PORTUGUESE ACCREDITATION INSTITUTE
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[email protected] www.ipac.pt
Anexo Técnico de Acreditação Nº L0460-1
Accreditation Annex nº
A entidade a seguir indicada está acreditada como Laboratório de Ensaios,
segundo a norma NP EN ISO/IEC 17025:2005
INFARMED - Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde I.P.
Direcção de Comprovação da Qualidade
Address
Endereço
Avenida do Brasil Nº 53, Parque da Saúde de Lisboa
1749-004 Lisboa
Contacto
Cândida Maria Ribeiro Nobre
Contact
Telefone
Fax
E-mail
Internet
+351. 217987371
+351. 217987369
[email protected]
www.infarmed.pt
Resumo do Âmbito Acreditado
Accreditation Scope Summary
Âmbito Flexível (página 2 a 3)
Flexible Scope (page 2 to 3)
Actividades Médicas
Produtos Farmacêuticos
Medical activities
Pharmaceutical Products
Âmbito Fixo (página 4 a 7)
Fixed Scope (page 4 to 7)
Actividades Médicas
Produtos Farmacêuticos
Cosméticos
Medical activities
Pharmaceutical Products
Cosmetics
Nota: ver na(s) página(s) seguinte(s) a descrição completa do âmbito de acreditação.
Note: see in the next page(s) the
detailed description of the accredited
scope.
A validade deste Anexo Técnico pode ser comprovada em
http://www.ipac.pt/docsig/?Y2K6-PD69-Y23G-4HQ8
The validity of this Technical Annex can
be checked in the website on the left.
Os ensaios podem ser realizados segundo as seguintes categorias:
The testing may be performed by the
following categories:
0 Testing performed at permanent
laboratory premises
1 Testing performed away from the
permanent laboratory or at a mobile
laboratory
2 Testing performed away from and at
the permanent laboratory
0 Ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório
1 Ensaios realizados fora das instalações do laboratório ou em laboratórios móveis
2 Ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório e fora destas
O IPAC é signatário dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da EA e do ILAC
IPAC is a signatory to the EA MLA and ILAC MRA
O presente Anexo Técnico está sujeito a modificações, suspensões temporárias e eventual anulação. A sua
actualização pode ser consultada na página electrónica http://www.ipac.pt
This Annex can be modified, temporarily
suspended and eventually withdrawn. Its updated
status can be consulted at www.ipac.pt
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Este laboratório está acreditado para efectuar as determinações correspondentes à implementação da Matriz de
competências a seguir apresentada.
O Laboratório possui uma “Lista de Ensaios Acreditados” discriminando os ensaios abrangidos pela descrição
flexível, permanentemente actualizada, e que será disponibilizada ou consultada a pedido.
Para cada tipo de ensaio é assinalado o tipo de flexibilidade aceite de acordo com os seguintes códigos:
Tipo A – Capacidade para implementar métodos normalizados
Tipo B – Capacidade para implementar métodos desenvolvidos e validados pelo Laboratório
Tipo de Produto
Nº
Product Type
Tipo de Ensaio
Test Type
MatériasPrimas
Categoria
Medicamentos
Dispositivos
Médicos
Category
ACTIVIDADES MÉDICAS E PRODUTOS FARMACÊUTICOS
MEDICAL ACTIVITIES AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS
1
Identificação e Doseamento de Substâncias Activas e
outros Analítos por Cromatografia Líquida de Alta
Eficiência (HPLC).
A
A
---
2
Determinação de Impurezas e Substâncias Aparentadas
por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC).
A
A
---
3
Identificação de Substâncias Activas/Excipientes por
FTIR.
A
A
---
4
Doseamento de Substâncias Activas e outros Analítos
por Volumetria.
A
A
---
5
Doseamento de Substâncias Activas e outros Analítos
por Titulações Potenciométricas.
A
A
A
6
Identificação e Doseamento de Substâncias Activas por
Espectrometria de Absorção no UV-Vis.
A
A
---
7
Determinação de Impurezas e outros Analítos por
Espectrometria de Absorção no UV-Vis.
A
A
---
8
Identificação de Substâncias Activas por
Cromatografia em Camada Fina (TLC).
A
A
---
9
Determinação de Substâncias Aparentadas
Cromatografia em Camada Fina (TLC).
A
A
---
10
Ensaio de Dissolução das Formas Sólidas.
Quantificação por UV-Vis.
---
A
---
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Tipo de Produto
Nº
Product Type
Tipo de Ensaio
Test Type
MatériasPrimas
Categoria
Medicamentos
Dispositivos
Médicos
Category
ACTIVIDADES MÉDICAS E PRODUTOS FARMACÊUTICOS
MEDICAL ACTIVITIES AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS
11
Ensaio de Dissolução das Formas Sólidas.
Quantificação por HPLC.
---
A
---
0
12
Ensaio de Uniformidade de Dosagem em Formas
Unitárias/Uniformidade de Teor. Quantificação por
UV-Vis.
---
A
---
0
13
Ensaio de Uniformidade de Dosagem em Formas
Unitárias/Uniformidade de Teor. Quantificação por
HPLC.
---
A
---
0
14
Ensaio de Uniformidade de Dosagem em Formas
Unitárias. Variação de massa.
---
A
---
0
15
Aferição Microbiológica de Antibióticos pelo Método
de Difusão.
A
A
---
0
16
Uniformidade de teor das preparações apresentadas
em formas farmacêuticas unitárias.
Quantificação por UV-Vis.
---
A
---
0
17
Uniformidade de teor das preparações apresentadas
em formas farmacêuticas unitárias.
Quantificação por HPLC.
---
A
---
0
O responsável pela gestão administrativa da “Lista de Ensaios Acreditados” é a Dr.ª Cândida Nobre e os
responsáveis pela gestão e implementação técnica desta matriz, nomeadamente pela aprovação da “Lista de
Ensaios Acreditados” são a Dr.ª Natércia Simões e o Dr. Luís Soares.
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Nº
Produto
Ensaio
Método de Ensaio
Categoria
Nº
Product
Test
Test Method
Category
ACTIVIDADES MÉDICAS; COSMÉTICOS; PRODUTOS FARMACÊUTICOS
MEDICAL ACTIVITIES; COSMETICS; PHARMACEUTICAL PRODUCTS
1
Medicamentos, MatériasPrimas, Dispositivos
Médicos e Produtos
cosméticos
Determinação Potenciométrica do pH.
QTF-MA/009
0
(2014-10-01)
ACTIVIDADES MÉDICAS; PRODUTOS FARMACÊUTICOS
MEDICAL ACTIVITIES; PHARMACEUTICAL PRODUCTS
2
Medicamentos não
Determinação do número total de Fungos/Leveduras
estéreis, Matérias-Primas por contagem em placa.
não estéreis e
Dispositivos Médicos não
estéreis
FP9-2.6.12
0
3
Medicamentos não
Determinação do número total de Fungos/Leveduras
estéreis, Matérias-Primas por filtração por membrana.
não estéreis e
Dispositivos Médicos não
estéreis
FP9-2.6.12
0
4
Medicamentos não
Determinação do número total de germes aeróbios por
estéreis, Matérias-Primas contagem em placa.
não estéreis e
Dispositivos Médicos não
estéreis
FP9 - 2.6.12
0
5
Medicamentos não
Determinação do número total de germes aeróbios por
estéreis, Matérias-Primas filtração por membrana.
não estéreis e
Dispositivos Médicos não
estéreis
FP9 - 2.6.12
0
6
Medicamentos não
Pesquisa de Escherichia coli.
estéreis, Matérias-Primas
não estéreis e
Dispositivos Médicos não
estéreis
FP9 -2.6.13
0
7
Medicamentos não
Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa.
estéreis, Matérias-Primas
não estéreis e
Dispositivos Médicos não
estéreis
FP9 -2.6.13
0
8
Medicamentos não
Pesquisa de Staphylococus aureus.
estéreis, Matérias-Primas
não estéreis e
Dispositivos Médicos não
estéreis
FP9 -2.6.13
0
9
Medicamentos, MatériasPrimas e Dispositivos
Médicos
Determinação de Endotoxinas Bacterianas pelo Ensaio
LAL – Método de Colorimetria Cinética.
FP9 – 2.6.14
0
10
Medicamentos, MatériasPrimas e Dispositivos
Médicos
Determinação de Endotoxinas Bacterianas pelo Ensaio
LAL – Método de Gelificação.
FP9 – 2.6.14
0
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Direcção de Comprovação da Qualidade
Nº
Produto
Ensaio
Método de Ensaio
Categoria
Nº
Product
Test
Test Method
Category
11
Medicamentos, MatériasPrimas e Dispositivos
Médicos
Ensaio de Esterilidade em Isoladores.
FP9 – 2.6.1
0
COSMÉTICOS
COSMETICS
12
Produtos cosméticos e de Contagem de Leveduras e bolores pelo método de
higiene corporal
filtração.
ISO 16212:2008
0
13
Produtos cosméticos e de Contagem de Leveduras e bolores por determinação
higiene corporal
em placa.
ISO 16212:2008
0
14
Produtos cosméticos e de Contagem e detecção de bactérias aeróbicas e
higiene corporal
mesófilas pelo método de filtração.
ISO 21149:2006
0
15
Produtos cosméticos e de Contagem e detecção de bactérias aeróbicas e
higiene corporal
mesófilas por determinação em placa.
ISO 21149:2006
0
16
Produtos cosméticos e de Pesquisa de Candida albicans.
higiene corporal
ISO 18416:2007
0
17
Produtos cosméticos e de Pesquisa de Escherichia coli.
higiene corporal
ISO 21150:2006
0
18
Produtos cosméticos e de Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa.
higiene corporal
ISO 22717:2006
0
19
Produtos cosméticos e de Pesquisa de Staphylococus aureus.
higiene corporal
ISO 22718:2006
0
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
PHARMACEUTICAL PRODUCTS
20
Albuminas Humanas
Distribuição do tamanho molecular por cromatografia
líquida de exclusão molecular (HPLC-SEC).
FP9
0
21
Comprimidos e cápsulas
Ensaio de Desagregação.
FP9 -2.9.1
0
22
Imunoglobulinas Humanas Distribuição do tamanho molecular em preparações por FP9
cromatografia líquida de exclusão molecular (HPLCSEC).
0
23
Medicamentos
0
Aspeto da Forma Farmacêutica
QTF-MA/029
(2014-10-01)
24
Medicamentos
Determinação da Massa Média.
QTF-MA/021
0
(2014-10-01)
25
Medicamentos
Determinação da Uniformidade de Massa.
QTF-MA/021
26
Medicamentos
Doseamento de proteínas totais pelo método de
Kjeldahl.
BBM-MA/052
0
(2014-10-01)
0
(2014-10-30)
27
Medicamentos
Quantificação de proteína total pelo método do
biureto.
FP9 – 2.5.33 Método 5
0
28
Medicamentos derivados
do plasma humano
Aferição de ativador da pré-calicreina - Método
cinético
FP 2.6.15
0
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Direcção de Comprovação da Qualidade
Nº
Produto
Ensaio
Método de Ensaio
Categoria
Nº
Product
Test
Test Method
Category
29
Medicamentos derivados
do plasma humano
Aferição de Imunoglobulina Humana Anti-D - Método B
ELISA Competitiva
FP 2.7.13
0
30
Medicamentos derivados
do plasma humano
Aferição do Factor IX pelo método de coagulação.
FP 9 - 2.7.11
0
31
Medicamentos derivados
do plasma humano
Aferição do Factor V pelo método de coagulação.
FP 9 Mistura de Plasma
Humano tratado por
inativação Virica
0
32
Medicamentos derivados
do plasma humano
Aferição do Factor VIII pelo método cromogénico.
FP 9 - 2.7.4
0
33
Medicamentos derivados
do plasma humano
Aferição do Factor XI pelo método de coagulação.
FP 9 - 2.7.22
0
34
Medicamentos derivados
do plasma humano
Detecção de anticorpos anti-D em imunonoglobulinas
FP 9 - 2.6.26
0
humanas para administração intravenosa por método
de aglutinação.
35
Medicamentos derivados
do plasma humano
Determinação da composição em proteinas por
eletroforese de zona em suporte de agarose
FP 9 - 2.2.31
0
36
Medicamentos derivados
do plasma humano
Determinação da solubilidade por inspeção visual
BBM-MA/040
0
37
Medicamentos derivados
do plasma humano
Determinação da trombina em complexo de
38
Medicamentos derivados
do plasma humano
Determinação do Tempo de Tromboplastina Parcial
Medicamentos derivados
do plasma humano
Determinação dos Factores de Coagulação Activados -
Medicamentos derivados
do Plasma Humano
39
40
41
42
43
44
(2014-11-03)
FP 9 Complexo de
Protrombina Humana
0
EP 8.2 Human Plasma
(Pooled and Treated for
virus inativation Activated partial
thromboplastin time
(APTT)
0
FP 9 - 2.6.22
0
Identificação de hemaglutininas anti-A e anti-B em
misturas de plasma humano tratado para inactivação
vírica por método de aglutinação.
BBM-MA/037
0
Medicamentos e
Matérias-Primas
Determinação da Absorvância por UV-Vis.
QTF-MA/065
Medicamentos e
Matérias-Primas
Determinação da Densidade Relativa.
Medicamentos e
Matérias-Primas
Determinação da Limpidez dos Líquidos.
Medicamentos e
Matérias-Primas
Determinação da Massa Volúmica
protrombina humana por método de coagulação.
activada – aPTT por método de coagulação.
NAPTT por método de coagulação.
(2014-10-30)
0
(2014-10-01)
QTF-MA/006
0
(2014-10-01)
QTF-MA/014
0
(2014-10-01)
Edição n.º 13 • Emitido em 2015-03-20 • Página 6 de 7
QTF-MA/006
(2014-10-01)
0
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Direcção de Comprovação da Qualidade
Nº
Produto
Ensaio
Método de Ensaio
Categoria
Nº
Product
Test
Test Method
Category
45
Medicamentos e
Matérias-Primas
Determinação do Grau de Coloração dos Líquidos.
46
Medicamentos e
Matérias-Primas
Determinação do Grau de Opalescência dos Líquidos.
QTF-MA/014
47
Medicamentos e
Matérias-Primas
Determinação do poder rotatório.
QTF-MA/018
Medicamentos e
Matérias-Primas
Determinação do Ponto de fusão.
Medicamentos e
Matérias-Primas
Determinação do Teor de Água pelo SemiMicrométodo.
QTF-MA/008
Medicamentos e
Matérias-Primas
Ensaio de Perda por Secagem.
QTF-MA/011
Medicamentos e
Matérias-Primas
Ensaio Limite para as Cinzas Sulfúricas.
Medicamentos/
Comprimidos
Determinação da dureza.
Medicamentos/
Comprimidos não
revestidos
Determinação da friabilidade.
48
49
50
51
52
53
QTF-MA/013
0
(2014-10-01)
0
(2014-10-01)
0
(2014-10-01)
QTF-MA/019
0
(2014-10-01)
0
(2014-10-01)
0
(2014-10-01)
QTF-MA/010
0
(2014-10-01)
QTF-MA/035
0
(2014-10-01)
(2014-10-01)
FIM
END
Notas:
Notes
QFT-MA/xx e BBM-MA/xxx indicam procedimentos de ensaio internos
FTIR – Espectrometria de Infravermelho com Transformada de Fourrier
FP – Farmacopeia Portuguesa
Leopoldo Cortez
Presidente
Edição n.º 13 • Emitido em 2015-03-20 • Página 7 de 7
QTF-MA/034
0