ROTINA DE INVESTIGAÇÃO DE INCIDENTES RELACIONADOS AO
LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS
RESPONSÁVEL:
Coordenação de Gerenciamento de Risco – GHC
Comissão de Gerenciamento de Risco HNSC
Comissão de Gerenciamento de Risco HCC
Comissão de Gerenciamento de Risco HF
Comissão de Gerenciamento de Risco HCR
Laboratório de Análises Clínicas HNSC
Laboratório de Análises Clínicas HF
Porto Alegre
2015
1. INTRODUÇÃO
Baseado no princípio de que os pacientes não devem sofrer danos que
resultem do cuidado médico, a questão da segurança do paciente tem assumido
destaque expressivo nas ações de melhoria de qualidade em vários países.
Um marco importante para a segurança do paciente foi a publicação, pelo
Instituto de Medicina dos Estados Unidos (IOM) do relatório “To err is human”.
Nele, estimou-se entre 44.000 a 98.000 as mortes anuais em conseqüência dos
eventos adversos nas instituições da saúde, sendo que o custo estimado
relacionado aos eventos adversos que poderiam ter sido prevenidos podiam
chegar a 29 bilhões de dólares ao ano (Kohn et al, 2000).
Ao longo dos anos vários estudos foram publicados com relação à
ocorrência de eventos adversos na assistência, assim como sobre a melhoria da
qualidade nos laboratórios clínicos e erros nestes serviços.
Os laboratórios clínicos são parte importante do processo de assistência à
saúde, exercendo papel fundamental no suporte às decisões clínicas, sendo que
60 a 70% das decisões na admissão, alta hospitalar e escolha da terapia estão
baseadas nos testes laboratoriais (Plebani, 2007) A realização de exames
laboratoriais, assim como de todo serviço de saúde, ocorre num ambiente
complexo,
com
diversos
procedimentos,
equipamentos,
tecnologias
e
conhecimento humanos e que devem estar sempre interligados, com o objetivo de
garantir resultados que orientem as decisões diagnósticas e terapêuticas (Plebani,
2009).
1.1 Conceitos
Laboratório clínico: Serviço destinado à análise de amostras de paciente, com a
finalidade de oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo as
fases pré-analítica, analítica e pós-analítica;
Fase pré-analítica: Fase que se inicia com a solicitação da análise, passando pela
obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita;
Fase analítica: Conjunto de operações, com descrição especifica, utilizada na
realização das análises de acordo com determinado método.
Fase pós-analítica: Fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das
análises e finda com a emissão do laudo, para a interpretação pelo solicitante;
Garantia da qualidade: Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e
implementadas
com o
objetivo
de
cumprir
os requisitos da qualidade
especificados.
Erro laboratorial: falha na realização de ação, de acordo com o planejado ou a
intenção, ou uso de um plano errado para atingir um objetivo, podendo ocorrer em
qualquer etapa do processo laboratorial, desde a requisição do exame até o
reporte do resultado, incluindo a sua interpretação.
1.2 Laboratório de Análises Clínicas e os erros laboratoriais
Os serviços de laboratório de análises clínicas podem ser considerados
pioneiros no reconhecimento da importância do gerenciamento da qualidade e
redução dos erros nos processos, realizada através de programas de qualidade
internos e externos, até a busca pela acreditação do serviço (Plebani 2007;
Plebani 2006; Wagar and Yvan, 2007).
A realização de exames laboratoriais exige a integração de um conjunto de
procedimentos e etapas, equipamentos e tecnologias e conhecimento humano, a
fim de garantir o diagnóstico e tratamento corretos. Devido esta complexidade o
serviço de laboratório de análises clínicas está propenso a erros (Plebani 2007,
2009).
Erro laboratorial pode ser definido como “falha na realização de ação, de
acordo com o planejado ou a intenção, ou uso de um plano errado para atingir um
objetivo, podendo ocorrer em qualquer etapa do processo laboratorial, desde a
requisição do exame até o reporte do resultado, incluindo a sua interpretação”
(ISO 22367).
É difícil estimar a incidência dos erros diagnósticos e erros com danos aos
pacientes por conta da subestimação, heterogeneidade, subnotificação e pela
dificuldade de associar erros diagnósticos aos danos dos pacientes, porém
mesmo uma baixa incidência de erros laboratoriais pode ter sérias implicações
para a saúde pública e segurança do paciente (Plebani 2009).
A realização de exames laboratoriais contempla três fases: pré-analítica,
analítica e pós-analítica. Evidências demonstram que fatores como automação,
tecnologia de informação, programas de controle de qualidade e padronização das
técnicas diminuíram a ocorrência de erros na fase analítica, sendo as fases pré e
pós-analíticas mais vulneráveis ao erro (Plebani 2007; Plebani 2006; Bonini 2002;
Wagar and Yvan 2007; Lippi et al 2006). Além disso, no Brasil, a partir da
publicação da RDC/ANVISA nº. 302, de 2005 que regulamenta o funcionamento
dos serviços que realizam atividades laboratoriais, os laboratórios devem
desenvolver programas de garantia da qualidade dos exames.
Fase pré-analítica
46-68% erros
Fase analítica
7-13% erros
Fase pós-analítica
19-47% erros
Falha na formulação da
questão clínica e seleção
de exame incorreta;
Falha na solicitação do
exame;
Perda da requisição do
exame;
Erro de identificação do
paciente;
Erro de preparo do
paciente;
Erro de identificação do
tubo;
Erro na coleta da amostra;
Erro no transporte;
Erro no preparo da
amostra.
Falha no equipamento;
Problemas com reagentes;
Problemas com controles;
Erros de técnica de
análise;
Validação do resultado
Perda do resultado;
Problemas no tempo de
resposta;
Erro na produção do
laudo;
Falha no recebimento,
interpretação e utilização
da
informação
pelo
médico.
Fig. 1 - Distribuição dos erros conforme fase do teste (Jawabar 2004; Plebani et al 2006)
1.3 Finalidade do Protocolo
Padronizar o acesso, investigação e análise das notificações espontâneas
de problemas relacionados aos laboratórios de análises clínicas no Grupo
Hospitalar Conceição (GHC).
1.4 Executante
Comissão de Gerenciamento de Risco e Laboratórios de Análises Clínicas
cada unidade hospitalar do GHC.
1.5 Abrangência
Todas as unidades hospitalares do GHC.
2. OBJETIVOS DA ANÁLISE DO INCIDENTE NO LAC
Minimizar o risco ao paciente decorrente das atividades inerente ao
processo de realização de exames laboratoriais em todas as fases do mesmo,
através da compreensão dos incidentes notificados.
3. ROTINA DE VERIFICAÇÃO DE INCIDENTES
A verificação e classificação do incidente possibilitam determinar o número e
tipos de incidentes relacionados aos processos laboratoriais que ocorrem na
instituição e determinar a magnitude do dano, caso o mesmo tenha ocorrido.
A verificação das notificações recebidas via rede sentinela, no sistema
GHC, dever ser feita diariamente e dever seguir os seguintes passos:
1. Acessar o sistema GHC;
2. Entrar no sistema médico e/ou ir diretamente ao prontuário do paciente,
acessando o programa através do usuário e senha;
3. Acessar o ícone rede sentinela/relação dos eventos registrados/laboratório
de análises clínicas;
4. Selecionar o hospital e o intervalo de data desejada;
5. Após leitura do resumo da notificação, exportar os dados para o excel;
6. Realizar a confirmação ou reclassificar os tipos dos problemas notificados;
7. Classificar o incidente conforme rotina de classificação de incidentes
adotada pelo GHC;
8. Gerenciamento de risco encaminha os incidentes notificados ao laboratório;
9. Gerenciamento de Risco e LAC realizam a investigação, conforme definição
deste protocolo.
3.1 Investigação do incidente
3.1.1 Classificação do incidente
A classificação do incidente ocorrerá conforme protocolo de análise de
incidentes do GHC.
Incidente
“Quase-erro”
Incidente sem dano
Evento Adverso
Dano
Nenhum
Nenhum
Leve
Moderado
Grave
Catastrófico (óbito)
Fig. 2 – Classificação dos incidentes
3.1.2 Investigação do incidente
A investigação do incidente ocorrerá conforme a classificação realizada (fig.3):
Classificação leve e moderada: o evento deverá ser investigado somente se
houver reincidência ou for um caso julgado excepcional pelas equipes do
gerenciamento de risco e laboratório;
Classificações grave e catastrófica: o evento deverá ser investigado de imediato
pelo gerenciamento de risco e laboratório de análises clínicas.
As demais etapas de investigação de incidentes, desde a investigação dos
fatos, ferramentas a serem adotadas, coleta de informações, identificação e
análise de fatores de causais e definição do plano de ação estão descritas no
protocolo de análise de incidentes do Grupo Hospitalar Conceição.
Fig. 3 – Fluxo de Investigação de incidentes LAC/GR
Referências Bibliográficas
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n°302, de 13 de Outubro de 2005.
ISO/TS 22367:2008. Medical laboratories: reducing error through risk management and continual
improvement: complementary element, 2008.
Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS. To erro is human: building a safer health care system.
Institute of Medicine, 2002.
Plebani, M. Errors in laboratory medicine and patient safety: the road ahead. Clin Chem Lab Med
2007;45(6):700–707.
Jawabar, K. Medical errors: impact on clinical laboratories and other critical areas. Clinical
Biochemistry 2004;37(12):1052-1062.
Plebani M, Ceriotti F, Messeri G, Ottomano C, Pansini N, Bonin P. Laboratory network of
excellence: enhancing patient safety and service effectiveness. Clin Chem Lab Med
2006;44(2):150–160.
Plebani M, Lippi G. Closing the brain-to-brain loop in laboratory testing. Clin Chem Lab Med
2001;49(7):1131-1133.
Plebani M. Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine. Clinica Chimica Acta
2009;400:16-23.
Wagar EA, Yuan S. The laboratory and patient safety. Clin Lab Med, 2007;27:909–930.
Lippi G, Guidi GC, Mattiuzzi C, Plebani M. Preanalytical variability: the dark side of the moon in
laboratory testing. Clin Chem Lab Med 2006;44(4):358–365.
Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in Laboratory Medicine. Clinical Chemistry
2002;48(5):691-698.