecto de los procedimientos de trasplantes se estará a las siguientes definiciones y reglas especiales, sin perjuicio de que a través de Ley especial se regulen los requisitos y procedimientos para la donación y trasplantes de órganos, así como los derechos y deberes de los donantes:
a) Denomínese trasplante, el reemplazo con fines terapéuticos de órganos o componentes anatómicos de una persona por otros iguales o asimilables provenientes del mismo receptor o de un donante vivo o muerto.
b) Denomínese donante, a la persona que durante su vida por su expresa voluntad o después de la muerte, se le extraen componentes anatómicos con el fin de utilizarlos para trasplantes en otras personas o con objetivos terapéuticos, aquellos que después de su muerte si no existe decisión personal en contrario, sus deudos autorizan la extracción de componentes anatómicos para los fines ya expresados.
Las instituciones o centros hospitalarios autorizados para efectuar trasplantes, llevarán un archivo especial sobre los
antecedentes clínicos-patológicos del donante o cualquier otro de diverso orden relacionado con el caso, salvo cuando
223
no fuera posible conocer tales antecedentes para razón del origen de los componentes anatómicos. Así mismo deberá
llevar un registro de los trasplantes realizados.
CAPÍTULO VI
SOBRE LAS AUTOPSIAS Y VISCERECTOMÍAS
Artículo 76.- Viscerectomía. Entiéndase por viscerectomía, la recolección de órganos, toma de muestra de cualquiera
de los componentes anatómicos contenidos en las cavidades del cuerpo humano, bien sea para fines médico-legales,
clínicos, de salud pública, de investigación o docencia. Así mismo la evisceración podrá ser practicada con fines de conservación del cadáver, debidamente autorizada por escrito, tanto por el familiar como por la autoridad sanitaria correspondiente, siempre que no represente riesgo para la salud pública.
Las medidas sanitarias requeridas para la exhumación, traslado y disposición de cadáveres y órganos serán reguladas
por el Código Sanitario del Ministerio de Salud y el Reglamento de la presente Ley.
Decreto No. 001-2003
Reglamento de la Ley General de Salud
TÍTULO XVI
DE LA ACTIVIDAD MÉDICA LEGAL
CAPÍTULO III
DE LAS VISCERECTOMÍAS
Artículo 387.- En correspondencia con lo establecido en el artículo 76 de la Ley, las Viscerectomías pueden ser médicos-legales cuando su práctica sea parte del desarrollo de una autopsia médico legal y clínicas, en los demás casos.
Artículo 388.- Las entidades diferentes de las que cumplen objetivos médico-legales, únicamente podrán practicar viscerectomías para fines docentes o de investigación, previa autorización de los deudos de la persona fallecida; requisito
éste, que no será necesario en los casos en que deban realizarse por razones de emergencia sanitaria, de investigación
científica con fines de salud pública o en los casos de cadáveres abandonados.
Artículo 389.- Cuando se solicite la práctica de una viscerectomía, deberá dejarse constancia escrita el fin perseguido
con la misma y de los componentes anatómicos a retirar y su destino.
Legislación Penal
Ley No. 641 de 2008
Código Penal
“Artículo 346.- Tráfico y extracción de órganos y tejidos humanos.- Quien sin la autorización correspondiente importe, exporte, trafique o extraiga órganos o tejidos humanos, será penado con prisión de cinco a diez años e inhabilitación especial por el mismo período para el ejercicio de la profesión, oficio o actividad, relacionados con la conducta. Si
los órganos o tejidos humanos provinieran de un menor de dieciocho años de edad, la pena será de seis a doce años de
prisión e inhabilitación especial por el mismo período.
En la misma pena incurrirá el que trafique con gametos, cigotos o embriones humanos, obtenidos de cualquier manera o
a cualquier título.
Las penas anteriores se impondrán sin perjuicio de las que correspondan en caso de delitos en contra de la vida o la
integridad física.”
224
PANAMÁ
Norma General
Ley No. 3 de 2010
Ley General de Trasplantes y Componentes Anatómicos
TÍTULO 1
MATERIA Y ALCANCE DE LA LEY
CAPÍTULO 1
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1. El objeto de la presente Ley es ofrecer a toda persona que padezca una enfermedad que pueda ser mejorada o resuelta a través de un trasplante de componente anatómico la oportunidad de recibirlo, lo que permitirá mejorar su
calidad de vida.
Artículo 2. Esta Ley tiene aplicación en todo el territorio de la República y regula todo lo relacionado con las actividades
que incluyen donación, extracción, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución y terapéutica
de los componentes anatómicos.
Artículo 3. Para los efectos de la presente Ley, los siguientes términos se entenderán así:
1. Almacenamiento. Mantenimiento de los componentes anatómicos bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribución.
2. Banco de componente anatómico. Entidad que se dedica a recibir, preservar, almacenar y disponer de componentes anatómicos que provengan de donantes.
3. Célula. Cada uno de los elementos .microscópicos constituidos por protoplasmas y dotados de vida propia que según la teoría celular son las unidades morfológicas y fisiológicas que componen el cuerpo de todo ser vivo.
4. Centro de extracción de componentes anatómicos de donante fallecido. Centro hospitalario que, cumpliendo los
requisitos especificados en la presente Ley, posee la autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de extracción de componente anatómico en donantes fallecidos.
5. Centro de extracción de componentes anatómicos de donante vivo. Centro hospitalario que, cumpliendo los requisitos especificados en esta Ley, posee la autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de extracción de componentes anatómicos en donantes vivos.
6. Centro de trasplantes de componentes anatómicos. Centro hospitalario que, cumpliendo los requisitos especificados en esta Ley posee Ja autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de trasplantes de componente anatómico.
7. Componentes anatómicos. Órganos, tejidos, células y, en general, todas las partes que constituyen un organismo.
8. Donoción. Cesión gratuita y voluntaria de cualquier componente anatómico de origen humano para ser destinado a
uso terapéutico en el cuerpo humano.
9. Donación extraordinaria parcial. Proceso mediante el cual los deudos de una persona fallecida ceden gratuita y voluntariamente una parte del cuerpo de esta para fines terapéuticos.
10. Donación extraordinaria total. Proceso mediante el cual los deudos de una persona fallecida ceden gratuita y voluntariamente la totalidad del cuerpo de esta para fines terapéuticos.
11. Donación ordinaria parcial. Dar en vida parte del cuerpo para ser utilizado con fines terapéuticos después de la
muerte, de conformidad con la presente Ley.
12. Donación ordinaria total. Dar en vida la totalidad de su cuerpo para ser utilizado con fines terapéuticos después de
la muerte, de conformidad con la presente Ley.
13. Donante. Persona que cede gratuita y voluntariamente componentes anatómicos para que sean utilizados de manera inmediata o diferida en otras personas con fines terapéuticos.
14. Donante altruista. Persona que en vida decide donar un componente anatómico a un receptor cuya identidad desconoce haciéndolo de manera desinteresada y sin que medie compensación económica para que sea implantado
de manera inmediata en un receptor en la Lista de Espera Nacional.
15. Donante cruzada. Donante que cuenta con un receptor relacionado no compatible y decide ceder un componente
anatómico en donación para que de manera recíproca, su receptor reciba un componente anatómico proveniente
de un segundo donante no relacionado, pero compatible biológicamente en la misma situación. Este tipo de donación puede realizarse entre dos o más parejas.
16. Donante fallecido. Persona que, en vida, expresa su voluntad de que al morir se le extraigan componentes anatómicos de su cuerpo para donación, a fin de ser utilizados para trasplantes en otros seres humanos. También es
225
donante fallecido quien, después de morir, sus deudos autorizan a que de su cuerpo se extraigan componentes
anatómicos, con el propósito de ser utilizados para trasplantes en otras personas con fines terapéuticos.
17. Donante vivo no relacionado. Cualquier otro donante vivo que no esté considerado en el numeral 18.
18. Donante vivo relacionado. Persona dentro del cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad o en unión
de hecho comprobada que cumpliendo los requisitos establecidos en la ley efectúe la donación en vida de componentes anatómicos cuya extracción sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por su organismo de forma adecuada y suficientemente segura.
19. Extracción de componente anatómico. Proceso por el cual se obtienen el componente o los componentes anatómicos de un donante para su posterior trasplante en uno o varios receptores.
20. Fallecido. Persona en la que se ha producido el cese irreversible de la función encefálica, diagnosticada de conformidad con la presente Ley.
21. Implantación diferida. Trasplante realizado con componentes anatómicos, que previamente hayan sido destinados
a un proceso de conservación por parte de un banco de componentes anatómicos.
22. Implantación inmediata. Trasplante de componentes anatómicos obtenidos de una persona viva o de un fallecido
sin que previamente hayan sido destinados a conservación y utili1ización diferida por parte de un banco de componentes anatómicos.
23. Muerte. Cese irreversible de las funciones de todas las estructuras neurológicas intracraneales, tanto de los
hemisferios centrales como del troncoencéfalo.
24. Órgano. Parte diferenciable del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un grado importante de autonomía y suficiencia.
25. Paro cardiorrespiratorio. Cese irreversible de la función cardiorrespiratoria tras el adecuado periodo de aplicación
de maniobras de resucitación cardiopulmonar avanzada, constatada por la ausencia del pulso central por trazado
electrocardiográfico y de ausencia respiratoria espontánea, ambos por un periodo de cinco minutos.
26. Presunción legal de donación. Se presume que un fallecido es donante si durante su vida no manifestó su oposición a serlo y si dentro de las seis horas después de realizado el diagnóstico de muerte encefálica o antes del inicio de la necropsia médico-legal sus deudos no expresan su oposición a la donación. En estos casos bastara con
la prueba indiciaria de la condición de deudo. La presunción legal de donación no es aplicable a donante fallecido
por parada cardiorrespiratoria.
27. Receptor. Persona que recibe el trasplante de un componente anatómico con fines terapéuticos.
28. Tejido hematopoyético. Tejido en que se forman las células sanguíneas nuevas. Sus fuentes pueden ser médula
ósea, sangre periférica y sangre de cordón umbilical.
29. Trasplante. Utilización terapéutica de los componentes anatómicos de un donante a un receptor.
30. Uso Alogénico. Proceso mediante el cual los tejidos hematopoyéticos o las células son extraídos de una persona y
aplicados en otra.
31. Uso autólogo. Proceso mediante el cual se reemplazan componentes anatómicos en una persona por otros provenientes de su propio cuerpo.
CAPÍTULO II
PROTECCIÓN AL DONANTE Y AL RECEPTOR
Artículo 4. La información relativa al donante y al receptor de componentes anatómicos humanos será recogida, tratada
y custodiada en la más estricta confidencialidad por los centros hospitalarios, excepto cuando se sospeche la existencia
de riesgos para la salud individual o colectiva.
Artículo 5. Las autoridades de salud a través de las instituciones públicas y privadas de salud, junto con la sociedad
civi1, promoverán campañas de información y educación a la población en materia de donación y trasplante, señalando
su carácter voluntario, altruista, desinteresado y confidencial.
Artículo 6. Los procedimientos realizados en una institución pública de salud, relacionados a la extracción de componentes anatómicos, en ningún caso ocasionarán gastos para el donante vivo o para los familiares del fallecido, siempre
que el trasplante se realice en una institución pública.
Artículo 7. Las instituciones públicas de salud en donde se efectúen trasplantes de componentes anatómicos asumirán
los costos del procedimiento y de hospitalización del receptor que no cuente con recursos económicos, previa evaluación socioeconómica.
Artículo 8. Los costos de las intervenciones médico-quirúrgicas destinadas a la extracción de componentes anatómicos,
así como los de su implantación posterior estarán sujetos a previo acuerdo entre el equipo de trasplantes y el receptor
del componente anatómico donado, cuando se realice en un centro hospitalario privado.
Artículo 9. El Ministerio de Salud establecerá los procedimientos para la extracción de componentes anatómicos de
donante fallecido que se efectúe en instituciones privadas de salud autorizadas.
226
Artículo 10. Al donante de componente anatómico que sea asegurado de la Caja de Seguro Social se le otorgará licencia con sueldo completo por el tiempo que el médico tratante determine sea necesario para su recuperación y no será
sujeto de destitución por la donación.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES FUNDAMENTALES
Artículo 11. La muerte de una persona ocurre cuando se verifique de modo preciso la inactividad encefálica, corroborada por medios clínicos o técnicos de acuerdo con las diversas situaciones clínicas. La verificación de la inactividad encefálica no será necesaria en caso de paro cardiorrespiratorio total e irreversible.
Artículo 12. El diagnóstico de muerte encefálica deberá ser constatado por dos o más médicos no interdependientes
que no formen parte del equipo extractor o trasplantador. Quienes deberán ser especialistas idóneos en neurología,
neurocirugía medicina interna, medicina crítica o urgenciología. Las actuaciones médicas sobre el particular serán escritas en la historia clínica, con indicación de la fecha y hora de la muerte, dejando constancia del diagnóstico definitivo, y
se firmará el certificado de defunción correspondiente.
El paro cardiorrespiratorio deberá ser constatado por dos o más médicos idóneos no interdependientes, que no formen
parte del equipo extractor o trasplantador. Las actuaciones médicas sobre el particular serán escritas en la historia clínica, dejando constancia del diagnóstico definitivo.
Artículo 13. Cuando la muerte haya sido diagnosticada con sujeción a las disposiciones de la presente Ley, podrán
realizarse procedimientos de perfusión asistida por medios artificiales, con el fin de mantener en óptimas condiciones los
componentes anatómicos que estén destinados para trasplantes. Tales métodos podrán ser mantenidos aun durante los
procedimientos de extracción de los componentes anatómicos.
La viabilidad de los componentes anatómicos mantenidos por la perfusión prevista en este artículo no desvirtúa la condición de fallecido, según se define en la presente Ley.
Artículo 14. El personal de salud deberá notificar a la coordinación hospitalaria de trasplantes la existencia de pacientes
con diagnóstico de muerte encefálica en los cuartos de urgencias y unidades de cuidados intensivos del país.
Artículo 15. El Ministerio de Salud regulará las actividades de extracción, preservación, almacenamiento y procesamiento de componentes anatómicos extraídos de donantes.
Artículo 16. El trasplante de componentes anatómicos se realizará en toda persona que lo requiera luego de haber sido
evaluada por el grupo médico trasplantador y que se haya dictaminado que el trasplante es la medida terapéutica más
conveniente o vital para esta persona.
Artículo 17. El trasplante de componentes anatómicos provenientes de un donante fallecido se efectuará a nacionales,
como primera opción, que formen parte de la Lista de Espera Nacional.
En caso de ausencia de receptores nacionales, el componente anatómico será ofrecido a residentes extranjeros que
estén en la Lista.
Artículo 18. El Ministerio de Salud autorizara la entrada o salida del país de componentes anatómicos provenientes de
donantes fallecidos, siempre que existan acuerdos bilaterales con el Ministerio de Salud de cada país, para lo cual se
cumplirán los siguientes criterios:
l. Entrada de componentes anatómicos a Panamá. El Ministerio de Salud admitirá la entrada de componentes anatómicos siempre que esta se efectúe a través de la conexión con una organización de intercambio de componentes anatómicos legalmente reconocida en el país de origen. Además, deberá constatarse que el componente anatómico reúne las garantías éticas y sanitarias exigibles en Panamá y que concurran las siguientes circunstancias:
a. Que exista un receptor que tenga la misma nacionalidad del donante fallecido o, en su defecto, un receptor en
la Lista de Espera Nacional.
b. Que se disponga de un informe del centro extractor extranjero en el que consten los estudios efectuados al donante, que demuestren la condición óptima del componente anatómico y la ausencia de enfermedad transmisible, susceptible de constituir un riesgo para el receptor.
2. Salida de componentes anatómicos de Panamá. El Ministerio de Salud admitirá la salida de componentes anatómicos siempre que estos sean para panameños en el extranjero y se efectúe a través de la conexión con una organización de intercambio de componentes anatómicos legalmente reconocida en el país de destino. Además,
deberá constatarse que concurran las siguientes circunstancias:
a. Que no exista receptor adecuado en Panamá.
b. Que exista un receptor adecuado en el país de destino, siendo un panameño la primera opción
227
Artículo 19. Para los efectos de esta Ley cuando deba expresarse el consentimiento, como deudo de la persona fallecida o en otra condición, sin discriminación de sexo, se tendrá en cuenta en el siguiente orden:
1. El cónyuge o la cónyuge.
2. Los hijos e hijas.
3. El padre y la madre.
4. Los hermanos y hermanas.
5. Los abuelos y abuelas y, en su defecto, los nietos y nietas.
6. Los parientes consanguíneos en línea colateral basta el tercer grado y los parientes afines hasta el segundo grado.
Cuando a personas ubicadas dentro del mismo numeral de este artículo corresponda expresar su consentimiento. en
ausencia de otras con mayor derecho dentro del orden aquí señalado, y manifiesten su voluntad opuesta, prevalecerá la
de la mayoría. En caso de empate se entenderá aceptado el consentimiento.
Para los efectos de donación formal o para ejercer el derecho de oponerse, serán tomados en cuenta los deudos que se
presenten y acrediten su condición como tales, dentro del lapso de las seis horas, de acuerdo con el numeral 26 del
artículo 3 de la presente ley.
Artículo 20. Los centros hospitalarios y similares autorizados por el Ministerio de Salud podrán disponer de los componentes anatómicos de los fallecidos no reclamados para fines docentes o de investigación. Para los efectos del presente
artículo, las respectivas autoridades del Ministerio de Salud y/o Ministerio Público detem1inarán, de acuerdo con las
disposiciones legales y los reglamentos de dichas instituciones, el procedimiento para que las entidades autorizadas
puedan disponer de las personas fallecidas no reclamadas.
TÍTULO II
DONACIÓN Y DESTINO DE COMPONENTES ANATÓMICOS
CAPÍTULO 1
FORMAS DE DONACIÓN Y ASIGNACIÓN DE COMPONENTES ANATÓMICOS
Artículo 21. Los componentes anatómicos solo podrán ser extraídos y utilizados para fines de trasplantes en las siguientes formas de donación:
1. Donación formal, para su implantación inmediata, donado por una persona viva, siempre que no se comprometa
su vida.
2. Donación formal, para su implantación diferida, con destino a un banco de componentes anatómicos cuando la
donación sea realizada por una persona viva para que tenga efecto después de su muerte.
3. Presunción legal de donación, de conformidad con el numeral 26 del artículo 3 de la presente Ley.
Artículo 22. Para utilizar los componentes anatómicos con fines terapéuticos procedentes de un banco de componentes
anatómicos se requiere:
1. Solicitud escrita, presentada conjuntamente por una autoridad médica representativa del centro hospitalario donde
se practicará la intervención quirúrgica de trasplante o por el profesional médico, jefe del equipo que lo realizará,
certificando claramente el tipo de componentes anatómicos solicitado.
2. Acompañar la solicitud con una copia de la historia clínica del receptor o, en su defecto, con un resumen que incluya información especializada sobre sus antecedentes clínicos patológicos y la necesidad de practicar el trasplante correspondiente.
3. Suscribir un compromiso formal de remitir al banco copia autenticada del protocolo quirúrgico de la operación de
trasplante que incluya el resultado del examen anatomopatológico correspondiente del componente anatómico extraído del receptor, si lo hubiera, así como de suministrar la información sobre el seguimiento del caso y su resultado final.
La autenticación a que se refiere este numeral deberá ser hecha por el director del centro hospitalario en donde se practicó la intervención quirúrgica de trasplante o, en su defecto, por el director médico de los servicios de cirugía.
Artículo 23. Los componentes anatómicos para fines terapéuticos que procedan de un banco de componentes anatómicos o para su implantación inmediata se destinaran de acuerdo con los siguientes criterios:
1. Los casos de urgencia en los cuales el trasplante sea vital.
2. Que exista la mejor histocompatibilidad del donante con el receptor.
3. Tiempo de espera, edad pediátrica o antecedentes de donación previa, de acuerdo con el protocolo de cada programa de trasplante.
228
CAPÍTULO II
EXTRACCIÓN DE COMPONENTES ANATÓMICOS DE DONANTE VIVO
Artículo 24. La extracción de componentes anatómicos procedentes de donantes vivos relacionados para su posterior
trasplante podrá realizarse si se cumplen las siguientes condiciones y requisitos:
1. El donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades físicas y mentales.
2. El donante debe estar dentro del cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad, en relación con el receptor. La afinidad cuando se refiera a la pareja debe estar determinada por el matrimonio o la unión libre consensuada válida o mantenida por más de cinco años, certificada por el alcalde o un notario.
3. El donante será informado previamente de las consecuencias de su decisión, debiendo otorgar su consentimiento
de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.
4. Debe tratarse de un componente anatómico o parte de él, cuya extracción sea compatible con la vida, cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura y tenga
por objeto un trasplante a una persona determinada con el propósito de mejorar sustancialmente su pronóstico vital o sus condiciones de vida.
5. El donante debe haber sido previamente informado sobre las consecuencias de su decisión, en cuanto pueden ser
previsibles desde el punto de vista somático y sicológico, y sobre las eventuales repercusiones que la donación
pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como sobre los beneficios que con el trasplante se
esperan para el receptor.
6. El donante, en el momento de la-extracción, no debe padecer enfermedad susceptible de ser agravada por la extracción del componente anatómico donado y, si es mujer, no debe estar en estado de gravidez.
7. No debe existir compensación económica, ni en dinero ni en especie, por los componentes anatómicos donados,
sin perjuicio de la protección que esta Ley le confiere a los donantes.
8. No podrá realizarse la extracción de componentes anatómicos a menores de edad, excepto cuando se trate de
trasplante de tejidos hematopoyéticos o de células humanas.
9. Los privados de libertad solo podrán donar componentes anatómicos a sus familiares dentro del segundo grado de
consanguinidad y primero de afinidad.
Artículo 25. El estado de salud mental del donante debe ser certificado por un médico siquiatra distinto al que forma
parte del equipo médico de extracción o trasplante, quien informará sobre los riesgos inherentes a la intervención, las
consecuencias previsibles de orden somático o sicológico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal
familiar o profesional, así como sobre los beneficios que con el trasplante reciba el receptor.
Artículo 26. Para proceder a la extracción de componentes anatómicos de donante vivo, el interesado deberá otorgar
por escrito su consentimiento expreso, tras las explicaciones del médico responsable de la extracción o el trasplante.
Artículo 27. Entre la firma del documento de cesión de componentes anatómicos y la extracción de estos deberán
transcurrir al menos veinticuatro horas. El donante podrá revocar su consentimiento en cualquier momento antes de la
intervención sin sujeción a formalidad alguna. Dicha revocación no podrá dar lugar a ningún tipo de indemnización.
Artículo 28. La extracción de componentes anatómicos procedentes de donantes vivos solo podrá realizarse en los
centros hospitalarios expresamente autorizados para ello. Deberá facilitarse al donante vivo asistencia médica paca su
restablecimiento.
Artículo 29. La donación de componentes anatómicos no genera derecho a indemnización para el donante o sus causahabientes.
Artículo 30. La extracción de componentes anatómicos procedentes de donantes vivos no relacionados se aplicará a la
figura del donante cruzado y la del donante altruista. Previa autorización del Ministerio de Salud. La extracción de componentes anatómicos procedentes de donante vivo no relacionado para su trasplante inmediato deberá cumplir con los
requisitos establecidos en el artículo 24, excepto su numeral 2.
CAPÍTULO 111
EXTRACCIÓN DE COMPONENTES ANATÓMICOS DE DONANTE FALLECIDO
Artículo 31. Producida la muerte de una persona en los términos de la presente Ley y expedido su certificado de defunción, siempre que exista donación previa, abandono de fallecido o presunción legal de donación, se podrá disponer de
todos o parte de sus componentes anatómicos aprovechables. Por ningún motivo se podrá abandonar la atención del
donante o extraer alguno de sus componentes anatómicos, sino hasta cuando la muerte le haya sido diagnosticada y
registrada en la historia clínica.
229
Artículo 32. Las instituciones o los centros hospitalarios autorizados para efectuar trasplantes llevarán un archivo especial sobre los antecedentes clínicos patológicos de los donantes y de los componentes anatómicos provenientes de otro
país. Cuando no fuera posible conocer tales antecedentes, el componente anatómico será rechazado.
Artículo 33. Es obligatorio que toda institución hospitalaria consigne en los documentos de admisión y en la historia
clínica si el paciente es donante.
Artículo 34. La oposición a la donación que corresponda a la voluntad de los deudos de una persona deberá hacerse
dentro de las seis horas siguientes al diagnóstico de muerte.
Artículo 35. La donación parcial o total podrá hacerse en un banco de componentes anatómicos autorizado, teniendo
en cuenta el tipo de donación y la naturaleza de la licencia de funcionamiento que el Ministerio de Salud le haya otorgado.
Artículo 36. La donación ordinaria o extraordinaria de componentes anatómicos total o parcial deberá ser expresada en
alguno de los siguientes documentos:
1. Historial clínico.
2. Declaración jurada ante un notario público.
3. Documento privado autenticado por un notario público.
4. Documento suscrito ante dos testigos hábiles.
El donante podrá revocar su decisión en cualquier tiempo utilizando alguno de los documentos señalados y su voluntad
prevalecerá sobre el parecer contrario de sus deudos o de cualquier otra persona.
Artículo 37. Quienes hayan sido los representantes legales de los menores de edad o de las personas con discapacidad fallecidos podrán autorizar la donación o rechazarla.
Artículo 38. Siempre que se pretenda proceder a la extracción de componentes anatómicos de donante fallecido en un
centro autorizado, la persona a quien corresponda dar la autorización para la extracción deberá verificar la información
sobre si el donante hizo patente su voluntad en alguno de los documentos señalados en el artículo 36 de la presente
Ley.
Artículo 39. La extracción de componentes anatómicos de un donante fallecido para fines terapéuticos será efectuada
por los médicos que integren el equipo médico de extracción. De la intervención se levantará un acta suscrita por los
médicos participantes, en la cual se dejará constancia de los componentes anatómicos extraídos.
En los registros c1inicos correspondientes se dejará expresa constancia de que al donante fallecido y al receptor se les
practicaron las pruebas inmunológicas correspondientes.
Artículo 40. La remoción de los componentes anatómicos se realizará de manera que no se produzcan mutilaciones
innecesarias.
Cuando se practiquen enucleaciones de los globos oculares estos serán reemplazados por prótesis fungibles.
Artículo 41. La extracción de tejido ocular, piel y vasos periféricos de un donante fallecido podrá hacerse en lugar distinto al señalado en el artículo 38 de esta Ley, previa expedición del correspondiente certificado de defunción o la autorización para la práctica de necropsia médico-legal. Los procedimientos de extracción de componentes anatómicos a los
cuales se refiere el presente artículo serán practicados por médicos idóneos o profesionales técnicos en la materia.
Artículo 42. En los casos de que un donante muera traumática, violenta, repentina o súbitamente se efectuarán las técnicas de preservación para asegurar la viabilidad de los componentes anatómicos. La autoridad competente autorizará
la extracción previo informe y explicación del médico forense, siempre que no se contamine el resultado de la instrucción
sumarial.
Artículo 43. Los componentes anatómicos que se obtengan de donantes fallecidos sometidos a necropsias médicolegales solo podrán ser utilizados para fines terapéuticos o científicos y estarán destinados a los bancos de componentes anatómicos autorizados, siempre que se hayan inscrito ante las respectivas dependencias del Instituto de Medicina
Legal y Ciencias forenses.
CAPÍTULO IV
TRASPLANTE DE COMPONENTES ANATÓMICOS DE DONANTE VIVO
Artículo 44. El trasplante de componentes anatómicos de donante vivo requiere:
1. Que se cumplan las formas de donación señaladas en el artículo 21 de esta Ley.
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2. Que tanto el donante como el receptor hayan sido previamente advertidos de los riesgos que pueden existir en el
procedimiento y Ja imposibilidad de conocer situaciones imprevistas.
3. Que, en caso de trasplante de un órgano par, los dos órganos del donante sean anatómica y fisiológicamente
normales.
4. Que, en caso de la donación de una porción de un órgano impar, el órgano restante del donante supla su función y
sea compatible con su vida.
5. Que tanto al receptor como al donante le hayan realizado e informado de los resultados de los estudios inmunológicos u otros procedentes para el caso, entre donante y futuro receptor, llevados a cabo por un laboratorio de histocompatibilidad cuyo funcionamiento, métodos y detección inmunológica estén autorizados por el Ministerio de
Salud, o dependa de una entidad hospitalaria autorizada para la práctica del trasplante correspondiente.
6. Que el receptor exprese por escrito su consentimiento para la realización del trasplante, si se trata de una persona
mayor de edad.
7. Si el receptor fuera menor de edad, en curatela o en interdicción el consentimiento deberá ser expresado por escrito por sus representantes legales. Cuando se trate de casos de urgencia y el consentimiento no pueda expresarse
en la forma indicada, se procederá de conformidad con el artículo 16 de esta Ley.
TÍTUL